2024年IMS年会：驯鹿生物展示伊基奥仑赛注射液对肾功能受损复发难治多发性骨髓瘤患者的预后研究壁报

驯鹿生物于2024年9月27日在国际骨髓瘤学会（IMS）年会上通过壁报展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液（福可苏®）在FUMANBA-1研究中的数据。该研究旨在探讨伊基奥仑赛注射液对复发难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）合并肾功能损伤患者的疗效和安全性。研究结果显示，这一疗法对于伴有肾功能损伤的患者具有显著疗效，且安全性良好，同时还能改善患者的肾功能状况。

此次壁报展示基于FUMANBA-1研究，这是一项Ib/II期，单臂，多中心研究，研究登记号为NCT05066646。研究共纳入了91例既往无CAR-T治疗史的患者，接受伊基奥仑赛注射液治疗，随访时间的中位数为18.07个月。根据患者在治疗时的肌酐清除率（CrCl）分为肾损组和非肾损组。其中，28例患者属于肾损组，CrCl在40至70 ml/min之间，而63例患者属于非肾损组，CrCl>70 ml/min。

研究结果表明，肾损组在疗效方面与非肾损组相当，均能实现快速和深入的缓解。长期疗效显示，两组的疗效无显著差异。在安全性方面，两组之间的CRS和严重CRS发生率无显著差异，肾损组中没有出现ICANS，而非肾损组中有1例2级ICANS。尽管肾损组中短期严重细胞减少症的发生率较高，但在第60天时已恢复。值得注意的是，73.2%的患者在接受伊基奥仑赛注射液治疗后14天内肌酐清除率有所提高，58.8%的患者在3个月后肌酐清除率进一步提升。

研究结论显示，接受伊基奥仑赛注射液治疗的复发难治性多发性骨髓瘤合并肾功能受损患者能够实现快速、深入且持久的缓解，且不影响安全性。同时，由于伊基奥仑赛注射液的有效治疗，部分患者的肾功能得到了显著改善，为真实世界中中重度肾损伤患者的CAR-T治疗提供了重要参考。

此次临床研究的主要研究者，包括中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院的李春蕊教授表示，以往临床医生在治疗这类患者时，担心不耐受情况的发生。而该研究结果证明，即使在伴有肾功能受损的患者中，伊基奥仑赛注射液依然能够迅速、深入且持久地缓解病情，疗效与非肾功能受损患者相当。尤为值得一提的是，清除骨髓瘤细胞后，患者的肾功能显著改善，进一步凸显了伊基奥仑赛注射液在治疗复杂病例中的独特价值。

驯鹿生物首席科学官张永克博士表示，非常高兴能在IMS大会上展示伊基奥仑赛注射液用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤合并肾功能损害患者的研究数据。研究表明，伊基奥仑赛注射液不仅具有显著的疗效和安全性，还能改善患者的肾功能。这一发现将为临床治疗提供重要参考，推动CAR-T疗法在骨髓瘤治疗领域的更广泛应用。

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，专注于血液肿瘤细胞类药物和抗体药物的开发，并向自身免疫疾病领域拓展。公司拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的能力。公司现有多个处于不同研发阶段的创新药物，其中伊基奥仑赛注射液已获国家药监局批准上市，并获得美国FDA许可开展注册临床，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。驯鹿生物通过强大的管理团队、创新的产品线和临床开发能力，致力于为全球患者提供变革性、可治愈的创新疗法。