This study is researching an experimental drug called dupilumab (called "study drug"). The study is focused on children with active eosinophilic esophagitis (EoE; an inflammatory disease of the esophagus) which impacts feeding and nourishment.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is when given for 24 weeks to children with active EoE.
The study is looking at several other research questions, including:
* What side effects may happen from taking the study drug
* How much study drug is in the blood at different times
* Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

NCT07187089

/ Not yet recruiting临床4期

An Open-Label, Single-Arm Study to Assess Growth and Bone Mineral Density in Children ≥6 to <12 Years of Age With Severe Atopic Dermatitis Treated With Dupilumab

This study is researching an approved drug called dupilumab (called "study drug"). Dupilumab is approved in the United States for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-to-severe atopic dermatitis (also commonly known as eczema).
The aim of the study is to see if dupilumab treatment of children with severe atopic dermatitis, which cannot be adequately controlled with topical atopic dermatitis medication, improves growth and bone strength.
The study is looking at other research questions, including:
• What side effects may happen from taking dupilumab

开始日期2025-11-11

申办/合作机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

NCT07053423

/ Recruiting临床4期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Dupilumab on Airway Inflammation Through Assessments of Mucus Plugging and Other Lung Imaging Parameters in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

LPS18583 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 4 study with 2 treatment groups. The purpose of this study is to assess the effect of dupilumab compared with placebo on airway inflammation, resistance, and remodeling including mucus plugging and its association with improvement on lung function, exacerbations, and quality of life improvement in participants aged 40 years of age up to 85 years of age (inclusive).
Study details include:
The study duration will be up to 40 weeks. The treatment duration will be up to 24 weeks. The number of visits will be 9.

开始日期2025-09-22

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

100 项与度普利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度普利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度普利尤单抗相关的专利（医药）

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4,059

项与度普利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Frequency and clinical features of disease flares in patients with atopic dermatitis treated with dupilumab

Article

作者: Parodi, Aurora ; Salvi, Ilaria ; Battaglia, Giorgio ; Vischi, Alice ; Trave, Ilaria ; Cozzani, Emanuele

BACKGROUND:

Dupilumab, an interleukin 4 (IL-4) receptor α-antagonist approved for the treatment of atopic dermatitis, is considered effective in preventing disease recurrences. However, the incidence and characteristics od atopic dermatitis flares during treatment with dupilumab in a real-life setting have not been described in the literature.

OBJECTIVE:

This study aims to evaluate the prevalence of disease flares in patients in treatment with dupilumab and to describe the features of flares in our study population.

METHODS:

We conducted a retrospective observational study in which we collected demographic and clinical data on adult patients with a diagnosis of severe atopic dermatitis in treatment with dupilumab for a minimum of six months, who reached EASI75 within six months of treatment initiation.

RESULTS:

Ninety-nine patients were enrolled. Recurrences were recorded for 38.4% of patients and 7.1% developed a second recurrence. The EASI at recurrence was always lower than the EASI before treatment initiation. The localization of disease at head and neck before treatment was associated to the same localization of disease at the first recurrence (p = 0.011). The risk of recurrence was associated to the baseline EASI score (p = 0.005). The presence of dupilumab-related conjunctivitis was significantly associated to recurrences (p = 0.02).

CONCLUSIONS:

Treatment with dupilumab does not exclude the risk of a relapse, which can be estimated around 50% within a timespan of three years. In the most cases, flares should not be regarded as treatment failures, and can be easily managed with additional treatment.

2025-12-31·Journal of Immunotoxicology

The interaction between the expression of CD23 molecule on B- lymphocytes and the level of specific IgE against molecular components of pollen in atopic dermatitis patients with and without dupilumab therapy

Article

作者: Čelakovská, J. ; Boudková, P. ; Čermáková, E.

The aim of the study here was to evaluate the association between expression of CD23 molecule on B-lymphocytes and the level of specific IgE to molecular components of birch, Bermuda grass, hazel pollen, timothy, and rye grass in atopic dermatitis (AD) patients (with and without dupilumab therapy). A total of 46 patients suffering from AD were included: 26 without dupilumab treatment and 20 with dupilumab treatment. Serum levels of specific IgE were measured by the components resolved diagnostic assay ALEX2 Allergy Xplorer, the expression of CD23 molecule on B-lymphocytes was evaluated with flow cytometry. For the statistical analysis, the Spearman's rank correlation coefficient was used. In patients treated with dupilumab, the higher association was observed between the expression of CD23 on B-lymphocytes and specific IgE to molecular components Bet v 1, Cor a 1.0103, Cor a 1.0401, and Phl p 1. This study demonstrated that the relationship between CD23 expression on B-lymphocytes and specific IgE to pollen molecular components varies depending on whether the patient was treated with dupilumab and the type of molecular component involved.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Dupilumab monotherapy in super-elderly patients with bullous pemphigoid: a retrospective study on long-term efficacy and safety in mild to moderate cases

Article

作者: Zhang, Qiuli ; Bao, Yingqiu ; Zhou, Yuxi ; Lv, Haozhen ; Yang, Kun ; Han, Zhenxin ; Fang, Xing ; Gong, Qi ; Fu, Yu

BACKGROUND:

Bullous pemphigoid (BP) is a common autoimmune subepidermal bullous disease. Dupilumab, an IL-4/IL-13 inhibitor, represents a novel therapeutic approach for BP, but real-world long-term data in super-elderly patients are limited.

