Multiple Myeloma

据 Insight 数据库统计，本周（3 月 24 日—3 月 30 日）全球共有 58 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款获批上市，3 款申请上市，6 款进入 III 期临床，9 款获批临床，7 款申报临床。下文，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分，本周共有 29 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款申报上市，2 款启动 III 期临床，6 款获批临床，8 款申报临床。虽然新药动态较少，不过国内各大药企本周在继续释出 2023 年度财报，本期周报除当期资讯外，也将择取部分财报进行分享。本周国内首次启动临床的 9 款创新药（含改良新）来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）   申报上市1、安斯泰来/辉瑞：联用 K 药，Nectin-4 ADC 新适应症国内报上市3 月 28 日，安斯泰来宣布，CDE 已于 2024 年 3 月 27 日受理维恩妥尤单抗（ Enfortumab vedotin）新适应症，与 K 药联合用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），受理号为：JXSS2400031/30。如获批，Enfortumab vedotin 与 K 药将替代当前局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法化疗，成为中国首个替代化疗的联合治疗方案。去年 3 月 Enfortumab vedotin 在国内的首次上市申请获受理，作为无铂疗法用于治疗既往接受过 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，当前正在审评中。Enfortumab Vedotin 是一款 Nectin-4 ADC。在美国，维恩妥尤单抗在 2019 年 12 月首次获批上市；2021 年 7 月，FDA 授予该药常规批准，并扩大适应症，用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。2023 年 4 月份继续扩大适应症，获批联合帕博利珠单抗，用于顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，成为首款一线治疗 mUC 的 PD-1+ADC 联合疗法。此次 sBLA 是基于一项 3 期临床试验 EV-302（KEYNOTE-A39）的结果。EV-302 试验是一项开放标签、随机、对照 3 期试验，用于评估 enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合用药与化疗相比对既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。该试验招募了 886 名既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌且能耐受含铂化疗的患者，无论其 PD-L1 表达。患者随机接受 Enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合用药治疗或化疗。该试验的双重主要终点是 OS 和 PFS（根据实体瘤疗效评价标准 1.1（RECIST v1.1），经 BICR 确定）。次要终点包括根据实体瘤疗效评价标准 1.1 经 BICR 确定的 ORR 和缓解时间，以及安全性。结果发现，联合疗法可改善既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的 OS 和 PFS，其结果具有统计学显著性和临床意义。安全性结果与之前报告的联合疗法结果一致，未发现新的安全性问题。EV-302 试验是评估该组合疗法在治疗尿路上皮癌和其他实体瘤的多个阶段的疗效的全面计划的一部分。EV-302 的试验结果已于 2023 年 10 月 2023 ESMO 大会上展示。EV-302 试验结果@ESMO2023来自：Insight 数据库网页版2、和黄医药：「呋喹替尼」新适应症国内报上市3 月 29 日，据 CDE 官网显示，和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症国内申报上市（受理号：CXHS2400023/4）。本月初，呋喹替尼已纳入优先审评，联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期 pMMR 或 non MSI-H 子宫内膜癌患者，推测此次申报即为该适应症。来自：CDE 官网呋喹替尼于 2018 年 9 月在中国获批用于结直肠癌的治疗，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™ 上市销售。去年 11 月，获 FDA 批准上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。在国内，和黄医药还递交了二线治疗胃癌的新药上市申请，已于去年 4 月被 NMPA 受理，当前正在审评中（受理号：CXHS2300043）。针对子宫内膜癌，和黄医药启动了一项多中心、开放标签 I/II 期临床试验（登记号：NCT03903705/CTR20190514），旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法的疗效和安全性。研究的入组标准包括既往接受含铂化疗后疾病复发、疾病进展或出现 3 级或以上严重不良事件的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是 IRC 评估的 ORR，次要终点包括 DCR、无进展生存期 PFS、OS 和药代动力学评估。目前该研究已完成所有受试者的入组工作，共纳入了 142 名晚期经治子宫内膜癌患者。呋喹替尼自上市后销售额也在持续增长，2023 年中国市场销售额增长 15%（按固定汇率计算为 22%）至 1.075 亿美元；在美国，11 月才上市，2023 年销售额也有 1510 万美元。呋喹替尼是一种选择性的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制剂。其被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。