Exploratory Clinical Study of Fully Human BCMA Chimeric Antigen Receptor Autologous T-cell Injection (Equecabtagene Autoleucel, Eque-cel) for the Treatment of Newly Diagnosed Mayo Stage IIIb AL Amyloidosis Patients

The goal of this clinical trial is to learn if Equecabtagene Autoleucel(Eque-cel), a Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapy, works to treat severe Light Chain (AL) Amyloidosis in newly diagnosed adults with Mayo Stage IIIb. It will also learn about the safety and effects of Eque-cel. The main questions it aims to answer are:
Does Eque-cel lead to hematologic remission (achieving a very good partial response or better) in AL amyloidosis? How safe is Eque-cel for these patients, and what side effects might occur?
Participants will:
Undergo blood cell collection to create personalized Eque-cel therapy. Receive pre-treatment to prepare their body for the therapy (lymphodepletion). Receive a single infusion of Eque-cel. Be monitored closely for 24 weeks after infusion, followed by long-term checkups for up to 15 years.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

NCT06902844

/ RecruitingN/AIIT

A Study of Equecabtagene Autoleucel Injection (Eque-cel) in the Treatment of Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

This is a single-center, open-label, exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of Equecabtagene Autoleucel Injection (Eque-cel) in patients with Relapsed /refractory systemic lupus erythematosus (SLE).

开始日期2025-04-05

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

NCT06369935

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Real World Study of Equecabtagene Autoleucel in Subjects With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma.

This study is a multicenter, observational, single-arm real world study. The purpose of this study is to describe demographic and disease characteristics, treatment patterns, and clinical outcomes in the real-world setting among participants in China with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who have been treated with Equecabtagene Autoleucel. This study will use both prospective and retrospective data

开始日期2024-06-20

申办/合作机构

北京大学人民医院

100 项与伊基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与伊基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与伊基奥仑赛相关的专利（医药）

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项与伊基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·MOLECULAR THERAPY

Long-term safety and efficacy of the fully human CAR-T therapy CT103A in relapsed/refractory multiple myeloma

Article

作者: Jiang, Lijun ; Long, Xiaolu ; Ye, Huan ; Wang, Wen ; Yu, Qiuxia ; Du, Aihua ; Hu, Guang ; Li, Zhe ; Wen, Xinyu ; Wang, Di ; Gui, Hongyu ; Zhang, Peiling ; Bao, Yuhan ; An, Ning ; Wang, Jue ; Mu, Wei ; Li, Chunrui ; Cai, Songbai ; Li, Chunhui ; Shu, Chang

CT103A is a fully human chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) product for targeting B cell maturation antigen. This study presents the updated safety and efficacy profiles of CT103A in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) after long-term follow-up. As of July 31, 2023, the median follow-up time after CAR-T cell infusion was 45.0 months (range, 0.7-58.3 months). During long-term follow-up, the incidence of adverse events gradually decreased over time. One patient had a maximum duration of response of nearly 5 years. All 18 patients (100%) achieved partial remission or better; 77.8% (14 of 18) of patients eventually exhibited complete response or stringent complete response (sCR), with response increasing over time. At the time of data cutoff, nine patients were still alive and seven patients had an sCR status with negative minimal residual disease. The median progression-free survival was 22.6 months, and the median overall survival was 50.2 months for all 18 patients. The median CAR transgene persistence was 14.0 months (range, 0.7-57.3 months). Long-term follow-up demonstrated that CT103A confers durable clinical benefit for RRMM patients based on the sustained presence of fully human CAR-T cells.

2024-12-01·JAMA Oncology

Equecabtagene Autoleucel in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Article

作者: Zhou, Keshu ; Li, Chunrui ; Chen, Lijuan ; Mi, Jian-Qing ; Chen, Bing ; Zou, Dehui ; Liu, Jing ; Ren, Hanyun ; Li, Zhenyu ; Song, Yongping ; Ding, Kaiyang ; Huang, He ; Hu, Yongxian ; Hu, Kai ; Liu, Peng ; Li, Jianyong ; Zhang, Xi ; Wang, Wen ; Cai, Songbai ; Qiu, Lugui ; Wang, Di

Importance:

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), a fully human-derived B-cell maturation antigen-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, has exhibited potential for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM), and further investigation in a larger cohort is necessary.

Objective:

To evaluate whether eque-cel can benefit patients with RRMM and determine the overall response rate postinfusion.

Design, Setting, and Participants:

The FUMANBA-1 trial was a single-arm, open-label, phase 1b/2 trial that evaluated eque-cel in adult patients with RRMM. Enrollment began in April 2020, and patients who received eque-cel will be monitored for a minimum of 15 years following the infusion. As of September 2022, patients with heavily pretreated RRMM who received at least 3 prior courses of therapy from 14 centers were enrolled. Data were analyzed from April 2020 to September 2022.

Interventions:

Patients received a single infusion of eque-cel at 1.0 × 106 CAR-positive T cells/kg after the lymphodepletion.

Main Outcomes and Measures:

Efficacy was the primary objective, and safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics were secondary objectives.

Results:

Of 103 patients who received an eque-cel infusion, 55 (53.4%) were male, and the median (range) age was 58 (39-70) years. A total of 101 patients were evaluable for efficacy. At a median (range) follow-up of 13.8 (0.4-27.2) months, the overall response rate was 96.0% (97 of 101), with 74.3% (75 of 103) achieving a complete response or better. Among the 12 patients who had prior CAR T-cell treatment, 75% (9 of 12) achieved a response. The median progression-free survival was not reached, with a 12-month progression-free survival rate of 78.8% (95% CI, 68.6-86.0). A total of 96 patients (95.0%) achieved minimal residual disease negativity at a sensitivity threshold of 10−5. Adverse events were favorable: 96 of 103 patients (93.2%) experienced cytokine release syndrome (grade 1 to 2 in 95 patients [92.3%]) and 2 (1.9%) experienced immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (grade 1 to 2). All cases of immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome and 94 of 96 cases of cytokine release syndrome resolved with treatment. Additionally, only 20 patients (19.4%) developed antidrug antibodies. Cellular kinetic analysis confirmed CAR-positive T cells in all patients, with the longest duration at 735 days.

Conclusions and Relevance:

In this trial, eque-cel led to early, deep, and durable responses in patients with heavily pretreated RRMM with a manageable safety profile. Patients with prior CAR T-cell therapy also benefitted from eque-cel.

Trial Registration:

Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2000033946

2023-11-01·Molecular diagnosis & therapy

Equecabtagene Autoleucel: First Approval.

Review

作者: Keam, Susan J

Equecabtagene autoleucel (Fucaso^®), an autologous anti-B cell maturation antigen (BCMA)-directed chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy that uses lentivirus as a gene vector to transfect autologous T cells, is being developed by IASO Biotechnology and Innovent Biologics, Inc. for the treatment of multiple myeloma (MM) and autoimmune diseases of the nervous system, including neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Equecabtagene autoleucel was granted conditional approval in China in June 2023 for the treatment of adults with relapsed or refractory MM (RRMM) who have progressed after ≥ 3 lines of therapy (≥ 1 proteasome inhibitor and an immunomodulator). This article summarizes the milestones in the development of equecabtagene autoleucel leading to this first approval in patients with RRMM who have progressed after multiple lines of therapy.

