Dupilumab

1月30日，财政部、税务总局公布《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，其中没有再提到生物制药企业“适用简易计税方法的项目”。 小变化引发了大关注。2月26日，多家疫苗企业向健识局确认，这意味着新的增值税法取消了生物制品的简易计税，生物制品的增值税税率将从原来的“简易征收3%”调整为“一般计税13%”，并可按规定抵扣进项税额。 生物制品企业普遍将此视为利空，其中疫苗企业首当其冲。沃森生物近期在回复投资者提问时表示，采用13%税率的一般计税政策后，短期会导致公司实际税负有所上升。 另有头部疫苗企业告诉健识局，本次增值税政策调整，将导致疫苗企业增值税税负显著上升。税率提高后，销售环节增值税应纳税额大幅增加，实际税负率可能增加5%以上。 对于已运行多年且价格内卷的疫苗企业来说，5个百分点的成本压力尤为严峻。为此，中国疫苗行业协会已经在征集各企业的意见和建议。 实际税负普遍增加 增值税是生产、销售类企业都要缴纳的税种。顾名思义，只要经营过程中有价值“增值”，就要交税。在实际操作中，有两种交税办法。 一种是一般计税法，大多数企业执行：采购原材料、生产设备、物流服务等取得的合规增值税专用发票，作为进项税额；销售商品时按一定的税率计算销项税额，如13%的销项税。销项减去可抵扣的进项，就是实际要交的增值税。还有一种“简易办法征收”。这种情况下就不计算进项，而在销售商品时直接按一定税率缴纳销项的增值税，适用于小微企业等。 财政部和国家税务总局（财税〔2009〕9号）文件规定：生物制品可选择按照简易办法，依照3%征收率计算。这里的“生物制品”范围非常宽泛，具体到医药企业，国家税务总局曾公开答复：凡标有“药准字S码”的，均属于“生物制品”。 因此，有的医药上市公司就选择了“简易征收”的办法，如康泰生物2024年年报中明确提到，公司及子公司民海生物都按3%简易征收；康希诺也是3%的简易税率。血制品企业天坛生物、博雅生物也按3%缴纳增值税。但也有很多企业是按一般计税模式交税。 企业选择简易征收是有实际意义的。某企业财务人员告诉健识局：生物制品企业毛利率很高，普遍在70%至 90%，意味着采购原料等获得的进项税额很少，销项税额会很大。如果按一般计税方式，企业交税额会很高。所以他们愿意按简易征收模式，直接付3%的增值税。 生物制品企业大多研发投入较大。上述疫苗企业人士告诉健识局：疫苗研发成本极高，研发周期通常长达 8–10 年。其中人工成本占比高且无法抵扣进项税额，所以企业愿意按简易模式交税。 不过这一次，生物制品的“简易征收方式”被国家取消了，让相关企业猝不及防。 疫苗企业人士表示：全行业 2009 年起就适用简易计税，很多企业这些年投资建设的厂房、买的生产线设备、购入的无形资产等资本性投入，很多都没有拿过增值税专用发票。现在即使想抵扣，这些成本投入也没有进项可以抵。 行业普遍认为，生物制品行业有很多特殊性，简易征收在很大程度上缓解了企业的税负压力。这次政策突然调整，虽然针对抗癌药、罕见病药等还保留了简易计税政策，但对绝大部分疫苗、血制品、非抗癌类生物药的生产企业来说，都是有很大影响的，也就难怪中国疫苗行业协会在组织征求意见。 税负无法转移给消费者 疫苗行业寒冬加剧 大众日常消费的商品里基本都含有增值税，是终端消费者实际承担了税负。但是药品存在特殊性，最核心的问题是：疫苗、血制品等生物制品，很难把税负向下游消费者传导。 疫苗主要销售对象为各级疾病预防控制中心，该类主体适用增值税免税政策，不具备进项抵扣需求，也就是说，疾控中心没有任何动机接受涨价，疫苗企业为了不丢失市场份额，只能自己消化增加的税负。血制品更是纳入了集采，各地挂网严格控价，基本没有涨价的余地，也就不能向下游转嫁税负成本。 “简易纳税”改“一般纳税”之后，生物制品生产企业基本就只能自己承担增加的税负成本。 有行业人士算过这样一笔账，假设一支疫苗原料成本10元，出厂价100元。过去按照简易办法计税，厂家只要缴3元的增值税。现在，厂家销项税变为13元，但进项税只可抵扣3-5元，实际增值税税负8到10元，基本就要企业自己承担。多出来的5%-7%税负成本，会压垮本来就深陷价格战的疫苗行业。 血制品企业也压力陡增：血浆采购费是血制品企业的主要成本，但血浆都是人献的，献浆者收了钱又开不出增值税发票，这一部分就没有进项税，企业只能自己承担增值税成本。 有行业人士测算，预计1-2年内，政策切换将影响血制品企业净利润率2-4个百分点。 而且生物制品还普遍有回款周期长的问题，短则半年到一年，长则一年半以上。过去按照简易办法，企业只需垫付3%的税款，现在需垫付13%的销项税，现金流风险上升。 上述企业人士告诉健识局，计税改革后疫苗行业将面临高销项、低进项的格局，资金占用显著增加，税负成本大幅上升，企业盈利空间进一步受压，进而直接影响企业在研发创新、产能建设等领域的持续投入能力。 据第一财经报道，资深税务专家李军曾表示：当初给生物制品简易计税政策，主要是因为疫苗等生物制品关系着百姓健康，在发展初期应给予鼓励。随着近年来中国生物制药行业蓬勃发展，简易计税的鼓励效应有所下降。 然而，这一逻辑和疫苗企业现实境况形成反差。目前，中国疫苗企业的日子并不好过，与发达国家相比自费疫苗接种率长期在低位徘徊，产品同质化引发的价格战愈演愈烈——2025年，一支流感疫苗的中标价，甚至比不过一杯奶茶。 价格战的惨烈程度直接反映在财务上：万泰生物、百克生物、智飞生物等头部企业业绩纷纷“变脸”，陷入亏损。如果此时增值税优惠政策退出，行业寒冬可能进一步加剧。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 口服版司美格鲁肽大降价，诺和诺德“死磕”礼来 安宫牛黄丸等被撤网，多省清理“交易不活跃品种” 赛诺菲「度普利尤单抗」获批新适应症

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康弘药业申报的1类新药KHN707片获批临床，拟开发治疗失眠症。根据康弘药业公告介绍，这是该公司自主研发的选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，属于化药1类创新药，剂型为片剂。 中国睡眠研究会发布了《2025年中国睡眠健康调查报告》（下称《报告》），这被视为中国第一份客观的、科学的、权威的睡眠数据报告。据《报告》统计，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，据此推算，中国有超5亿人被睡眠问题困扰。 根据康弘药业前期已完成的研究结果显示KHN707片安全性较好，且在失眠模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。 运营｜廿十三 口服版司美格鲁肽大降价，诺和诺德“死磕”礼来 安宫牛黄丸等被撤网，多省清理“交易不活跃品种” 赛诺菲「度普利尤单抗」获批新适应症