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点击蓝字 关注我们 2026年10月19日，山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士、孟祥姣教授团队在STTT发表题为“Oncogenic mutations in non-small cell lung cancer: from molecular mechanisms to clinical practice”的重磅综述。文章系统梳理了非小细胞肺癌（NSCLC）常见及罕见致癌突变的靶向治疗循证证据，解析肿瘤转移与靶向耐药的分子机制，涵盖早中期、局部晚期及脑转移等特殊场景的治疗策略，为临床个体化诊疗提供了全面的学术参考。 1 晚期NSCLC致癌突变的靶向治疗证据汇总 肺癌是全球癌症发病率与死亡率首位的恶性肿瘤，其中NSCLC占比约85%，约60%的非鳞NSCLC携带可靶向的致癌突变。随着靶点发现与检测技术进步，可靶向突变占比持续提升，靶向治疗已成为致癌基因激活突变NSCLC最具前景的一线治疗选择。 自2003年首个EGFR-TKI获批以来，NSCLC靶向治疗药物不断迭代，从单靶点到多靶点，从一代到四代，从全身起效向高血脑屏障穿透性优化，覆盖的突变类型也从经典敏感突变拓展至罕见突变、旁路异常。截至目前，FDA已批准超过30种NSCLC靶向药物。 驱动基因阳性NSCLC靶向药物的发展历程与关键节点 EGFR突变 EGFR突变见于10%~44%的肺腺癌，IV期或复发转移性患者初诊时基线脑转移发生率为24.4%~31%；其中19外显子缺失（19del）、21外显子L858R突变为经典敏感突变；20外显子插入（ex20ins）占4%~12%；另有G719X、L861Q、S768I等罕见突变。 敏感突变：一代EGFR-TKI厄洛替尼（erlotinib）、吉非替尼（gefitinib）、埃克替尼（icotinib），二代阿法替尼（afatinib）、达可替尼（dacomitinib）是早期标准治疗；三代EGFR-TKI是目前一线首选，国内已获批的包括奥希替尼（osimertinib）、阿美替尼（aumolertinib）、伏美替尼（furmonertinib）、贝福替尼（befotertinib）等，相比一代/二代药物，全身疗效更优，血脑屏障穿透性显著提升，部分颅内客观缓解率（ORR）可达80%以上。针对三代药物耐药后的C797S等突变，BLU-945、BBT-176因临床数据不理想已停止开发，其他四代EGFR-TKI仍在临床研发阶段。 exon20插入突变：舒沃替尼（sunvozertinib）、伏美替尼均展现出良好的临床活性；埃万妥单抗（amivantamab）联合化疗已成为一线标准治疗方案，ORR与PFS显著优于单纯化疗。zipalertinib等药物处于临床研发阶段，mobocertinib因疗效有限已撤市。 罕见突变：阿法替尼、奥希替尼均有明确疗效，其中PACC（P-loop与αC螺旋压缩）类突变对伏美替尼等药物响应更佳。 EGFR敏感突变靶向药物的疗效与安全性 罕见EGFR突变靶向药物的疗效与安全性 ALK重排 ALK重排见于3%~11%的NSCLC，IV期或复发患者初诊时基线脑转移发生率为23.8%~34%。一代药物克唑替尼（crizotinib）颅内活性有限；二代 ALK-TKI国内已获批的包括塞瑞替尼（ceritinib）、阿来替尼（alectinib）、布格替尼（brigatinib）、恩沙替尼（ensartinib）、伊鲁阿克（iruplinalkib），不同二代药物一线ORR约72.5%~93.0%，颅内ORR约63.6%~81.0%；三代药物洛拉替尼（lorlatinib）颅内活性进一步提升，基线可测量脑转移患者的颅内完全缓解率达58%，随访5年时中位PFS尚未达到，但需关注血脂升高、体重增加及神经认知相关不良反应。四代ALK-TKI NVL-655、TPX-0131旨在克服G1202R等耐药突变，初步数据显示NVL-655可避免TRK相关神经毒性；TPX-0131的开发已终止。envonalkib、foritinib等二代药物也展现出相应临床潜力。 ALK阳性NSCLC靶向药物的疗效与安全性 ROS1重排 ROS1重排见于1%~2%的NSCLC，IV期患者初诊时基线脑转移发生率为36%。国内已获批的药物包括克唑替尼、恩曲替尼（entrectinib）、安奈克替尼（unecritinib）、瑞普替尼（repotrectinib）、他雷替尼（taletrectinib），其中他雷替尼一线ORR达88.8%，颅内ORR达76.5%。NVL-520对包括G2032R在内的耐药突变具有活性；TQ-B3101等新一代药物亦显示出全身及颅内活性。 ROS1阳性NSCLC靶向药物的疗效与安全性 MET异常 MET异常包括exon14跳跃突变、扩增及过表达。MET exon14跳跃突变见于3%~4%的NSCLC，转移性疾病确诊时基线脑转移发生率约为35%。 MET-TKI：国内已获批的包括卡马替尼（capmatinib）、特泊替尼（tepotinib）、谷美替尼（gumarontinib）、伯瑞替尼（vebreltinib）、赛沃替尼（savolitinib），一线治疗ORR可达54.2%~77.1%。 抗体与ADC：EGFR/MET双特异性抗体、MET靶向ADC药物对MET扩增/过表达也展现出抗肿瘤活性。MCLA-129、CKD-702等双特异性抗体处于临床研发阶段。 MET靶向药物作用机制 KRAS G12C突变 KRAS G12C突变见于12%~14%的NSCLC，复发或转移性患者初诊时基线脑转移发生率为28%。国内已获批的药物包括索西美雷塞（sosimerasib）、戈来雷塞（glecirasib）、格索雷塞（garsorasib）、氟泽雷塞（fulzerasib），FDA已获批药物包括sotorasib、adagrasib，均在后线治疗中证实PFS获益；联合化疗、免疫治疗、抗 EGFR抗体等策略正在探索，其中sotorasib联合铂类双药化疗在PD-L1≥1%和<1%亚组的ORR分别为82.3%和100%（样本量小），氟泽雷塞联合西妥昔单抗（cetuximab）一线ORR达80%且安全性良好。 KRAS G12C抑制剂作用机制 BRAF V600E突变 BRAF突变见于1%~5%的NSCLC，其中V600E亚型约占50%。BRAF抑制剂联合MEK抑制剂是标准治疗，国内已获批的达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）一线ORR达64%；维莫非尼（vemurafenib）也具有相应临床活性。encorafenib联合binimetinib一线ORR达75%，上述两种联合方案均可透过血脑屏障并产生颅内应答。 RET融合 RET融合见于1%~2%的NSCLC，IV期患者初诊时基线脑转移发生率为25%。