Equecabtagene Autoleucel

2026年10月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，信迪利单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，和诺吉仑赛注射液（GC101）用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。如成功获批，这也将是信迪利单抗的第十一项适应症，进一步拓展其在免疫肿瘤（IO）治疗领域的应用。 本次上市申请主要基于关键性II期临床研究MIZAR-003的结果。MIZAR-003（NCT04943913）是一项关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液和信迪利单抗对PD-1抗体治疗失败黑色素瘤患者的疗效与安全性。该研究结果于2026年6月在ASCO年会上以LBA（Late-Breaking Abstract）(LBA 9509)口头报告形式首次公布i。截至2026年5月12日，主要研究终点已经达成，在PD-1抗体治疗失败、既往接受过中位2线系统治疗的晚期黑色素瘤患者中，试验组的中位无进展生存期（mPFS）达到4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月，疾病进展或死亡风险降低了57%（HR=0.43，95% CI：0.26~0.68；P=0.0002）。同时试验组不良反应可控，≥3级不良事件主要是预处理导致的血液学毒性，所有级别不良事件中位恢复时间短于化疗对照组（8天 vs 13天），多数患者无需额外干预即可恢复。 北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授表示：“目前，晚期耐药黑色素瘤患者的治疗选择非常有限。对于既往接受过PD-1抗体及多线系统治疗后仍然进展的患者，后续治疗面临较大挑战，临床亟需更有效的治疗方案。MIZAR-003研究显示，试验药物在此类患者中展现出积极的抗肿瘤活性，且安全性可管理，有望为免疫治疗失败后的后线黑色素瘤患者带来新的治疗选择。我们期待信迪利单抗和诺吉仑赛能够为患者带来更多获益。” 信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“我们很高兴看到信迪利单抗的第十一项适应症上市申请获得NMPA受理，有望为既往至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者提供新的潜在治疗选择。此次获受理不仅进一步巩固了信迪利单抗作为免疫肿瘤治疗的基石地位，也是信达生物在推进该品种全生命周期管理、持续最大化其临床价值方面的又一里程碑。” 关于信迪利单抗 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 ii 关于诺吉仑赛注射液(GC101) GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。目前，GC101针对恶性黑色素瘤的关键II期已达主要终点，并且在最新公布的《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》中，对于无脑转移的皮肤型、黏膜型及肢端型晚期黑色素瘤患者，诺吉仑赛均已纳入其二线治疗的III级推荐；治疗晚期非小细胞肺癌进入II期研究，治疗脑胶质瘤的术后辅助治疗即将进入到临床II期。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款临床阶段管线。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）,匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 参考文献： i.Si L, Chen Y, Zhang W, et al. A multicenter, randomized, controlled, open-label, phase II trial of autologous tumor-infiltrating lymphocytes (GC101 TIL) in patients with advanced melanoma. J Clin Oncol. 2026;44(17_suppl):LBA9509.doi:10.1200/JCO.2026.44.17_suppl.LBA9509 ii.Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. DOI: 10.1080/19420862.2019.1654303. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。 本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

本次公布的三项Ib期临床研究数据涵盖一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJA），以及免疫治疗耐药肺腺癌（LUAC），令人鼓舞的数据进一步支持IBI363在不同治疗线次患者中的潜在临床价值。 旧金山和苏州2026年10月26日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了IBI363（武田研发代号：TAK-928）多项临床研究的详细数据更新。IBI363/TAK-928是全球首创的PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，信达生物与武田制药在全球范围内共同开发IBI363/TAK-928。 