Semaglutide (Novo Nordisk)

今天聚焦的医药产业核心事件包括：荣昌生物泰它西普MG全球Ⅲ期完成入组；2026年国家医保谈判进入第四日，基本医保与商保创新药目录同步推进；黑龙江部署医疗卫生领域人工智能全链条应用；国家卫健委提示血浆置换、三氧疗法用于健康人群属于违法违规；杰心医疗完成数千万元天使+轮融资；迪安诊断拟1.49亿元收购迪谱诊断48.08%股权；威图医疗完成数千万元Pre-A轮融资；恒瑞医药HRS-6209、HRS-4508及HRS-1597获临床试验批准；华兰生物疫苗新型流感mRNA疫苗获批临床；石药SYH2085片成人单纯性流感II期临床启动；翰宇药业卡前列素氨丁三醇注射液获批；英矽智能Rentosertib研究显示蛋白质组学衰老时钟一致提示生物年龄逆转；正大天晴口服STAT6降解剂TQH5528在ERS披露临床前数据；诺和诺德司美格鲁肽儿童肥胖III期达标；Roivant旗下mosliciguat将在ERS 2026发布PH-ILD中的PHocus II期数据等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 9/82026年医保国谈进入第四日：基本医保与商保创新药目录同步推进 9月8日，2026年度国家基本医保目录谈判与商保创新药目录价格协商进入第四日。基本医保目录共有601个药品通过形式审查，商保创新药目录共有58个品种通过形式审查，最终谈判结果预计于11月下旬公布，2027年1月1日起执行。 解读：今年国谈的变化，不只是多了一张商保目录，而是创新药支付开始出现分层路径。部分临床价值明确但价格较高的产品，未来可以在基本医保之外寻找商业保险承接；对药企而言，市场准入的核心问题正从“能不能进目录”转向“如何用不同支付工具覆盖不同患者”。 9/7黑龙江部署医疗卫生AI全链条升级：到2027年建成5家省级人工智能示范医院 9月7日，黑龙江省印发《加快推进医疗卫生领域人工智能应用工作实施方案》，提出围绕基层影像心电共享、临床辅助决策、AI疾控预警等八大领域推进应用，到2027年建成5家省级人工智能示范医院，实现二级以上公立医院智能诊疗场景覆盖。 解读：医疗AI正在从单点产品试用走向区域级基础设施建设。真正决定应用能否落地的，不只是模型准确率，还包括数据标准、医院流程、责任边界和支付机制；省级示范医院的建设，意味着医疗AI开始进入“能否被组织持续使用”的阶段。 9/7国家卫健委提示：血浆置换、三氧疗法用于健康人群属于违法违规 9月7日，国家卫生健康委在新闻发布会上提示，个别医疗机构将血浆置换、三氧疗法等包装成“抗衰神技”面向健康人群开展，属于超适应证使用医疗器械及医疗技术的违法违规行为，健康人群盲目接受相关操作还可能面临感染及远期未知风险。 解读：监管部门把“抗衰老”“亚健康调理”式推销明确放回医疗合规框架，意味着健康人群适用边界将成为高端医疗服务的重要监管红线。对相关机构而言，技术概念不能替代适应证、临床证据和执业资质。 ◍资本信息融资 · IPO · 股权变动 9/8杰心医疗完成数千万元天使+轮融资：心脏电生理器械从通路建立延伸至术式耗材 9月8日消息，聚焦心脏电生理介入的杰心医疗完成数千万元天使+轮融资，由承树投资领投，三江资本、乾融控股跟投，老股东道远资本继续支持。本轮资金将主要用于厂房建设、市场推广和新产品研发；公司的房间隔穿刺系统与球囊标测导管已相继获得国家药监局医疗器械注册证。 解读：心脏电生理器械的竞争，正在从单一产品竞争转向手术流程覆盖。穿刺系统解决通路建立，球囊标测导管进一步进入具体术式，产品能否在临床路径中形成组合，决定了融资能否真正转化为医院覆盖和持续耗材收入。 9/8迪安诊断拟1.49亿元控股迪谱诊断：补齐高端分子诊断上游能力 9月8日，迪安诊断公告称，全资子公司拟以1.4949亿元现金受让迪谱诊断48.0817%股权。