Efficacy and Safety of Scipibaimab Combined With Tislelizumab in the Treatment of Patients With Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Have Failed First-line Treatment: a Multicenter, Single-arm, Non-randomized, Open-label Phase II Clinical Study

This study aims to explore the efficacy and safety of scipibaimab combined with tislelizumab in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma who have progressed after first-line therapy.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

中山大学

[+1]

NCT07240376

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis With Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if Stapokibart (CM310) works to treat Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (NARES) in adults. It will also learn about the safety of CM310.
The main questions it aims to answer are:
Does drug CM310 relieve the symptoms of participants? What medical problems do participants have when injecting CM310? Researchers will compare CM310 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if CM310 works to treat NARES.
Participants will:
Inject CM310 or a placebo every 2 weeks for 12 weeks, and follow up for another 8 weeks.
Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests. Keep a diary of their symptoms every day.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构

华中科技大学

[+2]

NCT07210554

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Subjects With Moderate to Severe Bullous Pemphigoid

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of Stapokibart in subjects with Moderate to Severe Bullous Pemphigoid.

开始日期2025-11-11

申办/合作机构

成都康诺行生物医药科技有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OTOLARYNGOLOGY

Stapokibart (CM310): A review in seasonal allergic rhinitis

Review

作者: Xue, Ping ; Yan, Jing ; Li, Jianwei

BACKGROUND:

Stapokibart (CM310), a humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody, blocks IL-4/IL-13 signaling for type 2 inflammatory diseases like seasonal allergic rhinitis (SAR), where standard of care often fails.

OBJECTIVE:

Assess stapokibart's efficacy on the primary endpoint (reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) and safety as add-on therapy in SoC-inadequate moderate-to-severe SAR.

METHODS:

Data from a Phase II trial (MERAK, n = 92) and the pivotal Phase III PHECDA trial (n = 108; enriched for blood eosinophils ≥300 cells/μL) were reviewed. Patients received subcutaneous stapokibart (600 mg loading, then 300 mg Q2W) or placebo + SoC for 4 weeks.

RESULTS:

In MERAK, stapokibart Q2W showed a trend for rTNSS improvement (LSMD -1.0 vs placebo, p = 0.065). In PHECDA, stapokibart significantly improved rTNSS at Week 4 (LSMD -1.7, 95 % CI: -2.5, -0.8; p = 0.0002). Treatment-emergent adverse event rates were comparable to placebo in both trials (e.g.

, PHECDA:

52.0 % vs 46.6 %), mostly mild/moderate.

CONCLUSION:

Add-on stapokibart is a valuable therapeutic option for adults with SoC-inadequate moderate-to-severe SAR and elevated eosinophils, providing statistically significant improvements in nasal symptoms and quality of life, with an acceptable safety profile.

2025-11-01·Clinical and Translational Allergy

Efficacy and Safety of Stapokibart in Adults With Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis With and Without Type 2 Comorbidities: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhao, Wenjie ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Feng, Yanyan ; Sun, Qing ; Zeng, Huiming ; Wang, Lihua ; Wu, Liming ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Chu, Wei ; Li, Fuqiu ; Li, Linfeng ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong

ABSTRACT:

Background:

Atopic dermatitis (AD) often coexists with other type 2 inflammatory diseases. Stapokibart, a humanized IgG4 monoclonal antibody targeting interleukin‐4 receptor alpha subunit, showed high efficacy and favorable safety in a phase 3 trial. This post‐hoc analysis aimed to compare the efficacy and safety of stapokibart in AD patients with and without type 2 comorbidities.

Methods:

During 16‐week double‐blind period, participants were randomly assigned to stapokibart 600 (loading dose)‐300 mg ( n = 251) or placebo ( n = 249) treatment every other week (Q2W). All patients received stapokibart 300 mg Q2W during subsequent 36‐week maintenance period. Patients with ≥ 1 of the following conditions were classified into comorbid subgroup: allergic rhinitis, asthma, food allergies, chronic urticaria, or chronic obstructive pulmonary disease. Post‐hoc outcomes included response rates of ≥ 75%/90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐75/90), Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 (IGA 0/1) with ≥ 2‐point reduction, and ≥ 4‐point reduction in weekly average of daily peak pruritus numerical rating scale score (PP‐NRS4), and the percentage change from baseline in weekly average of daily PP‐NRS score. Treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were also analyzed by subgroups.

Results:

Ninety‐two patients (36.7%) in stapokibart group and 102 (41.0%) in placebo group had type 2 comorbidities. The demographic characteristics and baseline disease scores were generally comparable across four groups. At week 16, stapokibart demonstrated superior efficacy over placebo in patients with and without type 2 comorbidities. In patients with comorbidities, the response rates of EASI‐75, IGA 0/1, and PP‐NRS4 in stapokibart and placebo groups were 77.2% versus 26.5%, 55.4% versus 17.6%, and 43.5% versus 12.7%, respectively. In patients without comorbidities, these response rates were 61.0% versus 25.3%, 37.7% versus 15.1%, and 31.4% versus 11.0%, respectively (all p values < 0.0001). All patients showed further improvements in efficacy outcomes during weeks 20–52. TEAEs occurred in 88.8% and 87.7% of comorbid and non‐comorbid patients over weeks 0–52. The incidence of conjunctivitis was 5.9% and 5.0%, respectively.

Conclusion:

Stapokibart was effective and safe in adults with moderate‐to‐severe AD both with and without type 2 comorbidities in both short‐term and long‐term treatment.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05265923

2025-09-16·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Article

Importance:

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps causes severe symptoms and impaired quality of life. Stapokibart is a novel monoclonal antibody that targets interleukin 4Rα.

Objective:

To assess the efficacy and safety of stapokibart as an add-on treatment to intranasal corticosteroids in patients with severe uncontrolled chronic rhinosinusitis with nasal polyps.

Design, Setting, and Participants:

From August 9, 2022, to April 28, 2023, this randomized, double-blind, phase 3 clinical trial, conducted at 51 hospitals in China, enrolled adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who had a history of systemic corticosteroid use or sinonasal surgery and a bilateral nasal polyp score of 5 or greater (on a scale of 0-8) and a weekly mean nasal congestion score of 2 or greater (on a scale of 0-3). Eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps was defined as blood eosinophils of 6.9% or greater (without asthma) or 3.7% or greater (with asthma) or an eosinophil count of 55 per high-power field or greater or 27% or greater in nasal polyp tissue. Patient follow-up was completed on June 25, 2024.

Interventions:

Four weeks after initiation of mometasone furoate nasal spray, 100 µg in each nostril daily, patients were randomized to receive subcutaneous stapokibart, 300 mg, or placebo (1:1) every 2 weeks for 24 weeks. Both groups then received stapokibart for 28 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Co–primary end points were changes from baseline in nasal polyp score (meaningful change threshold [MCT] ≥1 point) and nasal congestion score (MCT ≥0.5 points) at week 24 in all patients and in the population with eosinophilia.

Results:

Among 180 patients randomized, 179 (mean age, 45 [SD, 12.9] years; 61 [34.1%] women) received at least 1 treatment dose (n = 90 for stapokibart; n = 89 for placebo). In the overall population, the least-squares (LS) mean change in nasal polyp score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −2.6 vs −0.3 points, respectively, (LS mean difference, −2.3; 95% CI, −2.6 to −1.9; P &lt; .001); in the population with eosinophilia, the change was −3.0 vs −0.4 points, respectively (LS mean difference, −2.5; 95% CI, −2.9 to −2.1; P &lt; .001). The LS mean change in nasal congestion score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −1.2 vs −0.5 points, respectively, in the overall population (LS mean difference, −0.7; 95% CI, −0.9 to −0.5; P &lt; .001) and −1.3 vs −0.5 points, respectively, in the population with eosinophilia (LS mean difference, −0.8; 95% CI, −1.0 to −0.6; P &lt; .001). Serious adverse events were rare (2.2% in the stapokibart group vs 1.1% in the placebo group). Higher rates of arthralgia (7.8% vs 0%) and hyperuricemia (5.6% vs 1.1%) were reported with stapokibart vs placebo, respectively.

Conclusions and Relevance:

Among patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps treated with a daily intranasal corticosteroid, stapokibart reduced polyp size and severity of nasal symptoms at 24 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05436275

