This is a multi-center, single-arm, open-label phase 3 study to evaluate the safety, efficacy, Pharmacokinetics(PK) and immunogenicity of Stapokibatrt in children with Atopic Dermatitis.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-09-16·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Article

Importance:

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps causes severe symptoms and impaired quality of life. Stapokibart is a novel monoclonal antibody that targets interleukin 4Rα.

Objective:

To assess the efficacy and safety of stapokibart as an add-on treatment to intranasal corticosteroids in patients with severe uncontrolled chronic rhinosinusitis with nasal polyps.

Design, Setting, and Participants:

From August 9, 2022, to April 28, 2023, this randomized, double-blind, phase 3 clinical trial, conducted at 51 hospitals in China, enrolled adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who had a history of systemic corticosteroid use or sinonasal surgery and a bilateral nasal polyp score of 5 or greater (on a scale of 0-8) and a weekly mean nasal congestion score of 2 or greater (on a scale of 0-3). Eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps was defined as blood eosinophils of 6.9% or greater (without asthma) or 3.7% or greater (with asthma) or an eosinophil count of 55 per high-power field or greater or 27% or greater in nasal polyp tissue. Patient follow-up was completed on June 25, 2024.

Interventions:

Four weeks after initiation of mometasone furoate nasal spray, 100 µg in each nostril daily, patients were randomized to receive subcutaneous stapokibart, 300 mg, or placebo (1:1) every 2 weeks for 24 weeks. Both groups then received stapokibart for 28 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Co–primary end points were changes from baseline in nasal polyp score (meaningful change threshold [MCT] ≥1 point) and nasal congestion score (MCT ≥0.5 points) at week 24 in all patients and in the population with eosinophilia.

Results:

Among 180 patients randomized, 179 (mean age, 45 [SD, 12.9] years; 61 [34.1%] women) received at least 1 treatment dose (n = 90 for stapokibart; n = 89 for placebo). In the overall population, the least-squares (LS) mean change in nasal polyp score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −2.6 vs −0.3 points, respectively, (LS mean difference, −2.3; 95% CI, −2.6 to −1.9; P &lt; .001); in the population with eosinophilia, the change was −3.0 vs −0.4 points, respectively (LS mean difference, −2.5; 95% CI, −2.9 to −2.1; P &lt; .001). The LS mean change in nasal congestion score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −1.2 vs −0.5 points, respectively, in the overall population (LS mean difference, −0.7; 95% CI, −0.9 to −0.5; P &lt; .001) and −1.3 vs −0.5 points, respectively, in the population with eosinophilia (LS mean difference, −0.8; 95% CI, −1.0 to −0.6; P &lt; .001). Serious adverse events were rare (2.2% in the stapokibart group vs 1.1% in the placebo group). Higher rates of arthralgia (7.8% vs 0%) and hyperuricemia (5.6% vs 1.1%) were reported with stapokibart vs placebo, respectively.

Conclusions and Relevance:

Among patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps treated with a daily intranasal corticosteroid, stapokibart reduced polyp size and severity of nasal symptoms at 24 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05436275

2025-09-01·ADVANCES IN THERAPY

Patient-Reported Outcomes in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated with Stapokibart over 52 weeks: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Qiu, Yanping ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Sun, Qing ; Feng, Yanyan ; Zeng, Huiming ; Wu, Liming ; Wang, Lihua ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Li, Linfeng ; Li, Fuqiu ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong ; Liang, Chao

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) significantly impairs quality of life and requires long-term management. This post hoc analysis aimed to evaluate the effect of stapokibart (an anti-IL-4Rα antibody) on patient-reported outcomes (PROs) in adults with moderate-to-severe AD from a phase 3 trial (NCT05265923).

METHODS:

Eligible patients were randomized 1:1 to receive stapokibart 300 mg (loading dose 600 mg) (n = 251) or placebo (n = 249) every 2 weeks (Q2W) for 16 weeks. Subsequently, both groups received stapokibart 300 mg Q2W for 36 weeks and were followed-up for 8 weeks. Main PROs analyzed included percentage change from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) scores, response rates of weekly average of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≤ 4 and ≤ 1, DLQI score ≤ 5, and POEM score ≤ 7 over 52-week treatment.

