Sinovac Biotech Ltd.

• 鼎康生物携手国药工程，全面升级GMP-2车间、QC实验室并新建ADC厂房 •面对全球客户订单激增，鼎康生物计划未来几年内实现数倍级扩产并全面进军ADC业务板块 2025年8月21日，中国武汉 – 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），今日宣布与中国医药集团联合工程有限公司（简称“国药工程”）正式签署新一轮战略合作协议，双方将围绕GMP-2车间设计、厂区QC实验室改造及ADC厂房建设等项目展开深度合作，标志着双方从模块化工厂KUBio起步的合作迈入全面协同新阶段。 根据协议，国药工程将依托其在生物医药工程领域的丰富经验，为鼎康生物提供现有厂区QC实验室进行改造升级，并主导ADC（抗体偶联药物）厂房的全流程设计。 面对全球客户订单的爆发式增长，鼎康生物将在未来几年内实现数倍级扩产，并全面进军ADC等新兴业务板块。此次合作不仅延续了国药工程为鼎康生物GMP-2车间提供整体设计与管理服务的成功实践，更为鼎康生物湖北葛店ADC项目及未来产能扩建奠定技术与资源整合基础。 鼎康生物与国药工程战略合作签约仪式 签约仪式于鼎康生物武汉总部举行，国药工程党委书记、董事陈金辉，国药工程武汉公司总经理汪国伟，工程中心副总经理李江海、市场部负责人梅瑜，鼎康生物总裁魏建中博士、生产与工程部副总裁Thomas Risko、项目工程部高级总监张金栋、采购经理周丽娟等双方团队共同出席并见证协议签署。 国药工程始终是鼎康鼎康生物值得信赖的伙伴。此次战略合作不仅是双方技术能力的深度耦合，更是对中国生物制药产业‘高质量、全球化’发展路径的共同探索。我们期待与国药工程携手，以更敏捷的工程创新和更严苛的质量标准，为全球客户交付突破性疗法，让患者更早获益。 鼎康生物的国际化视野与国药工程的工程技术实力高度互补。从GMP-2到ADC厂房，每一次合作都是对‘中国智造’的重新定义。未来，我们将以此次签约为新起点，通过全生命周期的工程解决方案，助力鼎康打造世界级CDMO标杆，推动中国生物医药产业链向价值链高端跃升。 鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio™，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问: www.chimebiologics.com。 中国医药集团联合工程有限公司（简称“国药工程”）是中国医药集团有限公司（国药集团）旗下核心企业，成立于2002年，总部位于武汉，是国内领先的医药工程技术服务商。是国内医药工程全产业链服务领跑者，为医药健康产业提供全产业链、全生命周期的工程技术服务，构建覆盖GMP认证、节能净化、数字化药厂的全生命周期服务体系，服务辉瑞、科兴等全球知名药企。

2025年8月25日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的吸附破伤风疫苗获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批准文号：国药准字S20250048），将为破伤风预防提供更多选择。 科兴吸附破伤风疫苗通过纳米级佐剂技术与纯化工艺创新，在免疫原性与安全性方面实现双重突破，为破伤风预防提供更优解决方案。该疫苗采用粒径仅300纳米的氢氧化铝佐剂（传统佐剂为1-10微米），提升抗原吸附效率，显著增强制剂稳定性。通过升级纯化工艺，使破伤风疫苗原液具有更好的免疫原性。科兴吸附破伤风疫苗Ⅲ期临床研究显示抗体几何平均浓度（GMC）值高于对照疫苗，安全性良好。 据《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》数据显示，在免疫规划执行不到位的国家和地区，破伤风仍然是一个严重的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。破伤风疫苗可用于外伤后预防破伤风的处置和潜在外伤高危人群的暴露前预防。 非新生儿破伤风是指年龄超过28天，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。 近年来，科兴集团在外伤领域积极布局，吸附破伤风疫苗是公司“外伤组合产品”策略中的重要产品。除了疫苗，公司正推进抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液的临床研究。此外，公司投资的兴盟生物研制的1类创新药克瑞毕®已于2024年获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗；科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）上市申请也已于2025年1月获受理。科兴集团致力于满足疾病防控领域尚未满足的临床需求，将推动更多创新型疫苗和单抗类产品上市，为人类健康提供更多的保护。

