科兴SINOVAC的甲肝和水痘疫苗在秘鲁获得批准

近日，SINOVAC科兴生产的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®，包括儿童剂型和成人剂型）以及水痘减毒活疫苗先后通过秘鲁药品、器械与药物理事会（DIGEMID）的注册批准。这两款疫苗成为秘鲁首批获得批准的中国甲肝疫苗和水痘减毒活疫苗。截至目前，SINOVAC科兴的多种疫苗已在拉美的11个国家获得注册。

根据世界卫生组织（WHO）2022年关于甲肝疫苗的立场文件，各国应根据自身甲肝疫情的严重程度和成本效益等因素，为12月龄及以上人群接种甲肝疫苗。目前，全球已有多个国家和地区将甲肝疫苗纳入国家免疫规划。

秘鲁属于甲型肝炎中等流行国家，但在2023年以前，并未将甲肝疫苗纳入其国家免疫规划。一项在2014年12月至2015年6月进行的研究显示，秘鲁15岁以上人群的甲肝感染率超过93%。另一项2020年的研究结果同样表明，秘鲁15-69岁人群的甲肝感染率非常高。2023年，秘鲁卫生部正式将甲肝疫苗纳入国家免疫规划，计划为全国15月龄的婴儿接种该疫苗。

水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病。WHO的数据显示，全球每年约有420万例因水痘引起的严重并发症住院病例，以及4200人因水痘死亡。2018年，秘鲁将水痘疫苗纳入国家免疫规划，为12月龄儿童接种一针水痘疫苗。从2018年到2023年，秘鲁的水痘发病率从每10万人35.87例下降到每10万人4.94例。

SINOVAC科兴的甲肝疫苗孩尔来福®和水痘减毒活疫苗目前已出口至全球超过40个国家和地区，并获得了WHO的预认证。这些疫苗在秘鲁的注册批准，将进一步满足当地对高品质疫苗的需求，有助于提高秘鲁甲肝和水痘疾病的防控水平。

孩尔来福®是中国首个甲型肝炎灭活疫苗，自2002年在中国上市销售，并在2017年通过WHO预认证。这款疫苗在全球范围内已出口至30多个国家，累计使用超过1亿剂次。孩尔来福®的安全性和免疫原性得到了大量临床证据的支持。已进行的研究表明，孩尔来福®在接种一周后即可产生免疫应答，接种两剂后15年内血清保护率仍高达97.9%。

SINOVAC科兴的水痘减毒活疫苗于2019年12月在中国上市。该疫苗采用了国际标准的水痘-带状疱疹病毒减毒株，通过自主研发的细胞培养技术制备，确保了生产全过程无抗生素残留，更加安全。Ⅲ期临床研究结果显示，1-12岁儿童接种该疫苗后抗体阳转率为97.1%，对中度及以上水痘病例的保护效力为100%。2022年11月，这款疫苗通过了WHO的预认证，成为国内首个且唯一通过该认证的水痘疫苗。