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8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，南京江北新区生命健康办企业药捷安康的核心产品捷恩泰®（替恩戈替尼片）获批上市。捷恩泰®是首个中国自主研发、解决困扰全球人类卡脖子难题“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物。 该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药，也是继6月威凯尔医药维迈妥®获批之后， 成为南京市2026年获批的第二款1类创新药。 十年磨一剑，“小树苗”终成“参天大树” 这款“全球首个”，诞生于江北新区。 早在2016年，药捷安康创始人吴永谦博士就带着团队落户新区。这位南京大学化学系1981级校友，在海外制药公司工作多年后回到南京，扎进了新药研发这条漫长而艰辛的路。 十年过去，当年的“小树苗”已经长成了参天大树。 去年6月，药捷安康在港交所挂牌上市；如今，捷恩泰®获批上市，这是公司首款实现商业化上市的自研创新药，药捷安康完成了从研发走向商业化最关键的一跃。一路走来，新区也默默陪伴左右，还创新成立了境外上市产业投资基金，“真金白银”支持他们迈出赴港上市的关键一步。 如今，捷恩泰®的上市只是开始。据介绍，针对胆管癌，捷恩泰®在全球多中心Ⅲ期注册研究已完成受试者入组，中国Ⅲ期确证性研究同步推进。 针对其他适应症，各阶段临床试验也将持续推进，争取为前列腺癌、乳腺癌、肝癌等更多患者带来治疗新选择。 直面胆管癌耐药困局 捷恩泰®此次获批的是其多个适应症布局中的首个适应症，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 该适应症的获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。该项研究结果已发表在2026美国临床肿瘤学会（ASCO）。 胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异。胆管癌患者在接受FGFR抑制剂治疗后会产生获得性耐药，耐药患者通常或携带≥1的多个突变，导致该类药物研发壁垒极高，海外有多家药企开启相关研究，但终以失败告终。中美治疗指南对于胆管癌耐药患者均无高等级推荐用药，这些患者面临无药可医的窘境。 捷恩泰®的出现，正是为了破解这一困局。捷恩泰®展现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性与耐受性。 研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中，所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗，根据盲态独立中心审查（BICR）评估显示：客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例患者达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月，疾病控制率（DCR）为82.0%，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。 捷恩泰®通过独特的FGFR结合模式，既能克服多点位耐药突变，又能保持高结合活性，临床试验证明其能有效克服获得性耐药，为胆管癌FGFR2融合/重排耐药患者带来了治疗的新希望。 当前，全球胆管癌药物市场规模在2024年已达到20亿美元，预计2027年将增长至32亿美元。在这片蓝海中，捷恩泰®以中国原研的身份，为全球FGFR耐药患者提供了来自南京的解决方案。 从“首个”到“再+1”的加速度 捷恩泰®的获批，不仅让药捷安康实现了从研发到商业化的跨越，也为园区“一类新药版图”再添浓墨重彩的一笔。 今年6月，威凯尔医药的维迈妥®获批上市，拿下全市今年首个1类新药。时隔仅两个月，捷恩泰®接踵而至——园区一类新药由此增至8件（先诺欣、先必新、福可苏、先必新舌下片、恩泽舒、济可舒、维迈妥、捷恩泰）。 两款新药，靶点不同、适应症各异，却有着相似的底色：均为中国自主研发、均瞄准临床未尽之需、均剑指耐药难题。 在肿瘤精准治疗这条征途上，园区企业正以各自的路径，为患者点亮更多希望。截至目前，园区已上市药品416件，在研一类新药项目200余个，其中处于IND或临床阶段的项目109个，3款新药已提交NDA注册上市，19款在研新药获NMPA突破性治疗品种认定或FDA孤儿药资格认定。 一类新药从“全市首个”到“两月两件”，这份加速度背后，是一片创新沃土上政策、资本、服务共同浇灌的必然回响。

美国旧金山和中国苏州2026年8月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田制药研发代号：TAK-928）联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）的关键注册临床III期研究，完成首例受试者给药。 这是IBI363启动的第三个关键注册临床研究，标志着该产品作为新一代肿瘤免疫（IO)疗法，向攻克"免疫冷肿瘤"的结直肠癌迈出关键一步。此前，IBI363已经分别启动了针对免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中国关键II期临床研究(NCT07217301)，以及针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期临床研究(NCT06797297)，持续推进关键临床开发。根据双方达成的全球合作开发和商业化授权协议，信达生物与武田制药在全球范围内共同开发IBI363/TAK-928，并在美国共同商业化，武田制药在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，武田制药拥有IBI363/TAK-928在除大中华区及美国以外地区的商业化权利。 此项研究（NCT07722494）是一项多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究，计划评估IBI363联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌受试者的有效性和安全性，计划纳入550名受试者。本项研究的主要终点为总生存期（OS）。该研究在中国开展，信达生物拥有IBI363/TAK-928在大中华区的开发和商业化权利。 2025ASCO会议上口头报告了IBI363治疗晚期结直肠癌的临床I期研究数据，IBI363联合贝伐珠单抗治疗展现出令人鼓舞的突破性疗效信号及可控安全性。[链接] 接受IBI363联合贝伐珠单抗治疗的患者中（n=73），总体确认的客观缓解率（cORR）为15.1%，疾病控制率（DCR）为61.6%。