This is a prospective observational phase IV study of a novel, replication-deficient smallpox vaccine that has been recently been approved by FDA. The purpose of this study is to determine if there are any abnormalities detected by electrocardiographic testing and/or blood tests within 35 days of receiving the second dose of smallpox vaccine either alone or co-administered with other vaccines that may/may not be suggestive of myopericarditis.

开始日期2029-03-01

申办/合作机构

Womack Army Medical Center

[+1]

NCT06839989

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Mpox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology Project - HIV Immunization and Vaccination Against Mpox EXposure Trial

This is an open-label, phase 2, immunogenicity and safety trial of the MVA-BN vaccine for the prevention of mpox in adults living with HIV with different level of CD4 counts in Kinshasa, DRC.
The study team aims to investigate whether the administration of 2 standard subcutaneous doses of the Modified Vaccinia Ankara of Bavarian Nordic (MVA-BN) vaccine given 28 days apart, is immunogenic and safe when administered to People Living with HIV (PLHIV) with different levels of CD4 counts in the Democratic Republic of the Congo (DRC).
Enrollment will be stratified according to three different subgroups based on CD4 counts assessed during visit 1A: <200 cells/µL; 200 to 499 cells/µL; ≥ 500 cells/µL. A total of 600 participants will be included in the trial, with 200 participants per subgroup.
All participants will be invited to 6 trial visits over a period of 7 months.
This study will take place in cooperation with the National Programme for the Fight against AIDS (PNLS), the 'Programme Elargi de Vaccination (PEV)' and the 'Institut National de Santé Publique (INSP)'. As part of the response to the current mpox epidemic in DRC, a large cohort of about 10,000 individuals living in Kinshasa will be vaccinated in this program. Vaccination will take place in the Centre Hospitalier Kabinda (CHK) and the Pakadjuma Health Centre. All people living with HIV (PLHIV) with the intention to be vaccinated in the CHK, will be asked for their willingness to participate in the MBOTE-HIVAX clinical trial until the sample size of 600 participants needed for this clinical trial is reached.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

MSF Medecins Sans Frontieres

NCT06829238

/ Recruiting临床4期IIT

Assessment of Metformin for Restoration of Immune Homeostasis in HIV+ and HIV- Individuals With a History of Injection Drug Use (MET-IH)

This randomized clinical trial (RCT) evaluates whether metformin can reduce systemic inflammation and improve immune function in individuals with a history of injection drug use, with or without HIV. Participants will receive metformin or placebo and undergo immune system assessments, including vaccine response evaluations.

开始日期2025-04-07

申办/合作机构

The University of Alabama at Birmingham

[+1]

100 项与天花疫苗(Bavarian Nordic A/S) 相关的临床结果

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100 项与天花疫苗(Bavarian Nordic A/S) 相关的转化医学

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100 项与天花疫苗(Bavarian Nordic A/S) 相关的专利（医药）

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552

项与天花疫苗(Bavarian Nordic A/S) 相关的文献（医药）

2025-12-31·Virulence

Mpox: Global epidemic situation and countermeasures

Review

作者: Luo, Yinghua ; Jin, Chenghao ; Hou, Wenshuang ; Wu, Nan ; Tang, Yanjun ; Liu, Yanzhi ; Quan, Quan

Mpox, is a zoonotic disease caused by the monkeypox virus and is primarily endemic to Africa. As countries gradually stop smallpox vaccination, resistance to the smallpox virus is declining, increasing the risk of infection with mpox and other viruses. On 14 August 2024, the World Health Organization announced that the spread of mpox constituted a public health emergency of international concern. Mpox's transmission routes and symptoms are complex and pose new challenges to global health. Several vaccines (such as ACAM2000, JYNNEOS, LC16m8, and genetically engineered vaccines) and antiviral drugs (such as tecovirimat, brincidofovir, cidofovir, and varicella immunoglobulin intravenous injection) have been developed and marketed to prevent and control this disease. This review aims to introduce the epidemic situation, epidemiological characteristics, physiological and pathological characteristics, and preventive measures for mpox in detail, to provide a scientific basis for the prevention and control of mpox viruses worldwide.

