Stapokibart

聚焦免疫皮肤病学三大主流病种，追踪2026年6月最新药物审批、医保动态与市场竞争格局变化。 ---一、银屑病：IL-17双抗头对头击败金标准，国产口服药加速推进流行病学数据更新 基于GBD 2021最新数据，中国银屑病疾病负担呈现持续上升趋势：2021年全国现患患者约845万，发病率71.17/10万，患病率594.14/10万。男性患者（466万）多于女性（378万），呈现独特的"双峰年龄模式"——55～59岁男性与70～74岁女性为两大发病高峰。疾病负担年增长率达0.92%，城镇化率每增加1%，发病率相应增加0.55%，提示生活方式与环境因素对发病的潜在影响。发病机制：IL-23/IL-17轴持续深化 银屑病核心致病通路已被精准定位：皮肤树突状细胞分泌的IL-23驱动Th17细胞分化，产生IL-17A、IL-17F等下游效应因子，诱导角质形成细胞异常增殖与中性粒细胞浸润，形成红斑鳞屑性斑块。治疗目标已从早期的PASI 75提升至PASI 90甚至PASI 100（完全清除），标志着银屑病治疗正式迈入"精准清除时代"。2026年6月竞争格局最新动态 表1：中国市场银屑病主要生物制剂及小分子药物概览（2026.06更新） 药物 靶点 厂家 中国状态 医保 关键进展 司库奇尤单抗（可善挺） IL-17A 诺华 已上市 医保乙类 金标准，面临双抗挑战 比奇珠单抗（Bimzelx） IL-17A/F 优时比 已上市 尚未纳入 首款IL-17双抗 **莱康奇塔单抗（LZM012）** **IL-17A/F** **丽珠医药** **NDA受理，优先审评** 纳入2027医保储备 **国产首款IL-17双抗，头对头击败可善挺** 赛立奇单抗 IL-17A 智翔金泰 已上市 **2026年新进医保** 3个月PASI清除率>95% 夫那奇珠单抗 IL-17A 恒瑞 已上市 **2026年新进医保** 国产IL-17新成员 依若奇单抗 IL-23 信达 已上市 **2026年新进医保** 16周PASI90达75%+ 古塞奇尤单抗（特诺雅） IL-23(p19) 强生 已上市 医保乙类 48周PASI90超80% 替瑞奇珠单抗（艾贝格） IL-23(p19) 礼来 已上市 医保乙类 季度给药 瑞莎珠单抗（斯派奇） IL-23(p19) 艾伯维 已上市 医保乙类 每季注射 氘可来昔替尼 TYK2（口服） BMS 已上市 医保乙类 高选择性口服药 伊可白滞素（Icotrokinra） IL-23R（口服肽） 强生 美国FDA 2026.3获批 中国尚未申报 **全球首款口服IL-23抑制剂** 核心亮点——莱康奇塔单抗"一年双报"： 2026年5月底，丽珠医药的莱康奇塔单抗（LZM012） 强直性脊柱炎适应症获NMPA受理，此前银屑病适应症已于2025年12月申报并被纳入CDE优先审评，预计最快2026年Q4获批。 在国内首个且唯一以PASI 100为核心终点的头对头III期试验中，莱康奇塔单抗展现了令人瞩目的数据优势： 指标 莱康奇塔单抗 司库奇尤单抗 第12周 PASI 100 **49.5%** 40.2% 第52周 PASI 100 **75.9%** 61.7% 首年注射次数 **8次** 16次 维护期年注射次数 **6次** 12次 IL-17A/F双靶点设计同时阻断IL-17A和IL-17F两条炎症通路，理论上比单靶点IL-17A抑制剂更全面，对IL-17A应答不佳的患者可能产生额外获益。 医保扩容加速可及性： 截至目前，银屑病可走医保的生物靶向药已增至9款，涵盖IL-17、IL-23、IL-12/23三大机制。国采谈判后单支价格由万元级降至千元级，医保报销比例60%～90%，年自付费用已降至2～5万元区间，部分城市叠加救助可压至3万元以内。 口服药物管线持续推进： 强生口服IL-23受体肽类拮抗剂伊可白滞素已于2026年3月获FDA批准，中国申报预计年内启动。此外，国产TYK2抑制剂赛道竞争激烈——益方生物D-2570、翰森制药HS-10374、诺诚健华ICP-488均处于临床试验阶段。 