Semaglutide (Novo Nordisk)

11月5日，艺妙神州的 IM19 CAR-T 细胞注射液（泊基奥仑赛注射液）获批上市，注册分类 1，用于二线及以上系统治疗后复发或难治的成人大 B 细胞淋巴瘤。这是北京首款获批的 CAR-T，商业化权益在华东医药。 同一周，拜耳的塞伐艾替尼片拿下 HER2 突变非小细胞肺癌的全线（含一线）适应症；辉瑞的马塔西单抗把人群扩到伴抑制物的血友病患者；以岭的小儿连花感冒颗粒以中药 1.1 类获批。 申报端，诺和诺德把 CagriSema（卡瑞林肽司美格鲁肽注射液）的 5 个受理号送进上市审评，注册分类 1；凌科的 JAK1 抑制剂泽普昔替尼以 1 类报产类风湿关节炎。 读完可以带走两件事：哪几张上市批件改写了国内治疗格局；减重赛道上，跨国药企本周在中国又往前推了哪几步。 受理按承办日，获批按状态开始日，窗口均为 2026 年 11 月 4 日—11 月 10 日。11 月 3 日的受理和获批已在上期列出，本期不重复。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字 数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。 新受理 205 条：新药上市 6、新药临床 66、仿制 84、进口 47、中药 2。 新获批 196 条：新药上市 1、新药临床 46、仿制 118、进口 29、中药 2。结论分布：批准临床 68，视同通过一致性评价 95，批准生产 5，批准进口 7，未获批准 21。另有 3 条医用氧、1 条原料药按尾注口径剔除。 1 类国产新药上市申请：受理 1 个品种（泽普昔替尼），获批 1 个品种（泊基奥仑赛）。获批侧首仿 6 家，受理侧潜在首仿 8 条。 重点获批 1、艺妙神州：泊基奥仑赛获批，北京首款 CAR-T 11月5日，IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（CXSS2400131）批准生产，注册分类 1。通用名泊基奥仑赛注射液，商品名赛泊华。 获批适应症：经二线或以上系统治疗后复发或难治的成人大 B 细胞淋巴瘤。这是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T。艺妙神州是北京企业，公开报道称这是北京首款获批的 CAR-T 产品；华东医药持有其商业化权益。 国内已上市的 CD19 CAR-T 已有多款，泊基奥仑赛进入的是一个已有竞争的位置，价格与可及性是下一步要看的事。 2、拜耳：塞伐艾替尼获批 HER2 突变肺癌，含一线 塞伐艾替尼片（JXHS2600038）批准进口，药海状态日为 11 月 5 日；拜耳 11 月 4 日宣布获批，商品名赫新诺。 拜耳称本次覆盖 HER2 突变晚期非小细胞肺癌的全线治疗，包括一线。依据是 SOHO-01 研究：初治队列 73 例，客观缓解率 75.3%。它是一款口服、可逆的 HER2 酪氨酸激酶抑制剂。 3、辉瑞、赛诺菲：两个进口品种扩人群 辉瑞的马塔西单抗注射液（友瑞宁，JXSS2600005）批准进口，药海状态日 11 月 5 日，新增伴抑制物的血友病患者。辉瑞援引 BASIS 研究：年化出血率由 19.78 降至 1.39，降幅 93%。同周，马塔西单抗还有一条 3.1 类进口申请（JXSS2600102）11 月 5 日承办。 赛诺菲的度普利尤单抗注射液 4 个受理号批准进口，11 月 4 日获批 12 岁及以上慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。 另有杨森马昔腾坦分散片（5.1 类）批准进口。 4、以岭、百奥泰、汇宇：三个国内「首个」 以岭的小儿连花感冒颗粒（CXZS2500034）批准生产，中药 1.1 类，批准文号国药准字 Z20260006，用于 4—12 岁儿童风热感冒。药海记录的品名是「小儿连花清感颗粒」，以公司公告的「小儿连花感冒颗粒」为准。 百奥泰的戈利木单抗注射液（阿舒立，BAT2506）11 月 5 日批准生产，3.3 类，用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎。公司称这是国内首个获批的戈利木单抗生物类似药。 汇宇的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）3 个受理号获批，视同通过一致性评价。公司称这是国内首仿，也是首家过评。