贝达药业CFT8919胶囊获准进行临床研究

9月19日，贝达药业与C4 Therapeutics, Inc.（C4T）共同开发的CFT8919胶囊获得了国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）。该药物拟用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

CFT8919是一种具备口服生物利用度的变构BiDAC™（双功能蛋白）降解剂。临床前研究显示，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC体内外模型中表现出良好的活性，能够靶向多种耐药突变并且具备颅内活性，有望预防或治疗患者的脑转移。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，表现出较好的选择性，同时对T790M或C797S突变引起的EGFR继发耐药也有效。2023年，CFT8919片获得了美国FDA的临床试验（IND）许可。

多项大型随机对照试验的亚组分析结果显示，不同代次的EGFR-TKI治疗对于19del和21L858R突变患者具有不同的疗效，整体上19del突变患者的疗效明显优于21L858R突变患者。对于携带21L858R突变的NSCLC患者，临床上仍存在较大的未满足需求，亟需更有效的治疗方案。

贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示，CFT8919胶囊获得临床试验批准是该项目开发过程中的一个重要里程碑。贝达和C4T的项目团队将继续合作，积极推进临床研究，期望CFT8919胶囊早日获批上市，为患者提供新的治疗选择。

贝达药业董事长丁列明博士表示，贝达药业通过自主研发和战略合作结合的方式丰富公司的产品线。CFT8919作为公司在肺癌治疗领域的重要引进项目，代表了一次全新的尝试。未来，贝达药业将继续关注民生需求，深入新药研发领域，力争开发出更多的新药和好药，提高药物的可及性，造福广大患者。