Recently, several biologic therapies have become available for treating chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). However, not every patient responds to these treatments. This clinical trial aims to develop a non-invasive predictive model to help determine how effective IL-4Rα targeted monoclonal antibody therapy will be for individuals with CRSwNP.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

首都医科大学附属北京同仁医院

NCT06525597

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Patients With Allergic Rhinitis

This study is a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of Stapokibart injection in patients with allergic rhinitis.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技有限公司

CTR20242457

/ Recruiting临床2期

一项评价司普奇拜单抗注射液治疗过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

主要目的：评价司普奇拜治疗过敏性鼻炎患者的有效性。次要目的：评价司普奇拜用于过敏性鼻炎患者的安全性；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药代动力学（PK）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药效动力学（PD）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的免疫原性。

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·DRUGS

Stapokibart: First Approval

Review

作者: Shirley, Matt

Stapokibart (Kangyueda^®; ^®) is a humanised IgG4 monoclonal antibody targeted against the interleukin (IL)-4 receptor alpha subunit (IL-4Rα). By binding IL-4Rα, stapokibart blocks the binding by (and subsequent signalling of) IL-4 and IL-13, two type 2 cytokines. Stapokibart is being developed by KeyMed Biosciences for the treatment of atopic dermatitis and other type 2 inflammatory diseases. In September 2024, stapokibart received its first approval, in China, for use in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults whose disease is poorly controlled by, or not suitable for, topical medications. Subsequently, stapokibart additionally received approval in China for use in the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (December 2024) and for the treatment of seasonal allergic rhinitis (February 2025). Stapokibart is also under clinical evaluation for use in the treatment of moderate-to-severe asthma and chronic obstructive pulmonary disease, and prurigo nodularis. This article summarises the milestones in the development of stapokibart leading to this first approval for moderate-to-severe atopic dermatitis.

2025-03-01·Asia Pacific Allergy

Stapokibart (CM310) in patients with uncontrolled seasonal allergic rhinitis (PHECDA): Rationale and design of a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study

Article

作者: Zhang, Yuan ; Zhang, Luo ; Wang, Menglin ; Wang, Chengshuo ; Li, Jingyun

Background::

Seasonal allergic rhinitis (SAR) is a global health issue, and the current standard of care (SoC) has limited effectiveness in controlling the disease. There is a need for innovative treatments to better manage uncontrolled SAR and advance beyond the uniform SoC, and biologics targeting type 2 inflammation driving allergic rhinitis is promising.

Objective::

To evaluate the efficacy and safety of Stapokibart, a humanized monoclonal antibody targeting interleukin-4 receptor subunit alpha, as an add-on therapy in patients with uncontrolled SAR.

Methods::

The PHECDA is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of Stapokibart in treating uncontrolled SAR in adults. Conducted across 18 centers in China during the pollen season, the study plans to recruit 108 adult patients with moderate to severe nasal symptoms despite receiving SoC during the previous seasonal pollen period, along with a 1-week run-in period and a baseline blood eosinophil count of at least 300 cells·μL−1. The study consists of a screening/run-in period (1 week), treatment period (4 weeks), and follow-up period (8 weeks). In addition to SoC, which includes mometasone furoate nasal spray and loratadine, participants are randomly assigned using a centralized interactive-web-response-system to receive either subcutaneous Stapokibart 600 (loading dose)-300 mg or a placebo every 2 weeks for 4 weeks. The primary endpoint of the study is the mean change from baseline in the daily reflective total nasal symptom score over the first 2 weeks of treatment. Subjects who have been administered at least 1 dose of the investigational drug will be included in the assessments of both efficacy and safety.

Results::

This article outlines the methodology utilized in a multicenter trial studying Stapokibar for seasonal allergic rhinitis, with expectations to discuss its significant effects in subsequent analyses based on trial outcomes.

Conclusion::

The PHECDA study is for the first time to provide insight into the efficacy and safety of a seasonal add-on Stapokibart for patients with uncontrolled SAR during pollen exposure.