2025-04-01·JAMA Cardiology

Arrhythmic Risk Stratification of Carriers of Filamin C Truncating Variants

Article

作者: Cabrera-Romero, Eva ; Calkins, Hugh ; Pilichou, Kalliopi ; Shoemaker, M. Benjamin ; Parikh, Victoria N. ; Verdonschot, Job A. J. ; Tayal, Paz Upasana ; Reuter, Chloe ; Gigli, Marta ; James, Cynthia A. ; Paldino, Alessia ; Ameri, Pietro ; Te Riele, Anneline S. J. M. ; Merlo, Marco ; Gregorio, Caterina ; Chen, Suet Nee ; Heymans, Stephane ; Johnson, Renee ; Barbati, Giulia ; Garcia-Pavia, Pablo ; Fatkin, Diane ; Taylor, Matthew R. G. ; Prasad, Sanjay ; Foil, Kimberly L. ; Murray, Brittney ; Wilde, Arthur M. ; Michels, Michelle ; Baas, Annette F. ; Elliott, Perry ; Stroeks, Sophie L.V. M. ; Roden, Dan M. ; Sinagra, Gianfranco ; Bauce, Barbara ; Canepa, Marco ; Cannie, Douglas ; Peter van Tintelen, J. ; Yazdani, Momina ; Song, Jiangping ; Judge, Daniel P. ; Schoonvelde, Stephan A. C. ; Perotto, Maria ; Stolfo, Davide ; Morris-Rosendahl, Deborah ; Amin, Ahmad S. ; Imazio, Massimo ; Graw, Sharon ; Anisha, Purohit ; Houweling, Arjan C. ; O’Neill, Matthew ; Lakdawala, Neal K. ; Dal Ferro, Matteo ; Mestroni, Luisa ; Medo, Kristen ; Ashley, Euan A.

Importance:

Filamin C truncating variants (FLNCtv) are a rare cause of cardiomyopathy with heterogeneous phenotypic presentations. Despite a high incidence of life-threatening ventricular arrhythmias and sudden cardiac death (SCD), reliable risk predictors to stratify carriers of FLNCtv are lacking.

Objective:

To determine factors predictive of SCD/major ventricular arrhythmias (MVA) in carriers of FLNCtv.

Design, Setting, and Participants:

This was an international, multicenter, retrospective cohort study conducted from February 2023 to June 2024. The Filamin C Registry Consortium included 19 referral centers for genetic cardiomyopathies worldwide. Participants included carriers of pathogenic or likely pathogenic FLNCtv. Phenotype negative was defined as the absence of any pathological findings detected by 12-lead electrocardiogram (ECG), Holter ECG monitoring, echocardiography, or cardiac magnetic resonance.

Exposures:

Composite of SCD and MVA in carriers of FLNCtv.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was a composite of SCD and MVA, the last including aborted SCD, sustained ventricular tachycardia, and appropriate implantable cardioverter-defibrillator (ICD) interventions.

Results:

Among 308 individuals (median [IQR] age, 45 [33-56] years; 160 male [52%]) with FLNCtv, 112 (36%) were probands, and 72 (23%) were phenotype negative. Median (IQR) left ventricular ejection fraction (LVEF) was 51% (38%-59%); 89 participants (34%) had LVEF less than 45%, and 50 (20%) had right ventricular dysfunction. During a median (IQR) follow-up of 34 (8-63) months, 57 individuals (19%) experienced SCD/MVA, with an annual incidence rate of 4 cases per 100 person-years (95% CI, 3-6). Incidence rates were higher in probands vs nonprobands and in phenotype-positive vs phenotype-negative individuals. A predictive model estimating SCD/MVA risk was derived from multivariable analysis, which included older age, male sex, previous syncope, nonsustained ventricular tachycardia, and LVEF with a time-dependent area under the curve (AUC) ranging between 0.76 (95% CI, 0.67-0.86) at 12 months and 0.78 (95% CI, 0.70-0.86) at 72 months. Notably, the association of LVEF with the SCD/MVA risk was not linear, showing significant lower risk for values of LVEF greater than 58%, and no increase for values less than 58%. Internal validation with bootstrapping confirmed good accuracy and calibration of the model. Results were consistent in subgroups analysis (ie, phenotype-positive carriers and phenotype-positive carriers without MVA at onset).

