Dupilumab

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（4 月 19 日—4 月 25 日）全球共有 90 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次获批上市，2 款首次申报上市，8 款首次登记 III 期临床，30 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-4-26 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 30 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，1 款首次在境外登记 III 期临床，14 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 7 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、默沙东：口服艾滋病双药疗法获 FDA 批准上市 当地时间 4 月 21 日，默沙东宣布，美国 FDA 已批准其每日一次口服双药疗法 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL）上市，适用于已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL）、抗逆转录病毒治疗方案稳定、无病毒学治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关的替代疗法的患者。 截图来源：默沙东官网 根据默沙东新闻稿，DOR/ISL 是首个非整合酶抑制剂（INSTI）双药方案。其中，Islatravir（MK-8591）是一种在研的核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），它通过多种机制阻断 HIV-1 复制，包括抑制逆转录酶易位，从而导致链终止；以及诱导病毒 DNA 结构改变，从而导致链终止延迟。 该药的另一成分 Doravirine 则是每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂，通过与 HIV-1 病毒的逆转录酶结合，防止 HIV-1 病毒将 RNA 转化为 DNA，从而阻断 HIV-1 病毒复制。此前，Doravirine 已在全球多地被批准用于治疗 HIV-1 成人感染者，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用，既可作为单一药物（Pifeltro），也可作为单片复方制剂（‌Delstrigo）的组成部分。 此次 ，DOR/ISL 在美国获批主要基于两项关键性 Ⅲ 期临床试验（MK-8591A-051 和 MK-8591A-052）第 48 周的研究结果。 其中，MK-8591A-051 是一项  Ⅲ 期、开放标签、随机、阳性对照临床试验，旨在评估在接受基线抗逆转录病毒疗法（bART）治疗且病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者中，改用每日一次的 DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）的疗效和安全性。 MK-8591A-051 试验达到主要疗效终点，结果显示，第 48 周时，转换至 DOR/ISL 治疗的受试者（n=366）中有 1%患者的病毒载量≥50 拷贝/mL，而继续接受 bART 治疗的受试者（n=185）中为 5%。第 48 周次要终点结果显示，转换至 DOR/ISL 治疗的受试者中 96% 维持了病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 拷贝/mL），继续接受 bART 治疗的受试者中这一比例为 92%。 MK-8591A-052 是一项 Ⅲ 期、随机、阳性对照、双盲临床试验，旨在评估在接受 BIC/FTC/TAF（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）治疗且病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者中，研究性每日一次的 DOR/ISL（100 mg/0.25 mg）的疗效和安全性。 该试验也达到主要疗效终点，数据显示，第 48 周时，转换至 DOR/ISL 治疗的受试者中有 1%（n=342）病毒载量≥50 拷贝/mL，而 BIC/FTC/TAF 方案组的受试者中该比例也为 1%（n=171）。第 48 周次要终点结果显示，转换至 DOR/ISL治疗的受试者中 92% 维持病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 拷贝/mL），继续接受 BIC/FTC/TAF 方案组的受试者中为 94%。 两项试验的 96 周新数据均显示，DOR/ISL 在第 96 周时维持了较高的病毒抑制率，且安全性与 BIC/FTC/TAF 和 bART 相似。 2、再生元：首个基因疗法获批上市，将在美国免费提供 当地时间 4 月 23 日，再生元宣布，美国 FDA 已经加速批准其在研基因疗法Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha）上市，成为首个也是目前唯一获批用于治疗遗传性听力损失的基因疗法，也是再生元首个获得批准的基因疗法。再生元将在美国免费提供 Otarmeni。 