Xanomeline Tartrate/Trospium Chloride

创新药行业秉持“坚守与突破并行”的发展逻辑，能够平衡“引进与自研”、兼顾全球化布局与本土化深耕的企业，更易在行业周期波动中构筑核心竞争壁垒。再鼎医药作为兼具全球化视野与本土化执行能力的生物制药标杆企业，2025年正步入商业化落地与研发成果兑现的双重关键阶段。本文基于公司公开披露的报告、临床研究数据及管线规划信息，系统解析其2025年核心经营现状、核心管线价值、中国市场战略定位及未来发展预期。一、2025年核心现状：商业化稳健增长，运营效率持续优化 2025年作为再鼎医药战略转型的关键节点，公司在营收增长、盈利改善、现金储备三大核心维度均呈现积极态势，为核心管线临床推进与商业化拓展奠定坚实基础。 1. 财务表现：收入稳步增长，亏损持续收窄 据公司2025年中期报告，上半年实现总营收2.16亿美元，同比增长15%；其中产品净收入2.147亿美元，同比增长15%，营收增长主要由三大核心产品板块稳健放量驱动： 自免领域核心产品（艾加莫德）：受益于治疗周期延长及市场渗透率提升，销售额同比增长23%，已成为公司第二大收入来源； 感染性疾病领域产品（甲苯磺酸奥马环素）：市场覆盖持续拓宽，销售额同比增长32%，增速领跑核心产品矩阵； 2024年Q4新增上市产品（舒巴坦+度洛巴坦）：填补国内多重耐药菌感染治疗空白，上半年实现收入573.9万美元，完成市场初步渗透； 盈利层面，公司运营效率显著提升，上半年研发开支1.11亿美元，同比下降4%，主要得益于研发资源精准配置与流程优化；销售、一般及行政开支1.34亿美元，同比下降10%。叠加营收规模稳步扩张，上半年净亏损收窄至8916.5万美元（每股亏损0.08美元），较2024年同期1.337亿美元的亏损额显著收窄。公司明确预期2025年Q4实现non-GAAP经营利润转正，盈利路径清晰可预期。 现金储备方面，截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及受限制现金合计8.33亿美元（美元资产占比98.3%），可充分覆盖未来至少12个月运营开支、资本开支及偿债义务，为临床研发与商业化网络拓展提供充足资金保障。 2. 商业化布局：8款产品获批，覆盖多治疗领域 经过多年布局，再鼎医药已构建覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病及中枢神经系统疾病的多元化商业化产品矩阵。截至2025年6月，公司共有8款产品在中国大陆获批上市，2019年起保持年均1-2款产品获批的稳健节奏，具体布局如下： 肿瘤领域：涵盖尼拉帕利（PARP抑制剂）、瑞派替尼（KIT/PDGFRA抑制剂）、瑞普替尼（ROS1/NTRK抑制剂）及肿瘤电场治疗设备，适应症覆盖卵巢癌、胃肠间质瘤、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等重点瘤种； 自免领域：艾加莫德（FcRn拮抗剂），已获批重症肌无力、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）两大适应症，成为国内该领域标杆性治疗药物； 感染性疾病领域：包括甲苯磺酸奥马环素（四环素类抗菌药）、舒巴坦+度洛巴坦（β-内酰胺酶抑制剂复方制剂），分别针对社区获得性感染及多重耐药菌感染临床需求提供解决方案；3. 研发体系：自主研发+外部合作双轮驱动 公司采用“License-in+自主研发”双轮驱动管线构建模式，形成“成熟产品商业化兑现+中期管线临床推进+早期管线布局储备”的立体化管线梯队，具体如下： 外部合作：与Argenx、Vertex、BMS等全球顶尖药企建立深度战略合作，引进艾加莫德、Povetacicept、KarXT等重磅核心资产，快速填补国内相关治疗领域临床空白； 自主研发：在中美两地布局全球研发中心，构建端到端自主研发团队，核心研发环节不依赖外部CRO机构，保持每年至少1-2个新药临床申请（IND）申报节奏。