首个猴痘疫苗提交欧盟监管审批

最近，Bavarian Nordic公司宣布，他们已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了临床数据，以期望将Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘疫苗的使用范围扩展到12至17岁的青少年。目前，这款疫苗仅适用于18岁及以上的成年人。然而，在2022年全球猴痘疫情期间，美国FDA已经授予该疫苗用于青少年的紧急使用授权（EUA）。根据新闻发布，这款名为MVA-BN的疫苗是首个获得美国FDA和EMA批准用于对抗猴痘的疫苗。

猴痘是一种人畜共患的病毒，被认为是天花病毒的较温和版本，其症状包括早期发烧、身体疼痛和头痛。如果不及时控制，感染会引起皮疹和皮肤破裂。猴痘主要通过身体接触传播。

此次申请扩展适应症主要基于一项2期临床试验的中期结果，这项研究覆盖了315名12-17岁的青少年和211名18岁以上的成年人。研究结果显示，接种两剂标准剂量的MVA-BN疫苗后，这两个年龄组之间的免疫反应没有显著差异，安全性也相似。

此外，Bavarian Nordic公司计划进行一项新的临床试验，评估MVA-BN疫苗在2-12岁儿童中的免疫原性和安全性，目的是进一步扩大疫苗的适应症至更年轻的人群。这项试验预计将在今年晚些时候于刚果和乌干达启动，可能还会为MVA-BN在猴痘流行的非洲国家和地区获得监管部门的批准提供支持。

MVA-BN是一种非复制型的天花/猴痘疫苗，也是首个在美国和瑞士（商品名为Jynneos）、加拿大（商品名为Imvamune）、欧盟/欧洲经济区和英国（商品名为Imvanex）获得批准的猴痘疫苗。

综上所述，Bavarian Nordic公司正努力通过扩展Imvanex疫苗的适应症以应对不同年龄段的人群，特别是在猴痘高发地区，这对于公共卫生具有重要意义。通过多项临床试验和数据积累，该公司希望能使这款疫苗在全球更多国家和地区获得认可和使用，进一步控制猴痘疫情的蔓延。