国内已获批的普拉替尼（pralsetinib）、塞普替尼（selpercatinib）具有全身及颅内活性，塞普替尼一线治疗PFS显著优于化疗联合免疫方案，颅内 ORR达82%。SY-5007、KL590586、HS-10365等新一代RET抑制剂处于临床研发阶段。 HER2突变 HER2突变见于2%~4%的NSCLC，以exon20插入为主，转移性患者初诊时基线脑转移发生率约为19%。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan, T-DXd）是全球首个获批用于HER2突变NSCLC的靶向治疗药物，后线治疗ORR达50%~56%；吡咯替尼（pyrotinib）、阿法替尼、达可替尼全身活性有限（ORR分别约30%、7.7%、12%）。BAY 2927088、zongertinib等新型HER2-TKI显示出较pan-HER TKI更优的抗肿瘤活性；poziotinib亦显示出一定临床活性，但疗效有限。 HER2靶向药物作用机制 NTRK融合与NRG1融合 NTRK融合发生率低于1%，拉罗替尼（larotrectinib）、恩曲替尼、瑞普替尼具有全身及颅内疗效，新一代药物针对溶剂前沿耐药突变研发。NRG1融合发生率约0.3%，可选择阻断HER3/NRG1信号通路的zenocutuzumab。 其他罕见突变靶向药物的疗效与安全性 TKI之外，双特异性抗体与ADC在EGFR ex20ins、MET ex14、HER2 突变中已积累III期或关键II期数据。 靶点特异性抗体及ADC药物的疗效与安全性 2 肿瘤转移与靶向耐药的分子机制 致癌突变介导的转移机制 临床数据显示，EGFR、ALK等突变的NSCLC远处转移尤其是脑转移发生率显著高于野生型肿瘤，提示致癌突变本身可促进转移进程。EGFR激活后，通过RAS/ERK、PI3K/AKT及STAT3等下游通路，上调基质金属蛋白酶降解细胞外基质与基底膜，促进肿瘤细胞侵袭迁移；通过上调VEGF通路促进血管生成，增加血脑屏障通透性，为脑转移创造条件。同时，EGFR突变可调控肿瘤免疫微环境：减少CD8+T细胞、CD8+TRM 细胞浸润，增加Treg细胞比例，诱导巨噬细胞M2极化，介导免疫逃逸；还可通过EGFR-MET交互作用、S100A9-ALDH1A1-视黄酸信号轴促进脑转移定植。 不同致癌突变的转移模式与免疫微环境存在异质性：ALK 阳性肿瘤更易出现脑及淋巴结转移；KRAS突变脑转移的免疫微环境呈相对激活状态，CD8+T细胞浸润最多，M2巨噬细胞最少，这也解释了KRAS突变对免疫治疗响应更佳的现象。 EGFR突变促进肿瘤转移的机制 靶向治疗的耐药机制 靶向治疗耐药分为原发性耐药与继发性耐药两类，是临床治疗的核心挑战。 1. 原发性耐药 原发性耐药指治疗初始即无应答，主要机制包括： 突变本身的结构特性：如EGFR/HER2 exon20插入突变导致α-C螺旋向药物结合口袋移位，使常规TKI无法有效结合； 共存基因异常：如BIM基因缺失多态性、CDK4/6扩增、p53缺失、MET扩增、KRAS突变等旁路通路激活； 组织学特性：部分罕见突变本身即对常规TKI不敏感。 2. 继发性耐药 继发性耐药指初始治疗有效后出现的耐药，机制可分为四类： 靶点依赖性耐药：激酶域二次突变（如EGFR T790M、C797S，ALK G1202R、L1196M，ROS1 G2032R等）、靶基因扩增； 旁路通路激活：MET扩增、HER2改变、BRAF/RET/ROS1融合、PIK3CA激活、FGFR通路异常等； 下游通路再激活：PI3K-AKT、MEK-ERK、JAK-STAT3等下游通路异常激活； 表型转化：小细胞肺癌转化、鳞癌转化、肉瘤样癌转化、上皮间质转化（EMT）等。 EGFR靶向治疗的原发与继发耐药机制 ALK与ROS1靶向治疗的原发与继发耐药机制 3 拓展临床场景的治疗实践与未来展望 可切除NSCLC的围手术期靶向治疗 对于可切除NSCLC，辅助与新辅助靶向治疗已证实可改善患者预后，改变了围手术期治疗格局。 1. 辅助靶向治疗 EGFR-TKI辅助治疗已形成充分证据：奥希替尼可使IB-IIIA期患者中位 DFS达65.8个月，显著降低局部及远处复发风险；阿美替尼、埃克替尼、厄洛替尼均证实辅助治疗可带来DFS获益。ALK-TKI中，阿来替尼辅助治疗可使2年DFS率达93.6%，显著降低脑转移复发风险。现有数据提示，2年辅助治疗时长可能优于3个月或1年，但1年与6个月治疗无显著生存差异，最优时长仍需更大样本验证。 2. 新辅助靶向治疗 新辅助EGFR-TKI可提高肿瘤缓解率与R0切除率，其中奥希替尼ORR达71.1%，R0切除率达93.8%。ALK-TKI新辅助治疗的病理缓解率更高，阿来替尼的主要病理缓解（MPR）率可达71.4%，病理完全缓解（pCR）率达28.6%。 可切除NSCLC辅助/新辅助治疗 不可切除局部晚期NSCLC的治疗 不可切除III期NSCLC的治疗已突破传统同步放化疗的单一模式，形成 “诱导靶向+放化疗”“放化疗后靶向/免疫维持”等多元策略。诱导EGFR-TKI可使肿瘤缩小，提高放化疗敏感性，部分患者可转化为可切除。放化疗后的维持治疗中，奥希替尼（LAURA研究）可使中位PFS达39.1个月，显著优于安慰剂；阿美替尼的维持治疗也展现出良好疗效。免疫维持治疗对PD-L1高表达人群有效，KRAS突变患者获益更明显。 脑转移的精准管理 脑转移是致癌突变NSCLC的常见并发症与进展模式，新一代高穿透性 TKI显著改善了颅内控制，但仍需根据进展模式分层处理。有症状者无论用何靶向药，均需接受局部放疗或手术；仅无症状、且使用高穿透性TKI 时才可考虑延迟。但回顾性研究提示，先行立体定向放射外科（SRS）联合奥希替尼或阿来替尼颅内控制更佳，是否延迟宜与放疗科共同决策。对于TKI治疗中出现的孤立颅内进展，可考虑SRS联合原TKI继续治疗。脉冲给药、剂量递增可提高脑脊液药物浓度，对孤立颅内进展的 ORR可达83%（奥希替尼80→160 mg）。仅脑膜进展时，奥希替尼加量或联合化疗/抗血管生成优于换药（全身进展者无此优势）。 挑战与未来方向 当前NSCLC致癌突变的诊疗仍存在多项挑战：共突变患者的治疗策略缺乏高级别证据；脑转移的异质性（病灶数量、体积、症状状态）对疗效的影响缺乏分层研究；基因检测的成本、时效与灵敏度仍有优化空间；四代靶向药物面临复杂耐药机制与毒性限制。未来发展方向主要包括： AI辅助基因检测：通过深度学习提升复杂突变、共突变的检出效率与准确性； MRD引导的自适应治疗：基于ctDNA-MRD监测结果进行治疗升阶或降阶，在保证疗效的同时降低药物毒性、延缓耐药产生，“药物假期”策略已展现出初步可行性； 耐药策略优化：针对不同耐药机制的双靶联合、化疗联合、抗血管生成联合及ADC药物等方案的细化； 罕见突变与共突变：更多针对罕见突变、共突变的药物与方案研发，实现更精准的个体化治疗。 推荐阅读 中国临床肿瘤学会(CSCO)换届 于金明院士当选理事长(附领导成员名单) EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌的演进路径与临床格局 MET异常非小细胞肺癌诊疗中国专家共识(2026版) KRAS突变晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识(2026版) 点击底部阅读原文跳转原文 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。 编辑：Lagertha 审核：阿希雅