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-02-26

·川三石

30000字长文，盘点国产创新药管线，请收藏

全网搜集整理的干货，建议有意研究创新药赛道的朋友先收藏！一、恒瑞医药目前的恒瑞正处于从“PD-1 依赖”向“ADC+代谢+自免”三轮驱动转型的关键期。2026 年是其管线潜力的“大年”。拆解如下：第一核心：肿瘤——从“IO 1.0”向“ADC + 2.0”进化恒瑞的肿瘤管线已经不是靠 PD-1（卡瑞利珠单抗）单打独斗了，现在的核心是 ADC 平台和双抗/多抗。 1、HER2 ADC (SHR-A1811)：管线价值最高的资产潜力：对标阿斯利康的 DS-8201。临床数据极其稳健，已在乳腺癌、非小细胞肺癌等多个领域展现出 Best-in-Class (BIC) 潜力。 2026 看点：预计会有多个适应症密集获批上市。这是恒瑞未来 3 年最大的利润增长点。 2、IO 2.0（双抗）：瑞拉芙普α (SHR-1701) 定位： PD-L1/TGF-βRII 双抗，今年 1 月刚刚获批胃癌一线。潜力：它是恒瑞在 IO 领域的升级版，解决了 PD-1 耐药问题。如果后续在肺癌等大癌种突破，将承接卡瑞利珠单抗流失的市场份额。 3、ADC 矩阵：TROP2、Claudin 18.2、HER3 ADC 这些管线正处于临床 II/III 期。恒瑞的策略是“全覆盖”，利用其强大的临床执行力，在国产同类药物中抢占首发或前三位。第二核心：代谢赛道——打造“GLP-1 家族” 这是恒瑞估值上修的核心逻辑。恒瑞在减重/降糖领域的布局非常完整。 1、HRS-7535 (口服小分子 GLP-1)：潜力：对标礼来的 Orforglipron。口服、非肽类、不需冷链、成本极低。最新进展：今年 1 月刚获批高血压合并肥胖的 3 期临床。这反映了恒瑞差异化竞争的策略——不仅仅是减重，而是抢占“肥胖+心血管”这一巨大交叉市场。 2、HRS-9531 (GLP-1/GIP 双靶点)：潜力：对标替尔泊肽（Tirzepatide）。2 月份刚公布的 2 期数据显示：26 周减重达 12.1%，且没有平台期，安全性极好。国际化：授权给美国 Kailera，2026 年将启动全球 2 期，这意味着恒瑞将赚全球市场的钱。第三核心：自免与慢性病——高现金流的补充 1、IL-17A (夫那奇珠单抗)：已获批银屑病。潜力：国内银屑病生物制剂渗透率还很低，恒瑞利用其下沉市场的销售体系，有望实现放量。 2、JAK1 抑制剂 (艾玛昔替尼)：针对特应性皮炎。潜力：这是国内首个报产的自免 JAK1，属于刚需品种，具有很强的进口替代价值。 3、PCSK9 (SHR-1918)：降脂药，刚进入 NDA（上市申请）受理。全球化潜力（BD 逻辑）：不仅是卖药，更是“卖平台” 恒瑞现在的潜力还体现在 License-out（海外授权）。 1、GSK 的 120 亿美金大单：恒瑞去年将 PDE3/4 抑制剂（HRS-9821）及后续多个项目授权给 GSK。这意味着恒瑞的早期研发平台（尤其是呼吸和免疫领域）已经得到了跨国巨头的认可。 2、FDA BLA 关键节点： PD-1 联合阿帕替尼（双艾组合）治疗肝癌的美国上市申请，FDA 定在 2026 年 7 月 23 日给出最后批复。如果闯关成功，将是恒瑞真正意义上的国际化元年。二、信达生物在 2026 年这个节点，信达正经历从单纯的“PD-1 公司”向“全球化代谢+次世代肿瘤”双引擎驱动的全面蜕变。以下是信达管线潜力的深度拆解：第一核心：代谢赛道（GLP-1）——信达的“第二生命线” 如果说肿瘤是信达的过去，代谢药物就是信达的现在和未来。信达在这一领域的爆发力目前在国内处于领跑地位。 1、玛仕度肽 (Mazdutide, IBI362)：国产 GLP-1 的“无冕之王” 潜力：这是全球研发进度最快的 GLP-1R/GCGR（双靶点）激动剂。相比单靶点（如司美格鲁肽），双靶点在减重的同时，能更好地改善肝脏代谢和血脂。 2026 现状： 9mg 剂量版本已展现出 1 年减重 >20% 的惊人数据（对标手术效果）。商业化逻辑：信达已与健之佳等连锁药店达成 2026 战略合作。今年将是其大规模放量年，预计将快速抢占礼来、诺和诺德的国产替代份额。 2、口服小分子 IBI3032：信达的口服 GLP-1 也在紧追恒瑞。2026 年将有更多临床数据读出，决定其能否在“便携性”上完成反超。第二核心：肿瘤管线——ADC 与“双抗/多抗”的全面反攻信达的肿瘤管线正处于从“IO 1.0（PD-1）”向“IO 2.0+ADC”的结构化升级。 1、IBI343 (CLDN 18.2 ADC)：全球竞争力的核心潜力：该资产已授权给武田制药（Takeda）。作为国内进展最快的 Claudin 18.2 ADC 之一，它在胃癌和胰腺癌中的表现优异。 2026 看点：它是信达 2026 年海外获批、赚取美金/里程碑金额的关键。 2、IBI363 (PD-1/IL-2α 双抗)：潜力：这是信达的“独门武器”。针对 PD-1 不敏感或耐药的实体瘤（如结直肠癌），它通过增强 IL-2 信号来精准打击肿瘤。 2026 状态：正在进行全球多中心 3 期临床，被视为信达冲击“全球 Big Pharma”入场券的战略资产。 3、IBI354 (HER2 ADC)：动作： 2026 年 2 月刚刚启动了一线治疗 HER2 阳性乳腺癌的 3 期临床。虽然 HER2 赛道挤，但信达凭借强大的销售网络，依然有能力占据前排。第三核心：自免与血液瘤——差异化补位 1、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3 三抗)：最新消息： 2026 年 1 月获 FDA 快速通道认定，治疗多发性骨髓瘤。逻辑：血液瘤领域信达走得非常前沿，三抗技术平台（IBI3003）的成功预示着信达在血液瘤治疗上已经具备了和国际巨头硬碰硬的能力。 2、眼科 IBI302 (双抗)：针对 AMD（老年性黄斑变性）的双抗。这是信达在慢病领域的一个暗桩，若三期数据亮眼，将打破进口药垄断。第四核心：信达最大的潜力，在于它极其成熟的 BD能力。与礼来（Lilly）的“第七次表白”： 2026 年 2 月初，信达与礼来达成 85 亿美元的战略合作升级。这不仅是资金支持，更意味着信达的早期研发平台已经深深刻入了礼来的全球供应链中。国际化路径：不同于恒瑞的“自建海外团队”，信达更多采用“强强联手”。通过武田、礼来等大厂出海，抗风险能力更强。三、百济神州在 2026 年，百济已经基本完成了从“烧钱大户”向“全球商业化巨头”的惊险跳跃。它的管线逻辑非常纯粹：血液瘤全球霸权 + 实体瘤差异化补位 + 蛋白降解技术领跑。第一核心：血液瘤“全家桶”——百济的护城河百济在血液瘤（血癌）领域的野心不仅仅是泽布替尼（Brukinsa），而是要构建一个不可替代的联合疗法矩阵。 1、泽布替尼 (Brukinsa)：全球 BTK 新王现状： 2026 年其全球销售额已稳步向50 亿美元俱乐部迈进。它是百济最稳的现金奶牛。潜力：随着其在 CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病）领域的市场份额全面超越强生的伊布替尼，它已成为全球血液瘤治疗的底层逻辑。 2、Sonrotoclax (BCL-2 抑制剂)：下一个重磅单品潜力：对标艾伯维的维奈克拉（Venclexta）。百济这款自研 BCL-2 具有更好的安全性（肿瘤溶解综合征风险更低）。 2.0 时代： 2026 年的核心看点是 “泽布替尼 + BCL-2” 的全口服、无化疗联合方案。一旦获批，将彻底统治血液瘤一线治疗，让竞争对手无路可走。 BGB-16673 (BTK CDAC)：蛋白降解技术的“绝招” 定位：专门对付那些对传统 BTK 抑制剂（包括泽布替尼）产生耐药的患者。价值：它是目前全球进度最快的 BTK 降解剂。2026 年初刚公布的临床数据惊艳，有望通过加速审批提前锁定市场。第二核心：实体瘤——自研 ADC 与 PD-1 的全球化 1、替雷利珠单抗 (Teveimbra)：全球审批的丰收期现状： 2026 年该药在美、欧已获得包括食管癌、胃癌等多个大癌种的一线疗法批件。逻辑：它是百济实体瘤管线的“底座”，用于支撑后续各种 ADC、双抗的联合疗法。 2、CEA ADC 与 B7-H3 ADC：ADC 平台的崛起潜力：百济的 ADC 平台在 2026 年进入了数据爆发期。特别是针对实体瘤的差异化靶点（如 B7-H3），百济正在通过这种高壁垒资产寻求新的出海大单。差异化：不同于市面上挤破头的 HER2 赛道，百济更偏向于布局具有“全球孤品”潜力的靶点。第三核心：技术平台——蛋白降解（CDAC）的先驱百济不只是买药卖药，它是极少数在蛋白降解（PROTAC/CDAC）领域拥有全球话语权的药企。除了 BTK 降解剂，百济在 2026 年已将其技术延伸至 EGFR、雄激素受体（AR）等靶点。这意味着即便在非肿瘤领域，百济也拥有了跨界打击的能力。第四核心：商业化能力：这才是百济最大的“管线” 很多 Biotech 管线好但卖不掉，百济已经建成了超过 3500 人的全球商业化团队（主要在美国和欧洲）。 2026 年新泽西州生产基地正式投产：这标志着百济彻底解决了“美国药、中国造”的供应链安全问题，极大提升了毛利率。四、康方生物 —— “双抗之王” 在 2026 年的视角下，康方生物已不再仅仅是一家 Biotech，而是进化成了全球“双抗+ADC”领域的领军者。其核心战略从“单点突破”转向了“IO 2.0（免疫 2.0）+ ADC”的全面收割期。以下是对康方生物核心管线的深度拆解：第一核心：“ 皇冠上的明珠”双抗“双子星” (IO 2.0) 康方是全球唯一拥有两款已上市双抗免疫检查点抑制剂的公司，2026 年它们正处于全球商业化的巅峰。 1、依沃西单抗 (AK112, PD-1/VEGF) —— “药王”挑战者 2026 状态：全球肺癌治疗的新标准。战绩： 2024-2025 年在头对头试验中击败 K 药（帕博利珠单抗）后，2026 年其美国合作伙伴 Summit 已向 FDA 提交多项上市申请（BLA），预计 2026 年末在美获批。爆发点：全癌种渗透： 2026 年已获批肺癌（EGFR 耐药、PD-L1+ 一线）、三阴性乳腺癌（TNBC）等，并获得了针对胆道癌的突破性疗法认定。联合策略：与百济神州、辉瑞等大厂的 ADC 开展联合疗法，锁定“去化疗化”时代的联合方案核心。 2、卡度尼利单抗 (AK104, PD-1/CTLA-4) —— 消化道/妇科之王 2026 状态： 2026 年已进入医保放量的高峰年。核心地位：统治宫颈癌和胃癌一线治疗。2026 年针对 HER2 阴性胃癌一线的国际多中心 Ⅲ 期临床正在冲刺 FDA 获批。商业价值：它是全球首个获批的 PD-1/CTLA-4 双抗，在安全性上显著优于“O+Y”联合方案，成为全球双抗联用的技术标杆。第二核心： “第二增长曲线”ADC 与双抗 ADC (IO + ADC) 2026 年，康方正式进入“ADC 时代”，其自研的 Tetrabody 平台产出了极具差异化的管线。 1、AK146D1 (Trop2/Nectin4 双抗 ADC)：拆解：这是2026 年全球最受关注的 ADC 分子之一，也是全球首个进入临床的 Trop2/Nectin4 双抗 ADC。潜力：旨在解决单靶点 ADC（如 Trodelvy 或 Padcev）的耐药问题，2026 年其在尿路上皮癌和肺癌中的早期数据被视为“革命性”。 2、AK138D1 (HER3 ADC)：针对 EGFR 突变耐药后的肺癌，2026 年已进入临床后期。 3、AK112/AK104 + ADC：康方的终极杀招是“自家双抗 + 自家 ADC”的内部联用，不仅疗效协同，更具备极强的定价和成本控制优势。第三核心：“商业化的压舱石”自免与代谢康方在 2026 年已实现了从肿瘤向慢性病市场的成功跨越。 1、伊努西单抗 (AK102, PCSK9)： 2025-2026 年已在国内大规模商业化。针对高脂血症，作为安进 Evolocumab 的强力国产替代。 2、依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23)：针对银屑病。2026 年已成为自免市场的核心品种，挑战强生和艾伯维的市场地位。 3、普络西单抗 (AK109, VEGFR2)：与依沃西等联用，在眼科和肿瘤辅助治疗中展现潜力。五、石药集团在 2026 年的中国创新药版图中，石药集团展现了一场传统药企转型的“暴力美学”。如果说恒瑞是“步步为营”，那么石药就是“工业化创新的推土机”。依托 NBP（恩必普）等核心品种提供的庞大现金流，石药在 2026 年已经构建了国内最领先的 mRNA、ADC（抗体偶联药物）及小核酸三大技术矩阵。以下是石药集团的管线拆解：第一核心： ADC 矩阵—全球“供货商”级的实力石药的 ADC 布局在 2026 年已进入收获期，其特点是：靶点极准、出海极快。 1、SYS6002 (Nectin-4 ADC) —— 全球明星： 2026 现状：授权给 Corbus Pharmaceuticals 后，2026 年其全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床数据惊艳。针对尿路上皮癌和肺癌，SYS6002 展现了比全球同类产品更低的皮肤毒性。地位：这是石药 ADC 平台走向世界的“名片”。 2、SYSA1801 (Claudin 18.2 ADC)： 2026 现状：授权给 Elevation Oncology，针对胃癌和胰腺癌。2026 年，该药物在海外的突破性疗法认定使其成为全球 Claudin 18.2 赛道的前三甲选手。 3、DP303c (HER2 ADC)：虽然赛道拥挤，但石药通过极致的成本控制和差异化的联用方案，在 2026 年的市场渗透中依然保持了强大的份额。第二核心：mRNA 平台—从“预防”到“治疗”的跨越石药是国内唯一在 mRNA 领域实现大规模工业化落地的企业。 1、RSV (呼吸道合胞病毒) mRNA 疫苗： 2026 节点： 2026 年初正式获批。这是国产首款 mRNA 技术路径的 RSV 疫苗，打破了跨国药企的垄断。 2、肿瘤免疫 mRNA 疫苗： 2026 现状：针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的个体化癌症疫苗已进入 Ⅱ 期临床。石药利用其成熟的 LNP 递送技术，实现了比竞争对手更稳定的量产能力。第三核心：自免与神经系统的“第二曲线” 石药在 2026 年通过“自研+BD”双轮驱动，补齐了自免和慢病短板。第四核心：巴托利单抗 (Batoclimab, FcRn) —— 商业化重器 2026 现状：从和铂医药引进后，2026 年石药凭借其数千人的地推团队，将其快速推向全国重症肌无力（gMG）市场。意义：填补了石药在高端自免领域的空白。第五核心：NBP (恩必普) 及其升级版作为年销几十亿的超级单品，2026 年石药通过 NBP 软胶囊新适应症和新一代脑卒中神经保护药物的接力，完美对冲了专利到期的风险。第六核心：小核酸 (siRNA) 的野心石药在 2026 年已不再掩饰其在慢病长效治疗上的布局。针对高血压/高血脂的 siRNA： 2026 现状：依托自有的核酸药物平台，多款针对 AGT、PCSK9 靶点的 siRNA 已进入临床 Ⅰ/Ⅱ 期。目标：对标诺华、舶望，利用“半年一针”的优势，结合石药深厚的基层心血管渠道进行降维打击。六、传奇生物—— “细胞疗法的全球标杆” 站在 2026 年初这个时间点，传奇生物已经不再仅仅是一家“有潜力的 Biotech”，它已经正式跨入“全球细胞治疗巨头”的行列。 2026 年对传奇生物而言是具有里程碑意义的“盈利元年”。随着其核心产品 Carvykti（西达基奥仑赛）在全球市场的统治力进一步加强，以及生产产能瓶颈的彻底解决，传奇的管线正呈现出“一超多强”的格局。以下是针对传奇生物最新管线的深度拆解：第一核心：Carvykti 的“全线收割” 在 2026 年，Carvykti 已成为多发性骨髓瘤（MM）治疗的绝对金标准。二线治疗的统治：随着 CARTITUDE-4 研究数据的持续释放，Carvykti 在 2026 年已稳坐 MM 二线治疗的头把交椅。其显著的 OS（总生存期）获益让竞争对手（如 BMS 的 Abecma）生存空间被极大压缩。一线治疗的冲刺： 2026 年，市场最关注的是 Carvykti 进入一线治疗（新诊断患者）的临床进度。一旦获批，其受众群体将翻倍。产能爆发：传奇生物位于美国 Raritan 的扩建工厂和比利时 Ghent 的Tech Lane 工厂已在 2026 年全面投产，年产能支撑其向20 亿美元以上的销售额迈进，真正解决了“有单无货”的尴尬。第二核心：实体瘤 CAR-T 的攻坚 2026 年，传奇在实体瘤领域的布局已经从“实验室数据”转化为了“临床确定性”。 1、LB2102 (针对 DLL3)：赛道：小细胞肺癌（SCLC）。 2026 进展：继 2025 年 ASCO 披露亮眼数据后，该品种在 2026 年已进入关键性临床。由于 DLL3 靶点的特异性，它被视为继 Carvykti 之后，传奇与强生（J&J）深度绑定的下一个爆款。 2、LB1908 (针对 Claudin 18.2)：赛道：胃癌、胰腺癌。 2026 进展：在 2026 年初的 ASCO-GI 上，LB1908 展示了在晚期胃癌患者中极高的客观缓解率（ORR）。传奇利用其独特的抗体筛选平台，解决了该靶点在实体瘤中“浸润难”的问题。第三核心：通用型 (Allo) 与体内 (In Vivo) 平台这是 2026 年传奇维持高估值的“想象力中心”。 1、LUCAR-G39D (通用型双靶点)： 2026 地位：解决了自体 CAR-T 制备周期长、成本高的问题。2025 年末披露的非霍奇金淋巴瘤（NHL）数据证明了其极低的移植物抗宿主病（GvHD）风险，2026 年是其商业化价值被重估的关键年。体内 CAR-T 平台 (In Vivo CAR-T)：突破： 2026 年初，传奇已完成首例体内 CAR-T 候选药物的给药。通过病毒载体直接在人体内“改装”T 细胞，无需提取和体外培养。预期：预计 2026 年下半年将披露首批人体数据，这将是细胞治疗领域的“登月时刻”。七、科伦博泰—— “ADC 领域的超级工厂” 在 2026 年的中国创新药版图中，科伦博泰是一个极其特殊的存在。如果说百济神州是“全能战士”，康方生物是“双抗之王”，那么科伦博泰就是“全球 ADC领域的顶级供应商”。 2026 年是科伦博泰从“授权拿首付款”模式向“销售分成+商业化爆发”转型的元年。其深度绑定默沙东（MSD）的全球战略，让它在 2026 年拥有了极高的业绩确定性。