武田重组人凝血因子Ⅷ注射剂量计算软件myPKFiT®3.0版在中国获准上市

武田中国近日宣布，其注射用重组人凝血因子Ⅷ（FⅧ）剂量计算软件myPKFiT®的最新版本获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。此次更新不仅优化了医疗专业人士的应用程序，还首次增加了针对患者的移动应用程序，以便他们能够方便地进行个体化给药方案的维护和执行，从而支持患者更好地回归正常生活，并推动中国血友病个体化治疗的发展。

血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，主要由于体内凝血因子缺乏或质量异常导致凝血功能障碍。目前，中国的血友病患病率为2.73/100,000，其中A型血友病最为常见，占总病例的80%至85%。A型血友病患者主要因凝血因子Ⅷ质或量异常，表现为关节、肌肉、内脏和深部组织自发性或轻微外伤后出血难以停止。如果不及时治疗，可能导致关节畸形和假性肿瘤，严重者甚至危及生命。

目前，血友病患者需要终身接受治疗。通过长期规范化治疗，患者可以有效避免出血及由此引起的关节损伤等问题。《血友病治疗中国指南（2020年版）》指出，应根据患者的年龄、静脉通路、出血表型、药代动力学（PK）特点以及凝血因子制剂供应情况，制定最佳的个体化治疗方案，以避免治疗不足或过度治疗的情况。

myPKFiT®目前是国家药品监督管理局唯一批准的个体化预防性凝血因子FⅧ剂量计算软件。该软件与武田的注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：百因止®）配合使用，结合每位A型血友病患者的个体药代动力学（PK）参数进行评估，从而个体化计算出所需的FⅧ剂量，避免治疗不足或过度治疗，持续改善患者的生活质量。2020年，myPKFiT®首次获批进入中国市场，为中国A型血友病患者提供了个体化治疗管理的创新选择。

此次获批的myPKFiT®3.0版本在原版本基础上进行了相应的迭代更新，保留了原有模型，同时增加了可视化、便捷化和可交互的特点。新版本优化了医疗专业人士的应用程序，医生可以更好地跟踪和检索患者的出血和输注记录。同时，新增的患者移动应用程序适用于安卓和iOS系统手机，使患者能够实时查看体内FⅧ水平的预估数值，并在医务人员的指导下做出活动决定。

此外，新的移动应用程序取代了原来出血和输注信息的纸质记录，患者可以在应用程序中记录这些情况。myPKFiT®3.0的应用将有助于医患双方加强沟通，根据药代动力学特征制定更加优化的个体化治疗方案，提高患者的治疗信心和生活质量。

随着医学技术的不断进步，中国的血友病治疗正在进入一个更优化、更高效的个体化治疗时代。myPKFiT®3.0版本的推出，将帮助医生为患者"量体裁衣"，制定更高效的个体化治疗方案，助力更多A型血友病患者实现"零出血"的治疗目标，进一步推动我国血友病个体化诊疗的发展。

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示，对myPKFiT®3.0版本在中国的正式获批感到非常高兴。作为武田数字化创新的标志性产品，希望myPKFiT®3.0版本能够为更多的中国A型血友病患者提供定制化的支持，满足其未尽需求。同时，助力推进A型血友病领域个体化治疗理念的进一步普及。未来，武田将继续秉承"患者为先"的理念，持续引入更多创新治疗方案，探索数字化科技与医学临床的融合，为更多中国患者带来健康福祉。