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全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 制药公司艾伯维(AbbVie)宣布任命其CEO罗伯特·迈克尔(Robert Michael)接替理查德·冈萨雷斯(Richard Gonzales)担任这家的董事长，自7月1日起生效。自2013年公司成立以来一直担任董事长的冈萨雷斯将于7月1日与长期担任公司首席独立董事的格伦·蒂尔顿(Glenn Tilton)一起从董事会退休。冈萨雷斯自2013年艾伯维公司从雅培独立出来之后一直担任公司CEO，去年方才卸任并将CEO职位交给迈克尔。迈克尔自艾伯维公司成立以来也一直在公司工作。 史赛克(Stryker)宣布完成一项大规模债务发行，共筹集30亿美元。此次发行包括四系列债券，到期日从2027年到2035年不等，利率从4.550%到5.200%。外媒报道，此次财务举措是史赛克为即将收购Inari Medical 的战略提供资金的一部分，就在2025一开年，史赛克就公开宣布将以49亿美元收购Inari Medical。 渤健（Biogen）在2024年财报中，宣布将停止4款中枢神经系统药物的开发工作。被砍掉的4款神经类药物管线，分别为：针对早期阿尔茨海默病的BIIB113、针对早期帕金森的BIIB094、针对多系统萎缩症的BIIB101、以及针对糖尿病周围神经性疼痛的BIIB143（cemdomespib）。渤健的开发主管Priya Singhal解释称，将研发资源集中于少数几个临床阶段的项目，相信具有较高的确定性，能够定期提供关键的研究成果，并有可能实现产品的市场推出。 国产内镜龙头南微医学与Creo Medical在西班牙马德里正式完成对Creo Medical子公司CreoMedical S.L.U.（CME）51%股权的收购交割程序。南微医学通过全资子公司Micro-Tech (NL) International B.V.，成功收购Creo Medical Group plc持有的CME 51% 股权，让CME正式成为南微医学的控股子公司。此次收购使用使用自有资金不超过3,672万欧元。Creo Medical，总部位于英国，专注于外科内窥镜领域微创手术设备的开发和商业化。CME公司是Creo的全资子公司，是医疗器械产品销售的渠道公司。 问止中医科技近日向港交所递交招股书，拟香港主板挂牌上市。如成功上市，问止中医将成为“中医+AI”领域第一股。问止中医成立于2018年，是一家由人工智能赋能的中医医疗服务提供商，业务包括AI辅助的中医医疗服务、中医生活产品及中医大脑订阅服务。问止中医自主开发了中医AI辅助诊疗系统——中医大脑，其近九成收入来自线上。 人福医药公告，公司重整方案已获批准，重整投资方案实施完成后，招商生科将成为人福医药实质第一大股东与控股股东。1月16日，人福医药发布公告，公司收到控股股东当代科技管理人通知，当代科技、招商局创新科技（集团）有限公司与当代科技管理人于当日签订《重整投资协议》，若上述重整计划实施完毕，人福医药亦将变更为央企控股。 质肽生物近日再获亿元融资，领投方为国风投（无锡）生物科技基金，老股东爱美客、蓝驰创投持续加码。质肽生物其自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片（体重管理适应症和2型糖尿病适应症）于去年11月获批临床，将开展I期首次人体临床试验。 复星医药在内部发布了PharmAID决策智能体平台。该平台充分利用了复星医药和水木分子ChatDD生物医药大模型，重点关注自动情报分析和商业价值评估等场景，助力研发人员和决策人员对海量实时变化行业信息的追踪效率，解决了商业评估客观性和标准一致性的问题，能多维度、全方位、高效支撑药物商业价值辅助决策。 产业动态 百洋医药宣布，与罗氏制药中国签订商业化合作协议，获得罗氏制药旗下肿瘤靶向药美罗华（通用名：利妥昔单抗）在中国内地地区的独家市场推广权。该药主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病，于2000年4月在国内获批上市。美罗华2017年达到峰值销售额74亿瑞士法郎，由于2017年之后陆续出现生物仿制药，销售收入迅速下滑，2023年销售收入已下滑至16亿瑞士法郎。 北京男性HPV疫苗接种工作已全面启动。默沙东方面表示，目前，北京地区疫苗供应量稳定，并已正式开通适龄男性预约接种HPV疫苗官方平台。价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9-26岁男性接种，这是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 GSK宣布，美国FDA已批准其组合疫苗Penmenvy（MenABCWY）上市，在10-25岁人群中使用。这款疫苗针对脑膜炎球菌中最常见的5大血清群，它们通常是导致侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的原因。 Moderna表示，美国食品和药物管理局（FDA）在报告了一例罕见的神经系统副作用病例后，暂停了其实验性诺如病毒疫苗的后期试验。Moderna表示，这种被称为mRNA-1403的疫苗的试验在接到一例吉兰-巴雷综合征病例的不良事件报告后被临床暂停，该病例目前正在调查中。 三生制药与四川百利天恒药业股份有限公司达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。707是依托三生制药CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗，具有Best-in-class（同类最优）潜力。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。 驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。 信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。 由北京儿童医院与北京百川智能科技有限公司、小儿方健康科技（北京）有限公司联合研发的“AI儿科医生”在经过北京儿童医院近一个月的内测并得到专家认可后，日前正式“上岗”。基于Baichuan M1大模型打造的“AI儿科医生”，与来自耳鼻咽喉头颈外科、肿瘤外科、肿瘤内科等科室的13位知名专家并行会诊，并给出了与专家组会诊结果高度吻合的建议。 第三批全国中成药采购联盟集中采购中选结果正式出炉，本次共有174个药品中选，涉及20个产品组、95个产品。共有超150家药企获得中选资格。其中广州白云山明兴制药、哈尔滨珍宝制药药品中选数最多，均有3个；其次是钓鱼台医药集团吉林天强制药、广东雷允上、河南福森药业、黑龙江金九药业等，均有2个药品中选。本次集采覆盖了临床用量大、竞争格局复杂的38个独家品种。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

