This is a single-center, open-label, exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of Equecabtagene Autoleucel Injection (Eque-cel) in patients with Relapsed /refractory systemic lupus erythematosus (SLE).

开始日期2025-04-05

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

NCT06464991

/ Recruiting临床3期

A Phase III Randomized, Controlled Study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects with Lenalidomide-Refractory R/R Multiple Myeloma

This is a multicenter, randomized, controlled, open-label, phase III clinical study to evaluate the efficacy of Equecabtagene Autoleucel Injection versus standard therapy in subjects with lenalidomid-refractory RRMM who have received 1-2 lines of prior therapy.

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

NCT05698303

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Clinical Study of Fully Human BCMA Chimeric Antigen Receptor Autologous T Cell Injection (CT103A) in the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

It is a dose expansion, open-label, phase Ib study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and immunogenicity of CT103A in patients with relapsed/refractory multiple myeloma.

开始日期2023-05-08

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

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项与伊基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·MOLECULAR THERAPY

Long-term safety and efficacy of the fully human CAR-T therapy CT103A in relapsed/refractory multiple myeloma

Article

作者: Jiang, Lijun ; Long, Xiaolu ; Ye, Huan ; Wang, Wen ; Yu, Qiuxia ; Du, Aihua ; Hu, Guang ; Li, Zhe ; Wen, Xinyu ; Wang, Di ; Gui, Hongyu ; Zhang, Peiling ; Bao, Yuhan ; An, Ning ; Wang, Jue ; Mu, Wei ; Li, Chunrui ; Cai, Songbai ; Li, Chunhui ; Shu, Chang

CT103A is a fully human chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) product for targeting B cell maturation antigen. This study presents the updated safety and efficacy profiles of CT103A in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) after long-term follow-up. As of July 31, 2023, the median follow-up time after CAR-T cell infusion was 45.0 months (range, 0.7-58.3 months). During long-term follow-up, the incidence of adverse events gradually decreased over time. One patient had a maximum duration of response of nearly 5 years. All 18 patients (100%) achieved partial remission or better; 77.8% (14 of 18) of patients eventually exhibited complete response or stringent complete response (sCR), with response increasing over time. At the time of data cutoff, nine patients were still alive and seven patients had an sCR status with negative minimal residual disease. The median progression-free survival was 22.6 months, and the median overall survival was 50.2 months for all 18 patients. The median CAR transgene persistence was 14.0 months (range, 0.7-57.3 months). Long-term follow-up demonstrated that CT103A confers durable clinical benefit for RRMM patients based on the sustained presence of fully human CAR-T cells.

2024-12-01·JAMA Oncology

Equecabtagene Autoleucel in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Article

作者: Li, Chunrui ; Zhou, Keshu ; Chen, Lijuan ; Mi, Jian-Qing ; Chen, Bing ; Zou, Dehui ; Liu, Jing ; Ren, Hanyun ; Li, Zhenyu ; Song, Yongping ; Ding, Kaiyang ; Huang, He ; Hu, Yongxian ; Hu, Kai ; Liu, Peng ; Li, Jianyong ; Zhang, Xi ; Wang, Wen ; Cai, Songbai ; Qiu, Lugui ; Wang, Di

Importance:

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), a fully human-derived B-cell maturation antigen-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, has exhibited potential for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM), and further investigation in a larger cohort is necessary.

Objective:

To evaluate whether eque-cel can benefit patients with RRMM and determine the overall response rate postinfusion.

Design, Setting, and Participants:

The FUMANBA-1 trial was a single-arm, open-label, phase 1b/2 trial that evaluated eque-cel in adult patients with RRMM. Enrollment began in April 2020, and patients who received eque-cel will be monitored for a minimum of 15 years following the infusion. As of September 2022, patients with heavily pretreated RRMM who received at least 3 prior courses of therapy from 14 centers were enrolled. Data were analyzed from April 2020 to September 2022.

Interventions:

Patients received a single infusion of eque-cel at 1.0 × 106 CAR-positive T cells/kg after the lymphodepletion.

Main Outcomes and Measures:

Efficacy was the primary objective, and safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics were secondary objectives.

