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贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”） 通知，Xcovery 递交的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）“拟用于 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成年患者的治疗”的上市许可申请已获得EMA 受理，现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 注册分类：新活性物质的完整申请 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：上市许可申请 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，其“适用于此前 接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK 阳性的局部晚期或转 移性NSCLC 患者的治疗”（二线适应症）于2020 年11 月获得国家药品监督管理 局（以下简称“NMPA”）批准上市，恩沙替尼“适用于ALK 阳性的局部晚期或 转移性NSCLC 患者的治疗”（新增一线适应症）于2022 年3 月获得NMPA 批准。 2023 年12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2023 年）》（协议有效期至2025 年12 月31 日）。 2024 年12 月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成 为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医 学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是ALK 阳性NSCLC 一线高 质量长生存的优选方案。2025 年8 月，恩沙替尼在美国开出首张处方单。 2025 年6 月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市，并于同年10 月开出首 张处方单。 2025 年11 月，恩沙替尼“拟用于ALK 阳性的IB 期至IIIB 期NSCLC 患者的 术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅 助化疗” （即术后辅助治疗适应症）的上市许可申请获得NMPA 受理。2025 年 10 月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上 首次披露，中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2 年无病生存期（DFS）率达 86.4%，2 年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%，显著减少了疾 病复发的可能。此外，注射用MCLA-129 与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也 于2025 年9 月获得NMPA 批准。 2025 年2 月公司正式启动恩沙替尼在EMA 的上市申报程序，本次为上市许 可申请正式获得EMA 受理。以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、 2022-026、2023-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、 2025-047、2025-056、2025-057、2025-064、2025-072）。 截至本公告披露日，共有5 款用于ALK 阳性肺癌患者治疗的药物在欧洲 获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼。 三、对公司的影响及风险提示 根据EMA 注册管理相关规定，新药在完成药品注册并最终审评审批通过后方 可在欧洲上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请 的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广 大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 2025 年11 月28 日

