Stapokibart

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 强生公司宣布未来四年在美国的制造、研发和技术投资将超过550亿美元。与前四年相比，投资额增长了25%，投资包括4个计划新建的生产设施，其中价值20多亿美元的北卡罗来纳州设施已于当天破土动工。预计公司对美国经济的总影响每年超过1000亿美元。 加拿大阿尔伯塔省政府正式与西门子医疗和阿尔伯塔癌症基金会达成合作，以改善加拿大阿尔伯塔省癌症患者的健康结果。其中阿尔伯塔省政府将在八年内投资8亿加元，以支持癌症早期检测、减少等待时间，并建立阿尔伯塔在癌症研究和创新方面的领导地位。此外，西门子医疗将投资1.75亿加元，以支持两个卓越中心的建设以及研究。 生物技术公司渤健(Biogen)宣布，将在美国马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场建设全新全球总部和创新中心。该区域被誉为“全球最具创新力的一平方英里”，汇聚众多顶尖生物科技企业与学术机构。 软件巨头儒博技术公司(Roper Technologies)宣布，将以约16.5亿美元价格从英仕曼投资公司(Insight Partners)手中收购医疗技术公司CentralReach。 Caldera Medical宣布收购Ethicon（强生爱惜康）的Gynecare TVT系列产品，推动女性健康公司全球转型扩张。Caldera Medical 是一家专注于女性健康的医疗器械公司，成立于2002年，总部位于美国加州。Caldera Medical宣布，已于2025年3月20日正式收购Ethicon的Gynecare TVT系列产品，并将在未来几个月内完成产品交接。Caldera Medical将保留TVT产品原有的制造工厂、材料和专业制造团队。 英伟达与GE医疗达成深度合作，共同致力于推进自主成像领域的创新，特别是自主X射线技术和超声应用的开发。这一合作的核心在于，将自主性融入X射线和超声等医学成像系统中，使这些系统能够理解并在物理世界中自主运行。GE医疗正在利用英伟达最新推出的Isaac for Healthcare医疗设备模拟平台。通过这个平台，GE医疗能够在虚拟环境中对自主成像系统进行训练、测试和验证，从而加速研发流程，并在实际部署前确保系统的可靠性和有效性。 基因检测公司23andMe表示，在多年努力寻找可持续的商业模式却未能成功后，该公司已申请第11章破产保护，以便推动公司出售。在宣布破产的一份声明中，该公司称其首席执行官Anne Wojcicki已立即辞职，不过她将继续留在公司董事会。 华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，现有3名公司副总经理刘爱华、徐桂欣与栾依峥被免职，聘任现任公司财务总监汪卉、现任公司全球供应链平台执行主任相茂功担任副总经理职务。这是华熙生物董事长赵燕于3月初发起“刮骨疗毒”式组织整顿后，正式公布的第一次组织调整。 美年健康集团与信达生物达成深度战略合作，双方将整合优势资源，聚焦超重合并脂肪肝客户的精准干预，为代谢性疾病防治探索创新模式，助力公众健康管理。双方将搭建起超重合并脂肪肝客户全程管理体系，打造“预防-诊断-治疗-管理”一体化的闭环诊疗路径，并建立科学完善的分层诊疗体系。减重代谢门诊的产品合作是此次双方合作的一大亮点。 科兴制药与百图生科（北京）智能技术有限公司达成战略合作，双方将围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合展开系统的合作，聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。 翰森制药发布2024年业绩报告。报告期内，翰森制药实现总收入约122.61亿元人民币，同比增长约21.3%；溢利约43.72亿元，同比增长约33.4%。2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例上升至77.3%。公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。 药明合联公布其2024年度业绩。截至2024年12月31日，集团收入同比增长90.8%，至人民币40.52亿元。经调整净利润（不含利息收入和支出）同比增长171.3%，至人民币9.92亿元。净利润同比增长277.2%，至人民币10.70亿元。康诺亚发布2024年业绩报告。截止2024年12月31日，全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。 产业动态 诺和诺德宣布，即日起所有符合条件的美国自费患者均可在当地药房以每月499美元的折扣价购买减肥药Wegovy。这家制药商与竞争对手礼来公司近期相继下调热门减肥药售价，以应对利润丰厚的减肥药市场竞争格局变化。 联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德股份有限公司签订独家许可协议。该协议涉及一种名为UBT251的药物，主要用于治疗肥胖、2型糖尿病等疾病，现处于早期临床开发阶段。根据协议，诺和诺德将获得全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、制造和商业化UBT251的权利，而联邦生物科技则保留在上述地区的权利。联邦生物科技有资格收取2亿美元的预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款。 智飞生物公告，公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。该疫苗适用于3岁及以上儿童、成人预防流感病毒引起的感染性疾病，是目前国内外预防流感的最主要产品之一。 苏州恒瑞医疗器械有限公司旗下苏州精微医疗科技有限公司宣布，首条AI全自动注射笔生产线正式实现规模化量产，年产能达2000万支。同时，公司与质肽生物、药明生物、博腾生物等多家行业领军企业达成战略合作。 再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。 和黄医药宣布达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂在中国取得的首个全国性监管批准。 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请获得受理。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益。 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。爱智达可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 信达生物宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。HeriCare-Ovarian01是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。 三叶草生物公布，其RSV候选疫苗SCB-1019 （未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于公司独有的Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床申报（IND）的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

