强生：提交FcRn抗体上市申请

8月29日，强生公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请，旨在获得其新开发的针对新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法nipocalimab的全球首次批准，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。

此次申请的依据是三期临床试验Vivacity-MG3的数据。在为期24周的试验中，Nipocalimab联合标准治疗组和安慰剂联合标准治疗组的重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别减少了4.70和3.25，二者之间的差值为2.45，且p值为0.002。此外，重症肌无力量表（QMG）分别下降了4.86和2.05，差值为2.81，p值小于0.001。

研究还达成了多个关键次要终点。在第22周和第24周，Nipocalimab联合标准治疗组相比安慰剂联合标准治疗组在通过QMG测量的不同肌肉群力量和功能方面表现出显著改善，p值小于0.001。同时，在第22、23和24周，Nipocalimab联合标准治疗组的MG-ADL反应率（比基线改善≥2点）显著高于安慰剂联合标准治疗组，p值为0.021，这进一步强调了Nipocalimab可能减轻全身性重症肌无力对患者日常生活影响的潜力。

Nipocalimab是一种有望在同类产品中表现最佳的抗体疗法，其作用机制是通过与新生儿Fc受体结合，使被单核细胞和内皮细胞摄取的自身抗体不会重新释放到血液中，而是在细胞内降解。研究表明，Nipocalimab可以将包括致病自身抗体在内的血液循环中IgG水平降低超过75%。因此，这种抗体疗法有望治疗多种因自身抗体介导的免疫疾病。

FDA曾授予Nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗有高风险的新生儿溶血病（HDFN）的孕妇，并授予其快速通道资格，用以治疗HDFN、全身性重症肌无力（gMG）、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。

这项Nipocalimab的研究和开发，展示了其在治疗多种复杂免疫疾病中的潜力，未来有望带来跨越性的治疗进展。

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