药械追踪 No.1 / LINDIS/凌腾医药CD3×EpCAM三功能抗体获欧盟批准 2025年2月17日，德国生物制药公司LINDIS Biotech GmbH（简称“LINDIS”）宣布，卡妥索单抗（Catumaxomab，商品名：KORJUNY）已获得欧洲委员会（EC）的营销授权，成为欧洲地区唯一获批用于治疗恶性腹水（MA）患者的药物疗法。 卡妥索单抗是一款靶向CD3×EpCAM的三功能抗体（trAb），由德国Trion Pharma公司原研，费森尤斯共同开发。该产品曾在2009年获EMA批准用于治疗恶性腹水；出于商业原因，卡妥索双抗上市数年后选择了自行退市。凌腾医药联合创始人、首席科学官Horst Lindhofer博士是LINDIS公司创始人之一，目前卡妥索单抗在中国的临床研究由凌腾医药继续推进，在海外的研究由LINDIS继续推进。LINDIS已将卡妥索单抗在欧洲的独家市场准入权授予Pharmanovia，后续Pharmanovia将主导卡妥索单抗在欧洲的全面上市工作。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 赛诺菲速效胰岛素生物类似药Merilog获FDA批准 2025年2月14日，赛诺菲旗下Merilog获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为诺和诺德Novolog（门冬胰岛素）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。Merilog此次获批剂型包括3毫升预填充注射笔和10毫升多剂量药瓶。 Merilog是一种速效人胰岛素类似物，也是FDA批准的首款速效胰岛素生物类似药。与Novolog相同，Merilog应在餐前五至十分钟内给药，可快速起效、降低餐时血糖峰值，改善糖尿病患者的血糖控制。Merilog可通过皮下注射给药，给药剂量可根据患者需求进行个性化调整。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 韩国三星地舒单抗生物类似药在美获批 2025年2月15日，三星生物仿制药有限公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）宣布，旗下两款地舒单抗生物类似药Ospomyv（地舒单抗60mg预填充注射剂）、Xbryk（地舒单抗120mg瓶装剂）分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，FDA还暂时认定Ospomyv和Xbryk具有可互换性。 地舒单抗是由安进公司原研的一种新型RANKL抑制剂，分为两种剂量，120mg剂量商品名为安加维（Xgeva），60mg剂量商品名为普罗力（Prolia）。三星旗下Ospomyv和Xbryk分别为参照普罗力和安加维研制的生物类似药。 Ospomyv获批适应证包括：治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症、增加具有高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量、治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症男性及女性患者、增加接受非转移性前列腺癌雄去势疗法且具有高骨折风险的男性患者的骨量，以及增加接受乳腺癌芳香化酶抑制剂辅助治疗且具有高骨折风险的女性患者的骨量。 Xbryk获批适应证包括：用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件、治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤患者，以及治疗对二膦酸盐难治的恶性肿瘤相关高钙血症。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / GSK五合一疫苗Penmenvy在美获批上市 2025年2月14日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国FDA批准Penmenvy（A、B、C、W和Y群脑膜炎球菌疫苗）上市，用于10至25岁人群。该疫苗针对的是引起侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的五大主要血清群（A、B、C、W和Y），这些血清群的病原体为脑膜炎奈瑟菌。 PENMENVY疫苗结合了GSK两款已广泛使用的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，即BEXSERO（B群脑膜炎球菌疫苗）和MENVEO（A、C、Y和W-135群脑膜炎球菌寡糖白喉CRM197结合疫苗）。该疫苗的监管申请得到了两项III期临床试验（NCT04502693；NCT04707391）的积极结果支持。将GSK的MenABCWY疫苗整合到医疗服务提供者的实践中，可能会简化脑膜炎球菌疫苗的接种流程，并帮助更多美国青少年预防这五种常见的致病血清群（A、B、C、W和Y）感染。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 中国香港卫生署受理首个国产CAR-T上市申请 2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。 伊基奥仑赛注射液（FUCASO）是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。2023年7月，伊基奥仑赛获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），商品名：福可苏。2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港指定患者药物使用计划（NPP）真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 三生制药与百利天恒达成合作，探索双抗+双抗ADC抗癌作用 2025年2月14日，三生制药与百利天恒达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。 707是依托三生制药CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗，具有Best-in-class（同类最优）潜力。707正在推进包括单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等Ⅱ期临床研究，患者入组人数超过300人，并已获得FDA的IND批准。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创、也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个Ⅲ期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应证、1个小细胞肺癌适应证、2个乳腺癌适应证、1个食管鳞癌适应证、1个鼻咽癌适应证；与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应证（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个Ⅱ期临床试验，与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个Ⅱ期试验及6个Ⅰb期临床试验。在美国，BL-B01D1正在开展2项临床试验，分别为单药针对多种实体瘤的Ⅰ期临床试验和BL-B01D1联合奥希替尼/帕博利珠单抗针对晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