Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis With Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if Stapokibart (CM310) works to treat Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (NARES) in adults. It will also learn about the safety of CM310.
The main questions it aims to answer are:
Does drug CM310 relieve the symptoms of participants? What medical problems do participants have when injecting CM310? Researchers will compare CM310 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if CM310 works to treat NARES.
Participants will:
Inject CM310 or a placebo every 2 weeks for 12 weeks, and follow up for another 8 weeks.
Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests. Keep a diary of their symptoms every day.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构

华中科技大学

[+2]

NCT07210554

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Subjects With Moderate to Severe Bullous Pemphigoid

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of Stapokibart in subjects with Moderate to Severe Bullous Pemphigoid.

开始日期2025-11-11

申办/合作机构

成都康诺行生物医药科技有限公司

ChiCTR2500111463

/ RecruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

武汉大学中南医院

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OTOLARYNGOLOGY

Stapokibart (CM310): A review in seasonal allergic rhinitis

Review

作者: Xue, Ping ; Yan, Jing ; Li, Jianwei

BACKGROUND:

Stapokibart (CM310), a humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody, blocks IL-4/IL-13 signaling for type 2 inflammatory diseases like seasonal allergic rhinitis (SAR), where standard of care often fails.

OBJECTIVE:

Assess stapokibart's efficacy on the primary endpoint (reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) and safety as add-on therapy in SoC-inadequate moderate-to-severe SAR.

METHODS:

Data from a Phase II trial (MERAK, n = 92) and the pivotal Phase III PHECDA trial (n = 108; enriched for blood eosinophils ≥300 cells/μL) were reviewed. Patients received subcutaneous stapokibart (600 mg loading, then 300 mg Q2W) or placebo + SoC for 4 weeks.

RESULTS:

In MERAK, stapokibart Q2W showed a trend for rTNSS improvement (LSMD -1.0 vs placebo, p = 0.065). In PHECDA, stapokibart significantly improved rTNSS at Week 4 (LSMD -1.7, 95 % CI: -2.5, -0.8; p = 0.0002). Treatment-emergent adverse event rates were comparable to placebo in both trials (e.g.

, PHECDA:

52.0 % vs 46.6 %), mostly mild/moderate.

CONCLUSION:

Add-on stapokibart is a valuable therapeutic option for adults with SoC-inadequate moderate-to-severe SAR and elevated eosinophils, providing statistically significant improvements in nasal symptoms and quality of life, with an acceptable safety profile.

2025-11-01·Clinical and Translational Allergy

Efficacy and Safety of Stapokibart in Adults With Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis With and Without Type 2 Comorbidities: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhao, Wenjie ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Feng, Yanyan ; Sun, Qing ; Zeng, Huiming ; Wang, Lihua ; Wu, Liming ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Chu, Wei ; Li, Fuqiu ; Li, Linfeng ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong

ABSTRACT:

Background:

Atopic dermatitis (AD) often coexists with other type 2 inflammatory diseases. Stapokibart, a humanized IgG4 monoclonal antibody targeting interleukin‐4 receptor alpha subunit, showed high efficacy and favorable safety in a phase 3 trial. This post‐hoc analysis aimed to compare the efficacy and safety of stapokibart in AD patients with and without type 2 comorbidities.

Methods:

During 16‐week double‐blind period, participants were randomly assigned to stapokibart 600 (loading dose)‐300 mg ( n = 251) or placebo ( n = 249) treatment every other week (Q2W). All patients received stapokibart 300 mg Q2W during subsequent 36‐week maintenance period. Patients with ≥ 1 of the following conditions were classified into comorbid subgroup: allergic rhinitis, asthma, food allergies, chronic urticaria, or chronic obstructive pulmonary disease. Post‐hoc outcomes included response rates of ≥ 75%/90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐75/90), Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 (IGA 0/1) with ≥ 2‐point reduction, and ≥ 4‐point reduction in weekly average of daily peak pruritus numerical rating scale score (PP‐NRS4), and the percentage change from baseline in weekly average of daily PP‐NRS score. Treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were also analyzed by subgroups.