TYK2变构抑制剂以其高选择性+良好安全性成为口服药物最受关注的方向。 ---二、特应性皮炎：全球首个长效IL-4Rα单抗申报上市，国产JAK1抑制剂进医保流行病学概况 特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性皮肤病，全球患病率超3%，儿童高发（10%～20%）。中国成人AD患病率已从1998年的0.69%攀升至目前的约8%～13%，中重度患者约占全部AD的20%～30%，构成系统治疗的核心人群。AD常合并过敏性鼻炎、哮喘等特应性疾病，形成"特应性进行曲"，疾病负担持续加重。发病机制与靶点演进 AD的核心免疫机制为Th2偏移的免疫失调：IL-4与IL-13共同激活JAK-STAT6信号通路，导致皮肤屏障破坏、IgE产生增加、慢性炎症循环。随着研究深入，IL-31（介导瘙痒）、OX40L（T细胞共刺激）、TSLP（上皮细胞源性细胞因子）等新靶点逐步进入临床开发，治疗格局正从"双因子阻断"向"多靶点精准"演进。2026年6月竞争格局最新动态 表2：中国市场特应性皮炎主要药物概览（2026.06更新） 药物 靶点/类别 厂家 中国状态 医保 关键进展 度普利尤单抗（达必妥） IL-4Rα（双阻IL-4/IL-13） 赛诺菲/再生元 已上市 医保乙类 AD领域金标准 司普奇拜单抗（康悦达） IL-4Rα 康诺亚 已上市 **2026年1月进医保** 国产首款AD生物制剂 **柯美奇拜单抗（MG-K10）** **IL-4Rα（长效）** **麦济生物/康哲药业** **NDA受理** 尚未纳入 **全球首个长效IL-4Rα单抗，每4周1次** 来瑞组单抗 IL-13 利奥 中国申报中 尚未纳入 超长效，停药后维持好 Amlitelimab OX40L（First-in-class） 赛诺菲 国内III期 — 停药后复发率低 **艾玛昔替尼（艾速达）** **JAK1（口服）** **恒瑞** 已上市 **2025年上市，已进医保** **中国首款自研JAK1抑制剂** 乌帕替尼（林沃克） JAK1（口服） 艾伯维 已上市 医保乙类 一周内显著止痒 阿布昔替尼（柯爱明） JAK1（口服） 辉瑞 已上市 医保乙类 快速改善瘙痒 克立硼罗软膏 PDE4（外用） 辉瑞 已上市 医保乙类 儿童可用 地法米司特乳膏 PDE4（外用） 辉瑞 FDA 2026.2批准 国内III期中 新一代外用PDE4 重磅进展——柯美奇拜单抗（MG-K10）： 2025年10月，麦济生物自主研发的1类创新药柯美奇拜单抗注射液（MG-K10） 的中重度特应性皮炎适应症上市许可申请获NMPA正式受理，有望成为全球首个上市的长效IL-4Rα单抗。2026年4月，其过敏性鼻炎新适应症也已申报上市，管线布局涵盖哮喘、结节性痒疹、慢性荨麻疹等多个2型炎症疾病。 核心差异化优势：给药频率减半 ：300mg，每4周1次 vs 度普利尤单抗每2周1次，凭借更长半衰期显著提升依从性疗效优异 ：III期52周数据显示IGA 0/1应答率76.6%，EASI 75达94.3%，EASI 90达79.1%安全性更优 ：结膜炎、注射部位反应等同靶点常见不良反应发生率更低 国产JAK1抑制剂快速崛起： 恒瑞艾玛昔替尼（艾速达）于2025年4月上市并快速纳入医保，成为中国首款自主研发的JAK1抑制剂，给药剂量灵活（4mg/8mg qd）。泽璟制药泽普昔替尼（Zepocitinib）于2026年3月III期顶线数据阳性，即将申报上市，进一步丰富口服JAK1抑制剂选择。 市场规模预测： 多家机构预测，中国特应性皮炎药物市场规模到2030年有望达291亿元，生物制剂与口服小分子药物将共同驱动市场扩容。 ---三、白癜风：芦可替尼乳膏获批半年——真实世界数据持续积累流行病学与发病机制 白癜风是一种以皮肤黑素细胞被自身免疫损伤为核心的色素脱失疾病，全球患病率约0.5%～3.1%，中国估计患者超过1500万。其中非节段型白癜风（NSV）占85%～95%，以对称分布、自身免疫相关为主要特征；节段型（SV）占5%～16%，单侧分布，可能与神经机制相关。 