Equecabtagene Autoleucel

营收突破百亿，步入全面盈利时代，全球化战略全面启航 美国旧金山和中国苏州2026年3月26日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2025年度业绩及公司长期战略蓝图。 信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示：“2025年，是信达生物第三个”五年发展“的收官之年，公司在业务规模、财务实力及全球化创新三个维度均取得了历史性突破。我们成功实现了从‘肿瘤领先’向‘肿瘤＋综合管线双轮驱动’的战略升级。更令人振奋的是，我们实现了全年利润转正，正式步入全面盈利时代。我们的充裕现金储备和正向经营现金流将为战略增长提供有力支持。在创新端，三款全球高潜核心管线迈入或即将迈入全球注册临床开发阶段，潜在市场空间超过600亿美元。与此同时，我们通过多项重磅战略合作加速兑现管线的全球价值，也为公司全球化拓展夯实了根基我们在过去一年达成的合作总交易金额超过220亿美元，占比超中国创新药行业在2025年对外授权总金额的10％【1】。 这些成绩不仅验证了我们战略的前瞻性，更凸显了公司在中国生物制药行业中兼具高成长性和高确定性的稀缺价值；我们比以往任何时候都更加脚踏实地，也对未来更加充满信心。我们将锚定‘2030年成为国际一流生物制药企业’的发展愿景，从收入、利润、创新管线和组织体系四个核心目标上持续突破，为患者、股东和社会创造价值。” 营收突破百亿，步入全面盈利时代，现金实力雄厚、现金流表现稳健 公司总营收130.4亿元，同比增长38.4％，其中产品收入119.0亿元，同比增长44.6％。自2019年首个产品正式商业化，到如今18个产品获批、收入突破百亿规模，信达生物仅用了7年时间，刷新了中国创新生物制药行业发展的记录。 公司实现全面盈利。国际财务报告准则（IFRS）口径净利润达8.1亿元，非国际财务报告准则（Non－IFRS）净利润达17.2亿元，标志着公司盈利能力实现结构性转折，正式迈入全面盈利时代。 公司运营效率持续提升，毛利率达87.2％，同比上升2.3个百分点，销售及管理费率达48.0％，同比下降2.9个百分点。息税折旧前利润（EBITDA）提升至19.9亿元（2024年为4.1亿元）。截至2025年12月31日，公司现金储备243亿元，约折合35亿美元。此外，公司还持续实现了正向现金流，为公司长期发展提供了坚实有力的资金保障【2】。 双轮驱动战略全面落地，商业化基本盘持续巩固 中国领先的肿瘤品牌，创新产品协同价值释放 按产品上市数量和营收规模，信达生物已成为中国肿瘤领域的领先品牌，且在多个细分市场位列第一。以达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）等为代表的基石产品，惠及中国数百万肿瘤患者。 同时，五个肿瘤小分子靶向药捷帕力®（匹妥布替尼片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、奥壹新®（利厄替尼片）、达伯特®（氟泽雷塞片）、睿妥®（塞普替尼胶囊）成功纳入2025年版国家医保目录，将进一步深化公司肿瘤产品管线的竞争力和销售表现。 崛起的慢病创新品牌，成为增长新引擎 得益于公司战略的前瞻性布局，综合产品线在2025年展现出强劲的增长势头。信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，中国70年来首个甲状腺眼病突破性创新药）、信尔美®（玛仕度肽注射液，全球首个且唯一获批的GCGGLP－1双靶减重降糖药物）、信必乐®（托莱西单抗注射液，首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK9抑制剂）自上市以来均展现出了强劲的增长势头。自免领域的基石产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）也于2025年底成功获批。 在2025年短短一年内，综合管线已成为驱动公司高速增长的另一核心引擎。当前，信达生物拥有优质广阔的商业化产品布局与管线储备，以及全面完备的商业化网络，商业化基本盘持续稳固。 全球化元年：管线价值兑现，打开成长空间 2025年是公司国际化战略取得关键突破的一年，打开了公司长期成长空间。公司成功推动三项核心资产进入或即将进入全球III期临床研究。根据合作伙伴估算，这三项后期资产的潜在可及市场规模（TAM）超过600亿美元，具体包括： IBI363（PD－1IL－2α－bias）：定位下一代IO基石疗法，首批适应症潜在市场空间超400亿美元，与武田紧密合作推进全球开发 IBI363已启动首项IO耐药鳞状非小细胞肺癌全球多中心临床III期研究，在IO耐药非鳞状非小细胞肺癌上也完成PoC研究，并将基于监管沟通和PoC数据计划一项新全球多中心临床III期研究；三线结直肠癌中国III期研究计划2026年启动；IO初治粘膜肢端黑色素瘤中国II期研究进行中；一线肺癌和一线肠癌的PoC研究进行中。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：切入消化道肿瘤的基石品种，潜在市场空间超80亿美元 三线胃癌中日多中心临床III期研究预计2026年读出期中分析结果；三线胰腺癌中国临床III期研究已于2025年启动；一线胃癌及一线胰腺癌PoC临床进行中。 IBI324（VEGFANG－2）：潜在同类最佳眼底病疗法，潜在市场空间150亿美元 公司合作伙伴Ollin Biosciences在一项美国wAMD和DME患者中开展的头对头法瑞西单抗的Ib期JADE临床研究读出顶线积极结果。目前，公司正与Ollin紧密合作，计划2026年与各国家及地区监管机构沟通，争取将其推进至全球多中心III期临床研究。 多元化全球合作，加速价值兑现 公司在过去一年达成的合作总交易金额超过220亿美元，占比超中国创新药行业在2025年对外授权总金额的10％。更重要的是，通过这些战略合作，加速兑现管线的全球价值，也为公司向真正的国际一流生物药企迈进培育核心全球化能力。 武田：里程碑式“IO＋ADC”合作，通过“Co－Co”合作模式，助力公司拓展国际市场研发和商业化能力 礼来：第七次合作，采用了创新端到端合作模式，共同开发肿瘤和免疫领域的创新分子，通过MNC合作提升创新药研发的全生命周期体系框架与决策能力 罗氏：借助合作伙伴的全球肿瘤资源，推进IBI3009（DLL3 ADC）的全球开发 Ollin：借助合作伙伴在全球眼底病领域的医学实力与临床经验，快速发掘并定位IBI324的市场价值，加速推进注册临床开发 坚守高质量生产标准 已投入使用产能共14万升，占全国生物药总产能20％。