首款拥有全球权益的自研产品ZL-1310已进入关键临床阶段，后续ZL-6201、ZL-1222等多款自研管线按计划稳步推进；二、核心管线解析：从临床优势到商业化潜力，多品类进入爆发前夜 2025年，再鼎医药核心管线进入“临床数据密集读出+注册申报集中推进”关键阶段，多款产品具备“同类首创（FIC）”或“同类最优（BIC）”潜力，覆盖肿瘤、自免、神经精神、肾病等多个高未满足临床需求领域，管线价值持续凸显。 1. ZL-1310（DLL3 ADC）：自研全球权益标杆，重塑小细胞肺癌治疗格局 作为公司首款进入全球关键临床阶段的自研核心产品，ZL-1310是靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC），采用喜树碱衍生物payload（C24）及肿瘤微环境激活型linker，药物抗体比率（DAR）达8，具备强效旁观者杀伤效应且系统性毒性较低，临床价值突出。 据2025年ENA及ASCO大会披露的更新临床数据，ZL-1310在晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中展现出卓越疗效与安全性优势，具体数据如下： 二线治疗疗效：1.6mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）达68%，中位缓解持续时间（DOR）6.1个月，显著优于现有标准化疗方案（传统化疗ORR约35%，DOR约6.9个月）； 脑转移患者获益：基线合并脑转移患者ORR达68%，其中未接受脑部放疗患者ORR高达80%，有效突破SCLC脑转移治疗临床瓶颈； 安全性优势：1.6mg/kg剂量组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅13%，无≥2级间质性肺病（ILD）发生，且未出现毒性导致的治疗终止或死亡案例，安全性显著优于同类ADC产品； ZL-1310研发进展处于行业领先梯队，从2024年1月全球I期临床首次入组，到2025年启动全球III期注册研究，耗时不足2年，较同类DLL3 ADC产品保持1.5年以上全球开发领先优势，具体研发规划如下： 当前进展：针对二线及以上SCLC的全球III期注册研究已正式启动，预计2027年提交上市申请； 未来规划：2026年启动一线SCLC联合PD-L1抑制剂±化疗的III期临床研究，同步探索新型联合治疗方案；针对其他DLL3高表达神经内分泌癌（NEC）的全球I/II期研究已启动，计划2026年推进至注册支持性队列；2. 艾加莫德（FcRn拮抗剂）：自免领域大单品，多适应症全面拓展 艾加莫德作为全球首个获批的FcRn拮抗剂，通过竞争性结合FcRn促进致病性IgG抗体降解，用于治疗自身免疫性疾病，再鼎医药拥有其大中华区独家权益，是公司自免领域核心单品。 自2023年6月获批重症肌无力（gMG）适应症以来，艾加莫德实现商业化快速放量：2024年国内销售额达9360万美元，同比增长835%；2025年上半年销售额4460.2万美元，同比增长23%。截至2025年9月，国内累计约2.1万名患者接受该药物治疗，约占国内17万gMG患者群体的12%，患者复购率从2024Q2的10%提升至2024Q4的40%，商业化潜力持续释放。 公司围绕艾加莫德构建多适应症拓展矩阵，覆盖多个高需求自免领域，致力于将其打造为自免领域“管线级产品”，具体布局如下： 已获批适应症：gMG（静脉+皮下剂型）、CIDP（皮下剂型），其中CIDP适应症为国内首个获批，有效解决传统治疗方案（糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白）可及性低、副作用显著的临床痛点； 临床推进中适应症：眼肌型重症肌无力（OMG）、甲状腺眼病（TED）、肌炎、干燥综合征（SjD）等，其中OMG全球III期临床数据预计2026年上半年读出，TED和肌炎III期临床数据预计2026年下半年披露； 剂型优化：预充式皮下注射剂型（PFS）已获FDA批准，国内CMC工艺变更申请稳步推进，未来将形成“静脉+皮下+预充式”多剂型布局，进一步提升患者用药便捷性与治疗依从性；3. 贝玛妥珠单抗（FGFR2b单抗）：胃癌领域突破性疗法，2025年申报NDA 贝玛妥珠单抗是靶向FGFR2b的单克隆抗体，聚焦FGFR2b阳性晚期胃癌治疗领域，再鼎医药拥有其大中华区权益，目前该产品全球III期临床研究已取得阳性结果，上市潜力明确。 