RESULTS:

A higher proportion of patients in the stapokibart group achieved weekly average of daily PP-NRS score ≤ 4 compared with the placebo-stapokibart group at week 16 (49.8% vs. 24.2%, p < 0.0001); the proportion at week 52 increased to 84.9% and 80.9%, respectively. Weekly average of daily PP-NRS score ≤ 1 was achieved in 35.2% and 32.1% of patients in stapokibart and placebo-stapokibart groups, respectively, at week 52. The stapokibart group had greater improvements in DLQI and POEM scores compared with the placebo-stapokibart group over weeks 4-16, and the improvements continued during maintenance period in both groups. The proportion of patients achieving DLQI score ≤ 5 was 46.2% versus 28.8% at week 16 (p < 0.0001) and 68.7% versus 73.6% at week 52 in the stapokibart versus placebo-stapokibart groups. POEM score ≤ 7 was achieved in 45.8% versus 22.5% of patients at week 16 (p < 0.0001) and 67.8% versus 62.7% at week 52.

CONCLUSION:

Stapokibart significantly improved PROs in adults with moderate-to-severe AD through 52-week treatment.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier, NCT05265923.

2025-08-13·Immunotherapy

Evaluating stapokibart in the treatment of seasonal allergic rhinitis

Review

作者: Zhang, Yuan ; Wang, Menglin ; Zhang, Luo ; Li, Jingyun

Seasonal allergic rhinitis (SAR) is a chronic inflammatory condition primarily mediated by type 2 immune responses, typically triggered by specific pollens. Stapokibart is a humanized monoclonal antibody anti-interleukin-4 receptor α subunit, thereby blocking IL-4 and IL-13 signaling pathways. Clinical studies of stapokibart in healthy adults and SAR patients revealed a favorable safety profile and significant clinical efficacy. Stapokibart has been approved for treating adults with atopic dermatitis, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, and SAR in China. This article reviews the mechanism of action, pharmacology, and available clinical trial data regarding the efficacy and safety of stapokibart in SAR.

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-09-30

·丁香园 Insight 数据库

爆发！31 款新药国内申报上市，来自恒瑞、科伦博泰、石药集团......