无进展生存期（PFS）中位随访时间为9.9个月， PFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月，OS未成熟，仅观察到13例事件（17.8%）。 安全性方面，联合治疗组3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为35.6%。最常见TRAE是关节痛、贫血、皮疹和甲状腺功能减退。整体安全性特征临床可控，未观察到新的安全性信号。 2026年5月5日，基于上述研究更新的长期随访数据， IBI363联合贝伐珠单抗已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往接受≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定（MSS）或错配修复完整（pMMR）型结直肠癌（CRC）患者。该研究更新结果计划在未来国际学术大会或国际学术期刊上发表。 本项研究的主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授表示："结直肠癌是严重危害人类健康的消化系统常见恶性肿瘤。在世界范围内结直肠癌发病率位居恶性肿瘤的第三位，死亡率位居恶性肿瘤的第二位[1]。约86%结直肠癌处于免疫荒漠或免疫炎症抑制状态，传统ICIs治疗无效[2]。对于标准治疗失败的结直肠癌，治疗手段有限，生存期短，存在巨大的未满足临床需求[3-5]。IBI363作为PD-1/IL-2α-biased双特异性分子，其阻断PD-1和刺激肿瘤特异性CD8⁺ T细胞（TST细胞）的双重抗肿瘤机制，有望将''冷''肿瘤转变为''热''肿瘤。IBI363联合贝伐在后线治疗的早期数据展现出令人鼓舞的突破性疗效和良好的耐受性，有望成为针对结直肠癌的新型免疫疗法。我将与其他研究者们齐心协力推进完成此项关键临床研究，稳扎稳打获得高质量临床数据，为结直肠癌患者提供更为有效的治疗选择。" 本项研究的主要研究者、华中科技大学同济医学院协和医院张涛教授表示"对于晚期结直肠癌患者而言，二线及以上治疗失败后，治疗选择极为有限，尤其是占结直肠癌绝大多数的MSS型（微卫星稳定）患者，对现有免疫检查点抑制剂基本不敏感，传统的化疗或抗血管生成药物疗效有限，且无法带来持久的疾病控制，患者亟需真正有效的后线治疗选择。IBI363的出现，让我们看到了突破这一困局的希望。其独特的PD-1/IL-2α偏向性双免疫激活机制，使其有潜力打破"冷肿瘤"的免疫抑制状态。IBI363联合贝伐珠单抗的早期临床数据令人鼓舞，作为临床医生，我期待III期临床研究的启动和推进，能够早日为后线结直肠癌患者带来真正有意义的治疗选择和生存希望。" 信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："IBI363代表着新一代免疫治疗的进化方向——在提升现有IO疗法生存获益的同时，更致力于攻克传统IO疗法无法应对的"冷"肿瘤。早期临床数据显示， IBI363联合贝伐珠单抗在非MSI-H/pMMR晚期结直肠癌中展现出显著应答和长期生存获益，验证了其独特机制与广谱潜力。目前，IBI363首批核心适应症已顺利进入关键注册临床阶段。我们期待它能为结直肠癌患者带来创新选择，也为更广泛的免疫治疗空白领域带去希望。" 关于MSS/pMMR型结直肠癌 结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中MSS/pMMR型占晚期结直肠癌的约95%。对于既往接受标准治疗失败的晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者，目前仍存在巨大且迫切的未满足临床需求，治疗选择有限，预后较差（PFS 1.9~5.6个月，OS 6.4~10.8个月[3-5]）。 关于IBI363/TAK-928 (PD-1/IL-2α-biased双特异性融合蛋白) IBI363是由信达生物自主研发并与武田制药共同开发的全球首创PD-1/IL-2α-biased双特异性融合蛋白（武田制药研发代号：TAK-928），同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。 IBI363正在全球范围内开展多项临床研究，包括： 在免疫初治的粘膜及肢端型黑色素瘤中的中国关键临床II期研究； 在免疫治疗耐药的鳞状NSCLC中的全球多中心关键III期临床研究； 在标准治疗失败或不耐受的晚期CRC中的中国关键临床III期研究。 此外，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363作为单药或联合方案在一线NSCLC、一线CRC及其他多项肿瘤类型中的疗效及安全性。 IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格认定（FTD）和中国NMPA三项突破性疗法认证（BTD）。 2025年10月，信达生物与武田制药达成全球合作开发和商业化授权协议，其中包括双方在全球范围内共同开发IBI363/TAK-928，并在美国共同商业化，武田制药在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，武田制药拥有IBI363/TAK-928在除大中华区及美国以外地区的商业化权利。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有19个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和阿贝西利片（唯择 ®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。  前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 参考文献： GLOBOCAN 2024. Huyghe N, et al. Biomarkers of Response and Resistance to Immunotherapy in Microsatellite Stable Colorectal Cancer: Toward a New Personalized Medicine. Cancers (Basel). 2022 Apr 29;14(9):2241. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Grothey, Axel et al. The Lancet, Volume 381, Issue 9863, 303 – 312. Li J, Qin S, Xu R, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486–2496. doi:10.1001/jama.2018.7855. Prager G et al. Trifluridine-Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1657-1667.   本文RSS来源：美通社 标签：