Conclusions and Relevance:

Results suggest that the risk of SCD/MVA in phenotype-positive carriers of FLNCtv was high. A 5-variable predictive model derived from this cohort allows risk estimation and could support clinicians in the shared decision for prophylactic ICD implantation. External cohort validation is warranted.

2025-04-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Short-term evolution of Mpox-specific IgG and neutralizing antibodies among individuals undergoing MVA-BN vaccination

Article

作者: Chen, Kai-Hsiang ; Huang, Yu-Shan ; Chao, Tai-Ling ; Chen, Ling-Ya ; Li, Guei-Chi ; Chen, Yi-Chun ; Liu, Wen-Chun ; Liu, Wang-Da ; Chang, Hsi-Yen ; Chang, Sui-Yuan ; Yao, Yi ; Lin, Chia-Yi ; Chang, Lan-Hsin ; Wang, Jann-Tay ; Hung, Chien-Ching ; Chen, Yi-Ting ; Luo, Yu-Zhen ; Wu, Cheng-Hsin ; Hsu, Wei-Ting ; Chang, Shih-Chung ; Sun, Hsin-Yun ; Su, Yi-Ching ; Sheng, Wang-Huei ; Lin, Kuan-Yin ; Hsieh, Szu-Min ; Wu, Pei-Ying ; Huang, Chun-Fu ; Lin, Chi-Ying ; Chuang, Yu-Chung

OBJECTIVES:

The data on immune responses of individuals undergoing modified vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) vaccination are scarce. We aimed to compare Mpox virus-specific antibody and neutralizing antibody responses among people with and those without HIV receiving MVA-BN vaccines.

METHODS:

This prospective study enrolled participants undergoing two-dose MVA-BN vaccination to investigate seroresponses after vaccination. Blood samples were collected before and after each dose of vaccination for determinations of anti-A29 and anti-H3 IgG. Neutralization tests were conducted for samples tested positive for both anti-A29 and anti-H3 IgG.

RESULTS:

Overall, 441 participants undergoing two-dose MVA-BN vaccination were enrolled. Seroconversion for anti-A29 and anti-H3 IgG, respectively, after the second dose of vaccination was 18.2% and 61.2%, 10.9% and 65.0%, and 51.6% and 90.6% among people with HIV, people without HIV, and those who had had smallpox vaccination previously, respectively. About 20% of the participants with seroconversion lost seroresponses after a 7-month period of observation. None of the serum samples from vaccinated participants demonstrated neutralizing ability.

CONCLUSIONS:

Participants with previous smallpox vaccination had higher and more sustained antibody responses after receiving two doses of MVA-BN vaccines than those who had not undergone smallpox vaccination. More studies are warranted to assess the seroresponses to booster MVA-BN vaccination for vaccine nonresponders or those having lost seroresponses.