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600166 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHS2600142 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600141 联格列净片 江苏联环药业股份有限公司 1 CXHS2600140 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600163 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600139 贝泽昔替尼片 杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHS2600138 盐酸吉卡昔替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2.4 CXHS2600137新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘草酸单铵乳膏 南京易腾药物研究院有限公司 2.2 CXHL2601309 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601154 SHR-2614眼内注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601153 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601152 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601151 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601158 注射用SIM0500 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601157 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2601156 注射用CGB3002 迦进生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2601155 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601313 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601312 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601311 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2601310 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601160 SHR-3045注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2601159 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2601314 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北京清辉联诺生物科技有限责任公司 1 CXSL2601105 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2601106仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多种微量元素注射液(III) 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2602586 盐酸决奈达隆片 南通慧聚制药有限公司 4 CYHS2602585 左乙拉西坦口服溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2602577 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602584 玻璃酸钠滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602576 乙酰半胱氨酸口服液 葵花药业集团(冀州)有限公司 3 CYHS2602583 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602582 环硅酸锆钠散 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2602581 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602580 达格列净片 江西制药有限责任公司 4 CYHS2602579 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600119 酒石酸唑吡坦缓释片 西安远大德天药业股份有限公司 3 CYHL2600118 巴瑞替尼片 山东良福制药有限公司 4 CYHS2602588 富马酸卢帕他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2602587 拉西地平片 杭州泓友医药科技有限公司 4 CYHS2602575 异甘草酸镁注射液 北京远方通达医药技术有限公司 4 CYHS2602578 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 湖北多瑞药业有限公司 3 CYHS2602564 夫西地酸乳膏 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2602563 盐酸苯海拉明片 