Trial registration::

NCT05908032

2024-11-01·ANALYTICAL BIOCHEMISTRY

Development and validation of an enzyme-linked immunosorbent assay for the quantification of a recombinant humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody CM310 in serum and its application to pharmacokinetic study in Sprague-Dawley Rats

Article

作者: Hao, Yimeng ; Zhang, Libo ; Zhang, Xuemei ; Jia, Qian ; Ma, Jing ; Meng, Qinghe

CM310 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting Interleukin (IL)-4 receptor alpha (IL-4Rα). IL-4Rα blockade prevents IL-4 and IL-13 from binding to their receptor, thereby inhibiting downstream signaling pathways that drive Type 2 helper T-cell (Th2) inflammation. CM310 holds potential for treating Th2-related inflammatory diseases, such as asthma, atopic dermatitis and chronic sinusitis with nasal polyposis. In this study, a direct enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was developed to measure the concentrations of CM310 in rat serum. Seven calibration standards (ranging from 25 to 1600 ng/mL) and three quality controls (70, 500 and 1250 ng/mL) were defined. The limit of detection (LOD), lower limit of quantification (LLOQ) and upper limit of quantification (ULOQ) were 13, 25 and 1600 ng/mL, respectively. The method exhibited excellent precision and accuracy and successfully applied to in vitro serum stability and pharmacokinetic (PK) studies. In conclusion, we have developed and validated a highly sensitive and selective method for measuring CM310 in Sprague-Dawley rats. The development and validation ELISA method met the acceptable criteria, which suggested that these can be applied to quantify CM310, as well as in PK studies.