Results:

Of 103 patients who received an eque-cel infusion, 55 (53.4%) were male, and the median (range) age was 58 (39-70) years. A total of 101 patients were evaluable for efficacy. At a median (range) follow-up of 13.8 (0.4-27.2) months, the overall response rate was 96.0% (97 of 101), with 74.3% (75 of 103) achieving a complete response or better. Among the 12 patients who had prior CAR T-cell treatment, 75% (9 of 12) achieved a response. The median progression-free survival was not reached, with a 12-month progression-free survival rate of 78.8% (95% CI, 68.6-86.0). A total of 96 patients (95.0%) achieved minimal residual disease negativity at a sensitivity threshold of 10−5. Adverse events were favorable: 96 of 103 patients (93.2%) experienced cytokine release syndrome (grade 1 to 2 in 95 patients [92.3%]) and 2 (1.9%) experienced immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (grade 1 to 2). All cases of immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome and 94 of 96 cases of cytokine release syndrome resolved with treatment. Additionally, only 20 patients (19.4%) developed antidrug antibodies. Cellular kinetic analysis confirmed CAR-positive T cells in all patients, with the longest duration at 735 days.

Conclusions and Relevance:

In this trial, eque-cel led to early, deep, and durable responses in patients with heavily pretreated RRMM with a manageable safety profile. Patients with prior CAR T-cell therapy also benefitted from eque-cel.

Trial Registration:

Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2000033946

2023-11-01·Molecular diagnosis & therapy

Equecabtagene Autoleucel: First Approval.

Review

作者: Keam, Susan J

Equecabtagene autoleucel (Fucaso^®), an autologous anti-B cell maturation antigen (BCMA)-directed chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy that uses lentivirus as a gene vector to transfect autologous T cells, is being developed by IASO Biotechnology and Innovent Biologics, Inc. for the treatment of multiple myeloma (MM) and autoimmune diseases of the nervous system, including neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Equecabtagene autoleucel was granted conditional approval in China in June 2023 for the treatment of adults with relapsed or refractory MM (RRMM) who have progressed after ≥ 3 lines of therapy (≥ 1 proteasome inhibitor and an immunomodulator). This article summarizes the milestones in the development of equecabtagene autoleucel leading to this first approval in patients with RRMM who have progressed after multiple lines of therapy.