根据新闻稿，Otarmeni 是首个通过 FDA 局长国家优先审评券试点项目（CNPV）批准的基因疗法，也是第二个通过 CNPV 获批的新分子实体。 截图来源：再生元官网 OTOF 基因突变引起的听力损失是一种极其罕见的疾病，在美国每年约有 50 名新生儿受其影响。尽管耳内所有结构均完整，但 OTOF 基因的变异会导致功能性耳蛋白（Otoferlin）的缺失，而这种蛋白对于内耳感觉细胞与听神经之间的信息传递至关重要。 过去，遗传性 OTOF 基因突变引起的听力损失被认为是永久性的，需要终身佩戴助听设备进行治疗。虽然这些设备可以放大声音，改善不同程度听力损失患者的听力，但目前尚无法恢复全部频谱的声音。 Otarmeni （曾用名 DB-OTO）是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，适用于治疗某些由 OTOF 基因变异引起的重度至极重度以及极重度感音神经性听力损失的儿童和成人患者。该疗法旨在通过一种经过修饰的非致病性病毒，将功能正常的 OTOF 基因拷贝导入耳蜗，从而恢复患者的持久生理听力。 FDA 的批准基于关键性 CHORD 试验的结果。该试验中，20 名受试者（年龄从 10 个月到 16 岁不等）接受了单剂量的 Otarmeni 耳蜗内输注，其中 10 名受试者接受单侧（单耳）输注，10 名受试者接受双侧（双耳）输注。试验结果显示： 80%（16/20）受试者在 24 周时纯音测听阈值≤70 dB HL，达到试验的主要终点；另有一名受试者在第 48 周达到该阈值。该阈值符合临床标准，可实现自然听力，通常无需进行人工耳蜗植入。 70%（14/20 ）受试者在 24 周时听觉脑干反应（ABR）≤90 分贝，达到试验的关键次要终点。 ABR 是一种客观的听力功能确认方法，通过记录脑干对声音的电信号反应来进行测量。 在接受 48 周随访的患者中，所有先前有疗效的患者均保持了治疗反应，42% 的参与者（5/12）听力恢复正常，能够听清耳语（≤25 dB HL）。 在 CHORD 研究的安全人群（n=24）中，与 Otarmeni 相关的最常见不良反应（≥5%）包括中耳炎、呕吐、恶心、眩晕、手术疼痛、步态障碍和眼球震颤。Otarmeni 的植入手术方法与人工耳蜗植入术类似，可用于婴幼儿。 值得注意的是，再生元还在 4 月 23 日宣布与美国政府达成协议，帮助降低其多款现有及未来具有重大意义的药物的价格。作为协议的一部分，再生元公司将根据其他发达国家的药品价格降低美国医疗补助计划（Medicaid）的药品价格，并将未来美国药品的价格与这些发达国家的价格保持一致。 再生元表示，还将利用 TrumpRx.gov 平台，让符合条件的患者能够以最惠国价格直接购买再生元公司的 PCSK9 抑制剂药物 Praluent（Alirocumab）。此外，再生元公司将在美国免费提供其基因疗法 Otarmeni。 根据与美国商务部达成的协议，再生元将不再受未来定价指令的约束，并将获得为期三年的关税减免。根据该协议，再生元承诺开展某些活动和投资，以支持其在美国的研发和生产。再生元已承诺在未来几年内投资超过 90 亿美元，用于美国本土的生产和研发基础设施建设。    申报上市 1、罗氏：「奥妥珠单抗」新适应症在美国申报上市 4 月 21 日，罗氏宣布美国 FDA 已受理该公司奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）的补充生物制品许可申请 (sBLA)，用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE)。FDA 预计将于 2026 年 12 月前做出批准决定。 罗氏新闻稿指出，如果获得批准，奥妥珠单抗将成为首个直接靶向 SLE 中 B 细胞的抗 CD20 疗法，并有望成为该疾病的新标准疗法。 来源：企业官网 奥妥珠单抗是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。 此次 SLE 适应症的申请是基于 III 期 ALLEGORY 研究的积极结果。研究结果显示，接受奥妥珠单抗联合标准疗法治疗的患者中，超过四分之三（76.7%）的患者在 52 周时 SRI-4 评分至少提高了 4 分，而安慰剂联合标准疗法组的这一比例为 53.5%（调整后差异为 23.1%，95% 置信区间 [CI]：12.5-33.6，p<0.001）。安全性与奥妥珠单抗已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 在所有关键次要终点方面，奥妥珠单抗也优于安慰剂，并达到了其它次要终点，包括 52 周时基于英国群岛狼疮评估组 (BILAG) 的综合狼疮评估 (BICLA) 应答率，以及糖皮质激素剂量从第 40 周持续至第 52 周降至 ≤7.5 mg/天。 研究表明，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者，在第 52 周时发生狼疮复发的可能性较低，复发定义为 BILAG 指数所定义的复发（风险比 [HR]：0.58，95% 置信区间 [CI]：0.40-0.82，p=0.002）。新闻稿指出，这是一项重要的发现，因为狼疮复发可能导致永久性器官损伤。首次狼疮复发的中位时间无法估计。 此外，与安慰剂联合标准治疗相比，奥妥珠单抗联合标准治疗使 52 周时的缓解率提高了一倍以上。在系统性红斑狼疮缓解（DORIS）方面，奥妥珠单抗组为 33.8%  vs  13.8%（调整后差异 19.9%，95% CI：10.6-29.2）。第 52 周时，奥妥珠单抗组的狼疮低活动度状态（LLDAS）也较安慰剂组提高了一倍以上（57.6% vs 25.0%，调整后差异 32.6%，95% CI：22.3-43.0）。 