《JAMA Oncology》首次报道CAR-T疗法在实体肿瘤治疗中的突破

2024年9月19日，国际权威期刊《JAMA Oncology》发表了斯丹赛生物技术有限公司自主研发的GCC19CART在转移性结直肠癌（mCRC）中的临床研究成果。这项研究由吉林大学第一医院肿瘤中心崔久嵬教授课题组合作开展，陈耐飞副主任医师为第一作者。这一研究在CAR-T细胞疗法用于实体肿瘤，尤其是转移性结直肠癌治疗领域中，具有重要的里程碑意义。

研究结果显示，GCC19CART疗法在接受多线标准治疗的mCRC患者中表现出显著疗效。在每公斤体重2X10^6 CAR-T细胞剂量水平下，研究达到了57%的客观缓解率（ORR）和26.1个月的中位总生存期（mOS）。此外，有应答的患者在两年后存活的几率约为75%。该疗法作为单一治疗手段使用，未与其他药物或治疗方法联合应用。

斯丹赛CEO肖磊博士表示：“我们首次报道CAR-T疗法作为单一疗法在晚期肠癌治疗中展示出显著疗效。这一产品基于CoupledCAR平台技术，整合了多个功能基因，并按时空顺序激活其表达。CoupledCAR平台技术与其他CAR-T疗法的不同之处在于，它能使CAR-T细胞在没有与实体瘤抗原结合的情况下，在免疫系统内扩增和激活。这使得这些CAR-T细胞可以有效地迁移到肿瘤微环境中进行肿瘤细胞的有效杀伤。这一技术不仅在转移性结直肠癌中展示出疗效，还显示出在其他类型肿瘤中的应用潜力。”

斯丹赛在美国进行的I期临床试验也取得了鼓舞人心的进展。在每公斤体重1X10^6 CAR-T细胞的剂量水平下，4名患者中有2名达到了部分缓解（PR），ORR为50%。在每公斤体重2X10^6 CAR-T细胞的剂量水平下，5名患者中有4名达到了PR，ORR为80%。虽然这些发现尚属初步，但很好地再现了中国的数据，表明治疗的疗效可能超出预期。斯丹赛首席医学官埃里克·罗维斯基博士指出，“在当前的三线结直肠癌治疗中，已获批的标准疗法的客观缓解率（ORR）仅为1-6%。相比之下，GCC19CART展现出极大的潜力，有望为末线结直肠癌患者带来突破性的治疗效果。如果未来用于一线治疗，GCC19CART有望在阻止早期结直肠癌进展方面产生深远的变革性影响，开创新的治疗局面。”

斯丹赛生物技术有限公司是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。其独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的关键挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌和前列腺癌）中取得了可喜的临床结果。针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART已获得美国食品和药物管理局（FDA）的临床试验批准和快速通道资格，目前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中，编号为NCT05319314。斯丹赛同时正在开发针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。

斯丹赛目前正处于Pre-IPO轮融资阶段，以推进结直肠癌产品GCC19CART的临床试验进程及其他实体瘤细胞治疗产品的开发。