欧盟建议更新Wegovy®标签以显示心血管风险降低

诺和诺德公司近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会对更新Wegovy®（司美格鲁肽）的标签表示积极态度。这一更新将纳入SELECT试验结果，显示司美格鲁肽2.4mg在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成人中，能够显著降低心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性卒中等主要不良心血管事件（MACE）的风险。

SELECT试验是全球首个在无糖尿病病史、但确诊心血管疾病的超重或肥胖人群中展示出心血管结局改善的研究。试验结果显示，在标准治疗基础上，使用Wegovy®可将MACE风险降低20%，这一结果具有统计学意义。尽管心血管风险降低的具体机制尚未完全明确，但可能是多种因素共同作用的结果，而不仅仅是因为体重减轻。

此外，SELECT试验还指出，在长达五年的研究期间，无论受试者的基线年龄、性别、种族、民族、体质指数（BMI）和肾功能损害程度如何，均实现了MACE风险的降低。更详细的数据还显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg可将心血管死亡风险降低15%，全因死亡风险降低19%，复合心衰风险降低18%。

这一标签更新建议是在美国食品药品监督管理局批准Wegovy®用于降低心血管风险的新适应症后提出的，进一步确认了Wegovy®在治疗超重或肥胖且已确诊心血管疾病成人中的潜力。诺和诺德预计经过欧洲药品管理局的语言审查流程后，Wegovy®的欧盟产品标签更新将在一个月内得到落实。

肥胖症是一种慢性疾病，显著增加心血管疾病风险，并与高死亡率密切相关。预计到2035年，全球肥胖症患者数量将接近20亿，心血管疾病相关的死亡负担可能会加剧。尽管肥胖症治疗已有一些进展，但仍存在很多未满足的治疗需求。

SELECT研究是一项国际性随机、双盲、平行分组、安慰剂对照试验，旨在评估司美格鲁肽2.4mg在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的人群中预防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。参加试验的人群年龄均在45岁以上，体质指数（BMI）≥27kg/m²，并接受了最长5年的随访。试验主要目标是证明司美格鲁肽2.4mg在降低心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性卒中等3P-MACE方面的优效性，同时也评估了其在死亡率、心力衰竭和心血管风险因素方面的疗效。试验共招募了17604名成人，涉及41个国家和地区的800多个研究中心，研究始于2018年。

在欧盟，Wegovy®适用于BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27kg/m²（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人的体重管理。同时，Wegovy®也适用于12岁及以上，BMI在相应年龄和性别的第95百分位及以上（肥胖）且体重在60千克以上的青少年患者。