今年九月，国内新药申报上市迎来了大爆发。根据 Insight 数据库，截至 9 月 29 日，共计有 31 款新药在本月向 NMPA 递交了上市申请（含新适应症，不含原研地产化品种），数量为今年单月第 2 高。其中，国产药有 14 款，进口药有 17 款。药物类型上，化药有 14 款，生物药有 17 款。从国内注册信息来看，31 款药中，有 17 个新药是首次申报上市，其中包括 11 款 1 类新药。本文将对其中几款首次报产的新药信息做介绍。恒瑞医药：HRS9531 首个国产 GLP-1R/GIPR 双激动剂 9 月 2 日，恒瑞医药的 HRS9531 注射液上市申请获得受理，适应症为在控制饮食和增加运动的基础上用于成人的长期体重管理，患者的初始体重指数（BMI）需≥28 kg/m2（肥胖）或≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关合并症。截图来源：CDE 官网 HRS9531 是一种同时靶向 GLP-1R 和 GIPR 的双激动剂。2025 年 7 月，HRS9531 注射液 Ⅲ 期临床试验（HRS9531-301）取得成功。研究结果表明，在主要疗效终点和所有关键次要疗效终点上，HRS9531 组显著优于安慰剂组，HRS9531 高剂量组平均体重降低达 19.2%，其中 44.4% 的受试者体重降低≥20%，而且安全性和耐受性良好。 Insight 数据库显示，在 GLP-1R/GIPR 双靶点新药赛道，全球现仅有礼来的替尔泊肽获批上市。恒瑞的 HRS9531 是首个报上市的国产 GLP-1R/GIPR 双激动剂。此外，还有多款同靶点新药在国内进入了 Ⅲ 期，来自翰森制药、博瑞生物、安进、众生药业、华东医药。箕星药业/LENZ：盐酸醋克利定滴眼液首个老花眼滴眼液 9 月 9 日，箕星药业和 LENZ Therapeutics 联合递交的盐酸醋克利定滴眼液上市申请获得受理，适应症为老视（俗称老花眼）。截图来源：CDE 官网 LNZ100（盐酸醋克利定）是 LENZ 公司开发的一种以醋克利定为基础的滴眼液，主要用于改善老花眼患者的近视力。箕星药业拥有 LNZ100 在大中华区的开发和商业化独家权益。今年 7 月 31 日， LNZ100 已在美国获批上市，成为了首个获批的老花眼眼药水。在国内，LNZ100（1.75% 醋克利定）用于治疗中国老视患者的 III 期临床研究 JX07001 已取得成功。中国 Ⅲ 期研究数据显示，LNZ100 达到了主要终点和关键次要终点，最佳远矫正下的近视力 (BCDVA) 有三行或更佳的显著改善，并保持其最佳远视力（即视力下降不可超过 5 个字母）。而且大多数受试者在服用 LNZ100 后 30 分钟内就能起效，疗效可维持 10 个小时。康宁杰瑞/石药集团：安尼妥单抗首个国产 HER2 双抗 9 月 12 日，康宁杰瑞和石药集团津曼特生物申报的安尼妥单抗注射液上市申请获得受理，适应症为用于 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌二线治疗。该申请已被纳入优先审评。截图来源：CDE 官网 KN026 是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团旗下津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元授权合作，获得了 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 2024 年 ESMO 大会上公布的 II 期临床研究结果显示：KN026 联合化疗的客观缓解率为 40.0%，经独立评审委员会 (IRC) 评估的中位无进展生存期为 8.6 个月，中位总生存期为 13.2 个月。本次上市申请主要是基于一项关键 II/III 期临床试验（KC-WISE）。III 期研究首次期中分析结果显示：与目前的标准治疗相比，KN026 联合化疗可显著提高患者的临床疗效，延长 PFS 和 OS，且无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。根据 Insight 数据库，目前国内仅有百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗一款 HER2 双抗获批上市，用于治疗胆道癌。康宁杰瑞和石药集团的 KN026 是首个报上市的国产 HER2 双抗，首发适应症为胃癌。科伦博泰：仑博替尼首个国产 RET 抑制剂 9 月 22 日，科伦博泰的富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理，适应症为用于治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。此前，国内仅有两款进口 RET 抑制剂获批，仑博替尼是首个报上市的国产 RET 抑制剂。截图来源：CDE 官网仑博替尼（A400）是一款新型下一代选择性 RET 抑制剂，拟开发用于治疗 NSCLC、甲状腺髓样瘤以及其它 RET 变异的高患病率实体瘤，具有克服第一代选择性 RET 抑制剂耐药的潜力。本次上市申请是基于 KL400-I/II-01 研究中的两个关键 Ⅱ 期队列治疗一线和二线及以上 RET 融合阳性 NSCLC 的积极结果。