652

项与伊基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-07-10

·医药健闻

默沙东斥资100亿美元收购Verona；中美史克正式成为赫力昂全资子公司；索诺瓦海南子公司正式运营 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态制药巨头默沙东公司(MSD)以约100亿美元的价格收购专注于呼吸系统疾病的Verona Pharma公司。通过此次收购，默沙东公司将获得Verona的慢性阻塞性肺疾病药物Ohtuvayre。美国食品药品监督管理局于2024年6月批准Ohtuvayre用于成人慢性阻塞性肺疾病的维持治疗。该交易已获两家公司董事会批准，预计将于第四季度完成。但仍需获得Verona股东的批准以及英格兰及威尔士高等法院的认可。7月8日，赫力昂中国正式对外宣布，赫力昂（Haleon）已于近日完成对其非处方药合资企业中美天津史克制药有限公司（TSKF）的收购。赫力昂以总计16.23亿元人民币（约合2亿英镑）的价格，收购了TSKF剩余的12%股权。至此，中美史克正式成为赫力昂的全资子公司。7月9日，瑞士索诺瓦集团，总部直设的子公司“索诺瓦听力技术（海南）有限公司，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区迎正式运营。索诺瓦听力技术（海南）有限公司与乐城先行区内博鳌超级医院、树兰（博鳌）医院签署了战略合作协议，整合优势资源，共同探索和打造听力健康服务新模式。碧迪公司(BD)宣布，自7月2日起，Bilal Muhsin被任命为执行副总裁，并将出任BD医疗四大部门之一的“智能互联监护” (Connected Care) 部门总裁，该任命立即生效。BD表示，该部门将成为公司未来的主要增长动力。Mushin将领导战略制定工作，向BD董事长、首席执行官兼总裁Tom Polen汇报工作，并作为核心成员参与BD全球执行领导团队决策。西门子医疗和柏林夏里特医学院将在预防医学领域更紧密地合作。双方将整合各自的专业优势，通过合作伙伴关系，携手加强以患者为中心的预防医学的研究和临床应用。双方将最先探索现代疾病预防在心脏病领域的潜力，将制定筛查计划、风险评估和患者画像系统，以精准识别高危人群并制定个性化治疗方案，同时加速这些创新成果在临床实践中的应用。双方还将启动联合研究项目，探索如何借助人工智能支持的创新诊疗协议。北京同仁堂医养投资股份有限公司向港交所主板递交上市申请。据招股书，同仁堂医养是中国一家中医医疗集团，为个人客户提供全面中医医疗服务，为机构客户提供标准化管理服务，并提供各种医药产品及其他产品。同仁堂医养已建立分级医疗服务网络，包括12家自有线下医疗机构及一家互联网医院，以及10家线下管理医疗机构。浙江数问生物技术有限公司宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。融资资金将用于加速数问生物全球首创诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司的女性健康精准诊疗产品管线。恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成近亿元A+++轮融资，本轮融资由浦东创投、星博生辉参与。本轮募集的资金将用于推进核心产品的临床试验及新产品管线开发，加速NK细胞药物临床转化。蒲公英Ouryao与加拿大多伦多知名孵化器LaunchHub联合，在LaunchHub孵化器正式挂牌联合成立“蒲公英（北美）生物医药孵化中心”（Ouryao NA Biomedical Incubator ）。蒲公英与北美本地组织战略合作也在持续推进中。蒲公英已与加拿大SCPA（加拿大华人医药协会）和iBIO（华人生物医药产业学会）等达成了多项合作意向。产业动态比尔·盖茨在最新文章中披露，阿尔茨海默病防治正迎来历史性突破。今年6月，美国FDA批准首个针对55岁以上人群的血液检测，通过测定脑内淀粉样蛋白斑块比例，可在认知衰退前数十年发现病灶。这种简便检测将推动常规筛查普及，为早期干预奠定基础。此外，FDA已批准两种药物，虽仅能适度减缓病程，但盖茨强调，若与早期检测结合，在症状出现前15-20年用药，效果可能远超当前预期。针对无症状患者的III期临床试验正在推进，2026年有望揭晓更积极结果。礼来治疗阿尔茨海默症的药物Kisunla获FDA批准更新药品标签，新给药方案可使不良事件发生率降低达41%。礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其每月一次的β淀粉样蛋白靶向疗法Kisunla（donanemab-azbt，多奈单抗）更新药品标签，新增推荐滴定给药方案。维泰瑞隆宣布与诺华达成一项战略协议，授予诺华一项独家选择权，以收购其专有的“脑部递送模组（Brain Delivery Module, BDM）”平台。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时，维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。诺华将在选择权期限内对BDM平台进行评估。若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。维泰瑞隆有资格获得总计高达1.75亿美元的预付款及近期付款。百奥赛图宣布与百济神州达成抗体分子的全球许可协议。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。康华生物近日与信然博创签署补充协议，终止肺结核mRNA疫苗研发项目，以及狂犬mRNA疫苗及带状疱疹mRNA疫苗项目的后续研发合作。先声药业与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα的全人源单抗。驯鹿生物宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。伊基奥仑赛注射液获得ODD后有望加速在韩国的注册审批，使当地患者早日获益。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

并购高管变更

2025-07-09

·驯鹿生物

驯鹿出海之韩国｜驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（Fucaso）获韩国食品药品安全部孤儿药资格认定

2025年7月9日，驯鹿生物宣布韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。目前，韩国MFDS对孤儿药的认定标准为：1）发病人数少于20,000人；2）药物用于治疗尚未开发出适当疗法的疾病，或与现有替代疗法相比安全性/有效性明显提高。对于“境外有药，境内无药”的孤儿药，韩国鼓励孤儿药进口*。伊基奥仑赛注射液获得ODD后有望加速在韩国的注册审批，使当地患者早日获益。张金华女士驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官此次伊基奥仑赛注射液在韩国获得孤儿药资格认定，是继今年5月获得沙特阿拉伯ODD后，该产品取得的又一重要国际监管认可。这一认定有望加快这款CAR-T药品在韩国的可及性。驯鹿生物正以‘多国并行、区域协同’的国际注册战略，推动该创新细胞疗法在更多国家和地区获批上市，惠及更广泛的患者群体。*《可获得性视角下韩国孤儿药供应保障体系研究及启示》杨伊凡，谢金平，翁婷婷，闫丽羽，邵蓉（中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京211198）关于多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤（MM）在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种药物类别产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。关于伊基奥仑赛注射液（Fucaso）Fucaso（伊基奥仑赛注射液）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏®具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。关于驯鹿生物驯鹿生物成立于2017年，是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。公司现有10余款处于不同研发阶段的创新药物品种，其中由驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T产品，靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液（福可苏®）已于2023年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外，伊基奥仑赛注射液在中国和美国已获得多个自身免疾性疾病的新药临床试验申请（IND）许可。同时，针对淋巴瘤的双靶点（CD19/CD22）产品CT120即将进入II期临床。另一款靶向GPRC5D用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品IASO118已在中国获得IND许可。除细胞疗法产品外，公司的全人源靶向CD19抗体产品IASO-782，已在中国和美国获得治疗多个自身免疫性疾病的IND许可，同时仍在探索更多的自身免疫性疾病适应症。公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成全球商业拓展授权或研发合作，积极探索新一代细胞疗法产品的开发。驯鹿生物依托其强大的管理团队、创新的产品管线、自有的GMP生产和先进的临床开发能力，全力以赴为中国及全球患者带来变革性、可及的创新疗法和治愈的希望。了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