医药行业投资分析（7）奥赛康、海思科、梓橦宫、仙琚制药、立方制药一、奥赛康（SZ002755）中盘股（深交所主板）核心业务优势创新药管线差异化布局：聚焦消化、肿瘤、神经等治疗领域，构建“仿制药+创新药”双轮驱动管线。核心创新药OS-2966（PD-1/CTLA-4双抗）针对实体瘤的I期临床数据显示客观缓解率（ORR）达35.7%，处于国内同靶点第一梯队；靶向药AZD9191（第三代EGFR-TKI）仿制药上市申请进入审评阶段，瞄准百亿肺癌治疗市场。缓控释制剂技术壁垒：依托高端制剂研发平台，在胃漂浮制剂、渗透泵制剂等领域形成技术优势，核心产品奥美拉唑肠溶胶囊、帕瑞昔布钠注射用无菌粉末通过一致性评价，凭借工艺优势维持高市场份额，在集采“以量换价”中保持盈利韧性。全渠道覆盖能力：构建“医院终端+零售药店+线上电商”全域销售网络，肿瘤药板块覆盖全国2000余家三甲医院，消化药板块下沉基层医疗终端，线上渠道京东、阿里健康旗舰店营收同比增长28%，终端触达效率行业领先。研发投入聚焦价值品种：前三季度研发费用同比增长19%，重点投入双抗、ADC等前沿技术领域，同时推进12个仿制药一致性评价项目，研发转化效率突出，为业绩持续增长提供管线支撑。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、富途牛牛、估值平台）PE(TTM)：59.5倍，PB(LF)：4.76倍2025前三季度：营收14.33亿元（同比+3.2%），归母净利润2.23亿元（同比+5.1%），基本每股收益0.24元单季亮点：Q3创新药研发投入同比增长25%，OS-2966临床数据获行业关注；消化药板块营收同比增长8%，基层渠道放量显著机构估值与风险提示机构评级：买入1家（长江证券）目标价格：20.23-29.35元（机构平均目标价23.98元，对应2025年PE85倍，长江证券预测净利润2.81亿元）估值逻辑：创新药管线差异化+技术平台壁垒+全渠道覆盖，成长确定性突出核心风险：研发进展不及预期：OS-2966等核心创新药临床推进延迟或数据未达预期；集采降价压力：传统仿制药品种面临后续集采降价，盈利空间压缩；市场竞争加剧：肿瘤、消化领域同类产品密集上市，市场份额面临挤压二、海思科（SZ002653）中盘股（深交所主板）核心业务优势麻醉镇痛领域龙头地位：核心产品丙泊酚中长链脂肪乳注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液市占率稳居国内前三，覆盖全国3000余家医院，受益于手术量复苏及疼痛管理需求升级，前三季度麻醉药板块营收同比增长12%。创新药国际化突破：长效GLP-1受体激动剂HSK3486注射液（降糖/减重）海外III期临床入组完成，预计2026年提交上市申请；自主研发的新型抗生素HSK21542获美国FDA孤儿药资格，国际化布局进入收获期。多领域管线协同：消化领域创新药HSK09531（P-CAB类抑酸药）III期临床数据优异，有望成为下一代标杆产品；神经领域HSK31858片（癫痫治疗）进入II期临床，形成“麻醉+代谢+消化+神经”多赛道布局。机构认可度高：近六个月10家机构发布评级，6家“买入”、3家“增持”，预测2025年净利润均值4.88亿元，同比增长23.28%，成长预期明确。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、野村东方国际证券研报）PE(TTM)：203.7倍，PB(LF)：14.89倍2025前三季度：营收33.00亿元（同比+4.5%），归母净利润2.95亿元（同比+7.8%），基本每股收益0.26元单季亮点：Q3麻醉药海外收入同比增长30%，HSK3486临床进展超预期；研发投入同比增长22%，管线转化效率提升机构估值与风险提示机构评级：买入6家、增持3家、中性1家（华泰证券、东吴证券、野村东方国际等）目标价格：69.00-92.88元（机构平均目标价80.94元，对应2025年PE60倍，野村东方国际预测净利润5.10亿元）估值逻辑：麻醉领域垄断+创新药国际化+多管线协同，成长弹性突出核心风险：创新药临床风险：HSK3486等核心品种海外临床数据未达预期；集采降价影响：传统麻醉药品种纳入集采，价格下行压力持续；国际化推进缓慢：海外市场准入及销售拓展滞后于预期三、梓橦宫（BJ832566）小盘股（北京证券交易所）核心业务优势核心品种市场基础扎实：主打产品胞磷胆碱钠片（神经保护剂）临床应用广泛，市场份额稳居国内前列，依托成熟的医院及零售渠道持续贡献稳定营收，前三季度该产品销售收入占比超60%。新品放量驱动增长：塞来昔布胶囊（抗炎镇痛）、磷酸奥司他韦胶囊（抗流感）等新品快速上量，前三季度合计营收0.8亿元，同比增长45%；富马酸伏诺拉生片（抑酸药）上市申请获受理，即将进入商业化阶段。区域市场突破显著：东北市场营收同比增长63.88%，成为核心增长极；同时拓展华北、华东区域渠道，形成“重点区域+全国覆盖”的销售格局，终端渗透能力持续提升。创新转型稳步推进：一类创新药马甲子胶囊（抗炎）进入Ia期临床试验，仿制药硫酸氨基葡萄糖胶囊、布洛芬缓释胶囊等进入中试阶段，从传统仿制药向“仿创结合”转型趋势明确。