首个国产九价 HPV 疫苗获万泰生物提交上市申请

8月26日，CDE官网显示，万泰生物的九价HPV疫苗（大肠埃希菌）上市申请已经获受理，这是首款国产九价HPV疫苗。

根据万泰生物之前的新闻稿，此次申请基于一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，主要分析了截至方案规定的12月持续性感染终点事件数的累积数据。初步分析结果表明，主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅涵盖截至V8访视的部分主要结果，后续还需依照方案及统计分析计划进行全面深入的分析。

在8月12日，该品种的上市申请被拟纳入优先审评。万泰生物的九价HPV疫苗覆盖了HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58七种高危型和HPV6、HPV11两种低危型，可以预防人乳头瘤病毒的HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病，以及HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引起的宫颈癌等疾病。

目前在国内已上市的HPV疫苗共有五款，其中九价和四价均来自默沙东，二价HPV疫苗除葛兰素史克的进口疫苗外，还有两款国产产品已经上市，分别来自沃森生物和万泰生物。

另外，北京生物制品研究所的四价HPV疫苗也于今年7月4日在国内提交了上市申请，如果顺利，四价HPV疫苗也将实现国产替代。

若此次万泰生物的九价HPV疫苗顺利获批，万泰生物将同时拥有国产九价和二价HPV疫苗，并且这是首款国产九价HPV疫苗。

目前还有四款国产九价HPV疫苗已经进入III期临床阶段，预计之后的市场竞争将非常激烈。不过，万泰生物有望凭借国产首发的优势抢占市场份额。

除九价HPV疫苗外，进入III期临床阶段的国产HPV疫苗还包括北京康乐卫士生物的三价疫苗、上海博唯生物的四价疫苗以及神州细胞的十四价HPV疫苗。

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