8.19 知识分子 The Intellectual 图源：Pixabay 编译 | 梅宝 责编 | 李珊珊  ●                  ●                   ● 就在上海旁边的无锡，中国正在建设它在生物医学领域的未来——一个蓬勃发展的生物技术中心，包含了工厂和实验室，在这里的制药公司可以比其他任何地方更快、更便宜地开发和制造药物。 在特朗普政府对中国加征关税的背景下，纽约时报作者Jacob Dreyer今年四月造访无锡时，政府官员坚称其生物技术中心正蓬勃发展。他们自豪地向Jacob介绍那些优秀的实验室和持续壮大的企业。自今年一月以来中国生物科技股飙升的行情，似乎印证了这种说法。这座城市的科研人员显然已做好准备，未来几十年都将忙得不可开交。 01 廉价、高效的中国模式 在谋求打破美国生物技术霸主地位的过程中，中国并非单纯地想与美国头碰头地同台竞技，看得出，中国在努力寻找自己的生态位。美国生物科技行业以孵化尖端疗法和治愈手段闻名，但中国创新策略更侧重于加速生产流程和降低成本。其核心目标并非推动基因编辑技术等突破性进展，而是要实现药物研发、测试及生产的全流程高效化与低成本化。 因此，中国生物技术产业能够以更低廉的价格向客户供应药品及其他医疗产品，包括价格亲民的仿制药。这些药物或许算不上是能改变世界的突破，但却是全球数百万人日常依赖的治疗手段。随着中国在生物技术领域的影响力持续扩大，国际社会将不得不正视这个新兴的行业领头羊，并思考如何应对这一挑战。 在生物科技领域，药明康德（Wuxi AppTec）堪称中国模式的典范。这家一站式提供制药研发服务的企业，从早期药物发现到（临床试验）患者招募、药物生产等环节都实现全流程整合。其客户名单中既有科兴生物、江苏恒瑞等中国药企，也有辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、阿斯利康(AstraZeneca)等欧美药企。据估算，该公司参与研发的药物占美国市场四分之一，其中不乏重磅抗癌药物。 中国政府与国内外制药企业进行了旨在要求企业降低药品价格以换取市场准入的激烈谈判，这在使得患者可以享受低廉药价方面上起到了重要作用。但不可否认的是，中国消费者支付的低廉药价，说到底还是源于中国生物科技公司比美国同行更快的药物研发与生产速度。目前来看，美国生物技术巨头似乎并不在意这种竞争，因为，如果采用类似药明康德这类企业的服务，它们反而能将更多的资金投入到突破性研究中。 人们曾经以为，这一局面也许很快会成为历史。凭借政府的大力支持、不断壮大的科研团队、庞大的患者群体、高效的医疗体系以及与外国企业（包括美国企业）的合作，中国生物技术产业正快速追赶美国——美国领导人对此心知肚明。今年四月，一个多党派国会委员会建议未来五年内向生物技术领域投资至少150亿美元以抗衡中国。联邦层面的相关立法也正在审议中，例如去年已获众议院通过的《生物安全法案》(Biosecure Act)，该法案将禁止联邦机构及接受联邦资金的单位与药明康德等中国生物技术企业签订合同。 但就在近期，美国科研领域的严峻现状可能会让上述的政策失去意义。因为美国国立卫生研究院等联邦机构科研经费的不确定性，正在使得美国生物技术行业维持本土主导地位面临更大挑战。美国大型企业将愈发依赖中国提供的成本优势和优秀的年轻工程师。 02 中国会是天价药问题的解法吗？ 尽管许多外国人将中国蓬勃发展的生物科技产业视为威胁，但中国生物科技的发展可能对全球消费者都有一定好处。约八成的美国人认为处方药的价格过高。美国总统特朗普正试图通过强制制药企业将药价降至与其他高收入国家相当的水平来解决这一问题。这或许能在短期内缓解美国消费者的不满，但另一方面，这种针对美国本土药企和生物科技公司的措施，也许会加速中国企业在追赶美国同行的竞争中崛起。 因为，这种强制的低价，使得大量美国药企和生物科技公司需要学会把中国视为解决问题的关键一环。让更多美国人用上中国制造的新药，不仅能为糖尿病、癌症和心脏病等日益增多的疾病提供更便宜的治疗选择，还能通过与美国生物技术巨头的竞争，有效拉低本土药价。这种良性竞争或许能激励全球的企业加大研发投入，甚至可能促成跨国制药巨头展开深度合作。 需要明确的是，中国在新药研发的前沿领域仍然面临巨大的挑战。一方面，中国医生、政府部门和金融机构仍在将美国科学视为黄金标准。另一方面，如北京大学神经生物学家饶毅曾经对《纽约时报》提到的：中国尚未建立起能与美国国立卫生研究院相媲美的生命科学联合支持体系。 不过，即便如此，中国近十年来取得的进展堪称惊人。自2002-2003年非典疫情开始，在过去二十年间，中国在生物技术研发方面投入了巨资，不仅完善了监管体系，还培养了一批年轻科研人才。