METHODS:

This retrospective, single-center observational study included super-elderly BP patients (≥80 years) receiving dupilumab monotherapy from September 2022 to September 2024. Disease severity was assessed using BPDAI and NRSP, and BP180 antibody, total IgE, and eosinophil count were monitored over 52 weeks.

RESULTS:

Thirteen patients with mild to moderate BP were enrolled. Ten (76.9%) achieved Complete remission (CR) within a mean of 7.4 weeks. BPDAI and NRSP significantly improved, with BPDAI scores decreased from 16.08 ± 9.00 at baseline to 1.23 ± 1.64 at week 16 and 0.23 ± 0.44 at week 52 (both p < 0.001). BP180 and total IgE also showed significant improvement. Two patients experienced relapse after discontinuing treatment. Comorbidities were generally well managed, though three patients passed away due to worsening comorbidities. One patient experienced mild drowsiness and erythema; no other dupilumab-related adverse events were observed.

CONCLUSION:

Dupilumab demonstrates significant long-term efficacy and safety in super-elderly BP patients (≥80 years) with mild to moderate disease and multiple comorbidities, offering a promising alternative to traditional therapies.

2,293

项与度普利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-11-11

·丁香园皮肤时间

我国首个《结节性痒疹诊疗指南》线下正式发布！引领 PN 规范诊疗新方向

辽沈之秋，天朗气清，层林尽染如画；学界之望，群贤毕至，沈水之滨论道。2025 年 10 月 31 日～11 月 2 日，第四次免疫皮肤病诊治工程技术学术会议在辽宁省沈阳市隆重举行。本次会议立足皮肤性病学领域，瞄准国际前沿皮肤诊疗进展和创新发展趋势，更是首次在学术会议上正式发布了我国首个关于结节性痒疹（PN）的循证指南 ——《结节性痒疹诊疗指南》，标志着中国在 PN 临床实践领域迈出了里程碑式的一步。文末附指南中文版翻译图 1：《结节性痒疹诊疗指南》发布于《Chinese Medical Journal》[1] PN 是一种以剧烈瘙痒和结节性皮损为特征的慢性炎症性皮肤病，严重影响患者生活质量 [1]。长期以来，由于缺乏标准化的诊疗规范、传统疗法效果有限且安全性问题突出、未能及时接受先进疗法，PN 的管理一直是临床医生面临的严峻挑战 [1-2]。为填补这一空白，由高兴华教授牵头，汇聚三十位皮肤科及护理学领域专家诊疗经验和学术知识，严格遵循指南制定的方法学要求，基于循证医学证据和专家意见制订《结节性痒疹诊疗指南》，并于 2025 年 9 月在《Chinese Medical Journal》上正式发表。这份指南的出台，填补了中国在 PN 系统性、规范化诊疗指导方面的空白，旨在为临床医生提供 PN 诊疗的科学指导和参考，具有重大临床意义 [1]。在本次学术会议期间的主会场专题会上，由山东大学齐鲁医院孙青教授担任主持，中国医科大学附属第一医院郭昊教授对指南相关内容展开了详尽解读。基于《结节性痒疹诊疗指南》中提到的 13 项临床问题和专家推荐意见，郭昊教授从 PN 的疾病特征到诊断评估，再到关键的治疗策略均作出了深度梳理和详细介绍。图 2：孙青教授主持图 3：郭昊教授解读 PN 疾病特征与发病机制 [1] 指南强调，PN 的具体发病机制仍不明确，可能受多种因素影响，包括免疫调节、神经因素、精神因素、系统性疾病、特应性体质和物理因素等。PN 的发病机制与其他炎症性疾病（如特应性皮炎和银屑病）相比存在显著差异。研究表明，2 型炎症是驱动 PN 病理生理变化的关键因素，与神经-免疫轴、皮肤结构重塑和结节形成等核心机制密切相关。而白介素（IL）-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键细胞因子，也是 PN 的核心致病因子，在 PN 发病中发挥重要作用。 PN 的诊断与评估 [1] 指南强调，准确和早期诊断对于疾病管理和防止疤痕形成至关重要。PN 的诊断需要完整的病史采集、全面的体格检查和必要的实验室检查。诊断的四个关键点包括：1）存在多发的局部或大面积结节性病变；2）持续瘙痒超过 6 周；3）长期抓挠行为的病史或临床证据；4）排除其他临床相似疾病。 