百济神州B7-H3靶向ADC抗癌新药在中国批准临床试验

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网于9月20日公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，计划用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），这是百济神州在实体瘤领域的新尝试，也是该产品首次在中国获批临床。

BGB-C354主要针对B7-H3，该分子是B7家族的一个跨膜蛋白，在许多癌症中常常过度表达，如肺癌、前列腺癌、乳腺癌和食管鳞状细胞癌，以及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。研究发现，B7-H3的过度表达通常与不良预后相关，因此成为一个值得关注的新靶点。

在临床研究方面，根据ClinicalTrials官网的信息，百济神州此前已在美国和澳大利亚启动了一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。本次BGB-C354在中国获批临床，标志着其将在中国开始临床研究。

近年来，B7-H3作为抗癌新靶点备受关注。靶向B7-H3的抑制剂不仅包括抗体，还有ADC和放射免疫疗法等多种新型抗肿瘤药物。目前，全球范围内多款B7-H3靶向新药已进入2期或3期临床研究。例如，由第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东（MSD）共同开发的靶向B7-H3的ADC产品I-DXd，已经启动针对小细胞肺癌的3期临床研究；葛兰素史克（GSK）与翰森制药合作开发的B7-H3靶向ADC疗法HS-20093，也在中国启动3期临床研究，针对小细胞肺癌患者。此外，宜联生物的ADC疗法YL201已进入2期临床，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

除了上述ADC产品外，还有其它药物类型的B7-H3靶向产品处于临床研究阶段。例如，映恩生物在研的B7-H3/PD-L1双抗ADC和信达生物在研的靶向B7-H3和EGFR的双抗产品及双特异性ADC产品等，这些药物目前均处于早期临床研究阶段。

概括而言，BGB-C354作为百济神州在实体瘤治疗领域的新尝试，其在中国的临床获批标志着一个新的研究阶段的开启，而B7-H3作为靶点也显示出越来越大的潜力，未来有望带来更多的抗癌新药。