交易完成后，迪安诊断相关子公司将合计直接持有迪谱诊断68.7042%股权，并将其纳入合并报表。迪谱诊断布局核酸质谱、纳米孔单分子测序两大技术平台，拥有软硬件、试剂和耗材一体化研发生产能力。 解读：第三方医学检验龙头向上游设备和试剂延伸，核心目的不是简单扩大资产规模，而是把临床场景、样本资源与高端检测技术连接起来。若质谱收费政策和临床应用继续落地，诊断服务企业有机会从“检测执行者”转向“平台和技术共同提供者”。 9/8威图医疗完成数千万元Pre-A轮融资：AI影像诊断继续向设备端延伸 9月8日，威图医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由邦勤创投投资。本轮资金将用于AI影像诊断研发、新一代动态成像技术迭代及海外市场拓展。公司聚焦医学影像设备，试图将算法能力嵌入硬件采集和临床工作流。 解读：医学影像AI的商业化难点，正在从“模型能不能识别”转向“设备能不能稳定交付”。只有把成像质量、算法性能、医院部署和售后服务整合到同一套产品里，AI影像企业才可能从软件试点走向可复制的设备销售和海外交付。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 9/7恒瑞一日三款创新药获临床批准：CDK4、TKI与体重管理管线同步推进 9月7日，恒瑞医药公告称，HRS-6209胶囊、HRS-4508片及HRS-1597片分别获得国家药监局临床试验批准。HRS-6209为选择性CDK4抑制剂，拟用于晚期恶性实体瘤；HRS-4508为新型选择性酪氨酸激酶抑制剂；HRS-1597为公司自主研发的1类新药，拟开展体重管理适应证临床试验，国内外目前暂无同类药物获批上市。 解读：恒瑞“一日多产”的价值，不只是新项目数量，而是肿瘤和代谢两条赛道都在持续补充差异化分子。HRS-6209试图提高对CDK4的选择性以改善血液毒性，HRS-1597则切入体重管理，但这些项目仍需经过剂量探索和疗效验证，管线宽度最终要靠临床读出来兑现。 9/7华兰生物疫苗新型流感mRNA疫苗获批临床：国内项目进入人体试验阶段 9月7日，华兰生物公告称，控股子公司华兰生物疫苗收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展新型流感病毒mRNA疫苗预防流行性感冒的临床试验。该项目成为国内首个取得临床试验默示许可的流感病毒mRNA疫苗，后续将继续接受临床有效性和安全性验证。 解读：流感疫苗的mRNA路线被看重，是因为它理论上可以缩短毒株更新和生产切换周期。但从临床批件到真正形成产品，还要跨过免疫原性、保护效力、储存条件和规模化生产等多道关口，国内mRNA疫苗竞争也将从平台概念进入产品验证。 9/7石药SYH2085片成人流感II期临床启动：PA亚基抑制剂进入疗效验证 9月7日，石药集团宣布，SYH2085片用于治疗中国成人无并发症单纯性流行性感冒的II期临床试验已在中国首家中心启动。该产品是一款靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的小分子抑制剂，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评价治疗成人单纯性流感的有效性和安全性。 解读：流感抗病毒药的差异化，不只在于能否抑制病毒复制，还在于给药频率、耐药风险和覆盖毒株范围。SYH2085已完成I期人体安全性和药代动力学探索，II期能否在真实感染患者中证明疗效，将决定其能否成为现有神经氨酸酶抑制剂和聚合酶抑制剂之外的新选择。 9/7翰宇药业卡前列素氨丁三醇注射液获批：产后出血仿制药通过一致性评价 9月7日，翰宇药业公告称，全资子公司甘肃成纪生物药业收到国家药监局签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》。