Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis With Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if Stapokibart (CM310) works to treat Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (NARES) in adults. It will also learn about the safety of CM310.
The main questions it aims to answer are:
Does drug CM310 relieve the symptoms of participants? What medical problems do participants have when injecting CM310? Researchers will compare CM310 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if CM310 works to treat NARES.
Participants will:
Inject CM310 or a placebo every 2 weeks for 12 weeks, and follow up for another 8 weeks.
Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests. Keep a diary of their symptoms every day.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构

华中科技大学

[+2]

NCT07210554

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stapokibart Injection in Subjects With Moderate to Severe Bullous Pemphigoid

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of Stapokibart in subjects with Moderate to Severe Bullous Pemphigoid.

开始日期2025-11-11

申办/合作机构

成都康诺行生物医药科技有限公司

ChiCTR2500111463

/ RecruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Stapokibart (CM310) in Non-Allergic Rhinitis with Eosinophilia Syndrome (ESSNARES): An Investigator-initiated, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

武汉大学中南医院

100 项与司普奇拜单抗相关的临床结果

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100 项与司普奇拜单抗相关的转化医学

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100 项与司普奇拜单抗相关的专利（医药）

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项与司普奇拜单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·AMERICAN JOURNAL OF OTOLARYNGOLOGY

Stapokibart (CM310): A review in seasonal allergic rhinitis

Review

作者: Xue, Ping ; Yan, Jing ; Li, Jianwei

BACKGROUND:

Stapokibart (CM310), a humanized anti-IL-4Rα monoclonal antibody, blocks IL-4/IL-13 signaling for type 2 inflammatory diseases like seasonal allergic rhinitis (SAR), where standard of care often fails.

OBJECTIVE:

Assess stapokibart's efficacy on the primary endpoint (reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) and safety as add-on therapy in SoC-inadequate moderate-to-severe SAR.

METHODS:

Data from a Phase II trial (MERAK, n = 92) and the pivotal Phase III PHECDA trial (n = 108; enriched for blood eosinophils ≥300 cells/μL) were reviewed. Patients received subcutaneous stapokibart (600 mg loading, then 300 mg Q2W) or placebo + SoC for 4 weeks.

RESULTS:

In MERAK, stapokibart Q2W showed a trend for rTNSS improvement (LSMD -1.0 vs placebo, p = 0.065). In PHECDA, stapokibart significantly improved rTNSS at Week 4 (LSMD -1.7, 95 % CI: -2.5, -0.8; p = 0.0002). Treatment-emergent adverse event rates were comparable to placebo in both trials (e.g.

, PHECDA:

52.0 % vs 46.6 %), mostly mild/moderate.

CONCLUSION:

Add-on stapokibart is a valuable therapeutic option for adults with SoC-inadequate moderate-to-severe SAR and elevated eosinophils, providing statistically significant improvements in nasal symptoms and quality of life, with an acceptable safety profile.

2025-11-01·Clinical and Translational Allergy

Efficacy and Safety of Stapokibart in Adults With Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis With and Without Type 2 Comorbidities: A Post Hoc Analysis of a Phase 3 Trial

Article

作者: Diao, Qingchun ; Zhu, Xiaohong ; Ji, Chao ; Lu, Qianjin ; Zhao, Wenjie ; Zhang, Jianzhong ; Zhang, Litao ; Li, Yumei ; Chen, Bo ; Yang, Bin ; Wang, Jinyan ; Cai, Tao ; Zhao, Yan ; Xiao, Rong ; Feng, Yanyan ; Sun, Qing ; Zeng, Huiming ; Wang, Lihua ; Wu, Liming ; Lu, Jianyun ; Man, Xiaoyong ; Chu, Wei ; Li, Fuqiu ; Li, Linfeng ; Tao, Xiaohua ; Li, Jingyi ; Ren, Hong

ABSTRACT:

Background:

Atopic dermatitis (AD) often coexists with other type 2 inflammatory diseases. Stapokibart, a humanized IgG4 monoclonal antibody targeting interleukin‐4 receptor alpha subunit, showed high efficacy and favorable safety in a phase 3 trial. This post‐hoc analysis aimed to compare the efficacy and safety of stapokibart in AD patients with and without type 2 comorbidities.