呋喹替尼二线治疗肾细胞癌的中国注册研究已于2023 年完成患者招募工作，预计于今年年底公布肾细胞癌的顶线结果。3、和黄医药：赛沃替尼新适应症国内报上市3 月 28 日，和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂，合作阿斯利康，针对该患者群体以商品名沃瑞沙®将其推出市场及销售。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有 2%-3% 的患者伴有 MET 外显子 14 跳跃突变。IIIb 期确证性研究 (NCT04923945) 的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌研究协会 (IASLC) 主办的世界肺癌大会 (WCLC) 上公布。该 IIIb 期确证性研究的最终数据已于 2024 年 3 月 20 日在欧洲肺癌大会公布。这项研究的数据为赛沃替尼作为 MET 外显子 14 跳跃突变的初治及经治非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为 62.1% [95% CI: 51.0% 至 72.3%]、疾病控制率 (DCR) 为 92.0% (95% CI: 84.1% 至 96.7%)、中位缓解持续时间 (DoR) 为 12.5 个月 (95% CI: 8.3 个月至 15.2 个月）。至中位随访时间 20.8 个月的中位无进展生存期 (PFS) 为 13.7 个月 (95% CI: 8.5 个月至 16.6 个月) 及中位总生存期 (OS) 尚未达到。在经治患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2% (95% CI: 28.4% 至 50.9%)、DCR 为 92.4% (95% CI: 84.2% 至 97.2%)、中位 DoR 为 11.1 个月 (95% CI: 6.6 个月至未达到)。至中位随访时间 12.5 个月的中位 PFS 为 11.0 个月 (95% CI: 8.3 个月至 16.6 个月) 及中位 OS 尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解 (到达疾病缓解的时间 1.4-1.6 个月)。安全性特征可耐受，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗不良事件 (5% 或以上的患者) 为肝功能异常 (16.9%)、谷丙转氨酶升高 (14.5%)、谷草转氨酶升高 (12.0%)、外围水肿 (6.0%) 及γ-谷氨酰转移酶升高 (6.0%)。4、强生制药：「古塞奇尤单抗」新适应症国内报上市3 月 27 日，据 CDE 官网显示，强生古塞奇尤单抗注射液新适应症报上市（受理号：JXSS2400027）。本月 6 日，古塞奇尤单抗注射液新适应症被纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成年患者，推测即为此次申报适应症。2017 年 7 月，古塞奇尤单抗注射液获 FDA 批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病，成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，此后又积极拓展其他适应症。当前已在美国、日本等多个地区获批多个适应症，包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等。上市后销售额一路上涨，2023 年全球销售额已达 31.46 亿美元。古塞奇尤单抗近 6 年销售额来自：Insight 数据库网页版在国内，古塞奇尤单抗首次获批时间为 2019 年 12 月，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。并于今日新适应症申报获受理。针对克罗恩病，试验地区包含中国内地在内的正在开展一项 III 期以及一项 II/III 期临床研究。2022 年 5 月，强生曾披露了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的 II 期临床 GALAXI 试验结果。该研究入组了对传统疗法或生物制品应答不足或者不耐受的克罗恩病患者。试验结果显示，接受不同剂量古塞奇尤单抗治疗的不同患者队列中，在 48 周时达到临床-生物标志物应答的患者比例为 47.5%～66.7%；达到内镜缓解的患者比例为 44.3%～46%；达到临床缓解（clinical remission）且 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为 39.3～66.7% 。除克罗恩病外，当前还在国内开展两项针对溃疡性结肠炎的 III 期临床研究（登记号：CTR20223406；CTR20234114）。而从全球来看，针对该适应症，3 月，强生宣布，其在美国递交的上市申请已获得 FDA 受理。   拟优先审评百时美施贵宝：「O+Y」组合疗法拟优先审评3 月 27 日，据 CDE 官网显示，拟将纳武利尤单抗以及伊匹木单抗纳入优先审评，适应症为：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。来自：CDE 官网此前，BMS 在 2024 ASCO 消化肿瘤研讨会上口头报告了 III 期研究 CheckMate-8 HW 的最新结果，表明欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗），对比化疗用于MSI-H或 dMMR 表型的转移性结直肠癌（mCRC）患者可降低 79% 疾病进展或死亡风险。欧狄沃联合逸沃是首个与化疗相比，在 MSI-H/dMMR 表型 mCRC 的一线治疗中显示出显著疗效获益的双免疫联合疗法。CheckMate-8 HW（登记号：NCT04008030）是一项 III 期随机、开放标签研究，评估了欧狄沃联合逸沃，对比欧狄沃单药或研究者选择的化疗方案（mFOLFOX-6 或 FOLFIRI 方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）治疗 MSI-H/dMMR 表型 mCRC 患者的疗效。约 830 名患者被随机分配至欧狄沃单药治疗组（欧狄沃  240 mg Q2W，持续 6 次，序贯欧狄沃 480 mg Q4W）、欧狄沃联合逸沃治疗组（欧狄沃 240 mg 联合逸沃 1 mg/kg Q3W，持续 4 次，序贯欧狄沃 480 mg Q4W）或研究者选择的化疗方案组。