Results:

Ninety‐two patients (36.7%) in stapokibart group and 102 (41.0%) in placebo group had type 2 comorbidities. The demographic characteristics and baseline disease scores were generally comparable across four groups. At week 16, stapokibart demonstrated superior efficacy over placebo in patients with and without type 2 comorbidities. In patients with comorbidities, the response rates of EASI‐75, IGA 0/1, and PP‐NRS4 in stapokibart and placebo groups were 77.2% versus 26.5%, 55.4% versus 17.6%, and 43.5% versus 12.7%, respectively. In patients without comorbidities, these response rates were 61.0% versus 25.3%, 37.7% versus 15.1%, and 31.4% versus 11.0%, respectively (all p values < 0.0001). All patients showed further improvements in efficacy outcomes during weeks 20–52. TEAEs occurred in 88.8% and 87.7% of comorbid and non‐comorbid patients over weeks 0–52. The incidence of conjunctivitis was 5.9% and 5.0%, respectively.

Conclusion:

Stapokibart was effective and safe in adults with moderate‐to‐severe AD both with and without type 2 comorbidities in both short‐term and long‐term treatment.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05265923

2025-09-16·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Article

Importance:

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps causes severe symptoms and impaired quality of life. Stapokibart is a novel monoclonal antibody that targets interleukin 4Rα.

Objective:

To assess the efficacy and safety of stapokibart as an add-on treatment to intranasal corticosteroids in patients with severe uncontrolled chronic rhinosinusitis with nasal polyps.

Design, Setting, and Participants:

From August 9, 2022, to April 28, 2023, this randomized, double-blind, phase 3 clinical trial, conducted at 51 hospitals in China, enrolled adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who had a history of systemic corticosteroid use or sinonasal surgery and a bilateral nasal polyp score of 5 or greater (on a scale of 0-8) and a weekly mean nasal congestion score of 2 or greater (on a scale of 0-3). Eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps was defined as blood eosinophils of 6.9% or greater (without asthma) or 3.7% or greater (with asthma) or an eosinophil count of 55 per high-power field or greater or 27% or greater in nasal polyp tissue. Patient follow-up was completed on June 25, 2024.

Interventions:

Four weeks after initiation of mometasone furoate nasal spray, 100 µg in each nostril daily, patients were randomized to receive subcutaneous stapokibart, 300 mg, or placebo (1:1) every 2 weeks for 24 weeks. Both groups then received stapokibart for 28 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Co–primary end points were changes from baseline in nasal polyp score (meaningful change threshold [MCT] ≥1 point) and nasal congestion score (MCT ≥0.5 points) at week 24 in all patients and in the population with eosinophilia.

Results:

Among 180 patients randomized, 179 (mean age, 45 [SD, 12.9] years; 61 [34.1%] women) received at least 1 treatment dose (n = 90 for stapokibart; n = 89 for placebo). In the overall population, the least-squares (LS) mean change in nasal polyp score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −2.6 vs −0.3 points, respectively, (LS mean difference, −2.3; 95% CI, −2.6 to −1.9; P &lt; .001); in the population with eosinophilia, the change was −3.0 vs −0.4 points, respectively (LS mean difference, −2.5; 95% CI, −2.9 to −2.1; P &lt; .001). The LS mean change in nasal congestion score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −1.2 vs −0.5 points, respectively, in the overall population (LS mean difference, −0.7; 95% CI, −0.9 to −0.5; P &lt; .001) and −1.3 vs −0.5 points, respectively, in the population with eosinophilia (LS mean difference, −0.8; 95% CI, −1.0 to −0.6; P &lt; .001). Serious adverse events were rare (2.2% in the stapokibart group vs 1.1% in the placebo group). Higher rates of arthralgia (7.8% vs 0%) and hyperuricemia (5.6% vs 1.1%) were reported with stapokibart vs placebo, respectively.