PN 的疾病严重度评估应综合考虑结节数量、瘙痒严重程度、皮损状况以及疾病对生活质量的影响。指南推荐使用最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS）评估瘙痒严重程度，慢性结节性瘙痒阶段评估（IGA-PN S）和瘙痒活动评分（PAS）评估皮损严重程度，皮肤病生活质量指数（DLQI）评估生活质量，多维度评分工具有助于识别中重度 PN 患者。图 4：PN 的诊断流程 [1] PN 的治疗策略指南提出的治疗原则是控制瘙痒，实现皮损消退，并充分考虑共病状态，以实现疾病长期控制，达到疾病完全控制目标；充分考虑用药安全性及提高生活质量等因素，权衡利弊后选择治疗方案 [1]。目前国内外 PN 指南均提倡阶梯治疗策略，国内指南将生物制剂（如度普利尤单抗）作为中重度 PN 患者的唯一一线治疗推荐 [1,3]。 ◈推荐使用 IL-4Rα 抑制剂（如度普利尤单抗）作为一线系统治疗药物指南建议，对于无法通过局部治疗控制 PN 症状的患者，应使用 IL-4Rα 抑制剂（如度普利尤单抗）作为一线系统治疗药物 [1]。度普利尤单抗是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗 PN 的药物，靶向 IL-4Rα，特异性阻断 IL-4 和 IL-13 信号传导，显著缓解瘙痒 [4]。两项关键 III 期研究 LIBERTY-PN PRIME 和 PRIME2 研究证实了度普利尤单抗治疗 PN 患者的疗效和安全性。研究纳入局部药物控制不佳或不宜使用局部药物治疗的 PN 成人患者，主要终点是第 24 周时 WI-NRS 评分较基线改善 ≥ 4 分的患者比例。结果显示 [5]：度普利尤单抗治疗最快 4 周内显著改善 PN 患者结节性皮损症状；第 24 周，与安慰剂组相比，接受度普利尤单抗治疗的患者中达到 WI-NRS 评分降低 ≥ 4 分的患者显著更多（P＜0.001），提示度普利尤单抗对瘙痒的改善程度显著优于安慰剂组。图 5：度普利尤单抗显著改善 PN 患者皮损和瘙痒 [5] *P＜0.1；**P＜0.01；**P＜0.001 指南还指出对于合并特应性皮炎的患者，应优先选择可同时针对两种疾病的治疗方案 [1]。度普利尤单抗是治疗特应性皮炎的推荐系统药物，可长期控制瘙痒并降低特应性皮炎复发率 [6]。研究显示，无论 PN 患者是否合并特应性合并症（包括特应性皮炎），度普利尤单抗治疗 6 个月均展示出一致显著疗效 [7]。 ◈ 其他治疗建议 [1] 局部治疗： 1）对于轻度 PN 患者，建议局部使用糖皮质激素；对于少于 20 处肥厚性皮损的患者，推荐局部注射糖皮质激素治疗。 2) 推荐使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs），特别是对需要长期维持治疗或对局部糖皮质激素不耐受的患者。 3) 不推荐长期系统性使用糖皮质激素，因其可能带来潜在副作用。系统治疗：抗组胺药物和 JAK 抑制剂由于缺乏高质量的循证证据，未被该指南明确推荐。专家点评高兴华教授这份指南填补了我国临床在 PN 诊疗领域长期缺失系统性、规范化指导文件的空白，是一次重大突破。该指南以专业视角，全面构建起从 PN 精准诊断评估到科学治疗路径的标准化体系，深度融合国际前沿循证医学成果与国内丰富临床实践经验，为临床决策提供了可靠实用的依据参考。期望未来能够以此次指南发布为契机，切实推动 PN 诊疗行为朝着规范化、精准化的方向稳步发展。通过不断提升诊疗水平，最终实现患者预后的整体显著改善。总结此次第四次免疫皮肤病诊治工程技术学术会议在沈阳圆满落幕，不仅为皮肤病学领域的专家学者搭建了交流与合作的优质平台，更以《结节性痒疹诊疗指南》的发布为契机，为 PN 的临床诊疗带来了新的规范与方向。相信在指南的引领下，我国 PN 的诊疗水平将迈向新的台阶，推动皮肤病学事业不断向前发展。附：《结节性痒疹诊疗指南》 13 个临床问题及具体推荐意见（上下滑动查看） 01 PN 的流行病学特征和疾病负担 • PN 的发病率随年龄增长而升高，难治性瘙痒严重影响患者的生活质量。【GRADE：1B】【同意：95%；不确定：5%】 • PN 构成严重的直接与间接疾病负担。【GRADE：1B】【同意：100%】 02 PN 的主要发病机制是什么？ PN 的具体发病机制仍不明确。免疫和神经因素在其发病中的作用正日益受到关注，并已成为潜在的治疗靶点。【GRADE: 2B】【同意：100%】 03 推荐采用哪些 PN 的诊断标准？ • PN 的诊断需要完整的病史采集、全面的体格检查以及实验室检查。【GRADE：1A】【同意：100%】 • PN 的诊断需关注以下四点：存在多发的局部或大面积结节性病变；持续瘙痒超过 6 周；长期抓挠行为的病史或临床证据，并排除其他临床上相似的疾病。【GRADE：1B】【同意：100%】 • 准确和早期诊断对于疾病管理和防止疤痕形成至关重要。【GRADE：GPS】【同意：95%；不同意：5%】 04 PN 需要与哪些疾病区别？ • PN 需要与多个以瘙痒为主要表现的疾病进行鉴别。【GRADE：2B】【同意：100%】 • 鉴别诊断需要结合病史、皮损特征，并在必要时借助皮肤活检或皮肤镜检查。【GRADE：2C】【同意：100%】 05 如何对疾病严重程度进行分级和评估治疗方案的疗效？ • 应综合患者结节数量、瘙痒严重程度、皮损状况以及疾病对生活质量的影响来评估疾病的严重程度。【GRADE：1B】【同意：100%】 • 瘙痒严重程度应通过 WI-NRS 评分评估，皮损严重程度应通过慢性结节性瘙痒阶段评估（IGA-PN S）和瘙痒活动评分（PAS）评估，皮肤相关的生活质量情况应通过 DLQI 评分评估。【GRADE：2B】【同意：100%】 06 PN 的治疗原则是什么？