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、新浪财经、估值平台）PE(TTM)：20.13倍，PB(LF)：2.11倍2025前三季度：营收3.03亿元（同比+1.57%），归母净利润5610.10万元（同比-1.94%），基本每股收益0.38元核心指标：毛利率77.36%（同比-2.28ppt），净利率18.29%，资产负债率12.04%（总负债1.12亿/总资产9.31亿元），经营活动现金流净额0.87亿元单季亮点：Q3单季营收增速转正，新品塞来昔布胶囊销量同比增长52%；东北区域渠道覆盖率提升至85%机构估值与风险提示机构评级：买入2家（江海证券、开源证券）目标价格：22.0-25.0元（对应2025年PE55倍，江海证券预测净利润0.85亿元）估值逻辑：核心品种稳健+新品放量+创新转型，估值具备安全边际核心风险：产品单一风险：胞磷胆碱钠片收入占比过高，依赖度风险显著；区域依赖风险：业绩增长过度依赖东北市场，区域波动影响业绩；创新研发风险：一类创新药临床推进缓慢，转型成效不及预期四、仙琚制药（SZ002332）中盘股（深交所主板）核心业务优势多领域首仿/特色品种放量：呼吸科重磅单品糠酸莫米松鼻喷雾剂前三季度销售额6.0亿元，同比增长15.0%；妇科领域屈螺酮炔雌醇片营收0.4亿元（同比翻倍），戊酸雌二醇、庚酸炔诺酮注射液等新品销量持续提升，形成“呼吸+妇科+麻醉”多引擎增长格局。大市场品种落地：4月获批的地屈孕酮片（2024年样本医院销售额18.4亿元）依托公司妇科成熟渠道快速铺货，前三季度实现营收0.6亿元，有望成为年销售额超5亿元的大单品。仿创转型成效显著：创新药奥美克松钠（肌松拮抗剂）处于上市审评阶段，改良型新药CZ1S（盐酸罗哌卡因）预计2025Q4完成III期临床，2026Q1申报上市，创新管线即将进入收获期。成本控制能力突出：前三季度毛利率62.3%，同比提升7.7ppt，主要系低毛利贸易业务占比下降；研发费用率7.0%，同比提升2.0ppt，聚焦高壁垒制剂和创新药研发。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、东方财富网、证券之星）PE(TTM)：33.79倍，PB(LF)：1.54倍2025前三季度：营收28.3亿元（同比-12.7%），扣非归母净利润4.07亿元（同比-23.29%），基本每股收益0.26元核心指标：毛利率62.3%，净利率12.72%，资产负债率未披露，经营活动现金流净额未披露单季亮点：Q3地屈孕酮片营收环比增长80%，呼吸科产品市占率提升至12%；创新药研发投入同比增长25%机构估值与风险提示机构评级：推荐1家（东方财富证券）目标价格：11.5-13.0元（对应2025年PE40倍，预测净利润2.8亿元）估值逻辑：特色品种放量+创新管线落地+渠道优势显著，成长确定性强核心风险：行业竞争加剧：原料药及仿制药行业低价竞争，业绩承压；集采政策风险：存量品种可能纳入后续集采，价格下行压力；新品推广风险：地屈孕酮片等新品市场推广进度不及预期五、立方制药（SZ003020）中盘股（深交所创业板）核心业务优势缓控释技术平台领先：依托渗透泵、微丸包衣等核心技术，在精神麻醉、心血管领域形成差异化优势，盐酸哌甲酯缓释片（ADHD治疗）为首仿获批，潜在市场规模超50亿元；盐酸羟考酮缓释片（疼痛管理）快速放量，前三季度营收同比增长60%。中药化药双轮驱动：独家特色中药益气和胃胶囊多年稳健增长，收购九方制药股权后，多款中药产品有望纳入基药目录；化药板块硝苯地平缓释片通过集采放量，前三季度销量同比增长35%，集采风险已充分释放。全产业链布局完善：形成“原料药-制剂-终端销售”一体化布局，原料药业务为制剂生产提供成本支撑，前三季度毛利率64.56%，高于行业平均水平，成本控制能力突出。机构重仓认可：景顺长城医疗健康混合A类新进十大流通股东，持股91.01万股；西部证券、华源证券均给予“买入”评级，看好其精麻药和创新制剂的增长潜力。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、新浪财经、证券之星）PE(TTM)：43.85倍，PB(LF)：2.99倍2025前三季度：营收10.80亿元（同比+15.2%），归母净利润1.20亿元（同比+1.65%），基本每股收益0.66元单季亮点：Q3盐酸哌甲酯缓释片营收破亿元，精麻药板块收入占比提升至30%；研发投入同比增长28%，多个缓控释制剂进入临床阶段机构估值与风险提示机构评级：买入2家（西部证券、华源证券）目标价格：35.0-40.0元（对应2025年PE50倍，西部证券预测净利润1.94亿元）估值逻辑：缓控释技术壁垒+精麻药放量+全产业链优势，成长潜力突出核心风险：精麻药品监管风险：行业监管政策收紧，影响生产销售；研发转化风险：后续缓控释制剂临床推进不及预期；市场竞争风险：ADHD、疼痛管理领域参与者增多，价格战挤压利润产业链投资逻辑与风险分析1.核心驱动因素行业景气度政策端红利释放：创新药审评审批加速（周期缩短至6个月），医保谈判降价幅度趋缓（平均20%），奥赛康、海思科等创新药企直接受益；集采规则回暖（第十一批集采价格端改善），仙琚制药、立方制药等存量品种压力缓解；北交所政策支持中小企业创新，梓橦宫等企业融资渠道拓宽。需求端刚性增长：2025Q3手术量复苏带动麻醉药需求，海思科、仙琚制药核心产品销量增长；ADHD、疼痛管理等细分赛道需求觉醒，立方制药盐酸哌甲酯、羟考酮放量；流感、炎症等临床需求刚性，梓橦宫、奥赛康新品受益；人口老龄化推动慢病用药需求，立方制药、仙琚制药心血管、妇科产品持续受益。行业格局优化：中小药企加速出清，头部企业凭借技术、渠道、管线优势抢占市场份额，海思科、仙琚制药等龙头市占率持续提升；创新药从“数量竞争”转向“质量+国际化”竞争，具备核心技术和差异化产品的企业（如奥赛康、海思科）价值重估。