以下是科伦博泰管线的深度拆解：第一核心：SKB264 (Trop2 ADC) —— 挑战全球标准的“重器” SKB264（MK-2870）已成为全球 Trop2 ADC 赛道的“双子星”之一，与阿斯利康/第一三共的 Dato-DXd 正面硬刚。 2026 商业化地位：国内：针对 TNBC（三阴性乳腺癌）已实现大规模销售；针对 HR+/HER2- 乳腺癌和 EGFR 突变肺癌的适应症在2026 年已获批上市。全球：默沙东（MSD）主导的全球多中心 Ⅲ 期临床正在高速推进，2026年底有望向 FDA 提交首个适应症申请。爆发点： 2026 年，科伦博泰将开始收到来自默沙东的商业化里程碑付款。作为默沙东 K 药（PD-1）联用方案的核心“僚机”，SKB264 的全球放量潜力巨大。第二核心：HER2 与多靶点 ADC 除了 Trop2，科伦博泰在 2026 年通过 ADC 矩阵构建了深厚的防御堡垒。 1、A166 (HER2 ADC)： 2026 现状：针对晚期 HER2+ 乳腺癌已在国内获批。差异化：虽然面对 Enhertu（DS-8201）和恒瑞 A1811 的强力竞争，但 A166 凭借优异的安全性数据，在特定细分人群和医保渗透中占据了重要地位。 2、SKB315 (CLDN 18.2 ADC)： 2026 现状：默沙东已执行该产品的全球独占许可，针对胃癌和胰腺癌的全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床数据将陆续披露。意义：这是科伦博泰证明其 ADC 平台“可复制性”的关键。 3、SKB410 (Nectin-4 ADC)： 2026 现状：针对尿路上皮癌，它正试图在国产同类赛道中占据前三位置。第三核心：免疫与大分子—ADC 的“最强辅助” 科伦博泰深知 ADC 联用的重要性，因此其传统的生物药管线在 2026 年也扮演了关键角色。 1、A167 (PD-L1 单抗)：作用：它是科伦博泰内部 ADC 联用方案的“固定搭配”，大幅降低了联合用药的开发成本和商业化门槛。 2、A140 (EGFR 单抗)： 2026 现状：作为西妥昔单抗的生物类似药，2026 年已在结直肠癌领域贡献稳定的现金流。八、百利天恒 —— “多特异性抗体的黑马” 百利天恒绝对是一个“现象级”的存在，它在 2023 年末与百时美施贵宝 (BMS) 达成的那笔 84 亿美元的天价交易，在 2026 年终于从“账面数字”变成了“临床实绩”和全球商业化蓝图。如果说科伦博泰是 ADC 的“顶级供应商”，那么百利天恒就是 “多特异性抗体（双抗/四抗）+ ADC” 的全球破局者。以下是百利天恒核心管线的深度拆解：第一核心王牌：BL-B01D1 —全球首款 EGFR/HER3 双抗 ADC 这是百利天恒的“命根子”，也是 BMS 豪掷千金的核心理由。2026 年，它已正式进入全球 Ⅲ 期临床的冲刺阶段。 2026 现状：国内：针对 EGFR 突变 NSCLC（非小细胞肺癌）的二/三线治疗已获批上市，成为国产肺癌治疗的新标杆。全球：与 BMS 合作的全球多中心临床覆盖了肺癌、食管癌、乳腺癌等多个大癌种。爆发点： 2026 年，BL-B01D1 在二线/三线鼻咽癌上的突破性数据，使其有望通过快速通道提前获批，填补全球该领域的空白。底层逻辑：它解决了单一靶点 ADC（如单纯 Trop2 或 HER3 ADC）容易耐药的问题，通过双靶点协同，实现了更强的内吞效率和抗肿瘤活性。第二核心护城河：多特异性抗体平台 (GNC 平台) 百利天恒在 2026 年维持高估值的关键，在于其 GNC（四特异性抗体）平台。这是目前全球最复杂、也最具挑战性的抗体工程。 1、GNC-038 (CD19/CD3/CD20/PD-L1)： 2026 现状：处于 Ⅱ 期临床关键期。拆解：它能同时结合肿瘤细胞上的两个靶点（CD19/CD20），并激活 T 细胞（CD3）且阻断免疫抑制（PD-L1）。在血液瘤领域，它被视为 “非细胞疗法的 CAR-T 替代者”。 2、GNC-035：针对晚期实体瘤。2026 年初步披露的数据显示，四抗在解决肿瘤异质性方面具有传统单抗、双抗难以企及的深度。第三核心：双抗矩阵—寻找下一个“依沃西” 除了 ADC，百利天恒在 2026 年还储备了一系列极具竞争力的双抗。 1、SI-B001 (EGFR/HER3 双抗)： 2026 现状：这是 BL-B01D1 的“抗体原型”，目前作为裸抗在特定细分人群中开展联用研究。 2、SI-B003 (PD-1/CTLA-4 双抗)：尽管康方生物在该赛道领先，但百利天恒通过差异化的分子结构设计，在 2026 年试图证明其在特定癌种（如结直肠癌）中的安全性优势。九、荣昌生物 —— “自免 + ADC 的差异化专家” 荣昌走的是一条“慢而精”的路，专注于高壁垒的自免领域。他已经度过了最艰难的“现金流压力期”，正式进入了核心单品多适应症爆发与海外临床开花结果的收获年份。如果说百利天恒赢在“出海爆发”，那么荣昌生物的逻辑是“极致的细分赛道统治力”。以下是荣昌生物核心管线的深度拆解：第一核心：泰它西普 (Telitacicept) 的“全赛道”进攻泰它西普（RC18）是目前全球唯一获批的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白。2026 年，它已从单一的“红斑狼疮”药物进化为自免领域的“全能选手”。 2026 现状：红斑狼疮 (SLE)： 2026 年已进入医保放量的高峰期。随着美国 3 期临床数据的全面披露，泰它西普在 2026 年有望正式敲开 FDA 的大门。重症肌无力 (gMG)： 2026 年的关键增量。随着 2026 年1月正式执行新版医保，泰它西普在重症肌无力领域的渗透率正呈指数级增长。肾病 (IgAN)： 2026 年底有望在国内获批。在缺乏特效药的 IgA 肾病市场，泰它西普被视为国产药中的“种子选手”。爆发点： 2026 年也是泰它西普挑战“类风湿性关节炎、干燥综合征”等多个大病种的关键数据发布年。第二核心：ADC 老兵维迪西妥单抗 (RC48) 的“联合治疗”时代作为国内首款获批的国产 ADC，2026 年的维迪西妥单抗（爱地希）正在通过“联用”和“一线化”维持其生命力。 2026 现状：尿路上皮癌 (UC)： 2026 年最大的突破在于其联合PD-1 作为一线治疗方案获批上市。这标志着维迪西妥单抗从“末线救命药”变成了“首选方案”。乳腺癌 (BC)： 2025 年获批的“肝转移”适应症在 2026 年已成为其差异化竞争的核心。海外进展（辉瑞/Seagen 合作）：尽管辉瑞在 2025 年对该资产进行了部分减值，但 2026 年辉瑞仍主导着其在海外的尿路上皮癌核心临床。2026 年末，市场正屏息以待该药在美获批的最终裁定。第三核心：眼科与自免新靶点荣昌不再只有“两杆大烟枪”，2026 年其第三、第四梯队管线已开始贡献价值。 1、RC28 (VEGF/FGF 双靶标融合蛋白)： 2026 节点：针对 DME (糖尿病黄斑水肿) 的新药申请已于2026年获批。商业化逻辑：通过与参天制药 (Santen) 的深度合作，RC28 在2026年迅速下沉至眼科市场，成为公司新的现金流增长点。 2、RC278 (新一代肿瘤免疫)： 2026 年已处于 1/2 期临床。这是荣昌在 ADC 之外，对结直肠癌和肺癌发起的新一轮冲击。十、中国生物制药 —— “传统巨头的华丽转身” 中国生物制药作为国内老牌药企的转型标杆，在 2026 年已经完成了从“仿制药巨头”到“创新药定义者”的惊险跃迁。在 2026 年，其创新药收入占比已突破 50%，其管线拆解如下：第一核心：肿瘤领域的“安罗替尼+”帝国中生的核心逻辑是：以安罗替尼（多靶点 TKI）为基石，通过联合用药（尤其是 PD-L1）统治大癌种。 1、安罗替尼 (Anlotinib) —— 老兵新传： 2026 现状：已获批超过 10 个适应症。目前的爆发力来自于“安安组合”（安罗替尼+派安普利）和“德林组合”（安罗替尼+贝莫苏拜单抗）。核心看点： 2026 年，其在一线肝癌、一线小细胞肺癌的放量，抵消了早期集采的压力，单药及联用方案的销售额依然维持在百亿量级。 2、贝莫苏拜单抗 (Benmelstobart, PD-L1) —— 核心增量：作为中生首个自研 PD-L1，2026 年它不仅是安罗替尼的最佳搭档，更在肾细胞癌、肺癌辅助治疗中独立攻城略地。精准医疗梯队：依奉阿克 (Envonalkib, ALK)：针对 ALK 阳性 NSCLC，在 2026 年已成为国产一线的主流选择。格索雷塞 (Garsorasib, KRAS G12C)： 2025 年获批后，2026 年进入商业化爆发期，填补了肺癌特定突变市场的空白。第二核心：减重与 MASH（代谢）通过收购赫吉亚 (Hygieia) 和合作鸿运华宁，中生在 2026 年已成为代谢赛道的重量级玩家。 1、GMA106 (GLP-1/GIPR 双靶点)： 2026 现状：处于临床 Ⅱ 期/Ⅲ 期衔接阶段。其核心差异化在于“长效+防反弹”（停药后 3-5 个月仍有保护效力）。地位：与信达的玛仕度肽形成双雄格局，中生强大的销售网络让其市场下沉速度极快。 2、siRNA 技术平台 (赫吉亚资产)：中生目前拥有国内领先的小核酸递送平台。2026 年，针对高血压、高血脂 (Lp(a)) 的 siRNA 药物陆续进入临床，对标全球巨头（如诺华）。第三核心：（护城河）外科/镇痛（泰德制药）这是中生的“现金牛”兼“技术壁垒”。 1、氟比洛芬贴剂 / 罗替高汀贴片： 2026 现状：这类产品具有极高的技术门槛（透皮吸收率、压敏胶技术）。价值：它们在骨科、神经痛领域的市占率极高，且受集采影响小，利润率极高。第四核心： 2026 ADC 与 BD 出海中生通过礼新医药与 LaNova 的并购/合作，在 ADC 领域实现了跨越式发展。 1、LM-302 (Claudin 18.2 ADC)：在胃癌和胰腺癌领域表现强劲，2026 年正在进行全球多中心联用临床。 2、TQB2102 (HER2 双抗 ADC)：针对乳腺癌，2026 年已披露亮眼的 Ⅲ 期临床数据，被认为是国产 HER2 ADC 的第一梯队。十一、和黄医药— 小分子全球化的“利润收割机” 在 2026 年的中国创新药版图中，和黄医药已经彻底摆脱了“慢热”的标签，正式跨入“全球收割期”。 2026 年对和黄而言是具有里程碑意义的一年：其核心单品呋喹替尼 (Fruzaqla) 在全球市场的销售额正向 10 亿美元大关发起冲刺，而公司也凭借与武田制药 (Takeda) 和阿斯利康 (AZ) 的深度绑定，成为了中国 Biotech 走通“全产业链出海”的教科书。以下是和黄医药 2026 年管线的深度拆解：第一核心：全球现金奶牛—呋喹替尼 (Fruzaqla / 爱优特) 2026 年，呋喹替尼已经成为全球三线结直肠癌 (CRC) 的治疗金标准。 2026 全球版图：市场扩张：截至 2026 年初，呋喹替尼已在美、欧、日等超过 30 个国家上市。2026 年是其在欧洲（2024年6月获批）和日本（2024年9月获批）进入医保后的第一个完整爆发年。分成红利：随着 2026 年全球销售额的激增，和黄医药将持续获得武田制药支付的双位数销售分成，以及多个千万美元级别的商业里程碑付款。新适应症： 1、子宫内膜癌 (EMC)： 2026 年初，呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗晚期子宫内膜癌的适应症正在国内外全面放量。 2、肾癌 (RCC)： 2026 年 2 月，呋喹替尼联合 PD-1 治疗二线肾癌的 Ⅲ 期临床数据读出（Frusica-2 研究），展示了极强的获益，预示着该药正向非消化道肿瘤延伸。第二核心：联用王牌—赛沃替尼 (Orpathys / 沃瑞沙) 赛沃替尼是和黄与阿斯利康共同开发的全球首款高选择性 MET 抑制剂，2026 年是其“大场景”数据的出炉年。 2026 关键突破： SAFFRON 研究（全球 Ⅲ 期）：就在 2026 年上半年，赛沃替尼联合奥希替尼治疗 EGFR 突变且伴 MET 扩增患者的全球 Ⅲ 期数据正式读出。由于该方案为全口服、无化疗，极具竞争潜力。胃癌新机遇： 2026 年 1 月，赛沃替尼针对 MET 扩增胃癌的中国上市申请获批。作为国内首个针对该细分人群的 MET 抑制剂，它填补了胃癌精准治疗的空白。战略意义：赛沃替尼在 2026 年帮助和黄稳固了其在肺癌“二线耐药”市场的霸主地位。第三核心：自免新支柱—索乐匹尼布 (Sovleplenib) 这是和黄在非肿瘤领域（免疫性疾病）寄予厚望的品种，2026 年进入了商业化申报的最后冲刺。 2026 进展： 1、ITP (免疫性血小板减少症)： 2026 年上半年，基于 ESLIM-01 研究，和黄正重新向国家药监局提交 NDA。 2、AIHA (自身免疫性溶血性贫血)： 2026 年 1 月 7 日，针对温抗体型 AIHA 的 Ⅲ 期阶段取得阳性顶线结果 (ESLIM-02 研究)。地位：索乐匹尼布是国内首个自主研发的 Syk 抑制剂，2026 年的数据确立了其在自免血液疾病领域的领先身位。第四核心：后续梯队—ADC 与联合疗法的进阶索凡替尼 (Sulanda)： 2026 年初，和黄正式启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗胰腺癌的 Ⅲ 期研究。在胰腺癌这一“癌症之王”领域，该方案正试图通过多靶点协同突围。次世代技术： 2026 年，和黄自研的 ATTC (靶向小分子偶联药物) 平台多款新药正式递交全球 IND。这标志着和黄正从“纯小分子药企”向更复杂的生物药/偶联药跨越。十二、君实生物 — “慢病+稀缺靶点”的先行者在 2026 年初的中国创新药版图中，君实生物已经从“PD-1 先驱”正式进阶为“IO 2.0（免疫治疗 2.0）领航者”。 2025 年对于君实是关键的转折点：减亏显著（亏损缩窄超 30%）、特瑞普利单抗全球多点开花。进入 2026 年，君实的看点不再仅仅是那瓶 PD-1，而是其在 BTLA、双抗及自免领域的“第二增长曲线”。以下是君实生物 2026 年管线的深度拆解：第一核心支柱：特瑞普利单抗 (拓益) —— 全球化的“中国名片” 在 2026 年，特瑞普利单抗已不再是一款单纯的国内药，它成了君实的现金流底座。 2026 现状：国内：已获批 12 项适应症，且全部纳入国家医保目录（NRDL），是目前国内医保覆盖最广、唯一覆盖肾癌和三阴性乳腺癌的 PD-1。全球：截至 2026 年 2 月，已在超过 40 个国家和地区获批上市（包括美、欧、英、印等）。2026 年的重点在于其在欧洲和东南亚市场的商业化放量。战略价值：作为君实最成熟的资产，它为后续“IO 2.0”管线的联合用药提供了最稳定的免疫底座。第二核心：Tifcemalimab (JS004, 抗 BTLA) —— 全球 First-in-class 这是君实 2026 年最具估值溢价的品种，也是继 PD-1 之后最被寄予厚望的免疫检查点抑制剂。 2026 现状：处于 Phase 3 期关键性注册临床。靶点逻辑： BTLA 是继 PD-1、CTLA-4 之后又一个重要的免疫抑制靶点。君实是全球首个将其推向临床并进入 Ⅲ 期的公司。核心战场：重点突破小细胞肺癌 (SCLC) 和淋巴瘤。2026 年，市场正屏息以待其 LS-SCLC（局限期小细胞肺癌）的巩固治疗数据。如果成功，这将定义 PD-1 耐药后的全新标准疗法。第三核心：JS207 (PD-1/VEGF 双抗) —— 2026 的 BD 宠儿双抗赛道是 2026 年全球大药企的“兵家必争之地”，而 JS207 是君实手中的王牌。 2026 现状：处于 Phase 2/3 期。看点： 2026 年初，君实与德琪医药达成了联合用药战略合作。JS207 在肺癌和妇科肿瘤中展现了优于单药联用的潜力。商业预期： 2026 年上半年，君实极有可能针对 JS207 达成一项总额在 15-20 亿美元规模的海外授权 (License-out) 协议。第四核心：慢病与自免—从“抗癌”到“管长寿” 2026 年，君实正在撕掉“纯肿瘤公司”的标签，其非肿瘤管线已进入收割期。 1、昂戈瑞西单抗 (君适达 / JS002, PCSK9)： 2026 状态：已全面商业化。作为国内首个获批用于他汀类不耐受人群的 PCSK9 抑制剂，它正在 2026 年的高血脂市场与跨国药企展开正面肉搏。 2、Roconkibart (JS005, 抗 IL-17A)： 2026 状态：获批在即。针对中重度斑块状银屑病的 NDA（上市申请）已于 2025 年底获受理，预计 2026 年内正式获批，进军百亿级的皮肤病市场。十三、再鼎医药— 从“License-in”到“自主研发”的惊险一跳在 2026 年的中国创新药版图中，再鼎医药已经迎来了它的“成人礼”。如果说过去十年再鼎是靠“License-in（许可引进）”模式打下的江山，那么 2026 年则是它向全球研发”与全面盈利双向奔赴的关键一年。2025 年年营收突破 4.6 亿美元，亏损大幅收窄，展现出极强的经营杠杆。以下是再鼎医药 2026 年管线的深度拆解：第一核心：已商业化的“现金奶牛”矩阵 2026 年，再鼎已经拥有 8 款商业化产品，它们构成了公司稳健的财务底盘。 1、卫伟迦 (艾加莫德/Vyvgart)： 2026 现状：绝对的业绩引擎。随着皮下注射型（SC）的全面放量以及在 CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病）等新适应症的拓展，它正在 2026 年向“重磅炸弹”级别迈进。 2、则乐 (尼拉帕利)： 2026 现状：维持了在卵巢癌维持治疗领域的领导地位，贡献了稳定的现金流（2025 年销售额约 1.89 亿美元）。 3、纽再乐 (奥马环素) & 鼎优乐 (舒巴坦钠-度洛巴坦钠)： 2026 年，这两款抗感染药物在重症监护室（ICU）和耐药菌感染市场的渗透率持续提升，成为公司收入的重要补充。第二核心：全球化重器—Zocilurtatug pelitecan (Zoci / ZL-1310) 这是再鼎 2026 年最亮眼的“全球化名片”，一款针对 DLL3 靶点的 ADC。 2026 关键节点：地位：再鼎首个进入全球 Ⅲ 期临床的创新资产，旨在成为小细胞肺癌（SCLC）领域的 Best-in-class。进展： 2026 年内将启动三项关键性研究，覆盖二线/三线 SCLC、一线 SCLC 以及肺外神经内分泌癌 (NEC)。看点： 2026 年上半年将公布其在 SCLC 中的颅内抗肿瘤活性数据。市场预期该药有望在 2028 年左右在中美同步获批。第三核心： “IO 2.0” 与 ADC 梯队—差异化全球研发再鼎正在通过自研和早期引进，构建属于自己的全球 IP。 