Semaglutide (Novo Nordisk)

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 中康开思数据显示，2025年，零售药店的药品销售规模达到4368亿元，同比微幅下滑0.2%，近5年首次出现负增长。OTC药品销售额占比42.3%，同比下滑3.8%，增速持续承压。 不过，OTC销售Top50品种总销售额仍保持在700亿元以上，维持了往年水平。其中，32个品种销售额超10亿元、Top3品种阿胶、感冒灵颗粒、葡萄糖酸钙锌口服溶液均超30亿元，竞争力依旧强劲。 更多消息，整理如下。 重磅政策一览 1、三部门发文支持基层医疗 支持基层医疗发展重磅政策来了！ 3月16日，国家医保局会同国家发展改革委、国家卫生健康委印发了《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》。《意见》目的在于切实保障群众在基层“看得上”“看的起”“看的好”病，推动实现基层医疗卫生机构得发展，参保群众得实惠，医保基金可持续。 《意见》围绕医保基金总额管理、定点管理、价格管理、待遇保障、家医签约等提出了14条具体措施，包括支持医保基金流向基层；支持基层医疗卫生机构拓展家庭医生签约服务内容；健全“三级”用药衔接联动机制，健全医共体内药品采购、配送、使用一体化管理机制，实现处方规范流转、用药需求精准匹配。 2、医保局发布“集采备选品种” 官宣：第十二批药品国采潜在目录！ 3月 20日，国家医保局发布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》，包括 151个品种，其中通过一致性评价企业数位于前十的是乳果糖口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、乙酰半胱氨酸吸入剂、伏诺拉生口服常释剂型、氨溴索口服液体剂、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、普拉洛芬滴眼剂、布洛芬口服液体剂、左西替利嗪口服液体剂、维生素B6注射剂。 3、DRG/DIP分组3.0版将于7月公布 DRG/DIP3.0版预计7月发布，2027年1月全国执行 3月19日，国家医保局召开按病种付费分组方案3.0版调整情况介绍活动。2025年7月，国家医保局启动了DRG/DIP分组方案3.0版调整工作，目前已形成3.0版第一阶段的临床论证结果。预计于今年7月份左右公开发布3.0版分组方案，计划2027年1月正式执行。 国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，调整聚焦临床意见较为集中的年龄、合并症并发症等影响因素，有针对性地完善年龄细分组、单双侧/多部位手术、产科分组、恶性肿瘤放化疗、联合手术等分组规则，DRG主要调整核心分组和细分组，DIP主要调整核心病种库，同时，还着眼DRG/DIP未来的融合发展，在相关技术基础方面做好统筹协调。 医药卫生事件 1、司美格鲁肽专利正式到期 3月20日，司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。根据国家药监局药品审评中心数据，截至3月17日，已有10家中国药企的司美格鲁肽仿制药上市申请获得受理。九源基因、丽珠集团、珠海联邦已经审评完毕、待领批件；华东医药、齐鲁制药、石药集团等紧随其后。此外，还有至少8家企业已完成或正在进行临床试验，蓄势待发。2026年，司美格鲁肽的价格战将很快打响。 2、昭衍新药回应股东清仓式减持 昭衍新药3月17日大跌，股价盘中跌停。消息面上，公司股东顾晓磊及其一致行动人顾美芳拟“清仓式”减持。按3月17日跌停价29.32元/股计算，可套现约9.01亿元。顾晓磊与顾美芳系姑侄关系，两人均为公司原始股东。截至2025年三季度末数据，顾晓磊和顾美芳分别为公司第四和第七大股东。顾晓磊曾任公司董事，顾美芳曾任公司董事。 顾晓磊、顾美芳背后的“香塘集团”是昭衍新药的重要股东方。昭衍新药证券部工作人员回应记者称，股价大跌主要受到减持消息影响。上述股东此前已在陆续减持，但此次减持力度超出市场预期，因此市场反应较大。 3、舒沃替尼一线疗法取得突破性进展 3月21日，迪哲医药宣布，舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究WU-KONG28达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。