990

项与伊基奥仑赛相关的新闻（医药）

2026-01-22

·普华有策

“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业细分产品及产业链全景调研报告

肿瘤免疫细胞治疗行业：中美引领的CAR-T主导市场、增长趋势与核心挑战 1、肿瘤免疫细胞治疗行业概况免疫细胞治疗通过体外培养、活化或改造患者或供者来源的免疫细胞，再回输体内以增强抗肿瘤免疫应答，直接杀伤肿瘤并实现体内扩增。基于免疫学与细胞生物学原理，该疗法赋予细胞靶向性和更强杀伤力。截至2024年8月，多数临床试验聚焦恶性血液病，异体细胞治疗也正成为重要发展方向。免疫细胞治疗主要包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T和TIL细胞治疗等，相关细胞治疗类别的概念和特点如下表所示: 相关细胞治疗类别的概念和特点资料来源：普华有策肿瘤免疫细胞治疗的临床研究发展迅速，截至2024年12月31日，在全球范围内，美国、中国开展临床试验的免疫细胞治疗药物数量居于前两位，分别达到502、489项。其中，CAR-T、NK&NKT(包含CAR-NK)细胞治疗是研发热门方向,且作为研究最为广泛、发展最为成熟的细分领域，CAR-T细胞治疗在临床前和临床的各个阶段均有大量的管线在推进，截至2025年12月10日，已有15款产品获批上市。肿瘤免疫细胞治疗通过体外改造、激活患者或供者来源的免疫细胞，赋予其靶向识别和杀伤肿瘤的能力，回输后可在体内扩增并持续发挥作用，被称为“活”的药物。（1）CAR-T治疗：利用病毒载体将CAR导入T细胞，使其特异性识别CD19、BCMA等抗原，高效杀伤肿瘤细胞。截至2025年12月，全球已有15款CAR-T产品获批，主要用于非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤等血液肿瘤，是目前最成熟、临床应用最广泛的免疫细胞疗法。（2）CAR-NK治疗：在NK细胞中导入CAR，增强其对肿瘤的靶向杀伤能力。NK细胞可来源于患者、供者血液、脐带血或iPSCs，经CAR改造和扩增后回输。相比CAR-T，CAR-NK具有安全性高、可异体使用等潜力，是新兴的免疫治疗方向。 2、细分肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模分析 (1)肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模随着2017年全球首款CAR-T细胞治疗产品的获批上市，全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场迅速增长。2017年至2024年复合年增长率高达149.1%。随着未来更多肿瘤免疫细胞治疗产品的获批上市，预计到2030年，全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模将达到873亿美元。 2020-2030年全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策中国首款CAR-T细胞治疗产品于2021年正式获批上市。未来随着更多类型肿瘤免疫细胞治疗产品(如CAR-NK、TCR-T等细胞治疗产品)的获批上市，中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场将于2030年进一步增长至604亿元。 2024-2030年中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策 (2)CAR-T细胞治疗产品市场规模从2017年首个CAR-T细胞治疗产品获批以来，全球CAR-T细胞治疗产品市场规模在持续增长。2024年全球CAR-T细胞治疗产品市场规模为59亿美元，2017年至2024年复合年增长率为149.1%。预计全球C:AR-T细胞治疗产品市场规模将在2030年进一步增长至278亿美元，2024年至2030年的复合年增长率预计为29.3%。 2024-2030全球CAR-T细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策 2021年首款CAR-T产品阿基仑赛（奕凯达）获批，标志中国CAR-T治疗元年开启。预计未来5年多款针对血液瘤的CAR-T产品将陆续上市，市场规模2025年达21亿元。随着实体瘤技术突破、患者基数增长、支付能力提升、政策支持及适应症拓展，市场有望持续高速增长，2030年规模预计达270亿元，2024–2030年复合年增长率约65.5%。 2024-2030中国CAR-T细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策 ① 截至2025年12月10日，全球共15款CAR-T产品上市，其中国外8款（如Kymriah、Yescarta、Carvykti等），国内8款（包括阿基仑赛、瑞基奥仑赛、伊基奥仑赛等）。其中11款靶向CD19，4款（Abecma、Carvykti、伊基奥仑赛、泽沃基奥仑赛）靶向BCMA。2021年6月，阿基仑赛成为中国首个获批的CAR-T产品。在CD19靶点领域，中国已有5款产品获批，3款提交NDA（含1项适应症拓展），另有22项相关临床试验在CDE登记，竞争日趋激烈。中国靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 ② 全球范围内已有多个靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品上市。截至2025年12月10日，中国有3款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品已获批上市。此外，有8项靶向BCMA的CAR-T临床试验项目在CDE药物临床试验登记与信息公示平台注册登记，具体如下: 中国靶向BCMIA的CAR-T细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 ③双靶点的CAR-T细胞治疗产品竞争现状单靶点CAR-T虽疗效良好，但部分患者仍复发。双靶点CAR-T（如CD19-CD22、CD19-BCMA等）可协同增强杀伤，减少抗原逃逸，临床显示ORR100%、CR92%，且无CD19逃逸。目前全球尚无双靶点产品获批，多处于临床早期；截至2025年12月，中国已有6项CD19-CD22双靶点CAR-T在CDE登记。具体如下：中国CD19-CD22双靶点CAR-T细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 (3)CAR-NK细胞治疗产品市场概况及竞争现状截至2025年12月10日，全球范围内暂无已获批上市的CAR-NK细胞治疗产品，CDE药物临床登记与信息公示平台显示在中国有6项CAR-NK管线进入临床I期。中国CAR-NK细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 3、肿瘤免疫细胞治疗的优势及挑战 (1)肿瘤免疫细胞治疗的优势肿瘤免疫细胞治疗作为“活”药物，可在体内扩增数周至数月，部分形成免疫记忆，单次给药即可带来长期疗效甚至治愈，而传统放化疗或靶向药需多疗程给药。该疗法能精准靶向肿瘤特异性（TSA）或相关抗原（TAA），脱靶毒性可控；且肿瘤细胞裂解后释放抗原可激活更广泛的免疫应答，协同增强抗肿瘤效果。 (2)肿瘤免疫细胞治疗的挑战当前肿瘤免疫细胞治疗面临两大挑战：一是已上市产品均为个性化疗法，难以规模化生产，成本高、定价贵；二是对实体瘤疗效有限，主因包括肿瘤异质性导致单靶点难以清除全部癌细胞、免疫抑制性微环境阻碍细胞浸润，以及静脉给药易在非靶器官引发脱靶毒性。 4、肿瘤免疫细胞治疗的发展趋势和方向 (1)自体化CAR-T细胞治疗产品的快速制备自体化CAR-T细胞治疗产品的制备流程较为复杂，主要包括分离和富集T细胞、T细胞活化、CAR转导、体外CAR-T细胞扩增，以及末端生产和冷冻保存，整个制造周期一般需要2-4周，自体化CAR-T制备时间是限制患者接受治疗的重要因素之一。CAR-T细胞的快速制备，有利于缩短患者等待时间，增加患者的治疗机会，可提高CAR-T细胞治疗产品的患者可及性及产品竞争力。 (2)异体细胞治疗产品的应用异体细胞治疗产品无需从患者体内分离和改造免疫细胞，而是直接从供体取得细胞，通过体外改造后进行大规模培养。异体细胞治疗产品"现货"存储，即时使用，能显著缩短治疗周期，患者可减少因等待产品制备而疾病进展的可能性。通用型CAR-T细胞和CAR-NK细胞由于不需进行配型，在异体细胞治疗产品制备中有较好的发展潜力，是细胞治疗产品未来的发展方向之一。 (3)免疫细胞治疗产品在实体肿瘤中应用目前上市及在研的免疫细胞治疗产品主要聚焦恶性血液病，实体瘤领域尚未取得重大突破，主因包括靶点异质性和免疫抑制性肿瘤微环境。常见在研实体瘤靶点有CLDN18.2、MSLN、CD70、HER2、MUC1、EGFR/EGFRvIII和PSMA等，新靶点开发有望推动免疫细胞治疗在实体瘤中的应用拓展。 5、中国肿瘤免疫细胞治疗未来发展驱动因素（1）治疗覆盖人群逐年增加近年来，中国每年的肿瘤新发病例数在持续增长，未来受人口老龄化加剧、生活方式改变、早期筛查普及等因素的影响，中国癌症的发病人数将持续上升。此外，中国相对较低的治疗价格也会吸引部分无法负担高昂治疗费用的其他国家患者来中国接受治疗。2020年，东南亚、东欧、中东和拉美地区的恶性血液病新发患者超过30万人，医疗旅游将为中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场带来新增人群。因此，中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场将随着覆盖人群的不断增长而持续扩大。（2）具备免疫细胞治疗资质的医院日益增多目前，中国大部分可开展免疫细胞治疗临床试验的医院为三级甲等医院。三级甲等医院作为最高等级的医院，具备较强的医学研发能力、优质的医疗人员和完备的实验室及设备，有更好的开展免疫细胞治疗的条件。2023年，中国共有1.795家三级甲等医院，较上年增长4.6%。随着三级医院数量的不断增长以及更多医院具备满足细胞治疗的医疗要求，中国免疫细胞治疗产品市场将进一步增长。（3）患者支付能力提高，医疗支出增长明显受益于经济的快速增长，中国居民人均可支配收入水平显著提升，患者医疗支付能力随之提高。在过去十年间，中国人均医疗保健支出增长明显，复合年增长率达11.6%，与发达国家相比仍有较大差距，预期未来中国的人均医疗保健支出将进一步提升，从而使包括抗肿瘤药在内的医疗市场进一步扩大。（4）多项利好政策的颁布近年来，国家在生物医药领域颁布了多项利好政策，旨在鼓励药物创新、简化临床试验及新药申请审批流程，鼓励创新药研发。在免疫细胞治疗产品研发领域，受益于临床试验默示许可制度的实施，目前已有逾十种获得临床批件并开展临床试验。此外，新修订<<药品注册管理办法>>为新药上市开辟了优先审评审批程序，促进了药物研发创新成果转化。