海创药业首个NASH创新药获得临床试验批准

8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布公告，海创药业申报的1类新药HP515片获准进行临床试验，计划用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据海创药业公开的信息，这款药物是一种小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，这是该产品首次在中国获得临床试验的许可。

NASH是一种严重的代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的重要原因之一。NASH患者进展为晚期肝病的风险较高，包括肝功能丧失和肝癌。然而，在过去的几十年里，针对NASH的药物研发一直进展缓慢。直到今年3月，Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom才成为首个获得美国FDA批准的NASH疗法。

根据海创药业官网的信息，HP515片是一种小分子THR-β激动剂，能够选择性激活肝脏中的THRβ。THRβ在肝脏中的作用包括维持血液中胆固醇和甘油三酯的代谢平衡，抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。

海创药业专注于癌症和代谢疾病等重大疾病的创新药物研发。此次获批临床试验的HP515片是该公司在代谢性疾病领域获批的第二款产品。此前，海创药业研发的URAT1抑制剂HP501缓释片已经进入2/3期临床研究，旨在治疗原发性痛风伴高尿酸血症。

简而言之，海创药业在代谢疾病领域的创新药物研发取得了重要进展。HP515片作为一种小分子THR-β激动剂，其获批临床试验为NASH患者带来了新的希望。随着全球对NASH治疗需求的增加，这一进展无疑具有重要的临床意义。希望未来能有更多的创新药物进入临床试验并最终惠及患者。