美国FDA批准COBENFY (KarXT) 用于精神分裂症治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年9月26日正式批准了一种名为COBENFY（KarXT）的新药用于治疗成人精神分裂症。COBENFY由xanomeline和氯化曲司氯组成，是几十年来第一个通过新作用机制获得FDA批准的精神分裂症治疗药物。这一批准是基于多项研究的综合数据，包括评估KarXT治疗精神分裂症有效性和长期安全性的EMERGENT系列研究。

EMERGENT系列研究包括三项对比安慰剂的研究EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3，以及评估长期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5。所有这些研究均取得了阳性的结果，显示出KarXT在治疗精神分裂症方面的有效性和安全性。

在中国，精神分裂症的患病人数超过800万，患者急需更有效且安全的治疗方案。再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化的权限。2024年8月，KarXT在中国内地完成了所有患者的入组研究，称为UNITE-1。再鼎医药预计将在2024年至2025年上半年获得该研究的关键数据，并计划在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。

COBENFY（xanomeline和氯化曲司氯）是一种毒蕈碱类抗精神病药物，主要通过在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂发挥作用。与现有疗法不同，KarXT并不直接阻断多巴胺受体，而是提供了一种新的治疗路径。这一机制被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。此外，KarXT也在探索用于治疗与阿尔茨海默症相关的精神疾病。

精神分裂症是一种严重的精神疾病，影响全球约2,400万人。其主要症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如无法感受快乐和社会退缩）以及认知障碍（如记忆力、注意力和决策能力的缺陷）。由于目前治疗方法的局限性，许多精神分裂症患者难以维持工作、独立生活和人际关系。目前的治疗方法虽然可以控制部分症状，但约30%的患者对现有治疗无效，另有50%的患者仅部分改善或出现不可接受的副作用。

再鼎医药是一家总部位于中国和美国的创新型生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域。通过其在研发、开发和商业化方面的能力，再鼎医药致力于满足全球未被满足的巨大医疗需求，推动医疗行业的进步和发展。