控制瘙痒，实现皮损消退，并充分考虑共病状态，以实现疾病长期控制，达到疾病完全控制目标；充分考虑用药安全性及提高生活质量等因素，权衡利弊后选择治疗方案。【GRADE：GPS】【同意：100%】 07 应如何为 PN 患者提供健康教育？生活中有哪些注意事项？ • 应加强对原发性疾病及共病（包括精神和心理问题）患者的管理。【GRADE：GPS】【同意：100%】 • 应加强对患者在穿着、洗浴和皮肤护理方面的健康教育。【GRADE：GPS】【同意：95%；不确定：5%】 08 如何治疗合并或不合并 AD 的 PN？ • 对于合并 AD 的患者，应优先选择可同时针对两种疾病的治疗方案。【GRADE：GPS】【同意：95%；不确定：5%】 • 对于伴有非特应性疾病的 PN 患者，应充分评估不同治疗方案之间的相互作用，加强对基础疾病的控制，并在必要时协调多学科会诊。【GRADE：GPS】【同意：95%；不确定：5%】 09 如何应用糖皮质激素？ • 对于轻度 PN 患者，推荐使用局部糖皮质激素治疗。【GRADE：2C】【同意：100%】 • 对于少于 20 处肥厚性皮损的患者，推荐进行局部注射治疗。【GRADE：2C】【同意：100%】 • 不推荐长期系统性使用糖皮质激素。【GRADE：1B】【同意：100%】 10 如何应用局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCIs) 和其他外用制剂？局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）可以应用于 PN 患者，尤其是对于需要长期维持治疗或对局部糖皮质激素不耐受的患者。【GRADE：2C】【同意：95%；不确定：5%】 11 如何应用生物制剂？对于无法通过局部治疗控制 PN 症状的患者，推荐使用 IL-4Rα 抑制剂（如度普利尤单抗）作为一线系统治疗药物。【GRADE：2C】【同意：95%；不确定：5%】 12 如何应用 Janus 激酶抑制剂（JAK 抑制剂）？观察性研究表明，JAK 抑制剂可以改善 PN 患者的瘙痒和疾病严重程度，但仍缺乏高质量的研究证据。【GRADE：D】【同意：95%；不确定：5%】 13 如何应用抗组胺药？抗组胺药对 PN 的临床疗效尚未得到充分验证，可能需要高剂量或与其他治疗方法联合使用。建议在 PN 的初期阶段有限使用抗组胺药。【GRADE：2C】【同意：95%；不确定：5%】 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容策划：郭青青项目审核：蒋睿题图来源：图虫创意 MAT-CN-2517031（V1.0)；批准日期：2025 年 11 月本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的公司相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认，不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证；本文章仅供医疗卫生专业人士阅读, 所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议, 也不建议医疗卫生专业人士超出说明书范围使用所涉及的药物。参考文献 [1] Zhang L, Diao Q, Dou X, et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of prurigo nodularis. Chin Med J (Engl). 2025 Sep 16. [2] Kwatra SG, Pereira MP, Misery L, et al. Prurigo nodularis: disease burden, clinical features and approach to management. Br J Dermatol. 2025 Sep 18;193(4):642-652. [3] Elmariah S, Kim B, Berger T,et al. Practical approaches for diagnosis and management of prurigo nodularis: United States expert panel consensus. J Am Acad Dermatol. 2021 Mar;84(3):747-760. [4] Liao V, Cornman HL, Ma E, et al. Prurigo nodularis: new insights into pathogenesis and novel therapeutics. Br J Dermatol. 2024 May 17;190(6):798-810. [5] Yosipovitch G, Mollanazar N, Ständer S, et al. Dupilumab in patients with prurigo nodularis: two randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trials. Nat Med. 2023 May;29(5):1180-1190. [6] 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组, 特应性皮炎的全程管理共识. 中华皮肤科杂志,2023，56(01) : 5-15. [7] Kim BS et al. Abstract presented at the 25th World Congress of Dermatology (WCD 2023); Singapore; July 3-8, 2023