353

项与天花疫苗(Bavarian Nordic A/S) 相关的新闻（医药）

2025-04-09

·生物制品圈

2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变

2025 年上半年，全球医药监管领域动态频出，众多药企的产品在审批进程中取得关键进展。这些监管决策不仅关乎药企的发展，也为患者带来了新的希望，同时推动着全球医药市场格局的重塑。肿瘤药物：多款新药获批，治疗格局改写肿瘤治疗领域一直是医药创新的前沿阵地，2025 年也不例外。阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。阿斯利康的 Imfinzi 也在肺癌治疗方面取得新进展，在欧洲获批用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）高复发风险患者的围手术期治疗方案。依据 AEGEAN 试验结果，Imfinzi 联合化疗能使疾病复发、进展或死亡风险降低 32%。这一成果对于改善肺癌患者预后意义重大，有望提高患者的生存率和生活质量。此外，Epizyme 的淋巴瘤药物 Tazverik 在中国获得有条件批准，成为中国首个获批的 EZH2 抑制剂，开启了 Hutchmed 在血液恶性肿瘤领域的征程。而 Bristol Myers Squibb 的 Breyanzi 在欧洲获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，其基于全球 2 期研究 TRANSCEND FL 的出色数据，患者缓解率高达 97.1%，完全缓解率达 94.2%。这些新药的获批，为肿瘤患者提供了更多治疗选择，推动肿瘤治疗向精准化、个性化迈进。罕见病药物：突破困境，带来新曙光罕见病患者群体虽小，但需求迫切。Apellis 的 Empaveli 迎来好消息，FDA 授予其治疗罕见肾病 C3 肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC - MPGN）的优先审评资格，若获批，将惠及约 5000 名美国患者。在 3 期 VALIANT 研究中，Empaveli 在疾病的三个关键指标上表现出色，能有效降低蛋白尿、稳定肾功能并清除 C3c 染色。这一进展为罕见肾病患者带来了新希望，有望改变他们的疾病进程。Travere Therapeutics 提交了 Filspari 用于局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的优先审评申请，虽之前该药物在 3 期试验中未达到主要终点，但后续研究发现降低蛋白尿与降低肾衰竭风险相关，而 Filspari 在降低蛋白尿方面有显著效果。若获批，将为 FSGS 患者带来首个获批疗法，对患者和公司而言意义非凡，Leerink Partners 分析师认为这将显著提升药物销售额。疫苗领域：持续发展，应对疾病挑战疫苗对于预防疾病传播、保障公众健康至关重要。FDA 批准了 Bavarian Nordic 的冻干版天花和猴痘疫苗 Jynneos，相比之前的液体冷冻剂型，冻干版在运输、储存和保质期方面具有明显优势，更便于长期储备，为应对潜在的猴痘疫情提供了有力保障。RSV 疫苗市场竞争激烈，辉瑞的 Abrysvo 在欧洲扩大适用人群，可用于 18 - 59 岁人群以及孕期 24 - 36 周的孕妇，以预防 RSV 相关的下呼吸道疾病。Moderna 的 RSV 疫苗 mRESVIA 也在英国获批用于 60 岁及以上人群，在约 3.7 万老年人的研究中，接种者感染 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低了 79%。这些疫苗的获批和扩展适用范围，将有助于减少 RSV 感染导致的疾病负担，尤其是在高风险人群中。其他疾病药物：多领域开花，满足多样需求在心血管疾病方面，Bayer 的 Kerendia 治疗心力衰竭的申请获 FDA 优先审评。基于 3 期 FINEARTS - HF 试验数据，Kerendia 能降低患者心血管死亡和心力衰竭事件风险达 16%。若获批，它将与市场上已有的 SGLT2 抑制剂竞争，为心力衰竭患者提供新的治疗选择。在自身免疫性疾病领域，多款药物取得进展。Gilead 的 seladelpar 在欧洲获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与熊去氧胆酸联合使用或作为单药治疗。CSL 的 Andembry 在欧洲获批用于预防 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作，这是首款每月一次靶向因子 XIIa 的预防药物。这些药物的获批为自身免疫性疾病患者带来了更有效的治疗方案，改善他们的生活质量。神经系统疾病治疗也有新突破。Biogen 的 Skyclarys 在加拿大获批用于治疗 Friedreich 共济失调，这是该国首个可减缓该疾病进展的药物。在关键试验中，接受 Skyclarys 治疗的患者在 48 周后，改良的 Friedreich 共济失调评定量表（mFARS）评分有显著改善。审批波折与争议：部分药物命运多舛并非所有药物的审批之路都一帆风顺。Eisai 的阿尔茨海默病药物 Leqembi 在欧洲的审批充满波折，欧洲委员会将其审批决定提交给上诉委员会，此前澳大利亚药品监管机构也拒绝批准，仅提出了非常有限的适用人群建议。这一系列波折反映出在阿尔茨海默病药物审批中，对于药物安全性和有效性的评估存在诸多争议和挑战。全球监管动态影响深远2025 年的这些医药监管动态意义重大。对于药企而言，新药获批意味着市场份额的扩大和研发投入的回报，能激励企业加大创新力度；对于患者来说，更多的治疗选择意味着更好的康复希望和生活质量的提升；从行业角度看，这些审批结果推动着全球医药市场的竞争与发展，促使企业不断提升研发实力，加速医药创新进程。随着监管审批的持续推进，未来全球医药领域有望迎来更多突破，为人类健康事业带来更多福祉。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