重点申报 1、诺和诺德：CagriSema 以 1 类报产 11月10日，卡瑞林肽司美格鲁肽注射液 5 个进口受理号（JXSS2600105—JXSS2600109）承办，注册分类 1，申请生产。药海拟用适应症为体重管理。同品种另有 5 个进口临床申请 11 月 4 日承办。 CagriSema 是长效胰淀素类似物卡格列肽与司美格鲁肽的每周一次固定剂量复方。公开发表的 REDEFINE 1 研究（68 周，超重或肥胖、无糖尿病）：体重平均下降 20.4%，安慰剂组 3.0%。 在国内，它要面对的是已获批减重适应症的司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1 类药物；差异在于多加了一个胰淀素靶点。受理不等于获批。 2、凌科 / 先声：泽普昔替尼报产类风湿关节炎 11月4日，泽普昔替尼胶囊 1 个受理号（CXHS2600147）承办，注册分类 1，申请生产。用于类风湿关节炎。 泽普昔替尼（LNK01001）是第二代 JAK1 选择性抑制剂。公司援引中国 III 期：430 例对生物制剂应答不足的患者，主要终点 p<0.0001；第 76 周 ACR20/50/70 分别为 91.8%、80.5%、62.4%。它的特应性皮炎上市申请已于 2026 年 4 月受理。同一周，凌科还有 LNK01001 缓释片的临床申请承办，药海拟用适应症含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。 3、默沙东：帕博利珠单抗皮下剂型再递两个受理号 11月9日，帕博利珠单抗注射液（皮下注射）2 个进口受理号（JXSS2600103、JXSS2600104）承办，注册分类 2.2。该剂型已于 9 月获批，覆盖静脉剂型的 19 项适应症。药海适应症字段写的是联合化疗一线治疗非小细胞肺癌；本次申报内容公司未公告，本文不作推断。 4、其余新药上市受理 齐鲁的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 3 个受理号（2.4 类）；硕德的 EP-0170T（2.3 类）；博德生物的 BD-001 注射液（2.1 类）。都是改良型新药，不是 1 类新品。临床批件看点 46 条国产新药临床批件、22 条进口临床批件里，下面几条最值得盯。 1、IgA 肾病：诺华两条、argenx 一条 11月10日，诺华 FUB523 注射液（1 类）和盐酸阿曲生坦片（2.4 类）同日获批临床，药海拟用适应症均为原发性 IgA 肾病，阿曲生坦的文本里含 2 至 18 岁儿科患者。11 月 6 日，argenx 的 ARGX-121 注射液获批 IgA 肾病临床。 2、ADC：艾伯维、阿斯利康、第一三共、科伦博泰 艾伯维 Telisotuzumab Adizutecan 两个受理号获批临床，药海拟用适应症为三代 EGFR TKI 治疗后进展的 EGFR 突变非鳞非小细胞肺癌。阿斯利康 B7-H4 ADC AZD8205 和 AZD9574、第一三共 DS-3939a 同在 11 月 6 日获批。科伦博泰 SKB500、SKB118 分别在 11 月 4 日、5 日获批，后者拟联用芦康沙妥珠单抗。 3、百济神州、礼来、浩博 百济神州 BG-T187（皮下注射）和 BG-92505 片 11 月 5 日获批，均为晚期实体瘤。礼来 LY3985297 获批系统性红斑狼疮临床；礼来的眼内基因疗法 Ixoberogene Soroparvovec 获批湿性 AMD 临床。浩博 ASO 药物 AHB-137 获批慢性乙肝临床，拟用人群延伸到 2 岁及以上。 4、细胞与疫苗 跃赛生物的 UX-GIP001 是 iPSC 来源的异体细胞药物，获批药物难治性单侧颞叶内侧癫痫临床；立康生命的个性化新生抗原疫苗 LK101 获批，拟联合标准治疗一线治疗非小细胞肺癌。迈科康的重组 3 型副流感病毒疫苗 3 个受理号获批临床。仿制、生物类似药与临床受理 仿制获批 118 条，其中视同通过一致性评价 95 条。首仿 6 家：汇宇的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）、海纳的布瑞哌唑口崩片、倍特得诺的螺内酯口服混悬液、新恒创的碘解磷定注射液，以及茂康和舒美奇的乙酰半胱氨酸口服液。 未获批准 21 条，以国内 3、4 类仿制为主；进口端有 Cipla 的达格列净二甲双胍缓释片两个规格、IL-YANG 的盐酸拉多替尼胶囊。 