河南朗冠药品制剂研究院有限公司 3 CYHS2602562 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602561 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602560 磷酸芦可替尼片 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602559 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602558 精氨酸布洛芬颗粒 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2602557 牛磺熊去氧胆酸胶囊 湖北知化医药科技有限公司 4 CYHS2602567 地屈孕酮片 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2602566 雌二醇片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602565 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601141 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2601140 注射用盐酸兰地洛尔 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2602574 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2602573 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602572 他克莫司缓释胶囊 国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2602571 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602570 阿伐那非片 昆明积大制药股份有限公司 3 CYHS2602569 聚乙二醇4000散 成都医路康医学技术服务有限公司 4 CYHS2602568 盐酸乐卡地平片 重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2602549 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2602551 四烯甲萘醌软胶囊 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2602550 恩考芬尼胶囊 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2602556 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602555 贝美前列素滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2602554 盐酸利多卡因胶浆 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602553 盐酸普萘洛尔口服溶液 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2602552 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600165 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2600164 盐酸毛果芸香碱滴眼液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2602548 醋酸钠林格注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602525 氯吡格雷阿司匹林片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2602524 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602523 多替诺雷片 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2602522 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602534 注射用托伐普坦磷酸钠 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富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602503 富马酸依美斯汀缓释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2602502 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602501 注射用盐酸苯达莫司汀 广州白云山明兴制药有限公司 4 CYHS2602500进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600456 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600455 Ferric Bepectate IV Injection AFT Pharmaceuticals Ltd 1 JXHL2600454 ABBV-253注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600278 ALXN1720注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2600277 依非兰诺片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHS2600130 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600457 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600460 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600459 Momelotinib 