该产品为化学药品4类仿制药，主要用于因宫缩乏力所致的产后出血，获批上市同时视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 解读：产后出血用药属于临床急救场景，供应稳定和质量一致性比单纯的产品数量更重要。仿制药获批并通过一致性评价，为产品进入医院和后续集中采购提供了基础，也体现翰宇从多肽优势向妇产科药品领域延伸的尝试。 9/7英矽智能Rentosertib研究发表于《Nature Biotechnology》：六套蛋白质组学时钟一致提示生物年龄逆转 9月7日，英矽智能宣布，基于Rentosertib治疗特发性肺纤维化IIa期临床试验的研究发表于《Nature Biotechnology》。研究分析42名患者、2841种蛋白质的纵向数据，并使用6套由不同团队独立开发的蛋白质组学衰老时钟；结果均提示接受Rentosertib治疗的患者预测生物年龄下降，部分剂量组在第4周出现约3—4年的逆转信号，某一模型最高接近6年。 解读：这项研究的价值首先在于提出一种把衰老生物标志物嵌入疾病临床试验的路径，而不是直接证明药物能够延长寿命。样本量较小、观察时间较短，蛋白质组学时钟与真实长期健康结局之间仍需验证；但AI发现靶点、AI设计分子与衰老标志物联合评估，正在把“抗衰老药物”从概念讨论推向可被临床测量的研究框架。 9/8正大天晴口服STAT6降解剂TQH5528入选ERS口头报告：临床前降解率超95% 9月8日，在欧洲呼吸学会年会（ERS 2026）上，中国生物制药核心企业正大天晴的口服STAT6降解剂TQH5528临床前研究入选口头报告。TQH5528基于公司自主建设的口服蛋白降解剂技术平台（OAPD®）开发，采用全新CRBN配体结构，无IMiD相关活性，具备皮摩尔级STAT6降解活性。非人灵长类研究显示，每日多次给药后4小时即可实现血液中STAT6完全降解，低剂量下脾脏、肺、PBMC等组织降解率超过95%；在哮喘人源化小鼠模型中可显著改善气道高反应性。 解读：STAT6因缺乏合适的催化口袋曾被认为是“不可成药”靶点，PROTAC技术把开发策略从功能抑制转向蛋白降解后，它正成为Th2炎症领域的新热点。TQH5528的意义在于尝试用口服小分子达到目前依赖注射生物制剂（如IL-4Rα抗体）才能实现的通路深度抑制；不过这仍是临床前数据，从降解效率到人体疗效和安全性之间，还有相当距离需要跨越。 9/8荣昌生物泰它西普MG全球Ⅲ期完成入组：Vor Bio同步启动眼肌型Ⅲ期注册研究 9月8日，荣昌生物海外合作伙伴Vor Bio Therapeutic宣布，泰它西普（telitacicept）治疗全身型重症肌无力（gMG）的全球Ⅲ期研究UPSTREAM MG已完成全部患者入组，24周主要终点（MG-ADL评分变化）的顶线结果预计于2027年上半年公布；公司另计划启动眼肌型重症肌无力（oMG）的全球Ⅲ期UPSTREAM oMG，首例给药预计在2027年上半年完成。泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白，已在中国获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、gMG、IgA肾病和干燥综合征；荣昌生物正在国内开展的oMGⅢ期临床为全球注册研究提供支持。 解读：MG领域已有靶向补体、FcRn和BCMA等不同机制的疗法，泰它西普通过同时抑制BLyS/APRIL从源头减少致病性抗体分泌而不造成B细胞完全耗竭，机制上具有差异化。UPSTREAM MG入组收官意味着下一步的关键变量是数据；如果24周MG-ADL主要终点读出，将验证这套双靶点策略能否从中国市场走向美欧日注册，荣昌生物的全球开发路径也将迎来真正意义上的决定性检验。