2015年，在《中国制造2025》战略规划中，生物医药被正式列为战略性产业。 这些投资中的很大一部分，是为了应对中国日益老龄化的人口结构。预计到2035年，中国65岁以上人口将达4亿。2022年，中国确诊癌症患者近500万，其中超过250万人因此丧生。目前中国糖尿病患者约1.48亿，心脏病导致的死亡人数超过300万。我们可以预见，未来，中国医疗支出占GDP的比例，将在目前的7%的基础上持续攀升。 在这种情况下，中国政府很难负担得起美国制造的药品价格。但中国同样承受不起让本国公民死于可治愈疾病的代价。这导致中国政府面临巨大压力，需要创建并投资中国生物技术领军企业，包括通过使用国家支持的风险投资基金。 在中国，各个环节的高效也大大节省了药物研发的成本。据洛克菲勒捐资成立的非盈利机构亚洲协会的数据显示，在中国，招募临床试验患者的效率比美国快两到三倍。中国国家药品监督管理局近期正在推行的改革措施，未来不仅大幅缩短临床试验审批等待时间，还可能使试验运营成本比美国降低预计约30%。得益于中国企业在扩大生产规模的同时保持低成本的优势，目前没有任何西方企业能像中国公司那样以如此低廉的价格提供生物医学产品。 2024年，尚未成为美国国务卿的马可·卢比奥（Marco Rubio）以参议员的身份在一份报告中写到：“中国有能力在多个领域进行高价值研究，这些领域既与生产相关，也与基础科研相关。中国在生产领域表现优异，而美国曾经在基础科研领域遥遥领先。” 卢比奥等人不仅对中国的生物科技在经济和产业层面的影响感到担忧，更对地缘政治层面的潜在风险深感忧虑。因为，中国生物科技产业是其本世纪全球软实力战略布局的重要组成部分。近年来，中国持续扩大对东南亚国家的药品出口规模。在新冠疫情肆虐期间，康希诺、科兴等中国药企更是向发展中国家大规模研发并出口新冠疫苗。 生物技术产业的崛起正为中国培养出一支实力雄厚的人才队伍。中国科学院和重点高校每年培养的医学毕业生数量，是美国的四到五倍。《自然》杂志近期对美国科学家进行调查时发现，75%的受访者表示正在考虑离开美国。一位中国的风险投资人曾经告诉Jacob：如果这些华人精英真能回到中国发展，或会极大地推动中国的生物技术产业的发展。 03 监管是最大的阻碍 尽管中国生物科技行业正致力于研发价格亲民的药物，但这些人才储备也为中国实现创新突破奠定了基础。一个例子是北京立康生命科技有限公司，这家中国企业研发的新型癌症疫苗采用了mRNA编辑技术，旨在激活患者免疫系统，精准识别并攻击特定癌细胞，目前该疫苗已成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。 更为惊人的是立康公司对这款产品的定价，只有约2.1万美元，与默克（Merck）、莫德纳（Moderna）等西方企业同类产品的定价相比，这种价格简直是九牛一毛。价格，才是中国生物技术企业真正的杀手锏。 当然，接受中国企业的产品，美国人需要跨越的最大障碍之一，是长期存在的对中国药品和医疗标准低于美国的偏见。如今，中国的医疗体系在诸多方面都是效仿美国的先进模式。中国许多顶尖科学家都曾在美国接受培训。如果中国的生物技术产品能为14亿国民提供足够好的服务，那么只要通过透明的监管审查，这些产品也应能符合国际标准。 目前美国医疗体系仍饱受不平等与低效问题困扰，若美国能借鉴中国在简化药物研发流程、提供更实惠可及治疗方案方面的经验，美国将大有裨益。两国都在竞相延长国民寿命并提升健康水平。若中国能找到更快捷、更经济的实现路径，美国就不该因政治因素而落后于人。 参考文献： [1]https://www.nytimes.com/2025/08/17/opinion/china-biotech.html?unlocked_article_code=1.e08.YGy9._cUL5CCFsEy4&smid=nytcore-ios-share&referringSource=articleShare# [2]https://www.bloomberg.com/news/features/2025-07-13/china-drugmakers-catching-up-to-us-big-pharma-with-new-medicine-innovation [3]https://www.wuxiapptec.cn/ [4]https://www.nytimes.com/2024/04/15/health/wuxi-us-drugs-congress.html [5]https://www.fiercebiotech.com/biotech/accelerate-drug-development-china-proposes-shorten-clinical-trial-review-time [6]https://www.biopharmadive.com/news/us-china-biotech-report-commission/744718/ [7]https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/8333 [8]https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/#:~:text=Despite%20seeing%20their%20general%20benefits,cost%20of%20marketing%20and%20advertising. [9]https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-sign-executive-order-reducing-prescription-drug-prices-2025-05-11/ [10]https://www.nytimes.com/2023/02/23/business/china-health-insurance-explained.html [11]https://www.nature.com/articles/d41586-025-02336-w [12]https://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/19/content_9784.htm [13]https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202408/content_6971241.htm [14]https://asiasociety.org/policy-institute/us-china-cancer-trial-collaboration-political-and-regulatory-challenges-and-path-forward [15]https://yjj.henan.gov.cn/2025/06-17/3170393.html [16]https://www.americanrhetoric.com/speeches/PDFFiles/Marco-Rubio-The-World-China-Made.pdf [17]https://carnegieendowment.org/research/2025/01/biopharmaceuticals-rising-chinas-strategic-pivot-to-southeast-asia-amid-great-power-tech-competition?lang=en¢er=china [18]https://www.nature.com/articles/d41586-024-01600-9 [19]https://www.nature.com/articles/d41586-025-00938-y [20]https://kw.beijing.gov.cn/xwdt/bmdt/202502/t20250211_4007999.html [21]https://www.scmp.com/news/china/science/article/3310623/chinese-island-patients-are-trying-latest-experimental-drugs-cancer [22]https://www.scmp.com/news/china/science/article/3303173/what-if-curing-cancer-could-cost-99-less-china?module=inline&pgtype=article [23]https://www.cnbc.com/2018/07/24/tainted-vaccines-mar-beijings-made-in-china-2025-pharma-ambition.html [24]https://www.reuters.com/article/us-pharmaceuticals-europe-china/chinese-pharma-firm-recalls-heart-drug-in-u-s-after-possible-impurity-idUSKBN1K91QV/ [25]https://www.nytimes.com/2019/02/06/world/asia/china-blood-plasma-treatment.html [26]https://www.bbc.com/news/articles/ceve1xpdjxro 亲爱的读者们，不星标《知识分子》公众号，会错过每日科学新知！星标《知识分子》，紧跟前沿科学，一起探索科学的奥秘吧！   请戳上图卡片添加星标 关注《知识分子》视频号 get更多有趣、有料的科普内容 END