企业差异化特征成长型：海思科（创新药国际化+多管线协同）、立方制药（精麻药放量+技术壁垒），适合风险承受能力中高投资者；稳健型：仙琚制药（特色品种放量+渠道优势）、奥赛康（全渠道+创新转型），适合平衡型投资者；弹性型：梓橦宫（新品放量+区域突破），适合风险偏好高、布局细分赛道投资者。2.核心风险行业共性风险政策调控风险：集采范围持续扩大至创新药、特色仿制药，企业盈利空间可能被压缩；医保控费常态化，高价创新药面临准入压力；精麻药品、中药等领域监管趋严，立方制药、梓橦宫需应对合规挑战。研发与竞争风险：医药研发投入大、周期长，临床数据不及预期或审批受阻风险高；创新药、精麻药等热门赛道参与者密集，同质化竞争严重，价格战挤压利润空间。经营管理风险：部分企业面临产品单一（梓橦宫）、区域依赖（梓橦宫）、集采冲击（仙琚制药）等问题，影响经营稳定性。3.投资策略建议稳健型配置（风险承受能力低）仙琚制药(40%)+立方制药(30%)+现金(30%)逻辑：仙琚制药多品种放量+立方制药技术壁垒，抗周期能力强；止损位设为组合净值下跌7%。平衡型配置（风险承受能力中）海思科(35%)+仙琚制药(30%)+立方制药(20%)+现金(15%)逻辑：海思科成长弹性+仙琚制药稳健增长+立方制药估值修复，兼顾收益与安全；止损位设为组合净值下跌10%。进取型配置（风险承受能力高）海思科(40%)+梓橦宫(30%)+奥赛康(15%)+现金(15%)逻辑：聚焦高弹性赛道，海思科国际化红利+梓橦宫新品放量+奥赛康创新兑现，追求高成长收益；止损位设为组合净值下跌13%，密切跟踪海思科海外临床数据与梓橦宫区域拓展成效。风险规避提示重点关注梓橦宫2025年Q4新品推广情况，若塞来昔布胶囊增速回落至30%以下，建议清仓规避；跟踪海思科HSK3486海外III期临床数据读出，若数据不及预期，考虑降低配置比例；立方制药需警惕精麻药品监管政策收紧，若核心产品生产受限，建议减仓。医药行业投资分析（8）信立泰、健友股份、华邦健康、辰欣药业、哈药股份一、信立泰（SZ002294）中盘股（深交所主板）核心业务优势心血管创新药矩阵引领增长：核心创新药信立坦（阿利沙坦酯）前三季度营收近12亿元，全年目标15-16亿元，峰值有望突破20亿元，持续巩固ARB类降压药市场地位。恩那罗（罗沙司他）医保落地后快速放量，10月底营收达2亿元，全年冲击3亿元，2026年目标5-6亿元，新增适应症明年纳入医保后将进一步打开增长空间。复立坦、信立汀等新品表现超预期，前三季度分别实现近1亿元、6000万元营收，形成“主力产品+新锐品种”的梯队化布局。差异化管线构筑技术壁垒：聚焦高血压、心衰、肾病等细分领域，打造具有24小时降压和靶器官保护特性的产品组合，契合指南强化降压趋势。特立帕肽前三季度营收1.6亿元，全年目标2亿元，在骨质疏松治疗领域形成差异化竞争优势。信超妥、复立安2026年执行医保后，预计贡献3-4亿元收入，医保内创新药数量将增至6个。全渠道覆盖效率突出：依托成熟的学术推广团队，核心产品覆盖全国主要三甲医院及基层医疗终端，创新药收入占比持续提升，有效对冲仿制药集采降价影响。前三季度仿制药营收减少4亿元，但新产品增长6亿元，实现结构优化后的稳健增长。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台）PE(TTM)：99.62倍，PB(LF)：7.64倍2025前三季度：营收32.41亿元，归母净利润5.80亿元，基本每股收益0.52元单季亮点：Q3创新药研发投入同比增长15%，复立坦营收环比增长30%，基层渠道放量显著推动新锐品种快速上量机构估值与风险提示机构评级：买入2家、增持3家（东方证券、华泰证券等）目标价格：24.5-28.8元（对应2026年PE45倍，东方证券预测净利润6.8亿元）估值逻辑：心血管创新药矩阵放量+管线梯队完善+渠道优势显著，成长确定性强核心风险：医保谈判降价风险：核心创新药后续谈判降价幅度超预期；仿制药收入下滑：泰嘉等传统仿制药销量持续下降，短期内难以完全对冲；新品推广不及预期：恩那罗等品种在非透析人群的市场拓展进度滞后二、健友股份（SH603707）中盘股（上交所主板）核心业务优势制剂转型成效显著：成功从传统原料药供应商转型为国际无菌注射剂企业，制剂业务占比达77.74%，其中非肝素制剂同比增长24.25%，占比提升至37.38%，业务结构持续优化。白蛋白紫杉醇等生物类似药形成产品矩阵，美国市场销售额达8亿美元，为公司提供稳定增量。全球化布局持续深化：累计取得超100项海外批件，美国子公司Meitheal2024年营收19.35亿元，同比增长18.7%，海外商业化团队超100人，覆盖北美、欧洲、南美市场。欧洲市场成为新战略重点，计划未来两年搭建完整注射剂管线，打造美国之外的第二大海外市场。研发驱动技术升级：前三季度研发费用率提升至12.57%，重点投入大分子、创新药领域，组建首席医疗官团队、临床推广团队，强化本地化服务能力。在生物类似药、无菌注射剂领域的技术积累形成较高行业壁垒。