（5）科学技术进步优化临床方案随着生物工程手段和基因编辑技术的不断成熟和优化，以CAR-T细胞治疗为代表的免疫细胞治疗的临床疗效将不断提升，脱靶效应及其他毒副反应将不断减低，适应症将不断拓展。由此，未来伴随产品的升级和临床方案的不断优化，免疫细胞治疗将为更多复发难治患者提供临床解决方案。 6、免疫细胞治疗恶性血液病细分市场情况 (1)非霍奇金淋巴瘤市场情况 NHL是恶性血液病中占比最高的病种，发病率约占淋巴瘤的90%2，约占全部恶性血液病的43%。中国2015年NHL的患病人数为36.2万人，2024年NHL患病人数为60.0万人，2015年至2024年的年复合增长率为5.8%。预计到2030年，中国NHL患病人数将达到72.2万人。 2024-2030年中国NHL患病人数及预测资料来源：普华有策 CAR-T细胞治疗因疗效显著得到市场的广泛关注，从2021年阿基仑赛注射液获批上市以来，中国CAR-T细胞治疗产品市场规模快速增长。未来CAR-T细胞治疗NHL中国市场规模有望快速增长，预计2021年至2024年复合年增长率为106.0%，预计2024年至2030年的复合年增长率为55.1%，并在2030年增长至104亿元。 2024-2030年中国CAR-T细胞治疗NHL市场规模及预测资料来源：普华有策（2）多发性骨髓瘤市场情况截至2025年12月10日，中国已有3款治疗MM的CAR-T细胞治疗产品获批上市。预计中国CAR-T细胞治疗MM市场规模将在2030年增长至60亿元，2024年至2030年的复合年增长率预计为52.4%。 2024-2030年中国CAR-T细胞治疗MIM市场规模及预测资料来源：普华有策 (3)急性淋巴细胞白血病市场情况急性淋巴细胞白血病（ALL）是源于B/T系淋巴祖细胞的恶性血液病，可致骨髓抑制及髓外浸润。中国ALL患病人数从2015年8.9万增至2024年13.2万（CAGR4.4%），预计2030年达15.3万。截至2025年12月，国内已有2款CAR-T产品获批用于ALL，相关市场规模有望于2030年达17亿元，2024–2030年CAGR为62.1%。 2024-2030年中国CAR-T细胞治疗ALL市场规模及预测资料来源：普华有策 7、中国肿瘤免疫细胞治疗行业壁垒（1）人才壁垒肿瘤免疫细胞治疗行业有较高的技术壁垒。在研发端，日新月异的免疫细胞治疗技术要求研发人员紧密跟踪行业前沿技术进展，深刻理解并持续提升专业知识及技能。在产业和临床端均需多学科、高学历的专业技术人才的支持。行业近年来发展迅速，而与之匹配的专业人才相对匮乏，无法满足市场需求。新进入免疫细胞治疗行业的企业在短时间内构建专业人才团队难度较大，免疫细胞治疗行业存在明显的人才壁垒。（2）政策壁垒中国生物医药行业在研发、生产、销售等多个环节受到相关法律法规和行业规范的严格约束。产品自研发至上市环节需严格遵守<<药品注册管理办法>><<药物临床试验质量管理规范>>等的相关规定;生产环节需取得药品监督管理部门颁发的<<药品生产许可证>>，并且需要通过GMIP符合性检查。此外，该行业还受到<<药品经营质量管理规范>><<药品流通监督管理办法>>等的约束。（3）资金壁垒免疫细胞治疗行业的技术研发和产业化具有资金密集型特点。为了保证免疫细胞治疗产品质量的稳定性和安全性，大部分从事免疫细胞治疗产品的企业需从国外进口专业技术性较强、精密度较高、价格昂贵的设备。此外，技术引进、人才队伍建设也需要大量资金投入。以上均需要企业具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续性资本支出及流动资金需求。（4）品牌壁垒新进入免疫细胞治疗行业的企业在短时间内较难形成品牌效应和品牌信誉度。企业需要在开拓临床试验的过程中与医生、患者建立良好的关系，以确保产品在获批上市后获得市场认可。医药企业需要多年的市场开拓和学术营销才能构建品牌声誉及广泛且稳定的客户基础。医药企业很难在短时间内通过简单的广告投放和市场营销等方式塑造品牌形象，因此，进入该行业具有较高的品牌壁垒。 8、行业内的主要企业情况行业内的主要企业包括药明巨诺、科济药业、传奇生物、神州细胞、君实生物、微芯生物、复星凯瑞、驯鹿生物、合源生物、诺华(NVS.N)、吉利德(GILD.NASDAQ)、百时美施贵宝(BMY.N)等公司，情况如下: 行业内的主要企业及产品信息汇总表资料来源：普华有策《“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业细分产品及产业链全景调研报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）报告目录：第一部分行业发展调研第一章肿瘤免疫细胞治疗行业概况第一节肿瘤免疫细胞治疗产品界定及分类一、产品界定二、产品分类情况第二节肿瘤免疫细胞治疗行业发展历程分析第三节肿瘤免疫细胞治疗所属行业发展情况第二章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业发展环境分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业主管部门及监管体制第二节肿瘤免疫细胞治疗行业发展规划情况第三节肿瘤免疫细胞治疗行业政策及法律法规第四节政策对行业市场影响分析第五节肿瘤免疫细胞治疗行业技术发展现状及特点分析第六节肿瘤免疫细胞治疗行业技术趋势预测第七节肿瘤免疫细胞治疗行业经济环境分析第二章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业产业链研究第一节产业链结构图及分析第二节产业链上下游关系分析一、上游行业关联性及影响二、下游行业关联性及影响第三节产业链价值分布第四节上游行业发展现状及趋势预测一、上游主要行业发展现状二、上游行业发展趋势第五节下游行业发展现状及趋势预测一、下游细分市场应用结构分析二、下游行业发展现状三、下游行业发展趋势第六节产业链竞争状况第四章肿瘤免疫细胞治疗市场发展概况及预测第一节肿瘤免疫细胞治疗行业发展现状分析第二节肿瘤免疫细胞治疗行业供需规模增长分析及预测一、需求增长分析及预测二、供给规模增长分析及预测第三节肿瘤免疫细胞治疗行业发展驱动因素分析第四节肿瘤免疫细胞治疗行业渗透率情况第五节肿瘤免疫细胞治疗行业市场规模分析及预测第五章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业经营情况分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业盈利模式分析第二节肿瘤免疫细胞治疗行业盈利能力分析第三节肿瘤免疫细胞治疗行业产值规模分析第四节肿瘤免疫细胞治疗行业生产成本分析第六章“十四五”行业竞争格局及集中度分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业竞争格局分析第二节肿瘤免疫细胞治疗市场集中度分析第三节肿瘤免疫细胞治疗行业区域集中度分析第二部分细分市场应用调研及趋势第七章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业细分市场应用及趋势预测第一节A领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第二节B领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第三节C领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第四节D领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第三部分肿瘤免疫细胞治疗行业内竞争对手分析第八章肿瘤免疫细胞治疗行业内重点企业调研第一节企业一一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第二节企业二一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第三节企业三一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第四节企业四一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第五节企业五一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第六节重点企业市场占有率分析第四部分下游客户情况第八章下游头部企业研究分析第一节A类企业客户研究一、企业一 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析二、企业二 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析三、企业三 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析第二节B类企业客户研究一、企业一 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析二、企业二 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析三、企业三 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析第三节C类企业客户研究一、企业一 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析二、企业二 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析三、企业三 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析第五部分前景及投资机会风险分析第九章“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业发展趋势及前景预测第一节肿瘤免疫细胞治疗行业市场规模预测第二节肿瘤免疫细胞治疗行业发展趋势第三节肿瘤免疫细胞治疗行业应用趋势及前景预测第十章“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业投资机会及风险分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业投资机会一、产业链投资机会二、细分市场投资机会三、重点区域投资机会第二节肿瘤免疫细胞治疗行业主要壁垒构成一、技术壁垒二、资金壁垒三、人才壁垒四、其他壁垒第三节肿瘤免疫细胞治疗行业投资风险及防范一、政策风险及防范二、技术风险及防范三、供求风险及防范四、宏观经济波动风险及防范五、关联产业风险及防范六、产品结构风险及防范七、其他风险及防范第十一章“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业发展方向及战略规划第一节肿瘤免疫细胞治疗行业发展方向第二节肿瘤免疫细胞治疗行业战略规划重要性第三节肿瘤免疫细胞治疗行业战略规划方向第十二章肿瘤免疫细胞治疗行业研究结论及建议