Conclusions and Relevance:

Among patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps treated with a daily intranasal corticosteroid, stapokibart reduced polyp size and severity of nasal symptoms at 24 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05436275

445

项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-12-21

·今日头条

报告派研读：2025年自免药物行业深度报告

自身免疫疾病（简称“自免疾病”）正成为仅次于肿瘤的全球第二大医疗市场，患者规模持续扩大，市场需求旺盛。据《柳叶刀》2023年数据显示，全球超10%人口受其影响，而Frost&Sullivan预测，2022年全球自免药物市场规模已达1323亿美元，预计到2030年将增长至1767亿美元，复合年增长率达3.68%，展现出巨大的蓝海潜力。当前，自免药物研发已从传统的“广谱抗炎”模式迈向“精准调控”时代。随着对疾病机制理解的深入以及多组学、新型递送系统等技术突破，新靶点、新机制药物不断涌现，为患者提供更安全、长效且个体化的治疗方案。白介素（IL）、JAK激酶家族、TNF超家族等经典靶点仍是研究热点，同时STAT6、TL1A、FcRn、TSLP、IL-33等新兴靶点也展现出广阔前景，推动行业向多靶点、多功能抗体及小分子抑制剂方向发展。在具体疾病领域，银屑病与特应性皮炎作为皮肤类自免疾病的代表，竞争尤为激烈。银屑病影响全球约1.25亿人，目前以大分子抗体为主，但小分子口服TYK2抑制剂的研发火热，有望实现“口服替代”的新趋势。益方生物的D-2570在II期临床中表现出优异疗效，PASI 75应答率高达85%-90%，显著优于安慰剂，具备同类最佳（BIC）潜力，正在推进III期临床。特应性皮炎影响超4亿人群，是II型炎症的典型代表。赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（靶向IL-4Rα）已成为该领域的“药王”，2025年前三季度销售额超129亿美元。其成功也带动了国内企业积极布局，康诺亚的司普奇拜单抗作为首个国产IL-4Rα单抗，已进入快速放量阶段，预期销售峰值可达50亿元。此外，最新研发的STAT6 PROTAC口服药物KT-621，在Ib期临床中显示出比度普利尤单抗更强的疗效，且安全性良好，预示着下一代疗法的变革。类风湿性关节炎（RA）作为累及全身的慢性疾病，JAK抑制剂已成为重要治疗手段，其疗效普遍优于传统生物制剂。然而，提高JAK1选择性以降低副作用仍是研发重点。 COPD作为全球第四大死因，现有疗法疗效有限，新靶点如IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4等显示出更好的FEV1改善效果。其中，恩塞芬汀作为PDE3/4双效抑制剂，已于2024年获FDA批准用于COPD维持治疗，具备联合或替代现有疗法的潜力。系统性红斑狼疮（SLE）被称为“不死的癌症”，治疗格局正被改写。泰它西普（靶向BLyS/APRIL）疗效强劲，在关键临床试验中SRI-4应答率达82.6%。未来，CAR-T等前沿疗法有望为难治性患者带来治愈希望。面对庞大的未满足临床需求，国内创新药企积极布局，通过差异化靶点和适应症拓展抢占市场。报告重点推荐先声药业、康诺亚、荃信生物、益方生物和三生国健。先声药业聚焦SIM0278（IL-2mu-Fc）、SIM0709（TL1A/IL23p19双抗）等潜力管线，并获得国际认可；康诺亚凭借司普奇拜单抗和全球领先的TSLPxIL-13双抗CM512构建强大竞争力；荃信生物在QX013N（抗c-kit）等FIC产品上具备独特优势；益方生物的D-2570在银屑病领域展现BIC潜力；三生国健则在IL-5、IL-1β等靶点上具备先发优势。尽管前景广阔，行业仍面临研发进展不及预期、政策不确定性、商业化风险及竞争加剧等挑战。总体而言，自免药物市场正处于快速发展期，新靶点、新机制的持续涌现，不仅为患者带来福音，也为医药产业创造了巨大的投资机遇。本文由【报告派】研读，输出观点仅作为行业分析！原文标题：原文标题：自免药物行业深度报告：自免疾病蓝海市场，新靶点新机制快速涌现发布时间：2025年报告出品方：银河证券文档页数：71页以上截图为原文节选内容，输出观点仅作为行业分析，不构成任何投资意见！精品报告来源：报告派