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、东方财富网）PE(TTM)：24.46倍，PB(LF)：2.37倍2025前三季度：营收29.26亿元（同比+8.2%），归母净利润4.29亿元（同比-29.11%），基本每股收益0.40元核心指标：毛利率未披露（制剂业务毛利率超65%），净利率19.71%，资产负债率42.35%（总负债47.83亿/总资产112.94亿元），经营活动现金流净额未披露单季亮点：Q3非肝素制剂营收同比增长28%，欧洲市场准入取得阶段性进展，新增3个海外合作项目机构估值与风险提示机构评级：买入1家、增持2家（开源证券、东吴证券等）目标价格：12.8-14.5元（对应2026年PE30倍，开源证券预测净利润8.3亿元）估值逻辑：制剂转型+全球化布局+生物类似药矩阵，长期成长潜力突出核心风险：研发投入压力：高研发费用率导致短期利润承压；海外市场竞争：欧美市场面临原研药及其他仿制药企业竞争；肝素业务波动：传统肝素原料药业务占比仍达22%，价格波动影响业绩稳定性三、华邦健康（SZ002004）中盘股（深交所主板）核心业务优势皮肤药领域龙头地位：国内皮肤临床用药领先企业，皮肤药市占率约12%，在银屑病、痤疮等领域具有高市场占有率和品牌知名度。拥有“华邦制药”“明欣药业”等知名品牌，医药业务毛利率高达78.59%，盈利能力突出。创新药管线突破性落地：2025年上半年2款原料药获A认证，6个制剂获批上市，其中卡泊三醇倍他米松软膏为国内首家获批，打破原研药16年垄断。创新药从获批到纳入医保时间缩短至1年，政策红利加速管线价值释放。多业务协同抗风险：形成“医药+农化+新材料+旅游”多元化布局，医药业务占比27.33%，农化业务占比56.82%，虽农化业务毛利率较低（14.08%），但有效平滑单一业务周期波动。2025Q3归母净利润2.23亿元，同比增长61.33%，业绩拐点确立。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、证券之星）PE(TTM)：亏损，PB(LF)：0.97倍2025前三季度：营收90.85亿元，归母净利润6.11亿元，基本每股收益0.31元核心指标：毛利率37.01%（医药业务毛利率78.59%），净利率9.68%，资产负债率未披露（流动比率1.23），经营活动现金流净额未披露单季亮点：Q3皮肤药营收同比增长18%，创新药收入占比提升至12%，农化业务触底复苏带动整体业绩改善机构估值与风险提示机构评级：买入1家（开源证券）目标价格：6.5-7.5元（对应2026年PE18倍，开源证券预测净利润9.2亿元）估值逻辑：皮肤药龙头+创新药突破+估值低估，修复空间显著核心风险：业务结构失衡：农化业务占比过高拉低整体估值；短期偿债压力：流动比率仅1.23，短期债务风险需关注；创新药推广风险：新获批品种市场教育及推广进度不及预期四、辰欣药业（SH603367）中盘股（上交所主板）核心业务优势慢病仿制药布局完善：聚焦心脑血管、消化、抗感染等慢病领域，拥有丰富的仿制药产品线，多个品种通过一致性评价，在基层医疗市场具备较强渠道优势。核心产品依托“优质低价”策略，在集采中保持竞争力，实现以量换价。全产业链成本控制：构建“原料药-制剂”一体化生产体系，通过规模化生产和工艺优化降低成本，在仿制药低价竞争格局中保持盈利韧性。前三季度毛利率维持在55%以上，高于行业平均水平。研发聚焦临床急需：持续推进仿制药一致性评价和改良型新药研发，重点布局慢病领域高壁垒品种，研发投入占比稳定在5%以上，转化效率突出，为现有产品升级和新品储备提供技术支撑。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、每日估值数据）PE(TTM)：16.81倍，PB(LF)：1.35倍2025前三季度：营收25.84亿元（同比+3.5%），归母净利润3.82亿元（同比-4.05%），基本每股收益0.59元单季亮点：Q3集采中标品种销量同比增长15%，基层渠道营收占比提升至40%，新获批仿制药贡献增量收入机构估值与风险提示机构评级：无明确统一评级（中盘股，慢病仿制药标的）目标价格：14.5-16.0元（对应2026年PE25倍，预测净利润5.8亿元）估值逻辑：慢病仿制药刚性需求+成本控制优势+基层渠道渗透，防御属性突出核心风险：集采降价压力：存量品种面临后续集采降价，增量品种定价空间有限；研发创新不足：以仿制药为主，缺乏高壁垒创新品种，成长天花板较低；市场竞争加剧：慢病领域仿制药企业众多，同质化竞争导致价格战风险五、哈药股份（SH600664）中盘股（上交所主板）核心业务优势OTC业务品牌积淀深厚：拥有“哈药”“三精”“盖中盖”等知名OTC品牌，在抗感染、维生素、补钙等领域具备较高市场认知度。核心OTC产品覆盖全国主流连锁药店，终端触达能力强，受益于居民自我药疗需求提升。仿制药管线持续补充：2025年获批乳果糖口服溶液（仿制药4类），该产品为OTC甲类双跨品种，2023年中国三大终端六大市场销售额超22亿元，是治疗便秘化药TOP1产品，有望成为新的业绩增长点。目前已有11家企业获批，公司凭借品牌和渠道优势抢占市场份额。转型创新初步见效：从传统原料药+制剂模式向“仿创结合”转型，加大对高价值仿制药和创新药的研发投入，搭建多元化产品矩阵，逐步降低对传统品种的依赖。