数据显示，两个关键临床研究队列已达到主要有效性终点，RET+ NSCLC 一线治疗的 ORR 为 80.8%，二线以上晚期 RET+ NSCLC 的 ORR 为 69.7%。同时，仑博替尼还展示出了可管理的耐受性和安全性。 2021 年 3 月，科伦博泰已将仑博替尼在大中华区及部分亚洲国家之外的开发、制造及商业化独家权益授权给了英国 Ellipses Pharma 公司（研发代号为 EP0031）。在海外，仑博替尼已获得美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗 RET 融合阳性 NSCLC，并正在美国、英国、欧盟和阿联酋开展临床试验。信立泰：泰卡西单抗第 5 款国产 PCSK9 单抗 9 月 19 日，信立泰的泰卡西单抗注射液上市申请获得受理，适应症为用于高胆固醇血症和混合型血脂异常。这是第 5 款报产的国产 PCSK9 单抗。截图来源：CDE 官网目前国内已有 7 款 PCSK9 靶向疗法获批，其中只有诺华的英克司兰钠是 siRNA，其它 6 款都是 PCSK9 单抗，分别来自安进、赛诺菲、信达、康方、君实、恒瑞。值得一提的是，由于全球原料供应短缺以及优化心血管市场的策略和管线等原因，赛诺菲将停止波立达 (阿利西尤单抗) 在中国市场的推广，并将逐步退出中国市场。信立泰公告指出，国内已上市的 PCSK9 单抗，若每 4 周一次皮下注射，需要同时注射 2-3 针或无菌配药。而泰卡西单抗虽然也是每 4 周一次皮下注射，但一次只需一针，有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性。智翔金泰：泰利奇拜单抗第 3 款国产 IL-4Rα 单抗 9 月 11 日，智翔金泰泰利奇拜单抗（GR1802）注射液上市申请获得受理，适应症为中、重度特应性皮炎。这是第 3 款报产的国产 IL-4Rα 单抗。截图来源：CDE 官网 GR1802 用于中、重度特应性皮炎适应症的 III 期临床试验已达到了主要疗效终点。除了特应性皮炎，GR1802 还正在开展针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人季节性过敏性鼻炎、青少年季节性过敏性鼻炎适应症的 Ⅲ 期临床。根据 Insight 数据库，目前全球共有两款 IL-4Rα 单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚/津曼特生物的司普奇拜单抗。其中，度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4Rα 单抗，2024 年全球销售额为 140.89 亿美元，2025 上半年销售额为 73.12 亿欧元（约 80 亿美元）。在国内，除了已获批的度普利尤单抗和司普奇拜单抗，康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗已申报上市。此外，还有 7 款在研产品正在开展 Ⅲ 期临床，来自正大天晴/博奥信、恒瑞、康方、荃信生物、三生国健、麦济生物、齐鲁，竞争非常激烈。复星医药：布瑞基奥仑赛第二款 CAR-T 报上市 9 月 24 日，复星医药旗下复星凯瑞（曾用名复星凯特）的布瑞基奥仑赛注射液上市申请获受理，适应症为复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。来源：CDE 官网布瑞基奥仑赛（Brexucabtagene autoleucel、KTE-X19）是吉利德科学旗下 Kite Pharma 开发的一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法。此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。复星凯瑞拥有布瑞基奥仑赛在中国内地、香港、澳门地区的权益，目前正在中国内地开展布瑞基奥仑赛治疗套细胞淋巴瘤、B-ALL 的单臂 Ⅱ 期临床。今年 6 月，复星凯瑞公布了 KTE-X19 在中国 R/R B-ALL 患者中的桥接注册临床研究的最新结果，该试验主要终点为中心评估的 CR/CR 伴不完全血液学恢复（CRi）率。截至 2024 年 10 月 28 日，共纳入 28 例患者接受 KTE-X19 回输（1×10⁶ CAR-T 细胞/kg）。疗效性数据显示：中位随访 8.1 个月时，CR/CRi 率为 78.6%；中位 DOR、中位 RFS 和中位 OS 均未达到，所有应答者的 MRD 检测结果均为阴性（100%）。安全性数据显示，在中国人群中未观察到新的安全性信号。此前，复星凯瑞从 Kite Pharma 引进的 CD 19 CAR-T 阿基仑赛已在国内获批，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。除了上述产品，还有多款新药也在本月向 CDE 递交了首次上市申请，限于篇幅本文不再一一介绍。如欲了解更多国内新药注册情况，可前往 Insight 数据库查看。 Insight 数据库整理了 2025 年全球新药申报上市清单，扫描下方二维码 👇，回复关键词新药报上市即可免费获取（每月初更新一次，目前更新至 8 月）。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期申请上市上市批准