1、ZL-6201 (LRRC15 ADC)： 2026 年第一季度正式启动全球 Ⅰ 期临床。该药通过针对肿瘤相关成纤维细胞（TAF）来破坏肿瘤微环境，具有广谱抗癌潜力。 2、ZL-1503 (IL-13 x IL-31R 双抗)： 2026 年下半年将公布健康受试者的首次人体研究数据，目标直指特应性皮炎（AD）患者的止痒与控病市场。 3、双抗/三抗平台：包括 ZL-1222 (PD-1 x IL-12) 和 ZL-1311 (MUC17 x CD3) 在内的多个资产正处于临床前或早期临床阶段。第四核心：消费与慢病—重塑治疗范式的“外援” 1、奥凯乐 (瑞普替尼)： 2026 年 1 月刚刚在国内获批 NTRK 阳性实体瘤，进一步完善了其在肺癌/实体瘤精准治疗的布局。 2、COBENFY (KarXT)： 2026 现状：计划于 2026 年上半年在国内正式上市。意义：作为数十年来首个机制创新的精神分裂症药物，它被视为再鼎未来几年的超级增长极，2027 年有望冲击医保目录。 3、Elegrobart (艾加莫德后续) & VRDN-003： 2026 年将迎来关于甲状腺眼病（TED）和重症肌无力的多项关键数据读出。十四、康诺亚— 自免领域的“中国 Dupixent” 在2026年的创新药版图中，康诺亚已经完成了从“潜力股”到“自免巨头”的华丽蜕变。如果说 2024-2025 年是它的准入年，那么 2026 年就是康诺亚的“商业化收割与全球化元年”。作为目前国内自免赛道确定性最高的公司之一，其管线在 2026 年呈现出“三箭齐发”的态势：第一核心：业绩定海神针—CM310 (司普奇拜单抗，国产“达必妥”） 2026 年是 CM310 进入医保、全面放量的关键年份。它在 2026 年的市场地位已无可撼动。 2026 商业化现状：医保红利： 2026 年 1 月 1 日起，CM310 正式执行新的医保谈判价格，覆盖特应性皮炎 (AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 和季节性过敏性鼻炎 (SAR) 三大适应症。全人群覆盖： 2026 年针对青少年及儿童特应性皮炎的适应症也已获批上市，实现了全年龄段覆盖。哮喘赛道：与石药集团合作的哮喘适应症在 2026 年处于商业化冲刺阶段，进一步扩充了其在呼吸科的市场版图。爆发点： 2026 年 CM310 的年销售额正向 10-15 亿人民币目标快速迈进，市场预期其峰值销售将突破 50 亿。第二核心：梯队接力—自免 2.0 矩阵 (TSLP 与 CD38) 在 2026 年，康诺亚不仅靠 CM310 一条腿走路，其自研的第二梯队产品正展现出极强的差异化优势。 1、CM326 (TSLP 单抗) —— 下一个重磅： 2026 现状：针对中重度哮喘和 COPD（慢阻肺）的 Ⅱ/Ⅲ 期数据在 2026 年陆续披露。作为国产首款 TSLP 靶点药物，其不仅在疗效上对标阿斯利康的 Tezspire，更在安全性上展现了优势。看点：它是康诺亚布局“过敏性炎症”全通路的核心资产，2026 年已成为自免领域最受关注的国产后续单品。 2、CM313 (CD38 单抗) —— 跨界奇兵： 2026 现状：继 2024 年在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 发表关于 ITP (原发免疫性血小板减少症) 的惊艳数据后，2026 年该药在 SLE (系统性红斑狼疮) 领域的 Ⅱ 期临床已取得积极进展。意义：证明了 CD38 靶点在自免领域（而非仅仅是血液瘤）的巨大潜力，让康诺亚在系统性免疫疾病中占据了先机。第三核心：全球化收割—ADC 授权与 NewCo 模式 2026 年，康诺亚在海外市场的表现主要体现为“全球分成”的落地。 1、CMG901 (Claudin 18.2 ADC) —— 阿斯利康的王牌： 2026 现状：授权给阿斯利康（AZ）后，2026 年正处于全球关键性 Ⅲ 期临床的中后期。预期：随着 2026 年全球数据的读出，康诺亚将开始锁定大额的监管里程碑款项，并有望在 2027 年迎来全球上市分成。 2、NewCo 模式出海：康诺亚通过将资产（如 CM512 等双抗）授权给海外初创公司（如 Belenos），在 2026 年已初步形成“小额股权 + 大额里程碑 + 销售分成”的资产轻量化运营模式。十五、诺诚健华— BTK 的自免化延伸核心资产：奥布替尼 (Orelabrutinib) 2026 现状：血液瘤领域已经稳固，现在的核心看点是**多发性硬化症（MS）**的临床进展。潜力： BTK 抑制剂在自免领域（尤其是 MS）是全球竞争的高地。如果诺诚健华能在 2026 年交出一份亮眼的 MS 临床数据，其估值逻辑将从血液瘤转型为广阔的自免赛道。十六、亚盛医药 — 细胞凋亡路径的全球领跑者在 2026 年初，亚盛医药已经正式跨过了“烧钱阶段”，进入了“全球化商业化 + 顶级 BD 变现”的高光期。如果说过去几年亚盛是靠“细胞凋亡”这一冷门而高深的理论在坚守，那么 2026 年的亚盛则是通过与武田制药 (Takeda) 的深度绑定，以及两大核心单品（耐立克和 Lisaftoclax）的爆发，向全球证明了其作为“血液瘤专家”的硬实力。以下是亚盛医药 2026 年管线的深度拆解：第一核心：核心现金牛耐立克 (奥雷巴替尼 / HQP1351) — 全球同类最佳 (Best-in-class) 2026 年是耐立克从“中国药”彻底转变为“全球药”的一年。 2026 商业化地位：国内“通关”：在中国，耐立克已涵盖了 T315I 突变 CML 以及一代/二代 TKI 耐药/不耐受的 CML-CP。2026 年初，随着在基层医院和头部血液中心的进一步渗透，其年销售额正稳步冲刺 10 亿人民币门槛。全球 Ⅲ 期 (POLARIS-1/2)： 2026 年初，由亚盛主导的全球多中心 Ⅲ 期临床研究数据在 JPM 年会（第44届）上高频亮相，展现了相对于波舒替尼（Bosutinib）显著的疗效优势。武田背书： 2024 年签署的 13 亿美元 BD 协议在 2026 年进入了实质性的联合开发阶段。随着 2026 年全球数据的读出，武田行使全球商业化权利的确定性极高，亚盛将锁定巨额里程碑付款和双位数的海外销售分成。第二核心：Lisaftoclax (APG-2575, Bcl-2 抑制剂) —— 打破垄断 2026 年，Lisaftoclax 是亚盛管线中最具“颠覆力”的资产，它是全球第二个、中国首个获批上市的 Bcl-2 抑制剂。 2026 现状：商业化元年： 2025 年下半年在国内获批用于 r/r CLL/SLL（复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）。2026 年是其进入医保后的首个完整放量年。全球 Ⅲ 期矩阵：目前在 CLL、AML（急性髓系白血病）、MDS（骨髓增生异常综合征）领域开展了 4 项全球注册性 Ⅲ 期临床。竞争优势：与全球霸主维奈克拉（Venetoclax）相比，APG-2575 展示了极佳的安全性，肿瘤溶解综合征 (TLS) 的风险极低，且可以实现更快的剂量爬坡（每日给药而非每周阶梯给药），这在 2026 年的临床实践中成为了医生首选的核心理由。第三核心：早期“特种兵”管线—细胞凋亡平台的延伸除了两大王牌，亚盛在 2026 年展示了其在“新赛道”的布局能力。 1、APG-3288 (新一代 BTK 降解剂/PROTAC)： 2026 动态：就在 2026 年 1 月，该产品获得了美国 FDA 的 IND 许可。价值：针对那些对现有 BTK 抑制剂产生耐药（如 C481S 突变）的患者，APG-3288 提供了从源头降解蛋白的方案，是亚盛巩固血液瘤地位的战略武器。 2、APG-115 (MDM2-p53 抑制剂) & APG-1252 (Bcl-2/Bcl-xL 双抑)：在 2026 年的管线中，这两款产品正重点探索与 PD-1 或其他化疗方案的联合用药。尤其是在某些罕见实体瘤（如去分化脂肪肉瘤）中，APG-115 展现出了作为孤儿药的极高潜力。第四核心：纳斯达克与全球研发布局双重上市： 2026 年初，亚盛医药已正式在纳斯达克挂牌，实现了“港股 + 美股”的双融资平台，为其昂贵的全球 Ⅲ 期临床提供了充沛的“燃料”。全球供应链： 2026 年，亚盛在苏州的全球研发中心及生产基地已实现高度自动化，完全满足 FDA 和欧盟的 GMP 标准，保证了耐立克和 APG-2575 的全球供应。十七、云顶新耀— “肾病+抗感染”的差异化突围核心资产：耐赋康 (Nefecon) 2026 现状：作为全球首个 IgA 肾病对因治疗药物，耐赋康在 2026 年进入了医保后的快速放量期。潜力：云顶新耀证明了“精准引进”也能产生高额回报。2026 年关注其 mRNA 疫苗平台在肿瘤领域的拓展，以及新一代抗生素的商业化表现。十八、复宏汉霖 — 从“生物类似药”到“生物创新药” 核心资产：汉斯状 (H 盘单抗, PD-1) 2026 现状：汉斯状在**小细胞肺癌（SCLC）**这一差异化赛道上已在全球多地获批。潜力：它是目前 PD-1 领域出海最成功的国产单抗之一。2026 年的看点在于其 ADC 平台的自研产出，以及如何利用其母公司复星医药的全球网络实现利润最大化。十九、基石药业— 精准医疗的“狙击手” 核心资产：普拉替尼、阿伐替尼 2026 现状：在 RET、KIT 等特定基因突变的精准治疗领域，基石已站稳脚跟。潜力： 2026 年关注其在多特异性抗体和抗体偶联药物 (ADC) 的自研进展。基石正在摆脱单纯代理的形象，向自研转型。二十、迈威生物— ADC 领域的新势力核心资产：9MW2821 (Nectin-4 ADC) 2026 现状：针对尿路上皮癌和子宫颈癌的数据非常出色，被认为是国产 Nectin-4 ADC 的领头羊。潜力：在 2026 年，随着更多临床数据的披露，迈威有望成为继科伦博泰之后，国内又一个 ADC 领域的大额出海标的。二十一、三生制药— “自免 + 医美”的双轮驱动在 2026 年的中国生物医药版图中，三生制药已经完成了从“现金流之王”到“自免与双抗创新高地”的华丽蜕变。如果说以前的三生是靠特比澳（TPIAO）和促红素（EPIAO）“躺赢”，那么 2026 年的三生则是靠 “自免三剑客” 和 “辉瑞背书的双抗” 在资本市场重塑估值。以下是三生制药 2026 年管线的深度拆解：第一核心：现金流底座—老牌“三剑客”的常青路在 2026 年，三生的传统业务依然稳健得令人羡慕，为创新研发提供了源源不断的“子弹”。 1、特比澳 (TPIAO)：即使在 2026 年，它在升血小板药市场的占有率仍稳居 70% 以上。通过拓展儿科适应症和优化渠道，它依然是公司的“头号提款机”。 2、促红素 (EPIAO/SEPO)：凭借极致的成本控制和集采后的规模优势，三生在 2026 年巩固了其作为国内最大促红素供应商的地位。 3、益赛普 (Yisaipu)：面对生物类似药的混战，益赛普通过预充针剂型和下沉市场，成功稳住了市场份额。第二核心：自免领域的“全家桶” 2026 年是三生（及子公司三生国健）自免管线的“NDA 收割年”。 1、SSGJ-611 (抗 IL-4Rα 单抗) —— 对标达必妥： 2026 现状：就在 2026 年 2 月，其针对中重度特应性皮炎 (AD) 的上市申请 (NDA) 已获得正式受理。地位：数据显示其在 52 周维持期内的疗效甚至优于部分同靶点药物，预计 2027 年正式商业化，挑战康诺亚和赛诺菲的市场地位。 2、SSGJ-608 (抗 IL-17A 单抗) —— 银屑病杀手： 2026 现状： 2026 年已进入商业化准备冲刺阶段。作为针对中重度斑块状银屑病的利器，它将联手益赛普，建立起从“老药”到“新药”的自免闭环。 3、SSGJ-613 (抗 IL-1β 单抗)： 2026 现状：针对急性痛风性关节炎的 NDA 在 2025 年获受理后，2026 年正处于获批倒计时，有望成为国内首个此类产品。第三核心：全球化重器—SSGJ-707 (PD-1/VEGF 双抗) 这是三生在 2026 年走向全球的“压舱石”，也是其与辉瑞 (Pfizer) 深度绑定的成果。 2026 重磅动作： 2026 年初，辉瑞主导的 5 项全球多中心 Ⅲ 期临床试验已全面铺开，涵盖了肺癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。逻辑： 12.5 亿美元的 BD 总值不仅证明了三生双抗平台的实力，更意味着 2026 年的三生正在赚取“全球研发里程碑”的纯利润。配套管线： 2026 年，后续的 SSGJ-706 (PD-1/PD-L1/TGF-β 三抗) 也已在临床 Ⅱ 期读出初步 POC 数据，展现了三生在多特异性抗体上的梯队深度。第四核心：消费医疗与专科—寻找“新增长极” 三生在 2026 年正试图通过“代理+自研”切入高壁垒的专科赛道。 1、Winlevi (克拉考特酮乳膏) —— 痤疮神药： 2026 现状：引进自 Cosmo 的这款“40 年来首个机制创新”的痤疮药，2026 年在国内已进入上市倒计时/首年上市期。凭借在皮肤科的强力渗透，有望成为三生的下一个“网红单品”。 2、Remitch (纳呋拉啡) —— 止痒利器：针对血液透析患者难治性瘙痒，2026 年已在肾科渠道全面铺开，解决了透析患者的一大痛点。二十二、科济药业— “实体瘤 CAR-T”的破局者核心资产：CT041 (CLDN18.2 CAR-T) 2026 现状： CT041 是全球首个进入 3 期临床的针对实体瘤（胃癌）的 CAR-T 疗法。2026 年是其冲刺 FDA 和 NMPA 上市的关键年。潜力：如果 CT041 成功，将打破“CAR-T 只能治血液瘤”的魔咒。此外，其自研的 GPC3 CAR-T 针对肝癌的数据也处于全球领先地位。二十三、宜明昂科— “CD47/SIRPα 赛道”的幸存者核心资产：IMM01 (SIRPα-Fc) 2026 现状：在全球 CD47 靶点遭遇安全性挑战的大背景下，宜明昂科凭借其不结合红细胞、不引起贫血的安全性优势脱颖而出。潜力： 2026 年关注其 CD47/HER2 双抗的数据，这被认为是下一代攻克乳腺癌/胃癌的重磅炸弹。二十四、加科思— “SHP2 领域的全球独苗” 核心资产：JAB-3312 (SHP2 抑制剂) 2026 现状：尽管此前与艾伯维（AbbVie）的合作有变动，但加科思坚持自研，目前正在全球开展 SHP2 联合 KRAS 抑制剂的临床。潜力： SHP2 是目前解决 RAS 突变耐药的最关键靶点。2026 年，如果联合用药数据亮眼，加科思极有可能再次获得 MNC 的大额 BD 订单。二十五、百奥泰— “生物类似药转 ADC 的样板” 核心资产：BAT8006 (FRα ADC) + 托珠单抗类似药 2026 现状：托珠单抗等类似药在全球市场的放量为公司贡献了稳定收入。其 FRα ADC（叶酸受体 α）针对卵巢癌展现出了不逊于 ImmunoGen（已被艾伯维收购）的数据。潜力：它是国内 ADC 管线梯度最合理的公司之一，2026 年将有 3-4 款 ADC 同时处于临床后期。二十六、创胜集团— “CLDN18.2 单抗的工艺专家” 核心资产：Osemitamab (TST001) 2026 现状：凭借极高的亲和力和连续化生产工艺带来的低成本，TST001 在胃癌一线治疗中极具竞争力。潜力： 2026 年是其与 PD-1 联合方案的大规模数据兑现年。二十七、乐普生物— “ADC + 免疫”的整合者核心资产：MRG003 (EGFR ADC) + MRG002 (HER2 ADC) 2026 现状： MRG003 在鼻咽癌等领域已表现出 Best-in-class 的潜力。潜力：作为乐普医疗旗下的创新药平台，它在心脏支架/器械渠道上的协同能力，以及 ADC 与 PD-1（普特利单抗）的自有联合方案，是其核心竞争力。二十八、德琪医药— “核输出蛋白（XPO1）的开拓者” 核心资产：塞利尼索 (Xponio) 2026 现状：塞利尼索已在血液瘤领域全面铺开。2026 年的增长点在于其在骨髓纤维化等新适应症的拓展。潜力：关注其自研的 ATR 抑制剂和双靶点抗体平台，这是其摆脱“买断代理”转向“自主研发”的支柱。二十九、和铂医药— “全人源抗体平台的溢价者” 如果说科伦博泰是“ADC 的顶级供应商”，那么和铂医药的角色已经演变为 “全球抗体技术的安卓系统提供商 + 轻资产研发的利润收割机”。和铂医药在 2025-2026 年完成了一个 Biotech 的“终极华丽转身”：从连年亏损到 2025 年实现约 9000 万美元的净利润。它不再仅仅靠烧钱做临床，而是靠“卖技术”和“深度 BD”活得异常滋润。以下是和铂医药 2026 年核心管线的深度拆解：第一核心：商业化资产—巴托利单抗 (Batoclimab, HBM9161) 这是和铂的“现金流基石”，也是其在自免领域的标杆。 2026 现状：国内：针对全身型重症肌无力的上市申请在 2024 年重新递交后，2026 年已进入商业化放量期（由合作伙伴石药集团主导销售）。地位：作为国内首款申报上市的 FcRn 抑制剂，它在 2026 年正面临阿斯利康等外企同类药物的激烈竞争，但凭借先发优势和石药的渠道，占据了国产自免的高地。战略意义：验证了和铂从引进（License-in）到本地化开发再到资产转出的闭环能力。第二核心：深度 BD 标杆—HBM4003 (Porustobart, 下一代 CTLA-4) 这是 2026 年开年最震撼医药圈的 BD 案例之一。就在 2026 年 2 月，和铂宣布将 HBM4003 大中华区以外的权益授予 Solstice Oncology，合同总额高达 11 亿美元。技术优势：它是全球首个进入临床的全人源仅重链 (HCAb) 抗体。通过去氧糖基化设计，它在保证抗肿瘤活性的同时，极大降低了传统 CTLA-4的毒性。临床现状： 2026 年披露的联用 PD-1 治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的数据表现惊艳，ORR（客观缓解率）显著优于单药方案。第三核心：平台的“亲儿子”—双抗与多抗矩阵 (HBICE 平台) 和铂的价值核心在于其 Harbour Mice 和 HBICE 平台，2026 年这些平台产出的“下一代”资产正处于全球授权的甜蜜期。 1、HBM7008 (B7H4 x 4-1BB)： 2026 现状：美国权益已授权给 Cullinan Oncology，目前处于全球 Phase I 临床。看点：它是全球首创靶向 B7H4 和 4-1BB 的双抗，在 2026 年的临床数据中证明了其“仅在肿瘤微环境中激活 T 细胞”的精准性，完美避开了 4-1BB 常见的肝毒性。 