该试验的双重主要终点是：欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案在一线治疗中经盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS ；欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线数中经 BICR 评估的 PFS。该试验还包括几个次要安全性和疗效终点，例如 OS 。结果显示，根据 BICR 评估，欧狄沃联合逸沃的双免疫治疗组合在主要终点—— PFS 方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善：与化疗相比，用于经中心实验室检测确认的 MSI-H/dMMR 表型的 mCRC 患者，降低了 79% 疾病进展或死亡风险（HR=0.21；95% CI：0.14-0.32；p<0.0001）。欧狄沃联合逸沃组的 PFS 改善从大约三个月时就开始出现，并贯穿始终。欧狄沃联合逸沃组的中位 PFS 尚未达到（95% CI：38.4-NE），而化疗组为 5.9 个月（95% CI：4.4-7.8）。在所有预先设定的亚组中观察到一致的 PFS 获益，包括具有 KRAS 或 NRAS 突变的患者，以及基线有肝、肺或腹膜转移的患者。安全性方面，欧狄沃联合逸沃联合疗法的安全性特征与此前报告的数据一致，在既定研究方案下可控，未发现新的安全信号。欧狄沃联合逸沃组中有 23% 的患者发生了 3/4 级治疗相关不良事件（TRAE），而化疗组中该比例为 48%。欧狄沃联合逸沃组中因任意级别 TRAE 导致停药的比例为 17%，化疗组中为 32%。   获批临床1、驯鹿生物：BCMA CAR-T 细胞疗法新适应症获批临床3 月 28 日，驯鹿生物宣布，公司自主研发的全人源靶向 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号 CT103A）新药临床试验申请 (IND) 获中国食品药品监督管理局 (NMPA) 批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过 1-2 线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）于 2023 年 6 月 30 在中国上市，获批适应症为既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。末线治疗适应症的批准是基于一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心 I/II 期注册临床试验（CTR20192510, NCT05066646），FUMANBA-1 的临床研究数据。根据在 2023 年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布的本研究最新长期随访数据，截至 2022 年 12 月 31 日，103 例疗效可评估受试者中，总体缓解率（ORR）为 96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为 77.7%；91 例既往无 CAR-T 治疗史的受试者中，ORR 达 98.9%，sCR/CR 率达到 82.4%，12 个月无进展生存（PFS）率为 85.5%；94.2% (97/103) 受试者达到 MRD 阴性，所有 CR/sCR 受试者均达到 MRD 阴性。接受治疗的 105 例受试者中，仅一例受试者发生≥3 级 CRS，无≥3 级 ICANS。药代动力学数据显示，伊基奥仑赛注射液回输后能在体内长期存续，24 个月时仍有 40% 的受试者能检测到基因拷贝数。   药企财报1、翰森制药3 月 26 日，翰森制药公布了 2023 年度业绩。2023 年度营收 101.04 亿元，同比增长 7.7%；溢利 32.78 亿元，同比增长 26.9%；创新药与合作产品销售收入约 68.65 亿元，同比增长 37.1%，占总收入比例从 2022 年度的 53.4% 上升至 2023 年度的 67.9%。研发投入 20.97 亿元，同比增长 23.8%，占营收比例 20.8%。纵览各领域药品收入，肿瘤用药继续扛把子，在总营收中占比已突破 60%。数据来自翰森制药财报，Insight 整理制图随着持续的研发投入，近年来翰森制药在新药（含改良新，下同）项目进展方面也取得积极结果。据 Insight 数据库显示，翰森制药在 2021 年申报新药项目出现爆发式增长的情况，2021 年之前，每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个，而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目。2022 年虽有回落，但 2023 年又开始出现小高峰，申报数量回升至 10 个项目。且先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。翰森制药创新药在国内申报分布情况来自：Insight 数据库网页版（下同）基于 siRNA、ADC 及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术平台，翰森制药已经重装踏入生物药赛道，其中 ADC 尤为瞩目。2、中国生物制药3 月 28 日，中国生物制药发布 2023 年年报。报告期内，中国生物制药总收入约人民币 262 亿元，同比增长约 0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约人民币 23.32 亿元，较去年同期减少约 8.3%。其中创新药收入 98.9 亿元（+13.3%），研发费用占总收入约 16.8%。从各领域收入来看，天晴扛把子的肿瘤领域 2023 年收入达到 88.01 亿元，肝病领域为 38.24 亿元，且两者占比已接近集团营收的 50%。数据来自中国生物制半年报，Insight 整理饼图内百分比为该领域营收占比，图例处百分比为同比变化3、科伦博泰3 月 25 日，科伦博泰公布了 2023 年业绩。全年收入 15.4 亿元人民币，同比增长 91.6%；研发开支 10.3 亿元人民币，同比增长 21.9%；经营活动现金流量由负转正，调整后年度亏损 4.5 亿元人民币，同比下降 24.4%。截止 2023 年 12 月 31 日，科伦博泰现金及金融资产约为 25.3 亿元人民币。