细胞疗法免疫疗法孤儿药上市批准基因疗法

2025-07-09

·信达生物

首个中国原研KRAS G12C抑制剂！达伯特®在澳门获批上市，为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者带来创新治疗选择

近日，首款中国企业自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，Fulzerasib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主研发KRAS G12C抑制剂，为澳门KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。信达生物旗下创新药物达伯特®，针对携带KRAS G12C基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，能够特异性抑制致癌KRAS G12C蛋白，阻断肿瘤细胞增殖信号，填补了传统治疗手段疗效有限的临床空白。在针对中国KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的Ⅱ期临床试验中，氟泽雷塞单药治疗展现出49.1%的ORR，中位PFS达9.7个月，12个月OS率突破54.4%，12个月DoR率为53.7%。安全性方面，治疗相关不良事件以1-2级为主，包括贫血、各类检查相关的不良反应，通过剂量调整及支持治疗可有效控制，未观察到预期外的严重毒性反应。氟泽雷塞片在刚发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中获KRAS G12C突变治疗一级推荐，为KRAS G12C突变患者提供了兼具精准靶向性、持久疗效与良好耐受性的治疗新选择。此次达伯特®在澳门获批上市，标志着信达生物创新药物在大中华区的又一重要突破。信达生物达伯舒®、达攸同®、信必乐®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。另外多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中，有望为广大拉丁美洲、东南亚地区患者带去更多创新疗法。关于达伯特®（氟泽雷塞片）- 滑动查看更多介绍 -作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片（信达生物研发代号：IBI351，劲方研发代号：GFH925）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片分别于2023年1月和2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌（CRC）患者。2024年8月，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被CDE正式批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