235

项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-05-14

·摩熵医药

自免药物黄金赛道争夺：IL抑制剂4大靶点解析，中国药企逆袭罗氏、诺华…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在全球自身免疫疾病患病人群突破4亿的背景下，其治疗手段也日益丰富。白细胞介素（IL）抑制剂作为一类重要的生物制剂，正逐步成为治疗多种自身免疫性疾病的一线选择。摩熵咨询最新发布的《自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》深入剖析了IL抑制剂的作用机制、上市药物情况以及市场竞争格局，为药企研发、临床用药选择及市场投资决策提供了极具价值的参考依据。以下内容将基于该报告的精选部分，聚焦于IL抑制剂的作用机制及上市药物情况，揭示其在自身免疫疾病治疗中的重要地位。 01IL抑制剂作用机制及上市代表药物 01IL-4：特应性皮炎和哮喘的强势靶点白细胞介素-4（IL-4）是一种糖基化的Ⅰ型细胞因子，主要由T细胞、自然杀伤T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生。IL-4只有与位于靶细胞膜上的特异性受体结合才能发挥其生物学活性。常见的白细胞介素4受体（IL-4R）有2种类型：Ⅰ型受体主要位于T细胞和自然杀伤细胞（naturalkillercell，NK）表面，由IL-4Rα亚基和γc亚基组成；Ⅱ型受体常见于各种实体瘤表面，由IL-4Rα亚基和白细胞介素13受体α1（IL-13Rα1）亚基组成。IL-4在免疫系统中发挥重要作用，IL-4参与免疫细胞的存活、发育。IL-4控制B细胞存活、发育和成熟以及Ⅱ型辅助性T细胞的增殖分化；IL-4还可以将巨噬细胞诱导转变为活化的形式。上市药物与研发进展：全球标杆：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupilumab）是全球首款获批的IL-4抗体药物，通过阻断IL-4/IL-13信号，覆盖特应性皮炎、哮喘等适应症，2020年销售额超40亿美元。中国突破：石药集团/康诺亚生物的司普奇拜单抗（CM310）作为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。据摩熵医药数据库统计，截至2024年12月，目前国内有8款在研IL-4R单抗处于III期临床阶段，包括SHR-1819（恒瑞医药）、GR-1802（智翔医药）、SSGJ-611（三生制药）、Comekibart（麦济生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、QX-005-N（荃信生物）和Manfidokimab（康方生物）、TQH-2722（正大天晴）。数据来源：摩熵医药数据库02IL-6通路：双重信号传导机制与炎症调控IL-6的作用由经典信号传导和反式信号传导两种机制引起。白细胞介素-6（IL-6）是一种B细胞刺激因子，可以促进效应B细胞向产生抗体的细胞分化。单核细胞和巨噬细胞是IL-6的主要产生细胞，T细胞、B细胞经刺激也可以产生IL-6。IL-6在类风湿关节炎等慢性炎症中起关键作用。IL-6结合受体有两种，一种是特异性受体IL-6R（80kDaI型跨膜蛋白），另一种是gp130，是IL-6家族细胞因子的所有成员的常见受体亚单位。gp130可以在所有细胞表达，但IL-6R的表达受到更多的限制，主要发现于肝细胞、嗜中性粒细胞、单核细胞和CD4+T细胞。IL-6和IL-6Rα结合，形成与gp130同型二聚体缔合的复合物，形成2个配体分子的六聚体复合物，2个α亚基分子和2个gp130分子（经典信号传导）。sIL-6Rα无需膜结合的IL-6Rα即可激活gp130信号传导，使缺乏膜结合的IL-6Rα的细胞能够对IL-6作出反应（反式信号转导）。上市药物与研发进展：全球首秀：罗氏的托珠单抗（Tocilizumab）是首个上市的IL-6靶向药物，是类风湿关节炎一线生物制剂，获《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》推荐。中国挑战：国内IL-6靶向药物研发相对滞后，本土创新管线较少。