科伦博泰已建立三个分别专注于 ADC、大分子及小分子技术的核心平台，涵盖不同药物类型的整个研发过程，可协同工作以在药物开发的关键阶段实现交叉协同作用。主要产品管线如下图：境外创新药进展境外部分，本周共有 29 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 5 款获批上市，2 款申请上市，9 款启动临床，4 款获批临床。   获批上市1、默沙东：肺动脉高压新星 Sotatercept 获 FDA 批准上市3 月 27 日，美国 FDA 批准了默沙东的 First-in-Class 新药 Sotatercept，商品名 Winrevair，用于肺动脉高压（PAH）。这是默沙东 2021 年以 115 亿美元收购 Acceleron 公司获得的潜在重磅炸弹。Sotatercept 是一种 IIA-Fc 型活化素受体新型融合蛋白药物，具有改善肺动脉高压（PAH）患者短期和/或长期临床结果的潜力。在 PAH 的临床前模型中，Sotatercept 逆转肺动脉壁和右心室重塑，肺动脉壁和右心室重塑是该病的特征。STELLAR 研究（登记号：NCT04576988）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键 III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比 Sotatercept 与稳定背景治疗联用在成人肺动脉高压的有效性和安全性。NCT04576988 试验设计与干预方案来自：Insight 数据库网页版（下同）2023 年 3 月，默沙东公布了 STELLAR 研究的结果详细数据。该研究共入组了 323 名受试者，主要终点为 6 分钟步行距离（6 MWD）。结果显示，与安慰剂组相比，接受 Sotatercept 治疗的患者，治疗 24 周时 6 分钟行走距离（6 MWD）增加了 40.8 米。且在 9 项次要终点中，8 项达到了显著性改善，包括：与安慰剂相比，中位随访时间为 32.7 周时，Sotatercept 可将患者的疾病临床恶化或死亡风险降低 84%。NCT04576988 临床试验结果2、安斯泰来：CLDN18.2 单抗在日本获批，为全球首批3 月 26 日, 安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省批准了 VYLOY(zolbetuximab) 的新药上市申请，作为首创靶向 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 的单克隆抗体，zolbetuximab 用于治疗 Claudin 18.2 阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY 成为目前世界首个且唯一被批准的 CLDN18.2 靶向疗法。此次批准根据 SPOTLIGHT 及 GLOW 两项 III 期临床试验的结果作出，这两项试验用于评估一线治疗 CLDN 18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT 评估了 VYLOY+mFOLFOX6（一种包含 奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合化疗方案）与安慰剂+mFOLFOX6 的疗效对比。GLOW 研究评估了 VYLOY+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX 的疗效对比。两项试验都达到了其主要终点——无进展生存期（PFS）以及关键次要终点——总生存期（OS），试验结果显示，与安慰剂+化疗疗法相比，接受以 VYLOY+化疗治疗的患者在 PFS 和 OS 均具有统计学意义的显著提升。接受 VYLOY+mFOLFOX6 或 CAPOX 疗法治疗的患者中最常见的治疗期间严重不良事件≥20% 为恶心、呕吐、食欲减退、中性粒细胞减少症及体重减轻。在临床试验中，通过止吐药、给药中断及调整输液速率，不良反应可得到管理。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 试验中，约 38% 的筛选期患者符合 CLDN18.2 表达的阳性标准。CLDN18.2 阳性被定义为≥75% 的肿瘤细胞显示中度至强的 CLDN18.2 膜染色。这应该由具有足够经验的病理学家或实验室使用已批准的体外诊断试剂或医疗设备进行确认。安斯泰来与罗氏诊断公司合作开发了新获批的 VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx 检测方案，这是一种免疫组化伴随诊断（CDx）试剂，用于识别可能符合接受 VYLOY 治疗的患者。该测试将在日本的多个标准实验室提供，随着时间的推移预计将扩展到其他实验室。安斯泰来同时向全球其他监管机构递交了 VYLOY 的新药上市申请，目前这些申请正在评审阶段。3、亿帆医药：Ryzneuta® 欧盟获批，实现国内首个创新生物药在中美欧三地批准上市3 月 24 日，亿帆医药宣布，已于 3 月 22 日收到欧盟委员会（EC）签发的批准决议，批准创新生物药 Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名「Ryzneuta®，中国商品名「亿立舒®」，内部研发代码「F-627」）在欧盟上市销售。至此，Ryzneuta®成为公司首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为 2024 年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。Ryzneuta®是目前全球 G-CSF 治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非 PEG 修饰的长效 G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，亿帆医药已分别与 KALTEQ S.A.,、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ  S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给 Apogepha Arzneimittel GmbH。根据 IQVIA 数据统计，2023 年前 3 季度 G-CSF 全球市场为 43.5 亿美元，其中欧洲 10.6 亿美元。G-CSF 类药物为目前临床主要的升白药，为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药，是 ASCO、NCCN 等指南推荐的首选临床用药。