成大生物提交新狂犬病疫苗上市申请

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网于8月31日最新公示，成大生物申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获受理。这标志着预防狂犬病的又一重要疫苗即将进入市场。

狂犬病是一种由狂犬病病毒（Lyssavirus）引起的急性传染病，常见传播途径为被感染动物咬伤或抓伤。病毒进入人体后，首先在受伤部位的肌肉组织中复制，随后侵入神经系统并到达脑部，最终影响呼吸和循环系统。一旦出现临床症状，狂犬病的致死率接近100%。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有150多个国家和地区存在狂犬病，每年因狂犬病死亡的人数达到数万。

预防狂犬病的主要手段是接种疫苗。在中国，已有多家公司致力于研发狂犬病疫苗。目前市场上已有多款狂犬病疫苗上市，而在研的狂犬病疫苗种类也多达20种。这些疫苗包括人二倍体细胞疫苗、鸡胚细胞纯化疫苗、Vero细胞纯化疫苗和地鼠肾细胞纯化疫苗，其中人二倍体细胞疫苗和Vero细胞纯化疫苗的应用较为广泛。

生产人用狂犬病疫苗的细胞类型包含原代细胞、二倍体细胞和连续细胞系。其中，人二倍体细胞（如人胚肺成纤维细胞）具有完整的遗传物质，保留了来源细胞类型的大多数特性。相比原代细胞，人二倍体细胞可以在专用的封闭系统中多次扩增传代。世界卫生组织推荐人二倍体细胞作为病毒疫苗最安全的细胞培养基质之一。二倍体疫苗已经证明在免疫原性和安全性方面具有显著优势。

值得关注的是，成大生物官网显示，该公司早在2005年已获得一款人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的上市批准。这款疫苗在人体接触狂犬病毒后或处于狂犬病毒高风险时，能够有效预防狂犬病的发生。

综上所述，成大生物此次申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）一旦获批上市，将为预防狂犬病增添一项新的重要武器。随着更多疫苗的研发和上市，狂犬病的预防和控制将得到进一步加强，为全球公共卫生事业作出积极贡献。

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