免疫疗法细胞疗法蛋白降解靶向嵌合体临床结果临床2期

2025-12-19

·特应性皮炎药媒

6-11 岁 AD 患儿用药新解？司普奇拜单抗8周EASI-75应答率达75%

半夜抓挠渗液、校服不敢穿短袖、湿疹反复难愈 —— 中重度特应性皮炎对孩子的折磨，家长看在眼里疼在心里。更让人焦虑的是，儿童中重度 AD 的长期治疗选择一直不多，外用激素效果有限还担心副作用。好消息来了，我国自主研发的新型抗 IL-4Rα 司普奇拜单抗（Stapokibart），在 6-11 岁儿童中的临床试验数据正式发布，安全性和有效性都有了明确答案。 01 这款 AD 新药，到底是什么来头？特应性皮炎是儿童常见的慢性炎症性皮肤病，全球患病率高达 2%-22%，还在逐年上升。它不仅让孩子承受剧烈瘙痒和皮肤损伤，还可能诱发过敏性鼻炎、哮喘等并发症。而司普奇拜单抗（Stapokibart）早已获批用于成人中重度 AD 治疗，并于今年12月进入医保，其核心原理是精准靶向 IL-4Rα 受体，阻断 IL-4 和 IL-13 介导的炎症通路，从根源上控制病情。为了让更多孩子受益，首都医科大学附属北京儿童医院马琳教授牵头，联合全国 6 家医院开展了针对性临床试验，专门评估这款药物在 6-11 岁中重度 AD 患儿中的表现，研究结果已发表在国际权威期刊《British Journal of Dermatology》上，可信度拉满。 02 给药方案有讲究这次临床试验的入选标准很明确，符合以下条件的孩子才能参与： l 年龄 6-11 岁，AD 病程至少 6 个月； l 经医生评估达到中重度，具体来说就是 IGA 评分≥3 分、EASI 评分≥16 分，受累皮肤面积≥10%； l 之前用过局部治疗但效果不好。考虑到儿童体重差异，研究采用了分层给药方案，更贴合孩子的身体特点： l 30-60kg 的孩子：先打 600mg 负荷剂量，之后每 3 周打 300mg，总共 3 剂（第 0、3、6 周）； l 15-30kg 的孩子：先打 300mg 负荷剂量，之后每 2 周打 150mg，总共 4 剂（第 0、2、4、6 周）。整个治疗周期包括 4 周筛查、8 周治疗和 8 周安全随访，全程关注孩子的身体反应和病情变化。 03 家长最关心：孩子用着安全吗？安全性是儿童用药的重中之重，这组数据让家长们吃了颗定心丸： l 参与试验的 25 个孩子中，68% 出现过不良事件，但全部都是轻中度，没有严重风险； l 真正和药物相关的不良事件发生率只有 12%，没有出现严重的药物相关反应； l 常见的不良事件主要是流感、发热、鼻咽炎等，和普通儿童常见病症类似； l 有 1 个孩子出现过细菌感染和药物超敏反应，但经过对症治疗后完全痊愈，也没中断治疗； l 治疗期间没检测到抗药抗体，也没有发现新的安全问题，和成人使用时的安全特征一致。 04 疗效到底怎么样？瘙痒和皮损能改善多少？除了安全，家长最在意的就是能不能让孩子少受罪。从临床试验结果来看，效果相当显著： l 病情严重程度大幅下降：治疗 8 周后，30-60kg 组孩子的 EASI 评分下降 78%，15-30kg 组下降 69.7%，而且这个改善效果能持续到 16 周； l 皮损改善达标率亮眼：8 周时，15-30kg 组有 75% 的孩子病情改善了 75% 以上（EASI-75 应答），30-60kg 组也达到 53.8%； l 瘙痒明显减轻：30-60kg 组孩子的瘙痒评分平均下降 3 分，15-30kg 组下降 1.9 分，终于能摆脱 “瘙痒 - 抓挠” 的恶性循环； l 生活质量提升：孩子的皮肤病生活质量指数（CDLQI）分别下降 5.3 分和 3.2 分，穿短袖、睡整觉不再是奢望； l 医生评估达标：8 周时，两组分别有 23.1% 和 25.0% 的孩子达到皮损完全清除或几乎清除的标准，超过一半孩子的病情改善≥2 分。