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 9/7诺和诺德司美格鲁肽儿童肥胖III期达标：40.4%受试者降至肥胖阈值以下 9月7日，诺和诺德公布STEP Young III期试验首批结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多国试验，共入组165例6岁至12岁肥胖儿童，两组均联合低热量饮食和增加体力活动，受试儿童按入组时体重接受最高1.7mg或2.4mg剂量。治疗68周后，司美格鲁肽组40.4%的儿童BMI降至肥胖阈值以下，安慰剂组为0%，试验达到BMI降幅主要终点；整体安全性与耐受性和既往成人及青少年研究一致。 解读：司美格鲁肽向6岁儿童延伸，意味着GLP-1药物的年龄边界正在继续下探。据估计，2025年全球5至19岁肥胖儿童已达1.77亿，预计2040年升至2.28亿；儿童期肥胖若缺乏干预会高度延续至成年，并显著缩短预期寿命。结果并不意味着药物可以替代饮食和运动，且完整数据仍待公布；但在低龄儿童肥胖治疗选择有限的背景下，这项研究将把儿科减重从生活方式管理进一步推向药物干预和长期随访。 9/8Roivant旗下mosliciguat将在ERS发布PHocus II期数据：吸入式sGC激活剂接受PH-ILD临床检验 9月8日，Roivant旗下Pulmovant将在欧洲呼吸学会（ERS）国际大会发布mosliciguat治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）的PHocus II期研究数据。研究为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组135名成人患者，核心观察24周肺血管阻力变化；mosliciguat是一款潜在同类首创、每日一次吸入的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂。公司此前公告只披露了发布安排和研究设计，完整疗效数值及安全性细节仍以会议演示和后续正式材料为准。 解读：PHocus的关键不只是PVR是否改善，还要看这种生理学信号能否转化为运动耐量、症状和长期获益。当前PH-ILD已有吸入式曲前列环素治疗，mosliciguat以不同通路和每日一次给药方式切入，下一步能否推进III期，取决于疗效幅度、安全性和患者可感知获益能否同时成立。

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。 当地时间9月8日，山德士在伦敦证券交易所开资本市场日，讲了个新故事，叫Bio100：2035年净销售额比2025年翻倍以上、核心EBITDA利润率突破30%，2040年生物类似药组合从13个扩到100个以上，专利过期药物价值覆盖率从约50%提到2035年的约80%。同日宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元，建新的原料药生产设施。 我的第一反应是不信。不是不信山德士想做生物类似药——这家公司2025年净销售111亿美元，生物类似药已贡献三成，占比比原计划提前三年达成，它是认真的。我不信的是"100个"这个数：全球到2040年能数出来的到期分子就一百几十个，其中值得做的只有几十个，它一家凭什么通吃？当天股价也替我投了怀疑票：早盘涨5%，伦敦下午跌1.7%。听故事的上午和算账的下午，市场先吵了一架。 这篇就说说，这账为什么算不平。 TONACEA 01 山德士在赌什么 先交代主角。山德士2023年从诺华拆分出来，是全球最大的平价药公司，2006年就在欧洲推了第一款生物类似药，做到2026年正好20年；美国2015年批的第一款生物类似药Zarxio，也是它家的。