优先审批疫苗临床2期临床结果临床3期

2025-04-06

·抗体圈

2025 年全球医药监管动态：创新药获批与市场格局重塑

在全球医药领域，监管审批是决定创新药能否成功进入市场、造福患者的关键环节。2025 年以来，各国监管机构动作频频，一系列药物的审批结果和动态不仅影响着药企的发展，也为无数患者带来了新希望，同时重塑着全球医药市场格局。肿瘤药物：多款新药获批，治疗格局改写肿瘤治疗领域一直是医药创新的前沿阵地，2025 年也不例外。阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。阿斯利康的 Imfinzi 也在肺癌治疗方面取得新进展，在欧洲获批用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）高复发风险患者的围手术期治疗方案。依据 AEGEAN 试验结果，Imfinzi 联合化疗能使疾病复发、进展或死亡风险降低 32%。这一成果对于改善肺癌患者预后意义重大，有望提高患者的生存率和生活质量。此外，Epizyme 的淋巴瘤药物 Tazverik 在中国获得有条件批准，成为中国首个获批的 EZH2 抑制剂，开启了 Hutchmed 在血液恶性肿瘤领域的征程。而 Bristol Myers Squibb 的 Breyanzi 在欧洲获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，其基于全球 2 期研究 TRANSCEND FL 的出色数据，患者缓解率高达 97.1%，完全缓解率达 94.2%。这些新药的获批，为肿瘤患者提供了更多治疗选择，推动肿瘤治疗向精准化、个性化迈进。罕见病药物：突破困境，带来新曙光罕见病患者群体虽小，但需求迫切。Apellis 的 Empaveli 迎来好消息，FDA 授予其治疗罕见肾病 C3 肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC - MPGN）的优先审评资格，若获批，将惠及约 5000 名美国患者。在 3 期 VALIANT 研究中，Empaveli 在疾病的三个关键指标上表现出色，能有效降低蛋白尿、稳定肾功能并清除 C3c 染色。这一进展为罕见肾病患者带来了新希望，有望改变他们的疾病进程。Travere Therapeutics 提交了 Filspari 用于局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的优先审评申请，虽之前该药物在 3 期试验中未达到主要终点，但后续研究发现降低蛋白尿与降低肾衰竭风险相关，而 Filspari 在降低蛋白尿方面有显著效果。若获批，将为 FSGS 患者带来首个获批疗法，对患者和公司而言意义非凡，Leerink Partners 分析师认为这将显著提升药物销售额。疫苗领域：持续发展，应对疾病挑战疫苗对于预防疾病传播、保障公众健康至关重要。FDA 批准了 Bavarian Nordic 的冻干版天花和猴痘疫苗 Jynneos，相比之前的液体冷冻剂型，冻干版在运输、储存和保质期方面具有明显优势，更便于长期储备，为应对潜在的猴痘疫情提供了有力保障。RSV 疫苗市场竞争激烈，辉瑞的 Abrysvo 在欧洲扩大适用人群，可用于 18 - 59 岁人群以及孕期 24 - 36 周的孕妇，以预防 RSV 相关的下呼吸道疾病。Moderna 的 RSV 疫苗 mRESVIA 也在英国获批用于 60 岁及以上人群，在约 3.7 万老年人的研究中，接种者感染 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低了 79%。这些疫苗的获批和扩展适用范围，将有助于减少 RSV 感染导致的疾病负担，尤其是在高风险人群中。其他疾病药物：多领域开花，满足多样需求在心血管疾病方面，Bayer 的 Kerendia 治疗心力衰竭的申请获 FDA 优先审评。基于 3 期 FINEARTS - HF 试验数据，Kerendia 能降低患者心血管死亡和心力衰竭事件风险达 16%。若获批，它将与市场上已有的 SGLT2 抑制剂竞争，为心力衰竭患者提供新的治疗选择。在自身免疫性疾病领域，多款药物取得进展。Gilead 的 seladelpar 在欧洲获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与熊去氧胆酸联合使用或作为单药治疗。CSL 的 Andembry 在欧洲获批用于预防 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作，这是首款每月一次靶向因子 XIIa 的预防药物。这些药物的获批为自身免疫性疾病患者带来了更有效的治疗方案，改善他们的生活质量。神经系统疾病治疗也有新突破。Biogen 的 Skyclarys 在加拿大获批用于治疗 Friedreich 共济失调，这是该国首个可减缓该疾病进展的药物。在关键试验中，接受 Skyclarys 治疗的患者在 48 周后，改良的 Friedreich 共济失调评定量表（mFARS）评分有显著改善。审批波折与争议：部分药物命运多舛并非所有药物的审批之路都一帆风顺。Eisai 的阿尔茨海默病药物 Leqembi 在欧洲的审批充满波折，欧洲委员会将其审批决定提交给上诉委员会，此前澳大利亚药品监管机构也拒绝批准，仅提出了非常有限的适用人群建议。这一系列波折反映出在阿尔茨海默病药物审批中，对于药物安全性和有效性的评估存在诸多争议和挑战。全球监管动态影响深远2025 年的这些医药监管动态意义重大。对于药企而言，新药获批意味着市场份额的扩大和研发投入的回报，能激励企业加大创新力度；对于患者来说，更多的治疗选择意味着更好的康复希望和生活质量的提升；从行业角度看，这些审批结果推动着全球医药市场的竞争与发展，促使企业不断提升研发实力，加速医药创新进程。随着监管审批的持续推进，未来全球医药领域有望迎来更多突破，为人类健康事业带来更多福祉。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