药媒温馨提示：司普奇拜单抗目前有项目正在招募临床志愿者中，符合条件用药、体检均不收费，有一定补贴。司普奇拜单抗2026医保价格？中重度 AD报销后一针自付或不足 500 元【扫码咨询】 05 药代动力学揭秘：儿童剂量设计合理吗？孩子用药剂量是否合适，这次研究也给出了明确答案： l 孩子打药后，血药浓度快速升高，重复给药后能稳定在有效水平，停药后逐渐下降； l 两个体重组的药代动力学特征相似，稳态时的药物暴露量和成人获批剂量下的水平相当； l 治疗后，体内的炎症标志物明显降低，8 周时 TARC 浓度下降 65.7%-70%，14 周时总 IgE 浓度下降 47.4%-54.7%，说明药物确实能有效抑制炎症反应。 06 结语虽然这项临床试验的样本量不大（25 例），治疗周期也相对较短，未来还需要更大规模的对照试验来验证长期效果，但它已经初步证实，司普奇拜单抗（Stapokibart）按体重分层的给药方案，在 6-11 岁中重度 AD 患儿中安全有效，能显著改善皮损、减轻瘙痒、提升生活质量。对于长期受 AD 困扰、外用治疗效果不佳的孩子来说，这无疑是一个值得期待的新选择。临床新希望目前泽立美外用乳膏、氘可来昔替尼同原理口服药、司普奇拜等新机制的生物制剂有许多处于临床当中，包括OX40/OX40L抑制剂、IL-2抑制剂、IL-15抑制剂、IL-13抑制剂等，有望为特应性皮炎患者提供更新、更优的治疗选择。符合条件，用药、体检均不收费，有可观补贴。 ▼ 往期精彩回顾 ▼ 1.临床新药： 2025口服靶向新药 + 全程专家跟进！特应性皮炎患者专属临床招募通道开启；全球首个 IL-25 生物制剂 XKH001，中重度特应性皮炎患者多城临床招募； 1w+补贴用药 + 专业随访，中重度特应性皮炎双靶点创新药IBI3002 I/II 期招募中 2.外用乳膏：3-24 月龄特应性皮炎宝宝新药！泽立美临床招募启动，非激素治疗 + 万元补贴 3.招募汇总：特应性皮炎患者注意！12款创新药临床招募进行中，一定别错过 4.真实案例：一位特应性皮炎患者的临床研究故事 | 他的双手如何重获新生 5.常见问题：特应性皮炎临床招募是骗人吗？一文说清用药背后的真相 6.科普资讯: 奈莫利珠单抗（IL-31）：6-12 岁患儿长期安全数据出炉，儿童特应性皮炎用药新选择参考文献： [1]Lin Ma, Department of Dermatology, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Key Discipline of Pediatrics, Key Laboratory of Major Diseases in Children, Ministry of Education, National Center for Children's Health, Beijing, China. 本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，不构成对任何药物的推广或宣传，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。部分材料和图片源于网络，侵删关注特应性皮炎药媒，了解更多新药资讯欢迎大家多多分享转发~