2、HBM9033 (MSLN ADC)： 2026 变数：虽然该资产此前授权给了辉瑞 (Pfizer)，但辉瑞在 2026 年初因战略调整终止了该项目的临床。这反而给和铂留下了重新收回权益或寻找二号买家的机会（技术本身并未被否定）。第四核心：商业模式的“降维打击”—和铂分子 (Nona Biosciences) 2026 年的和铂医药，一半是制药公司，另一半是 “技术中台”。其全资子公司 Nona Biosciences (和铂分子) 已经成为公司真正的增长引擎。业务模式：提供“Idea to IND”的一站式服务。 2026 战绩： Nona 已经与诺和诺德、Moderna、辉瑞、甚至很多顶级 CAR-T 公司（如 Link Cell Therapies）达成了平台授权。财务贡献： 2025 年利润的爆发，很大程度上归功于 Nona 收取的平台使用费、研发里程碑和未来销售分成，这是一种高毛利、低风险的商业模式。三十、圣诺医药— “RNAi 疗法的中国先锋” 核心资产：STP705 2026 现状：尽管 siRNA 领域竞争激烈，但圣诺在皮肤癌（非黑色素瘤）和医美减脂领域独树一帜。潜力： STP705 在减脂（腹部脂肪减少）的临床进展，有望让圣诺在 2026 年跨入万亿级别的“身材管理”赛道。三十一、和誉医药— 小分子精准医疗的“快枪手” 2026 核心资产：匹米替尼 (Pimicotinib, CSF-1R) + 依帕戈替尼 (FGFR4) 看点：匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）在 2026 年 1 月获 FDA 受理。这是中国罕见病药物反向输出美国的典型。潜力：其 FGFR4 抑制剂在肝癌领域已获 FDA 快速通道认定。2026 年底前，和誉有望证明其在 RAS/FGFR 通路的“全球 First-in-class”研发实力。三十二、映恩生物— ADC 领域的“重型武器库” 2026 核心资产：DB-1303 (HER2 ADC) + B7-H3 ADC 现状： 2026 年是映恩与 BioNTech 合作成果的“集中收割期”。潜力：市场紧盯其 ADC + IO（免疫）联合疗法的临床数据。作为 2025 年港股最大的药企 IPO 之一，映恩在 2026 年的核心目标是商业化落地，并利用其三个进入 III 期的 ADC 资产冲击全球市场。三十三、艾力斯— 肺癌赛道的“深耕者” 艾力斯常被戏称为“最专注的利润收割机”。如果说百济是在全线铺开，艾力斯则是在 EGFR（表皮生长因子受体）这个肺癌最大的细分赛道上，把“一米宽”的市场挖出了“一万米深”。到 2026 年，艾力斯已正式跨过了“依靠单品”的阶段，进入“核心单品全场景覆盖 + 潜力资产多点开花”的新周期。以下是艾力斯 2026 年管线的深度拆解：第一核心王牌：伏美替尼 (艾弗沙) —— 肺癌赛道的“全能战士” 2026 年，伏美替尼已不只是阿斯利康“奥希替尼”的挑战者，它正通过差异化竞争，试图定义新的全球标准。 1、20外显子插入突变 (Exon 20ins) —— 翻身仗： 2026 现状： 2026 年 2 月，伏美替尼针对 Exon 20ins NSCLC 的二线治疗已在国内正式获批。全球视角：与合作伙伴 ArriVent 共同推进的全球 Phase 3 (FURVENT) 研究，针对一线 Exon 20ins 的数据在 2026 年初已读出，展示了其相对于化疗的碾压性优势，正处于申报 FDA 的关键窗口。 2、PACC 突变 —— 填补“无人区”： 2026 现状：这是艾力斯在 2026 年最具爆发力的“暗牌”。针对 EGFR PACC 这一以往被三代药忽略的突变，伏美替尼的全球 ALPACCA Ⅲ 期研究进展神速，获得了 FDA 的突破性疗法认定。 3、辅助治疗 (Adjuvant)：针对 IB-IIIB 期肺癌术后辅助治疗的 Ⅲ 期研究正在进行，旨在 2026 年后的市场中，与奥希替尼在“术后市场”正面硬刚。第二核心：授权引进 (License-in) 的“铁三角” 艾力斯在 2026 年通过精准的 BD极大地丰富了产品组合，特别是接手了加科思和和誉的资产。 1、戈来雷塞 (Glecirasib, KRAS G12C)： 2026 现状： 2025 年 5 月已在国内获批二线治疗。2026 年，该产品的重心在于联合伏美替尼治疗 EGFR 突变且伴随 KRAS G12C 突变的患者，这在肺癌领域是一个巨大的未满足需求。 2、JAB-3312 (SHP2 抑制剂)：它是伏美替尼解决“耐药性”的核心方案。2026 年，两者的联用数据正试图证明：SHP2 抑制剂能显著延长三代 EGFR 药物的有效时间。 3、ABK3376 (四代 EGFR 抑制剂)：针对 C797S 耐药突变。2026 年已处于 Ⅰ/Ⅱ 期临床，是艾力斯在 EGFR 赛道防止对手“偷家”的技术堡垒。第三核心：隐藏的“第二增长曲线”—大分子与自主研发 2026 年，艾力斯不再只是一家“小分子药企”。 1、大分子研发平台： 2026 进展：公司内部的大分子团队在 2026 年初已将两款产品推向 CMC 阶段，并预计在年内申报 IND（临床申请）。这标志着艾力斯正从单一的小分子赛道向双抗或 ADC 领域渗透。 2、普吉华 (Pralsetinib, RET 抑制剂)： 2026 年起，普吉华在中国市场的供应已实现从“进口”到“完全国产化生产”的过渡，大幅提升了利润率和供应链灵活性。三十四、来凯医药— 减重赛道的“肌肉专家” 来凯医药已经从一家“特种肥胖赛道黑马”正式跃升为“全球减重 2.0 时代的领军者”。如果说诺和诺德与礼来用 GLP-1 解决了“减重”的问题，那么来凯医药在 2026 年则凭借其 ActRIIA 抑制剂 (LAE102)，解决了“减脂增肌”和“高质量减重”的行业痛点。以下是来凯医药 2026 年管线的深度拆解：第一核心明星资产：LAE102 —— 减重赛道的“肌肉守护者” 2026 年是 LAE102 走向全球巅峰的关键年份，它被认为是继 GLP-1 之后肥胖治疗的下一个革命。 2026 现状：全球 Ⅱ 期读数： 2026 年上半年，LAE102 联合 GLP-1 受体激动剂（如司美格鲁肽）治疗肥胖的全球 Phase 2 数据正式出炉。差异化优势： 2026 年的市场临床反馈证明，LAE102 能显著增加肌肉质量并减少体脂。这解决了 GLP-1 药物在减重过程中约 20%-40% 减掉的是肌肉的问题（即“奥司匹克脸/身材”）。潜在 BD： 2026 年，由于 LAE102 的机制（ActRIIA 靶点）具有极高的壁垒，来凯极有可能正在与全球顶级大药企（MNC）洽谈一项数十亿美元级别的全球授权协议。第二核心肿瘤基石：AKT 抑制剂 (Afuresertib / LAE002) 作为公司成立初期的核心品种，2026 年是 Afuresertib 在中国获批后的商业化放量年。 2026 现状： 1、卵巢癌 (PROC)： 2025 年末获批上市后，2026 年正处于国内进院和医保谈判准备期。针对铂类耐药的复发性卵巢癌，它提供了全新的精准治疗方案。 2、乳腺癌 (HR+/HER2-)： 2026 年上半年，Afuresertib 联合氟维司群治疗 AKT/PTEN/PIK3CA 突变乳腺癌的 Ⅲ 期临床数据读出。技术护城河： Afuresertib 是全球仅有的两款进入 Ⅲ 期或获批的 AKT 抑制剂之一，确立了来凯在 AKT 信号通路领域的国际权威。第三核心：LAE109 (ActRIIB) 与 LAE120 (AR-PROTAC) 来凯在 2026 年展示了其在自研平台上的深度： 1、LAE109 (抗 ActRIIB)：针对肌肉萎缩、衰老相关疾病。2026 年处于临床 Ⅰ 期，它是 LAE102 的战略补充，旨在覆盖更广阔的代谢及衰老市场。 2、LAE120 (AR-PROTAC)： 2026 进度：针对前列腺癌的 Ⅰ 期临床正在进行。利用蛋白质降解技术，它旨在解决现有抗雄疗法的耐药难题，是公司在实体瘤领域的长线布局。第四核心：ActRII 靶点领域的“全球领跑” 2026 年，来凯医药已构建了全球最丰富的 ActRII 通路抗体管线之一（包括 LAE102、LAE103、LAE123 等），其专利壁垒让后来者极难逾越。三十五、腾盛博药— HBV（乙肝）治愈的最后冲刺腾盛博药是一家处于“绝地求生”与“黎明前夜”交织状态的公司。经历过新冠中和抗体停产、市值大幅缩水的阵痛后，2026 年的腾盛博药已经完成了管线的极度精简，将全部赌注押在了“乙肝功能性治愈”这一世界级难题上。目前，公司正凭借充足的现金流（可支撑运营至 2028 年）进入核心数据的最后收割期。以下是腾盛博药 2026 年管线的深度拆解：第一核心战场：乙肝 (HBV) 功能性治愈“三剑客” 这是腾盛博药的“命根子”。 2026 年，公司正通过 siRNA + 治疗性疫苗 + 干扰素的各种排列组合，试图找到通往治愈的“金钥匙”。 BRII-179 (治疗性疫苗) & BRII-835 (elebsiran, siRNA)： 2026 现状：处于 Phase 2b 期数据的密集发布期。核心进展： 2026 年上半年，备受瞩目的 ENHANCE 研究（三联疗法：179 + 835 + PEG-IFNα）和 ENRICH 研究预计将公布最终数据。看点：腾盛博药试图证明 BRII-179 能精准识别出哪些患者对免疫疗法有反应，并产生持久的抗体。如果 2026 年的数据能显示出显著高于干扰素单药的“表面抗原清除率”，公司将直接启动 Ⅲ 期注册临床。联合方案的差异化：相比于 GSK 等竞争对手，腾盛的优势在于其管线内拥有完整的“组合拳”，可以根据患者不同的免疫背景灵活调配方案。第二核心：精神神经 (CNS) 领域—产后抑郁 (PPD) 的长效化突破在 2026 年，腾盛博药在 CNS 赛道的布局主要集中在解决“用药便利性”和“安全性”上。 1、BRII-296 (长效 GABA_A 受体调节剂)： 2026 现状：处于 Phase 2 期。痛点解决：现有的 PPD 药物（如 Zulresso）需要 60 小时连续静脉输注，极度不便。BRII-296 作为一种单次肌肉注射的长效剂，旨在实现“一针缓解”，且不干扰母乳喂养。 2、BRII-297 (焦虑与抑郁)： 2026 年正处于早期临床验证阶段，作为内部研发的新化学实体（NCE），它是公司在自研能力上的重要补充。第三核心：传染病储备—多重耐药 (MDR) 与 HIV 虽然重心在乙肝，但腾盛依然维持着几款高壁垒抗生素和长效 HIV 药物的开发。 1、BRII-693 (下一代多粘菌素)：针对耐药性革兰氏阴性菌。2026 年正参与全球多中心临床，旨在解决传统多粘菌素的肾毒性问题。 2、BRII-732 (长效 HIV 治疗)： 2026 年正推进每周一次口服疗法的研究。在长效化成为 HIV 治疗趋势的背景下，这款药物是腾盛维持其“公共卫生领军企业”标签的关键。三十六、泽璟制药 —— 肝癌与自免的多点开花泽璟制药已经成功从“单品支撑”跨越到了“多点爆发”的商业化成熟期。 2026 年是泽璟的“盈利冲刺年”。凭借在小分子靶向药与复杂重组蛋白两大平台的深耕，泽璟在 2026 年不仅稳固了肝癌基本盘，更在止血、自免、肺癌三大高增长领域完成了收割。以下是泽璟制药 2026 年管线的深度拆解：第一核心现金牛：多纳非尼 (Donafenib / 泽普生) 2026 年，多纳非尼已稳坐国产肝癌一线靶向药的头把交椅，并在联合疗法中持续挖潜。 2026 现状：市场渗透：凭借其更优的安全性（相比索拉非尼）和持续的医保覆盖，2026 年多纳非尼在全国 1500+ 家医院实现深度下沉。联合疗法爆发： 2026 年，其联合 PD-1 治疗晚期肝癌的一线方案已成为临床主流，极大地延长了产品的生命周期。战略意义：它是泽璟最稳定的现金流来源，支撑着公司向更高风险、更高回报的生物药领域转型。第二核心：重组人凝血酶 (Zebitase / 泽普凝) 这是泽璟 2026 年业绩增长的最大弹药。 2026 现状：医保红利： 2025 年底正式进入国家医保（执行期至 2026 年 12 月），2026 年是其放量的元年。地位：作为国内首个获批的重组人凝血酶，它在 2026 年彻底解决了传统血源性凝血酶的“病毒安全性”和“免疫原性”痛点。市场价值： 2026 年其销售额正快速冲刺 5-8 亿元规模。在外科止血市场，它正以前所未有的速度替代传统产品。第三核心：自免杀手锏—吉卡昔替尼 (Jacktinib / 杰克替尼) 2026 年是杰克替尼从肿瘤迈向“泛自免”的跨越之年。 2026 现状： 1、骨髓纤维化 (MF)： 2025 年底至 2026 年初，作为国产首款 JAK 抑制剂，它在骨髓纤维化领域已实现全面商业化，与卢可替尼展开正面交锋。 2、重度斑秃 (AA)： 2026 年上半年，针对重度斑秃的适应症正式获批上市。在“脱发经济”盛行的 2026 年，它成为了泽璟在消费医疗端的明星产品。 3、特发性肺纤维化 (IPF)： 2026 年 1 月，其针对 IPF 的全球首个 JAK 抑制剂 II 期临床获得圆满成功，开启了肺部纤维化治疗的新范式。地位：杰克替尼是泽璟在 2026 年实现“百亿级估值”的重要支柱。第四核心：全球爆发点—ZG006 (DLL3 x DLL3 x CD3) 与肿瘤双抗泽璟正在通过创新的抗体平台证明其“反向出海”的能力。 1、ZG006 (三特异性抗体)： 2026 动态： 2026 年 1 月，AbbVie (艾伯维) 以超过 10 亿美元的总额获得了 ZG006 的海外权益。目前该药在小细胞肺癌 (SCLC) 的全球枢纽性临床正飞速推进。 2、ZG005 (PD-1/TIGIT 双抗)： 2026 现状：处于 Ⅱ/Ⅲ 期关键临床阶段。在 2026 年 TIGIT 靶点“去伪存真”的过程中，ZG005 凭借优异的安全性数据，成为了国内双抗赛道的佼佼者。第五核心：专科护城河—重组促甲状腺素 (rhTSH / 泽苏宁) 2026 现状： 2026 年 1 月正式获批上市。用于甲状腺癌术后辅助诊断和治疗，填补了国内这一高壁垒重组蛋白药物的空白，通过与外科渠道的深度绑定，实现精准放量。三十七、歌礼制药— MASH（脂肪肝）与病毒感染的深耕歌礼制药正处于一个极具戏剧性的“由肝向美、由肝向瘦”的转型收割期。如果说过去十年的歌礼是“丙肝霸主”，那么 2026 年的歌礼已经撕掉了旧标签，通过地尼法司他 (Denifanstat) 在痤疮领域的突破，以及在 MASH（代谢相关脂肪性肝炎）和 GLP-1 代谢赛道的多点开花，重新定义了自己的商业版图。以下是歌礼制药 2026 年管线的深度拆解：第一核心旗舰单品：地尼法司他 (ASC40) —— 痤疮治疗的“降维打击” 这是歌礼 2026 年最确定的业绩增长极，也是全球首创 (First-in-class) 的 FASN 抑制剂。 2026 最新进展： Ⅲ 期大获全胜： 2026 年 1 月 29 日，歌礼宣布地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的 Ⅲ 期开放标签研究取得积极顶线结果，显示出极佳的安全性和长期耐受性。商业化倒计时：此前 2025 年中的 Ⅲ 期试验已达到所有主要终点（33.2% 患者实现治疗成功）。2026 年，该药正在中国申报上市 (NDA)，有望成为数十年来痤疮领域首个具有全新机制的口服药物。市场定位：不同于具有致畸风险的异维 A 酸，ASC40 以“每日一次、口服、高安全性”直击爱美人士的痛点，被视为未来的超级大单品。第二核心代谢支柱：ASC41 (THRβ 激动剂) —MASH 赛道的国产希望在 Madrigal 的 Rezdiffra 全球火爆后，歌礼的 ASC41 是国内 MASH 领域最受关注的选手。 2026 现状：处于 Phase 2 期 52 周活检研究的最后阶段。看点：早期 12 周期中数据显示，ASC41 能使 93.3% 的患者肝脏脂肪含量降低 ≥30%，且对 LDL-C 等血脂指标有显著改善。 2026 年，市场正屏息以待其 52 周肝穿刺活检的组织学改善数据。如果能复现 Rezdiffra 的成功，歌礼将拿到进入全球百亿 MASH 市场的入场券。第三核心：GLP-1R 矩阵 —— 加入“减肥药”军团 2026 年，歌礼在代谢领域的野心已延伸至肥胖与糖尿病。 ASC30 (小分子 GLP-1R 激动剂)： 2026 进度： 2026 年 1 月，其针对糖尿病的美国 Ⅱ 期研究完成首批受试者给药；同时，其每月一次皮下储库型制剂（治疗肥胖）的 Ⅱa 期数据预计在 2026 年 Q1 发布。新一代多靶点： 1、ASC36 (口服胰淀素)： 2026 年 2 月刚选定进入临床，对标诺和诺德的 CagriSema。 2、ASC37 (GLP-1/GIP/GCG 三靶点)： 2026 年初选定开发，目标是实现每月一次给药，挑战减重极限。第四核心：乙肝“长跑”：ASC22 (PD-L1 抗体) —功能性治愈的坚持作为最早探索 PD-L1 治疗乙肝的企业，歌礼依然在攻克“功能性治愈”难题。 2026 现状：处于 Ⅱb 期扩展队列。数据：此前数据显示，基线 HBsAg ≤100 IU/mL 的患者中，有约 21.1% - 42.9% 实现了功能性治愈（表面抗原清除）。策略： 2026 年，歌礼正探索 ASC22 与其他抗病毒药物的联用。虽然该赛道竞争激烈且难度极大，但 ASC22 已证明其在特定人群中“摘帽”的潜力。三十八、益方生物— 填补“不可成药”靶点的空白益方生物是一家典型的“轻资产、强研发、借船出海”的 Biotech 公司。 2026 年是益方生物的“商业化与管线切换”关键年。公司正在经历从肺癌单点突破向自免 (TYK2)、痛风 (URAT1) 以及乳腺癌 (SERD)全面铺开的质变。以下是 2026 年益方生物管线的深度拆解：第一核心现金盘：肺癌双雄的“进击与博弈” 益方生物在肺癌领域的逻辑非常清晰：自研核心品种，授权头部大厂（如贝达药业、正大天晴）进行商业化，自己坐收分成。 1、贝福替尼 (Befotertib / 赛美纳)：三代 EGFR 抑制剂 2026 现状：已全面进入医保放量期。作为国内 EGFR-TKI 市场的重要参与者，2026 年的重点在于一线治疗适应症的市场份额提升。挑战：尽管已上市，但 2026 年面临三代 EGFR 市场极端内卷（阿美替尼、伏美替尼等）的压力。 2、格索雷塞 (Garsorasib / 安方宁 / D-1553)：KRAS G12C 抑制剂 2026 现状： 2024 年底获批后，2026 年迎来首个完整商业化年度。地位：作为国产首个 KRAS G12C 抑制剂，它填补了特定突变肺癌的临床空白。2026 年，其与正大天晴的商业化协作进入深水区，重点关注其在结直肠癌 (CRC) 等新适应症的扩展进度。