石药集团1类CAR-T疗法获准临床研究，治疗难治性系统性红斑狼疮

8月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团中奇制药申请的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于治疗难治性活动性系统性红斑狼疮。SYS6020是基于mRNA-LNP技术的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，同时也是石药集团在细胞治疗领域的首个产品。这一临床批准标志着石药集团首次进入自身免疫疾病临床开发领域。

SYS6020作为mRNA-LNP平台上的细胞治疗产品，通过表达特异性识别BCMA抗原的CAR，能够靶向并杀灭患者体内的BCMA阳性细胞。与传统CAR-T产品相比，SYS6020具有多项优势，包括高细胞活率、高CAR阳性率、无基因组整合引起的致瘤风险以及较低的细胞因子风暴（CRS）等副作用。

今年6月，SYS6020首次在中国获批临床，计划用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。临床前研究表明，该产品能够显著杀灭BCMA阳性的骨髓瘤细胞，且具有良好的安全性和有效性。当时石药集团还指出，SYS6020潜在应用范围不仅限于多发性骨髓瘤，还可用于系统性红斑狼疮和重症肌无力等自身免疫性疾病。

值得注意的是，CAR-T细胞疗法在癌症治疗外，正在自身免疫疾病领域展现出治疗潜力。全球众多生物医药公司都在投入这一领域的研究。在中国，尽管针对自身免疫疾病的CAR-T产品开发管线已有不少，但大多数仍停留在由研究者发起的临床研究（IIT）阶段，真正进入注册性临床开发的产品少之又少。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种因免疫系统攻击自身组织而导致的复杂慢性系统性自身免疫疾病，病因复杂，多涉及多个器官和系统，严重时可危及生命。SYS6020此次获批用于系统性红斑狼疮的临床研究，意味着石药集团将正式启动这一自身免疫适应症的注册性临床开发。

总之，SYS6020注射液的获批临床不仅代表石药集团在细胞治疗领域的一个重要里程碑，同时也为难治性系统性红斑狼疮等自身免疫疾病的治疗带来了新的希望。未来，随着更多此类产品的研发和临床推进，或将为患者带来更多治疗选择。