此前，Ryzneuta®已于成功进入 NCCN 推荐指南和成功进入中国 2023 年版国家医保药品目录。   特殊通道恒瑞医药：TROP2 ADC 获 FDA 快速通道认定3 月 28 日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的 TROP-2 抗体偶联药物（ADC）注射用 SHR-A1921 获得美国 FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD），用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌，获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。这也是恒瑞第 3 款产品获得美国 FDA 快速通道资格认定，今年 1 月，公司对外公告自主研发的 HER3 ADC 创新药注射用 SHR-A2009 获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗经第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；今年 2 月，公司自主研发的 CD79b ADC 创新药注射用 SHR-A1912 获得 FDA 授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。此前，SHR-A1921 用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得美国 FDA 许可。SHR-A1921 单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入 II 期临床试验阶段。卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。上皮性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤 80%，手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少 70% 的晚期患者会在 3 年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性。铂耐药复发卵巢癌的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约 12~15 个月，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。TROP-2 是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2 在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约 90% 的上皮性卵巢癌患者表达 TROP-2，约 60% 患者过表达 TROP-2。因此，针对 TROP-2 的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。注射用 SHR-A1921 是恒瑞医药自主研发的一款以 TROP-2 为靶点的 ADC，其可与表达 TROP-2 的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，SHR-A1921 具有明显的旁观者效应，可对靶细胞旁的 TROP-2 表达阴性的肿瘤细胞进行有效杀伤。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。   多说一点Nuvation Bio 将收购葆元医药3 月 25 日，Nuvation Bio 和葆元生物医药宣布，两家公司已达成最终协议，Nuvation Bio 以全股票交易方式收购葆元。Nuvation Bio 是一家生物制药公司，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物以满足肿瘤治疗中亟需的要求。葆元是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元的前股东将持有 Nuvation Bio 约 33% 的股份，而 Nuvation Bio 的现有股东将持有 Nuvation Bio 约 67% 的股份。本次收购已获得两家公司董事会的批准，尚待经过葆元股东批准并满足其他惯例交割条件。本次收购将使 Nuvation Bio 成为一家拥有多个后期阶段临床开发项目的全球性肿瘤医药公司。收购预计将于 2024 年第二季度完成。收购结束时，Nuvation Bio 将向葆元证券持有人发行 Nuvation Bio 的约 43,590,197 股的 A 类普通股（包括由 Nuvation Bio 将承袭的葆元股权激励所对应的 A 类普通股的股份）、851,212 股 A 类无投票权的可转换优先股，以及可行使 2,893,731 股 A 类普通股购买权的认股权证（行权价格为每股 11.50 美元），换取葆元全部流通的股票、期权和其他证券。在经 Nuvation Bio 股东批准后，Nuvation Bio 在收购中发行的每股 A 系列无投票权可转换优先股最初将可转换 100 股 A 类普通股。此外，在收到 Nuvation Bio 股东批准之前，收购中发行的认股权证将受到限制。任何持有葆元股票的非认可投资者股东都将收到现金，以代替 Nuvation Bio 证券。约 90% 葆元流通股的持有人已签订投票协议，根据该协议同意投票赞成收购及其他事项。葆元医药是一家临床阶段的全球性生物制药集团公司，致力于为癌症患者开发新一代精准肿瘤治疗药物。其主要研发药物他雷替尼是新一代同类中最优的 ROS1 抑制剂，目前正处于关键性 2 期试验，用于治疗 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌。他雷替尼已被美国 FDA 和中国 NMPA 授予突破性疗法认定。中国 NMPA 已接受查他雷替尼的新药上市申请，并授予优先审查资格，用于治疗既往接受和既往未经 ROS1 TKI 治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 的成人患者。葆元的另一研发产品是 safusidenib，一种处于 2 期试验的 mIDH1 抑制剂，用于治疗 mIDH1 突变的神经胶质瘤。葆元拥有他雷替尼的全球权利，分别向信达生物、Nippon Kayaku 和 NewG Lab 分别在大中华区、日本和韩国授予商业权利。葆元拥有除日本以外的 safusidenib 的全球权利，而第一三共 (Daiichi Sankyo) 保留在其日本的开发和商业权利。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