其中第一基地拥有6万升抗体产能和ADC产业化生产线，第二基地拥有8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务 可持续发展 切实践行ESG承诺 8000名员工遍布全球，全球研发中心分别坐落于旧金山、上海、苏州 每天超过3000名新的肿瘤患者开始使用信达生物研发的药物，截止目前超过600万患者受益于信达生物的创新药产品 MSCI ESG评级维持AAA，在中国医药行业处于领先水平 首个纳入恒生指数的生物创新药“蓝筹”股 响应“体重管理年”号召，创新发布《减重无难事》公益MV，倡导科学健康减重；发布《体重向下、人生向上》公益片，呼吁关注体重早干预 支持推出《甲状腺眼病科普教育手册》、《医生教你科学减重》疾病科普书籍，推动社会健康意识提升 发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币 荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和 “中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会 累计为应届生提供2200多份就业岗位 截至目前，信达生物制药集团累计纳各类税费等60多亿人民币 展望2030：从中国领先迈向国际一流 迈入2026年，信达生物正式迎来发展的第15个年头。站在过往积淀的坚实基础之上，公司更加坚定“2030愿景”：成长为国际一流的生物制药企业。 收入：公司将在2027年200亿收入目标基础上持续扩张，随着全球管线进入后期临床开发，国际市场将成为收入增长新引擎。 利润：公司将持续高质量成长，未来将逐步提升利润率至一流药企水平。 创新管线：公司将持续聚焦IBI363、IBI343、IBI324等高价值潜力单品的开发，同时推动下一代肿瘤与综合管线的新分子进入全球临床早期和PoC验证阶段，到2030年推进至少5个分子进入全球多中心III期。 组织架构：公司已在海外建立百人规模的研发和运营团队，并通过与武田、礼来、Ollin、罗氏等全球伙伴的深度合作，加速构建国际研发、注册申报及商业化核心能力，这些逐步建立的全球化能力将进一步反哺公司自主开发，助力实现向独立自主的国际一流的生物药企的跨越式发展。 注： 【1】.数据来源：医药魔方Next Pharma数据库，2025年全年至2026年2月 【2】.除非另有所述，所有财务数据均基于非国际财务报告准则（Non－IFRS）口径。具体信息请参考公司2025年度业绩公告。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

March 24, 2026 -- IASO Biotechnology ("IASO Bio"), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on the discovery, development, manufacturing, and commercialization of novel cell therapies and biologics for hematologic malignancies and autoimmune diseases, today announced that its Clinical Trial Notification (CTN) for its independently developed, fully human BCMA-targeted CAR-T cell therapy, Equecabtagene Autoleucel (Eque-cel), has been cleared by Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). The therapy is intended for the treatment of relapsed and/or refractory multiple myeloma (r/r MM) patients who have received 1-2 lines of prior therapies and are refractory to lenalidomide. The approved trial (CT103AC004) is an international, multi-center, randomized, open-label, registrational Phase III study designed to evaluate the efficacy and safety of Eque-cel compared to standard therapy in patients with r/r MM who have received 1–2 lines of prior therapy and are refractory to lenalidomide. The study was first initiated in China in June 2024 and is progressing smoothly. For its regulatory strategy in Japan, IASO Bio will pursue an efficient review and registration pathway that combines small-sample clinical trials with support from global data packages. This strategy is expected to significantly reduce the costs of standalone R&D in Japan and accelerate the marketing approval of the drug in the country. Ms. Jinhua Zhang, Founder, Chairperson, and CEO of IASO Bio, commented: "Following the CTN clearance for Eque-cel in late-line r/r MM in Japan in October 2025, this subsequent clearance for second- or third-line indications further demonstrates the high recognition by Japan's PMDA of the product's clinical value and the strength of China's clinical data. This also lays a solid foundation for us to efficiently advance global development of our products through the MRCT (multi-regional clinical trial) pathway. We will accelerate the progress of relevant clinical trials and look forward to benefiting more patients in Japan and around the world with this advanced China-developed CAR-T therapy as soon as possible." Multiple myeloma (MM) is the second most common hematologic malignancy worldwide. According to Globocan data, the global incidence rate of multiple