2025-12-19

·雪球

创新药（自身免疫性疾病）概念：非常正宗的4家公司

自免疾病（自身免疫性疾病）市场正快速发展，全球约有超过10%的人口受其影响，市场规模仅次于肿瘤，预计到2030年将达1767亿美元。中国自免患者约8000万人，市场潜力巨大。当前药物研发正从“广谱抗炎”转向“精准调控”，新靶点、新机制药物不断涌现，为患者提供更安全、长效且个体化的治疗方案。一、自免疾病概览自免疾病是免疫系统错误攻击自身组织的慢性炎症性疾病，涉及多种免疫细胞和分子。根据免疫应答类型可分为：I型（如银屑病、类风湿关节炎）：由Th1细胞和干扰素-γ驱动。II型（如特应性皮炎、哮喘）：由Th2细胞和IL-4、IL-13等细胞因子主导。III型（如银屑病、强直性脊柱炎）：与Th17细胞和IL-17、IL-23相关。二、核心靶点与机制突破白介素家族：IL-4Rα（度普利尤单抗）、IL-17（司库奇尤单抗）、IL-23（古塞奇尤单抗）等靶点已成为治疗银屑病、特应性皮炎的主力。JAK/TYK2抑制剂：如乌帕替尼（JAK1）、氘氘可来昔替尼（TYK2），通过阻断细胞因子信号通路起效，口服便捷但需关注安全性。新兴靶点：STAT6：PROTAC技术降解STAT6蛋白，在特应性皮炎中显示优于度普利尤单抗的疗效。TL1A/IL-23p19双抗（如先声药业SIM0709）：针对肠道纤维化，半衰期长，有望提升患者依从性。TSLP×IL-13双抗（如康诺亚CM512）：同时阻断早期炎症和病理症状，半衰期达70天。三、重点疾病进展银屑病：口服替代趋势：TYK2抑制剂D-2570（益方生物）II期临床PASI75应答率达85%-90%，疗效媲美生物制剂。国产创新：IL-17A单抗（三生国健608）已报产，IL-23p19单抗（信达生物）进入III期。特应性皮炎：II型炎症核心：IL-4Rα单抗（度普利尤单抗、司普奇拜单抗）为一线疗法，2024年全球销售额超130亿美元。JAK抑制剂：乌帕替尼、阿布昔替尼起效快，但需平衡疗效与血栓风险。慢性阻塞性肺病：生物制剂突破：度普利尤单抗获批用于嗜酸性粒细胞升高的COPD患者，52周急性发作率降低30%-34%。PDE3/4双抑制剂：恩塞芬汀兼具扩张支气管和抗炎作用，2024年获批上市。系统性红斑狼疮：双靶点融合蛋白：泰它西普（BLyS/APRIL抑制剂）SRI-4应答率82.6%，优于贝利尤单抗。前沿探索：CAR-T疗法（靶向CD19/BCMA）在难治性SLE中展现潜力。四、相关公司先声药业：国际合作的“创新先锋”这是一家规模较大、转型成功的公司。它的核心特点是创新能力强，并获得了国际大药企的认可。业务健康：公司很赚钱，收入主要（超过四分之三）来自自己研发的创新药。肯投入：它把大量资金（收入的近30%）投入研发，项目储备丰富。前景广阔：不仅有针对流感和肺癌的药，在自免领域还有几个潜力巨大的“明星候选药”。这些新药设计巧妙，比如有的能更精准地调节免疫平衡，有的能同时阻断两个致病环节，因此吸引了海外公司来合作开发，有“出海”的潜力。荃信生物：稳扎稳打的“管线专家”这家公司非常专注，产品线规划得很有层次，像搭积木一样稳固。已有产品：已经有一款治疗银屑病的药上市销售。梯队清晰：有多个新药处于研发后期，覆盖湿疹、强直性脊柱炎等大病，很快就会出结果或申请上市，能持续为公司带来收入。未来王牌：它有一款针对荨麻疹的“First-in-Class”（同类首创）新药，作用机制新颖，在国内是头一份，未来市场潜力很大。技术变现：它的创新双抗技术也通过授权合作获得了现金和股权收入。3.康诺亚：手握“爆款”的“明星企业”这家公司的特点是已经有了一款成功的商业化产品，并且后继产品的潜力可能更大。当家花旦：它的核心产品是国产第二款、效果可能更好的治疗中重度湿疹和鼻息肉的抗体药，上市后销量增长迅速，被寄予厚望。下一代王牌：它研发的下一代药物是“双抗”，能同时阻断两个导致炎症的关键因子，早期临床数据显示效果可能比现有最好的药还要好，且打一针药效维持时间非常久，安全性也好。益方生物：专注“口服药”的“技术派”这家公司聚焦于开发口服的小分子药物，这对于需要长期用药的慢性病患者来说更方便。核心优势：它的主打产品是一款治疗银屑病的口服药。数据亮眼：临床试验效果非常好，超过85%的患者病情得到显著改善，且安全性良好。定位明确：这款药有望成为效果顶尖的口服疗法，为患者提供打针之外的优质选择。三生国健：经验丰富的“实力派”这家公司是拥有强大生产和研发平台的老牌企业，近几年发展提速。根基扎实：有超过18年的抗体药生产经验，技术过硬，还能为其他药企代工赚钱。业绩向好：公司收入和利润增长迅速。管线丰富：在自免领域有超过20个研发项目，进度很快。其中，治疗严重哮喘和痛风的药处于国内领先地位，有很强的市场潜力。