这些数据已在第 15 届欧洲狼疮会议（SLEuro 2026）上同时公布，并于 2026 年 3 月发表在《新英格兰医学杂志》上。 ALLEGORY 是奥妥珠单抗在免疫介导疾病领域开展的四项阳性 III 期研究之一，其他三项研究分别是：REGENCY（狼疮性肾炎）、INShore（特发性肾病综合征）和 MAJESTY（原发性膜性肾病）。    临床试验动态 1、Zentalis：首创 WEE1 抑制剂启动 III 期临床 当地时间 4 月 22 日，ClinicalTrials 官网显示， Zentalis 登记了一项评估 Azenosertib 与研究者选择的化疗方案相比，在Cyclin E1 蛋白表达阳性的铂类耐药高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的疗效和安全性的 III 期 ASPENOVA 研究（登记号：NCT07546500）。 来源：ClinicalTrials 官网 这是一项随机、开放标签的 III 期临床研究，计划入组 420 名受试者，随机分组接受 Azenosertib、化疗方案治疗。主要终点是研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS），ICR 评估的 PFS、研究者评估的客观缓解率（ORR）等。 该研究计划在 2026 年 4 月 15 日开始，2030 年 4 月 30 日完成。 Azenosertib 是一款在研的、潜在首创的、选择性强且口服生物利用度高的 WEE1 抑制剂，通过抑制 WEE1，即使在 DNA 损伤水平较高的情况下也能促进细胞周期进程，从而导致 DNA 损伤的积累，最终引发有丝分裂灾难和癌细胞死亡。 此前 FDA 已授予 Azenosertib 快速通道资格，用于治疗 Cyclin E1 蛋白阳性铂类耐药卵巢癌患者。2022 年 4 月，辉瑞与 Zentalis 达成合作，共同推进 Azenosertib 的临床开发。    医学会议动态 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会刚刚于当地时间 4 月 17 日至 4 月 22 日在美国圣地亚哥举行；而 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）也将于当地时间 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥盛大召开，目前已经正式公布常规摘要标题。 1、2026 AACR：百济、恒瑞、石药、齐鲁…首次公布重磅临床结果 本届大会上，百济神州首次披露了 BGB-24714 作为单药疗法或联合化疗或同步放化疗治疗实体瘤的首次人体 I 期临床研究数据。BGB-24714 是一种新型线粒体来源的半胱天冬酶激活剂 (SMAC) 模拟物，可拮抗凋亡抑制蛋白 (IAP)，已显示出良好的临床前抗肿瘤活性。详细结果可阅读 Insight 数据库报道文章 >> 百济神州首次披露 1 类抗肿瘤新药临床数据 | AACR 2026 恒瑞医药首次公布了高选择性 CDK4 抑制剂 HRS-6209 治疗晚期实体瘤的 I 期临床数据。这是一项开放标签、多中心的首次人体试验，旨在评估 HRS-6209 在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学（PK）和初步疗效。恒瑞首次公布 1 类小分子新药临床数据 | AACR 2026 石药集团首次披露了 EGFR ADC 新药 SYS6010 在晚期鼻咽癌 (NPC) 患者中的首次人体研究结果 (SYS6010-001-NPC)。这项临床研究成果成功入选了本届 AACR 大会主会场口头报告（Plenary Oral Presentation）。石药集团首次公布 EGFR ADC 鼻咽癌临床数据 | AACR 2026 齐鲁制药以口头报告形式公布了靶向 CLDN6 的 ADC 药物 QLS5132 用于治疗铂类耐药卵巢癌患者的 Ⅰ 期临床试验的首次数据成果。齐鲁制药创新 ADC 首次公布 I 期数据 | AACR 2026 君实生物公布了 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 JS212 用于晚期实体瘤的首次人体 I/II 期研究初步数据（NCT06888830）。JS212 是君实首个披露临床数据的双抗 ADC 产品。君实生物：首个双抗 ADC 临床数据公布 | AACR 2026 更多国产新药临床首发，可阅读专题文章 >> 临床首发！国产新药炸场 AACR 2、国产 PD(L)1/VEGF 闪耀 AACR 在刚刚落幕的 2026 AACR 上，多款国产 PD(L)1/VEGF 双抗临床研究数据在此亮相，包括君实生物的 JS207、中国生物制药授权默沙东的 LM-299，以及甫康生物的 CVL006 等。 此外，恒瑞的 PD1/VEGF/CTLA4 三抗、博奥信的 PD1/VEGF/CTLA4三抗BSI-551，药明生物的 PD1/VEGF/IL-2v 疗法等也在 AACR 会议上公布了最新临床前研究数据…  详情可阅读专题文章 >> 国产 PD(L)1/VEGF 闪耀 AACR 3、2026 ASCO 来袭！7000+ 摘要表格发布 当地时间 5 月 29 日至 6 月 2 日，2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于美国芝加哥盛大召开。目前，ASCO 会议常规摘要标题已经正式发布。 针对本届大会摘要数据，丁香园 Insight 数据库第一时间启动专业处理流程，目前已经完成了专业清洗，并借助 AI 技术对其中涉及的申办者信息、药品信息、临床信息等关键字段进行了精准提取。 