赛诺菲「Dupixent」获得第七项新适应症批准

9月27日，赛诺菲发布公告，达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得国家药监局批准，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）成人患者。此次获批主要基于两项关键性Ⅲ期临床试验结果。

慢性阻塞性肺疾病是一种逐渐恶化且致命的病症。患者常常经历持续性的咳嗽、咳痰和呼吸困难，这些症状会严重损害肺部功能，可能导致呼吸衰竭。慢阻肺不仅影响患者的日常活动能力，还容易引起焦虑、抑郁和睡眠障碍等心理问题。

达必妥®此次获批的依据是两项具有重要意义的Ⅲ期临床试验BOREAS和NOTUS的临床数据。这两项试验分别在40至80岁（BOREAS）和40至85岁（NOTUS）的中重度慢阻肺病成人吸烟者或既往吸烟者中进行。研究评估了达必妥®的疗效和安全性。

临床试验结果显示，达必妥®（每两周一次）显著减少了急性加重的发生率，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。与安慰剂联合最佳标准吸入治疗（三联治疗，如果存在ICS禁忌，则允许使用二联支气管舒张剂）相比，达必妥®组治疗52周后，中重度慢阻肺病急性加重的年化率分别降低了30%和34%。在基线呼出气一氧化氮较高的患者中，达必妥®相对于安慰剂组在中重度急性加重年化率降低和肺功能改善方面显示出更好的效果。

在安全性方面，两项研究的结果显示，达必妥®的安全性与其已获批适应症的已知情况一致，没有发现新的安全性问题。

总的来说，达必妥®的获批为慢阻肺患者带来了新的治疗选择，特别是对于那些血嗜酸性粒细胞水平高且病情难以控制的患者，这一新药的推出有望显著改善他们的生活质量。