核心免疫机制：CD8⁺ T细胞通过IFN-γ → JAK1/2-STAT信号通路持续攻击黑素细胞，角质形成细胞释放的CXCL9/10形成炎症趋化循环，组织驻留记忆T细胞（TRM）参与疾病复发与维持。GWAS研究已发现50余个风险位点（TYR、OCA2、NLRP1、CTLA4等），遗传异质性提示不同人群可能存在差异化的发病机制。芦可替尼乳膏（百卢妥）获批半年回顾 2026年1月30日，磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®，Lumirix®） 获NMPA正式批准上市，用于12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风，填补了白癜风靶向治疗的历史空白。 真实世界数据更新（博鳌先行区）： 非节段型白癜风患者用药24周后，近50%面部白斑面积达到F-VASI 75以上 国际大规模III期临床试验52周数据：50.3%患者达到F-VASI 75 NB-UVB光疗联合治疗可进一步增强复色效果 配套进展： 2026年1月31日，"凝光聚力 焕新同行"中国白癜风精准诊疗论坛在上海举行第二届中国白癜风研究联盟 正式成立《磷酸芦可替尼乳膏治疗白癜风专家指导意见》  发布，为规范化诊疗提供依据 表3：白癜风治疗格局（2026.06更新） 治疗方式 代表药物/方法 状态 特点 外用糖皮质激素 地奈德等 临床一线 长期使用受限 钙调磷酸酶抑制剂 他克莫司乳膏 临床标准 面部一线 窄谱NB-UVB光疗 6个月疗程 临床标准 56.8%患者≥50%复色 308nm准分子激光 局限性皮损 临床应用 精准靶向 **外用JAK1/2抑制剂** **百卢妥（芦可替尼乳膏）** **2026.1中国获批** **首款靶向复色药** 口服JAK抑制剂 利特昔替尼等 临床研究阶段 24周显著改善F-VASI 黑素细胞移植 手术方案 稳定期适用 复色率可达72%～90% 价格与医保进展： 百卢妥目前尚未纳入国家医保目录，各地自费价格约5,760～6,800元/支（100g装）。预计在未来1～2个医保谈判周期内推进。随着更多真实世界数据积累，口服JAK抑制剂探索以及联合光疗方案优化，白癜风治疗有望进入"分级精准管理"新时代。 ---四、总结：三大病种格局变迁速览 病种 2026年6月最大变化 市场规模/渗透率 未来看点 银屑病 丽珠IL-17A/F双抗头对头击败可善挺；9款靶向药进医保；2030年市场有望破400亿 生物制剂渗透率<15%，年自付2～5万 国产替代价格战；口服IL-23肽申报中国；TYK2口服赛道 特应性皮炎 全球首个长效IL-4Rα单抗（MG-K10）NDA受理；恒瑞艾玛昔替尼进医保；2030年市场有望达291亿 中重度患者系统治疗渗透率仍低，增长空间大 新靶点OX40L/TSLP药物临床推进；更多国产JAK上市 白癜风 芦可替尼乳膏（百卢妥）获批半年，RWD持续积累；专家共识与联盟成立 超1500万患者，长期缺乏有效靶向药 医保申报；口服JAK抑制剂探索；联合光疗优化 当前皮肤免疫治疗领域正在经历三大核心趋势： 1. 从注射到口服：伊可白滞素（口服IL-23肽）和JAK1口服抑制剂正在改变"必须注射"的治疗范式 2. 从单靶到双靶/长效：IL-17A/F双抗、长效IL-4Rα单抗、OX40L靶点等创新迭代提升疗效持久性 3. 从昂贵到可及：9款银屑病靶向药进医保、国产生物制剂快速放量、年自付费用从10万+降至2～5万 医保政策与国产创新双轮驱动，正在让精准靶向治疗从一线城市走向全国普惠。 --- 本文内容基于公开学术资料、药品说明书、行业研报及企业公告整理，仅供专业学术交流参考，不构成任何诊疗建议。数据截至2026年6月1日。