诊断试剂临床研究

2025-11-11

·赛柏蓝

医药领域，这些潜力赛道即将爆发！

作者 | 草履虫编辑 | 郑瑶据公开资料，2025年第二季度，全球生物医药行业一级市场融资事件数同比下降41.1%，融资总额同比下降28.3%，不少明星项目也陷入“B轮死”的尴尬。然而，真正的猎手善于在寂静中寻找机会，将子弹射向那些能穿越周期、定义未来的硬核地带。 01肿瘤：放弃重磅炸弹，聚焦技术平台 2025年，推动药企收购或BD交易的动因已从追求短期收入增长的“重磅炸弹”药物，转向构建长期技术能力的平台型资产。这一转变背后的原因显而易见。一方面，大型药企需要抵御即将到来的专利悬崖风险；另一方面，监管机构日益认可那些具备灵活性与可扩展性的技术平台——这类平台更适用于联合疗法开发及适应性临床试验设计。与传统单一资产开发相比，技术平台具有“一对多”优势。多特异性支架、ADC连接子、RNA引导递送及降解剂化学等技术，能够为产品线注入可衍生出多个研发项目的潜力。诺华自2017年起通过收购Advanced Accelerator Applications和Endocyte等企业，快速建立核药领先地位，打造“诊断-治疗”一体化生态。2024年5月，其以10亿美元预付款收购Mariana Oncology，进一步强化布局。目前，诺华多款核药已实现商业化突破，Lutathera 2024年全球销售额达7.24亿美元，并已在中国提交临床申请；Pluvicto在2025年上半年销售额达8.25亿美元，同比增长26%。平台化策略正在成为应对专利悬崖的利器。其中，大幅缩短药物发现周期，降低研发成本的AI驱动药物发现平台备受青睐。 2025年，默克宣布与加拿大AI制药公司Variational AI达成协议，潜在交易总价值达3.49亿美元，默克将利用其AI药物发现平台设计和优化针对两个未公开靶点的小分子候选药物。 2025年，晶泰科技与DoveTree达成一项高达59.9亿美元的超级合作，专注于发现和开发新型小分子药物，该合作直接推动了公司2025年上半年的业绩爆发，彰显了AI驱动药物发现平台的巨大商业潜力。此外，精准靶向技术是另一个资本重点布局领域。放射性配体疗法（RLT）作为精准靶向的代表，正迎来快速发展期。一篇发表在Nature Reviews Drug Discovery上的文章显示，目前全球有超过60个RLT管线处于临床开发阶段（图1）。图1.临床阶段放射配体疗法中使用的放射性同位素；图片来源：Nature Reviews Drug Discovery 下一代RLT技术正在向多元化方向发展。在放射性同位素方面，除了已广泛应用的Lu-177外，Actinium-225和Lead-212等新型同位素显示出更好的疗效和安全性（图1）。在靶向配体方面，工程蛋白和抗体衍生物正在超越传统抗体，实现更好的肿瘤靶向性。值得注意的是，2025年，跨境并购成为肿瘤领域的显著特征，跨境合作能够利用不同市场间的估值差异实现战略收益。同时，通过获取不同地区的监管经验和市场入口，并加速全球同步申报的进程。德国BioNTech公司收购中国的普米斯生物与德国的CureVac公司、阿斯利康收购瑞士的EsoBiotec公司、大鹏药品收购Araris Biotech AG公司，每一笔交易都凸显出全球药企正积极布局，以获取临床试验渠道、生产基地以及区域性监管等优势，同时也反映了市场对跨境技术整合的高度认可。 02自免：新靶点、新形式、新适应症多线推进自免市场是仅次于肿瘤的第二大市场。据Frost & Sullivan数据统计，2022年全球自免市场规模为1323亿美元，到2030年，全球自免市场将达1767亿美元，其中生物药市场为1450亿美元，占比高达82.1%。图2.自免市场规模（亿美元）及增速（%）；图片来源：华创证券研报市场的支付能力已经过验证，在2024年全球十大畅销药中，自免药物占据三席，数量上超过了肿瘤药物。赛诺菲的度普利尤单抗、艾伯维的利生奇珠单抗和强生的乌司奴单抗，这三款“百亿美元俱乐部”成员，共同勾勒出一个高价值、高增长且需求持续旺盛的市场轮廓。当前，自免领域最引人注目的技术趋势是T细胞衔接器（TCE）的崛起。其通过“双靶点桥接”，一端靶向B细胞表面抗原，另一端结合T细胞表面的CD3分子，精准激活人体自身免疫系统来清除致病细胞。相较于传统药物无差别地抑制免疫系统，TCE能更精确地靶向异常活化的B细胞；与依赖毒性载荷的ADC药物相比，TCE依靠激活T细胞，理论上具有更好的安全性；相比流程复杂、价格高昂的CAR-T疗法，TCE作为一种现货型药物，成本更低，更易于推广。