Dupilumab

2026年行将过半，随着2025年版国家医保目录步入执行半年的关键节点，中国创新药市场正迎来一场关于“放量成效”的考验。 对于“自免新王”康诺亚而言，这个时间节点注定意义非凡。2025年底，其自主研发的国产首个、全球第二上市的IL-4Rα抗体药物康悦达®(司普奇拜单抗)三项适应症及西林瓶和自动注射笔两种包装同时纳入国家医保目录。 作为康诺亚首个上市的产品，司普奇拜单抗的放量成效，不仅是对其商业化能力的一次验证，也将成为外界观察其发展势头的重要窗口。 放大视角来看，这从来不是一场轻松的独角戏。全球“自免药王”度普利尤单抗珠玉在前，众多IL-4Rα在研产品蓄势待发，司普奇拜单抗的护城河是否挖得够深、筑得够稳，放量成效是否显著，都定义着其在这场自免赛道长跑中的位置。 那么，司普奇拜单抗的放量成色究竟如何？康诺亚的商业化能力是否得到进一步验证？其长期价值又当如何评估？ 01 从医保认可，到患者回响 一款高价值创新药被纳入医保，常被视为商业化的“终局利好”，但真正的考验也从这一刻开始：进入医保后能否实现快速放量？渠道铺设能否真正广泛触达患者？医生与患者的接受度究竟如何？ 纳入医保接近半年之际，司普奇拜单抗给出了它的答案。 据了解，截至目前，司普奇拜单抗已覆盖全国30个省，近280个城市，超过1600家医院，可院内用药医院超800家。与近60家一级经销商建立稳定合作关系，并已布局超670家药房。自2026年1月纳入医保后，司普奇拜单抗终端渗透率环比持续提升，2026年1-4月份，相较去年同期，新增惠及患者数超500%，完成准入目标医院超400家。 从覆盖医院数量的持续增加，到用药患者人数的稳步提升，多方增长态势显示出该产品的商业化已进入正向良性循环。 这样的成绩并非偶然。事实上，回顾司普奇拜单抗的商业化时间轴，会发现其在节奏控制和执行效率上都颇有章法。 2024年9月，司普奇拜单抗获批成人中重度特应性皮炎，成为国产首款、全球第二款上市的IL-4Rα抗体药物。此后五个月内，它又接连拿下慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎两大适应症，均为国产首个，后者更是全球首个。 短短五个月内，司普奇拜单抗便完成三大适应症的布局，具备覆盖更广泛患者群体的能力，也为后续商业化放量打下了坚实的基础。 康诺亚提早布局自建商业化团队，并逐渐形成完整的商业化体系。据悉，2024年底其商业化团队约200人，到2025年6月已扩充至340人，如今其团队规模已近500人。 凭借过硬的产品力与商业化能力，司普奇拜单抗在没有医保加持的首个完整销售年度里，2025年实现全年销售收入3.15亿元，是一个极具含金量的“开门红”。 而后2025年底，司普奇拜单抗成功被纳入医保，迎来了商业化征程中第二个更具临床可及性的加速器。医保落地首日，司普奇拜单抗就在全国多地开出了首批处方，包括北京、天津、广东、浙江、湖北、湖南等地。 总体来看，从5个月内斩获三大适应症，到上市后15个月内实现广泛临床可及，再到持续的正向增长，这个速度和成效，放在中国创新药行业里并不多见。 今年以来，国家对医疗卫生领域的政策取向，已经明确从“保基本、强基础”向“高质量、促创新”转变。高价值创新药获得顶层支持，新机制、新靶点、解决未满足需求的产品，在临床开发与应用等环节将有机会获得更多的资源支持。 司普奇拜单抗这份成绩背后，正是“高价值创新药”落地的体现。 在2025年12月医保药品目录解读会上，医保专家以5款创新药，举例医保对创新药“填补空白、同类更优、更具性价比”优势特征的要求，司普奇拜单抗是其中唯一一款自免创新药。 彼时，医保专家在会上表示，“进入医保之后，它能以更合理的价格，减轻社会的成本和医保基金的负担，同时也更丰富了临床的选择，这也是国内药品实现了一定的进口替代。” 2026年1月1日，新版医保目录正式执行，司普奇拜单抗再度成为案例典型，其医保处方落地的消息又获国家医保局官方转发。有业内人士分析，“以患者为中心”始终是医保政策的核心准则，这一动作本身就是对高价值创新药实现患者临床可及的点赞。 无论是企业端的创新突破，还是政策端的认可支持，最终要落到患者的切身感受和真实世界的回响中。 据了解，成先生是北京市第一批通过医保报销接受司普奇拜单抗治疗的鼻科患者，此前他曾被慢性鼻窦炎伴鼻息肉困扰近20年。2026年1月6日，他在首都医科大学附属北京同仁医院收到了医院开具的司普奇拜单抗的处方。 据成先生介绍，被疾病严重困扰的那几年，他的鼻腔完全无法呼吸，也闻不到任何味道。“这导致我根本分辨不出食物的好坏，吃东西只是果腹。”后来，他主动接受手术，切掉了下鼻甲、部分中鼻甲，修复了鼻中隔，清除了所有息肉。但一年后，病情复发，息肉又长了出来，这让他一度想要放弃治疗。 接受生物制剂司普奇拜单抗治疗后，他的病情发生明显变化。“第一针下去，不到一周我就能闻到饭的香味了。两三个月后，基本完全恢复”。更让他意外的是，在他以往的认知里“息肉不可逆”，但复查时发现息肉竟然缩小了，有些甚至被完全吸收。 得知司普奇拜单抗纳入医保后，成先生感慨道：“对于多发息肉、嗜酸粒细胞高的这类患者，这真的是一个福音。” 总体来看，渠道铺设广、政策有背书、患者有反馈……司普奇拜单抗放量成效显著，商业化进入正向良性循环。有分析师表示，如果2025年司普奇拜单抗是“从0到1”的验证之年，那么2026年就是“从1到10”的增长元年。 