临床数据显示，在FGFR2b过表达且HER2阴性的晚期胃癌一线治疗中，贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6方案）较单纯化疗显著改善患者总生存期（OS），且达到统计学显著差异，安全性可控。该产品有望填补HER2阴性胃癌靶向治疗空白，成为该患者人群标准治疗方案之一，公司计划2025年下半年在中国提交上市许可申请（NDA）。4. KarXT（M1/M4毒蕈碱受体激动剂）：精神分裂症新机制药物，预计2026年获批 KarXT是由占诺美林（中枢M1/M4受体激动剂）与曲司氯铵（外周毒蕈碱受体拮抗剂）组成的复方制剂，通过“中枢激活+外周阻断”独特作用机制治疗精神分裂症，可有效规避传统抗精神病药物导致的体重增加、嗜睡等不良反应，临床优势显著。 该产品于2024年9月获FDA批准上市，成为70年来首个治疗精神分裂症的新机制药物，且未被授予黑框警告。再鼎医药于2025年1月向国家药监局提交NDA，中国关键III期桥接研究数据显示，治疗第5周时，患者PANSS总分较安慰剂组显著降低9.2分，疗效稳健且安全性良好。国内精神分裂症患者超800万，约75%患者因不良事件在18个月内中止治疗，KarXT若成功获批，将重塑国内精神分裂症治疗范式，预计2026年初完成国内获批上市。5. Povetacicept（APRIL/BAFF双拮抗剂）：IgA肾病潜在同类最佳，全球同步推进 Povetacicept是下一代APRIL/BAFF融合蛋白，主要用于治疗IgA肾病等自身免疫性疾病，再鼎医药与Vertex达成合作，拥有其大中华区及新加坡权益，该产品具备同类最佳（BIC）潜力。 2025年9月，该产品获FDA突破性疗法认定，全球III期RAINIER研究已完成患者入组，中期分析结果积极，Vertex计划2026年上半年提交美国加速批准申请。临床数据显示，Povetacicept以80mg每4周皮下注射给药，治疗48周时患者尿蛋白降幅达66%，肾功能（eGFR）保持稳定，63%患者达到临床缓解标准。再鼎医药已于2025年第四季度在大中华区启动该研究入组，并同步推进原发性膜性肾病（pMN）的2/3期临床研究，有望成为覆盖多肾病适应症的重磅产品。6. 早期管线布局：构建长期增长引擎 除上述核心中期管线外，公司同步布局多款具有全球竞争力的早期研发资产，为长期增长构筑核心引擎，具体如下： ZL-6201（LRRC15 ADC）：靶向LRRC15的ADC药物，适应症覆盖肉瘤及其他LRRC15阳性实体瘤（如乳腺癌），临床前数据显示其具备强效旁观者杀伤效应，计划2025年底前在美国递交IND申请； ZL-1222（PD-1/IL-12双功能分子）：靶向PD-1的免疫细胞因子，在抗PD-1敏感及耐药肿瘤模型中均展现强效抗肿瘤活性，预计2026年公布临床前数据更新； ZL-1503（IL-13/IL-31R双抗）：靶向IL-13和IL-31Rα，用于治疗中重度特应性皮炎，临床前数据显示其可持久抑制炎症与瘙痒通路，预计2026年读出初步I期临床数据； 三、中国市场战略价值：本土需求与全球布局的双重支点 再鼎医药的战略成功核心，在于精准锚定中国市场的双重战略定位——既是核心商业化落地阵地，亦是全球研发布局的关键枢纽，形成“本土商业化收益反哺全球研发投入”的良性循环生态。1. 精准匹配高未满足医疗需求 中国市场在肿瘤、自免、神经精神、肾病等领域存在大量未满足临床需求，再鼎医药管线布局精准直击上述领域痛点，形成差异化竞争优势，具体如下： 自免领域：国内重症肌无力患者约20万，CIDP患者约5万，传统治疗手段有限且存在明显短板，艾加莫德上市有效填补该领域靶向治疗空白； 肿瘤领域：小细胞肺癌全球年新发病例37.2万，中国占比超40%，ZL-1310预计将改变二线及以上SCLC治疗格局；胃癌中国年新发病例约35.9万，其中FGFR2b阳性患者约10.8万，贝玛妥珠单抗将为该人群提供全新治疗选择； 神经精神领域：国内精神分裂症患者超800万，现有药物副作用导致患者治疗依从性偏低，KarXT独特机制有望显著提升患者治疗持续性； 肾病领域：IgA肾病是国内最常见的原发性肾小球疾病，患者超500万，Povetacicept有望实现该疾病功能性治愈，满足重大临床需求；2. 