第二核心：D-2570 (口服 TYK2) —— 自免领域的重注 2026 年 2 月，益方生物做出了一项重大财务决策：调减痛风药资金，追加 2.3 亿元投入 D-2570。这标志着自免领域已成为公司的头号战略优先级。 2026 现状：处于 Ⅱ 期关键阶段，正加速推进。逻辑：对标百时美施贵宝 (BMS) 的 Sotyktu。作为口服 TYK2 抑制剂，D-2570 旨在治疗银屑病、溃疡性结肠炎等。2026 年的追加投入表明，该药在早期数据中展现了极强的竞争潜力，是公司挑战全球自免大市场的杀手锏。第三核心：差异化战场D-0120 (URAT1) 与 D-0502 (SERD) 益方在这些领域采取了“避实击虚”的策略，寻找高壁垒的专科机会。 1、D-0120 (痛风/高尿酸血症)： 2026 进展： 2026 年上半年将提交联合别嘌醇治疗痛风的临床 IND 申请。策略调整：尽管调减了部分募资，但公司转向寻求外部合作伙伴共同开发。其优势在于安全性极高，解决了传统降尿酸药肝肾毒性的痛点。 2、D-0502 (口服 SERD)： 2026 现状：针对 ER+/HER2- 晚期乳腺癌的 Ⅲ 期注册性临床正在冲刺读数。价值：口服 SERD 被认为是取代氟维司群注射液的革命性产品。2026 年的数据将决定益方能否在乳腺癌这个巨量市场拿到准入证。第四核心：YF550 与 YF087 YF550 (KIF18A 抑制剂)： 2026 年 2 月正式亮相的新项目。针对染色体不稳定性的肿瘤（如卵巢癌、结直肠癌），是益方利用其合成化学平台构建的下一代精准医疗资产。三十九、微芯生物— 原创代谢平台的守望者微芯生物是一家极具个性的公司。它不追求规模上的“大而全”，而是深耕“小分子原创新药 (First-in-class)”，凭借其核心的化学基因组学集成平台，在肿瘤、代谢、自免三大领域构建了极具差异化的管线。如果说恒瑞是“全能选手”，那么微芯就是“特种兵”——专攻那些高难度、机制复杂的靶点。以下是微芯生物 2026 年管线的深度拆解：第一核心底座：西达本胺 (Chidamide) —— 适应症的“无尽扩张” 作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺在 2026 年已从血液瘤跨越到了实体瘤的广阔天地。 2026 现状：血液瘤稳固：外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL，2024年获批）贡献了稳定的现金流。实体瘤突破： 2026 年的重头戏在于结直肠癌 (CRC)。其联合信迪利单抗与贝伐珠单抗的“三联疗法”针对 MSS/pMMR 型晚期结直肠癌的 Ⅲ 期临床正在冲刺，这是全球范围内 HDAC 抑制剂在实体瘤领域最具潜力的尝试。乳腺癌深耕：联合芳香化酶抑制剂治疗 HR+ 晚期乳腺癌已成为国内标准疗法之一。第二核心：西格列他钠 (Chiglitazar) —— 从糖尿病向 MASH 进军这是全球首个获批用于治疗 2 型糖尿病的 PPAR 全激动剂，2026 年它正试图重塑慢病治疗格局。 2026 商业化：联合二甲双胍的适应症在 2025-2026 年全面进入放量期，凭借其“降糖+调脂+增敏”的三重功效，在基层医疗市场极具竞争力。第二曲线：MASH (代谢相关脂肪性肝炎)： 2026 进展：针对 MASH 的 Ⅱ 期临床数据已在国际会议上高频亮相。西格列他钠凭借对 PPAR \alpha, \gamma, \delta 的平衡激动作用，在降低肝脏脂肪含量和抗纤维化方面显示出显著优势，是目前国产 MASH 药物中最接近商业化的口服药之一。第三核心：西奥罗尼 (Chiauranib) —— 三通路抑制的“全能补位” 西奥罗尼是微芯管线中最具“爆款”潜质的品种，它同时抑制 Aurora B、VEGFRs/PDGFRs/c-Kit 和 CSF1R。 2026 核心战场： 1、小细胞肺癌 (SCLC)： 2026 年，其单药治疗三线 SCLC 的 Ⅲ 期临床已接近读数，有望填补该细分市场的空白。 2、卵巢癌： Ⅲ 期临床正在进行中，对铂类耐药的患者表现出良好的协同增效作用。 3、胰腺癌： 2026 年初已获批开展一线治疗转移性胰腺导管腺癌的联合方案临床研究。第四核心：自免与脑部肿瘤的“新势力” 微芯在 2026 年展示了其从“成熟资产”向“前沿资产”迭代的能力。 1、CS12192 (JAK3/JAK1/TBK1 抑制剂)： 2026 现状：类风湿性关节炎 (RA) 临床 Ⅱ 期正在推进。差异化在于它对 TBK1 的抑制，能减轻免疫细胞的组织侵袭，这是传统 JAK 抑制剂不具备的特征，有望解决系统性红斑狼疮 (SLE) 等复杂自免疾病。 2、CS231295 (透脑型 Aurora B 抑制剂)： 2026 现状： 2025 年获 FDA 批准 IND 并在国内开启 Ⅰ 期临床。这是微芯在脑部原发肿瘤及脑转移瘤领域的“奇兵”，利用其极佳的血脑屏障穿透力，挑战胶质母细胞瘤等“癌中之王”。四十、翰森制药—— “ADC 出海的新势力” 翰森制药已经完成了从“首仿大厂”向“全球化创新药企 (Big Pharma)”的惊艳转身。 2026 年对翰森而言是“出海大年”。就在本月（2026 年 2 月），其核心产品阿美替尼正式在欧盟获批，标志着中国原研三代 EGFR-TKI 首次大规模敲开规范市场的大门。同时，其创新药收入占比已站稳 80% 以上。以下是翰森制药 2026 年管线的深度拆解：第一核心：阿美替尼 (Ameile) —— 全球化的“中国名片” 在 2026 年，阿美替尼已不仅是国内三代 EGFR-TKI 的领头羊，更是翰森全球化战略的先锋。 2026 商业化里程碑：欧盟获批： 2026 年 2 月 12 日，阿美替尼单药在欧盟获批用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 的一线及二线治疗。全病程覆盖：在国内，阿美替尼的第五项适应症（“靶化联合”）于 2026 年 1 月获批。至此，它完成了从术后辅助治疗、一线治疗到耐药后治疗的全病程覆盖。爆发点： 2026 年初，《柳叶刀·肿瘤学》发布了其术后辅助治疗（ARTS 研究）的 Ⅲ 期临床数据。在 2026 年的临床实践中，它正快速抢占原本属于奥希替尼的辅助治疗份额。第二核心：ADC 梯队—GSK 助力的“第二增长极” 翰森是 2026 年全球 ADC 赛道不可忽视的“重装玩家”，其深度绑定 GSK 的策略正进入收获期。 1、HS-20093 (B7-H3 ADC) —— 全球领先： 2026 现状：这是 GSK 寄予厚望的资产。2026 年，GSK 主导的针对广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的全球枢纽性临床正在高速推进。地位： 2026 年它已获得 EMA 的 PRIME 认定和 FDA 的突破性疗法认定。在 B7-H3 这一潜力靶点上，翰森处于全球第一梯队。 2、HS-20117 (EGFR/c-Met ADC)： 2026 现状：针对 EGFR 突变耐药后的肺癌，2026 年披露的 Ⅱ 期临床数据展现了极强的竞争潜力。第三核心：代谢与慢病—20 亿美金级别的“暗桩” 翰森在 2025-2026 年通过与默沙东 (MSD) 的巨额 BD，证明了其在代谢领域的自研深度。 1、HS-10535 (口服 GLP-1)： 2026 现状：默沙东正全力推进该药在全球的临床开发。2026 年，作为“减肥药减速带”上的重磅口服品种，其早期优异的生物利用度数据让它备受市场期待。 2、HS-20094 (GLP-1/GIP 双激动剂)： 2026 现状：针对减重和降糖的国内 Ⅱ 期临床已进入后期，是翰森在慢病市场“以周为单位”治疗方案的核心。第四核心：CNS 与抗感染—稳健的现金流护城河 1、伊奈利珠单抗 (Inebilizumab)： 2026 年，针对全身型重症肌无力 (gMG) 和 IgG4 相关性疾病的新适应症已在国内获批，巩固了其在中枢神经系统罕见病领域的领先地位。 2、恒格列净 (SGLT2)：在 2026 年的慢性肾病 (CKD) 和心衰领域，作为国产首款，它依然贡献着稳定的处方量增长。四十一、瑞博生物—— 小核酸药物的“国家队” 瑞博生物是一个具有里程碑意义的名字。2026 年 1 月 9 日，它在港交所成功上市，正式坐稳了“中国小核酸药物第一股”的宝座。如果说百济、恒瑞是在蛋白质层面“狙击”疾病，那么瑞博则是在基因表达层面（RNA 干扰）直接从源头“闭麦”。截至 2026 年初，瑞博已经构建了亚洲最完整、最国际化的小核酸技术体系，其核心管线在心血管、代谢及病毒感染领域展现出了“降维打击”的潜力。以下是对瑞博生物 2026 年管线的深度拆解：第一核心：旗舰单品RBD4059 —— 全球首款血栓 siRNA 药物这是瑞博在 2026 年最具竞争力的核心资产，也是其在国际市场上的标杆。 2026 现状：处于 Phase 2b 期临床阶段。靶点：凝血因子 XI (FXI)。差异化优势：传统的抗凝药（如华法林、阿司匹林）最大的痛点是“出血风险”。RBD4059 通过 siRNA 技术精准抑制肝脏合成 FXI，实现了“只抗栓、不出血”的理想状态。市场价值： 2026 年，随着口服 FXI 抑制剂在临床上的成功，市场对同靶点、长效（可能半年一针）的 siRNA 药物极度看好，该药被视为未来百亿级的超级单品。第二核心：肝病“终结者”RBD1016 (HBV/HDV siRNA) 瑞博在乙肝功能性治愈赛道的绝对主力，代表了其 GalSTAR 平台的最高水平。 2026 现状：处于 Phase 2 期。目标：挑战慢性乙肝（HBV）的“功能性治愈”。看点： 2026 年初，瑞博披露了其针对丁肝 (HDV) 的新进展。由于丁肝必须依赖乙肝病毒才能生存，RBD1016 在强效降低 HBsAg 的同时，为这群极度缺乏药物的患者提供了突破性方案。第三核心：慢病“大单品”矩阵—代谢与血脂瑞博利用小核酸药物“药效持久”的特性，正在重塑高血压、高血脂的治疗范式。 1、RBD5044 (ApoC3 siRNA)： 2026 现状： 2026 年 1 月正式获得国内 Ⅱ 期临床许可。作用：针对严重的高甘油三酯血症。它有望取代需要频繁服药的传统方案，实现“长效控脂”。 2、MASH (代谢相关脂肪性肝炎) 管线： 2026 惊人动作： 2026 年 2 月，瑞博与全球 MASH 领头羊 Madrigal Pharmaceuticals 达成了总额高达 44 亿美元的全球独家许可协议。意义：瑞博将 6 款 MASH 候选药物授权给 Madrigal，证明了其在“全球制药巨头看不见的角落”里，拥有最硬核的底层研发能力。第四核心：底层平台—从“肝内”向“肝外”的战略跃迁 2026 年，瑞博的估值支撑来自于其不仅仅是卖药，而是卖“平台”。 1、RIBO-GalSTAR (肝靶向)：已经非常成熟，支持了包括与勃林格殷格翰 (BI) 超过 20 亿美元在内的多项合作。 2、RIBO-PepSTAR (肾靶向)： 2026 年的明星技术。瑞博在 2025 年底展示了其针对肾脏近端小管的递送技术，能实现高达 80% 的基因敲降，这为治疗慢性肾病 (CKD) 打开了全新的大门。上面是已经上市的，还有很多未上市的优秀企业，比如：一、舶望制药—— 小核酸 (siRNA) 领域的“BD 之王” 舶望制药是一家极其罕见的、未上市却拥有“国际巨头级”管线厚度的 Biotech。它被业内称为“中国版 Alnylam/Arrowhead”。截至 2026 年初，舶望凭借其自主研发的 RADS (siRNA 递送平台)，与全球药企巨头诺华 (Novartis)达成了总额接近 100 亿美元的两阶段BD合作，这不仅刷新了国产小核酸药物的出海纪录，也让舶望成为了 2026 年全球 siRNA 赛道最耀眼的明星。以下是对舶望制药 2026 年核心管线的拆解：第一核心：心血管与代谢 (CVM) —— “一年一针”的颠覆者心血管是舶望最成熟、也是与诺华绑定最深的赛道。2026 年，多款产品已进入中后期临床。 1、BW-20829 (DII235 / Lp(a) siRNA) —— 核心爆款 2026 现状： 2026 年 1 月，由诺华主导的全球 Phase 2b 期临床已完成首例病人给药。靶点意义：针对 Lp(a)（脂蛋白 a）。这是一个极难通过传统药物控制、且与心血管疾病强相关的靶点。地位：全球范围内仅有诺华、安进等少数几家在研，舶望的产品在降幅和持久性上具备 Top-tier 水平。 2、BW-00112 (ANGPTL3 siRNA) —— 代谢明星 2026 现状：处于 Phase 2 期临床。诺华拥有该产品的优先谈判权。适应症：针对重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常。 3、BW-00163 (高血压 siRNA)：进展： 2025 年 6 月已进入 Phase 2 期。目标是实现“一年打一到两针”即可平稳控制血压，彻底改变高血压患者需每日服药的现状。第二核心：进击的乙肝—BW-20507 的“功能性治愈”梦 2026 年，舶望在抗病毒领域的布局开始进入数据兑现期。 1、BW-20507 (HBV siRNA)： 2026 现状： 2026 年 2 月，舶望正式启动了 Phase 2 期研究，探索 BW-20507 联合长效干扰素（PegIFN）的疗效。技术优势：能够强效敲降所有 HBV RNA 转录本，大幅降低 HBsAg 水平。2026 年披露的早期数据显示，其在实现“功能性治愈”方面的潜力位居国产第一梯队。第三核心：隐藏的护城河—罕见病与补体系统舶望利用其 siRNA 平台的高特异性，精准布局了多款高壁垒的罕见病药物。 1、补体系统管线 (C3, C5, CFB, MASP-2)：这些产品针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)、IgA 肾病等。2026 年，其针对补体因子 B (CFB) 的药物已展现出比传统单抗更持久的抑制效果。 2、TTR (转甲状腺素蛋白)：针对 ATTR 淀粉样变性（包括心肌病和神经病变）。2026 年已进入临床早期，直接挑战 Alnylam 的全球霸权。第四核心：2026 技术高地—从“肝内”到“肝外”的飞跃舶望之所以在 2026 年估值暴涨，是因为其解决了 siRNA 递送的“珠穆朗玛峰”问题——肝外递送。 1、CNS (中枢神经系统) 管线： 2026 年，舶望披露了针对 HTT (亨廷顿舞蹈症) 和 SNCA (帕金森病相关) 的专利布局和早期试验数据。 2、RADS 平台 2.0：在 2026 年初的 J.P. Morgan 医疗健康年会上，舶望展示了其新一代递送技术，能让 siRNA 药物在脑脊液、肺部等组织实现高效分布。二、宜联生物— ADC 界的“跨国宠儿” 2026 现状：继 2024 年与 BioNTech、罗氏达成大额协议后，2026 年初宜联再次与罗氏达成 5.7 亿美元的 YL201 补充授权。核心管线拆解： YL201 (B7-H3 ADC)： 2026 年的核心爆款，针对小细胞肺癌、前列腺癌等。数据表明其在安全性（间质性肺炎发生率）上显著优于国外同类产品。 YL202 (Trop2 ADC)：正与合作伙伴在全球开展多中心临床，挑战第一三共的地位。爆发潜力：宜联拥有自主研发的 TMALIN 递送平台，其 2026 年的逻辑是：只要管线到了 2 期数据漂亮，立马就会有大厂来敲门。三、博锐生物— 自免领域的“全能航母” 2026 现状：脱胎于海正药业，2026 年正处于港股 IPO 的关键时刻。核心管线拆解：安若维、安健宁 (类似药)：提供了每年数亿的稳定现金流。 BR105 (PD-L1/TGF-β 双抗)： 2026 年在实体瘤二线治疗中展现出极佳的 PFS（无进展生存期）数据。抗 IL-17A 单抗：直接对标司库奇尤单抗（可善挺），2026 年有望获批用于银屑病，成为国产自免的核心力量。爆发潜力：它拥有国内顶尖的商业化团队，管线从生物类似药平滑过渡到创新双抗。四、艾博生物— mRNA 技术平台的“守望者” 2026 现状：经历过新冠红利后的沉淀，2026 年艾博已成功转型到肿瘤 mRNA 疫苗和呼吸道合胞病毒 (RSV) 领域。核心管线拆解： RSV mRNA 疫苗： 2025 年末进入 3 期临床，是国产进度最快的同类药物。个体化肿瘤疫苗：针对黑色素瘤的 1 期数据在 2026 年初披露，显示出良好的免疫原性。爆发潜力： 2026 年，艾博的看点在于其冻干技术解决了 mRNA 运输的全球性痛点。五、麦济生物 (Mabwell 的早期影子，专注于自免) 核心管线：MG010 (抗 IL-4Rα) + MG005 (抗 TSLP) 2026 现状：专注于呼吸系统和皮肤科自免疾病。2026 年其抗 TSLP 单抗针对哮喘的 2 期数据，被认为是国产该赛道的最优解之一。六、嘉因生物 — 基因治疗的“中国进度条” IPO 状态： 2026 年 1 月递表港交所核心赛道： AAV 基因疗法、罕见病核心资产：EXG001-307（针对 SMA 1 型）拆解：这是国产进度最快的 AAV 基因疗法之一。它直接对标诺华的“全球最贵药”Zolgensma。2026 年底有望启动 Ⅲ 期临床。技术壁垒：嘉因强在自建了大规模的 GMP 生产平台，解决了基因治疗最头疼的“产能”和“成本”问题，如果获批，其价格有望比进口药大幅下探。潜在大考： 2026 年下半年披露的 Ib/II 期长期随访数据，将决定它能否真正实现“一次注射，终身治愈”。七、亦诺微医药 (ImmVirX) —— 溶瘤病毒的“孤勇者” IPO 状态： 2026 年 1 月再次递表港交所核心赛道：溶瘤病毒 (oHSV-1)、免疫治疗核心资产：MVR-T3011（全球首个双抗溶瘤病毒）拆解：它不是单纯的病毒，而是“病毒载体 + PD-1 抗体 + IL-12 细胞因子”的三合一武器。目前针对膀胱癌和头颈部肿瘤的 Ⅱ 期数据非常抢眼。亮点：它是极少数能做到“静脉给药”的溶瘤病毒（传统溶瘤病毒多为瘤内注射），这极大拓宽了其在转移性实体瘤中的应用前景。商业预期：已与上海医药达成深度授权，2026 年是其数据向 NDA（上市申请）冲刺的关键节点。八、勤浩医药—— 小分子精准医疗的“快鱼” IPO 状态： 2026 年初递表港交所核心赛道： KRAS 突变、SHP2 抑制剂核心资产：GH35 (KRAS G12C) 与 GH21 (SHP2) 拆解：虽然 KRAS 赛道已经有先声、百济等在前，但勤浩的策略是“强联用”。其 GH21 是国内首批进入临床的 SHP2 抑制剂。亮点： 2026 年市场最期待的是其“KRAS + SHP2”的联合疗法数据，这被认为是解决 KRAS 耐药问题的最终方案。估值支撑：勤浩以极高的研发效率著称，是典型的“差异化跟随 + 联合创新”模式。