信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："本次ESMO年会公布的IBI363/TAK-928最新数据涵盖肺癌和胃癌多个临床研究，进一步展现了其差异化机制和广泛的抗肿瘤潜力。无论是在一线治疗中联合化疗，还是在免疫治疗耐药肺癌中的后线治疗，IBI363/TAK-928均观察到积极的疗效信号。我们将与合作伙伴武田持续推进IBI363/TAK-928的全球开发，期待为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。" 一线NSCLC：IBI363/TAK-928持续展现令人鼓舞的治疗潜力 标题：IBI363（TAK-928）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床Ib期研究结果更新 编号：1044P 本研究为IBI363/TAK-928联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展的PoC临床研究的第一阶段，旨在探索IBI363/TAK-928联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。此前在2026年ASCO大会该研究初步数据首次公布[链接]，此次ESMO大会公布更长随访时间下的数据更新。 截止2026年4月7日，共计入组80例患者（安全导入阶段11例，剂量优化阶段69例），中位随访时间为8.9个月（范围：0.6-12.3个月）。剂量优化阶段入组PD-L1 TPS＜50%（含TPS 1-49%及TPS＜1%）的非小细胞肺癌患者，并按1:1:1 的比例随机分配至三个剂量组，各剂量组患者基线特征总体均衡。截至数据截止日期，48.8%的患者仍在接受IBI363/TAK-928治疗。 IBI363/TAK-928持续展现出令人鼓舞的疗效信号 研究结果显示，IBI363/TAK-928持续展现出令人鼓舞的整体缓解率：IBI363/TAK-928 1.5mg/3mg/3→1.5 mg/kg 剂量组治疗在一线PD-L1阴性和低表达NSCLC治疗中持续展现出积极的疗效信号，确认客观缓解率（cORR）分别为47.4%/61.9%/86.4%，疾病控制率（DCR）达94.7%/100%/100%。 IBI363/TAK-928整体PFS尚未成熟。 安全性特征基本一致，未发现新安全性信号 IBI363/TAK-928联合含铂双药化疗各剂量组的整体安全性可管理，更长随访时间下安全性特征基本一致，未发现新安全性信号。良好的安全性和耐受性有望延长NSCLC的一线治疗周期，并转化为持久的疗效获益。 所有患者中最常见TEAE为血液学毒性，包括：贫血（82.5%）、中性粒细胞计数降低（76.3%）、白细胞计数降低（66.3%）、血小板计数降低（46.3%），与已知药物毒性特征一致。 结论与后续 IBI363/TAK-928联合含铂双药化疗用于PD-L1 TPS <50%一线NSCLC患者的疗效数据持续展现出令人鼓舞的临床获益，进一步证实其作为全球首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白具备强劲的抗肿瘤活性。目前，该PoC研究的第二阶段，IBI363/TAK-928联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的随机对照研究也在进行中。 广东省人民医院涂海燕教授表示："继ASCO 2026公布该研究初步疗效及安全性数据后，本次ESMO大会更新的随访结果进一步说明，IBI363/TAK-928联合铂类双药化疗可为驱动基因阴性晚期一线NSCLC患者带来高比例的肿瘤缓解，并有望转化为更持久的获益。随着后续随机对照阶段研究的稳步推进，我们期待IBI363/TAK-928能为一线肺癌治疗提供全新的治疗选择。" 一线G/GEJA：IBI363/TAK-928在不同CPS表达水平患者中均观察到积极信号 标题：IBI363（TAK-928） 联合 XELOX 作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA） 的一线治疗 编号：1008RO 本研究为一项研究者发起的Ib期临床研究（NCT06610799），旨在探索IBI363（TAK-928）联合卡培他滨及奥沙利铂（XELOX）在HER2阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA）一线治疗的安全性及有效性。 截至2026年7月9日，共计入组46例患者（剂量爬坡阶段7例，剂量扩展阶段39例），中位随访时间为9.2个月（7.9-10.8个月）。97.8%的患者为远处转移，其中45.7%为肝转移，28.3%为腹膜转移。34.8%的患者PD-L1 CPS<5, 60.9%的患者PD-L1 CPS≥5。 IBI363/TAK-928一线治疗胃癌显示积极的响应信号, 无论CPS高低表达 在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中，所有患者（n=42）经确认的客观缓解率（cORR）达78.6%，疾病控制率（DCR）为100.0%；剂量扩展队列(1.5mg/kg, n=35)经确认的客观缓解率（cORR）达80.0%，疾病控制率（DCR）为100.0%，在PD-L1 CPS≥5与＜5的患者中，cORR分别为90.0%与76.9%。 12个月PFS和OS尚未成熟，展现出潜在的生存获益信号 所有患者（n=42）12个月的PFS率及OS率分别为52.8%与84.5%；剂量扩展队列（1.5mg/kg，n=35）12个月的PFS率及OS率分别为55.2%与84.5%，试验仍在持续随访中。 安全性可控，无新的安全性信号 所有患者治疗期间出现的≥3级不良事件（G3+ TEAEs）为45.7%，剂量扩展队列患者治疗期间出现的≥3级不良事件（G3+ TEAEs）为46.2%，未发生不良反应导致的死亡事件。 