3月24日， 康诺亚发布2024年业绩报告，公司收入为人民币4.28亿元，同比增长21%；毛利为人民币4.16亿元，同比增长31%；年内亏损为人民币5.15亿元，去年同期亏损3.57亿元。 截止2024年12月31日，康诺亚现金及现金等价物、定期存款及银行理财产品总额为人民币21.56亿元。 受此消息影响，截止发稿，康诺亚股票绩后涨超5%！ 研发管线梳理及核心产品进展 康悦达®（司普奇拜单抗，IL-4Rα抗体）三项适应症获批上市，截止2024年底，3个半月内实现销售收入人民币约4,000万元。 2024年9月，康悦达®（司普奇拜单抗）治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，开启特应性皮炎治疗EASI-90新时达。 2024年12月，康悦达®（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。 2025年2月，康悦达®（司普奇拜单抗）治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂。 CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗体偶联药物）获FDA快速通道资格认证、CDE突破性治疗药物认定 AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治疗晚期实体瘤开展了多项全球多中心临床研究，包括治疗2L+胃癌的临床III期、1L胃癌的临床II期、1L胰腺癌的临床II期及2L+胆道癌的临床II期研究。 2024年6月，CMG901(AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式发布。2025年1月6日，该临床I期数据在国际权威肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》上发表。研究结果显示，所有93例Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月。 CM313（CD38抗体）：启动并推动CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究。 2024年6月，CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》。研究显示，其对难治性免疫性血小板减少症患者的治疗应答率高达95%，表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。 2024年7月，完成CM313治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究，并计划于2025年上半年启动II期临床研究。 启动并推进CM313治疗原发免疫性血小板减少症的II期临床研究，正在进行患者入组工作，首例患者已于2024年11月完成入组及给药。 2025年初启动并推进CM313治疗IgA肾病的II期临床研究，目前正在进行患者入组的准备工作。 2025年1月，康诺亚与Timberlyne Therapeutics, Inc.订立独家对外许可协议，授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化CM313的独家权利。 CM512（TSLPxIL-13双特异性抗体） 启动并推进CM512治疗中重度特应性皮炎的I期临床研究，首列受试者已于2024年9月完成入组。已于2025年一季度，启动海外治疗哮喘的临床I期研究。 CM336（BCMA x CD3 双抗）:持续推进CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量扩展阶段。 2024年12月，第66届美国血液学会(ASH)年会以墙报形式公布了CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究的最新数据。 CM383（Aβ原细纤维丝抗体）: 完成CM383 Ia期临床研究，全部受试者已出组。 2024年11月，CM383治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病的 Ib 期临床研究完成首例受试者入组。 CM518D1（CDH17 ADC） 已向CDE递交CM518D1临床试验申请，并计划开展治疗晚期实体瘤I/II期临床试验。 CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 双抗） 持续推进CM355治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究，初步数据均显示CM355对于滤泡性淋巴瘤（FL）与弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的疗效。 康诺亚、北京诺诚健华及双方合资公司共同与Prolium Biosciences就CM355的开发及商业化订立协议，授予Prolium在全球非肿瘤适应症以及亚洲以外地区肿瘤适应症方面开发、注册、生产及商业化CM355的独家权利。 CM350（GPC3 x CD3 双抗） 持续推进CM350治疗晚期实体瘤I/II期临床研究，目前处于I/II期临床研究的剂量递增阶段，已观测到初步的积极疗效。 CM369/ICP-B05C（CCR8抗体） 持续推进CM369治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。 CM380（GPRC5D x CD3双特异性抗体） 正在计划开展CM380治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究。  多起BD—NewCo 模式专业户 康诺亚作为连年亏损的 Biotech，如今已成功转型为“NewCo 模式专业户”。此前，康诺亚先后与阿斯利康等国际医药巨头签订授权合作，并获Bain Capital、TPG、RTW、OrbiMed等全球领先投资机构支持，以NewCo创新模式多次出海。自成立以来，康诺亚各项BD项目收获超10亿人民币首付款，潜在收入超210亿人民币 康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，"过去一年，康诺亚实现重要突破，康悦达®（司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症获批上市，以国产创新开启治疗新时代；各项高潜力管线取得重要进展，多个创新成果发表于国际顶级期刊。公司获全球知名投资机构支持，以NewCo创新模式四度出海，让自主创新产品登上国际舞台。 2025年，将是我们全面建立自身免疫性疾病等创新疗法领先优势的关键之年，我们将继续推进差异化临床研发，加速免疫疗法的创新迭代，促进重点产品临床价值的深度挖掘，加速患者创新药物可及性，驱动公司长期、稳健、高质量发展。" End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 12月 | 16家生物医药裁员汇总 2 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！ 3 中国首个男性HPV疫苗获批上市!