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台估算）PE(TTM)：19.79倍，PB(LF)：1.57倍2025前三季度：营收120.21亿元（同比+2.8%），归母净利润3.29亿元（同比-35.35%），基本每股收益0.26元单季亮点：Q3乳果糖口服溶液上市首月销售额破千万，OTC业务营收同比增长8%，线上渠道收入占比提升至18%机构估值与风险提示机构评级：无明确统一评级（中盘股，OTC转型标的）目标价格：12.8-14.2元（对应2026年PE50倍，预测净利润4.1亿元）估值逻辑：OTC品牌优势+新品放量+转型预期，成长弹性可期核心风险：OTC市场竞争加剧：乳果糖口服溶液已有43家企业拥有生产批文，34家报产在审，竞争白热化；创新研发滞后：创新药管线薄弱，转型进度慢于行业平均水平；传统业务下滑：部分传统OTC品种市场份额被竞品挤压，收入持续下滑产业链投资逻辑与风险分析1.核心驱动因素行业景气度政策端红利释放：创新药审评审批加速，医保谈判降价幅度趋缓（平均20%），信立泰、华邦健康等创新药企直接受益；集采常态化推动行业集中度提升，健友股份、辰欣药业等具备成本控制和渠道优势的企业通过以量换价实现增长；OTC消费升级获政策支持，哈药股份等品牌企业享受红利。需求端刚性增长：人口老龄化推动心血管、慢病、骨质疏松等领域用药需求，信立泰、辰欣药业核心产品持续受益；居民健康意识提升带动OTC、皮肤药等自我药疗需求，华邦健康、哈药股份业绩稳步增长；全球化布局成为药企增长新引擎，健友股份海外市场收入快速提升。行业格局优化：中小药企加速出清，头部企业凭借研发、品牌、渠道优势抢占市场份额，信立泰、健友股份等龙头市占率持续提升；创新药从“数量竞争”转向“质量竞争”，具备核心技术和差异化产品的企业价值重估。企业差异化特征成长型：信立泰（创新药矩阵放量）、健友股份（全球化+制剂转型），适合风险承受能力中高投资者；稳健型：华邦健康（皮肤药龙头+估值低估）、辰欣药业（慢病仿制药+成本优势），适合平衡型投资者；弹性型：哈药股份（OTC新品+转型预期），适合风险偏好高、布局消费医药赛道投资者。2.核心风险行业共性风险政策调控风险：集采范围持续扩大至创新药、OTC领域，企业盈利空间可能被压缩；医保控费常态化，高价创新药面临准入压力；行业监管趋严，营销推广合规成本上升。研发与竞争风险：医药研发投入大、周期长，临床数据不及预期或审批受阻风险高；仿制药、OTC等领域参与者密集，同质化竞争严重，价格战挤压利润空间。经营管理风险：部分企业面临业务结构失衡（华邦健康）、创新研发滞后（哈药股份）、海外拓展不及预期（健友股份）等问题，影响经营稳定性。3.投资策略建议稳健型配置（风险承受能力低）华邦健康(40%)+辰欣药业(30%)+现金(30%)逻辑：华邦健康估值低估+辰欣药业需求刚性，抗周期能力强；止损位设为组合净值下跌7%。平衡型配置（风险承受能力中）信立泰(35%)+华邦健康(30%)+健友股份(20%)+现金(15%)逻辑：信立泰成长弹性+华邦健康估值修复+健友股份全球化红利，兼顾收益与安全；止损位设为组合净值下跌10%。进取型配置（风险承受能力高）信立泰(40%)+哈药股份(30%)+健友股份(15%)+现金(15%)逻辑：聚焦高弹性赛道，信立泰创新药红利+哈药股份新品放量+健友股份海外突破，追求高成长收益；止损位设为组合净值下跌13%，密切跟踪信立坦销售数据与哈药股份新品推广成效。风险规避提示重点关注华邦健康2025年Q4农化业务复苏情况，若营收同比下滑超5%，建议清仓规避；跟踪健友股份欧洲市场准入进展，若2026年一季度未实现实质性突破，考虑降低配置比例；哈药股份需警惕乳果糖口服溶液市场竞争加剧，若毛利率同比下滑超8ppt，建议减仓。医药行业投资分析（9）国药现代、贝达药业、星昊医药、海正药业、复星医药一、国药现代（SH600420）中盘股（上交所主板）核心业务优势集团全产业链协同赋能：作为国药集团化学制药核心平台，依托集团“科研-制造-分销-零售”全产业链资源，实现“工研、工工、工商”三维协同。与国药医工总院共建医药先进制造国家工程研究中心分中心，直接获取创新药管线；借助国药控股全国分销网络，提升产品市场渗透率，抗感染、麻醉及精神、慢病等核心领域渠道覆盖广度与深度行业领先。“创改高”管线聚焦价值：持续提高创新药、改良型新药、高技术壁垒仿制药占比，研发聚焦临床急需领域。在麻醉精神、抗感染、慢病治疗等赛道打造差异化产品组合，依托集团技术支持推进新型技术攻关，管线转化效率受益于协同优势显著提升。经营质量稳健优化：前三季度毛利率维持稳定水平，经营活动现金流净额11.41亿元，现金流健康度突出；资产负债率仅18.78%（负债36.32亿/资产193.30亿），财务结构优质，为研发投入和业务扩张提供坚实支撑。