2025-09-25

·康诺亚

2025鼻科学术会议 | 康悦达®（司普奇拜单抗）破局治疗困境，重塑治疗格局

2025年9月11日-13日，由中华医学会和中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主办的“中华医学会2025年鼻科学术会议”在广东省广州市召开，本次大会云集全国鼻科领域顶级专家学者，共话鼻科学前沿进展与临床实践创新。康诺亚携其自主研发1类新药康悦达®（司普奇拜单抗）参与大会，以多种形式交流展示创新成果优势潜力与临床价值。 01 汇聚临床实例巅峰对话，智耀医途 9月11日，“悦鼻达人TALK SHOW”耳鼻喉中青年医生临床交流会在广州盛大召开，大会由首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授担任开场主持，吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授作为大会主席致辞，强调目前我国耳鼻喉科治疗正处于飞速发展阶段，生物制剂给该领域治疗方式带来了巨大变革。王成硕教授担任开场主持朱冬冬教授发表主席致辞首都医科大学附属北京同仁医院羡慕教授在会上做学术分享，围绕《从2型炎症看IL-4Rα抗体生物制剂的研发与临床应用》，带来了一场聚焦国内自主研发创新成果的主题演讲。羡慕教授指出，司普奇拜单抗从研发即着眼于更优的疗效和安全性，经过百亿级抗体库层层筛选，完成全面的临床前验证，具备更优的结合位点、更强的阻断作用和更充分临床前验证。司普奇拜单抗凭借精准的空间表位结合优势，直击炎症核心发病因子，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的精准治疗带来新希望。羡慕教授现场授课接下来的知识问答环节由武汉大学人民医院许昱教授担任主持，并在病例分享环节特邀江苏省人民医院程雷教授、首都医科大学附属天坛医院郭睿教授、中国医学科学院北京协和医院吕威教授、上海交通大学医学院附属仁济医院李吉平教授、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院李华斌教授、中山大学附属第一医院文卫平教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院肖芒教授、中山大学附属第三医院杨钦泰教授等权威专家组成明星导师团参与评审工作。许昱教授主持知识问答江苏省人民医院袁野、郑州大学第一附属医院黄书满、首都医科大学附属同仁医院申珅、中国医科大学附属盛京医院赵鹤、浙江大学医学院附属邵逸夫医院周国金、华中科技大学同济医学院附属协和医院周柳青、重庆医科大学附属第一医院卢韬和中山大学附属第一医院钟华共8位中青年医师，立足临床实践，秉持科学诊疗理念，围绕鼻窦炎伴鼻息肉相关问题展开了一场激烈的答题竞赛。赛场上，气氛紧张热烈，每一轮答题都是对专业能力的考验。经过紧张的多轮比拼和角逐，最终钟华、申珅和周国金三位选手脱颖而出，拔得头筹，另外五位选手斩获荣誉奖。他们的出色发挥得到了专家评审团的高度认可，评审团现场为他们颁发了荣誉奖项。八位选手登台分享病例王成硕教授上台颁奖最佳病例荣耀时刻自左起分别为朱冬冬、申珅、周国金、钟华、王成硕优秀病例荣耀时刻，自左起分别为杨钦泰、卢韬、赵鹤、黄书满、周柳青、袁野、李吉平现场观众 02 聚焦中国创新司普奇拜单抗的破局与革新主会场专题会精准靶点，直击核心生物制剂诞生打破慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发困境 9月12日，大会主会场专题会召开，会议由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授、吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授共同担任主持。专题会主持：朱冬冬教授、张罗教授会上，首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授作为嘉宾，围绕《破局而来——从中国意见书看生物制剂治疗CRSwNP的优越性》做专题报告。