2026-01-22

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肿瘤免疫细胞治疗行业：中美引领的CAR-T主导市场、增长趋势

肿瘤免疫细胞治疗行业：中美引领的CAR-T主导市场、增长趋势与核心挑战 1、肿瘤免疫细胞治疗行业概况免疫细胞治疗通过体外培养、活化或改造患者或供者来源的免疫细胞，再回输体内以增强抗肿瘤免疫应答，直接杀伤肿瘤并实现体内扩增。基于免疫学与细胞生物学原理，该疗法赋予细胞靶向性和更强杀伤力。截至2024年8月，多数临床试验聚焦恶性血液病，异体细胞治疗也正成为重要发展方向。免疫细胞治疗主要包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T和TIL细胞治疗等，相关细胞治疗类别的概念和特点如下表所示: 相关细胞治疗类别的概念和特点资料来源：普华有策肿瘤免疫细胞治疗的临床研究发展迅速，截至2024年12月31日，在全球范围内，美国、中国开展临床试验的免疫细胞治疗药物数量居于前两位，分别达到502、489项。其中，CAR-T、NK&NKT(包含CAR-NK)细胞治疗是研发热门方向,且作为研究最为广泛、发展最为成熟的细分领域，CAR-T细胞治疗在临床前和临床的各个阶段均有大量的管线在推进，截至2025年12月10日，已有15款产品获批上市。肿瘤免疫细胞治疗通过体外改造、激活患者或供者来源的免疫细胞，赋予其靶向识别和杀伤肿瘤的能力，回输后可在体内扩增并持续发挥作用，被称为“活”的药物。（1）CAR-T治疗：利用病毒载体将CAR导入T细胞，使其特异性识别CD19、BCMA等抗原，高效杀伤肿瘤细胞。截至2025年12月，全球已有15款CAR-T产品获批，主要用于非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤等血液肿瘤，是目前最成熟、临床应用最广泛的免疫细胞疗法。（2）CAR-NK治疗：在NK细胞中导入CAR，增强其对肿瘤的靶向杀伤能力。NK细胞可来源于患者、供者血液、脐带血或iPSCs，经CAR改造和扩增后回输。相比CAR-T，CAR-NK具有安全性高、可异体使用等潜力，是新兴的免疫治疗方向。 2、细分肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模分析 (1)肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模随着2017年全球首款CAR-T细胞治疗产品的获批上市，全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场迅速增长。2017年至2024年复合年增长率高达149.1%。随着未来更多肿瘤免疫细胞治疗产品的获批上市，预计到2030年，全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模将达到873亿美元。 2020-2030年全球肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策中国首款CAR-T细胞治疗产品于2021年正式获批上市。未来随着更多类型肿瘤免疫细胞治疗产品(如CAR-NK、TCR-T等细胞治疗产品)的获批上市，中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场将于2030年进一步增长至604亿元。 2024-2030年中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策 (2)CAR-T细胞治疗产品市场规模从2017年首个CAR-T细胞治疗产品获批以来，全球CAR-T细胞治疗产品市场规模在持续增长。2024年全球CAR-T细胞治疗产品市场规模为59亿美元，2017年至2024年复合年增长率为149.1%。预计全球C:AR-T细胞治疗产品市场规模将在2030年进一步增长至278亿美元，2024年至2030年的复合年增长率预计为29.3%。 2024-2030全球CAR-T细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策 2021年首款CAR-T产品阿基仑赛（奕凯达）获批，标志中国CAR-T治疗元年开启。预计未来5年多款针对血液瘤的CAR-T产品将陆续上市，市场规模2025年达21亿元。随着实体瘤技术突破、患者基数增长、支付能力提升、政策支持及适应症拓展，市场有望持续高速增长，2030年规模预计达270亿元，2024–2030年复合年增长率约65.5%。 2024-2030中国CAR-T细胞治疗产品市场规模及预测资料来源：普华有策 ①全球及中国CAR-T细胞治疗产品的竞争格局截至2025年12月10日，全球共15款CAR-T产品上市，其中国外8款（如Kymriah、Yescarta、Carvykti等），国内8款（包括阿基仑赛、瑞基奥仑赛、伊基奥仑赛等）。其中11款靶向CD19，4款（Abecma、Carvykti、伊基奥仑赛、泽沃基奥仑赛）靶向BCMA。2021年6月，阿基仑赛成为中国首个获批的CAR-T产品。在CD19靶点领域，中国已有5款产品获批，3款提交NDA（含1项适应症拓展），另有22项相关临床试验在CDE登记，竞争日趋激烈。中国靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 ②靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品竞争现状全球范围内已有多个靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品上市。截至2025年12月10日，中国有3款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品已获批上市。此外，有8项靶向BCMA的CAR-T临床试验项目在CDE药物临床试验登记与信息公示平台注册登记，具体如下: 中国靶向BCMIA的CAR-T细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 ③双靶点的CAR-T细胞治疗产品竞争现状单靶点CAR-T虽疗效良好，但部分患者仍复发。双靶点CAR-T（如CD19-CD22、CD19-BCMA等）可协同增强杀伤，减少抗原逃逸，临床显示ORR100%、CR92%，且无CD19逃逸。目前全球尚无双靶点产品获批，多处于临床早期；截至2025年12月，中国已有6项CD19-CD22双靶点CAR-T在CDE登记。具体如下：中国CD19-CD22双靶点CAR-T细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 (3)CAR-NK细胞治疗产品市场概况及竞争现状截至2025年12月10日，全球范围内暂无已获批上市的CAR-NK细胞治疗产品，CDE药物临床登记与信息公示平台显示在中国有6项CAR-NK管线进入临床I期。中国CAR-NK细胞治疗产品临床试验项目资料来源：普华有策 3、肿瘤免疫细胞治疗的优势及挑战 (1)肿瘤免疫细胞治疗的优势肿瘤免疫细胞治疗作为“活”药物，可在体内扩增数周至数月，部分形成免疫记忆，单次给药即可带来长期疗效甚至治愈，而传统放化疗或靶向药需多疗程给药。