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▎药明康德内容团队报道 7月，中国创新生物医药领域授权合作持续活跃。根据即刻药数数据库，在中国创新药领域，本月（截至7月25日）至少发生16起创新管线/技术授权合作事件。这些合作的管线主要包括IL-4Rα单克隆抗体，双抗、放射性药物偶联物、KCNQ2/3激活剂、依达拉奉口服制剂、CAR-T细胞治疗药物等；平台技术授权主要涉及ADC技术、3D打印药物技术等。本文将复盘和选取其中11项授权合作案例进行介绍。 合作公司：三迭纪医药与BioNTech 授权产品/技术：3D打印药物技术 7月23日，三迭纪医药宣布与BioNTech达成研究合作与平台技术许可协议，总金额超过12亿美元。双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。 据悉，三迭纪将在合作中充分运用3D打印药物技术的专业知识，进行创新口服制剂的设计，旨在优化RNA药物透过胃肠道黏膜的递送，减少RNA药物在胃肠道的降解，并将RNA药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位。三迭纪能够为药物制剂创建独特的外部和内部结构，如多层片、多腔室设计等，进而优化创新RNA药物的递送。 合作公司：华东医药与荃信生物 授权产品/技术：IL-4Rα单抗QX005N 7月21日，华东医药与荃信生物宣布双方将再度联手，就荃信生物的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体注射液QX005N签署合作开发及市场推广服务协议。基于该合作，华东医药全资子公司中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的3期临床开发及后续注册费用；同时中美华东获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权；中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。 QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。该产品已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项3期临床试验均在入组中。 合作公司：丽珠医药与纽欧申医药 授权产品/技术：小分子KCNQ2/3激活剂NS-041 7月18日消息，丽珠医药与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成许可协议。丽珠医药获得NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。双方将合作推动NS-041在大中华地区的后续开发。纽欧申医药将继续领导NS-041在全球其他区域的开发和商业化。 NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。NS-041展示出良好及差异化的临床前药效和安全性数据，目前已在中国启动一项随机、双盲、安慰剂对照1期临床研究。钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一，该靶点的潜在适应症可拓展至多种情感障碍。 合作公司：湃隆生物与Exscientia 授权产品/技术：口服CDK7抑制剂GTAEXS617 7月19日消息，湃隆生物宣布已与Exscientia公司达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。GTAEXS617由湃隆生物与Exscientia公司合作开发，目前正处于ELUCIDATE 1/2期临床试验阶段。 根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia公司的股票等，以及高个位数的项目对外许可分成，潜在价值超1亿美元。此外，Exscientia将承担617所有开展中的项目研发费用。据湃隆生物新闻稿介绍道，此次交易使他们得以将资源集中在其他具有重大潜力的“合成致死”管线上，包括即将进入临床的MTA/PRMT5抑制剂GTA182。 合作公司：辐联科技与SK Biopharmaceuticals 授权产品/技术：FL-091放射性药物 7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布与SK Biopharmaceuticals签署授权许可协议。交易总额为5.715亿美。辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。 FL-091是一种小分子放射性配体载体，旨在通过特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。目前，靶向NTSR1阳性癌症的α疗法候选药物225Ac-FL-091正处于开发阶段。今年6月，辐联科技在2024年核医学和分子影像学会年会上以口头报告形式公布了RDC项目FL-091的临床前数据。 合作公司：诗健生物与Sidewinder Therapeutics 授权产品/技术：ADC平台技术 7月17日，诗健生物宣布与美国Sidewinder Therapeutics达成ADC平台技术授权合作。诗健生物就其ADC技术平台EZWi-Fit®运用于Sidewinder特定靶点开发ADC产品，向Sidewinder进行全球独家授权。诗健生物聚焦创新ADC药物的开发，其Trop-2 ADC管线ESG401已进入3期临床。 Sidewinder将有权利用EZWi-Fit®开发数款ADC产品，负责这些产品在全球范围内的临床前、临床开发，生产和商业化销售，并就每个授权产品分别向诗健生物支付首付款、研发、监管和商业化里程碑付款，以及商业化后全球销售的分级特许权使用费。 合作公司：康诺亚与Belenos Biosciences 授权产品/技术：双特异性抗体CM512及CM536 7月9日，康诺亚公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华区）开发、生产及商业化双特异性抗体CM512及CM536的独家权利，合作总金额最高可达到1.85亿美元。值得一提的是，CM512注射液已经于近日在中国获得临床试验默示许可，针对适应症为特应性皮炎。 Belenos为一家于美国特拉华州新注册成立的公司，主要目的为药物开发及商业化，包括在许可地区开发及商业化CM512及CM536。于许可协议交割后，其将由一桥香港持有30.01%及由隶属于OrbiMed（一家医疗投资公司）的基金持有50.26%。 合作公司：澳宗生物与华东医药 授权产品/技术：依达拉奉口服制剂 7月14日，华东医药与澳宗生物宣布就改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。根据协议条款，澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款。 