通过摘要合集，您可以快速筛选获取： 某制药公司最新研究：如恒瑞、百济等； 某药物靶点最新研究：如 PD1、HER2 等； 某成分类别最新研究：如 ADC、双抗等； 某临床阶段最新研究：如 I 期，II 期等； 某适应症最新研究：如前列腺癌、乳腺癌等 某药物最新研究：如依沃西单抗、西达基奥仑赛等； ... 添加小音，回复 ASCO2026，即可免费下载摘要表格。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（4 月 19 日 - 4 月 25 日）共发生 18 起交易事件。 1、70 亿美元！礼来收购 Kelonia Therapeutics，囊获体内 CAR-T 疗法 当地时间 4 月 20 日，礼来与 Kelonia Therapeutics 共同宣布，双方已达成最终协议，礼来将收购 Kelonia。 根据协议条款，Kelonia 公司的股东将获得高达 70 亿美元的现金，其中包括 32.5 亿美元的预付款，以及在达成某些临床、监管和商业里程碑后获得的后续款项。 截图来源：企业官网 Kelonia 是体内基因递送领域的先驱。该公司研发了一种专有的体内基因定位系统（iGPS®），该系统利用经过特殊设计的慢病毒颗粒，能够高效且有选择性地进入体内的 T 细胞，使患者自身机体产生可治疗潜在疾病的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法。 其核心管线 KLN-1010 是一项正在研究中的一次性静脉注射基因疗法，可生成抗 BCMA 的 CAR-T 细胞，靶向多发性骨髓瘤细胞表面表达的 BCMA 蛋白，在 2025 年 ASH 年会全体会议上公布了令人鼓舞的早期临床结果，这些结果提供了初步的临床验证，并显示出良好的耐受性。KLN-1010 有望消除体外患者特异性细胞疗法制造的复杂性以及给药前化疗的步骤，从而为多发性骨髓瘤的治疗带来变革性进展。 2、天境生物与渤健就菲泽妥单抗大中华区独家权益达成合作协议 4 月 20 日，天境生物 (TJBiopharma) 与渤健生物 (Biogen，纳斯达克代码:BlIB) 共同宣布，双方已达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区 (包括中国大陆、香港、澳门和台湾) 独家权益，实现该产品的全球权益统一。目前，菲泽妥单抗正在多个免疫介导疾病领域开展全球三期临床研究。 根据协议条款，天境生物将获得 1 亿美元首付款，以及最高达 7.5 亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达 8.5 亿美元，此外还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。 渤健预计将该首付款计入其 2026 年第二季度的收购在研研发 (IPR&D) 支出。同时，渤健将承担此前与 MorphoSys (诺华旗下全资子公司) 相关许可协议项下的里程碑付款及销售分成支付义务。 菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向 CD38 蛋白的在研人源单克隆抗体。在多种免疫介导疾病中，菲泽妥单抗有望成为具有首创机制（first-in-class）的创新疗法，并展现出单一产品多适应症开发（pipeline-in-a-product）的潜力。临床研究表明，该药物能够选择性清除 CD38 阳性浆细胞，从而有望改善由致病抗体驱动的多种疾病的临床结局。 菲泽妥单抗最初由 MorphoSys AG（现为诺华旗下 MorphoSys GmbH）开发，天境生物（TJ Biopharma）拥有该产品在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益；Human Immunology Biosciences（HI-Bio）拥有大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益。 2024 年 7 月，渤健收购了 HI-Bio。2024 年 12 月，天境生物递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请并获国家药品监督管理局（NMPA）受理。    药企财报 本周，国内海外均有药企披露 Q1 业绩。 1、赛诺菲 Q1：自免药王大卖 42 亿欧元，增长 30.8% 4 月 23 日，赛诺菲发布财报， 2026 年 Q1 净销售额为 105.09 亿欧元，同比增长 6.2%，这主要受 Dupixent（度普利尤单抗）和其他新产品上市的推动。研发支出达到 17 亿欧元，同比增长 1.5%。 Dupixent 是全球最畅销的自免药物，目前已获批特应性皮炎 (AD)、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺病 (COPD) 等适应症。该产品 Q1 销售额大涨 30.8%（CER），达到了 41.7 亿欧元。 来源：赛诺菲 Q1 财报 2、诺诚健华 Q1：药品收入同比增长 44.5% 4 月 23 日，诺诚健华发布 2026 年第一季度业绩报告和公司近期进展。报告期内：公司药品收入同比增长 44.5%，达到 4.5 亿元；公司总收入同比增长 38.7%，达到 5.3 亿元。 截图来源：企业官微 根据诺诚健华新闻稿，收入的增加主要归功于药品收入的持续上涨以及全球商务拓展（BD）获得的收入。