该疗法能精准靶向肿瘤特异性（TSA）或相关抗原（TAA），脱靶毒性可控；且肿瘤细胞裂解后释放抗原可激活更广泛的免疫应答，协同增强抗肿瘤效果。 (2)肿瘤免疫细胞治疗的挑战当前肿瘤免疫细胞治疗面临两大挑战：一是已上市产品均为个性化疗法，难以规模化生产，成本高、定价贵；二是对实体瘤疗效有限，主因包括肿瘤异质性导致单靶点难以清除全部癌细胞、免疫抑制性微环境阻碍细胞浸润，以及静脉给药易在非靶器官引发脱靶毒性。 4、肿瘤免疫细胞治疗的发展趋势和方向 (1)自体化CAR-T细胞治疗产品的快速制备自体化CAR-T细胞治疗产品的制备流程较为复杂，主要包括分离和富集T细胞、T细胞活化、CAR转导、体外CAR-T细胞扩增，以及末端生产和冷冻保存，整个制造周期一般需要2-4周，自体化CAR-T制备时间是限制患者接受治疗的重要因素之一。CAR-T细胞的快速制备，有利于缩短患者等待时间，增加患者的治疗机会，可提高CAR-T细胞治疗产品的患者可及性及产品竞争力。 (2)异体细胞治疗产品的应用异体细胞治疗产品无需从患者体内分离和改造免疫细胞，而是直接从供体取得细胞，通过体外改造后进行大规模培养。异体细胞治疗产品"现货"存储，即时使用，能显著缩短治疗周期，患者可减少因等待产品制备而疾病进展的可能性。通用型CAR-T细胞和CAR-NK细胞由于不需进行配型，在异体细胞治疗产品制备中有较好的发展潜力，是细胞治疗产品未来的发展方向之一。 (3)免疫细胞治疗产品在实体肿瘤中应用目前上市及在研的免疫细胞治疗产品主要聚焦恶性血液病，实体瘤领域尚未取得重大突破，主因包括靶点异质性和免疫抑制性肿瘤微环境。常见在研实体瘤靶点有CLDN18.2、MSLN、CD70、HER2、MUC1、EGFR/EGFRvIII和PSMA等，新靶点开发有望推动免疫细胞治疗在实体瘤中的应用拓展。 5、中国肿瘤免疫细胞治疗未来发展驱动因素（1）治疗覆盖人群逐年增加近年来，中国每年的肿瘤新发病例数在持续增长，未来受人口老龄化加剧、生活方式改变、早期筛查普及等因素的影响，中国癌症的发病人数将持续上升。此外，中国相对较低的治疗价格也会吸引部分无法负担高昂治疗费用的其他国家患者来中国接受治疗。2020年，东南亚、东欧、中东和拉美地区的恶性血液病新发患者超过30万人，医疗旅游将为中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场带来新增人群。因此，中国肿瘤免疫细胞治疗产品市场将随着覆盖人群的不断增长而持续扩大。（2）具备免疫细胞治疗资质的医院日益增多目前，中国大部分可开展免疫细胞治疗临床试验的医院为三级甲等医院。三级甲等医院作为最高等级的医院，具备较强的医学研发能力、优质的医疗人员和完备的实验室及设备，有更好的开展免疫细胞治疗的条件。2023年，中国共有1.795家三级甲等医院，较上年增长4.6%。随着三级医院数量的不断增长以及更多医院具备满足细胞治疗的医疗要求，中国免疫细胞治疗产品市场将进一步增长。（3）患者支付能力提高，医疗支出增长明显受益于经济的快速增长，中国居民人均可支配收入水平显著提升，患者医疗支付能力随之提高。在过去十年间，中国人均医疗保健支出增长明显，复合年增长率达11.6%，与发达国家相比仍有较大差距，预期未来中国的人均医疗保健支出将进一步提升，从而使包括抗肿瘤药在内的医疗市场进一步扩大。（4）多项利好政策的颁布近年来，国家在生物医药领域颁布了多项利好政策，旨在鼓励药物创新、简化临床试验及新药申请审批流程，鼓励创新药研发。在免疫细胞治疗产品研发领域，受益于临床试验默示许可制度的实施，目前已有逾十种获得临床批件并开展临床试验。此外，新修订<<药品注册管理办法>>为新药上市开辟了优先审评审批程序，促进了药物研发创新成果转化。（5）科学技术进步优化临床方案随着生物工程手段和基因编辑技术的不断成熟和优化，以CAR-T细胞治疗为代表的免疫细胞治疗的临床疗效将不断提升，脱靶效应及其他毒副反应将不断减低，适应症将不断拓展。由此，未来伴随产品的升级和临床方案的不断优化，免疫细胞治疗将为更多复发难治患者提供临床解决方案。 6、免疫细胞治疗恶性血液病细分市场情况 (1)非霍奇金淋巴瘤市场情况 NHL是恶性血液病中占比最高的病种，发病率约占淋巴瘤的90%2，约占全部恶性血液病的43%。中国2015年NHL的患病人数为36.2万人，2024年NHL患病人数为60.0万人，2015年至2024年的年复合增长率为5.8%。预计到2030年，中国NHL患病人数将达到72.2万人。 2024-2030年中国NHL患病人数及预测资料来源：普华有策 CAR-T细胞治疗因疗效显著得到市场的广泛关注，从2021年阿基仑赛注射液获批上市以来，中国CAR-T细胞治疗产品市场规模快速增长。未来CAR-T细胞治疗NHL中国市场规模有望快速增长，预计2021年至2024年复合年增长率为106.0%，预计2024年至2030年的复合年增长率为55.1%，并在2030年增长至104亿元。 2024-2030年中国CAR-T细胞治疗NHL市场规模及预测资料来源：普华有策（2）多发性骨髓瘤市场情况截至2025年12月10日，中国已有3款治疗MM的CAR-T细胞治疗产品获批上市。预计中国CAR-T细胞治疗MM市场规模将在2030年增长至60亿元，2024年至2030年的复合年增长率预计为52.4%。 2024-2030年中国CAR-T细胞治疗MIM市场规模及预测资料来源：普华有策 (3)急性淋巴细胞白血病市场情况急性淋巴细胞白血病（ALL）是源于B/T系淋巴祖细胞的恶性血液病，可致骨髓抑制及髓外浸润。中国ALL患病人数从2015年8.9万增至2024年13.2万（CAGR4.4%），预计2030年达15.3万。截至2025年12月，国内已有2款CAR-T产品获批用于ALL，相关市场规模有望于2030年达17亿元，2024–2030年CAGR为62.1%。 2024-2030年中国CAR-T细胞治疗ALL市场规模及预测资料来源：普华有策 7、中国肿瘤免疫细胞治疗行业壁垒（1）人才壁垒肿瘤免疫细胞治疗行业有较高的技术壁垒。在研发端，日新月异的免疫细胞治疗技术要求研发人员紧密跟踪行业前沿技术进展，深刻理解并持续提升专业知识及技能。在产业和临床端均需多学科、高学历的专业技术人才的支持。行业近年来发展迅速，而与之匹配的专业人才相对匮乏，无法满足市场需求。新进入免疫细胞治疗行业的企业在短时间内构建专业人才团队难度较大，免疫细胞治疗行业存在明显的人才壁垒。（2）政策壁垒中国生物医药行业在研发、生产、销售等多个环节受到相关法律法规和行业规范的严格约束。产品自研发至上市环节需严格遵守<<药品注册管理办法>><<药物临床试验质量管理规范>>等的相关规定;生产环节需取得药品监督管理部门颁发的<<药品生产许可证>>，并且需要通过GMIP符合性检查。此外，该行业还受到<<药品经营质量管理规范>><<药品流通监督管理办法>>等的约束。（3）资金壁垒免疫细胞治疗行业的技术研发和产业化具有资金密集型特点。为了保证免疫细胞治疗产品质量的稳定性和安全性，大部分从事免疫细胞治疗产品的企业需从国外进口专业技术性较强、精密度较高、价格昂贵的设备。此外，技术引进、人才队伍建设也需要大量资金投入。以上均需要企业具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续性资本支出及流动资金需求。