依达拉奉是抗氧化应激神经保护剂药物。TTYP01片由澳宗生物自主开发，为改良型的口服片剂，其急性缺血性脑卒中适应症已完成中国临床3期研究，预计2024年Q4申报NDA。除了针对脑卒中适应症，TTYP01片目前还正在被开发治疗肌萎缩索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）、自闭症、阿尔茨海默病等。 合作公司：昱言生物与Ipsen 授权产品/技术：一款抗体偶联药物 7月11日，益普生（Ipsen）和昱言（Foreseen Biotechnology）宣布了FS001的独家全球许可协议。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款。此外，根据协议条款，益普生将负责1期准备活动。 昱言公司是一家新兴的生物技术公司，由巢生公司孵化成立。该公司正在建立用于诊断和治疗癌症、炎症/自身免疫性疾病和神经系统疾病的新候选产品管线。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物(ADC)，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。 合作公司：信达生物与驯鹿生物 授权产品/技术：伊基奥仑赛注射液 7月5日，驯鹿生物和信达生物共同宣布，双方已签署一系列合作协议。根据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。 驯鹿生物与信达生物合作开发的伊基奥仑赛注射液已经于2023年6月在中国获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。该产品的多项自身免疫性疾病适应症也已经进入注册临床研究阶段。据悉，在新的战略合作框架下，双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益等，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。 合作公司：基石药业与恒瑞医药 授权产品/技术：阿伐替尼片 7月3日，基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物阿伐替尼片在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。 阿伐替尼是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已在中国获批治疗特定胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。该产品由基石药业与Blueprint Medicines公司合作开发，基石药业此前通过合作获得了该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。 参考资料：[1]各公司官网公告及新闻稿.  本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024年7月25日，驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 此前，IASO-7 82注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。此次对SLE的适应症获批，进一步扩展了IASO-782注射液的治疗领域，再次展现了驯鹿生物在生物制药领域的创新实力和对患者需求的深刻理解。 驯鹿生物首席医学官陈杰博士表示：“自身免疫性疾病领域是驯鹿生物战略发展的重点，IASO-782注射液自去年起至今，已经在中美成功获批三项IND。另外驯鹿生物的CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病以及难治性全身型重症肌无力的临床试验申请也在此前获得国家药品监督管理局默示许可。此外，我们的合作伙伴Cabaletta Bio利用我们授权的CD19序列开发了CAR-T细胞疗法用于治疗自身免疫疾病， 并在包括系统性红斑狼疮在内的4种自免疾病中获得美国食品药品监督管理局的IND批准。驯鹿生物将与行业同道继续携手，进一步推动自身免疫性疾病治疗的创新和进步，通过创新疗法为患者带来显著的临床益处。” 系统性红斑狼疮（ SLE）是一种系统性自身免疫病，是最早发现自身免疫与 B 淋巴细胞亚群异常相关的人类疾病之一。以全身多系统多脏器受累，自然病程多为病情的加重与缓解交替，并且体内存在大量自身抗体为主要临床特点。如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。根据Frost & Sullivan报告，2023年全球约有804.9万SLE患者，其中，中国SLE患者数约为104.8万人。男女患病比为 1:10~12[1]。 IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了 Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他 Fc功能不变（抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用等）。B细胞表面抗原CD19在B细胞发育过程中表达，从前B细胞通过成浆细胞和一些浆细胞表达。许多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B细胞和浆细胞产生的自身反应性抗体介导。IASO-782可以有效地清除人体内CD19阳性表达的B细胞、浆母细胞和一些浆细胞，从而减少或消除这些细胞产生的自身反应性抗体。IASO-782具有治疗一系列与自身反应性抗体相关的自身免疫性疾病的潜力。同时，IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不容易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。 驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。 公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA CAR-T产品）已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。 参考文献 1. Zhang Xiao, et al. ‘2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus’. Rheumatology and Immunology Research 1, no. 1 (1 December 2020): 5–23. https://doi.org/10.2478/rir-2020-0009. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。