其中，药品收入主要来自于奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症纳入医保后实现快速放量和边缘区淋巴瘤继续保持独家适应症优势，以及坦昔妥单抗和佐来曲替尼的商业化带来新的增量。 诺诚健华 2025 年首次实现年度盈利，2026 年第一季度持续实现盈利，净利润同比增长 607.7%，达到 1.0 亿元。 研发投入方面，2026 年第一季度同比增加 10.4%，达 2.3 亿元，研发投入的增加主要是加速推进中国和全球的临床试验和加大 ADC 和分子胶等新型技术平台投资。 国内创新药进展 本周共有 65 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次在国内申报上市，6 款首次在国内登记 III 期临床，8 款首次在国内获批临床。    申报上市 1、康哲药业：4 周一次！国产长效 IL-4Rα 单抗新适应症申报上市 4 月 23 日，康哲药业发布公告称， 1 类新药 MG-K10（柯美奇拜单抗注射液）的新适应症上市许可申请已获中国 NMPA 受理，拟用于鼻用糖皮质激素治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者的治疗。 截图来源：企业公告 MG-K10 是麦济生物自主研发的一款长效抗 IL-4Rα 人源化单抗。2025 年 1 月，康哲药业通过其附属公司与麦济生物达成合作，获得了 MG-K10 在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾地区）以及新加坡的协议所约定的共同开发权和独家商业化权利（除 AD 外）。 作为一种创新的长效抗 IL-4Rα人源化单抗，MG-K10 能同时阻断关键 2 型炎症因子 IL-4 和 IL-13 的信号传导从而发挥免疫调节作用，拟开发用于治疗 2 型炎症性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（AD）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。 2025 年 10 月，柯美奇拜单抗的首个上市申请获得 CDE 受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎，目前正在审评中。本次申报的新适应症为季节性过敏性鼻炎。 MG-K10 已于一项成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究中达到方案设计的主要研究终点。该 III 期研究结果显示，主要终点达统计学差异，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。 根据康哲药业公告，目前已上市的抗 IL-4Rα药物均需要每 2 周给药一次，而 MG-K10 凭借更长的半衰期，可实现 4 周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗 IL-4Rα单抗。    特殊通道认定 1、拜耳：脑卒中 1 类新药拟纳入优先审评 4 月 24 日，CDE 官网显示，拜耳的 BAY 2433334 片拟纳入优先审评，适应症为用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞型卒中患者。 截图来源：CDE 官网 Asundexian（BAY 2433334）是一款在研的每日一次口服 FXIa 因子抑制剂。作为一种 FXIa 直接抑制剂，Asundexian 理论上可以减少血栓形成，从而降低血管狭窄或阻塞的风险，且不会显著增加大出血的风险。 Asundexian 已在全球 III 期研究 OCEANIC-STROKE 中达到主要疗效和安全性终点。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动型研究，已纳入超过 12300 名患者。研究旨在评估 Asundexian 联合抗血小板治疗在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后患者中预防缺血性卒中的疗效和安全性。 2026 年 2 月，拜耳发布了 OCEANIC-STROKE 研究的具体数据，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后的患者中，Asundexian 显著降低了缺血性脑卒中发生风险 26%（csHR 0.74；95% CI 0.65–0.84；p < .0001），且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。 除主要结果之外，次要终点显示，与安慰剂相比，Asundexian 降低任何类型的卒中（缺血性和出血性）风险 26%（6.6% vs. 8.8%；csHR 0.74；95% CI 0.65-0.84；p<.0001）。此外，当两者均与抗血小板治疗联合使用时，Asundexian 相较于安慰剂达到次要有效性终点，包括心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点，以及任何原因死亡、MI 或卒中的复合终点。 对主要安全性终点的分析显示，与安慰剂相比，Asundexian 未增加 ISTH 大出血发生率（1.9% vs. 1.7%；HR 1.10；95% CI 0.85-1.44）。对于预先设定的次要安全性终点，出血风险与安慰剂组观察到的发生率相当。 OCEANICSTROKE 在设计中纳入了所有常见的卒中亚型，按 TOAST（急性卒中治疗试验 Org 10172）标准分类 。