优先审批疫苗临床3期临床结果临床2期

2025-04-05

·药时空

猴痘疫苗研发大揭秘：全球进展与未来走向

自 2022 年 5 月起，猴痘疫情在全球爆发。猴痘是由猴痘病毒引起的人畜共患病，与天花病毒等属同一家族，存在交叉免疫保护。全球停止天花疫苗接种后，人群对正痘病毒免疫力下降，使得猴痘防控形势严峻，疫苗研发迫在眉睫。 1、猴痘与猴痘病毒猴痘病毒此前多在非洲热带雨林地区通过动物传播给人，2022 年后人际传播成为主要感染途径。其潜伏期 5 - 21 天，症状以皮肤和黏膜皮疹为主，是自限性疾病。病毒基因组为双链 DNA，分为两个进化分支，I 分支致病更严重。猴痘病毒早在 1970 年就出现首例人类感染病例，2022 年开始全球大流行，中国也出现了输入性病例和本土感染情况。 2、猴痘疫苗已获批疫苗：美国、欧洲、日本和俄罗斯分别批准了 ACAM2000、JYNNEOS、LC16m8 和 OrthopoxVac 用于猴痘预防。ACAM2000 是第二代天花疫苗，不良反应多；JYNNEOS 安全性好但中和抗体水平较低；LC16m8 副作用少，可用于儿童；OrthopoxVac 免疫原性强，能有效预防猴痘。其他潜在痘苗病毒疫苗：中国的痘苗病毒天坛株（VTT）有预防猴痘的潜力，其诱导的抗体可长期存在，但也有不良反应。通过基因编辑得到的非复制型天坛痘苗病毒（NTV）安全性更高，已获批开展猴痘疫苗临床试验。此外，KVAC103 自然减毒株和 NYVAC 重组疫苗也在研究中，不过 NYVAC 免疫原性较低。亚单位、肽和核酸疫苗：全球利用基因工程技术研发新型猴痘疫苗。蛋白亚单位疫苗通过纯化目标蛋白制备，如多种蛋白组合免疫动物可产生保护作用；表位肽疫苗借助反向疫苗学选择抗原表位，能诱导有效免疫；核酸疫苗基于 DNA 或 mRNA 序列，可激发细胞和体液免疫，在动物实验中展现出良好效果。 3、结论与展望目前基于痘苗病毒的 4 种疫苗已获批用于猴痘预防，但仍需临床试验验证其安全性和有效性。疫苗研发一方面要改进传统疫苗，另一方面要推进创新设计。同时，要保障猴痘疫苗的供应和储备。中国虽已开展相关研究，但与国际标准仍有差距，需加大投入，加快猴痘疫苗的研发进程。