（4）品牌壁垒新进入免疫细胞治疗行业的企业在短时间内较难形成品牌效应和品牌信誉度。企业需要在开拓临床试验的过程中与医生、患者建立良好的关系，以确保产品在获批上市后获得市场认可。医药企业需要多年的市场开拓和学术营销才能构建品牌声誉及广泛且稳定的客户基础。医药企业很难在短时间内通过简单的广告投放和市场营销等方式塑造品牌形象，因此，进入该行业具有较高的品牌壁垒。 8、行业内的主要企业情况行业内的主要企业包括药明巨诺、科济药业、传奇生物、神州细胞、君实生物、微芯生物、复星凯瑞、驯鹿生物、合源生物、诺华(NVS.N)、吉利德(GILD.NASDAQ)、百时美施贵宝(BMY.N)等公司，情况如下: 行业内的主要企业及产品信息汇总表资料来源：普华有策《“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业细分产品及产业链全景调研报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）报告目录：第一部分行业发展调研第一章肿瘤免疫细胞治疗行业概况第一节肿瘤免疫细胞治疗产品界定及分类一、产品界定二、产品分类情况第二节肿瘤免疫细胞治疗行业发展历程分析第三节肿瘤免疫细胞治疗所属行业发展情况第二章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业发展环境分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业主管部门及监管体制第二节肿瘤免疫细胞治疗行业发展规划情况第三节肿瘤免疫细胞治疗行业政策及法律法规第四节政策对行业市场影响分析第五节肿瘤免疫细胞治疗行业技术发展现状及特点分析第六节肿瘤免疫细胞治疗行业技术趋势预测第七节肿瘤免疫细胞治疗行业经济环境分析第二章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业产业链研究第一节产业链结构图及分析第二节产业链上下游关系分析一、上游行业关联性及影响二、下游行业关联性及影响第三节产业链价值分布第四节上游行业发展现状及趋势预测一、上游主要行业发展现状二、上游行业发展趋势第五节下游行业发展现状及趋势预测一、下游细分市场应用结构分析二、下游行业发展现状三、下游行业发展趋势第六节产业链竞争状况第四章肿瘤免疫细胞治疗市场发展概况及预测第一节肿瘤免疫细胞治疗行业发展现状分析第二节肿瘤免疫细胞治疗行业供需规模增长分析及预测一、需求增长分析及预测二、供给规模增长分析及预测第三节肿瘤免疫细胞治疗行业发展驱动因素分析第四节肿瘤免疫细胞治疗行业渗透率情况第五节肿瘤免疫细胞治疗行业市场规模分析及预测第五章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业经营情况分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业盈利模式分析第二节肿瘤免疫细胞治疗行业盈利能力分析第三节肿瘤免疫细胞治疗行业产值规模分析第四节肿瘤免疫细胞治疗行业生产成本分析第六章“十四五”行业竞争格局及集中度分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业竞争格局分析第二节肿瘤免疫细胞治疗市场集中度分析第三节肿瘤免疫细胞治疗行业区域集中度分析第二部分细分市场应用调研及趋势第七章“十四五”肿瘤免疫细胞治疗行业细分市场应用及趋势预测第一节A领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第二节B领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第三节C领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第四节D领域用肿瘤免疫细胞治疗市场分析及趋势一、发展现状二、市场规模分析三、发展前景预测第三部分肿瘤免疫细胞治疗行业内竞争对手分析第八章肿瘤免疫细胞治疗行业内重点企业调研第一节企业一一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第二节企业二一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第三节企业三一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第四节企业四一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第五节企业五一、企业概况二、企业相关业务情况三、企业经营情况四、企业核心竞争力及市场地位分析第六节重点企业市场占有率分析第四部分下游客户情况第八章下游头部企业研究分析第一节A类企业客户研究一、企业一 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析二、企业二 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析三、企业三 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析第二节B类企业客户研究一、企业一 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析二、企业二 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析三、企业三 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析第三节C类企业客户研究一、企业一 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析二、企业二 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析三、企业三 1、企业业务概况 2、肿瘤免疫细胞治疗应用分析第五部分前景及投资机会风险分析第九章“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业发展趋势及前景预测第一节肿瘤免疫细胞治疗行业市场规模预测第二节肿瘤免疫细胞治疗行业发展趋势第三节肿瘤免疫细胞治疗行业应用趋势及前景预测第十章“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业投资机会及风险分析第一节肿瘤免疫细胞治疗行业投资机会一、产业链投资机会二、细分市场投资机会三、重点区域投资机会第二节肿瘤免疫细胞治疗行业主要壁垒构成一、技术壁垒二、资金壁垒三、人才壁垒四、其他壁垒第三节肿瘤免疫细胞治疗行业投资风险及防范一、政策风险及防范二、技术风险及防范三、供求风险及防范四、宏观经济波动风险及防范五、关联产业风险及防范六、产品结构风险及防范七、其他风险及防范第十一章“十五五”肿瘤免疫细胞治疗行业发展方向及战略规划第一节肿瘤免疫细胞治疗行业发展方向第二节肿瘤免疫细胞治疗行业战略规划重要性第三节肿瘤免疫细胞治疗行业战略规划方向第十二章肿瘤免疫细胞治疗行业研究结论及建议