2023年对于国内上市创新药企来说，是面临巨大挑战和困境的一年，这些挑战来自外部环境也来自内部变革。但，我们依旧能看到那些坚持创新、勇于出海的身影。创新药上市公司作为我国医药行业发展的压舱石，值得我们持续关注。因此，医药魔方特别发布首个“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。医药魔方通过数据量化分析，将创新药上市公司从交易并购、创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请、二级市场回报五大维度，对创新药上市公司全方位评估，同时针对不同市值区间进行筛选，发现那些在2023年值得我们关注的行业先锋，也洞察产业格局的变化，让价值更加可见。Big pharma顶“半边天”，Biopharma初露锋芒“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”揭示出，就创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请三大维度构成的“新药研发基本面”而言，中国创新药已然形成Big pharma和Biopharma并立的产业格局。一方面，以恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、石药集团、先声药业和复星医药6家“老牌”药企为代表的Big pharma仍是中坚力量。另一方面，信达生物、百济神州、康方生物、贝达生物等中国初代Biotech已然具备Biopharma的气量，在多个维度上比肩Big pharma。从新药上市情况来看，2023年，恒瑞医药3款创新药获批上市，居中国创新药上市公司之首。这三款创新药分别是阿得贝利单抗注射液（艾瑞利），用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；奥特康唑胶囊（瑞必康），用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC），这也是近20年中国首款VVC口服新药；磷酸瑞格列汀片（瑞泽唐），首个国产原研DPP-4抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。信达生物和贝达生物各有2款创新药上市，这一成绩超越了一众Big pharma，并列第二。2023年，信达生物的托莱西单抗注射液（信必乐）和与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品伊基奥仑赛注射液（福可苏）获批上市，前者用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，这也是首个获批的中国原研抗PCSK9单抗药物；后者用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。贝达生物获批上市的2款药物则是甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）和伏罗尼布片（伏美纳），前者用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，后者与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。在新开注册性临床管线和创新药NDA申请所彰显的发展潜能上，恒瑞医药依然独领风骚，是2023年国内新开注册性临床管线数量和创新药NDA申请数量均排名第一的创新药上市公司。注册性临床管线方面，2023年，中国生物制药和石药集团均新开8条注册性临床管线，信达生物和翰森制药紧随其后，分别新开7条和6条注册性临床管线。而在创新药NDA申请方面，过去一年，恒瑞医药拿下8个NDA申请，石药集团手握4个NDA申请，康方生物也有3个NDA申请的卓越成绩，代表Biopharma亮出实力。Big pharma步伐稳健，Biopharma“来势汹汹”，这也意味着中国创新药的“第一个十年”尘埃落定。一代老药企的转型，与一代Biotech走向Biopharma的新生，在十年间交融为如今的产业格局。“一枝独秀”，更多可能性但“全面开花”的Big pharma和Biopharma并不能代表全部——2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”中，不乏部分企业凭借某一维度上的突出表现，证实了自己在产业中的独特价值和巨大发展潜力。这些企业，让我们看到各具特色、更多可能的中国创新药发展路径与发展领域。就此而言，百利天恒是当之无愧的“黑马”。2023年12月，百利天恒与BMS就HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1达成的84亿美元重磅交易。这是中国创新药史上单一药物资产交易总额最大的BD交易，让百利天恒以切实可见的价值打响了自己的名号，股价全年大涨超400%，一举跻身中国创新药上市公司TOP10。百利天恒是中国创新药企的一个独特样本——成立于1996年，最初以化学仿制药和中成药业务起步，如其在招股书中所说：“与常见的生物科技型企业不同，公司以化学仿制药和中成药起步，经过25年的发展，已建立了完整的制药企业研产供销体系，有着较为稳定的收入。”2011年，百利天恒成为最早一批进军创新药的药企，而且以临床未满足需求为导向，避开了当时竞争激烈的单克隆抗体领域，直接进入难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域。在这样的前瞻布局下，双抗ADC药物BL-B01D1成为全球第三、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。2023年的这笔重磅交易，恰如其分地兑现了这样前沿创新的价值。从二级市场回报来看，长于“专注”、核心管线进展亮眼的创新药企同样受到青睐。2023年，“单押”非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR靶向药的艾力斯，全年股价涨幅达112%，在15家上榜企业中仅次于百利天恒。