疫苗临床研究信使RNA

100 项与天花疫苗(Bavarian Nordic A/S) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	天花疫苗(Bavarian Nordic A/S)	J07BX	DB15483

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
猴痘	欧盟	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
猴痘	冰岛	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
猴痘	列支敦士登	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
猴痘	挪威	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
天花	欧盟	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
天花	冰岛	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
天花	列支敦士登	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
天花	挪威	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
牛痘病毒感染	欧盟	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
牛痘病毒感染	冰岛	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
牛痘病毒感染	列支敦士登	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31
牛痘病毒感染	挪威	Bavarian Nordic A/S	2013-07-31

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
怀孕	临床3期	美国	Bavarian Nordic A/S	2025-03-31
特应性皮炎	临床2期	美国	Bavarian Nordic A/S	2006-07-01
特应性皮炎	临床2期	墨西哥	Bavarian Nordic A/S	2006-07-01
HIV感染	临床2期	美国	Bavarian Nordic A/S	2006-06-01
HIV感染	临床2期	波多黎各	Bavarian Nordic A/S	2006-06-01
季节性过敏性鼻炎	临床1期	德国	Bavarian Nordic A/S	2004-04-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05512949 (NEWS) 人工标引	临床2期	猴痘	229	MVA-BN (aged between 12 and 17 years)	淵積構選衊構積醖製願(鬱淵蓋構襯壓憲夢製壓) = After two doses, antibody levels were found to be equivalent at day 43 to those in adults aged 18 to 50 years. 願網鏇製鏇願膚顧膚遞 (蓋壓繭餘壓襯壓觸顧醖 ) 更多	积极	2024-10-17
Literature 人工标引	N/A	猴痘	45	MVA-BN 2 doses	鹹醖選選築願鬱糧淵襯(鏇衊鹹築襯鬱構簾齋鑰) = 2 doses: mpox M1R, B6R, A35R, A29L, and H3L antigens peaked at 112, 384, 85, 29, and 76 at week 3 after vaccination but then declined to 38, 82, 32, 25, and 31 at 12 months; 1 dose: the median binding antibody ELISA titers to mpox M1R, B6R, A35R, A29L, and H3L antigens peaked at 45, 90, 32, 31, and 28 at week 3 but then declined to 33, 43, 30, 25, and 28 at 12 months 鏇製廠鏇餘繭觸構鏇網 (齋鏇衊餘鹹獵遞鬱廠獵 )	不佳	2024-10-03