图片来源：摩熵咨询《自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》03IL-17：银屑病与脊柱炎的攻坚靶点白细胞介素-17（IL-17）细胞因子家族由六个成员组成，IL-17/IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E/IL-25和IL-17F，它们由许多不同类型的细胞产生，主要促进促炎免疫反应。IL-17A和IL-17F是IL-17研究最广泛的两种因子，IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17细胞分泌。IL-17A的信号转导调节主要依赖于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表达的自身免疫疾病如风湿性关节炎中，miR-23b的表达下降,解除了对IL-17-NF-κB的抑制,使得IL-17A信号过度活化而对炎症性疾病及自身免疫性疾病等起促进作用。上市药物与研发进展：全球领跑：诺华的司库奇尤单抗（Secukinumab）为全球首款IL-17A抑制剂，适应症覆盖银屑病关节炎、寻常型银屑病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、脓疱性银屑病等。中国爆发：截至2024年12月，国内已上市6款IL-17抗体药物，包含四款进口产品，分别是诺华的司库奇尤单抗，礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗，以及优时比的比奇珠单抗；以及两款国产新药，智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗。此外，还有10余家企业紧追不舍，包括康方生物、三生国健、丽珠集团、华海药业、君实生物等多家药企的IL-17A单抗都处于临床3期阶段。04IL-12/IL-23：Th1与Th17通路的双重调控者白细胞介素-12（IL-12）与白细胞介素-23（IL-23）由活化的树突状细胞与巨噬细胞分泌，是具前炎症反应活性的细胞因子。其中IL-12可以刺激原始T细胞分化为Th1细胞，开启Th1型炎症反应，分泌IFN-γ与TNF等促炎因子；IL-23能够促进Th17细胞的存活和扩增，产生IL-17A、IL-17F、IL-22等促炎因子，引发特定部位的炎症反应。上市药物与研发进展：全球标杆：强生的乌司奴单抗（Ustekinumab）为全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂，是银屑病和免疫疾病领域的“初代生物制剂王者”，其适应症扩展已至克罗恩病、溃疡性结肠炎。中国冲刺：截至2024年12月，康方生物AK101、信达生物IBI112两款国产药物已进入上市申请阶段，乌司奴单抗生物类似药紧随其后。02指南共识推动IL抑制剂临床地位升级多部自身免疫系统疾病指南已将白细胞介素抑制剂列为一线治疗选择。例如，《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》明确指出了托珠单抗在治疗类风湿关节炎中的疗效和安全性；《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024）》则推荐了IL-17A抑制剂、IL-12/23抑制剂等多种IL抑制剂作为治疗斑块状银屑病和关节病型银屑病的优选药物。这些指南的发布进一步巩固了IL抑制剂在自身免疫性疾病治疗中的地位。小结IL抑制剂作为自身免疫疾病治疗领域的重要创新药物，凭借其明确的作用机制和良好的临床疗效，正在改变相关疾病的治疗格局。摩熵咨询的报告不仅为行业厘清了技术路线与市场脉络，更预示了中国药企在IL-4R、IL-17等赛道的突围机遇。随着国产药物的密集上市与适应症拓展，IL抑制剂有望在全球千亿市场中占据更核心地位，为患者提供更优治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告下期内容预告目录一、93亿市场！IL抑制剂赛道，司库奇尤单抗狂揽41亿，恒瑞、石药紧追近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期上市批准临床2期