王成硕教授介绍了《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》的核心要点，指出生物制剂打破了难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的复发难题。真实世界研究数据显示，司普奇拜单抗快速起效、强效持久，停药10周仍可获益。它精准靶向IL-4Rα，双重阻断信号通路，直击病理核心，减轻炎症反应，重塑了治疗格局。专题会讲者：王成硕教授专题会现场观众王成硕教授介绍，司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究数据显示：快速起效：治疗2周，息肉较安慰剂显著缩小；治疗4周，鼻塞症状较安慰剂显著改善；强效改善：治疗12周，息肉NPS评分较基线下降2.2分，鼻堵NCS评分较基线下降1.0分；持久强效：持续治疗至24周，息肉NPS和及鼻堵NCS评分进一步下降，分别为2.6分和1.2分；纵观治疗全周期，司普奇拜单抗在临床应用中体现出了快速起效、强效持久的特性，停药后仍可持续获益，为广大中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了更优的治疗选择与希望。 1针起效、12周显著缩小息肉、用药24周持续缩小（上图）最后一次注射后10周，息肉及症状持续控制（下图）以例为证，安全持久司普奇拜单抗使用案例分享大会分会场，特别邀请中山大学附属第一医院文卫平教授担任会议主持，由复旦大学附属华山医院蔺林教授作为演讲嘉宾，以《生物制剂开创SAR治疗新纪元》为讲题展开分享。专题会主持：文卫平教授专题会讲者：蔺林教授蔺林教授解析新型生物制剂的临床疗效和患者获益，探讨季节性过敏性鼻炎（SAR）治疗的前沿进展和诊疗实践。他指出，持续性中重度过敏性鼻炎（AR）患者按指南在鼻用激素基础上联合用药，仍难满足临床需求。随着2型炎症研究深入，针对AR发病机制中关键靶点的生物制剂研究火热进行，IL-4Rα成为通用治疗靶点。司普奇拜单抗是目前全球唯一治疗SAR的IL-4Rα抗体生物制剂，2025年1月获批后，在临床上广泛应用。临床病例应用中可以看到，它能有效改善患者鼻部和眼部症状，疗效可在给药后持续发挥作用，为提升患者生活质量、解决临床治疗痛点提供了更有力治疗“武器”。专题会现场观众 03 嘉宾签名赠书，多样学术互动本次大会上，康诺亚打造贴近自然、清新绿色的展台空间，巧妙融合创新展示、交流互动、扫码答题等多元环节。 9月12日，展台特邀首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授亲临现场，进行学科权威书籍《慢性鼻窦炎》签名赠书活动。该书由张罗教授与国际鼻科领域权威专家 Claus Bachert 教授联合主编，内容深度融合两位专家及其团队多年一线慢性鼻窦炎诊疗经验与研究成果，兼具临床指导性与国际视野。张罗教授为参与者签名赠书，交流解答临床实践困惑，活动为一线从业者搭建对话编者、近距离沟通、面对面学习的平台，引得大批参会者驻足参与。张罗教授现场签名赠书张罗教授现场与读者合影活动现场参与人员展台以学术交流为纽带，以康诺亚前沿突破、全产业链创新成果，展示公司深耕鼻科疾病领域的创新实力和发展潜力，期待携手产学研各界，助力学科诊疗水平提升，为鼻病治疗领域的创新发展注入新动能。企业展台照片关于康诺亚康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/ 或关注“康诺亚”微信公众号。参考文献： 1. Shen Shen et al., JAMA. 2025 Aug 18:e2512515. 2. Zhang Y, Luo Zhang et al.. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025 Jul;31(7):2213-2221. 3. 张媛.司普奇拜单抗对季节性过敏性鼻炎患者症状的累计改善[A].中国中西医结合学会.中国中西医结合学会变态反应专业委员会2025年学术年会论文汇编集[C].2025:70-71. 文章转载自：耳鼻咽喉资讯

