康悦达®IL-4Rα抗体药物引领中重度特应性皮炎治疗新时代

2024年9月12日，成都——康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）已获得国家药品监督管理局批准正式上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。康悦达®（司普奇拜单抗）是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，这一突破不仅填补了国内特应性皮炎生物制剂的空白，也为中重度特应性皮炎患者提供了新的治疗希望。

特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来患病率持续上升，病程往往较长且涉及各个年龄段，其中中重度患者比例接近30%。由于特应性皮炎易复发，患者在治疗后常在急性加重期和静止期之间反复交替，频繁且强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还会引发睡眠障碍和情绪问题，严重降低生活质量。尽管近年来治疗特应性皮炎的方法有了一定进展，但现有治疗方案尚未完全满足患者对皮损改善和治疗目标的需求。因此，探索新的、更有效的治疗方案对于缓解病情、提高患者的生活质量具有重要意义。

康悦达®（司普奇拜单抗）的III期临床研究是国内皮肤科领域样本量最大的随机对照试验。研究结果显示，康悦达®（司普奇拜单抗）首剂单药治疗一天即可快速缓解瘙痒，治疗两周对全身皮损有显著改善。单药治疗52周后，超过九成患者湿疹面积和严重程度指数改善达75%以上，近八成患者改善达90%以上。此外，PP-NRS评分下降≥4应答率达67.3%，DLQI和POEM评分也显著改善，有效提升了患者的生活质量。康悦达®（司普奇拜单抗）还展示了优异的长期疗效和安全性，52周复发率仅0.9%，停药8周复发率同样仅0.9%，结膜炎发生率为5.3%。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，司普奇拜单抗作为国内首个自主研发并获批的IL-4Rα抗体药物，其III期临床研究在样本量和疗效上均表现出色，为中重度特应性皮炎患者提供了新的治疗选择和管理手段。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，康悦达®（司普奇拜单抗）的获批是公司在自身免疫疾病治疗领域的重要里程碑，标志着中国患者首次拥有了国产创新治疗选择。康诺亚将继续致力于自主研发，推动更多创新药物惠及患者。

此外，康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）在其他自身免疫性疾病中的应用，如慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等，相关药品上市许可申请已获国家药监局受理。

康诺亚是一家专注于创新药物自主研发和生产的公司，致力于为患者提供具有国际竞争力的高质量、可负担的创新疗法。公司拥有多个专有研发平台及差异化产品管线，业务覆盖从分子发现到商业化生产的全周期，始终坚持自主创新，不断提升技术水平，加速创新成果惠及更多患者。