2026-01-20

·今日头条

“一针抗癌”时代真的来了？国产CAR-T药上市，天价与疗效的博弈

一面8米长的笑脸墙上，数百张照片里，有刚刚长出头发的中年人，有抱着孩子的年轻母亲，有眼神重新亮起光芒的青年，每一张笑脸背后，都是一个曾被晚期癌症宣判“死刑”又重获新生的故事。在北京大学肿瘤医院的一间病房里，一袋“看起来和生理盐水没什么区别”的透明液体，正通过输液管缓缓流入张华体内。这位被晚期淋巴瘤折磨了三年、历经多次化疗复发的病人，此刻正在接受一种名为CAR-T的治疗。一个月后，PET-CT检查显示，他体内那些曾被医生称为“顽固”的肿瘤病灶，竟奇迹般地消失了。张华不是特例。2023年11月，国产白血病治疗领域首个CAR-T药物获批上市，一项真实世界研究显示，接受该药治疗的患者3个月内客观缓解率高达92.8%，完全缓解者的微小残留病阴性率达到100%。当医学界为这项突破性技术欢呼时，另一组数字却让无数家庭望而却步——这款救命药定价99.9万元一针。 01 突破性疗效在北京艺妙神州公司的办公区，长达8米的笑脸墙上，数百张患者照片记录着CAR-T疗法创造的医学奇迹。这些曾被告知“没有更好治疗方案”的晚期癌症患者，通过这种创新治疗重获新生。 CAR-T疗法被医学界称为“活的药物”，其原理是将患者体内的T细胞提取出来，通过基因工程为其装上能识别癌细胞的“精准导航系统”，再将这些强化后的免疫细胞回输患者体内。这种疗法在血液肿瘤治疗领域展现出惊人效果。合源生物的纳基奥仑赛注射液上市后，首个真实世界研究结果显示，3个月内客观缓解率（ORR）达到92.8%。更值得关注的是，对于复发或难治的急性B淋巴细胞白血病患者，3个月内缓解者的微小残留病（MRD）阴性率高达100%。这意味着治疗后，用最精密的检测手段也找不到癌细胞踪迹。 02 实体瘤的重大突破传统上，CAR-T疗法主要针对血液肿瘤，对实体瘤的效果有限。但北京大学肿瘤医院沈琳教授团队的最新研究改变了这一局面。 2025年6月，沈琳团队在《柳叶刀》发表了全球首个针对实体瘤的CAR-T疗法随机对照研究结果。这项针对晚期胃癌或胃食管结合部癌的研究中，CAR-T治疗组的中位无进展生存期达到3.25个月，显著优于对照组的1.77个月。在实际接受细胞输注的患者中，中位总生存期延长至8.61个月，而对照组仅为5.49个月。更令人鼓舞的是，仅4例发生3级细胞因子释放综合症，无4-5级严重不良反应，也未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件。这项研究标志着CAR-T疗法在实体瘤领域取得了里程碑式的突破。 03 无法忽视的代价惊人疗效背后是沉重的经济负担。目前国内已上市的CAR-T产品定价普遍在百万元级别：复星凯瑞的阿基仑赛注射液120万元/针，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液129万元/针，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液116.6万元/针，合源生物的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支。与传统化疗或靶向治疗不同，CAR-T疗法是一次性治疗。但正是这种“一针见效”的特点，使其价格集中且高昂，远超普通家庭的承受能力。除了经济成本，CAR-T疗法还存在不容忽视的安全风险。中南大学湘雅医院的一项荟萃分析显示， 98.11%的患者出现至少1种任何级别的不良反应，82.67%的患者发生3级及以上不良反应。最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征，在血液系统恶性肿瘤中的发生率高达81.50%。这种免疫系统过度激活的反应，轻则导致高烧，重则可能危及生命。 04 疗效与费用的艰难博弈面对百万元的治疗费用，普通家庭如何在生命与经济之间抉择？一位保险业专家坦言：“这是典型的‘钱与命’的博弈。” CAR-T疗法目前还不能作为一线治疗方案，主要适用于传统治疗无效或多次复发的患者。这意味着患者往往在经历漫长、昂贵的前期治疗后，才面临是否选择CAR-T的决策，而此时家庭经济可能已濒临枯竭。医生和患者都陷入了两难境地：一边是可能带来长期缓解甚至治愈的希望，一边是可能让家庭陷入长期贫困的风险。上海一位肿瘤科医生表示：“我见过太多患者，明明有适合的CAR-T疗法，却因为费用问题不得不放弃。” 在四川，患者奉光秀患上难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，传统治疗手段效果有限，唯一有效的CAR-T疗法费用高达100万元。幸运的是，她连续缴纳的一款每年69元的商业健康保险将CAR-T疗法纳入报销范畴，最终为她报销了80多万元医疗费。 05 支付体系创新为解决CAR-T疗法的可及性问题，2025年底，国家首次推出《商业健康保险创新药品目录》，5款CAR-T产品被纳入其中。这一创新支付模式正在发挥作用。截至2025年9月，复星凯瑞已推动其CAR-T产品奕凯达®纳入超过110款城市惠民保以及超过80款商业健康保险。据估算，2024年商业医疗险对CAR-T的赔付金额已超1.9亿元，人均赔付近116万元。对外经济贸易大学保险学院教授王国军分析，CAR-T产品进入商保目录后，消费者购买相关商业保险，在报销后，自付费用可能降至10万到20万元。这一数字虽然仍然不菲，但相比原价已大幅降低。从企业角度看，创新药产业经过十年积累，正逐渐进入有基本面支撑的成熟发展阶段。数据显示， 24家代表性创新药企在2024年首次实现全年整体盈利，虽然幅度不大，但已实现从研发投入到商业回报的转变。 06 未来的平价之路 CAR-T疗法的高成本主要源于其个性化制备过程。从患者体内提取T细胞，在体外进行基因改造和扩增，再回输患者体内——这一过程耗时、复杂且高度个性化。降低成本的关键在于技术革新。目前，体内CAR-T和异体通用型CAR-T 是两大主要发展方向。体内CAR-T疗法将T细胞的改造过程直接在患者体内完成，避免了复杂的体外操作。中国科学技术大学附属第一医院陈竹教授指出：“体内CAR-T药品的成本显著低于自体CAR-T药物，光是制造成本就能降至原来的几十分之一甚至百分之一。” 异体通用型CAR-T则使用健康供体的T细胞，通过基因编辑避免排异反应，一份T细胞可制备成百上千份“现货”药物。邦耀生物创始人刘明耀表示，这种技术“整体成本可以从百万元级别降到十万元以下”。 2025年11月，专注于体内CAR-T疗法的锋寻生物完成近6000万元融资，加速其技术的临床转化。投资人明确表示：“传统CAR-T疗法一针动辄上百万，让许多患者望而却步，可及性亟待提升。” 艺妙神州创始人何霆看着公司那面8米长的笑脸墙说：“我们正用实际行动证明，中国有能力在生物医药领域实现从跟跑到并跑、领跑的转变。” 随着更多国产CAR-T药物上市，市场竞争正推动价格逐渐下降，从最初接近200万元的价格，到如今已有产品定价进入百万元以内。从纳入商业保险到技术创新，从企业盈利到政策支持，多方力量正在努力打破“天价”与“疗效”之间的博弈困局。未来，如何让更多晚期癌症患者用得起、用得上这种革命性疗法，仍是中国医疗体系必须面对的挑战与责任。