舒沃替尼成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins非小细胞肺癌一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克EGFR 20号外显子插入突变这个靶点，均没有成功。舒沃替尼WU-KONG 28试验达到主要研究终点，是公司全球创新’发展历程的一个重大里程碑。” 4、辽宁省人民医院原党委书记被查 据辽宁省纪委监委3月20日消息：辽宁省人民医院原党委书记白希壮涉嫌严重违纪违法，目前正接受辽宁省纪委监委纪律审查和监察调查。公开信息显示，白希壮为骨科专家，博士、硕士研究生导师，曾赴德国研修骨关节外科及运动医学，擅长髋、膝关节置换术后失效的翻修手术，完成各类髋、膝关节置换术数千例等。 白希壮曾任辽宁省医学会运动医疗学分会主任委员、中华医学会运动医疗分会委员会委员，辽宁省医院协会质量管理分会主任委员等。 5、市场监管总局杨洪丰被查 3月 18日，据中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组、内蒙古自治区纪委监委消息：国家市场监督管理总局价格监督检查和反不正当竞争局一级巡视员杨洪丰涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组纪律审查和内蒙古自治区锡林郭勒盟监委监察调查。 杨洪丰任一级巡视员期间，长期分管价格监管、反不正当竞争、直播电商/保健品虚假宣传、医药商业贿赂整治等核心工作。2025年1月14日，杨洪丰曾作为主要发布人，介绍了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》核心内容。 一周药械盘点 1、GSK乙肝新药纳入优先审批 3月17日，CDE官网显示，葛兰素史克的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen）拟纳入优先审评，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗。GSK此前新闻稿称，该药有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。 贝普若韦生是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。 2、恒瑞启动DS-8201头对头临床试验 近日，根据UmabsDB数据库的记录，恒瑞医药在CDE药物临床登记与信息公示平台上，登记了一项HER2 ADC药物瑞康曲妥珠（SHR-A1811），在HR阳性HER2低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中，对比第一三共HER2 ADC药物德曲妥珠单抗启动一项随机、开放、多中心II期临床研究，编号CTR20261077，这或是全球首个和DS-8201头对头的临床试验。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的创新HER2 ADC产品，已经加速批准用于HER2突变的非小细胞肺癌治疗，还有多项三期临床在开发，同时获多项CDE突破性疗法认定。 3、国产首款长效EPO获批上市 3月19日，国家药品监督管理局官网公示，三生制药自主研发的1类生物创新药罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）正式获批上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 促红细胞生成素（EPO）是肾性贫血治疗的基石药物。早期市场以短效EPO为主，需每周给药2-3次。在长效EPO领域，此前国内市场主要由进口产品占据。赛促红素α注射液是首个国产长效重组人促红细胞生成素类双周制剂，为维持性血液透析患者提供了更便捷的维持治疗选择。 (来源：健识局 作者：李傲 ） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

