三生制药申请「重组人血小板生成素」新适应症上市

近日，三生制药向中国国家药监局药品审评中心申报的重组人血小板生成素注射液的新适应症获得受理。此前，三生制药宣布其重组人血小板生成素注射液用于拟择期行侵入性手术的慢性肝病患者的3期临床研究取得重要进展，达到了预设的主要终点。因此，可以推测此次申报的新适应症就是针对拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。

慢性肝病患者常见的并发症之一就是血小板减少，其严重程度通常与肝病本身的严重程度成正比。研究显示，肝硬化患者中约有78%会出现不同程度的血小板减少。这种情况的主要原因是血小板生成素（TPO）减少，此外，脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等也会导致血小板减少。

对于那些需要接受手术的慢性肝病患者，血小板减少会显著增加手术中出血的风险。目前，输注血小板是降低手术出血风险的主要方法，但由于血小板来源紧张、疗效时间短以及输血反应和潜在的感染风险，限制了其广泛应用。因此，寻找一种更为高效、安全的替代疗法成为当务之急。

三生制药自主研发的重组人血小板生成素注射液目前已经获得中国国家药监局批准用于成人实体瘤化疗后血小板减少症、成人原发免疫性血小板减少症以及儿童原发免疫性血小板减少症的治疗。此次新适应症的申报基于前期完成的3期临床研究结果，该研究旨在评估重组人血小板生成素注射液在慢性肝病相关血小板减少症患者中，维持手术期血小板计数的效果。研究结果显示，试验组（即使用重组人血小板生成素注射液的患者）维持手术期血小板计数的成功率显著高于对照组，达到85.00%，而对照组仅为12.50%。两组之间的应答率差值为67.90%，说明重组人血小板生成素注射液在维持血小板计数方面具有显著优势。同时，试验组与对照组在不良事件的发生率及其严重程度上没有明显差异，表明其安全性良好。

此外，根据三生制药的最新财务报告，该公司目前拥有包括血液及肿瘤科、自身免疫及眼科、肾科、皮肤科和代谢科在内的28项在研产品。其中，12款新药已经推进至临床3期或新药上市申请阶段。今年7月，三生制药的另一款新药长效促红素（SSS06）用于慢性肾衰竭贫血治疗的3期临床研究也达到了预设的主要终点，并已向药监局递交了新药上市申请。

总而言之，三生制药在血液疾病领域的研究和开发取得了显著的进展，其重组人血小板生成素注射液新适应症的成功申报，将为慢性肝病相关血小板减少症患者提供一种新的、安全有效的治疗选择。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！