FDA批准新药Nemluvio治疗结节性痒疹 创新皮下注射预充式装置问世

2024年8月13日，全球知名的医疗科技公司Galderma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Nemluvio（学名nemolizumab）上市，用于治疗成年结节性痒疹（PN）患者。之前的第3期临床试验结果显示，Nemluvio在治疗四周后，患者的瘙痒症状显著减轻。值得注意的是，Nemluvio是首款获得FDA批准的靶向IL-31信号通路的单克隆抗体疗法。

结节性痒疹是一种复杂的神经性免疫皮肤病，其慢性和严重的特性对患者的日常生活造成很大影响。这种疾病不仅伴有难以忽视的炎症反应，还会导致剧烈瘙痒和多处皮肤增生结节，严重影响患者的睡眠质量。过去，患者通常依赖高强度的外用类固醇药物来缓解症状，但这也带来了长期用药的安全隐患。

在科学研究中，IL-31被认为是过敏性皮炎和结节性痒疹等皮肤病的核心分子之一。IL-31不仅直接作用于引起瘙痒的感觉神经，诱发并加剧炎症反应，还会破坏皮肤的防御屏障。因此，IL-31成为了对抗炎症性皮肤病的一个重要靶点。Nemluvio的诞生正是基于这一机制的精准施策，标志着皮肤科治疗领域的一大进展。

结节性痒疹，又称prurigo nodularis（PN），是一种顽固的慢性皮肤病，其特征是多发性坚硬的结节状皮损，常见于四肢部位。此病常伴随强烈的瘙痒感，通常与特应性皮炎等皮肤过敏反应有关。确诊主要依赖于临床表现，并需排除其他类似症状的疾病。PN不仅影响皮肤健康，还常伴有显著的身心困扰，如治疗抵抗、睡眠障碍、社交隔离以及情绪问题如焦虑和抑郁。

目前，PN的成因尚不明确。主流观点认为，其源于神经系统与免疫系统的不平衡，形成了慢性瘙痒与反复搔抓的恶性循环，进而引发皮肤的继发性反应。约半数患者此前即患有其他皮肤病，特别是特应性皮炎。还有部分患者可能因精神因素而罹患PN，如抑郁症、焦虑症等。

在美国，约有181,000人受到结节性痒疹的困扰；在中国，2017年至2021年间约有190万人受其影响，预计到2030年将达到约210万例。常见的治疗方案包括局部药物如抗组胺药膏、类固醇软膏及局部麻醉剂，以及口服抗组胺药、类固醇药物和阿片受体激动剂。由于局部类固醇和麻醉剂等治疗手段可能带来副作用，建议使用时应严格控制时间和剂量。

Nemolizumab是一种创新的皮下注射装置，特异性阻断IL-31信号路径，在结节性痒疹的病理过程中发挥作用。该药物最初由中外制药研发，随后Galderma公司取得了在全球范围内（除日本与中国台湾外）的独家开发和销售权。2022年3月，Nemolizumab在日本市场获得批准，以Mitchga为商品名，用于治疗结节性痒疹，并扩展至治疗因特应性皮炎引发的瘙痒症状。2024年2月，该药物进一步获得优先审评地位，这一系列进展均基于其III期临床试验OLYMPIA的显著成效。

OLYMPIA研究包括OLYMPIA 1（为期16周）和OLYMPIA 2（为期24周）两项子研究，评估了Nemolizumab每四周一次皮下注射对结节性痒疹患者的疗效与安全性。这两项研究均实现了预先设定的主要疗效终点，并达成了所有的关键次要终点，其规模在结节性痒疹研究领域前所未有。

在疗效评估上，OLYMPIA 1和OLYMPIA 2均展现出令人鼓舞的结果：分别有56%和49%的患者在第16周时其瘙痒严重程度显著下降。此外，Nemluvio展现出良好的耐受性，其在OLYMPIA 1与OLYMPIA 2中的安全性表现与之前的2期临床试验结果相吻合。

作为一种创新性的单克隆抗体，Nemluvio有效阻断了IL-31的信号传递路径。Nemluvio已在全球多个国家和地区申请上市许可，并预计将在2024年进一步拓展市场。