Methods:

During 16‐week double‐blind period, participants were randomly assigned to stapokibart 600 (loading dose)‐300 mg ( n = 251) or placebo ( n = 249) treatment every other week (Q2W). All patients received stapokibart 300 mg Q2W during subsequent 36‐week maintenance period. Patients with ≥ 1 of the following conditions were classified into comorbid subgroup: allergic rhinitis, asthma, food allergies, chronic urticaria, or chronic obstructive pulmonary disease. Post‐hoc outcomes included response rates of ≥ 75%/90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐75/90), Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 (IGA 0/1) with ≥ 2‐point reduction, and ≥ 4‐point reduction in weekly average of daily peak pruritus numerical rating scale score (PP‐NRS4), and the percentage change from baseline in weekly average of daily PP‐NRS score. Treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were also analyzed by subgroups.

Results:

Ninety‐two patients (36.7%) in stapokibart group and 102 (41.0%) in placebo group had type 2 comorbidities. The demographic characteristics and baseline disease scores were generally comparable across four groups. At week 16, stapokibart demonstrated superior efficacy over placebo in patients with and without type 2 comorbidities. In patients with comorbidities, the response rates of EASI‐75, IGA 0/1, and PP‐NRS4 in stapokibart and placebo groups were 77.2% versus 26.5%, 55.4% versus 17.6%, and 43.5% versus 12.7%, respectively. In patients without comorbidities, these response rates were 61.0% versus 25.3%, 37.7% versus 15.1%, and 31.4% versus 11.0%, respectively (all p values < 0.0001). All patients showed further improvements in efficacy outcomes during weeks 20–52. TEAEs occurred in 88.8% and 87.7% of comorbid and non‐comorbid patients over weeks 0–52. The incidence of conjunctivitis was 5.9% and 5.0%, respectively.

Conclusion:

Stapokibart was effective and safe in adults with moderate‐to‐severe AD both with and without type 2 comorbidities in both short‐term and long‐term treatment.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05265923

2025-09-16·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

Article

Importance:

Chronic rhinosinusitis with nasal polyps causes severe symptoms and impaired quality of life. Stapokibart is a novel monoclonal antibody that targets interleukin 4Rα.

Objective:

To assess the efficacy and safety of stapokibart as an add-on treatment to intranasal corticosteroids in patients with severe uncontrolled chronic rhinosinusitis with nasal polyps.

Design, Setting, and Participants:

From August 9, 2022, to April 28, 2023, this randomized, double-blind, phase 3 clinical trial, conducted at 51 hospitals in China, enrolled adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who had a history of systemic corticosteroid use or sinonasal surgery and a bilateral nasal polyp score of 5 or greater (on a scale of 0-8) and a weekly mean nasal congestion score of 2 or greater (on a scale of 0-3). Eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps was defined as blood eosinophils of 6.9% or greater (without asthma) or 3.7% or greater (with asthma) or an eosinophil count of 55 per high-power field or greater or 27% or greater in nasal polyp tissue. Patient follow-up was completed on June 25, 2024.

Interventions:

Four weeks after initiation of mometasone furoate nasal spray, 100 µg in each nostril daily, patients were randomized to receive subcutaneous stapokibart, 300 mg, or placebo (1:1) every 2 weeks for 24 weeks. Both groups then received stapokibart for 28 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Co–primary end points were changes from baseline in nasal polyp score (meaningful change threshold [MCT] ≥1 point) and nasal congestion score (MCT ≥0.5 points) at week 24 in all patients and in the population with eosinophilia.

Results:

Among 180 patients randomized, 179 (mean age, 45 [SD, 12.9] years; 61 [34.1%] women) received at least 1 treatment dose (n = 90 for stapokibart; n = 89 for placebo). In the overall population, the least-squares (LS) mean change in nasal polyp score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −2.6 vs −0.3 points, respectively, (LS mean difference, −2.3; 95% CI, −2.6 to −1.9; P &lt; .001); in the population with eosinophilia, the change was −3.0 vs −0.4 points, respectively (LS mean difference, −2.5; 95% CI, −2.9 to −2.1; P &lt; .001). The LS mean change in nasal congestion score from baseline to week 24 in the stapokibart vs placebo groups was −1.2 vs −0.5 points, respectively, in the overall population (LS mean difference, −0.7; 95% CI, −0.9 to −0.5; P &lt; .001) and −1.3 vs −0.5 points, respectively, in the population with eosinophilia (LS mean difference, −0.8; 95% CI, −1.0 to −0.6; P &lt; .001). Serious adverse events were rare (2.2% in the stapokibart group vs 1.1% in the placebo group). Higher rates of arthralgia (7.8% vs 0%) and hyperuricemia (5.6% vs 1.1%) were reported with stapokibart vs placebo, respectively.