2025年全年净销售111亿美元，生物类似药贡献三成、约33亿美元、同比增13%，但收入大头仍是化学仿制药。 CEO理查德·塞诺的原话是："让生物类似药成为我们销售的大多数。"Bio100的全部含义就这一句：把公司的身家性命，从仿制药的旧轨道搬到生物类似药的新轨道上。它管未来十几年叫"生物类似药的黄金十年"。 官方稿里有个耐人寻味的细节：2035年翻倍和30%利润率，都是"剔除GLP-1影响"的口径，中期目标又分含与不含GLP-1两套。为什么单列？因为司美格鲁肽这类复杂分子算不算生物类似药、能不能仿，连玩家自己都没想明白，只能先在报表上把它隔离出来。一个连目标口径都要把最大变量单独拿掉的故事，本身就说明这盘棋的不确定性有多大。 TONACEA 02 先看看盘子多大 山德士赌的底层逻辑是专利悬崖，这块我不抬杠，肉确实多——但要先分清两种称法。 按原研价称：从现在到2030年，全球专利到期的重磅药合计年销售约2300亿美元（GEN的统计口径），其中生物药到2030年超过2000亿美元。皇冠上的明珠是2028年：默沙东K药（帕博利珠单抗）美国核心专利到期，年销250亿美元以上，人类制药史上最大单药悬崖；同一个窗口里，BMS的O药、罗氏的Ocrevus、诺华的Cosentyx、安进的Enbrel，全是数十亿美元级别，2028到2030年间排队到期。第二波也排上了，2030年代上半段，度普利尤单抗、维得利珠单抗、Skyrizi这些当红炸子鸡陆续进入窗口。 按类似药价称，盘子就得缩水。这2300亿是原研的标价，生物类似药进场是要打折的：美国市场新款类似药上市普遍比原研低20%到35%（AAM口径），扣完返利后的净价差距更大，IQVIA说净价能低50%到70%。看看已经打完的仗：安维汀（贝伐珠单抗）在美国的整个分子加权均价，2019年是1598美元，2024年生物类似药份额涨到86%，均价跌到645美元，五年缩水六成；类克（英夫利昔单抗）同期跌了54%。修美乐更惨烈，类似药上市直接挂出最高92%的折扣。 所以别拿原研的2300亿当生物类似药行业的钱。全球生物类似药的真盘子：2025年约400亿美元，第三方预测2035年到1900亿美元上下，年复合增速约17%——这是所有玩家分食的数字，欧洲是最大单一市场，恰好是山德士的根据地。肉是按原研价挂在橱窗里的，端上桌的才是生物类似药的钱，而端上桌，先得对折。 TONACEA 03 分子池够100吗 再算第二个问题：到2040年，到期的分子够不够100个。 IQVIA有笔账：2025到2034年，全球有118个生物药失去专利保护，对应原研年销售2320亿美元，平均每年12个到期，是过去十年每年5个的两倍多；欧盟口径类似，到2032年也有近100个到期。往后到2040年还能再到期一批，但能数出来的主力都在这个窗口里，满打满算一百几十个——数字上刚过100，谈不上富余。而且"到期"还要打折：原研手里攥着大把次要专利，安进的地舒单抗排到2035年，再生元为阿柏西普注册的46项专利里有的排到2040年，强生给Stelara的次要专利甚至到2039年。 更关键的是，这118个不是118个都能做。16个是ADC、双抗这类复杂生物药，几乎没人做得出类似药；64%带着孤儿药适应症，患者少、临床难、回不了本；年销售低于5亿美元的低价值分子占六成，到2024年年中只有1个公司在做。真正值得抢的，是那48个年销售5亿美元以上的高价值分子，而这48个里只有约四分之一有生物类似药进入开发，其余全是"真空地带"。商业上值得做又做得出来的，十几年内满打满算三五十个。 山德士要100款在售，意味着它要把几乎每一个到期分子都赢下来，还得去碰别人不碰的硬骨头，或者把在研管线统统算进"组合"——100这个数，已经顶到甚至超过分子池的天花板。我不信的理由就在这：它不是从一百多个机会里挑100个，而是要从三五十个值得做的分子里变出100款，除非"组合"两个字另有所指。 