引进/卖出

2025-09-22

·康诺亚

18周EASI-75应答率达73.9%！司普奇拜单抗青少年特应性皮炎III期临床数据重磅亮相EADV 2025！

2025年9月17-20日，第34届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会在法国巴黎举行，本届大会上，由北京大学人民医院张建中教授团队牵头的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（NCT06277765）公布了最新成果1，该研究聚焦于司普奇拜单抗治疗青少年中重度特应性皮炎（AD）的疗效与安全性，不仅为临床实践提供了新的循证证据，也为广大青少年AD患者带来了新的曙光。 01 从成人到青少年：司普奇拜单抗再获突破司普奇拜单抗是一种全新人源化单克隆抗体，可精准靶向IL-4受体α亚基（IL-4Rα），同时阻断 IL-4 和 IL-13 两种关键细胞因子的信号传导，从而有效缓解AD疾病症状2,3。与度普利尤单抗不同，司普奇拜单抗依赖空间表位与靶点结合，此表位与IL-4/IL-13结合位点邻近甚至重合，继而在阻断IL-4Rα信号传导方面表现更优4。目前，司普奇拜单抗已在中国获批用于成人中重度AD的治疗。尽管在成人群体中疗效确切，但针对青少年AD患者的循证证据仍相对缺乏。因此，司普奇拜单抗用于青少年患者的Ⅲ期研究结果自启动以来便备受学界与临床关注。该项Ⅲ期研究共纳入180例12岁≤年龄＜18岁的青少年患者，以2:1比例随机分配至司普奇拜单抗组（n=120）或安慰剂组（n=60），双盲治疗周期为18周，并根据患者体重制定给药方案（图1）。共同主要终点设定为第18周时EASI评分较基线改善≥75%（EASI-75），以及IGA评分达到0或1分且较基线下降≥2分（IGA应答）。图1：研究设计 02 主要终点均达到：司普奇拜单抗显著改善青少年患者皮损与瘙痒治疗第18周，司普奇拜单抗组达共同主要终点，均显著优于安慰剂： EASI-75应答率：18周时，司普奇拜单抗组高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组（43.3%，P<0.0001）。（图2A） IGA应答率：18周时，司普奇拜单抗组IGA应答率高达 57.1%，显著优于安慰剂组（25.0%，P<0.0001），进一步验证了司普奇拜单抗在研究者整体评估中的疗效优势。（图2B） PP-NRS改善：司普奇拜单抗治疗第18周，PP-NRS较基线改善高达49.5%。（图2C）上述结果一致表明，司普奇拜单抗在青少年中重度AD患者中同样能够实现强效的皮损改善与瘙痒缓解。图2：司普奇拜单抗治疗18周患者改善：(A) EASI-75应答率；(B) IGA 0/1且较基线下降≥2分应答率；(C) 每日PP-NRS周平均值较基线变化率（****：P < 0.0001 vs. 安慰剂） 03 司普奇拜单抗治疗青少年AD安全性与耐受性良好安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相当，且多为轻中度（表1）。最常见的不良事件为上呼吸道感染。值得关注的是，研究中未观察到结膜炎不良事件的发生。这一结果提示，司普奇拜单抗不仅疗效显著，而且在青少年人群中具有良好的安全性与耐受性，为青少年AD患者提供新的更加安全可靠的治疗选择。表1：安全性评估本次EADV大会上公布的司普奇拜单抗青少年AD的Ⅲ期临床数据显示，司普奇拜单抗在青少年中重度特应性皮炎患者中展现出显著的疗效与良好的安全性，标志着该群体新型疗法的一项重要进展。张建中教授北京大学人民医院皮肤科主任 “作为我国首个自主研发并成功获批上市的IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义。本次EADV大会公布的青少年ADⅢ期临床研究18周数据进一步印证了其强效改善及安全可控的优势。期待未来积累更多真实世界研究和长期随访数据，为中重度AD的长期规范化管理提供更加坚实的循证支持。” 关于康悦达®（司普奇拜单抗）康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。关于康诺亚康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/ 或关注“康诺亚”微信公众号。参考文献： 1. Zhang J, Zhang F, Wei A, Zhou C, Zhao Y, Chen B, Huang Y, Liu W. Efficacy and safety of stapokibart in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: A phase 3 trial. Poster presented at: 34th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; 2025 Sep; Paris, France. Poster P3253. 2. Zhao Y, Zhang L, Zhang J; CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):984-986. doi:10.1016/j.jaad.2024.07.1447. 3. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357. doi:10.1111/all.16368. 4. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Stapokibart Rapidly and Consistently Improves the Clinical Signs Across All Body Regions in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Int J Dermatol. 2025;64(10):1939-1941. doi:10.1111/ijd.17820. 文章转载自：优麦会讯