Conclusions and Relevance:

Among patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps treated with a daily intranasal corticosteroid, stapokibart reduced polyp size and severity of nasal symptoms at 24 weeks.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05436275

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项与司普奇拜单抗相关的新闻（医药）

2026-01-02

·今日头条

2026新版医保落地：114种救命药95%报销，自付降63%

“一年药费省了1.5万！”武汉30岁的刘先生哭了——1月1日新版医保目录落地当天，他买10针治疗特应性皮炎的司普奇拜单抗，自付仅2348元，此前要花1.8万余元。这不是个例！2026年1月1日起，新版国家医保药品目录全国同步执行，114种新药纳入报销、5类重疾报销拉满95%、20万家药店可医保即时结算，千万家庭正实实在在享红利。今天用权威数据+真实案例，把新增药品清单、报销调整、看病减负干货说透，看完直接省钱！ 114种新药全清单：97.4%是近5年新药，3类大病直接受益这次新增的114种药品可不是“凑数”的！经国家医保局严格临床评估，111种是近5年内上市的新药（占比97.4%），含50种国家一类创新药，数量和创新度均创历年新高。更关键的是，新增药品平均降价63%，部分明星药降幅超70%，精准覆盖肿瘤、罕见病、慢性病三大核心领域，每一种都戳中患者急需：肿瘤用药（36种）：覆盖肺癌、卵巢癌、乳腺癌等高发癌种，多款“天价靶向药”大幅降价。比如填补三阴性乳腺癌治疗空白的国产创新药芦康沙妥珠单抗，纳入前一年费用超70万元，现在降价63%+医保报销后，个人负担不足原来的1/10；治疗肺癌难治亚型的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片，此前患者只能靠传统化疗扛，副作用大还没效果，现在纳入医保后，精准治疗更省心。1月1日当天，广西壮族自治区妇幼保健院就为乳腺癌患者开出伊那利塞片医保处方，患者当场减负超80%。罕见病用药（10种）：针对性治疗骨髓纤维化、地中海贫血症等10种小众危重疾病。以治疗骨髓纤维化的盐酸吉卡昔替尼片为例，患者此前常受贫血、骨痛折磨却无药可治，如今纳入医保后，终于不用“望药兴叹”；地中海贫血症用药则能减少患者输血依赖，降低并发症风险。慢性病及常用药（68种）：含12种新型降糖药、13种抗感染药，还有火遍全网的“鼻炎网红药”司普奇拜单抗。武汉患者刘先生就是受益者，他患中重度特应性皮炎多年，浑身红斑瘙痒，连社交都不敢，此前用司普奇拜单抗一个疗程10针要花1.8万，新版医保落地后，降价63%再报销，自付仅2348元，直接省了1.5万余元。此外，上海九院已为甲状腺眼病患者开出替妥尤单抗N01注射液医保处方，高血压、糖尿病患者也新增多种低价治疗选择。同时，目录精准调出29种疗效不确切、无供应的药品，“有进有出”让医保基金更高效。调整后目录内药品总数达3253种，西药1857种、中成药1396种，保障结构更优化。值得一提的是，首版商业健康保险创新药品目录同步落地，19种高价创新药（含5款CAR-T细胞治疗产品）纳入，形成“基本医保+商保”双重保障，百万元天价药也有望用上了。报销比例大暴涨！5类重疾95%报销，基层门诊最高报90% 这次医保调整的核心就是“降门槛、提比例”，全国31省同步落地细则，不同场景减负效果直接量化，看完就知道自己能省多少： 5类重疾报销拉满95% ：恶性肿瘤（含门诊放化疗、靶向治疗）、终末期肾病、22种罕见病、重症精神病、儿童先天性疾病，合规费用报销95%，取消起付线。福州一位晚期肺癌患者，此前每月门诊靶向治疗自费3.5万元，新政后备案后自付仅1750元，全年减负超2.2万元。普通门诊：基层报销比例创新高：贵州明确村卫生室报销90%、乡镇卫生院85%，二级医院起付线仅20元、报销60%，年度支付限额500元；北京职工医保起付线从1800元降至1500元，报销比例提至55%-70%；广东居民医保起付线统一降至300元，报销比例45%-55%；阳江更将职工医保门诊改为“季度限额”，每季度报销限额518.75元，灵活度更高。