巨大的治疗潜力使TCE成为MNC争相布局的战略要地。2025年6月，和铂医药将其BCMAxCD3双特异性TCEHBM7020授权给日本大冢制药，HBM7020具备非对称结构，能够有效解决轻链错配挑战，展现出了良好的安全性与成药性。 2024年11月，维立志博与风险投资公司Aditum Bio宣布成立新药研发公司 Oblenio Bio，维立志博将其CD19/BCMA/CD3三特异性TCE LBL-051授权给OblenioBio，共同推进项目开发。另外，为构建长期竞争力并规避同质化风险，资本在自免领域的布局正沿着靶点创新、形式优化、适应症拓展三个方向深化。当前TCE的靶点主要集中在CD19、BCMA等成熟靶点上，未来的突破有赖于向新靶点拓展，借鉴CAR-T疗法在肿瘤领域的经验，CD22、BAFF-R等靶点也具备向自免领域转化的潜力。此外，药物形式正超越传统的双抗，向三抗甚至多抗TCE演进，以期通过多靶点协同提升疗效并克服耐药性。嘉和生物将其CD3/CD20双抗GB261授权给TRC，其“非对称”结构设计是通过降低CD3端亲和力，减少细胞因子风暴（CRS）发生率，同时保留抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用；与此同时，自免药物的研发不再局限于类风湿关节炎、银屑病等传统领域，正迅速覆盖更多未被满足的临床需求。科伦博泰与和铂医药将联合开发的TSLP抗体HBM9378授权给Windward，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD），通过拓展呼吸系统等新的自免疾病领域来挖掘市场潜力，交易金额达9.7亿美元。 03GLP-1：挖掘细分领域，追求差异化创新目前，减重市场已形成诺和诺德与礼来双巨头垄断格局，市占率接近97%。投资人正将目光从同质化竞争转向差异化创新，聚焦于口服制剂、超长效技术、多靶点药物、组合疗法及适应症拓展等细分方向（图4）。提高患者用药便利性与依从性，是GLP-1药物迭代的重要方向。目前，主流研发聚焦于“口服制剂”与“超长效制剂”。口服GLP-1药物主要包括小分子与多肽两类。礼来的Orforglipron在全球口服小分子中进展最快，预计今年年底递交上市申请（图3），国内企业如恒瑞医药、华东医药、闻泰科技等也在该领域积极布局，部分管线已进入临床中后期，展现出较强的出海潜力。图3.主要GLP-1小分子专利结构；图片来源：华泰证券研报在长效化方面，司美格鲁肽与替尔泊肽已实现每周给药，而下一代”超长效制剂”则致力于将给药周期延长至每两周甚至每月一次。安进的Maridebart cafraglutide（MarITide）作为每月一次给药的GLP-1/GIP双靶点药物，二期数据显示其52周减重效果可达约20%，且安全性良好。此外，随着市场对减重效果要求的提升，单一GLP-1靶点已难以满足“高质量减重”的需求。“多靶点激动剂”通过协同激活或抑制多个代谢相关受体，实现“抑制食欲+加速代谢+器官保护”的协同机制，在减重效果与代谢综合改善方面显著优于单靶点药物。图4.MNC下一代减重药物管线布局；图片来源：开源证券研报礼来的替尔泊肽（GLP-1/GIP）与Retatrutide（GLP-1/GIP/GCGR）、信达生物的玛仕度肽（GLP-1/GCGR）等是其中的代表。此外，GLP-1与FGF21的联用也在探索用于改善血脂异常和治疗MASH等适应症，华东医药的GLP-1/GCGR/FGF21三靶点药物DR10624即为FIC布局。 “组合疗法”是另一大创新方向，旨在实现“减脂增肌+代谢修复”。GLP-1类药物在减重的同时常伴随肌肉流失，而联用ActRII（激活素受体II）或MSTN（肌肉生长抑制素）靶点药物，有望在减重的同时保留甚至增加瘦体重。礼来通过收购Versanis获得了ActRIIA/B单抗Bimagrumab，其与GLP-1联用的临床试验正在进行中。国内来凯医药在ActRII靶点布局领先，其LAE102已进入临床阶段。此外，GLP-1与胰淀素（AMYR）类似物或外周限制性CB1拮抗剂的联用，也在探索增强疗效与改善安全性的潜力。 04结语在肿瘤、自免与GLP-1的深水区，技术平台、精准免疫与差异化疗法正悄然重塑全球医药领域未来。参考资料： [1] https://www.nature.com/articles/d41573-025-00096-w [2]华创证券研报、华泰证券研报、开源证券研报 [3]各企业官网及各种公开资料等 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