在缺血性卒中的入组患者中，研究纳入了大动脉粥样硬化（43%）、小血管闭塞（腔隙性）（23%）、病因不明的卒中（30%）、其他明确病因（3%）以及心源性栓塞性卒中（2%）的各类患者。 在评估的所有 TOAST 亚型中，Asundexian 治疗组的缺血性卒中复发发生率均低于安慰剂组。 2、和黄医药：1 类新药拟纳入优先审评 4 月 21 日，CDE 官网显示，和黄医药醋酸索乐匹尼布片的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的患者。 来源：CDE 官网 索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子 Syk 抑制剂。2026 年 2 月，索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，这是首个报上市的国产 Syk 抑制剂。 2026 年 1 月 7 日，和黄医药宣布，乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的 ESLIM-02 研究的 III 期注册阶段取得阳性顶线结果，已达到第 5 至 24 周治疗期间持久血红蛋白 (Hb) 应答这一主要终点。 ESLIM-02 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国 II/III 期临床试验，研究对象为既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者。 2025 年 1 月，该研究 II 期阶段的结果发表在《The Lancet Haematology》。结果显示，与安慰剂相比，索乐匹尼布展示出令人鼓舞的血红蛋白获益，前 8 周的整体应答率为 43.8% 对比 0%，24 周索乐匹尼布治疗期间 (包括从安慰剂交叉的患者) 的整体应答率为 66.7%，且安全性良好。 ESLIM‑02 研究的完整数据将提交于近期的学术会议上发表。 3、翰森制药：B7-H3 ADC 又一适应症拟纳入突破性治疗 4 月 21 日，CDE 官网显示，翰森制药的注射用 HS-20093 又有一项申请被纳入突破性治疗公示名单，适应症为既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。HS-20093 是进度最快的国产 B7-H3 ADC，已在 Ⅲ 期临床阶段。 截图来源：CDE 官网 HS-20093（Risvutatug rezetecan）是翰森制药开发的一种靶向 B7-H3 的抗体偶联药物 (ADC)，由全人源的 B7-H3 单抗与拓扑异构酶抑制剂 (TOPOi) 有效载荷共价连接而成，目前正被研究用于多种实体瘤的治疗。2023 年 12 月，葛兰素史克（GSK）已获得该药（GSK 研发代码 GSK5764227）在大中华区之外全球其它地区的独家许可。 此前，HS-20093 已有多项适应症被 CDE 纳入突破性疗法，包括经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌、用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 本次公示的是一项新适应症：用于治疗既往接受过新型内分泌治疗和紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。 在 2026 年 2 月举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）年会上，翰森曾公布了 HS-20093 用于去势抵抗性前列腺癌的 Ⅱ 期临床 ARTEMIS-003 研究的数据。这是一项开放标签、多中心的 II 期临床试验（NCT06001255），旨在评估 HS-20093 在既往至少接受过一线系统性治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的疗效和安全性。 在该研究中，HS-20093 组给药方案为 8.0 mg/kg，每三周一次，直至疾病进展或满足其它停药标准。研究旨在评估其疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性，主要终点为根据 RECIST v1.1 和 PCWG3 联合标准评估的客观缓解率（ORR）。 研究结果显示，HS-20093 在既往接受过紫杉烷类治疗和未接受过紫杉烷类治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性： 在既往接受过紫杉烷类治疗的患者中，cORR 为 38.9%，cPSA50 缓解率为 40.7%； 在未接受过紫杉烷类治疗的患者中，uORR 为 41.7%，uPSA50 缓解率为 23.8%；截至数据截止日期，该队列的入组工作仍在进行中，更新后的结果有待公布。 安全性数据显示：HS-20093 安全性特征与此前在其它实体瘤中的报道一致。最常见的 ≥3 级治疗相关不良事件中，发生率≥20% 的主要事件为中性粒细胞减少和贫血。 目前，HS-20093 在中国针对骨肉瘤和小细胞肺癌的临床开发已进入 III 期阶段，同时其用于治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌和结直肠癌及其它适应症的多项 PoC 概念验证临床研究也正在进行中。在海外，GSK 也正在推进该药的多项临床试验。    