The goal of this observational registry is to characterize the clinical features, severity, treatments, and outcomes of patients with atopic dermatitis in Costa Rica receiving systemic and advanced therapies in routine clinical practice. The main questions it aims to answer are:
What are the demographic and clinical characteristics of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis treated in specialized dermatology centers in Costa Rica?
What treatments are used in real-world practice and how do they impact disease severity and patient-reported outcomes over time?
Participants with atopic dermatitis receiving systemic or advanced therapies as part of their usual medical care will be followed longitudinally, with collection of clinical severity scores, treatment patterns, and outcomes during routine visits.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构-

NCT07277322

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Master Protocol for A Phase 1b/2 Study of Neoadjuvant Immunotherapy in Microsatellite Stable (MSS) Colorectal Cancer (CRC) Subjects With Resectable Liver Metastases

This Phase 1b/2 trial will evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant immunotherapy in microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC) subjects with resectable liver metastases.

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

NCT07316114

/ RecruitingN/A

A Prospective Observational Study of Patients Receiving Dupilumab for Chronic Spontaneous Urticaria

This is a decentralized study designed to describe the real-world effectiveness, safety, and patterns of use of dupilumab in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU). This study will be conducted in the United States and will collect data available from participants' medical files, other items routinely collected during disease management in clinical practice, and patient-reported outcomes related to disease, work productivity, quality of life, and CSU-related hospitalizations.
Participation in this study is the patient's own choice and is entirely voluntary. The treating physician prescribes dupilumab treatment as part of routine care, independently of the study. Once the decision to prescribe dupilumab is made by the treating physician, patients can self-screen and will be contacted by the Virtual Research Coordination Center to determine potential study eligibility. Patients will be enrolled if they provide an informed consent and meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
The duration of the study for each participant is 24 months. All patients will be followed for 24 months or until death, loss to follow-up, or withdrawal, whichever occurs first.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

100 项与度普利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度普利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度普利尤单抗相关的专利（医药）

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4,097

项与度普利尤单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

From signal to strategy: a disproportionality analysis of dupilumab-associated rosacea in FAERS with a summary of reported clinical cases

Review

作者: Yang, Xuefan ; Chen, Xiang ; Li, Sitong ; Ruan, Dandan ; Lin, Jiacheng ; Qiu, Xinlan ; Li, Jiaqi ; Ju, Qiang ; Mo, Xiaohui

PURPOSE:

Emerging evidence suggests rosacea as a recognizable adverse event during dupilumab therapy. This study aimed to investigate the potential association between dupilumab and rosacea using pharmacovigilance data and to characterize the clinical features of dupilumab-associated rosacea (DAR) through a review of reported cases.

MATERIALS AND METHODS:

We utilized the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database (2017-2024) to identify disproportionality signals using four methods: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Information Component (IC), and Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM). To contextualize these findings, we performed a focused narrative review of 8 publications comprising 10 DAR cases with extractable individual data.

RESULTS:

A significant disproportionality signal was identified across all four methods (ROR 3.873; PRR 3.872; IC 1.865 with IC025 1.653; EBGM 3.642), with reports predominantly in adults and females. In the case review, a consistent phenotype emerged: papulopustules on persistent centrofacial erythema with frequent burning; facial predominance with occasional extension to neck, scalp, or upper trunk; frequent Demodex detection by scraping, KOH, or in vivo imaging; and occasional granulomatous histology. Onset ranged from approximately 2 weeks to 21 months, including one post-discontinuation case. Most patients improved with rosacea-directed therapy (topical ivermectin or metronidazole; anti-inflammatory-dose doxycycline). However, dechallenge or rechallenge patterns and the need for dose-interval extension, temporary interruption, or switching biologic (e.g., lebrikizumab, upadacitinib) in a subset support a drug-related pattern at the reporting level.

CONCLUSIONS:

DAR represents a distinct clinical entity from dupilumab-associated head and neck dermatitis, which is eczematous and typically responds to antifungals or calcineurin inhibitors. While disproportionality signals indicate association rather than incidence or causality and are subject to reporting bias, clinicians should be aware of this potential adverse event to ensure appropriate management.

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Beyond biomarkers: the role of clinical factors associated with biologic therapy response in severe asthma

Article

作者: Lopez-Rodríguez, Raquel ; Cañas, José Antonio ; Rial, Manuel Jorge ; Mahíllo-Fernández, Ignacio

BACKGROUND:

Severe asthma carries a high burden and often requires biologic therapy targeting type 2 (T2) inflammation. However, treatment response is heterogeneous, and traditional biomarkers, such as blood eosinophils, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), and total serum IgE, may not fully explain this variability .