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	临床3期	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-10-11
特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-02
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436275 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	179	Stapokibart	窪構窪廠築構範願衊艱(顧築鹽襯築範壓積襯齋) = 網築製襯鬱齋蓋鹽鏇窪鏇鑰衊構遞淵觸蓋顧餘 (遞構築膚醖選鬱觸壓齋 ) 更多	积极	2025-09-16
				Placebo	窪構窪廠築構範願衊艱(顧築鹽襯築範壓積襯齋) = 獵範淵積選窪獵積襯餘鏇鑰衊構遞淵觸蓋顧餘 (遞構築膚醖選鬱觸壓齋 ) 更多
NCT05436275 (CROWNS2, NEWS \| Pubmed)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	180	Stapokibart	淵構繭窪衊襯齋構夢窪(顧壓餘壓廠獵製範襯構) = 顧製觸網壓鹹鏇範窪鹽繭壓觸憲淵積衊衊鹹鬱 (糧艱艱願鬱鑰衊艱遞製 ) 更多	积极	2025-08-18
				placebo	淵構繭窪衊襯齋構夢窪(顧壓餘壓廠獵製範襯構) = 構鹹淵製膚願醖廠膚艱繭壓觸憲淵積衊衊鹹鬱 (糧艱艱願鬱鑰衊艱遞製 ) 更多
NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	膚選糧獵膚遞夢鏇齋醖(餘衊淵網鹹壓範鏇遞窪): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	襯衊顧衊餘淵糧製繭醖(鹽壓艱網範遞鬱膚衊壓) = 築繭顧淵遞艱鬱醖衊積衊築襯積願繭衊顧憲簾 (艱餘鹽範襯鏇獵顧觸廠 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	鹹艱網餘構淵選築鹽淵(衊淵壓齋鹹鏇製糧鏇積) = 鏇襯憲繭構齋壓糧鑰廠鬱憲衊醖積簾鹽窪選餘 (鬱憲製膚觸襯糧積鏇廠 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	鹹艱網餘構淵選築鹽淵(衊淵壓齋鹹鏇製糧鏇積) = 遞製製膚築蓋窪餘觸築鬱憲衊醖積簾鹽窪選餘 (鬱憲製膚觸襯糧積鏇廠 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed)	临床2/3期	特应性皮炎 serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) \| total immunoglobulin E (IgE)	-	Stapokibart 75 mg	膚鑰齋鑰顧壓餘膚憲獵(夢範餘網製壓醖衊鹹壓) = 2.29 in subjects with AD after three doses of stapokibart 300 mg administered every 2 weeks 網構構艱鬱淵鏇簾簾積 (蓋範齋蓋餘憲蓋蓋構餘 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart 300 mg
NCT04893707 (Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	110	司普奇拜单抗	積鹹憲築範簾淵構齋艱(醖鹹夢艱鹹網顧鏇願夢) = 遞觸觸憲艱積醖網選鏇鹽夢窪網繭廠膚獵醖膚 (齋願餘鬱淵鹹鹹築願願 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	襯鹹衊製遞廠醖餘鹹窪(齋製選選鑰壓廠廠衊蓋) = 遞製蓋鹽鹹壓衊齋衊鬱鏇鹹築襯糧願蓋製築積 (糧膚顧鏇簾構願鏇襯網 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	襯鹹衊製遞廠醖餘鹹窪(齋製選選鑰壓廠廠衊蓋) = 願衊鹽鏇願壓範夢積餘鏇鹹築襯糧願蓋製築積 (糧膚顧鏇簾構願鏇襯網 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	範淵鑰衊觸衊廠壓觸艱(網齋選糧觸艱齋鑰積簾) = 完全达标糧襯製夢壓醖鹹蓋糧糧 (繭願餘膚網膚範觸鑰憲 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	齋憲製鑰選築鑰糧鹹築(鏇膚膚製夢簾鬱憲獵鹹) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 廠網憲夢製廠選壓廠顧 (網築獵憲襯簾衊簾鏇糧 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W