贝达药业MCLA-129注射液晚期实体瘤临床申请被受理

9月10日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的关于注射用MCLA-129临床试验申请的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603）。本次申请的适应症是用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等。

注射用MCLA-129是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体。它能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活。此外，通过增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），进一步提升对肿瘤细胞的杀伤潜能。EGFR在多种晚期实体瘤中呈现高表达状态，而MET通路的异常是多种肿瘤疾病的发病机制之一，也是一项预后不良因素。阻断EGFR和MET通路对于多种晚期实体瘤具有潜在的治疗作用。

贝达药业副总裁王三虎表示，EGFR/c-Met双特异性抗体有希望用于治疗野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤疾病。他期待注射用MCLA-129能够加快临床研究进程，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。

贝达药业副总裁李培麒补充道，注射用MCLA-129可能在多种依赖于EGFR及MET通路的肿瘤中改善患者的临床获益，延长无疾病进展时间以及生存期，以满足目前晚期实体瘤治疗领域尚未被满足的临床需求。

早在2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司达成了关于MCLA-129项目的战略合作协议。根据协议，贝达药业获得了MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，而Merus公司则保留了中国以外的全球权益。

Merus公司是一家以肿瘤治疗药物临床开发为主的企业，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics®。该平台使用行业标准方法生产和制备抗体，并在临床前和临床研究中发现平台制备的抗体与常规单克隆抗体具有相似的特征，如长半衰期和低免疫原性。

总的来说，注射用MCLA-129的开发和临床应用有望为晚期实体瘤患者带来新的希望和治疗选择。这一进展不仅体现了贝达药业在抗癌药物研发领域的创新能力，也显示了与国际领先药企合作的开放态度。未来，随着临床研究的推进，注射用MCLA-129将可能成为晚期实体瘤治疗的新选择，进一步提升患者的生活质量和生存期。