OBJECTIVE:

To evaluate clinical and inflammatory characteristics associated with response to biologic therapies in a real-world cohort of severe asthma patients.

METHODS:

A single-center, ambispective observational study was conducted in the Allergology Department of A Coruña, Spain. Sixty-seven patients with severe uncontrolled asthma and treated with omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, or tezepelumab, were included. Patients were followed for ≥12 months. Clinical variables and inflammatory biomarkers were assessed at baseline, 4-6 months, and 12 months. Comparisons between biologic subgroups and logistic regression analyses were performed to identify factors associated with response.

RESULTS:

Female sex, nasal polyposis, elevated blood eosinophils, and frequent exacerbations were associated with better response to biologics. Clinical factors such as nasal polyposis and aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD) showed a stronger association with treatment response than standard biomarkers (FeNO, blood eosinophils). The mean diagnostic delay was 12.1 years, suggesting a potential influence on therapeutic results.

CONCLUSION:

Beyond traditional biomarkers, clinical factors particulary nasal polyposis and AERD may play a key role in understanding response patterns to biologics. Incorporating these variables into clinical assessment may help support a more personalized management approach in severe asthma.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Maintenance management after dupilumab discontinuation in moderate-to-severe atopic dermatitis: a comparative study of proactive intermittent tacrolimus and reactive rescue therapy

Article

作者: Li, Zaibing ; Tang, Yan

BACKGROUND:

Moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) often relapses after dupilumab discontinuation. This study compared proactive intermittent tacrolimus versus on-demand therapy for post-discontinuation maintenance.

METHODS:

This was a real-world, mixed retrospective-prospective observational study conducted at a single dermatology center. Patients who discontinued dupilumab were identified through retrospective chart review, and a subset was followed prospectively. Based on observed post-discontinuation topical management patterns, patients were classified into a proactive maintenance group or a reactive, as-needed treatment group. Patients were followed for 24 weeks, with extended follow-up to 52 weeks for exploratory analyses. The primary outcome was time to first flare.

RESULTS:

Median follow-up was 28 weeks. Proactive maintenance prolonged flare-free survival (HR 0.62, 95% CI 0.45-0.86, p = 0.004), reduced flare rate (IRR 0.68, 95% CI 0.52-0.88, p = 0.003), and lowered steroid use (mean difference -18.4 g, p < 0.001). PROs improved more (POEM β -2.1; DLQI β -1.8). Local reactions were comparable (8.3 vs. 7.9%); no serious adverse events occurred.

CONCLUSION:

Proactive intermittent tacrolimus after dupilumab reduces flare risk and steroid burden, improving outcomes, and is a feasible maintenance strategy.