2026年5月28-31日，由中华医学会杂志社主办，云南省多家顶尖医院协办，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会等权威机构提供学术支持的2026年鼻科年会暨第十七届鼻部感染与变态反应疾病专题学术会议在云南昆明隆重举行。本次大会汇聚国内鼻科领域顶尖专家学者，聚焦鼻部感染、变态反应疾病、鼻窦外科及鼻内镜技术等热点方向，展开了多场高水平的专题报告与学术交流，全面呈现了我国鼻科学界在临床诊疗与基础研究领域的最新进展。 康诺亚携其自主研发的国产首个创新型抗IL-4Rα单抗——康悦达®(司普奇拜单抗)亮相大会，通过学术专题会与特装展台等形式，集中展示了司普奇拜单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏鼻炎治疗中的关键临床证据与规范化应用路径，为与会者带来了中国原研在鼻科生物制剂领域的创新成果与学术思考。 大会开幕式 会议期间，康诺亚在展区设立了特装展台，以简洁、专业的设计风格，集中展示司普奇拜单抗在鼻科领域的研发历程与关键研究成果。展台内容围绕“源头创新”“临床证据”“规范应用”三条主线展开，系统呈现了司普奇拜单抗从逐步筛选优化、通过独特空间表位结合IL-4Rα的分子设计思路，以及其在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏鼻炎治疗中的III期关键数据。展台设计兼顾科学性与可读性，使参会者能够快速了解这一国产原研药物的核心优势与临床定位。 展台现场吸引了众多参会专家学者驻足交流。来自全国多家医院的耳鼻喉科医生就生物制剂的适用人群、启动时机、疗效评估及长期管理策略等实际问题，与企业医学团队进行了深入探讨。多位与会专家表示，国产原研生物制剂的问世为临床提供了更多治疗选择，其扎实的中国人群数据为规范化应用奠定了重要基础。展台不仅是信息展示的窗口，更成为学术观点碰撞、临床经验分享的线下交流平台，进一步凝聚了生物制剂在鼻科领域规范化应用的共识，也为跨机构学术合作奠定了良好基础。 01 专题会 聚焦“精准阻击”，规范生物制剂临床应用 5月29日下午，康诺亚专题会在昆明喜来登酒店三楼大礼堂2举行。会议特邀南京医科大学第一附属医院程雷教授与武汉大学中南医院刘争教授共同担任大会主席及主持，并邀请重庆医科大学附属第一医院杨玉成教授担任讲者，围绕CRSwNP的疾病挑战、生物制剂的规范应用及国产原研药物的创新突破展开系统阐述。 02 主席致辞 共探中国鼻科“创新之路” 会议伊始，程雷教授与刘争教授分别致开幕辞。程雷教授指出，在CRSwNP疾病管理进入靶向治疗新阶段的背景下，规范化应用生物制剂、制定适合中国人群的诊疗路径，已成为当前临床工作的重要方向。刘争教授则强调，国产鼻科生物制剂的崛起是一次深刻的行业变革，承载着中国科学家的智慧与心血，实现了从“无”到“有”、从“有”向“优”的跨越。康诺亚自主研发的司普奇拜单抗作为国内首个获批的创新型抗IL-4Rα单抗，填补了该靶点国产生物制剂的空白，为患者提供了新的治疗选择。 03 学术分享 从诊疗现状到规范指导 在学术报告环节，杨玉成教授作了题为《精准阻击，悦享人生——生物制剂在CRSwNP临床应用规范》的专题演讲。杨教授指出，CRSwNP作为鼻科常见疾病，其核心临床痛点在于鼻息肉的反复复发。患者往往陷入“手术-复发-再手术-再复发”的循环困境，不仅导致鼻塞、嗅觉下降等症状持续存在，还带来多次就诊的经济负担与生活质量的显著下降。因此，改善症状、提升生活品质是患者的核心诉求。然而，以2型炎症为主要驱动因素的复发机制，对传统治疗策略构成了严峻挑战。杨教授强调，以嗜酸粒细胞浸润为主的2型炎症是CRSwNP复发的关键驱动因素，其中组织嗜酸粒细胞计数≥55个/HPF或占比≥27%可作为预测中国患者术后复发的有效截断值。 随后，杨教授重点解读了《慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗中国意见书》中的核心推荐，明确了生物制剂的适用人群——对于经适当药物和/或手术治疗仍未控制的重度CRSwNP成年患者，并强调治疗3个月（NPS下降≥1分）是首次疗效评价的关键节点。 