本土化商业化体系具备核心竞争力 公司深耕中国市场多年，构建高效精准的本土化商业化体系，为产品快速放量提供有力支撑，具体表现如下： 销售网络布局：已实现全国核心医院全覆盖，针对不同治疗领域产品组建专业化销售团队，例如艾加莫德聚焦风湿科、神经内科、肾科等重点科室，甲苯磺酸奥马环素精准覆盖感染科，实现产品与临床需求精准触达； 市场准入推进：积极参与国家医保谈判，艾加莫德静脉剂型已成功纳入医保目录，皮下剂型及新增适应症医保准入工作稳步推进；同时拓展自费市场与补充保险覆盖场景，进一步提升患者用药可及性； 本土化生产规划：启动核心产品本地生产布局，例如KarXT已规划国内生产基地，可有效降低供应链风险，提升成本控制效率；3. 政策红利与全球协同形成叠加优势 中国药监局持续推进审评审批制度改革，通过优先审评、附条件批准、突破性治疗认定等政策，为创新药提供快速上市通道，再鼎医药多款核心管线充分受益于政策红利，同时依托全球协同布局提升研发效率： 中美双报推进：ZL-1310获FDA快速通道资格认定，国内临床研究同步推进，有望实现中美双报、全球同步上市； 全球多中心临床协同：艾加莫德、Povetacicept等产品通过全球多中心临床研究开展，中国人群数据纳入全球申报资料，加速国内上市进程； 研发资源整合：中美双研发中心布局可实现全球临床数据快速整合，优化中国区域临床研究方案，显著提升研发效率；4. 商业化反哺全球研发 中国市场商业化收入已成为公司全球研发投入的重要资金来源，形成“本土盈利反哺全球创新”的可持续发展模式：2024年国内产品收入达3.99亿美元，2025年预计实现5.6-5.9亿美元，上述收入将持续投入ZL-1310、ZL-6201等自研管线全球临床推进，为公司全球化研发布局提供坚实资金支撑。四、2026年关键预期：管线密集兑现，增长确定性提升 2026年将成为再鼎医药核心管线成果集中爆发的关键年份，多款产品进入临床数据读出或上市审批核心节点，有望进一步巩固公司在核心治疗领域的市场地位，具体预期如下：1. 核心管线里程碑 ZL-1310：2026年上半年公布颅内抗肿瘤活性更新数据及一线SCLC联合疗法I期临床数据；启动一线SCLC注册性研究及新型联合疗法I期研究；推进NEC适应症注册支持性队列研究； 艾加莫德：2026年上半年递交预充式皮下注射剂型上市申请；读出OMG全球III期临床数据；下半年读出肌炎和TED适应症III期临床数据； KarXT：预计2026年初获国家药监局批准用于精神分裂症治疗； Povetacicept：Vertex计划2026年上半年对IgA肾病全球III期研究进行中期分析，再鼎医药同步推进大中华区研究入组与数据收集； 贝玛妥珠单抗：2025年下半年递交NDA，预计2026年实现国内获批上市；2. 研发与商业化目标 研发目标：持续保持每年1-2个IND申报节奏，推进ZL-6201、ZL-1222、ZL-1503等早期管线进入临床研究阶段； 商业化目标：推动艾加莫德销售额持续放量，实现KarXT、贝玛妥珠单抗新增收入贡献，预计2026年总营收同比增长46.4%，Non-GAAP经营利润持续改善并保持正向；说明1. 免责声明 本文基于再鼎医药公开披露的中期报告、临床研究数据及管线规划信息整理而成，不构成任何投资建议或用药指导； 药物临床研发存在固有不确定性，实际研发进展、数据结果及上市时间可能与预期存在差异，具体用药请严格遵循医嘱； 本文内容仅为信息分享，若涉及侵权，敬请联系作者删除；2. 原始报告获取 本文为再鼎医药2025年发展现状与管线预期的概览性分析，如需公司报告、临床数据幻灯片等原始资料，可关注本公众号后留言“再鼎医药”获取。3. 检索词 #再鼎医药#创新药#生物制药#ADC药物#自免药物#肿瘤治疗#肾病治疗#中国创新药#药企管线解析4. 一句话总结 再鼎医药2025年实现商业化稳健增长，核心管线进入密集兑现期，以ZL-1310为核心的自研资产与艾加莫德等引进产品形成协同布局，中国市场战略支撑作用持续凸显，2026年有望迎来多款核心产品获批的关键爆发期。