临床动态 1、石药集团：又一款新药临床成功 4 月 20 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团中奇制药自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的 Ib /III期临床研究（研究方案号：HB1901-004）已顺利达成预设主要疗效终点，研究结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。 HB1901 表现出优异疗效，有望填补国内该适应症治疗空白，成为国内晚期恶性 PEComa 首款标准治疗方案。 来源：石药公告 HB1901-004 是一项旨在评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者中安全性与有效性的 Ib /III 期临床研究。其中，核心 III 期临床研究以头对头对照研究者优选方案的形式，全面验证了 HB1901 相较现有常规治疗在抗肿瘤疗效、临床获益及安全耐受性上的综合优势。 HB1901 为西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，其活性药物成分 (API) 为西罗莫司，属于境内外均未上市的改良型新药。HB1901 作为含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统 ）和/或新给药途径的制剂， 属于化学药品注册分类 2.2 类新药。 HB1901 是石药采用创新技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中开发而成的注射制剂，也是国内首个获得临床许可的静脉给药西罗莫司制剂。 恶性 PEComa 属于较为罕见的间叶源性肿瘤，由具有特殊组织学和免疫组织化学特徵的血管周围上皮样细胞组成。该肿瘤通常体积较大，伴有明显的核异型、易见的核分裂、肿瘤性坏死及浸润性生长，具有侵袭性临床过程。约50 %的恶性PEComa患者确诊时已属晚期，此时常合并转移，预后差。针对肿瘤不可完整切除、术后复发及远处转移的晚期恶性 PEComa 患者，目前国内尚无公认的标准化治疗方案，临床治疗手段匮乏，存在巨大且亟待满足的治疗需求。 2、翰森制药：1 类新药启动首个 Ⅲ 期临床，治疗失眠 4 月 24 日，翰森制药在国内登记一项 Ⅲ 期临床，以评估其 1 类新药 HS-10506 在中国成人失眠障碍患者中的有效性和安全性。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 HS-10506 是由翰森制药发现并开发的一种创新的、高选择性的 OX2R 拮抗剂，拟开发用于治疗失眠。越来越多的证据表明，OX2R 介导的信号传导在促进清醒中起着主要作用。根据翰森新闻稿，作为选择性的 OX2R 拮抗剂，HS-10506 有望最小化脱靶效应，为治疗失眠提供一种新型食欲素靶向治疗方案。 本次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究（CTR20261617）。研究主要目的是：评价 HS-10506 在中国成人失眠障碍参与者中连续给药 1 个月和 3 个月，对于参与者经多导睡眠监测（PSG）测定的客观睡眠参数的改善。研究将在 50 家医疗机构开展，目标入组人数为 732。 3、正大天晴：BCL-2 抑制剂启动首个 Ⅲ 期临床 根据 Insight 数据库，4 月 21 日，正大天晴在国内登记了一项 TQB3909 片的 Ⅲ 期临床（CTR20261546），适应症为复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 截图来源：Insight 数据库 TQB3909 是正大天晴开发的一款 BCL-2 抑制剂，于 2021 年首次在国内获批临床。正大天晴正在国内开展 TQB3909 的多项临床试验，涉及的适应症包括非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等等。 正大天晴今日登记的是 TQB3909 的首个 Ⅲ 期临床，这是一项随机、开放、多中心 III 期临床试验，旨在评估 TQB3909 片对比研究者选择的方案治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的有效性与安全性。该研究将在 14 家医疗机构开展，目标入组人数 128 人。研究的主要终点是 IRC 评估的无进展生存期（PFS）。 4、康方生物：首个三抗启动临床 4 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项评价 AK150 治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究。根据公开资料，这是 AK150 启动的首个临床试验。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 该试验计划在国内入组 96 人，主要目的是评价注射用 AK150 治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），并确定 II 期推荐剂量（RP2D）。  次要目的是评价 AK150 在晚期恶性实体瘤试验参与者体内的药代动力学（PK）特征、免疫原性； 初步评估 AK150 在晚期恶性实体瘤中的抗肿瘤活性。 探索性目的是探索参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物； 探索参与者外周血中细胞因子水平与药物安全性的关系； 探索 AK150 在晚期恶性实体瘤参与者体内的药效动力学（PD）特征。 