以北京普通职工为例，全年门诊花4000元，新政前自付2900元，现在仅需2625元，直接省275元。紧急提醒：3步搞定慢特病备案，不然少报40%！附线上操作指南慢病门诊：50种病种零起付，特殊群体再倾斜：门诊慢特病扩至50种，高血压、糖尿病等均在列。贵州“两病”患者基层就医报销90%，高血压年支付限额800元，糖尿病1200元，合并症2000元；全国范围内职工医保报销70%-80%，居民医保60%-70%。更贴心的是，60岁以上老人、低保户、残疾人等特殊群体，报销比例可再提高5%-10%，特困人员直接免个人负担，还能开3个月长期处方，减少跑腿次数。划重点！想享受95%高比例报销，必须完成门诊慢特病备案！未备案按普通门诊50%-60%报销，一年可能多花上万元。备案超简单，线上线下都能办，以福建、湖北为例，流程如下：线上（推荐）：① 打开“国家医保服务平台”APP，先在【首页】-【药品分类与代码】查自己的药是否在目录内；② 进入慢特病备案模块，上传病历、填写信息；③ 提交后10分钟内完成申请，最快3分钟审核通过。福建参保人还能通过“闽政通”APP办理：首页【医保服务】-【门诊慢特病病种申请】，填写信息提交即可，在【我的办件】能查进度。补充疑问：为啥医保药比网上贵？核心是定价逻辑不同——医保支付标准是全国统一基准价，保障基金可控和公平；网上药店靠平台补贴、低价引流，多是“首单低价、复购涨价”的套路，还没药学服务保障。目前29省已上线定点药店比价功能，广东“粤医保”小程序可查全市药价，选实惠渠道更省心。线下：带身份证、病历，到参保地医保经办机构或二级以上定点医院窗口，让医生开《门诊慢特病病种待遇认定申请表》（需医生签字+医保办盖章），现场就能办完，无需二次跑腿。不止省钱！推动医疗行业3大变革，看病更省心新版医保目录不只是“药品增减”，更用支付杠杆推动行业高质量发展，最终受益的还是咱们患者：激励医药创新提速：创新药谈判成功率超90%，远高于总体水平。南京6家本土药企4种一类创新药纳入目录后，2025年新增12个研发项目，研发投入增长30%，倒逼企业聚焦空白领域攻关。优化资源下沉基层：基层医院住院起付线最低，江西乡镇卫生院从200元降至100元，引导“小病在基层”。国家要求2026年3月起，基层机构至少配备5大类降压药，让群众在家门口就能用上合规药。更关键的是，国谈药费用不受医保总额限制单独支付，2024年北京医保基金就单独支付了45亿元，彻底打消医院用药顾虑。看病难真的缓解了！3大质变肉眼可见打通用药“最后一公里” ：要求所有定点医院2026年2月底前优先配备谈判药，20万家定点药店纳入“双通道”，凭电子处方就能在医院或药店购买，医保即时结算，2026年起原则上不再接受纸质处方，流程更规范。同时推进药品追溯码全量上传，打击回流药，守好咱们的“看病钱”。医保调整的核心就是解决“看病难、看病贵”，此次落地成效显著： 1. 用药可及性提升：高价创新药、罕见病药不再“遥不可及”，北京8岁神经母细胞瘤患儿旭旭，用上纳入商保创新药目录的达妥昔单抗β注射液，叠加医保后自付压力大减，治疗得以持续； 2. 就医成本大降：新增药品平均降幅40%+，叠加报销双重红利。尿毒症患者每月透析费8000元，此前自付2400元，现在95%报销后仅付400元，全年节省2.4万元； 3. 流程更便捷：慢特病线上备案、异地就医直接结算扩围（跨省异地门诊直接结算率已达78%）、慢性病长期处方，高血压患者一次开3个月药，线上就能续方，减少排队跑腿。2026年底前，医保即时结算率将达80%以上，结算周期压缩至20个工作日内，多数地区实现“次日拨”，不用再自己垫资排队报销；还将实现影像数据跨省调阅，避免重复检查，刷脸支付全面推广，缴费不用等。权威数据：8年减负8800亿，今年再省500亿+ 国家医保局权威数据显示，过去8年医保目录累计新增949种药品，协议期内谈判药惠及8.3亿人次，累计减负超8800亿元。此次新版目录落地后，预计每年再为患者减负超500亿元，覆盖更多重病、慢病、罕见病患者。从“有药可用”到“有药可报”，从“跑腿报销”到“即时结算”，医保的温度正在照亮每个家庭。现在各地都已同步执行新政，你或家人正在用这些新药吗？备案时遇到问题了吗？不清楚自己的药是否在目录里？评论区留言你的问题，我来帮你解答！觉得有用记得转发给家人朋友，让更多人享受到医保红利～ #我要上头条# #上头条聊热点# #2025头条年度报告# #我为群众办实事# #经济# #热点观察家# #全国流感趋势渐缓但仍处于流行期#