2025年12月18日，致力于开发神经精神疾病治疗药物的 Syremis Therapeutics 宣布完成 1.65 亿美元融资，由 Dexcel Pharma 和 Third Rock Ventures 共同领投。本轮融资将支持 Syremis 推进其研发管线，直至完成临床概念验证。公司研发管线基于新兴且经临床验证的作用机制，包括毒蕈碱 M1/M4 受体激动剂和新一代 NMDA 受体拮抗剂。 CNS 领域的 Syremis Therapeutics 获得 1.65 亿美元融资 by TiPLab 木桃 Syremis 是从 Clexio Biosciences分拆出来，由 Clexio 的前 CEO Elisabeth Kogan与 Karuna 的前 CEO Steve Paul联手创立。2023 年底，BMS 以 140 亿美元收购了 Karuna，获得了其创新的精神分裂症药物 KarXT （2024年FDA批准，商品名为Cobenfy）。 Cobenfy（活性成分：呫诺美林和曲司氯铵）是首个针对毒蕈碱型乙酰胆碱能受体（M1/M4）的精神分裂症药物，这与传统靶向多巴胺受体的药物不同。其中，呫诺美林作为毒蕈碱受体激动剂可激活疾病相关脑区的毒蕈碱受体，以帮助改善精神分裂症相关症状。曲司氯铵作为毒蕈碱受体拮抗剂不易穿过血脑屏障，其作用于外周，可减轻呫诺美林对外周胆碱能激活所带来的不良反应。 Syremis 的两个项目 ST-905 和 ST-901 最初均由 Clexio Biosciences 发现和研发，随后剥离至 Syremis Therapeutics 公司。 Syremis 的主导项目 ST-905 是一种双重 M1/M4 毒蕈碱受体激动剂，目前正处于针对精神分裂症和其他精神疾病的 I 期临床试验阶段。ST-905 作为潜在的同类最佳疗法，具有差异化的疗效和良好的药理特性，并有机会实现每日一次口服给药和长效注射剂型。 精神分裂症和阿尔茨海默病引起的精神病仍然是所有神经精神疾病中最具挑战性的两种，对新型有效疗法具有迫切需求。 基于M1/M4 双重激动剂 KarXT 已有的疗效，Clexio 开发了 CLE-905（大概率就是 ST-905），从已披露的数据上看，CLE-905 在小鼠模型中证实了双重 M1/M4 毒蕈碱激动剂的抗精神病活性；可减少外周暴露和胆碱能不良反应的可能性；且可实现每日一次口服给药。 参见：Clexio 官网 另一个项目 ST-901 是一种新型 NMDA 受体拮抗剂，目前该药物正处于 IND 前临床试验阶段，用于治疗重度抑郁症和双相抑郁症。这两种疾病都存在巨大的未满足医疗需求。 目前公开渠道中尚未披露 ST-905 的结构信息，且Syremis和Clexio目前没有公开的专利或专利申请与 M1/M4 毒蕈碱激动剂相关，可能还未公开。 对于 ST-901，Clexio有一些与 NMDA 受体拮抗剂相关的专利申请，比如：PCT/IB2018/059107 和 PCT/IB2019/055453等多个家族均涉及使用艾司氯胺酮（即，S-氯胺酮）治疗重度抑郁症，还有一个家族涉及氘代氯胺酮衍生物。不过结合专利申请时间和ST-901的临床进展上来看，这些专利家族都不一定与ST-901相关。 * 以上文字仅为促进讨论与交流，不构成法律意见或咨询建议。 © 作为一家专业服务公司，TiPLab坚持原创的系统的研究，注重系统性知识积累与专业影响力。欢迎读者个人分享转发，各专业平台媒体如需转载请联系TiPLab获得授权。  TiPLab提供基于研究的核心知识产权服务 FTO：技术商业化实施的侵权风险防范 TiPLab通过对细分技术领域内核心技术和重要专利的长期研究，结合自身在数据检索和分析方面的专长，致力于帮助客户深入了解、积极应对潜在的专利侵权风险。 Due Diligence：商业活动中的知识产权尽职调查 在企业许可交易、融资、并购、上市等过程中，TiPLab帮助企业和投资方了解目标技术/产品的专利保护强度及产品商业化过程中潜在的专利侵权风险，从而为商业谈判和决策提供支持依据。 Patenting：全球范围内高价值专利资产的创设 TiPLab熟知全球主要国家和地区的法律实践和细分领域内的前沿技术进展情况，通过前瞻性的专利布局策略，帮助客户通过创设有价值的专利资产而获取、保持和巩固独特的竞争优势。