AK150 是康方生物基于领先的 AI 制药研发技术平台和 Tetrabody 多抗技术平台而开发的全球首创 ILT2/ILT4/CSF1R 三抗，也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药。 AK150 可同时靶向 ILT2、ILT4、CSF1R 三个靶点，实现协同抗肿瘤，具有同时调节先天免疫和获得性免疫系统的作用，既对热肿瘤具有高效治疗潜力，还可以将冷肿瘤向热肿瘤转换，有望从根本上改善并提高肿瘤对免疫治疗的有效性。 5、恒瑞医药：GLP-1 双靶新药启动第 8 项 Ⅲ 期临床 4 月 24 日，恒瑞在国内登记一项 HRS9531 注射液的新 Ⅲ 期临床，以评价 HRS9531 注射液在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中有效性和安全性。根据 Insight 数据库，这是 HRS9531 注射液在国内启动的第 8 项 Ⅲ 期临床。 截图来源：恒瑞公告 HRS9531 注射液是一款新型靶向胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。 2025 年 9 月，HRS9531 的首个上市申请已获得 CDE 受理，适应症为：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。 根据 Insight 数据库，截至目前，HRS9531 注射液已在国内启动八项 Ⅲ 期临床，适应症涉及肥胖（两项 Ⅲ 期）、2 型糖尿病（三项 Ⅲ 期）、阻塞型睡眠呼吸暂停（两项 Ⅲ 期）、动脉粥样硬化性心血管疾病。 2024 年 5 月，恒瑞医药以 NewCo 模式将 4 款 GLP-1 核心资产大中华区以外的全球开发、生产和商业化权利独家授权给 Kailera 公司，其中就包括 HRS9531。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

痒，钻心的痒，然后就是挠，越挠越糟——这大概是每位湿疹朋友的日常循环。这种皮肤科最常见的疾病，学名特应性皮炎，它反复发作的脾气，确实让人备受折磨。 好消息是，对付湿疹，我们手中的武器比过去多得多，也精准得多。从最基础的涂抹药膏，到控制瘙痒的口服药，再到近年来的“生物导弹”，治疗已经形成了清晰的阶梯。 为了让您在对抗湿疹时心里更有谱，我们梳理了从外用到系统、从经典到前沿的常用“原研药”。这些药物经过了最严格的临床试验验证，是医生制定方案时信赖的基石。一、 外用治疗篇：直接作用于“战场”的核心武器 外用药是湿疹治疗的基石，怎么选，关键在于皮疹的严重程度和部位。 1. 糖皮质激素软膏：快速压制的“消防队” 很多人“谈激素色变”，其实在医生指导下短期、局部使用，它是最有效、最安全的“消防员”。关键是要分清“火势”，用对强度。 糠酸莫米松乳膏 原研品牌：艾洛松® 角色定位：中效“主力”。对于身上、四肢那些比较肥厚、顽固的慢性湿疹斑块，它是皮肤科医生工具箱里的常用选择。每天用一次，很方便。 关键提醒：一般建议连续使用不超过2周。脸上、腋下、腹股沟这些皮肤薄嫩的部位，要谨慎使用，通常不作为首选。 地奈德乳膏 原研品牌：力言卓® 角色定位：温和的“先锋”。效力相对较弱，刺激性小，非常适合用于面部、颈部，或者婴幼儿的急性、亚急性湿疹（红肿、丘疹为主）。是这些敏感部位的常用起始选择。 关键提醒：通常每天用2-3次，症状缓解后要及时停药或换用更温和的保湿剂。 2. 钙调磷酸酶抑制剂：长期维稳的“非激素卫兵” 当需要长期控制、或者部位特殊（如面部）担心激素副作用时，这类药就派上大用场了。它们没有激素常见的皮肤变薄、色素沉着等顾虑。 他克莫司软膏 原研品牌：普特彼® 角色定位：中重度湿疹的“非激素主力”。效果比较强，常用于传统激素效果不佳或需要避免激素的部位。刚开始用时可能会有短暂的灼热感，通常几天内就会适应。 用法：每天两次，坚持用。 吡美莫司乳膏 原研品牌：爱宁达® 角色定位：更温和的“面部守护者”。效力比他克莫司温和，专门适用于轻中度湿疹，尤其是儿童和成人的面部、眼周等极其敏感的区域。 用法：同样每天两次，症状控制后可减少使用频率来维持。 二、 系统治疗篇：当外用药“力不从心”时 如果皮疹面积很大、瘙痒严重影响睡眠和生活，或者外用药控制不住，就需要“内外结合”了。 3. 口服抗组胺药：对抗“痒”这个头号敌人 夜里痒得睡不着，白天痒得心烦意乱？这类药能有效打断“痒-挠”的恶性循环。 盐酸西替利嗪 / 依巴斯汀 原研品牌：仙特明® / 开思亭® 角色定位：第二代“止痒能手”。它们嗜睡的副作用比老药（如扑尔敏）小很多，适合白天服用，帮助您正常工作和学习。如果吃了有点困，改为晚上睡前吃也行。 关键：它们主要管“痒”，对皮疹本身的消炎作用有限，所以通常要和外用药膏配合使用。 4. 口服免疫调节剂：调节紊乱的“内部环境” 对于慢性、反复的严重湿疹，有时需要一些口服药来调节全身异常的免疫反应。 复方甘草酸苷 原研品牌：美能® 角色定位：辅助治疗的“调和剂”。它有抗炎和免疫调节作用，常作为中重度湿疹的辅助治疗，帮助加强控制。需要注意的是，长期服用要监测血压和血钾。 三、 前沿治疗篇：中重度湿疹的“生物导弹” 对于传统治疗方法都难以控制的中重度特应性皮炎，近年来出现了划时代的药物——生物制剂。 5. 度普利尤单抗注射液 原研品牌：达必妥® 角色定位：精准靶向的“游戏规则改变者”。它不是泛泛地抑制免疫系统，而是像精确制导的导弹，专门阻断导致湿疹发病的两个关键炎症因子（IL-4和IL-13）。 效果：对于很多传统治疗无效的患者，它能显著改善皮疹、极大缓解瘙痒，提高生活质量。 【重要须知】：这是处方药，必须在有经验的皮肤科医生全面评估后使用。用药前需要筛查结核、肝炎等潜在感染。通常每两周皮下注射一次。 找新特药/原研药/仿制药，都来香港健安👇 没有找到的药品，可以添加值班客服进行查询 我们可以提供更多👇