常见不良事件以贫血（69.6%，≥3级13.0%）、血小板计数减少（60.9%，≥3级8.7%）和中性粒细胞计数减少（43.5%，≥3级13.0%）为主，多为可控、可管理的轻中度不良事件。 整体安全性特征与已知药物毒性特征一致。 结论与后续 IBI363/TAK-928在HER2阴性晚期胃癌一线G/GEJA的首个Ib期临床研究结果展现出令人鼓舞的疗效和安全性信号，并在无论CPS高低表达人群中均观察到积极的信号，与IBI363/TAK-928独特的机制及既往临床研究结果一致。 计划开展一项随机对照的PoC临床研究，进一步明确IBI363/TAK-928联合化疗在一线G/GEJA的潜力。 浙江省肿瘤医院俞鹏飞教授表示："HER2阴性晚期胃癌一线治疗自PD-1单抗联合化疗确立标准后，疗效提升逐渐进入平台期。本次IBI363/TAK-928联合化疗在HER2阴性晚期一线胃癌中展现出令人鼓舞的疗效和可管理的安全性，在CPS高低表达人群中均观察到了积极信号，为进一步突破现有治疗瓶颈提供了新的可能。期待IBI363/TAK-928联合化疗方案能进一步优化晚期胃癌一线治疗的临床格局，带来更全面有效的治疗选择。" 免疫治疗耐药肺腺癌： IBI363/TAK-928显著降低疾病进展风险 标题：IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗 vs. 多西他赛在无可靶向突变局部晚期或转移性免疫（IO）耐药肺腺癌（LUAC） 患者：一项随机临床 Ib 期研究 编号：1952RO 既往研究已显示出IBI363/TAK-928单药在免疫治疗耐药的NSCLC受试者中长期良好的安全性并及优异的生存获益[链接]，IBI363/TAK-928已获批开展在免疫耐药NSCLC的全球多中心III期临床研究MarsLight-11(NCT07217301)。 本研究是IBI363（TAK-928）首个在免疫耐药NSCLC中的随机对照早期研究（NCT06468098）；IBI363/TAK-928联合贝伐珠单抗对比多西他赛治疗既往免疫治疗失败的局部晚期不可切除或转移性无可靶向基因的肺腺癌患者，两组间基线特征基本均衡，值得注意多西他赛组有吸烟史的患者及PD-L1≥1%的患者比例更高。 IBI363/TAK-928展示出优于标准疗法的疗效获益 截至2026年7月6日，IBI363/TAK-928治疗组中位随访8.48个月（2.1–15.1个月），多西他赛组中位随访7.59个月（0.2–14.8个月）。IBI363/TAK-928治疗组确认的客观缓解率（cORR）20.0%，高于多西他赛组7.1%；中位无进展生存期（mPFS）显著延长，HR=0.40（p=0.0006），疾病进展或死亡风险下降60%。亚组分析显示，无论患者PD-L1表达水平高低，IBI363/TAK-928治疗组均显示PFS获益。 研究总生存期（OS）数据尚未成熟，仍在持续随访。 安全性可控，无新的安全性信号 治疗期间出现的≥3级不良事件（TEAEs）IBI363/TAK-928治疗组和多西他赛组分别为62.2%和78.0%。IBI363/TAK-928治疗组常见不良事件以关节痛（53.3%，≥3级4.4%）、贫血（48.9%，≥3级2.2%）和皮疹（46.7%，≥3级11.1%）为主，多为通过临床常规治疗手段可缓解的轻中度不良事件。 IBI363/TAK-928治疗组无治疗相关死亡事件；多西他赛组发生1例治疗相关死亡事件。 浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授表示："免疫治疗耐药是NSCLC临床面临的一大难题，此类患者后续治疗选择有限，化疗疗效亦不尽如人意。本次IBI363/TAK-928首项随机对照研究显示，与多西他赛组相比，IBI363/TAK-928治疗组可显著降低疾病进展风险，且获益不依赖于PD-L1表达水平。这些结果与既往长期随访数据的趋势一致，为其差异化优势提供了有力证据，也为免疫治疗耐药的非鳞状NSCLC适应症加入MarsLight-11全球多中心III期研究奠定了坚实基础。我们期待IBI363/TAK-928能早日为免疫耐药NSCLC患者带来全新的治疗选择。" 关于IBI363/TAK-928 (PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白) IBI363/TAK-928是由信达生物和武田合作开发的全球首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363/TAK-928的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。 IBI363/TAK-928正在全球范围内开展多项临床研究，包括： 在免疫初治的粘膜及肢端型黑色素瘤中的中国关键临床II期研究； 在免疫治疗耐药的鳞状及非鳞状NSCLC中的全球多中心关键III期临床研究； 在标准治疗失败或不耐受的晚期CRC中的中国关键临床III期研究。 此外，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363/TAK-928作为单药或联合方案在一线NSCLC、一线CRC及其他多项肿瘤类型中的疗效及安全性。 IBI363/TAK-928已获得美国FDA两项快速通道资格认定（FTD）和中国NMPA三项突破性疗法认证（BTD）。 2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田IBI363/TAK-928在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。武田将在共同治理和协同一致的开发计划下主导共同开发相关工作，并按照40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款管线处于临床研究阶段。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。