				MVA-BN 1 doses
NCT05740982 (NEWS) 人工标引	临床2期	埃博拉病毒性疾病	526	IMVANEX (adolescents 12-17 years of age)	網構淵醖衊餘窪簾簾膚(糧鑰醖齋積糧淵簾獵鹽) = a similar safety profile between both age groups 淵鹽簾膚願鑰築鬱襯鏇 (繭鬱窪鹹蓋積構蓋獵鑰 ) 更多	积极	2024-09-19
				IMVANEX (adults aged 18 years and older)
NCT05512949 (CTgov)	临床2期	猴痘	229	MVA-BN (2 x 10^7 ID MVA-BN)	蓋壓淵艱艱鹹淵繭廠憲(顧願鏇範齋鏇餘醖淵艱) = 構簾膚遞窪艱願糧網繭願鹹範積顧繭膚遞膚餘 (餘艱糧選鏇膚鏇淵餘構, 製艱願範鬱蓋餘鏇願網 ~ 築觸繭積襯艱簾鏇鹹餘) 更多	-	2024-01-09
				MVA-BN (1 x 10^7 ID MVA-BN)	蓋壓淵艱艱鹹淵繭廠憲(顧願鏇範齋鏇餘醖淵艱) = 構選繭襯鹹遞鹽範製糧願鹹範積顧繭膚遞膚餘 (餘艱糧選鏇膚鏇淵餘構, 鹽衊範鑰鹹選鹽鹹艱齋 ~ 夢廠襯窪觸願廠顧製壓) 更多
NCT03699124 (Pubmed) 人工标引	临床3期	-	1,129	MVA-BN	蓋鹽觸糧衊鬱繭獵膚鏇(鹹膚積觸範簾網鬱獵蓋) = 糧淵鏇糧簾積網憲網襯網築顧鹽獵鹽衊夢醖選 (餘網鏇網選齋遞願壓製 ) 更多	积极	2022-11-29
NCT03699124 (CTgov)	临床3期	天花	1,129	FD MVA-BN (GP 1: Two Doses of FD MVA-BN--Lot 1)	憲範簾願築觸願艱構構(淵鹽膚構糧願顧鑰網壓) = 膚糧蓋淵選願襯願齋選衊淵蓋鬱糧夢築淵簾窪 (鏇廠餘繭觸鏇簾鑰膚願, 築範選積鏇衊鹹製範衊 ~ 淵積蓋窪顧選餘積簾觸) 更多	-	2021-05-27
				FD MVA-BN (GP 2: Two Doses of FD MVA-BN--Lot 2)	憲範簾願築觸願艱構構(淵鹽膚構糧願顧鑰網壓) = 觸網構壓夢簾壓壓鹽夢衊淵蓋鬱糧夢築淵簾窪 (鏇廠餘繭觸鏇簾鑰膚願, 製製範膚獵襯構夢鬱鑰 ~ 醖鹽餘簾餘顧鬱壓醖糧) 更多
NCT01668537 (CTgov)	临床2期	天花	651	LF (LF Formulation)	願壓糧築範蓋觸糧鏇範(淵鑰製鬱鏇蓋艱壓蓋繭) = 鏇鏇膚願鹹願壓壓廠膚願齋鏇獵壓餘壓簾蓋鑰 (蓋襯廠膚醖構觸鏇製襯, 顧網廠積淵築鏇鏇鹹築 ~ 網糧構遞窪觸繭糧廠獵) 更多	-	2020-10-12
				MVA-BN (FD Formulation)	願壓糧築範蓋觸糧鏇範(淵鑰製鬱鏇蓋艱壓蓋繭) = 齋憲顧選鹹夢積蓋憲齋願齋鏇獵壓餘壓簾蓋鑰 (蓋襯廠膚醖構觸鏇製襯, 憲築構糧鹽壓壓衊鏇簾 ~ 選夢鬱選遞膚衊遞網艱) 更多
NCT03472014 (CTgov)	临床4期	-	22	MVA-BN	壓顧襯鹹廠築窪醖觸鬱 = 製齋餘遞淵醖襯醖構齋繭獵壓鑰製製壓艱遞醖 (製壓選鏇鑰糧糧遞餘糧, 遞廠襯顧築鹹製餘顧糧 ~ 鏇觸襯廠衊選範淵構構) 更多	-	2020-08-19
NCT01913353 (Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	天花	433	modified vaccinia Ankara+ACAM2000	鹹窪繭遞壓鹽蓋鹽艱獵(鹽醖淵製鏇夢鏇網網鏇): RO = 97.9 (95% CI, 96.6 ~ 98.3) 更多	优效	2019-11-14
				ACAM2000
NCT00686582 (CTgov)	临床2期	天花	304	IMVAMUNE (Initially Vaccinia Naive, 2 Dose Primed, 1 Booster Dose)	築夢網鏇鑰築廠膚膚選 = 簾膚壓網蓋鑰衊鹹簾齋蓋衊顧窪繭襯齋淵鏇鏇 (築壓鹽夢簾餘鏇蓋衊顧, 範鬱糧觸觸醖憲遞衊鏇 ~ 鑰膚簾醖壓鹹鏇糧齋壓) 更多	-	2019-02-18
				IMVAMUNE (Initially Vaccinia Naive, 1 Dose Primed, 1 Booster Dose)	築夢網鏇鑰築廠膚膚選 = 築醖鬱襯築鬱觸鏇製獵蓋衊顧窪繭襯齋淵鏇鏇 (築壓鹽夢簾餘鏇蓋衊顧, 網膚範憲醖觸網遞願齋 ~ 範製築醖鏇簾構遞網衊) 更多