免疫疗法细胞疗法上市批准临床结果

100 项与伊基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	中国	南京驯鹿生物医药有限公司	2023-06-30
难治性多发性骨髓瘤	中国	信达生物制药	2023-06-30
复发性多发性骨髓瘤	中国	南京驯鹿生物医药有限公司	2023-06-30
复发性多发性骨髓瘤	中国	信达生物制药	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	-	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2025-07-01
多发性骨髓瘤	临床1期	美国	信达生物制药	2021-11-20
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
桥本脑炎	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
特发性炎症性肌病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
原发性进行性多发性硬化	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
重症肌无力	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
POEMS综合征	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	N/A	难治性多发性骨髓瘤	45	Equecabtagene autoleucel	夢範積廠製窪構遞壓醖(淵製鹹築製簾淵選廠觸) = Adverse events were manageable. Cytokine release syndrome (CRS) occurred in 84.4% (38/45) of patients, with grade 3 CRS in 4.4% (2/45) who had received 5 and 7 prior LOT; immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) occurred in 6.7% (3/45), comprising two grade 1 events and one grade 3 event. The patient with grade 3 ICANS had received 5 prior LOT. Hematologic toxicities were common, with grade 3–4 neutropenia, anemia, and thrombocytopenia occurring in 60.0% (27/45), 31.1% (14/45), and 24.4% (11/45) of patients, respectively. Non-hematologic toxicities such as nausea (11.1%), diarrhea (20.0%), and headache (4.4%) were less frequent. Infections occurred in 51.1% (23/45) of patients, with grade 3–4 infections in 26.7% (12/45). 築選夢鬱鹹膚艱選構積 (齋壓繭壓膚蓋網衊獵鏇 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤	12	Equecabtagene autoleucel (eque-cel)	鹽築選窪糧壓夢蓋築蓋(鹹淵糧膚積選衊蓋襯鏇) = 憲糧膚鹽簾鹽鏇醖簾艱選構蓋積製範醖觸鏇遞 (積蓋觸觸願觸齋遞觸製 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04561557 (CARTinNS, PRNewswire \| Cell) 人工标引	临床1期	慢性进行性多发性硬化	5	Equecabtagene Autoleucel (Anti‑BCMA CAR‑T )	製製鬱齋糧顧醖艱壓鏇(膚糧築顧廠窪蓋範構築) = All five patients demonstrated significant improvements. 窪襯觸憲範襯衊醖鏇膚 (選觸窪夢窪構築糧餘艱 ) 更多	积极	2025-10-15
NCT05066646 (FUMANBA-1, NEWS) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤末线	109	Eque-cel	築壓願構膚齋壓齋襯觸(窪網壓醖鏇鏇鑰鏇鬱鹹) = 鏇遞鏇齋鹽夢餘廠網網衊艱繭繭選獵廠襯衊廠 (獵構醖鏇願衊鏇餘積鹹 ) 更多	积极	2025-09-19
NCT05066646 (FUMANBA-1, NEWS) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤末线	109	Eque-cel (CAR-T初治患者)	築壓願構膚齋壓齋襯觸(窪網壓醖鏇鏇鑰鏇鬱鹹) = 襯窪簾選襯願鑰襯廠窪衊艱繭繭選獵廠襯衊廠 (獵構醖鏇願衊鏇餘積鹹 ) 更多	积极	2025-09-19
NCT04561557 (NEWS) 人工标引	早期临床1期	多发性硬化症 OCBs	3	伊基奥仑赛注射液	膚選繭糧憲遞鹽壓廠齋(獵淵壓夢積醖顧觸範製) = 末次随访时所有患者EDSS评分较基线均显著改善；上肢灵活性（九孔柱测试）和下肢行走能力（25英尺步行测试）明显提升鹽選鑰衊鬱壓鏇簾範選 (築鏇憲糧廠簾觸窪憲築 ) 更多	积极	2025-06-23
NCT05066646 (FUMANBA-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	107	Equecabtagene Autoleucel (high efficacy-to-target ratio group)	製選構繭壓積壓壓齋築(製餘壓醖憲蓋獵獵鹽遞): HR = 2.3 (95% CI, 1.27 ~ 4.14), P-Value = 0.0045 更多	积极	2024-12-09
NCT05066646 (FUMANBA-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	107	Equecabtagene Autoleucel (a low ratio group)		积极	2024-12-09
NCT05066646 (FUMANBA-1, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (淋巴细胞清除剂量发生了调整)	夢衊襯簾製簾遞糧願顧(鏇遞窪鹹鬱網糧餘廠鹹) = 遞廠襯窪繭獵觸餘獵膚獵艱膚夢憲製鹽築顧憲 (選積製壓顧糧襯餘衊顧 ) 更多	积极	2024-09-29
NCT05066646 (FUMANBA-1, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (标准的清淋剂量)	夢衊襯簾製簾遞糧願顧(鏇遞窪鹹鬱網糧餘廠鹹) = 餘醖網遞淵壓顧餘襯鏇獵艱膚夢憲製鹽築顧憲 (選積製壓顧糧襯餘衊顧 ) 更多	积极	2024-09-29
NCT05066646 (FUMANBA-1, IMS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (肾损组)	夢範窪艱鹽構鏇衊壓築(憲憲鹹淵顧遞鏇築醖顧) = 在疗效方面，肾损组的大多数基线特征与非肾损组相当。肾损组也能实现与非肾损组一样快速和深入的缓解。肾损组的长期疗效与非肾损组相当。蓋製願鹹築願鹹範構繭 (願艱廠簾夢廠夢鹽願廠 ) 更多	积极	2024-09-27
NCT05066646 (FUMANBA-1, IMS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (非肾损组)		积极	2024-09-27
NCT04561557 (PRNewswire) 人工标引	早期临床1期	神经系统自身免疫性疾病 AQP4抗体阳性	12	伊基奥仑赛注射液	衊餘淵積廠積糧積艱鏇(艱積網窪窪觸衊衊艱鏇) = 良好耐受性和安全性憲鹹積構積淵遞蓋膚衊 (遞夢鬱觸積窪築構餘壓 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05181501 (FUMANBA-2, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤一线	16	EQUE-CEL	鑰選範鏇範願觸壓範觸(餘淵遞繭築醖鏇獵鑰糧) = 顧醖繭醖衊艱願鹹窪膚齋範艱糧窪選鹽願憲獵 (鏇遞夢鑰製構憲選憲襯 ) 更多	积极	2024-05-14