步长制药1类新药长效促红素提交上市申请

9月4日晚，步长制药发布公告称，其治疗用生物制品1类新药注射用艾帕依泊汀α的上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。艾帕依泊汀α是一种由人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，主要用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血的成人透析患者。

贫血是慢性肾脏病常见的并发症之一。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中生成，慢性肾衰竭的进展会导致肾脏组织逐渐受损，进而影响EPO的分泌，最终引发肾性贫血。数据显示，慢性肾脏病患者在进入第五期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血的患病率高达98.2%。

对于慢性肾衰竭的血液透析患者来说，及时纠正血红蛋白水平可以显著提高其生存质量和生理功能。然而，由于人促红细胞生成素（rHuEPO）的半衰期较短，需频繁给药，这给患者和医护人员带来了诸多不便。因此，开发一种安全、稳定、高效且半衰期更长的rHuEPO成为研究的重点。

步长制药的公开资料显示，该公司的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白是一种长效EPO产品。通过引入Fc片段，这种产品增大了EPO的分子量，减少了肾小球的滤过率，从而延长了半衰期。在细胞内，Fc片段可使EPO通过胞吞作用进入内质体后，与胞内的Fc再循环受体结合，再次游离到细胞外，使EPO能够再利用，从而进一步延长其半衰期。2021年1月，该产品启动了3期临床研究。

总的来说，步长制药的艾帕依泊汀α的研发和上市申请，标志着在治疗肾性贫血方面迈出了重要一步。随着该药物进入临床应用阶段，有望为慢性肾衰竭的透析患者带来更好的治疗选择，提高这些患者的生活质量和生存率。