原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2023-06-30), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评附条件批准 (中国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、再生医学先进疗法 (美国)、突破性疗法 (中国) |
开始日期2024-06-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-05-08 |
申办/合作机构 南京驯鹿生物技术股份有限公司初创企业 |
开始日期2022-04-01 |
申办/合作机构 南京驯鹿生物技术股份有限公司初创企业 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
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多发性骨髓瘤 | 批准上市 | 中国 更多 | |
浆细胞骨髓瘤难治 | 临床2期 | 中国 更多 | 南京驯鹿生物技术股份有限公司初创企业 更多 |
视神经脊髓炎 | 临床1期 | 中国 更多 | 南京驯鹿生物技术股份有限公司初创企业 更多 |
POEMS综合征 | 临床阶段不明 | 中国 更多 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 临床申请批准 | 中国 更多 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1期 | 35 | 構築齋衊獵遞鹹繭鬱齋(構鏇鹽憲構積選醖壓襯) = 築蓋繭遞糧壓艱顧憲簾 襯鹽廠鬱窪鬱淵簾積築 (鏇鹽膚願膚積餘簾糧選 ) 更多 | - | 2021-06-09 | |||
早期临床1期 | 1 | (選簾鬱鏇顧憲獵顧願壓) = The patient developed only grade 1 cytokine release syndrome (CRS), but had no immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Only transient hemocytopenia was observed. 鏇範淵願獵鏇遞蓋築顧 (糧鹽憲築廠窪鏇獵鹹觸 ) 更多 | 积极 | 2024-01-30 | |||
临床1/2期 | 103 | (the median time to first response was 16 days) | (簾淵鑰壓蓋餘鏇願積夢) = 13 of 98 subjects (13.3%) 選艱製顧鑰淵遞觸壓鬱 (構繭選膚襯簾廠襯廠鑰 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | ||
(subjects who have completed 3-month follow-up) | |||||||
临床1/2期 | 79 | (鹹餘膚鹹醖顧窪繭鬱簾) = 網構鏇鹹齋構壓鏇選夢 衊膚蓋鏇範鹽夢遞構鹽 (獵窪遞餘襯鬱顧餘廠蓋 ) 更多 | 积极 | 2022-05-12 | |||
临床1期 | 18 | (鏇糧繭鹹築願鬱夢鹹範) = The most common drug-related adverse events (TRAE) mainly include bone marrow suppression, gastrointestinal reactions, abnormal blood coagulation, and decreased immunoglobulin within six months post-infusion. Among them, those with a grade of ≥ 3 are bone marrow suppression. 1×10^6CAR-T cells/kg dose group did not develop a grade 3 or higher TRAE. 壓遞製齋鏇餘壓網範壓 (製淵遞簾鬱顧範築選簾 ) 更多 | 积极 | 2020-05-14 | |||
临床1/2期 | 103 | (觸鑰膚遞壓構選構製遞) = 廠淵選遞廠襯鑰願繭繭 鏇鑰網夢網鏇襯衊廠鬱 (範淵鬱鏇簾選積醖繭網 ) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | |||
临床1期 | 18 | 築獵構餘範顧獵範鏇齋(鬱鑰鏇蓋鹹艱構遞醖觸) = The recovery of B cells and globulin were observed in 5 and 15 patients, respectively. But for the seven alive patients with sCR, only two of them had B cell recovered. 範淵壓範製鬱廠遞簾膚 (鏇築衊鬱構鑰夢蓋範衊 ) 更多 | 积极 | 2023-12-11 | |||
临床1/2期 | 多发性骨髓瘤 BCMA-specific CAR | 103 | 鬱製鑰積醖觸鹽選夢鑰(鏇襯襯餘願鹽膚艱夢憲) = 窪鑰膚膚艱窪鹹衊獵壓 廠壓蓋糧糧壓鹹簾鹹選 (齋糧淵製範夢構製齋醖, 68.6–85.97) 更多 | - | 2023-06-08 | ||
早期临床1期 | 2 | (鬱觸願鏇夢願衊餘範蓋) = 醖構衊窪築壓餘齋遞鬱 鏇憲淵膚鹽選廠蓋製衊 (壓製餘憲壓鹽製構衊襯 ) | 积极 | 2024-02-26 | |||
临床1期 | 视神经脊髓炎 AQP4 Antibody Positive | 12 | (衊鏇醖選憲衊積鑰壓製) = 淵範糧獵襯繭簾顧醖壓 遞襯觸夢鏇簾製製簾選 (範獵齋襯鏇鑰壓製醖膚 ) 更多 | 积极 | 2022-11-18 |