仿制受理 84 条。潜在首仿 8 条，包括正大天晴的艾瑞昔布片、硕德的甲磺酸阿帕替尼片、科瑞德的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊、景笙的妥布霉素吸入溶液。这只说明排队位次。 中药受理 2 条：华润三九的温经汤颗粒（2.3 类）、中国中医科学院的六味络痹颗粒（1.1 类），均为临床申请。 减重和代谢的临床受理继续密集：罗氏 RO7795068 注射液 6 个进口受理号，药海拟用适应症为肥胖或超重成人的长期体重管理及心血管获益；诺和 CagriSema 5 个；翰宇 HY3003 片 4 个，拟用于减重、2 型糖尿病和 MASH；九源基因 JY54-2 2 个；Akero 的 Efruxifermin 拟用于 MASH。 KRAS 方向：安进 AMG 410 6 个受理号（KRAS 突变实体瘤），百济神州 Zoldonrasib 片 2 个（KRAS G12D）。自免方向：强生口服 IL-23 受体靶向肽 Icotrokinra（2.4 类，克罗恩病和溃疡性结肠炎），华夏英泰通用型 CD19 STAR-T YTS109（儿童系统性红斑狼疮），元羿 Claseprubart（全身型重症肌无力）。BMS 的 Mavacamten 胶囊 5 个 2.4 类受理号。这是进临床，不是上市。怎么读这一周 获批端补上了上期的空档：5 张批准生产、7 张批准进口，再加 95 张视同过评。真正改写国内格局的是三张：北京首款 CAR-T 泊基奥仑赛；塞伐艾替尼把 HER2 突变肺癌的靶向治疗推到一线；百奥泰拿到首个戈利木单抗生物类似药。 申报端，CagriSema 报产把「胰淀素 + GLP-1」带进了中国上市审评；罗氏、翰宇、九源同周在临床端补位。泽普昔替尼是本周唯一的 1 类国产上市受理，拼的是 JAK1 在类风湿关节炎上的疗效和安全性。受理不等于获批。 完整 5 节四列表格见本条图文的「新获批」「新受理」两篇。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。 数据与来源： 药海注册审评库（受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。泊基奥仑赛据艺妙神州及华东医药发布；塞伐艾替尼及 SOHO-01 数据据拜耳 11 月 4 日发布；马塔西单抗及 BASIS 数据据辉瑞发布；度普利尤单抗据赛诺菲 11 月 4 日发布；小儿连花感冒颗粒据以岭药业公告；戈利木单抗据百奥泰公告；醋酸兰瑞肽据汇宇制药发布；泽普昔替尼数据据先声药业及凌科药业发布；CagriSema REDEFINE 1 数据据公开发表文献。药海适应症字段未逐条核验处方。

全球医药行业每日重点资讯 企业动态 丹纳赫宣布，李蕾（Allen Li）已被任命为丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁。李蕾将全面负责丹纳赫在华业务，推动战略落地、业绩增长、创新发展和运营卓越。他将于2027年4月1日起正式接任运营职责。在此期间，彭阳（Jason Peng）将继续领导中国业务，确保平稳交接。现任丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳将自2027年4月1日起转任高级顾问，继续支持中国战略、对外合作（包括并购事务）及高层领导人才发展工作，直至2027年底正式退休。 GE医疗在向美国证券交易委员会递交的8-K公告中提到，首席科学技术官Taha Kass-Hout已经正式告知公司其请辞的意向，且这一离职将会在2026年12月31日那一天正式起效。直到公告发出的时候，公司方面既没有说明这次辞职的具体缘由，也没有同步公布该核心技术职位接任人员的信息。器械巨头Medline Industries向伊利诺伊州官方提交大规模裁员报备，计划在诺斯菲尔德总部办公地点裁减304个岗位，标注事由为 “业务重组”。本次重组将在四季度产生2000万至3000万美元一次性费用，目标实现年化8000万至9000万美元成本节约，降本红利将主要在2027年释放。查尔斯河实验室（Charles River Laboratories）已签署最终协议，计划收购港股上市公司方达控股位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿（Exton）的生物分析及DMPK（药物代谢与药代动力学）业务板块，进一步补强自身在临床生物分析领域的服务能力，完善从临床前到临床全周期的药物研发服务链条。