随着2026年第二季度的临近，美国食品药品监督管理局（FDA）将就数项备受瞩目的创新疗法做出审批决定，这些决定有望为高血压、肥胖症及特定乳腺癌患者带来新的治疗选择。其中，三种关键的候选药物——baxdrostat、orforglipron和vepdegestrant——因其创新的作用机制和显著的临床数据而成为关注焦点。 Baxdrostat：数十年首创新口服降压药 对于服用三种或更多降压药仍无法达到指南血压目标的患者而言，治疗选择有限。常用的四线药物螺内酯，因可能引起男性乳房发育和高钾血症而使用不足。Baxdrostat作为一种首创的口服醛固酮合酶抑制剂，提供了一种根本不同的治疗路径：它选择性阻断CYP11B2，同时不影响皮质醇合成。 在关键的III期BaxHTN试验中，baxdrostat达到了主要终点：与安慰剂相比，接受2mg剂量的患者在12周时坐位收缩压降低了9.8 mmHg，1mg剂量组降低了8.7 mmHg。疗效在各亚组中一致，所有次要终点也均达到。尽管在慢性肾病人群的II期研究中曾观察到实验室高钾血症发生率较高，但BaxHTN试验中baxdrostat耐受性良好，预计钾监测仍是必要措施。 FDA已授予baxdrostat优先审评资格，其处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期预计在2026年第二季度。若获批，它将成为数十年来首个新型口服附加降压选项。 Orforglipron：口服GLP-1受体激动剂迎战肥胖市场 Orforglipron是一种每日一次、非肽类小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂，服用时无需食物或饮水限制——这在由诺和诺德的Wegovy和礼来的Zepbound等肽类注射药物主导的减肥市场中是一个实用区别。该药物由中外制药发现并于2018年授权给礼来，其PDUFA日期为2026年4月10日。 在涉及1600多名肥胖或超重伴2型糖尿病成年患者的III期ATTAIN-2试验中，36mg剂量的orforglipron在72周时按疗效估计值计算，实现了10.5%的体重降低，而安慰剂组为2.2%，同时糖化血红蛋白降低高达1.8%，并改善了甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇和收缩压。安全性特征与GLP-1类药物一致，报告问题主要为胃肠道反应且程度为轻至中度，未出现肝脏安全信号。 另一项名为ATTAIN-MAINTAIN的III期试验则回答了肥胖长期管理中最关键的问题：在基于注射GLP-1的疗法停止后，口服药物能否维持体重减轻？该试验显示，患者在初始接受Wegovy治疗72周后，转换至orforglipron，在52周时几乎完全维持了先前达到的体重减轻，平均差异仅为0.9公斤。这一发现若在实践中得到复现，可能重新定义临床医生对维持治疗的策略。 Vepdegestrant：首创口服PROTAC雌激素受体降解剂 Vepdegestrant是一种首创的口服蛋白水解靶向嵌合体雌激素受体降解剂，靶向野生型和ESR1突变型雌激素受体。该药物由Arvinas和辉瑞共同开发，于2024年2月获得FDA快速通道资格，其PDUFA日期为2026年6月5日，用于治疗既往接受过内分泌治疗的ER阳性/HER2阴性、ESR1突变型晚期或转移性乳腺癌。 vepdegestrant的监管提交基于一项名为VERITAC-2的开放标签、随机III期试验结果，该试验涉及600多名ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。在270名ESR1突变患者的亚组中，与氟维司群相比，vepdegestrant将疾病进展或死亡风险降低了43%（风险比=0.57），中位无进展生存期为5.0个月对2.1个月。然而，该试验在意向治疗人群中未达到统计学显著性（HR=0.83; p=0.07），因此任何批准很可能仅限于约40%的携带ESR1突变的二线患者，这从一开始就限制了其商业范围。 若获批，vepdegestrant将进入一个已有Menarini的口服选择性雌激素受体降解剂Orserdu获批的市场，后者的III期试验报告风险比为0.55。其他潜在竞争者包括礼来的口服SERD imlunestrant（其EMBER-3 III期试验报告HR=0.62）和阿斯利康的口服SERD camizestrant（其SERENA-2 II期试验报告HR=0.33），尽管既往CDK4/6抑制剂暴露情况的差异使比较复杂化。在这个疗效信号看起来大体相似的领域，耐受性可能成为决定真实世界处方偏好的关键因素，而vepdegestrant仅2.9%的治疗中止率可能赋予其可信的优势。 2026年第二季度的这些审批决定，不仅关乎个别药物的上市，更可能重塑相关治疗领域的格局，为患者提供更有效、更便捷的新选择。 参考文献： Upcoming FDA approval decisions in Q2 2026. Nat Rev Drug Discov. 2026 Mar 17. 公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。