并购抗体药物偶联物放射疗法

2025-11-11

·恩泽新药资讯

颠覆！国产皮炎新药申报上市：一年仅12针，有效率达94.3%

点击上方蓝色文字关注我们近日，麦济生物自主研发的柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理！MG-K10有望成为全球首个上市的4周一次给药的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优潜力！ 01 MG-K10 MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液）是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。凭借更长的半衰期，产品可实现每四周一次300mg的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为每两周一次300mg的给药频率），提升患者依从性。 02 临床试验结果 MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点，且MG-K10治疗52周时，研究者整体评估（IGA）评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为 76.6%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为94.3%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）的受试者比例为79.1%。 03 安全性表现安全性方面，治疗期不良事件（TEAE）大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件（AESI），未发生导致死亡的不良事件。同靶点药物常见的不良反应（结膜炎、注射部位反应等）MG-K10发生率较低。 04 其他适应症潜力 MG-K10有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。其中，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段。麦济生物MG-K10上市申请的获受理，是我国创新药企在生物制剂“长效化”研发竞赛中的重要里程碑。目前针对特应性皮炎有很多款靶向药正在开展临床，包括达必妥同原理生物制剂，口服JAK抑制剂，外用软膏等，全国三甲医院招募，符合条件者，可免费用药并获得专业医疗团队定期随访，另有高额的交通和营养补贴！您有意进一步了解相关信息，欢迎扫码咨询：扫码报名，三甲医院招募，免费用药 01 扫码进病友群特应性皮炎病友交流群声明:本文内容90% 以上基于原创，少量素材借助AI辅助，所有内容都经过严格审核和复核。图片来源于网络，侵删。本文内容仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。

临床3期临床结果申请上市

100 项与度普利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10354	度普利尤单抗	D11AH05	DB12159