本次交易初始现金对价约4.7亿美元，同时设置最高7500万美元的业绩对赌支付，最终交易总金额将取决于被收购业务未来经营表现。交易预计于2027年上半年完成交割。 中恒集团全资子公司中恒怡鑫拟通过公开挂牌方式转让其持有的复星医药（南宁）有限责任公司34%股权，挂牌底价不低于1113.73万元，最终交易金额及交易对手以公开挂牌结果为准，转让完成后中恒怡鑫将不再持有标的股权。本次交易已经公司董事会审议通过，无需提交股东会审议，不构成重大资产重组，尚需履行公开挂牌程序，交易结果存在不确定性。 在香港举行的2026国际生物计算创新峰会上，瑞孚迪（Revvity）与百图生科（BioMap）正式签署战略合作协议，双方将围绕AI4S（AI for Science）开展深度合作。此次双方携手，将深度融合百图生科的AI生物计算能力与瑞孚迪的实验自动化底座，打造干湿实验闭环的端到端研发体系，推动AI模型落地生命科学真实业务场景，共建开放协同的AI4S创新生态。 古汉医药董事长兼总裁江琎申请辞去总裁职务，辞任后仍担任公司董事长。公司于2026年11月10日召开第十一届董事会临时会议，审议通过聘任胡琪龙担任公司总裁，任期自董事会审议通过之日起至第十一届董事会任期届满之日止。 兰州佛慈制药股份有限公司于深交所发布《关于副总经理辞职的公告》，披露董事会于近日收到副总经理柴国林提交的书面辞职报告，因工作调动原因申请辞去副总经理职务，辞职后不再担任公司任何职务。辞职报告自送达董事会之日起生效。 Boltz PBC与Excelra达成合作，利用GOSTAR数据支持其AI药物发现模型。GOSTAR中经过整理的动力学溶解度、亲脂性及Caco-2细胞通透性测量数据，被用于训练BoltzMol-1中的ADMET模型。这些模型承担早期筛选功能，在购买或合成化合物之前，剔除性质不理想的候选化合物。 产业动态 美国监管机构宣布，诺和诺德与礼来必须在旗下减重药的药品标签上新增警示提示，说明这类爆款GLP-1药物存在引发永久性视力丧失的潜在风险。美国食品药品监督管理局（FDA）表示，正在向患者以及医护人员通报一项风险：使用GLP-1类药物，可能升高患上一种罕见但严重眼部疾病的概率。该病可造成 “单眼突发无痛性视力下降，甚至永久性失明”。FDA要求礼来、诺和诺德以及其他GLP-1受体激动剂厂商，在药品标签的“警告与注意事项”板块补充相关内容，提示患上非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险上升。 礼来表示，其新型肥胖口服药 Foundayo 在一项后期临床试验中，可显著减轻最常见睡眠呼吸障碍——阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度。这家药企计划年底前向美国提交这款每日口服药的上市申请，适应症为超重或肥胖成人的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该试验结果表明，这款口服药成为又一款在该疾病治疗上展现潜力的GLP-1类药物。 诺和诺德宣布，旗下诺和泰（司美格鲁肽注射液）慢性肾脏病（CKD）适应症相关专利的药品专利权期限补偿（Patent Term Extension）已获国家知识产权局批准，相关适应症专利保护期延长5年至2031年3月。此次专利权期限补偿，进一步强化了相关创新成果的知识产权保护，也体现了中国对医药创新的持续支持和积极实践。 美国FDA宣布，批准拜耳（Bayer）开发的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂Sunharbo（asundexian）上市，联合抗血小板治疗，用于降低近期发生轻度至中度非心源性栓塞性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）的成人患者发生卒中的风险。 苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（瑞博生物）宣布，公司已就双靶点siRNA药物SR122向欧盟递交I期临床试验申请（CTA）。SR122是一款GalNAc偶联siRNA药物，拟用于治疗血脂异常，包括重度高甘油三酯血症（sHTG）与混合型血脂异常（mixed dyslipidemia）。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com