2025-05-09

·抗体圈

恒瑞瞄准两款60亿美元自免大药

在自免领域，恒瑞正以两款潜力药物——高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）和IL-17A单抗夫那奇珠单抗，向全球“60亿美元大药”发起强势冲击！ 01 瞄准JAK1抑制剂大药赛道JAK 是全球药物研发的热门靶点之一，肿瘤、骨髓纤维化、血小板增多症等血液疾病，白癜风、特应性皮炎、银屑病等自免疾病在内的多种疾病都与 JAK-STAT 通路的异常激活有关，因此 JAK 激酶抑制剂作为治疗上述疾病的重要靶点，潜力巨大。图1.国外已上市 JAK 抑制剂布局适应症列表（不完全统计）跨国药企如艾伯维（乌帕替尼）、辉瑞（托法替布）、礼来（巴瑞替尼）凭借先发优势及适应症扩展占据主要市场份额（图1），本土企业如恒瑞医药、泽璟制药、迪哲医药等通过自主研发或合作开发快速推进管线。根据医药魔方统计数据，2024 年 JAK 抑制剂市场规模已超102.4 亿美元，市场规模增长迅速。3月21日，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）首次获 NMPA 批准用于治疗强直性脊柱炎，成为国内第4款、国产第2款批准上市的JAK抑制剂；3月25日，该药获批用于治疗类风湿关节炎。4月8日，该药治疗特应性皮炎（AD）的新适应症获批（表1），这是该产品在中国获批的第三项适应症。艾玛昔替尼是一种高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。表1.艾玛昔替尼适应证数据来源：公开资料整理艾玛昔替尼（SHR0302）的临床研究范围覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎及斑秃自免五大治疗领域（表1），该药物在主要适应症上已突破关键临床阶段，其中溃疡性结肠炎和中重度特应性皮炎两大适应症正在开展国际多中心III期研究。2024年第82届美国皮肤病学会年会（AAD）披露了艾玛昔替尼治疗 AD 的III期临床结果：中重度AD患者使用艾玛昔替尼治疗16周，皮损与瘙痒症状均得到了显著改善，52周的长期随访也证实，药物疗效长期持续，且整体安全性良好。值得注意的是，艾玛昔替尼的在研适应症与艾伯维的乌帕替尼有较高的重合度，成为乌帕替尼的同类竞品。2024年，乌帕替尼售额同比增长50%达到59.71亿美元（约60亿美元），艾玛昔替尼新适应症的陆续获批将直击这一“60亿美元大药”的市场腹地。 02 聚焦IL-17A单抗赛道白细胞介素-17（IL - 17）是由 Th17 细胞产生的促炎细胞因子，当 IL-17 与受体结合后，可以激活下游的 ACT1、NF-κB相关通路，进而诱导下游 IL-6 和 IL-8 释放，引发一系列炎症反应（图3）。图3.IL-17 激活下游的 ACT1、NF-κB 相关通路（左）并介导 IL - 6 和 IL - 8 释放引发炎症反应（右）IL-17A 单抗通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制下游炎症反应的发生与发展，成为中重度斑块状银屑病等疾病的重要治疗选择，临床需求持续攀升。目前针对 IL-17A 靶点布局的管线数量较多，诺华的司库奇尤单抗凭借银屑病、强直性脊柱炎等多适应症布局。2024年全球销售额达61.41亿美元，同比增长25%；礼来的依奇珠单抗则以32.6亿美元销售额紧随其后，同比增长18%。国内市场中，2022-2023年IL-17A单抗市场快速扩容至30亿元以上，2023年样本医院数据显示，司库奇尤单抗和依奇珠单抗销售额分别达27.5亿元、3.7亿元，增速显著（图4）。图4.2019-2023 年依奇珠单抗（左）和司库奇尤单抗（右）销售数据目前国产同靶点单品进度最快的是智翔金泰的赛立奇单抗与恒瑞医药的夫那奇珠单抗，两款药物分别于2024年相继获批（图5），进度领先其它国产竞品。夫那奇珠单抗作为恒瑞自主研发的人源化IgG1抗IL-17A单抗，凭借独特创新结合表位设计，分别于2024年8月、2025年4月获批上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎。图5.国内已上市 IL-17 靶点药物夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的研究结果表明：中重度银屑病患者使用夫那奇珠单抗治疗12周时，皮损症状得到极大改善，持续用药至52周时疗效稳定，安全性良好。此外，夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的研究显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。夫那奇珠单抗成为恒瑞在自免赛道的又一张“王牌”，其同类竞品司库奇尤单抗凭借多适应症优势稳居全球“重磅炸弹”地位，2024年全球销售额达61.41亿美元。目前，恒瑞正加速推进夫那奇珠单抗在狼仓肾炎、银屑病关节炎等适应症的临床布局，向司库奇尤单抗这一“60亿美元大药”发起挑战。 03 自免-肿瘤后第二引擎恒瑞在自免领域全面深度布局，IL17A、JAK、IL4R、TSLP等靶点抗体均位于国内第一梯队，自免管线有望成为恒瑞继肿瘤后的第二引擎。表2.恒瑞医药自免领域管线布局数据来源：公开资料整理其中，SHR4640是恒瑞自主创新的化药1类痛风降尿酸药物，是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转动体）开发的选择性小分子抑制剂，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。2024年8月，SHR4640治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的Ⅲ期临床试验（SHR4640-303）研究完成。2025年1月，SHR4640片的药品用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗的上市许可申请获国家药监局受理。此外，SHR-1703则是一款YTE突变长效、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体（IgG1亚型），可与IL-5结合，抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合，从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化，以减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。SHR-1703旨在为嗜酸性粒细胞型哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎等以2型炎症为主要机制的慢病患者提供新的治疗方案。值得关注的是，SHR-1819是一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前，SHR-1819正在开展治疗特应性皮炎（Ⅲ期）、中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（Ⅱ期）的临床试验。截至目前，全球仅有康诺亚的司普奇拜单抗和赛诺菲与再生元共同研发的度普利尤单抗两款同靶点药物获批上市。度普利尤单抗2024年销售额高达142亿美元，力压强生的乌司奴单抗、艾伯维的修美乐成为新任自免“药王”。因此。在可以预见的将来，SHR-1819或许成为恒瑞在自免领域又一“重磅炸弹”产品。结语从JAK1到IL-17A靶点，恒瑞医药通过艾玛昔替尼和夫那奇珠单抗的双线突破，展现出挑战全球自免“重磅炸弹”药物的野心。未来，随着恒瑞临床成果的持续转化，其在全球自免领域的声量或将迎来质变。参考资料[1]https://www.nmpa.gov.cn/[2]Miossec, Pierre, and Jay K Kolls. “Targeting IL-17 and TH17 cells in chronic inflammation.” Nature reviews. Drug discovery vol. 11,10 (2012): 763-76. [3]浙商证券研报、开源证券研报[4]恒瑞医药官微、官网，各种公开资料等识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准临床3期临床结果免疫疗法