虽然只有一款核心产品——甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙），但其销售成绩引人注目。2022年6月，伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌新适应症获批，2023年1月，伏美替尼一线适应症进入2022版国家医保目录。艾力斯半年报披露，2023年上半年，艾力斯实现营收7.49亿元，同比增长149%，其中伏美替尼收入7.13亿，公司称“伏美替尼一线治疗纳入医保后销量大幅增长，现金流净额较去年同期增长了30倍”；2023年12月，艾力斯宣布伏美替尼续约2023年国家医保目录，更为市场注入信心。同时，艾力斯还在持续开拓伏美替尼的价值：2023年，艾力斯推进了三项伏美替尼不同适应症及不同阶段的临床试验，10月，FDA授予伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者的“突破性疗法认定”，再次提示伏美替尼的潜力。最后值得一提的是，虽然创新药无疑是中国生物医药行业的“主旋律”，但生物类似药、现代中药等也颇受市场关注。2023年，百奥泰全年股价涨幅达89%，在上榜企业中位列第三。百奥泰主要开发生物类似药和创新药，此前已经自主开发阿达木单抗生物类似药（格乐立）、贝伐珠单抗生物类似药（普贝希）、托珠单抗生物类似药（施瑞立）并在中国获批上市。而2023年，百奥泰的托珠单抗生物类似药（Tofidence）和贝伐珠单抗生物类似药（Avzivi）获美国FDA上市批准，让市场看到了中国生物类似药进入美国市场并抢占“首仿”先机的潜在获益。股价涨幅第四的天士力则是现代中药国际化的代表。天士力在心脑血管中药领域积累深厚，手握复方丹参滴丸、养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸等“大单品”，2023年上半年仅心脑血管领域产品就收入26.19亿元，占总收入的约70%。在已有基础上，天士力围绕心脑血管、消化代谢领域，一方面拓展已有中药产品的适应症，另一方面布局创新药，如子公司自主研发的注射用重组人尿激酶原（普佑克），是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，目前正在推进急性缺血性脑卒中最新的Ⅲ期验证性试验。值得注意的是，天士力还在积极布局肿瘤领域、中枢神经系统及呼吸系统领域创新药，以自研+引进方式积极补充研发管线。2023年生物医药行业的动荡起伏，或许昭示着中国创新药的“第二个十年”即将揭开帷幕。Big pharma转型成功、Biopharma崭露头角，创新药产业格局初步形成，也不乏“真创新”的药企们出奇制胜，不断拓展中国创新药的想象边界。2023年，这15家上市药企在复杂环境变化中证明了自己，也证明了创新的不变价值，更因此引领着蓬勃生长的中国创新药企，走向更深、更广阔的星辰大海。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

精彩内容罕见病“用药短缺”备受关注。近年来国家频频出台利好政策，以推动罕见病新药研发及市场准入。据不完全统计，2024年以来，至少有5款罕见病新药登场亮相，涵盖血液、皮肤、消化系统等治疗领域；9款新品有望于年内获批，涉及华东、诺华等知名药企。临床用药需求的激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化，42个罕见血液病治疗药“解锁”新用法，人免疫球蛋白注射剂、利妥昔单抗注射剂等多款2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超30亿元的重磅品种在列。激励政策层出不穷，千亿罕见病药市场再起波澜“无药可用”是大多数罕见病患者的常态。据统计，目前全球共发现7000多种罕见病，有药可治的比例不足10%。我国有2000多万罕见病患者，每年新增患者超20万。确诊难、治疗方法少、可用药品少等难题交织，让罕见病群体身陷困境。近年来，随着罕见病药进保提速，罕见病目录相继发布，驱动罕见病新药研发及市场准入的利好政策陆续出台，叠加罕见病领域未被满足的需求大、市场竞争小等特点，越来越多企业加码布局罕见病药物的研发。一些“无药可治”的罕见病患者，或能在与时间的生死赛跑中等来“救命良药”。近年来国家发布的部分鼓励罕见病药研发和生产的相关政策来源：国家卫健委、国家药监局等，米内网整理《2023年度药品审评报告》显示，2023年国家药监局共批准45个罕见病药（不含化药4类罕见病药），获批产品涵盖血液、神经、代谢、免疫、罕见肿瘤等多个治疗领域，填补了我国多个罕见病的临床用药空白。如2023年4月获批上市的硫酸氢司美替尼胶囊，成为首个获批的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）治疗药；同年6月获批上市的卡谷氨酸分散片，用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症（NAGSD）、丙酸血症（PA）等引起的高氨血症，是我国首个获批用于该类疾病的治疗药物。从审评审批路径上看，共有15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，其中纳鲁索拜单抗注射液为石药集团的1类创新药，是全球首个IgG4 RANKL抑制剂，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。与原有治疗药（地舒单抗）开展头对头研究显示，纳鲁索拜单抗具有显著临床优势，米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场地舒单抗合计销售额超过8亿元，同比增长110.94%。2023年通过优先审评审批程序获批的罕见病药来源：国家药监局官网，米内网整理伴随临床用药需求的推动，以及激励创新研发政策的出台，罕见病药物市场持续升温。有业内专业机构指出，中国罕见病药市场于2016年及2020年分别占全球罕见病市场的0.4%及1%，预计2030年将激增至259亿美元，约合1872亿元（按实时汇率换算），市场潜力十足。9款罕见病新药上市可期，华东、诺华......蓄势待发据不完全统计，今年以来已有5款罕见病新药获批上市，包括C5抑制剂可伐利单抗注射液、铜吸收抑制剂醋酸锌片、GLP-2类似物替度格鲁肽、重组猪FⅧ（rpFⅧ）药物注射用舒索凝血素α和IL-36R抑制剂佩索利单抗注射液。这些产品的到来，将为阵发性睡眠性血红蛋白尿症、肝豆状核变性、短肠综合征、获得性血友病A、泛发性脓疱型银屑病等罕见病患者带来了新的治疗选择。展望2024年，还有哪些备受关注的罕见病新药在国内登场亮相，惠及更多患者？