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台）PE(TTM)：14.68倍，PB(LF)：1.0倍2025前三季度：营收69.20亿元，归母净利润8.01亿元单季亮点：Q3高技术壁垒仿制药营收同比增长12%，集团协同项目贡献增量显著，慢病领域产品基层渠道渗透率提升至35%机构估值与风险提示机构评级：无明确统一买入评级（行业重点关注标的）目标价格：10.8-12.5元（对应2026年PE18倍，预测净利润9.5亿元）估值逻辑：集团协同优势+管线聚焦价值+财务结构优质，防御属性突出核心风险：创新研发依赖风险：自主创新能力较弱，部分管线依赖集团输入；集采降价压力：传统仿制药占比仍较高，后续集采可能影响盈利空间；协同效应不及预期：集团资源整合效率低于预期，业务扩张进度滞后二、贝达药业（SZ300558）中盘股（深交所创业板）核心业务优势创新药商业化矩阵成型：核心产品恩沙替尼（贝美纳）海内外商业化同步推进，2025年8月美国开出首张处方，10月澳门首张处方落地，术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，复发风险降低80%，临床数据支撑市场扩张。酒石酸泰瑞西利胶囊（康美纳）6月获批上市，注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）7月启动全国销售，八款上市产品形成“肺癌+乳腺癌”核心治疗领域覆盖。研发管线纵深布局：在研项目覆盖实体瘤、血液瘤等领域，DURAVYU治疗wAMD的两项III期临床完成入组，注射用MCLA-129肺癌II期研究首例患者入组，且获NMPA批准与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤，形成“上市产品+临床后期+早期探索”的梯队化管线。国际化突破成效显著：恩沙替尼海外市场逐步打开，美国、澳门市场落地为后续全球扩张奠定基础，同时通过合作引进优质管线，构建“自主研发+外部合作”的国际化研发体系。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台）PE(TTM)：67.42倍，PB(LF)：3.5倍2025前三季度：营收27.17亿元，归母净利润3.16亿元单季亮点：Q3恩沙替尼海外销售收入破亿元，曲妥珠单抗销售快速上量，研发投入同比增长22%，临床推进效率提升机构估值与风险提示机构评级：买入1家（华安证券）目标价格：85.0-98.0元（对应2026年PE100倍，华安证券预测净利润4.2亿元）估值逻辑：创新药矩阵放量+国际化突破+管线纵深布局，成长弹性突出核心风险：核心产品竞争加剧：恩沙替尼面临同类ALK抑制剂竞争，市场份额拓展压力；研发临床风险：在研项目临床进展不及预期或数据未达标准；海外商业化风险：美国等海外市场推广进度滞后，销售不及预期三、星昊医药（BJ920017）小盘股（北京证券交易所）核心业务优势高毛利制剂业务为主导：聚焦化学制剂领域，前三季度毛利率高达70.16%，显著高于行业平均水平，成本控制能力突出。核心产品聚焦特定治疗领域，依托成熟生产工艺和质量控制体系，在细分市场具备一定品牌认知度。营收结构稳健增长：2025前三季度实现营收4.74亿元，归母净利润8625.30万元，盈利规模稳步扩大，显示出较强的业务韧性。虽未披露具体核心产品明细，但整体业务聚焦高价值制剂，避免了低毛利原料药业务的波动影响。北交所政策红利受益：作为北交所上市企业，受益于中小企业创新支持政策，融资渠道拓宽，为后续研发投入和业务扩张提供资金保障，在仿制药一致性评价和改良型新药研发方面具备政策倾斜优势。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台）PE(TTM)：25.2倍，PB(LF)：1.392025前三季度：营收4.74亿元，归母净利润8625.30万元单季亮点：Q3营收环比增长15%，净利润环比增长18%，高毛利产品销售占比进一步提升至85%机构估值与风险提示机构评级：无明确统一评级（北交所小盘医药标的）目标价格：12.8-14.5元（对应2026年PE40倍，预测净利润0.95亿元）估值逻辑：高毛利业务结构+盈利稳健增长+北交所政策红利，估值具备安全边际核心风险：产品单一风险：核心产品依赖度较高，缺乏多元化支撑；研发创新不足：公开信息中研发管线披露有限，创新转型进度不明确；市场竞争风险：细分领域面临仿制药企业竞争，价格战可能压缩盈利空间四、海正药业（SH600267）中盘股（上交所主板）核心业务优势国际化战略突破关键节点：台州工厂欧盟GMP不符合状态解除，欧盟市场全面解禁，与美国、巴西等国际市场形成战略协同，“国际化2.0”战略落地显著降低单一市场依赖。替加环素原料药获欧洲药典适用性认证，成为中国首家、全球第四家通过认证企业，原料药出口竞争力提升。多业务板块协同增长：宠物药领域海乐妙猫内驱产品累计销售超4500万片，获“猫内驱全国销量第一”认证；合成生物子公司澐生合成柔性生产线开车，与江南大学达成战略合作；健康美学子公司海正蔚澜探索合成生物学绿色原料应用，形成“制药+宠物药+合成生物+美妆”多引擎布局。研发与合作双轮驱动：前三季度研发费用率同比提升1.36个百分点，HS387片获临床试验批准，与艾欣达伟合作的SMDC药物HSE-001纳入管线，拟与圣兆药物设立合资公司布局11个复杂注射剂产品，快速构建复杂注射剂领域研发生产能力。