申请上市

2026-01-02

·说给AD特皮

医保新政落地！特应性皮炎两款国产创新药医保价格公布！附详细介绍及医保信息查询攻略！

点击上方蓝字关注我们图源网络，侵删 2026年1月1日，新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》正式实施。相关资讯显示，我国自主研发的特应性皮炎治疗重磅药物司普奇拜单抗（商品名：康悦达®）和艾玛昔替尼（商品名：艾速达®）已纳入国家医保报销范围，分别以1039元/支（300mg）和1906元/盒（4mg×28 片）的亲民价格惠及患者，经职工医保或居民医保报销后，患者年自付费用大幅降低。目前，患者可通过“双通道”供药、电子处方流转、便捷结算等医保配套措施，结合自身用药偏好、合并疾病情况及经济状况，选择适合的治疗药物。关于两款药物的具体信息、已纳入国家医保目录的AD药物情况以及医保目录药品信息及价格查询攻略，我们已整理汇总完毕，具体可下拉查看！两款新增药物速览 2025年医保目录新增的两款AD特皮药物信息以及医保适用情况，请参考下表：医保价格及报销比例： 1、司普奇拜单抗注射液医保价格为1039元/支（300mg），成人初始需2支（600mg），后续每两周1支，年需约26支。 2、硫酸艾玛昔替尼片医保价1906元/盒（4mg×28 片），每日1片，年需约26盒。各地区医保报销比例不同，具体可咨询当地医保局，以当地政策为准。执行时间：2026年1月1日全国范围内正式实施。配套措施： 1、“双通道”供药：若医院未及时采购，医疗机构无药时，患者可凭处方到定点药店购买并享受同等报销。 2、电子处方流转：全国“双通道”定点药店实现电子处方流转，患者可自主选择购药渠道，医保即时结算。 3、便捷结算：支持医保“刷脸支付”、“床旁结算”，减少排队往返。司普奇拜单抗注射液未纳入医保时价格（广州地区）来源：粤医保司普奇拜单抗注射液名称：司普奇拜单抗注射液（康悦达®）研发公司：康诺亚生物获批时间：2024年9月适应症：外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。核心优势：国产首个IL-4Rα单抗，全球第二款同类药物。可双重阻断IL-4/IL-13通路，起效迅速、全面改善皮损（头颈部等难治部位有效），长期疗效安全。临床研究： III期临床试验纳入500例中重度AD患者，按1:1随机分组，分别接受司普奇拜单抗或安慰剂治疗16周（双盲期），随后所有受试者均接受司普奇拜单抗治疗36周（开放标签维持期）。结果显示：治疗16周时，EASI-75应答率达66.9%，IGA 0/1达标率44.2%。长期治疗52周，EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90 应答率77.1%，PP-NRS瘙痒评分改善≥4 分患者达 67.3%。同时，患者生活质量得到显著改善。整体安全性良好，结膜炎发生率为5.3%，抗药抗体 (ADA) 发生率为1.6%，并未检测到中和性抗体。硫酸艾玛昔替尼名称：硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）研发公司：恒瑞医药获批时间：2025年4月适应症：对局部治疗或其他系统性治疗应答不足或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。核心优势：国产首个高选择性JAK1抑制剂，通过抑制 JAK-STAT 信号通路，快速缓解瘙痒并改善皮损。对 JAK2 及 JAK3 抑制活性低，降低血液系统副作用风险。口服剂型方便患者长期管理，尤其适合需系统治疗但不愿注射的患者。