02 从国产自免王者，到平台型白马 在中国创新药的版图里，康诺亚自主研发的司普奇拜单抗充满着“传奇色彩”。它在靶点选择上与赛诺菲度普利尤单抗直接对标，但凭借差异化突围路径，彻底改写游戏规则，留下一个“硬刚药王、勇做国产自免领航员”的独特叙事。 作为IL-4Rα靶点的全球先行者，度普利尤单抗早已印证了国内的自免需求，也为后来的国产替代划定了明确的参照系。司普奇拜单抗则是IL-4Rα靶点首个以空间表位与靶点结合的源头创新药，康诺亚历时8年推进其研发到上市。 如今，司普奇拜单抗在皮科、鼻科多个适应症上填补治疗空白，拿下具备开创性意义的“9项第一”。它不仅成为国产首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，更在鼻科领域实现“全球首个”的突破，彻底改变了中国自免药物长期跟随的局面。 在皮科领域，司普奇拜单抗推动特应性皮炎长期管理进入EASI-90新时代，其单药治疗52周的EASI-75和EASI-90应答率分别高达92.5%和77.1%，尤其是EASI-90的高应答率让特应性皮炎的长期管理达到更高治疗目标。 在鼻科领域，司普奇拜单抗一举攻下慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首款生物制剂）和季节性过敏性鼻炎（全球首款IL-4Rα单抗）这两大度普利尤单抗分别尚未在国内及全球获批上市、却蕴含巨大潜力的鼻科治疗新领域，研究成果分别发表于国际顶级学术期刊JAMA和Nature Medicine，成为中国鼻科创新药研究的里程碑。 近两年，随着中国创新药行业从“能力验证期”迈入“价值兑现期”，“长期价值”已成为被反复提及的核心命题。对创新药企而言，从大单品优势向系统化优势的跨越，成为一项关键考验。 在这一进程中，司普奇拜单抗不仅验证了康诺亚卓越的原创研发能力，更成为其体系化创新与技术平台优势的生动缩影。 目前，康诺亚已建立起覆盖单抗、双抗、ADC、寡核苷酸、PROTAC和透脑递送的多元化技术平台，12款候选药物进入临床阶段，超过50款处于临床前开发。从自免到肿瘤，从慢性病到中枢神经系统疾病，康诺亚正构建一个兼具广度与深度的管线矩阵。 在双抗领域，康诺亚同时推进传统双抗和TCE双抗路线，代表性成果包括CM512和CM336。 CM512被普遍视为康诺亚最具潜力的下一代核心产品。作为全球首款采用IgG-like长效结构的TSLP/IL-13双特异性抗体，CM512目前已全面进入II期临床阶段，覆盖慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、特应性皮炎（AD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）等多个适应症。 放眼全球TSLP/IL-13双抗赛道，赛诺菲的Lunsekimig目前处于领跑位置，CM512的总体开发进度紧随其后，位列全球第二。一个月前，Lunsekimig在AD适应症的IIb期VELVET研究中未能达到主要终点，这一结果使得行业目光进一步聚焦于CM512，其成为目前该靶点双抗中唯一拥有扎实AD 临床I期阳性数据的产品。 其次，CM336为中国首款BCMA/CD3双抗，也是康诺亚TCE双抗平台的核心成果之一。数据显示，其治疗多发性骨髓瘤客观缓解率高达95.2%，完全缓解率76.2%，12个月无进展生存率95.2%。更关键的是安全性表现亮眼，仅4.7%的患者出现2级细胞因子释放综合征（CRS），且未观察到ICANS事件。 在ADC领域，康诺亚则自主构建KeyMedSTAR™技术平台，在payload（载荷）、linker（连接子）和抗体选择三方面同步创新。 CMG901是该平台的首款创新成果，也是全球首个进入临床的Claudin 18.2 ADC，已获CDE突破性治疗药物认定及FDA孤儿药和快速通道资格。目前，CMG901已开展胃癌、胰腺癌及胆道癌的临床研究，其中2线及以上CLDN18.2+胃癌全球III期临床正在等待数据成熟，预计2026年就能提交上市申请。 值得强调的是，康诺亚的六大技术平台并非孤立存在，而是形成深度耦合与协同驱动。平台之间互相“对话”，共享靶点生物学理解、工程化经验与临床转化能力，最终沉淀为系统性研发方案。这种耦合不仅驱动管线的快速推进，更构筑起难以被单一产品取代的、可持续进化的技术护城河。 03 结语 历经十年自主研发探索，康诺亚始终秉持一种鲜明的“长期主义者”品质：从自免赛道拿下“国产IL-4Rα第一”，到ADC赛道摘得“全球CLDN18.2第一”，再到双抗领域率先布局TSLP/IL-13长效双抗、推出潜在同类最优TCE——每一次突破背后，都是以前瞻性立项选对方向，以多元化平台发现潜力分子，以扎实研发落地领先性，以务实节奏穿越周期。 站在2026年的中场回望，康诺亚的故事早已不止于“国产自免领航员”的崛起叙事。它更展现出中国创新药真正的进阶逻辑：不是靠一两个爆款赌明天，而是靠底层技术平台的持续进化；不是追逐风口，而是敬畏临床未满足的需求；不只求快，而是在每一次立项时拿出勇气与定力。 3.1亿营收之后，更大的想象空间才刚刚打开。康诺亚，正跑出国产自免的“加速度”。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