myeloma in 2022 was 1.8 per 100,000 population, with a 5-year prevalence rate of 6.8 per 100,000. In Japan, the incidence rate of multiple myeloma in 2022 was 1.5 per 100,000 population, with a 5-year prevalence rate of 14.9 per 100,000.Despite progress in current anti-myeloma treatments, MM remains largely incurable with multiple relapses and tendency to develop refractoriness to several drug classes, presenting a major therapeutic challenge. Thus, there is an unmet need for new treatment options beyond these current anti-myeloma therapies for the treatment of relapsed or refractory MM, capable of achieving deep and durable responses. Equecabtagene Autoleucel (Eque-cel) is an innovative fully human anti-BCMA CAR-T cell therapy which uses lentivirus vector to transfect autologous T cells. The CAR contains a fully human scFv, CD8a hinge and transmembrane, 4-1BB co-stimulatory and CD3ζactivation domains. Based on rigorous molecular structure screening and comprehensive in vitro and in vivo functional evaluations, Eque-cel enables patients to achieve higher and deeper responses while maintaining a manageable safety profile. Founded in 2017, IASO Bio is one of the few commercial-stage biopharmaceutical companies in the Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) sector bringing China's breakthrough innovations to the global market. We specialize in developing cell therapies and biologics for hematological malignancies and autoimmune diseases. Our industry-leading, fully integrated platforms leverage cutting-edge technologies that span the entire product lifecycle—from discovery and development to manufacturing and commercialization. We have established a robust and synergistic pipeline, reflecting our commitment to making transformative cell therapies broadly accessible to patients worldwide. Our current portfolio includes ten products and product candidates, anchored by our core product, Equecabtagene Autoleucel (eque-cel). The CAR-T therapy Eque-cel has been approved in China for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (r/r MM) in patients who have progressed after at least three prior lines of therapy. It is also being developed for use in earlier lines of r/r MM treatment and for autoimmune diseases, including myasthenia gravis (MG), multiple sclerosis (MS), and systemic lupus erythematosus (SLE)/lupus nephritis (LN). Beyond eque-cel, we are developing nine additional therapeutic candidates—including three autologous chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapies, five in vivo CAR-T cell therapies, and one antibody product candidate. We collaborate with leading biotechnology and biopharmaceutical companies such as Innovent, Sana, Cabaletta, and Umoja, as well as top-tier academic institutions and hospitals, to strengthen our product development capabilities. Leveraging our strong execution capability, an integrated and experienced management team in ATMPs, a robust pipeline, and advanced manufacturing and CMC capabilities, IASO Bio remains committed to making transformative cell therapies broadly accessible to patients worldwide. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.