2025-04-15

·健识局

2025年国谈启动，国产药单挑自免“药王”

2025年国家医保目录调整的预申报应当已经开始了。4月14日，康诺亚向健识局确认：司普奇拜单抗将参与2025年的国谈。这是第一个获批的国产IL-4单抗，去年9月，司普奇拜单抗首次获批成人中重度特应性皮炎，没能赶上那一年的国谈。在IL-4靶点上，司普奇拜单抗的竞争对手只有赛诺菲的度普利尤单抗。但在适应症上，司普奇拜单抗的竞争对手不少。特异性皮炎有不少特效药，包括乌帕替尼、阿布昔替尼、克立硼罗软膏等，并且都已进入医保。康诺亚绝对不能错过今年这个窗口期。正大天晴、恒瑞医药、康方生物、三生国健等8家企业的IL-4Rα单抗都到了临床三期，随时可能冲击康诺亚的市场份额。目前，司普奇拜单抗还拿到了慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两项适应症，康诺亚表示，司普奇拜单抗三项适应症都会申请今年的医保谈判。对打自免“药王”根据财报，2024年司普奇拜单抗上市销售3个半月内收入约4300万元。能做到这个数字，康诺亚已经算很努力了，自免药物在中国的市场向来不好做。自免疾病往往不像肿瘤那样危重，患者对价格敏感，临床上一般用便宜的糖皮质激素等老药为主。创新药即使进入医保，销售放量也不是很明显。更何况，司普奇拜单抗面对的是自免药物的“药王”度普利尤单抗。度普利尤单抗2020年在中国获批，用于成人中重度特应性皮炎，当年即谈判成功进入医保。之后的四年里，赛诺菲度普利尤单抗逐步扩大适应症并参加谈判，几次续约降价后，300mg度普利尤单抗的价格已降至1508元。为了和“药王”掰手腕，司普奇拜单抗在尽力降价，算上赠药每针价格1208元。如果在医保谈判后能维持这个价格，就能比对手便宜300元。但康诺亚还必须在铺货上与赛诺菲竞争。度普利尤单抗基本在2021年就在大三甲实现了广覆盖，2023年时业界估计就有25亿元的销售额。要想和赛诺菲过招，康诺亚还需花不少成本。动作要快司普奇拜单抗去年9月获批，错过了当年医保谈判周期，是比较吃亏的。IL-4R领域竞争者很多，丝毫不亚于PD-(L)1。据统计，在研的IL-4R单抗有十余个品种，其中8个已经到了临床三期，大部分首发适应症都是特应性皮炎。对抗特应性皮炎，还有不少其他靶点药物在竞争，包括PDE-4 抑制剂、IL-13单抗、JAK1抑制剂、OX40单抗等。康诺亚高管十分清楚，司普奇拜单抗领先其他国产IL-4R厂家约2到3年，这段时间是黄金窗口期，也是康诺亚能争取到的最大空间。从康诺亚的后续布局来看，在2025国谈中，司普奇拜单抗会充当“开路先锋”的角色。2024年，度普利尤单抗成为全球自免药物领域销冠，靠的不仅仅是特应性皮炎，而是哮喘、慢阻肺、慢性鼻窦炎等多个适应症。慢阻肺才是IL-4的最大市场。国家卫健委公布的数据显示，我国40岁及以上居民的慢阻肺病患病率达13.6%，患者人数近1亿，但患病知晓率只有0.9%。去年9月，度普利尤单抗在中国获批慢阻肺适应症，销售如虎添翼。健识局注意到，2023年，赛诺菲其实还启动了度普利尤单抗在中国用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的三期临床。要跟巨头竞争，先要站稳脚跟。用相对较小的适应症换来进院，在大适应症上收获销售额，是康诺亚最实惠的市场策略。因此，今年的医保谈判，司普奇拜单抗必须拿下。2024年12月以来，司普奇拜单抗相继获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉，以及季节性过敏性鼻炎。这两个适应症是度普利尤单抗在中国没有的，既避免了和度普利尤单抗正面冲突，也能在司普奇拜单抗进院上有推动作用。这一场面对自免“药王”的突袭，国产药做好准备了吗？撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营｜廿十三插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载医疗行业承受关税冲击：覆巢之下，安有完卵？“首富”的疫苗公司，遇上大麻烦了新事 | 山德士对安进提起反垄断诉讼