3,506

项与度普利尤单抗相关的新闻（医药）

2026-03-06

·赛柏蓝

全球畅销药TOP100来了

作者 | 草履虫编辑 | 郑瑶 2025年全球畅销药TOP100榜单公布，入榜门槛从2024年的17.66亿美元提升至18.90亿美元，百个品种合计销售额达到5509.86亿美元，较往年有明显增长。榜单内部，GLP-1类药物首次超越肿瘤免疫产品，成为新的销售冠军；肿瘤领域核心品种仍保持稳定增长，但增长动力正从单药转向联合疗法；免疫赛道完成新旧更替；ADC等技术平台进入放量阶段...... 表1.2025年全球畅销药TOP100 注：Jardiance（恩格列净）与Ofev（尼达尼布）销售额为预估值；日本企业产品销售额为2025自然年收入；数据来源：医药魔方 01 GLP-1登顶 2025年榜单最显著的变化，是GLP-1受体激动剂类药物包揽销售额TOP3中的两席。礼来的替尔泊肽（365亿美元）与诺和诺德的司美格鲁肽（346亿美元）两大产品系列，合计销售额超过700亿美元，均超过默沙东Keytruda的316.80亿美元。其中，礼来的两款替尔泊肽产品表现尤为突出。降糖适应症的Mounjaro在2025年实现销售额229.65亿美元，同比增长99%；减重适应症的Zepbound实现135.42亿美元，同比增长175%。两者合计约365.07亿美元，成为事实上的“药王”组合。替尔泊肽作为首个获批的双靶点（GIPR/GLP-1R）激动剂，在降糖和减重效果上显示出差异化优势，上市后放量速度较快。据礼来财报披露，替尔泊肽两款产品合计占公司全年总营收的56%以上，成为驱动其业绩增长的核心因素。此外，Zepbound在2025年还获批了阻塞性睡眠呼吸暂停适应症，进一步拓展了适用人群。礼来旗下的口服小分子GLP-1药物Orforglipron也已向全球40多个国家的监管机构提交上市申请，若顺利获批，将进一步巩固其在代谢领域的优势。诺和诺德的司美格鲁肽系列合计销售额约346亿美元，其中注射降糖版Ozempic贡献197.23亿美元，注射减重版Wegovy贡献119.92亿美元，口服剂型Rybelsus贡献33.49亿美元。三个剂型覆盖2型糖尿病、肥胖、心血管风险等适应症，形成较为完整的产品矩阵。值得注意的是，诺和诺德也在推进下一代产品的研发，包括口服长效GLP-1/Amylin双靶点受体激动剂Amycretin等，以应对礼来的竞争。 GLP-1类药物登顶标志着代谢性疾病领域出现了具备“广谱”潜力的治疗药物。与肿瘤药物相比，GLP-1类药物面向的人群基数更大，且适应症仍在拓展中。随着适应症的持续扩展，这类药物的市场空间可能进一步放大。此外，口服小分子GLP-1药物正在成为下一阶段的竞争焦点，辉瑞、罗氏、阿斯利康等公司均有布局。与此同时，GLP-1市场也面临专利到期的挑战。司美格鲁肽在中国市场的专利将于今年到期，全球已有十余款生物类似药提交上市申请，包括Sandoz、Teva全球仿制药巨头，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、华东医药、正大天晴等国内药企，以及石药集团的改良型新药。可以预见，未来几年代谢领域的竞争仍将持续升温。 02 肿瘤转向联合疗法肿瘤治疗领域仍是重磅炸弹最为集中的板块，但内部结构正在发生变化。在PD-1赛道，默沙东的Keytruda（K药）以316.80亿美元位列单品第一。 K药的持续增长，一方面得益于其向早期肿瘤治疗阶段的战略拓展。该药物最初获批用于晚期黑色素瘤，随后逐步覆盖非小细胞肺癌、头颈癌等晚期适应症。近年来，默沙东积极推动K药进入辅助治疗和新辅助治疗领域，从而延长患者用药周期。由于早期肿瘤患者群体规模远大于晚期患者，这一策略拓宽了K药的适用人群。另一方面，其增长也得益于新剂型的推出及相应专利的获取。2025年，K药的皮下注射剂型Keytruda Qlex获批上市。与静脉输注相比，皮下注射更加便捷，可显著缩短给药时间，提高患者依从性。新剂型带来了新的专利保护期，有助于K药在专利到期后依然保留部分市场份额。 BMS的Opdivo以111.41亿美元位列第12，与K药的差距进一步拉大。两款产品在适应症覆盖上已基本趋同，差距主要来自商业化执行力和联合疗法的布局节奏。