临床研究：一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（QUARTZ3研究），共纳入336名12岁及以上中重度AD患者，分别予以硫酸艾玛昔替尼片4mg、8mg治疗或安慰剂。结果显示：治疗16周时，艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的EASI-75应答率分别为54.0％、66.1％、21.6％，艾玛希替尼4mg、8mg组的治疗效果显著高于安慰剂组。第16周到第52周的治疗期内，EASI-75的应答率仍能长期维持。52周时，艾玛昔替尼4mg组与8mg组的EASI-75应答率分别为60.6％与55.9％，皮损和瘙痒改善效果持续稳定，患者的生活质量显著提高。整体安全性良好，艾玛昔替尼4mg组和8mg组的不良事件发生率基本相当，且多为轻度。未报告恶性肿瘤、主要心血管事件或血栓栓塞事件，也未出现新的安全信号。已纳入国家医保目录的AD药物汇总截至目前，已纳入国家医保目录的AD药物信息可参考下表：医保目录药品信息及价格查询攻略滑动图片查看具体步骤！左滑查看具体步骤注：部分地区当地有专门的医保价格查询渠道，请以所在地为准。如广东省大部分城市可通过粤医保小程序查询，广东深圳可通过“深圳医保”—“医保价格通”查询。往期推荐: 【新药速递】国产靶向新药艾玛昔替尼软膏：轻中度特应性皮炎治疗的新突破！一文了解！3款！AD特应性皮炎国内获批新药！治疗新选择！特应性皮炎国产新药！一文了解JAK1抑制剂艾玛昔替尼！中重度AD治疗新希望！特应性皮炎生物制剂：度普利尤单抗（达必妥）起效时间？跟司普奇拜单抗（康悦达）有什么区别？建议收藏！告别“树皮样”皮肤困扰：AD特应性皮炎苔藓样变的科学护理攻略！目前微信已开放新的互助交流群欢迎大家进入社群交流讨论，一起科学战胜AD！（P.S.群二维码动态更新，如过期可联系小助理进入）近期招募AD特皮多效舒缓特护霜志愿体验者！保湿·舒缓·修护·温和无刺激感兴趣的朋友，欢迎联系小助理报名！（小助理vx：bcbiotechAD）声明：本文为相关新闻资讯、文献整合形成的知识科普内容，不涉及医疗建议，具体情况需遵医嘱。部分图片源于网络，侵删。参考文献： 1、Zhao Y, Zhang L, Wu L,et al.Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2024 Oct 25. 2、Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, et al. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. 3、中国医师协会皮肤科医师分会,中华医学会皮肤性病学分会,中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会,等. 特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志,2024,57(02):97-108. DOI:10.35541/cjd.20230358. 4、陈良宏,孙艳,王敬玉,等. 本维莫德在皮肤病中的研究进展. 中华皮肤科杂志,2023,56(00):E031-E031. DOI:10.35541/cjd.20210875. 5、司普奇拜单抗注射液说明书. 2025年1月24日修订版 6、艾速达®硫酸艾玛昔替尼片说明书. 2025年4月1日修改版找到我们 1V1专属顾问特皮问题即问即答说给AD特皮特皮资讯互助交流 AI智能知识库 AD特皮问题快问快答