临床3期引进/卖出临床2期上市批准抗体药物偶联物

2026-02-26

·博药速递

三生国健自研IL-4单抗SSGJ-611上市申请获受理

2026.2.26 2026年2月26日，三生国健宣布，其自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）上市申请已获国家药品监督管理局受理，适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。图片来源：三生国健公告这一里程碑事件，不仅标志着三生国健在自身免疫性疾病领域的研发管线进入收获期，更让IL-4Rα单抗这一“黄金靶点”的市场竞争再度升温。本文将从药物基础信息、临床数据、横纵向对比及市场前景四大维度，全面解析SSGJ-611的核心价值与行业影响。 SSGJ-611：获批在即据悉，SSGJ-611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，拥有全新的氨基酸序列和自主知识产权，核心作用机制是通过特异性结合IL-4Rα亚基，阻断IL-4和IL-13两条关键信号传导通路，进而调节免疫功能、缓解炎症反应，最终实现对特应性皮炎等2型炎症相关疾病的治疗效果。此次上市申请，主要基于一项已完成的中国成人中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究，同时其前期I期、Ⅱ期临床研究已积累了充足的安全性和有效性数据，整体表现亮眼。 Ⅲ期临床核心疗效数据：该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，核心治疗期以SSGJ-611 600mg+300mg Q2W（每2周给药一次）方案给药，结果显示，两个主要疗效终点均显著优于安慰剂组（P值均<0.0001）：第16周时，试验组EASI-75（湿疹面积及严重程度指数改善≥75%）应答率、IGA 0/1（研究者总体评估达到0分或1分且较基线下降≥2分）应答率均显著高于安慰剂组。同时，SSGJ-611在缓解瘙痒方面表现突出，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，远高于安慰剂组的15.6%（P值<0.0001），精准契合中重度特应性皮炎患者的核心诉求。此外，在EASI-50、EASI-90、EASI评分较基线变化、AD受累体表面积（BSA）评分等次要疗效指标上，SSGJ-611治疗组均较安慰剂组有显著改善，差异具有统计学意义，体现出全面的疗效优势。有望夺得全球“第三款” 目前，全球已获批上市的IL-4Rα单抗主要有赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）、康诺亚的司普奇拜单抗（CM310），国内另有康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗（GR1802）、麦济生物的MG-K10等已申报上市，康方生物的曼多奇单抗（AK120）也已提交上市申请，整体来看，IL-4单抗赛道已进入“群雄争霸”阶段。而SSGJ-611与同类产品相比，优势主要体现在长效维持疗效、给药方案灵活、耐受性优异与全新氨基酸序列带来的靶点亲和力等方面。当然，该药在劣势方面也有不少，比如与度普利尤单抗全球10余项适应症布局相比，其适应症布局仍相对狭窄；比如，给药频次顺应性方面也未能与多数IL4单抗拉开差距。斩获“百亿市场”的门票对于如今中重度特应性皮炎市场而言，其庞大患者群体+赛道的快速增长+国产替代趋势，有望为SSGJ-611提供了广阔的市场空间。患者群体庞大，未满足需求突出特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，我国成人患病率为6.1%，2019年患者人数已达6570万，预计2030年将增至8170万，其中中重度患者占比约20%—30%，即约1600万—2400万患者需要系统性治疗。此前，外用药物疗效有限，JAK抑制剂安全性隐患较大，IL-4Rα单抗作为靶向生物制剂，凭借疗效和安全性优势，成为中重度AD患者的优选治疗方案，市场需求持续释放。同时，随着患者健康意识的提升和医保政策的完善，越来越多的中重度AD患者倾向于选择更安全、更有效的生物制剂，为SSGJ-611的市场渗透提供了良好基础。 IL-4Rα单抗市场快速扩容据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020-2030年复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020-2030年复合年增长率高达76.8%，增速远超全球平均水平。目前，国内IL-4Rα单抗市场仍以度普利尤单抗为主导，但国产药物的崛起正在改变市场格局。司普奇拜单抗作为国产首款获批产品，已实现快速放量；乐德奇拜单抗、泰利奇拜单抗等产品即将上市，而SSGJ-611凭借长期疗效优势，有望在国产阵营中占据一席之地，分享赛道增长红利。国产替代空间广阔当前，国内IL-4Rα单抗市场呈现“外资主导、国产崛起”的格局。度普利尤单抗作为外资龙头，凭借先发优势和广泛的适应症布局，占据主要市场份额，但价格较高，且存在结膜炎等不良反应，为国产药物提供了替代空间。司普奇拜单抗、SSGJ-611等国产产品，凭借价格优势（预计定价为度普利尤单抗的60%-80%）和差异化疗效（如SSGJ-611的长期维持优势、司普奇拜单抗的鼻科适应症优势），有望逐步实现国产替代。同时，SSGJ-611的Q4W给药方案，相较于同类产品的Q2W方案，可降低患者的用药成本和给药频次，提升患者依从性，形成独特的市场竞争力。预计未来3-5年，随着SSGJ-611的上市及适应症拓展，其市场份额有望达到10%-15%，年销售额突破4-6亿美元，成为国产IL-4Rα单抗的核心产品之一。小结综上所述，SSGJ-611上市申请获受理，是三生国健深耕自身免疫性疾病领域的重要突破，也是国内IL-4Rα单抗赛道的重要补充。从其公开公告信息内的核心价值来看，SSGJ-611的全新的分子设计，在同靶点产品中形成差异化优势，填补了长效、安全的系统性治疗空白，确立了其在中重度特应性皮炎临床治疗中的地位。尽管面临上市进度滞后、适应症布局较窄、商业化能力待验证等挑战，但依托庞大的患者需求、快速扩容的赛道空间、国产替代的政策红利，SSGJ-611的市场前景值得期待。未来，随着上市进程的推进，以及后续适应症的拓展（如慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等），SSGJ-611有望打破外资垄断，成为国产IL-4Rα单抗的标杆产品，不仅为三生国健带来显著的经济效益，更能为广大中重度特应性皮炎患者提供更多可及的治疗选择，推动我国自身免疫性疾病治疗领域的发展。扫描二维码更多行业前沿分享博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。免责声明：文中系整合内容，观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026-02-26