Opdivo也在推进皮下剂型Opdivo Quantiv，试图通过剂型创新延缓下滑趋势。另外，在血液瘤领域，强生Darzalex（达雷妥尤单抗）实现143.51亿美元的销售额，在多发性骨髓瘤领域保持优势。艾伯维/强生的Imbruvica（伊布替尼）实现56.92亿美元，位列第29，作为首个BTK抑制剂，其在慢性淋巴细胞白血病等领域保持一定份额，但面临新一代BTK抑制剂的竞争。阿斯利康的阿卡替尼（Calquence）实现35.18亿美元的销售额，位列第55，其在套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中保持增长。泽布替尼则以39.29亿美元位列第48，成为首个进入TOP100的中国原研药。根据百济神州的财报，泽布替尼全球销售额同比增长约48.8%，在美国市场的份额持续提升。泽布替尼的进入，显示中国药企在创新药研发和全球化商业化能力方面正在缩小与MNC的差距。值得关注的是，作为肿瘤领域增长最快的板块之一，ADC正从临床概念走向商业化回报阶段。第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（Enhertu）实现49.82亿美元的销售额，位列第34。Enhertu在HER2低表达乳腺癌等适应症中展现出突破性疗效，被视为HER2靶点治疗的新标准。辉瑞/安斯泰来的维恩妥尤单抗（Padcev）实现33.47亿美元的销售额，位列第58。Padcev在尿路上皮癌中的表现突出，尤其是与K药的联合疗法已被纳入多个治疗指南。罗氏的恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）则实现24.50亿美元的销售额，在HER2阳性乳腺癌辅助治疗中保持稳定份额。 03 免疫赛道新旧交替自免领域，赛诺菲/再生元的Dupixent以178.12亿美元的销售额继续领跑，其在特应性皮炎、哮喘、慢阻肺等2型炎症性疾病中保持优势。艾伯维的Skyrizi以175.62亿美元销售额紧随其后，Skyrizi增速显著快于Dupixent。值得注意的是，上一代药王Humira的销售额已降至45.40亿美元，强生Stelara也因专利到期销售额下滑至60.78亿美元，位列第25。与此同时，IL-17、IL-23等新型靶点药物正在成为自免领域的主流。诺华的Cosentyx（司库奇尤单抗）实现66.68亿美元销售额，位列第20；礼来的Taltz（依奇珠单抗）实现35.62亿美元销售额，位列第54；优时比的Bimekizumab（比奇珠单抗）实现25.24亿美元销售额，位列第75；强生的Tremfya（古塞奇尤单抗）实现51.55亿美元销售额，位列第33。这些药物在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等适应症中持续渗透。此外，在眼科领域，拜耳/再生元的阿柏西普（Eylea）实现78.91亿美元销售额，位列第17。阿柏西普在湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿中长期占据主导地位，但其高剂量版本Eylea HD面临罗氏法瑞西单抗（Vabysmo）的挑战。法瑞西单抗2025年实现49.63亿美元销售额，位列第35，其优势在于更长的给药间隔，提升了患者便利性。值得关注的是，疫苗产品表现稳定。辉瑞Prevnar家族（肺炎球菌疫苗）实现64.94亿美元销售额，位列第21；默沙东Gardasil（HPV疫苗）实现52.33亿美元销售额，位列第31；GSK Shingrix（重组带状疱疹疫苗）实现46.61亿美元销售额，位列第39。疫苗产品的生命周期较长，但随着部分产品专利到期和市场竞争加剧，格局可能发生变化。 04 结语百强榜单之外，更多的变局正在酝酿。随着GLP-1药物专利陆续到期，口服小分子药物陆续进入临床后期；ADC与双抗平台持续迭代，未来几年的竞争格局仍存在较大变数。对于企业而言，如何在技术变革中保持管线竞争力，是持续需要面对的课题。参考资料：各企业官网财报、医药魔方 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