临床3期申请上市带量采购上市批准引进/卖出

2026-01-02

·康诺亚

新版医保落地首日，全国多地开出康悦达®（司普奇拜单抗）医保首张处方

2026年1月1日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》正式执行，康诺亚自主研发的国家1类新药康悦达®（司普奇拜单抗）在新版医保目录落地当日，在北京、天津、广东、浙江、湖北、湖南等全国多个省市自治区，开出了首张医保处方，让患者第一时间享受到创新药纳入医保带来的获益和福音！全国多地开出康悦达®（司普奇拜单抗）首张医保处方 01 新版医保目录落地，切实减轻患者负担特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎均是我国高发的2型炎症性疾病，患者长期受病痛困扰。康悦达®（司普奇拜单抗）的出现为患者带来了革新性解决方案——通过精准靶向 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 两种关键细胞因子的信号传导，从根源上抑制炎症，有效缓解多种2型炎症性疾病相关症状。康悦达®（司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项获批适应症纳入医保报销范围，以更加可及、可负担的价格面向患者，实现从患者自费到医保可及的关键跨越。目前，三类疾病患者可结合当地医保落地时间和政策，通过医保报销享受创新精准的靶向治疗，这将切实减轻患者经济负担，推动疾病治疗规范化管理。 02 特应性皮炎患者迎来“止痒清损”更优解特应性皮炎作为一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，近年来发病率持续上升，其中中重度患者比例近30%。对于中重度患者而言，剧烈瘙痒和大面积皮损，尤其头颈部、四肢等外露部位的皮损，不仅影响外观，还让患者在社交中倍感焦虑；夜间瘙痒更是频繁打断睡眠，长期影响生活质量。康悦达®（司普奇拜单抗）在中重度特应性皮炎治疗中展现出快速、强效、持久清除皮损、头颈部应答更快更强的治疗优势。单药治疗52周的EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%）和EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别高达92.5%和77.1%，对未接受过其他系统治疗的患者疗效更优，EASI-75及EASI-90应答率可达95.4%和79.2%。司普奇拜单抗特应性皮炎临床研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授指出：“特应性皮炎患者常年饱受剧烈瘙痒和皮损折磨，严重影响睡眠与社交，传统治疗往往难以实现深度皮损清除。司普奇拜单抗在临床应用中展现出快速止痒、显著改善头颈部皮损等优势，让更多患者得以实现 90%皮损消退这一更高治疗目标。随着这一创新疗法纳入医保及报销政策落地，相信将进一步助力特应性皮炎的规范化、系统化治疗，为特应性皮炎患者减轻经济负担，带去治疗的新希望”。 03 鼻科慢性炎症性疾病创新治疗更可及慢性鼻窦炎伴鼻息肉是鼻科常见的慢性炎症性疾病，患者常面临持续性鼻塞、嗅觉减退的长期困扰，还可能伴随头痛、脓涕、面部胀痛等不适。约 50% 的难治性患者对传统治疗应答不足，嗜酸粒细胞型患者复发率更高达 99%，手术复发等困境给患者带来长期生理和心理困扰，也给家庭和社会带来一定的经济压力。康悦达®（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉可实现快速起效，显著缩小鼻息肉，恢复嗅觉，适合传统治疗效果不佳或不想手术、无法手术或术后复发的患者。首次给药后第2周，72%患者鼻息肉显著缩小；治疗12周，73%的患者息肉大小减半。除了慢性鼻窦炎伴鼻息肉，季节性过敏性鼻炎也是我国高发的鼻科疾病，尤其在春季和秋季花粉季，患者常被喷嚏、流清涕、鼻塞、眼痒等症状反复折磨，部分中重度患者即使联合使用强效鼻用激素和抗组胺药，仍无法有效控制症状，严重影响日常工作、学习与生活。康悦达®（司普奇拜单抗）在季节性过敏性鼻炎治疗中能快速、强效控制鼻部及眼部症状，用药2天后可以快速缓解鼻塞，4天后52%的患者实现鼻腔通气；用药4周后，累计84%的患者鼻部症状轻微或消失，累计94%的患者眼部症状轻微或消失，给既往传统治疗无效的中重度患者提供了全新的治疗方案。司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎临床研究主要研究者，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授表示：“慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎均属2型炎症介导的炎症性疾病，传统治疗难以打破炎症反复的循环。对于传统治疗效果不佳的患者，司普奇拜单抗提供了全新的精准治疗路径，且临床疗效显著。医保政策落地大幅降低了患者的治疗负担，让更多患者能用上创新药物，坚持规范化治疗，重新回归顺畅呼吸的健康生活。” 康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示：“康悦达®自2024年9月获批上市，到2025年12月成功纳入新版国家医保药品目录，再到2026年1月1日首批医保处方正式落地，短短15个月时间内，这款国内首创的1类新药完成了从获批到临床应用、再到医保可及的重要跨越，不仅在多个适应症上填补了治疗领域空白和医保目录空白，更以更高治疗获益，为患者带来靶向治疗新选择。期待随着医保落地，康悦达®能够为更多患者带去治疗福音，开启更可及、有效、规范化治疗的新篇章”。随着新版医保目录的逐步落地实施，未来全国各省市医院将陆续开出康悦达®（司普奇拜单抗）医保处方，让更多患者受益于创新药医保报销福利，助力高效长期的疾病管理。关于康悦达®（司普奇拜单抗）康悦达®（司普奇拜单抗）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。康悦达®（司普奇拜单抗）用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，并被纳入国家基本医保药品目录。目前，康悦达®（司普奇拜单抗）正在开展青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等多个适应症临床研究。关于康诺亚康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/ 或关注“康诺亚”微信公众号。

100 项与司普奇拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
季节性过敏性鼻炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-01-24
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-12-17
中度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10
重度特应性皮炎	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2024-09-10