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2025-06-18
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性荨麻疹	日本	Sanofi KK	2024-02-09
慢性荨麻疹	日本	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-09
嗜酸粒细胞性食管炎	加拿大	Sanofi	2018-02-06
结节性痒疹	澳大利亚	Sanofi	2018-01-24
哮喘	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
特应性皮炎	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2017-03-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
过敏性真菌性鼻窦炎	申请上市	美国	Sanofi	2025-11-11
过敏性真菌性鼻窦炎	申请上市	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2025-11-11
瘙痒	临床3期	美国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	中国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	日本	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	阿根廷	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	加拿大	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	德国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	匈牙利	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	意大利	Sanofi	2022-02-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05247866 (CTgov)	临床4期	嗜酸粒细胞性食管炎	21	Eosinophilic Esophagitis (E0E) food introduction-2nd+Dupilumab	壓選顧遞觸觸遞積醖憲(鹽願範衊遞築糧壓鏇糧) = 鏇壓夢壓選夢淵願遞壓鑰願蓋網積醖願範鹽繭 (壓鬱艱齋糧襯觸艱積選, 8.9) 更多	-	2025-11-10
NCT03678545 (CTgov)	临床2期	嗜酸粒细胞性胃肠炎	41	Dupilumab (Dupilumab)	願鹹襯鹹蓋願糧鏇獵願(夢蓋積構淵鹽範積糧壓) = 糧夢廠鏇窪淵膚獵壓積夢憲壓蓋獵鹽積餘簾夢 (壓膚壓鬱糧願廠鬱膚觸, 膚製膚衊醖觸顧鹹鹽獵 ~ 網範夢網鹽膚鑰網夢獵)	-	2025-11-04
NCT03678545 (CTgov)	临床2期	嗜酸粒细胞性胃肠炎	41	Placebo (blinded) (Placebo)	願鹹襯鹹蓋願糧鏇獵願(夢蓋積構淵鹽範積糧壓) = 簾窪窪憲鏇築餘選鬱鑰夢憲壓蓋獵鹽積餘簾夢 (壓膚壓鬱糧願廠鬱膚觸, 築遞積獵糧鹹選鑰構築 ~ 襯襯艱繭衊簾製鑰艱製)	-	2025-11-04
ACR2025	N/A	Churg-Strauss综合征	16	Anti-IL-5/IL-5R + Dupilumab	鹹築繭齋淵願膚獵鹽齋(壓醖網繭簾顧淵積餘窪) = 淵夢膚鑰憲壓衊窪構顧鏇選壓繭製網糧醖簾遞 (餘構鑰憲夢醖廠觸觸襯 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT04998604 (EVEREST, CTgov)	临床4期	哮喘 \| 慢性鼻窦炎伴鼻息肉	360	Placebo+Dupilumab (Dupilumab 300 mg Q2W)	顧餘構餘壓淵遞簾獵夢(襯膚醖醖醖壓壓夢願鬱) = 衊積膚壓鹽糧膚鏇觸網鬱襯艱壓獵鹽鑰糧糧選 (衊廠襯夢繭鹽範製憲衊, 糧淵構壓鏇積顧齋窪淵 ~ 鏇艱觸齋膚範鑰築遞衊) 更多	-	2025-10-23
NCT04998604 (EVEREST, CTgov)	临床4期	哮喘 \| 慢性鼻窦炎伴鼻息肉	360	Placebo+Omalizumab (Omalizumab 75 to 600 mg Q2W/Q4W)	顧餘構餘壓淵遞簾獵夢(襯膚醖醖醖壓壓夢願鬱) = 簾築製製衊膚範鑰糧醖鬱襯艱壓獵鹽鑰糧糧選 (衊廠襯夢繭鹽範製憲衊, 選獵鑰鏇構鹹繭蓋範餘 ~ 獵積醖廠網簾襯衊醖簾) 更多	-	2025-10-23
NCT05878093 (CTgov)	临床3期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	63	Placebo+Budesonide	齋網鑰糧築衊顧夢顧齋(餘鏇餘夢構鏇襯夢淵淵) = 壓夢鹽蓋衊衊遞餘製構鏇鹽鹽簾鬱窪遞遞糧憲 (鏇餘鹹鹽鑰積齋鏇糧壓, 0.30) 更多	-	2025-09-25
NCT03054428 \| NCT02260986 \| NCT03345914 \| NCT02277769 \| NCT02277743 \| NCT03346434 (Pubmed \| Am J Clin Dermatol)	临床3期	中度特应性皮炎	7,000	Dupilumab + Dupilumab	糧襯餘積鏇顧壓顧蓋製(選壓醖壓餘壓範鬱範願) = 醖遞衊網廠夢獵襯選壓齋選鬱餘鬱膚膚繭蓋衊 (築範壓積構範鬱範製艱 )	积极	2025-09-24
	临床3期	中度特应性皮炎	7,000	Placebo + TCS	糧襯餘積鏇顧壓顧蓋製(選壓醖壓餘壓範鬱範願) = 醖網簾鑰網顧鏇醖簾膚齋選鬱餘鬱膚膚繭蓋衊 (築範壓積構範鬱範製艱 )	积极	2025-09-24
NCT02260986 (LIBERTY AD CHRONOS, Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	中度特应性皮炎	90	Dupilumab	遞醖壓膚憲醖鏇襯積簾(膚窪製顧蓋鏇顧衊範獵) = 蓋夢顧淵襯鑰鑰觸夢繭壓繭繭鏇鏇築夢窪鏇餘 (蓋糧蓋餘夢鬱築壓憲夢 ) 更多	积极	2025-09-19
NCT05049122 (LIBERTY SINUS-24, Pubmed \| Laryngoscope)	临床4期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	25	Dupilumab 300 mg	顧醖醖製顧窪鬱獵獵糧(製鏇鹽簾鹽衊齋壓積襯) = 顧築鬱構窪廠壓選築鑰繭壓構選衊齋齋遞簾鏇 (製艱簾餘築壓積壓窪顧 )	积极	2025-08-30
NCT04180488 (LIBERTY-CSU CUPID Study C \| LIBERTY-CSU CUPID \| LIBERTY-CUPID-Study A \| LIBERTY-CUPID-Study B \| LIBERTY-CSU CUPID Study A \| LIBERTY-CUPID \| Liberty-Cupid C \| CUPID, CTgov)	临床3期	慢性荨麻疹	397	placebo+dupilumab+omalizumab (Study A: Placebo)	衊構鹽選淵網範鹹憲艱(鏇簾網築築醖願餘構鑰) = 觸觸顧遞構醖衊顧醖糧壓窪願繭鬱艱願窪鏇蓋 (鑰鬱齋鬱廠壓鹽襯鑰製, 0.94) 更多	-	2025-08-20
	临床3期	慢性荨麻疹	397	Dupilumab (Study A: Dupilumab)	衊構鹽選淵網範鹹憲艱(鏇簾網築築醖願餘構鑰) = 憲積醖製選壓製艱選壓壓窪願繭鬱艱願窪鏇蓋 (鑰鬱齋鬱廠壓鹽襯鑰製, 0.91) 更多	-	2025-08-20
NCT06369467 (NEWS)	临床1期	食物过敏	1	Linvoseltamab+Dupilumab	鏇膚窪廠鹹憲廠鹹鬱餘(憲選蓋壓遞願鏇餘簾糧) = 廠衊衊鹽鬱艱製膚衊窪觸構壓衊憲糧遞夢選窪 (網網鏇憲夢淵糧鹽膚膚 )	积极	2025-08-01