TONACEA 04 FDA松了什么 有人会说，FDA这两年给生物类似药松绑，是利好。是利好，我承认，但要看清松的是什么。 2025年10月29日，FDA拉着卫生与公众服务部、CMS一起高调宣布：不再默认要求生物类似药做疗效对比研究，改用更精准的分析技术证明相似性，同时简化"可互换"认定。按FDA自己的口径，砍掉一项疗效对比研究，一款药最多省2400万美元和1到3年时间。2026年3月9日又补一刀：拟不再要求做至少一项直接对比美国参照药的药代动力学研究，这块成本最高降一半。到2026年1月，FDA累计批准86款，其中41%是最近两年批的，批准速度肉眼可见在爬坡。 但FDA松的是审评要求，松不掉专利墙和诉讼，那才是美国市场真正的闸门。修美乐靠专利和解拖到2023年才开闸；优特克单抗、阿柏西普的生物类似药批了也上不了市，诉讼一拖再拖；K药的专利组合被默沙东排到2029年底，能挡一年是一年；山德士自己的Enbrel类似药Erelzi，2016年就批了，被安进挡在美国市场外快十年，2025年4月山德士忍无可忍，把安进告上法庭，理由是反竞争。 就算全闯过去，这生意也薄：生物类似药是价格战生意，赢家通吃，2025年前三季山德士的北美生物类似药收入不增反降——一款眼科产品退市，阿达木单抗又被自有品牌版本压着打。批得快不等于卖得动，卖得动不等于赚得到30%的EBITDA。 TONACEA 05 它为什么还要讲 既然账这么难算，山德士为什么还要讲这个故事？ 因为Bio100本来就不是预测，是价值主张。一家上市公司正处在从仿制药向生物类似药换轨的当口，需要一个足够大的锚，把估值逻辑从"低价仿制药、增速平庸"换到"专利悬崖最大受益者、黄金十年C位"上。100这个数字是不是精确目标，不重要；重要的是姿态：凡是能做的生物类似药，山德士都不会缺席。 这条路它已经在走，而且走得比纯自研聪明。8月17日刚跟复宏汉霖签了总额最高3.22亿美元的合作，拿下依洛尤单抗、贝利尤单抗、西妥昔单抗三款中国以外权益，框架最多扩到10个产品；2025年4月还买过复宏汉霖伊匹木单抗的海外权益，3100万美元首付加最高2.7亿美元里程碑；2025年它自己也在美国上了Pyzchiva和Tyruko，在欧洲上了阿柏西普、地舒单抗两款类似药。开发制造归中国伙伴，渠道准入归自己，这是凑100款最快的路——但也恰恰证明，100款靠一家公司的自研和自有产能根本铺不出来，它是用钱和合作在买时间。 买来的时间够不够，市场存疑。当天股价先涨5%再跌1.7%，就是这种怀疑的投票。 TONACEA 06 中国能接住什么 最后说回我们自己。 不管Bio100最终兑不兑现，全球生物类似药黄金十年的大方向是真的：卡脖子的环节不在分子发现，在低成本、高质量、大规模的制造和全球注册交付能力——这恰好是中国抗体产能过去十年攒下的家底。复宏汉霖跟山德士一年连签两单，模式很清晰：中国公司做开发加制造，全球老大做渠道加准入，各赚各的钱，第一次交付做扎实了，才有第二次更大的单子。License-out能不能谈成，一半看分子，一半看交付。 未来十几年全球要新增的产能，相当于再造几个大型CDMO。这些单子不会自己长腿跑掉，谁能接住，谁就吃到这轮红利——这不取决于山德士的100款能不能兑现。 Bio100是个好故事，但好故事不等于好账本。2040年100款在售，分子池不支持，速度不支持，价格战下的利润也不支持；它真正能兑现的，大概率是一个比现在大得多、但远不到100款的生物类似药版图——以及一家把姿态摆到"黄金十年"C位的上市公司。 我不信100，但我信方向。怀疑归怀疑，肉是真的，只是没有山德士说的那么多。 #山德士 #生物类似药 #专利悬崖 #Bio100 #FDA #医药出海 作者介绍 肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长