每周注射一次！礼来1类肾病新药在华获临床许可

8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息，礼来公司（Eli Lilly and Company）开发的LY3540378注射液已经获得临床研究批准，主要用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）。根据公开资料显示，LY3540378即volenrelaxin，是礼来公司正在研究的一种长效松弛素家族肽受体1（RXFP1）的有效激动剂，目前已进入国际范围内的2期临床试验阶段。

松弛素（Relaxin）是一种人类多肽激素，最初因其能够在怀孕期间调节心血管、肾脏和肺部的适应性而得名。研究表明，松弛素及其受体RXFP1都在肾脏内表达，并在肾脏血管扩张、钠排泄和抗纤维化等过程中发挥重要作用。Volenrelaxin是一种半衰期较长的重组人松弛素蛋白，由人松弛素类似物和血清白蛋白VHH结构域组成。其研发目的是为了改善肾脏灌注和心肾功能。

在2024年5月发表的一篇文献中，一项1期研究通过单次和多次给药（SAD和MAD）来评估volenrelaxin的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。在这项针对健康参与者的四部分随机双盲安慰剂对照SAD和MAD研究中，研究人员以剂量递增的方式对SAD参与者进行静脉注射或皮下注射volenrelaxin或安慰剂；MAD参与者每周接受一次volenrelaxin或安慰剂皮下注射，持续5周。

研究结果显示，Volenrelaxin耐受性良好，安全性高，适合每周进行皮下给药。此外，该产品在重复给药后显示肾脏灌注持续改善，支持其在慢性肾脏疾病和慢性心力衰竭治疗中的进一步临床开发。

根据ClinicalTrials官网的信息，礼来公司目前正在进行一项针对射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的2期临床研究。此次LY3540378在中国获得治疗慢性肾脏疾病的临床研究批准，意味着礼来公司将在中国针对这一适应症开展相关的临床研究。

综上所述，LY3540378（volenrelaxin）作为一种长效松弛素家族肽受体1的有效激动剂，已经显示出其在改善肾脏灌注和心肾功能方面的潜力，未来有望为慢性肾脏疾病患者带来新的治疗选择。礼来公司计划通过进一步的临床研究，验证其在慢性肾脏疾病和心力衰竭等疾病中的治疗效果。

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