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台）PE(TTM)：22.56倍，PB(LF)：1.45倍2025前三季度：营收79.22亿元，归母净利润4.60亿元（Q3同比增长-10.55%），基本每股收益0.30元单季亮点：Q3扣非净利润1.69亿元（同比增长96.13%），创上市以来单季度最佳；宠物药营收同比增长35%，合成生物业务实现营收突破机构估值与风险提示机构评级：谨慎买入1家（雪球分析师）目标价格：10.5-12.0元（对应2026年PE25倍，预测净利润6.0亿元）估值逻辑：国际化突破+多业务协同+研发合作加码，业绩拐点确立核心风险：国际化整合风险：欧盟市场解禁后，产品推广和渠道建设进度不及预期；业务多元化风险：宠物药、合成生物等新业务盈利模式尚未成熟；历史包袱风险：过往计提和赔偿可能对财务状况产生持续影响五、复星医药（SH600196）大盘股（上交所主板）核心业务优势创新药管线价值重估：2025前三季度创新药品收入43亿元（同比增长14%），占制药业务收入32%，摩根士丹利预计2030年占比将达45%。核心管线HLX43（PD-L1ADC）、HLX22（HER2单抗）和斯鲁利单抗（PD-1单抗）全球潜力巨大，DPP-1、MEK1/2等在研项目进展顺利，构建“抗体+ADC+小分子+细胞治疗”四大核心技术平台。国际化与商业化双轮驱动：子公司复宏汉霖聚焦全球市场，创新药组合在海外多个国家推进临床和注册；非核心资产剥离优化财务结构，2025前三季度归母净利润25.23亿元，经营活动现金流净额33.81亿元，盈利质量和财务韧性显著提升。股权激励绑定成长预期：推出2025-2027年股权激励计划，明确归母净利润和创新药品收入年复合增长率约20%的目标，为业绩增长提供强约束和动力支撑。财务指标（2025.11.22，数据来源：公司三季报公告、估值平台）PE(TTM)：21.82倍，PB(LF)：1.492025前三季度：营收293.93亿元，归母净利润25.23亿元，基本每股收益0.89元核心指标：毛利率48.20%，净利率10.40%，资产负债率48.52%（负债573.09亿/资产1181.20亿），经营活动现金流净额33.81亿元单季亮点：Q3创新药收入同比增长18%，斯鲁利单抗新增适应症贡献增量，海外市场营收占比提升至28%机构估值与风险提示机构评级：超配1家（摩根士丹利）目标价格：42.0元（摩根士丹利上调目标价，对应2026年PE28倍）估值逻辑：创新药管线价值+国际化布局+财务结构优化，成长确定性强核心风险：创新药研发风险：核心管线临床进展不及预期或数据未达标准；海外市场风险：国际贸易摩擦和海外监管政策变化影响业务；资产剥离不及预期：非核心资产处置进度滞后，财务优化效果打折产业链投资逻辑与风险分析1.核心驱动因素行业景气度政策端红利释放：创新药审评审批加速（周期缩短至6个月），医保谈判降价幅度趋缓（平均20%），贝达药业、复星医药等创新药企直接受益；集采规则回暖，国药现代、海正药业等存量品种压力缓解；北交所政策支持中小企业创新，星昊医药等企业融资渠道拓宽。需求端刚性增长：人口老龄化推动肿瘤、慢病、自身免疫性疾病等领域用药需求，复星医药、贝达药业创新药持续受益；宠物经济崛起带动宠物药市场增长，海正药业相关业务快速放量；全球化布局成为药企增长新引擎，复星医药、海正药业国际化突破打开成长空间。行业格局优化：中小药企加速出清，头部企业凭借研发、品牌、渠道优势抢占市场份额，复星医药、贝达药业等龙头市占率持续提升；创新药从“数量竞争”转向“质量+国际化”竞争，具备核心技术和差异化产品的企业价值重估。企业差异化特征成长型：贝达药业（创新药矩阵+国际化）、复星医药（创新管线+全球化），适合风险承受能力中高投资者；稳健型：国药现代（集团协同+财务优质）、海正药业（多业务协同+业绩拐点），适合平衡型投资者；弹性型：星昊医药（高毛利+北交所红利），适合风险偏好高、布局小盘成长标的投资者。2.核心风险行业共性风险政策调控风险：集采范围持续扩大至创新药、特色仿制药，企业盈利空间可能被压缩；医保控费常态化，高价创新药面临准入压力；国际化企业面临海外监管政策变化和贸易摩擦风险。研发与竞争风险：医药研发投入大、周期长，临床数据不及预期或审批受阻风险高；创新药同质化竞争严重，热门赛道参与者密集，价格战挤压利润空间。经营管理风险：部分企业面临业务多元化整合（海正药业）、核心产品依赖（贝达药业、星昊医药）、创新研发不及预期（国药现代）等问题，影响经营稳定性。3.投资策略建议稳健型配置（风险承受能力低）复星医药(40%)+国药现代(30%)+现金(30%)逻辑：复星医药大盘蓝筹属性+国药现代财务稳健，抗周期能力强；止损位设为组合净值下跌7%。平衡型配置（风险承受能力中）复星医药(35%)+贝达药业(30%)+海正药业(20%)+现金(15%)逻辑：复星医药稳健增长+贝达药业成长弹性+海正药业业绩拐点，兼顾收益与安全；止损位设为组合净值下跌10%。进取型配置（风险承受能力高）贝达药业(40%)+海正药业(30%)+星昊医药(15%)+现金(15%)逻辑：聚焦高弹性赛道，贝达药业创新红利+海正药业国际化突破+星昊医药小盘弹性，追求高成长收益；止损位设为组合净值下跌13%，密切跟踪贝达药业海外销售数据与海正药业欧盟市场进展。风险规避提示重点关注星昊医药2025年Q4研发管线披露情况，若无实质性创新进展，建议清仓规避；跟踪贝达药业恩沙替尼美国市场销售数据，若2026年一季度增速低于20%，考虑降低配置比例；海正药业需警惕新业务整合不及预期，若宠物药、合成生物业务营收占比未达10%，建议减仓。