·南山呼吸

生物制剂治疗CRSwNP谁领潮头？中英联合研究绘制清晰“疗效地图”｜<Clin Exp Allergy>发表

导读慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的诊疗已步入生物制剂精准治疗时代。面对多种信号通路作用机制的生物制剂单抗，如何基于高级别证据进行个体化选择，是临床医生面临的实际问题。近日，一项发表于变态反应学领域权威期刊《Clinical & Experimental Allergy》（IF=6.4）的系统评价贝叶斯网状荟萃分析，首次系统比较了7种不同信号机制通路的生物制剂单抗，为这一临床难题绘制了清晰的“疗效与安全性地图”。最新研究速递： CRSwNP生物治疗“最强音”揭晓近日，由暨南大学附属第一医院孟珣博士团队领衔，联合广州呼吸健康研究院江梅教授团队、英国帝国理工学院国家心肺研究所Stephen Durham教授团队共同完成的一项系统性评价与贝叶斯网状荟萃分析（NMA），在英国变态反应学会官方会刊《Clinical & Experimental Allergy》（IF=6.4）在线发表。该研究通过贝叶斯网络荟萃分析，系统整合了全球多中心研究数据，首次全面对比了 7 种生物制剂单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的疗效与安全性，为临床个体化选择生物治疗方案提供了重磅循证医学依据，也为难治性 CRSwNP 患者带来了更精准的治疗方向！研究背景： CRSwNP 诊疗亟需精准生物治疗依据慢性鼻窦炎（CRS）是临床高发的鼻腔及鼻窦黏膜持续性炎症性疾病，以病程超过 12 周为核心特征[1]，其中约 25%~30% 的患者会合并鼻息肉[2]，即慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这类患者常因嗅觉减退、严重鼻塞、睡眠障碍等症状，生活质量显著下降[3]，而传统治疗手段对部分难治性患者效果有限。近年来，靶向 CRSwNP 炎症通路的生物制剂应运而生，展现出显著的治疗效果[4]，但不同生物制剂之间缺乏直接的疗效与安全性对比，临床医生在选择用药时缺乏统一的循证参考，这也成为该领域的临床痛点。为解决这一问题，研究团队开展了此项系统评价综述与贝叶斯网络荟萃分析，旨在基于现有高质量临床研究，能够在缺乏直接头对头试验的情况下，通过共同的“安慰剂”桥梁，实现对多种干预措施的间接比较和排序，是目前最高级别的间接证据，对各类生物制剂进行科学排名与评估。严谨研究设计：整合全球 3881 例患者数据本研究严格遵循 Cochrane 手册进行系统综述，并在 PROSPERO 完成前瞻性注册（No. CRD42025631964）。研究团队全面检索了PubMed、Web of Science、Cochrane、Embase 等国际核心数据库，纳入了截至 2025 年 8 月 31 日发表的相关英文文献，最终筛选出 21 项符合标准的双盲、安慰剂对照随机临床试验（RCTs）。研究共纳入 3881 名 12 岁及以上的 CRSwNP 患者，其中干预组 2143 例、安慰剂组 1738 例，涉及奥马珠单抗（Omalizumab）、度普利尤单抗（Dupilumab）、美泊利珠单抗（Mepolizumab）、本瑞利珠单抗（Benralizumab）、Depemokimab、特泽利尤单抗（Tezepelumab）、司普奇拜单抗（Stapokibart）等7 种全球范围临床获批 / 在研生物制剂单抗。研究采用贝叶斯方法进行网络荟萃分析，以随机效应模型合并均数差（MD）、比值比（OR）及 95% 可信区间（95% CrI），并通过联赛图、累积概率曲线下面积（SUCRA）对各生物制剂的疗效和安全性进行量化排序，同时采用 CINeMA 工具评估证据质量，确保研究结果的科学性与可靠性。核心研究结果：两类单抗各领潮头，所有生物制剂安全性整体良好本次研究从客观影像学 / 体征评分（包括主观症状与生活质量评分、其他药物表现、安全性四大维度，相关研究终点包括鼻息肉评分（NPS）、Lund-Mackay CT评分（LMS）、鼻塞评分（NCS）、SNOT-22生活质量和UPSIT嗅觉测试等多项关键指标进行评估，并通过累积排序概率曲线下面积（SUCRA，分值越高疗效越好）进行排序，结果呈现出清晰的疗效图谱核心结论如下：客观疗效的优等生：司普奇拜单抗在反映疾病客观严重程度的指标中，司普奇拜单抗的改善效果显著优于其他制剂，为临床客观指标改善的优选： · 鼻息肉评分（NPS）：MD -2.38，95% CrI -3.61 至 - 1.20，SUCRA=91.1% · Lund-Mackay CT 评分（LMS）：MD -7.99，95% CrI -11.76 至 - 4.29，SUCRA=90.6% 主观症状与生活质量的优等生：度普利尤单抗在与患者生活质量密切相关的主观症状评分中，度普利尤单抗展现出最优的治疗效果，能显著改善患者的临床体验： · 鼻塞评分（NCS）：MD -0.91，95% CrI -1.09 至 - 0.70，SUCRA=95.7% · 鼻窦结局测试 22 项评分（SNOT-22）：MD -24.20，95% CrI -29.50 至 - 18.92，SUCRA=98.6% · 宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）：MD 10.90，95% CrI 8.78 至 13.36，SUCRA=97.2% 其他药物：各有优劣，部分制剂效果有限 · 特泽利尤单抗：在降低 LMS 和 NCS 方面效果显著，表现亮眼 · 奥马珠单抗：可有效改善 NPS、SNOT-22 及 NCS，具备多维度治疗价值 · 美泊利珠单抗/本瑞利珠单抗：在降低 SNOT-22 评分上优于安慰剂，但整体疗效弱于前述药物安全性：度普利尤单抗风险最低，所有制剂均具良好安全性安全性评估结果显示，所有纳入研究的生物制剂均展现出良好的安全谱，与安慰剂相比，不良事件发生风险无统计学差异： · 度普利尤单抗：不良事件（AEs）发生风险最低，SUCRA=32.6% · 奥马珠单抗：不良事件发生风险相对较高，SUCRA=74.4%，但与安慰剂无显著差异研究结论与临床意义：开启 CRSwNP 精准生物治疗新时代本研究是目前针对生物制剂单抗治疗CRSwNP的一项全面系统评价的贝叶斯网络荟萃分析，首次明确了 7 种生物制剂单抗的疗效与安全性排名，核心结论为：司普奇拜单抗在改善 CRSwNP 客观影像学 / 体征指标上优势显著，度普利尤单抗在缓解患者主观症状、提升生活质量上效果最佳，且所有单抗生物制剂均具备良好的临床安全性。这一研究成果打破了此前 CRSwNP 生物制剂 “无直接对比参考” 的临床困境，为临床医生提供了清晰的用药选择依据：针对以鼻息肉增生、影像学炎症明显为主要问题的患者，可优先考虑司普奇拜单抗；针对以鼻塞、嗅觉减退等主观症状为主、对生活质量要求较高的患者，度普利尤单抗为优选方案。同时，研究也印证了 CRSwNP 生物治疗从 “一刀切” 向 “量体裁衣” 的精准医疗发展趋势，为术后复发、传统治疗无效的难治性 CRSwNP 患者提供了更多治疗选择。未来，随着更多头对头临床试验的开展和生物技术的创新，生物制剂将进一步优化 CRSwNP 的治疗策略，最大程度改善患者症状，降低疾病总体负担。论文信息： Chen W, Shao Y, Durham SR, et al. Comparative Efficacy of Biologicals for Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis. Clin Exp Allergy. 2026. doi:10.1111/cea.70233 基金支持：本研究受广东省医师协会临床研究专项基金（Grant No. 2024HY-BY2015）资助。参考文献 1. Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020;58(Suppl S29):1–464. 2. Stevens WW, Schleimer RP, Kern RC. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016;4(4):565–72. 3. Bogaert S, Rheindorf E, Dazert S, Volkenstein S, Knipps L, Park JJ, et al. Quality of life in type 2 and non-type 2 endotypes in chronic rhinosinusitis with nasal polyps: A prospective trial. Clin Transl Allergy. 2025;15(6):e70070. 4. Lane AP, Mullol J, Hopkins C, Fokkens WJ, Lee SE, Msihid J, et al. Dupilumab improves sense of smell and clinical outcomes in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps with anosmia. Curr Med Res Opin. 2025;41(1):53–9. 研究团队介绍通讯作者孟珣博士硕士研究生导师暨南大学附属第一医院耳鼻喉头颈外科副主任医师英国帝国理工学院英国国家心肺研究所访问学者澳大利亚纽卡斯尔大学澳大利亚国家重症哮喘卓越中心访问学者江梅博士硕士研究生导师广州呼吸健康研究院教授加拿大多伦多大学博士后第一作者陈文婧暨南大学硕士研究生邵一豪暨南大学附属第一医院耳鼻咽喉头颈外科主治医师共同作者 Stephen R Durham 教授英国帝国理工学院国家心肺研究所（NHLI）过敏与临床免疫学科带头人伦敦Royal Brompton医院变态反应科主任 Martin Penagos博士英国帝国理工学院国家心肺研究所（NHLI）过敏与临床免疫学科张沔铨广州呼吸健康研究院硕士研究生感谢董圣杰博士与肖阳博士在R语言编程方面的指导欢迎投稿至：nanshanhuxi_2018@163.com 转载请联系学术助手微信：KVOPR183 ↓ ↓ ↓ 点击下方名片即刻关注南山呼吸

临床研究

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	临床3期	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-10-11
特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-02
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技有限公司	2022-08-30

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436275 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	179	Stapokibart	壓艱艱遞膚簾遞築廠糧(餘憲醖築製築憲淵夢鬱) = 願網簾遞壓製齋夢廠顧觸獵顧鏇積襯製衊淵淵 (襯簾艱鑰範願廠醖鏇醖 ) 更多	积极	2025-09-16
				Placebo	壓艱艱遞膚簾遞築廠糧(餘憲醖築製築憲淵夢鬱) = 夢繭壓蓋願糧鏇築製獵觸獵顧鏇積襯製衊淵淵 (襯簾艱鑰範願廠醖鏇醖 ) 更多
NCT05436275 (CROWNS2, NEWS \| Pubmed)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	180	Stapokibart	醖構鹹網膚窪製製繭積(鹽顧網製鏇夢選憲觸鹽) = 遞憲構鏇鹹鏇淵餘壓蓋網淵鏇構蓋壓醖糧遞廠 (蓋鹽襯鑰壓構壓壓鑰鏇 ) 更多	积极	2025-08-18
				placebo	醖構鹹網膚窪製製繭積(鹽顧網製鏇夢選憲觸鹽) = 遞獵醖觸膚鏇簾範鏇獵網淵鏇構蓋壓醖糧遞廠 (蓋鹽襯鑰壓構壓壓鑰鏇 ) 更多
NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	糧襯壓築醖鹹積鹽齋鏇(鹽廠繭夢淵遞夢鏇衊遞): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	選鑰築範醖製顧願鏇衊(淵鏇憲糧積蓋蓋淵膚壓) = 鏇構蓋顧襯膚獵鑰艱築鑰鹹憲醖窪餘襯網築淵 (獵襯製齋齋鏇製遞襯淵 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	廠蓋鹹築選蓋蓋製範窪(憲範簾蓋鬱簾願鏇鏇餘) = 餘獵襯繭獵範願齋顧鹽襯夢簾簾鹽醖顧齋醖鹽 (選憲襯襯鏇簾衊繭蓋膚 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	廠蓋鹹築選蓋蓋製範窪(憲範簾蓋鬱簾願鏇鏇餘) = 壓廠構淵衊鏇膚衊鏇築襯夢簾簾鹽醖顧齋醖鹽 (選憲襯襯鏇簾衊繭蓋膚 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed)	临床2/3期	特应性皮炎 serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) \| total immunoglobulin E (IgE)	-	Stapokibart 75 mg	鑰蓋淵糧蓋憲簾衊膚簾(鏇壓憲選廠鏇簾築獵淵) = 2.29 in subjects with AD after three doses of stapokibart 300 mg administered every 2 weeks 衊積鑰窪窪糧顧鹹構範 (蓋願網獵簾艱蓋衊積鏇 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart 300 mg
NCT04893707 (Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	110	司普奇拜单抗	顧鬱壓壓選衊繭壓衊繭(餘構糧襯製範壓窪選醖) = 憲餘鹹壓壓鹹襯鹹餘醖製窪積衊顧衊窪餘夢夢 (艱獵遞淵糧觸夢醖願鹽 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	襯膚鏇膚範構鏇構衊積(範憲艱鹽簾獵鏇膚遞繭) = 鹽窪鬱憲窪壓襯製鹽憲蓋憲夢窪糧衊窪醖遞淵 (範齋淵憲願鹽蓋壓範醖 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	襯膚鏇膚範構鏇構衊積(範憲艱鹽簾獵鏇膚遞繭) = 選遞襯蓋願窪鬱範範獵蓋憲夢窪糧衊窪醖遞淵 (範齋淵憲願鹽蓋壓範醖 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	鑰夢廠醖廠簾築壓願鹽(鹽鹽淵壓淵膚鏇蓋夢觸) = 完全达标淵衊淵鹽壓範築襯鏇遞 (艱願製糧網顧襯獵鹹齋 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	餘獵壓鑰鏇顧鑰艱壓糧(製鏇鹽鬱鏇鹽壓顧廠繭) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 積蓋築築艱觸淵鏇鬱網 (鏇醖顧簾鑰範積衊簾衊 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W