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	临床3期	中国	成都康诺行生物医药科技有限公司	2025-10-11
特应性皮炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-08-02
慢性支气管炎	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-07-30
结节性痒疹	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-06-25
重度哮喘	临床3期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2023-04-20
哮喘	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
慢性阻塞性肺疾病	临床3期	中国	石药集团有限公司	2023-03-15
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-09-30
过敏性鼻炎	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-09-30
瘙痒	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05436275 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	179	Stapokibart	襯膚鬱獵齋選襯鏇艱鹽(遞積製鬱醖廠鹹衊鹹淵) = 鹽夢衊遞鏇鹽齋衊壓蓋選廠遞膚餘壓觸獵觸積 (艱築憲顧網願餘觸襯餘 ) 更多	积极	2025-09-16
				Placebo	襯膚鬱獵齋選襯鏇艱鹽(遞積製鬱醖廠鹹衊鹹淵) = 淵廠繭鹹構顧構淵窪鬱選廠遞膚餘壓觸獵觸積 (艱築憲顧網願餘觸襯餘 ) 更多
NCT05436275 (CROWNS2, NEWS \| Pubmed)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	180	Stapokibart	繭壓廠鹽鏇網廠衊顧餘(觸築顧鬱壓願選遞鬱壓) = 憲選襯選餘淵醖蓋鹹範窪繭窪範衊廠願網構艱 (鑰壓簾齋遞窪窪簾網蓋 ) 更多	积极	2025-08-18
				placebo	繭壓廠鹽鏇網廠衊顧餘(觸築顧鬱壓願選遞鬱壓) = 顧餘鏇製觸構糧齋夢窪窪繭窪範衊廠願網構艱 (鑰壓簾齋遞窪窪簾網蓋 ) 更多
NCT05908032 (Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	Stapokibart	簾壓蓋願鏇鹽鹹繭鹹憲(顧顧窪鑰製顧製艱製壓): Difference (LS Mean) = -1.3 (95% CI, -2.0 ~ -0.6), P-Value = 0.0008 更多	积极	2025-04-04
				Placebo
CTR20221480 (CROWNS-2, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	-	康悦达®（司普奇拜单抗）	糧鹽餘襯遞觸築膚鏇餘(襯醖艱積夢憲襯衊選鬱) = 窪餘獵衊廠淵壓繭鏇憲淵顧餘遞顧獵顧製鑰襯 (願觸構遞顧蓋糧顧鏇壓 ) 更多	积极	2024-12-24
NCT05265923 (Literature) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	430	Stapokibartstapokibartouble-blind + Stapokibartstapokibart; 36-week maintenance treatment	觸窪餘艱壓積鏇壓憲艱(醖觸壓選壓衊鹹衊夢憲) = 醖廠觸願網簾網淵積獵築鬱醖積鏇醖鹽繭構餘 (遞艱繭膚範願廠衊艱齋 ) 更多	积极	2024-10-25
				Placebo; 16-week double-blstapokibart + switching from placebo to stapokibart; 36-week maintenance treatment	觸窪餘艱壓積鏇壓憲艱(醖觸壓選壓衊鹹衊夢憲) = 網鹹衊範構蓋蓋艱鹽築築鬱醖積鏇醖鹽繭構餘 (遞艱繭膚範願廠衊艱齋 ) 更多
NCT06161090 \| NCT04893941 (Pubmed)	临床2/3期	特应性皮炎 serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) \| total immunoglobulin E (IgE)	-	Stapokibart 75 mg	製遞膚顧鹹網簾觸築繭(範淵鹽艱構襯鑰蓋簾製) = 2.29 in subjects with AD after three doses of stapokibart 300 mg administered every 2 weeks 醖齋鏇製願鹹獵願範糧 (觸齋範築築鹽齋夢餘夢 ) 更多	积极	2024-07-01
				Stapokibart 300 mg
NCT04893707 (Pubmed)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	110	司普奇拜单抗	繭壓醖鬱餘衊壓憲壓獵(鬱簾夢顧獵鬱願醖顧壓) = 淵衊蓋獵鹽獵願廠製膚糧築蓋製蓋製顧廠糧鏇 (願獵膚獵糧鹽夢憲醖願 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05265923 (CM310AD005, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	500	司普奇拜单抗 300 mg	鹽鏇積鏇艱簾選壓觸遞(膚鏇鏇鏇蓋選廠範壓遞) = 遞艱齋顧夢築鑰觸窪鹹壓壓衊窪鬱鬱窪夢餘築 (積壓繭廠壓襯簾夢襯選 ) 更多	积极	2024-06-03
				安慰剂转司普奇拜单抗组	鹽鏇積鏇艱簾選壓觸遞(膚鏇鏇鏇蓋選廠範壓遞) = 淵製簾網鬱窪簾艱憲顧壓壓衊窪鬱鬱窪夢餘築 (積壓繭廠壓襯簾夢襯選 ) 更多
NCT05908032 (NEWS) 人工标引	临床3期	季节性过敏性鼻炎	108	司普奇拜单抗	獵簾齋艱壓艱餘艱襯簾(淵選膚觸糧繭顧齋構積) = 完全达标製繭範製窪鹹蓋觸鹽遞 (範積襯築願構膚醖網淵 ) 达到	积极	2024-04-28
				Placebo
NCT05470647 (MERAK, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	季节性过敏性鼻炎追加 markers related to type 2 inflammation	92	Stapokibart 600-300 mg QW	製築構鹽淵壓範膚夢糧(蓋製鏇餘蓋齋窪膚窪顧) = TEAEs occurred in 48% (15/31), 33% (10/30), and 61% (19/31) of patients receiving stapokibart QW, Q2W, and placebo, respectively. Most reported TEAEs were sinus bradycardia, hyperlipidaemia, and blood uric acid increased 繭簾夢蓋範鬱積餘壓夢 (鬱膚製襯選獵遞淵蓋鑰 )	不佳	2024-03-01
				Stapokibart 600-300 mg Q2W