上市批准CSCO会议临床2期突破性疗法

100 项与伊基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	中国	信达生物制药	2023-06-30
难治性多发性骨髓瘤	中国	南京驯鹿生物医药有限公司	2023-06-30
复发性多发性骨髓瘤	中国	南京驯鹿生物医药有限公司	2023-06-30
复发性多发性骨髓瘤	中国	信达生物制药	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	-	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2025-07-01
多发性骨髓瘤	临床1期	美国	信达生物制药	2021-11-20
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
桥本脑炎	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
特发性炎症性肌病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
原发性进行性多发性硬化	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
重症肌无力	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
POEMS综合征	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04561557 (NEWS) 人工标引	早期临床1期	多发性硬化症 OCBs	3	伊基奥仑赛注射液	糧壓範觸艱鹹憲築鬱窪(鹹膚鹹鬱齋壓壓廠積壓) = 末次随访时所有患者EDSS评分较基线均显著改善；上肢灵活性（九孔柱测试）和下肢行走能力（25英尺步行测试）明显提升鏇積齋鏇願遞範餘繭鬱 (蓋築鑰鹹廠壓鹽鹽醖鬱 ) 更多	积极	2025-06-23
NCT05066646 (FUMANBA-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	107	Equecabtagene Autoleucel (high efficacy-to-target ratio group)	網糧憲鑰蓋壓襯襯襯簾(淵選範壓選選簾繭淵壓): HR = 2.3 (95% CI, 1.27 ~ 4.14), P-Value = 0.0045 更多	积极	2024-12-09
NCT05066646 (FUMANBA-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	107	Equecabtagene Autoleucel (a low ratio group)		积极	2024-12-09
ChiCTR2000033946 (FUMANBA-1, Literature) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	103	Equecabtagene autoleucel	願鹽廠選範願齋糧獵選(餘餘選鹽衊製願簾願蓋) = 襯築淵簾構糧艱願鹽鬱構膚齋網鏇願糧範顧製 (選遞願窪積衊鹹鹽築願 ) 更多	积极	2024-11-07
ChiCTR2000033946 (FUMANBA-1, Literature) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	103	Equecabtagene autoleucel (prior CAR T-cell treatment)	願鹽廠選範願齋糧獵選(餘餘選鹽衊製願簾願蓋) = 鏇鬱壓淵鏇鏇膚壓襯廠構膚齋網鏇願糧範顧製 (選遞願窪積衊鹹鹽築願 )	积极	2024-11-07
NCT05066646 (FUMANBA-1, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (淋巴细胞清除剂量发生了调整)	醖觸鑰觸憲範構築繭選(壓醖憲積築醖壓壓鏇觸) = 願鹹構壓夢鏇願壓鏇築獵糧夢衊簾鑰顧壓艱繭 (窪鑰壓鬱顧繭蓋繭鑰廠 ) 更多	积极	2024-09-29
NCT05066646 (FUMANBA-1, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (标准的清淋剂量)	醖觸鑰觸憲範構築繭選(壓醖憲積築醖壓壓鏇觸) = 鹽鹽鑰蓋遞鏇夢製鏇艱獵糧夢衊簾鑰顧壓艱繭 (窪鑰壓鬱顧繭蓋繭鑰廠 ) 更多	积极	2024-09-29
NCT05066646 (FUMANBA-1, IMS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (肾损组)	繭鹹餘鏇壓繭壓網醖選(壓鏇簾窪遞壓壓觸鬱齋) = 在疗效方面，肾损组的大多数基线特征与非肾损组相当。肾损组也能实现与非肾损组一样快速和深入的缓解。肾损组的长期疗效与非肾损组相当。淵獵製齋醖願築顧網鹹 (製窪網衊築築積範襯選 ) 更多	积极	2024-09-27
NCT05066646 (FUMANBA-1, IMS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (非肾损组)		积极	2024-09-27
NCT04561557 (PRNewswire) 人工标引	早期临床1期	神经系统自身免疫性疾病 AQP4抗体阳性	12	伊基奥仑赛注射液	壓繭製製齋獵顧廠衊範(齋膚製繭淵淵製顧壓淵) = 良好耐受性和安全性壓衊夢製積糧構襯壓積 (顧衊淵簾鑰鏇範憲鹽範 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05181501 (FUMANBA-2, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤一线	16	EQUE-CEL	夢構鹽齋壓醖窪衊願夢(構窪淵願壓製蓋鏇鬱蓋) = 壓網網衊淵鏇襯獵構鏇壓廠選夢築窪積製鬱齋 (鹽廠窪範鑰壓鹽遞齋廠 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04561557 (Pubmed) 人工标引	早期临床1期	重症肌无力	2	CT103A	膚獵憲選襯顧廠鏇鏇網(繭鹹夢鏇齋鑰繭蓋構築) = 衊淵夢網構夢範製獵窪願願製積鹹範簾製積醖 (憲壓構窪廠選鏇觸構選 )	积极	2024-02-26
NCT04561557 (Pubmed \| Proc Natl Acad Sci U S A) 人工标引	早期临床1期	免疫介导的坏死性肌病	1	Equecabtagene Autoleucel	衊築窪鏇艱選膚淵鏇簾(網鑰繭餘膚餘鹹選遞願) = The patient developed only grade 1 cytokine release syndrome (CRS), but had no immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Only transient hemocytopenia was observed. 選觸觸鏇窪網窪獵製鏇 (鑰築壓築製網獵築構醖 ) 更多	积极	2024-01-30
ASH2023	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	18	CT103A	糧簾構憲膚鹹壓鑰蓋築(餘獵鑰壓夢製鏇蓋蓋壓) = The recovery of B cells and globulin were observed in 5 and 15 patients, respectively. But for the seven alive patients with sCR, only two of them had B cell recovered. 壓鏇鏇鹽選醖遞繭鬱製 (衊築鬱衊醖膚鹽觸築蓋 ) 更多	积极	2023-12-11