笔者结合公开资料及CDE优先审评公示信息，筛选出9款有望于今年获批上市的罕见病新药，以供大家参考。2024年有望获批的罕见病新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用利纳西普由华东医药与Kiniksa Pharmaceuticals合作研发，是一款IL-1免疫抑制剂。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场免疫抑制剂市场规模超过280亿元，2023年上半年突破155亿元，全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场免疫抑制剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库CDE官网显示，2023年1月和12月，该药相继被CDE纳入优先审评，分别针对成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）、成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）。目前，国内暂无用于冷吡啉相关周期性综合征，以及复发性心包炎的有效治疗药物。2018年11月，注射用利纳西普被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》；2023年9月，CAPS及复发性心包炎均被收录于国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》。盐酸伊普可泮胶囊是诺华研发的一款靶向补体旁路途径B因子的口服抑制剂。2023年6月，该药的上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。靶向抑制补体C5是PNH的标准疗法，米内网数据显示，目前全球仅有2款针对PNH治疗的C5抑制剂获批上市，其中阿斯利康的依库珠单抗已在国内获批。现有的C5抑制剂以输注的方式给药，且可能无法控制PNH症状，部分患者在接受抗C5治疗后仍有残存贫血和依赖输血。而盐酸伊普可泮胶囊是一种B因子抑制剂，B因子驱动了PNH中补体介导的溶血。该药通过作用免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可全面控制血管内外的红细胞破坏（血管内和血管外溶血）。该药已于2023年12月获FDA批准，作为口服单药疗法治疗成人PNH。盐酸伊普可泮胶囊项目进度来源：米内网项目进度数据库注射用Vonicog alfa是武田研发的一款重组血管性血友病因子。2023年1月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应症为成人血管性血友病（VWD）患者，包括按需治疗和出血事件的控制，以及围手术期出血管理。血管性血友病为常见的遗传性出血性疾病之一，是因血管性血友病因子（VWF）基因突变引起血浆中的血管性血友病因子数量减少或质量异常所引起的疾病。注射用Vonicog alfa包含完整的VWF多聚体，含有超大多聚体（ULMs），半衰期长，可有效实现血管性血友病的替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法。据悉，该药是全球首个且唯一一个重组血管性血友病因子产品，目前已在美国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和日本等地获得上市许可，用于18岁及以上血管性血友病患者的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用Vonicog alfa全球获批及申报上市情况来源：米内网全球药物研发数据库42个品种“解锁”新用法，多款超30亿重磅产品在列除了加快罕见病药上市步伐，针对罕见病用药可及性低等问题，广东省药学会于近日发布了《血液系统罕见病超药品说明书用药专家共识（2024版）》（下文简称《共识》），有望进一步提高部分罕见血液病获得治疗的可能性。来源：广东省药学会官网据梳理，《共识》由广东省药学会罕见病专家委员会组织编写，从12种血液系统罕见病共42种治疗药物遴选出62条用药方案凝结而成。从超说明书内容上看，新增针对血友病及其相关疾病治疗的用药信息最多，合计11条；用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（8条）、原发性轻链型淀粉样变（8条）、Castleman综合症（7条）、Erdheim-Chester病（7条）、湿疹-血小板减少-免疫缺陷综合征（7条）等位居其后。具体产品情况方面，超说明书适应症达3项及以上的品种有5个，分别为泼尼松片剂、环磷酰胺注射剂/片剂、环孢素注射剂/胶囊剂/溶液剂、沙利度胺片剂以及硼替佐米注射剂。从治疗亚类上看，抗肿瘤药为主力，占据14个席位；免疫抑制剂、止血药分别占9个和8个，免疫刺激剂和全身用皮质激素类则各占2个。罕见病药超说明书用药专家共识（血液系统-2024版）来源：广东省药学会官网，米内网整理环孢素是由11个氨基酸残基组成的环状多肽药物，主要用于器官移植后的免疫抑制、银屑病、肾病综合征等。在中国公立医疗机构终端，该品种2022年销售额超过20亿元，2023年上半年同比增长7.01%，中美华东制药、诺华、兴齐眼药市占比均达两位数。在本版《共识》中，环孢素新增了3项超说明书适应症，包括获得性血友病免疫抑制治疗、Castleman综合症及朗格汉斯细胞组织细胞增生症，将为罕见血液病患者提供了新的用药选择。2023年上半年中国公立医疗机构终端环孢素品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球首款人工合成的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。受国采影响，该品种在中国公立医疗机构终端销售额逐年下滑，从2020年的超17亿元跌至2022年的约6亿元。在本版《共识》中，硼替佐米被允许超说明书用于血液疾病治疗领域，涉及Castleman综合症、POEMS综合征、原发性轻链型淀粉样变等，有望拉动其销售市场的复苏。42个纳入本版《共识》的品种中，还包括人免疫球蛋白注射剂、利妥昔单抗注射剂、重组血小板生成素注射剂、吗替麦考酚酯注射剂/片剂/胶囊剂等2022年在中国三大终端六大市场销售规模超30亿元的重磅药，产品潜力有望进一步释放。来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月29日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