贝达药业双靶点抗体EGFR/c-Met获准临床测试

9月10日，贝达药业发布公告，其自主研发的注射用 MCLA-129 临床试验申请已经收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603）。此次申请的适应症包括但不限于晚期实体瘤，如野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及其他类型的晚期实体瘤。

MCLA-129 是针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体。其作用机制是同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活。通过增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），MCLA-129 进一步提升了对肿瘤细胞的杀伤潜力。此单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”，同时“联合甲磺酸贝福替尼胶囊用于 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得国家药监局批准并正在推进中。

c-Met 是由 MET 基因编码的一种跨膜受体，具有自主磷酸化活性。正常表达时，c-Met 通路能够促进组织的分化与修复，而在调节异常时则会促进肿瘤细胞的增殖和转移。该受体在肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等多种肿瘤中有异常过量的表达。

此外，MET 过表达及 MET 信号通路的激活是 EGFR 耐药机制之一。EGFR/MET 双特异性抗体能够同时阻断 EGFR 和 MET 双通路，有望克服或延缓 EGFR 耐药，为肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌患者带来临床获益。

目前，强生的 EGFR/c-Met 双特异性抗体埃万妥单抗已经在美国获批上市，全球范围内尚有若干 EGFR/c-Met 双特异性抗体处于临床研究阶段。