临床3期财报生物类似药

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	-	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-30
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30
中度哮喘	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-01-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	積壓製鹽窪構網鹽鑰夢(鬱衊蓋顧窪築範艱繭選): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	鑰鑰齋糧簾襯簾鏇鏇積(遞顧顧範齋艱鑰鹽選構) = 網繭遞顧網網鹹觸蓋顧淵觸蓋遞蓋鑰夢壓鑰鹽 (夢網艱簾壓鏇膚築醖鹹 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	壓鬱築襯壓製顧顧廠選(鹽積觸醖遞憲夢遞積糧) = 餘簾製簾獵範顧網獵構蓋壓醖淵鏇窪鹹鹽齋壓 (窪選繭鑰壓選鹹遞顧鬱 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	壓鬱築襯壓製顧顧廠選(鹽積觸醖遞憲夢遞積糧) = 鏇淵簾製餘觸遞醖網醖蓋壓醖淵鏇窪鹹鹽齋壓 (窪選繭鑰壓選鹹遞顧鬱 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	特应性皮炎	72	Stapokibart 75 mg	糧觸壓構鑰鹹鑰顧顧遞(膚醖願壓廠鏇鑰淵夢獵) = 簾鏇網構窪網獵艱廠顧壓範願範糧鬱積簾選鹽 (鏇膚糧鬱遞憲顧網鹹艱 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart 300 mg	糧觸壓構鑰鹹鑰顧顧遞(膚醖願壓廠鏇鑰淵夢獵) = 遞願衊淵衊積糧觸淵蓋壓範願範糧鬱積簾選鹽 (鏇膚糧鬱遞憲顧網鹹艱 ) 更多
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	願廠衊製衊醖顧齋積憲(憲顧艱鏇鏇鬱顧壓鏇襯) = 艱網憲觸襯艱鑰壓築鏇襯網壓範願襯選鑰遞網 (鑰築鑰膚鑰網鑰選廠醖 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	願廠衊製衊醖顧齋積憲(憲顧艱鏇鏇鬱顧壓鏇襯) = 觸構範範獵膚築襯築顧襯網壓範願襯選鑰遞網 (鑰築鑰膚鑰網鑰選廠醖 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	夢顧鏇鹹憲觸網網齋夢(鬱選網窪築鹹網壓糧窪) = 完全达标壓憲鹹醖鹽夢鏇鹹製襯 (範積鑰鏇廠襯廠築鹽網 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05265923 (CM310AD005, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	CM310	膚遞夢獵觸網廠繭壓顧(壓鑰齋鹽膚鑰鬱築艱膚) = 主要疗效终点均成功达到網鬱選醖獵壓製積鏇繭 (廠製窪蓋鑰觸製顧壓顧 ) 达到更多	积极	2023-03-28
				安慰剂
NCT04805398 (CM310NP001, NEWS) 人工标引	临床2期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	56	CM310	衊鏇鑰齋衊遞鹽觸鹽憲(獵願餘鹹夢糧夢選膚憲) = 餘糧構衊獵淵構襯壓蓋願鹽衊淵壓齋窪艱簾範 (糧艱顧鹽構鏇鹽構齋夢 ) 更多	积极	2022-03-30
				Placebo	衊鏇鑰齋衊遞鹽觸鹽憲(獵願餘鹹夢糧夢選膚憲) = 觸鑰製廠願觸壓鏇鏇觸願鹽衊淵壓齋窪艱簾範 (糧艱顧鹽構鏇鹽構齋夢 ) 更多