临床3期临床成功临床结果

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-02
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30
中度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436275 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	179	Stapokibart	簾餘壓願積鹽觸選繭艱(衊製鏇艱衊製構顧鬱獵) = 鹹遞鏇夢鬱簾窪顧衊鹽蓋糧醖鏇餘醖齋憲膚壓 (餘鬱鹽顧鑰範簾觸餘憲 ) 更多	积极	2025-09-16
				Placebo	簾餘壓願積鹽觸選繭艱(衊製鏇艱衊製構顧鬱獵) = 鑰願觸艱選鹽鏇遞夢繭蓋糧醖鏇餘醖齋憲膚壓 (餘鬱鹽顧鑰範簾觸餘憲 ) 更多
NCT05436275 (CROWNS2, NEWS \| Pubmed)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	180	Stapokibart	築製醖鏇鏇鏇遞鏇憲窪(膚窪顧獵蓋襯構遞糧構) = 廠艱憲鬱窪夢鬱衊壓鬱遞積製鑰製夢積艱鏇憲 (簾衊獵製衊襯淵鏇蓋憲 ) 更多	积极	2025-08-18
				placebo	築製醖鏇鏇鏇遞鏇憲窪(膚窪顧獵蓋襯構遞糧構) = 襯築繭網網繭壓鑰憲淵遞積製鑰製夢積艱鏇憲 (簾衊獵製衊襯淵鏇蓋憲 ) 更多
NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	糧餘鬱餘壓製觸鏇鏇襯(獵壓遞蓋構構壓鹽膚構): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	範範夢鏇選觸簾憲艱繭(蓋膚憲願夢襯膚網衊獵) = 艱積廠鏇鏇夢選糧顧鏇遞鹹淵壓夢廠糧蓋願窪 (餘蓋衊繭築蓋獵獵淵觸 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	衊淵遞選鬱繭繭壓鏇餘(簾遞鑰衊鏇憲壓鹽鬱製) = 醖鹹窪夢顧衊壓襯範構網顧網淵齋製鑰簾鹽簾 (觸願觸窪繭鹽壓鹹廠選 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	衊淵遞選鬱繭繭壓鏇餘(簾遞鑰衊鏇憲壓鹽鬱製) = 遞範夢廠廠窪淵夢製醖網顧網淵齋製鑰簾鹽簾 (觸願觸窪繭鹽壓鹹廠選 ) 更多
NCT04893707 (Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	110	司普奇拜单抗	簾顧醖鹹窪遞壓蓋獵衊(鬱範繭範顧憲壓夢選夢) = 齋淵鏇膚鏇餘艱淵廠齋簾鬱糧淵構簾顧淵衊鑰 (醖鏇蓋網壓獵醖艱願繭 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	鏇夢積夢夢窪膚醖壓觸(築糧淵築糧繭夢窪顧選) = 遞衊網淵製糧壓獵選範膚鹽築構獵廠鹹鹽夢簾 (淵遞鹹餘糧夢窪蓋襯鬱 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	鏇夢積夢夢窪膚醖壓觸(築糧淵築糧繭夢窪顧選) = 鹽壓築鹹廠願獵鹽鑰膚膚鹽築構獵廠鹹鹽夢簾 (淵遞鹹餘糧夢窪蓋襯鬱 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	願鏇網憲遞選齋網襯餘(鏇獵遞蓋積網餘糧簾蓋) = 完全达标願淵夢膚壓壓衊觸鹹壓 (獵窪鏇夢餘顧窪夢獵糧 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	觸膚鏇夢艱願餘遞選簾(廠淵鑰網廠觸齋遞醖遞) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 襯顧製願簾願衊壓襯淵 (蓋齋顧構糧製艱淵築淵 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W
NCT04805411 (CM310, Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎	120	CM310 300 mg	築壓選壓構鑰遞鹽衊膚(窪鑰齋廠窪選觸鹽襯積) = 齋網遞遞積選襯築衊衊積鬱夢窪築鑰觸夢糧廠 (鬱觸選醖糧簾齋夢衊網 )	积极	2023-07-21
				CM310 150 mg	築壓選壓構鑰遞鹽衊膚(窪鑰齋廠窪選觸鹽襯積) = 鹽醖製鑰鑰製築齋範願積鬱夢窪築鑰觸夢糧廠 (鬱觸選醖糧簾齋夢衊網 )