罗氏1类新药在中国再次获得2项临床批准，收购超70亿美元公司成果显著

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的一类新药RO7790121注射液获准进行两项临床试验，目的是开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎的新药。据公开资料显示，这种药物是针对肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）的单抗药物。TL1A在自身免疫性疾病中表现异常，因此该药物有望用于多种自身免疫性疾病的治疗，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

RO7790121注射液是由Telavant公司开发的，Telavant公司是由Roivant公司和辉瑞共同成立的。该药物最初的研发代号为RVT-3101/PF-06480605。2023年12月，罗氏完成了对Telavant公司的收购，获得了该药物在美国和日本的开发、生产和商业化权利。此外，罗氏还获得了与辉瑞就下一代p40/TL1A定向双特异性抗体进行全球合作的选择权，这是一种目前处于1期研究阶段的抗体。罗氏为此支付了71亿美元的预付款和1.5亿美元的近期里程碑付款。

根据此前的临床数据，在RO7790121注射液用于治疗溃疡性结肠炎患者的2b期临床试验中，接受3期临床试验预期剂量治疗的患者在56周时的临床缓解率达到了36%，比14周时的29%有所提升；56周时获得内镜改善的患者比例达到了50%，相比14周时的36%也有显著提高。

近期，根据ClinicalTrials官网的信息，罗氏已经在美国启动了两项RO7790121注射液的3期临床研究，分别是评估RO7790121用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗的有效性和安全性（Ametrine-1研究），以及评估其诱导治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性（Ametrine-2研究）。

在中国，辉瑞已经完成了该药物针对中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者的2期临床研究。本次RO7790121在中国获批进行临床试验，意味着其即将进入新的临床开发阶段。

目前，TL1A阻断剂已经成为治疗炎症性和纤维化疾病的潜在新疗法，不仅罗氏在开发，还有多家大型医药公司也在进行合作开发。比如，2023年6月，默沙东（MSD）以108亿美元完成对Prometheus公司的收购，后者的核心产品正是一种靶向TL1A的单抗；2023年10月，赛诺菲（Sanofi）宣布与Teva公司达成一项约10亿美元的协议，共同开发TL1A抗体疗法TEV’574；2024年6月，明济生物宣布与艾伯维（AbbVie）达成一项总金额约17.1亿美元的合作，共同开发一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体FG-M701。

希望随着研究的进展，针对TL1A靶点的新药开发能够取得更多突破，为患者提供更多的治疗选择。