片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.4 JXHL2600458 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600280 SAR447998注射用浓溶液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600279 Tilrekimig注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600276 ASP2138注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXSL2600275 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600274 Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600273 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600097 塔奎妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600096 注射用A型肉毒毒素 NUMECO Inc. 3.4 JXSL2600272 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600453 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600452 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600451 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600450 非唑奈坦片 Astellas Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2600129 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射) Eli Lilly and Company 2.2 JXSS2600095 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600093 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 2.2 JXSS2600092 尼塔奇单抗注射液(皮下注射) JSC BIOCAD 3.1 JXSS2600094 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600448 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600447 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600446 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600445 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600444 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600443 BI 456906 注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600442 GVV858 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600441 Fenebrutinib片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600439 LY5830966片 Ajax Therapeutics, Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company) 1 JXHL2600440 LY888891混悬液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600270 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2 JXSL2600271 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600091 法瑞西单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600090中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保济口服液 广州王老吉药业股份有限公司 2.3 CXZL2600103 金莲咽扁颗粒 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2600102 达瓦依鲁克蜜丸 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院(新疆维吾尔自治区第二人民医院) 1.1 CXZL2600104 健骨关节颗粒 北京以岭药业有限公司 1.1 CXZL2600106 JSBCPZ001颗粒 北京创立科创医药技术开发有限公司 1.1 CXZL2600105 济川煎颗粒 合肥华润神鹿药业有限公司 2.3 CXZL2600101 金花清感颗粒 聚协昌(北京)药业有限公司 2.3 CXZS2600055 易黄汤颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 3.1 CXZS2600056 芍药甘草汤颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2600054 四季抗病毒合剂 安徽神农百草药业有限公司 4 CYZL2600002 金菊消痤颗粒 重庆希尔安药业有限公司 1.1 CXZL2600100 健脑通络颗粒 武汉博锦泰科技有限公司 1.1 CXZL2600099 半夏白术天麻汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600053 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 2.2 CXZL2600098 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。