04 源头创新 司普奇拜单抗破局而来 在报告的第二部分，杨玉成教授深入介绍了司普奇拜单抗的源头创新与关键临床证据。他指出，司普奇拜单抗历经近3年从百亿级抗体库中逐步筛选优化，通过独特的空间表位结合IL-4Rα，与配体（IL-4/IL-13）结合表位高度重合，实现了更强效的信号阻断。 杨教授展示了司普奇拜单抗在中国CRSwNP患者中开展的迄今最大样本量（180例）的III期RCT研究数据： 强效应答：治疗12周，84%患者实现NPS下降≥1分（首要应答指标），其中50%NPS应答不足1分的患者仍获得主观症状显著改善； 强效应答，12周显著缩小息肉 持续获益：1针起效，用药24周持续缩小息肉，最后一次注射后10周，息肉及症状持续控制； 最后一次注射后10周，息肉及症状持续控制 同类更优潜力：司普奇拜单抗4周NPS下降≥1分应答率（80%）即可超越同类生物制剂52周水平；治疗52周NPS下降≥1分应答率达97%。 司普奇拜单抗鼻息肉改善较同类52周客观评价改善数值更高 最后，杨教授总结到，司普奇拜单抗作为中国首个获批用于治疗CRSwNP的自主原研生物制剂，其强效、快速、持久且安全的临床特点，为临床精准干预2型炎症提供了有力工具，也标志着中国鼻科疾病管理进入了新的阶段。 05 总结 规范化应用与未来探索 本次康诺亚专题会系统梳理了CRSwNP的诊疗现状与挑战，深入解读了生物制剂规范化应用的中国意见书，并全面展示了国产原研药物司普奇拜单抗从源头创新到临床实证的突破性成果，为与会者展示了兼具学术深度与实践指导价值的学术前沿，充分体现了中国医药创新的实力，更为广大鼻病患者带来了新的治疗希望。随着国产创新药物的持续发展与临床规范的日益完善，中国鼻科疾病的诊疗水平将迈上新的台阶。 关于康悦达®（司普奇拜单抗） 康悦达®（司普奇拜单抗）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。康悦达®（司普奇拜单抗）用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，并被纳入国家基本医保药品目录；治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹适应症新药上市许可申请获受理；治疗儿童中重度特应性皮炎适应症临床研究快速推进中。 关于康诺亚 康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托抗体平台、ADC平台、TCE双特异性抗体平台、寡核苷酸平台、小分子平台和透血脑屏障型抗体递送平台等多元化技术平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病等慢性病、肿瘤治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 参考文献： 1.Xian M, et al.Allergy. 2025 May;80(5):1208-1225. 2. Lou H, et al. Am J Rhinol Allergy. 2015 Sep-Oct;29(5):350-6. 3.Zhang Y, et al. EClinicalMedicine. 2023 Jul 5;61:102076. 4.Shen S, et al. JAMA. 2025 Aug 18;334(11):962–72. 内容属于专业医学知识 仅面向医学相关工作、学习人员观看 下载APP丨获取更多资讯 RECOMMEND ✦ 精彩推荐 ✦ （点击标题跳转阅读） 【百家争鸣】5月合集 | 实力团队，聚焦手术！从鼻内镜下视神经管减压术到干性颅骨标本解剖，助你掌握精准操作！ 【ENT热搜榜】2622丨实操技巧干货！「鼻中隔偏曲」各类矫正方案，结合手术演示理清核心要点！ 【大湾区耳鼻咽喉头颈肿瘤MDT园地】成人颅内-颈静脉孔区肿瘤（内淋巴囊肿瘤）的手术治疗丨第108期 【精品刊文推荐】一文速览「阻塞性睡眠呼吸暂停」前沿研究要点&指南解读，内附指南原文！ 点击关注订阅直播提醒，观看直播不迷路