抗体药物偶联物财报专利到期免疫疗法

2026-03-06

·CPHI制药在线

凭错位竞争，这4款创新药赢麻了？

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 在创新药供给空前繁荣的当下，药品迭代速度越来越快，在这个竞争残酷的赛道，FIC（First-in-Class）或已不能构建长期护城河。而在已被验证的致病机制、通路与靶点上，通过迭代优化，填补临床缺口，或能收到意想不到的效果。 01 EVO301：完善AD拼图，股价暴涨70% 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常表现为剧烈瘙痒、皮肤干燥和湿疹样皮损等，而且常伴随过敏性鼻炎、哮喘等，严重影响患者的生活质量。目前，针对AD已有多款药物获批上市，例如众所周知的IL-4Rα度普利尤单抗、PDE4抑制剂、Jak1/2抑制剂等，这些药物为AD患者带来了巨大的临床改善，但同时也有部分患者对现有治疗方案反应不佳。近日，来自Evommune公司的核心管线EVO301公布了在中重度AD患者中的良好临床结果，有望为难治性AD患者带来新的希望。 EVO301是一款长效注射用SAFA-IL-18BP融合蛋白，旨在中和异常上调的白细胞介素-18（IL-18）活性。IL-18是一种促炎细胞因子，参与宿主防御感染，以及调节先天和获得性免疫反应。在适应性免疫系统中，IL-18促进了T细胞的激活和分化。这些表现揭示了IL-18在炎症和自身免疫性疾病中的潜在作用。已有研究证实，在AD皮损中，IL-18呈现选择性高表达。 EVO301融合了多项独特的设计特点，包括天然人IL-18BP的高选择性结合亲和力、与血清白蛋白的结合、较小的分子量、延长中和IL-18的半衰期以及较低的潜在免疫原性，有助于EVO301更高效的组织分布，并提高结合亲和力和特异性。在治疗中重度AD的IIa期试验中，取得了积极的顶线结果：EVO301在第4、8、12周较安慰剂实现快速、具有统计学意义的EASI评分降低。第12周EASI改善较安慰剂调整后达33%；第12周23%的EVO301患者达到IGA 0/1。而且，IL-18是位于炎症“上游”的关键细胞因子，能同时调控Th1、Th2、Th17/22及先天免疫多条通路，具备更广谱的免疫调节潜力，所以EVO301还能影响非Th2通路（即不依赖Th2细胞的炎症路径），也就是说，对度普利尤单抗（Dupilumab）反应有限的“难治性”AD患者也能从中受益。依靠这一差异化优势，EVO301迅速成为稀缺资产，IIa期顶线结果发布后，Evommune股价大涨70%。在Evommune之外，诺华、AB2 Bio等也在探索IL-18对于AD的影响。 02 ALDOS抑制剂：开辟降压新纪元根据世界卫生组织数据，全球有13亿高血压患者，其中约一半患者使用传统降压药无法得到较好的血压控制效果，这部分患者被称为“难治性高血压”或“极端难治性高血压”患者。对于这部分患者，可联合使用不同作用机制的降压药物，以及更重要的，探索新型药物研发。 2月13日，CDE官网显示，阿斯利康的创新降压药Baxdrostat在华申报上市，用于治疗难以控制的高血压。同时，该药物已于2025年12月在美国申报上市并获得FDA优先审评。 Baxdrostat是一种高选择性醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂，由CinCor Pharma原研、2023年被阿斯利康以18亿美元收购并入旗下。值得强调的是，Baxdrostat克服了ALDOS抑制剂开发的核心难点——选择性，由于编码ALDOS的CYP11B2基因与编码皮质醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性较高（93%），药物选择性差会导致患者的皮质醇水平也受到影响。 Baxdrostat在临床中成功实现了“显著降低醛固酮且不影响皮质醇”的突破。结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低（经安慰剂校正后，2mg和1mg剂量组分别降低了9.8mmHg和8.7mmHg，P<0.001）。该研究还成功达到了所有次要终点。Baxdrostat还具有良好的耐受性和安全性。随着2026年NDA的推进，Baxdrostat若能顺利上市，它不仅是首个证明“高选择性醛固酮合酶抑制剂”临床价值的药物，更将开辟一条全新的降压治疗路径。除了高血压外，阿斯利康还在开展 Baxdrostat 用于慢性肾脏病、心力衰竭等适应症的临床。 03 阿美替尼：在激烈内卷中独辟蹊径翰森制药的阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，2020年在国内获批上市，适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，该药的适应症已覆盖EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗、局部晚期不可切除NSCLC根治性放化疗后的巩固治疗，以及转移性NSCLC的单药一线、联合一线和单药二线治疗等，覆盖多个临床场景，适应症数量已与奥希替尼相当。然而国内第三代EGFR-TKI已成红海竞争，尽管获批适应症广泛，但要想保持长期竞争力，仍需开拓增量市场。在晚期NSCLC市场，中枢神经系统（CNS）是EGFR突变型NSCLC患者最常见的转移部位之一，此类患者的生存期与生活质量大打折扣，临床治疗常以放疗为主，疗效有限。阿美替尼在分子结构中巧妙地引入了环丙基基团，提高了整个分子的脑渗透性，可以突破血脑屏障的，确保在脑组织中较高的药物暴露量。在ACHIEVE研究中，随访538天时，伴有CNS转移的NSCLC患者经阿美替尼（165mg）治疗后，ORR达到了88.9%。后期更新数据显示，当随访时间延长至28.8个月时，阿美替尼组ORR仍达到82.5%。阿美替尼的突破，标志着NSCLC脑转移这一治疗难题正在迎来新的解答方案。 04 GenSci145：打破安全性困局，脑渗能力更强 GenSci145是金赛药业的一款高选择性PI3Kα抑制剂，目前虽然全球已有多款PI3Kα抑制剂上市，但这些产品普遍选择性不足，对总生存期贡献有限，而且副作用更强（高血糖、肝功能障碍等）。 GenSci145通过极致的分子设计，对PIK3CA螺旋域和激酶域多种热点突变选择性更高，具备更优异的药代动力学（PK）特性及CNS渗透性。而且与现有产品相比，GenSci145在动物实验中未观察到高血糖效应，预计今年第一季度启动I期临床。作为新一代PI3Kα突变抑制剂，GenSci145具有弯道超车的潜力。一旦成功上市，将有潜力冲击数十亿美元的市场。这些潜力大单品的出现，每一个都需要企业具备前瞻性眼光，步步为营的执行策略，它们精准地填补了临床未满足需求的缺口，持续拓展着临床价值边界。在差异化补足临床缺口的同时，也将重塑治疗范式，为药企创造价值。主要参考资料： 1.https://ir.evommune.com/news-events/press-releases/detail/119/evommune-announces-positive-top-line-data-from-phase-2a-proof-of-concept-trial-of-evo301-in-moderate-to-severe-atopic-dermatitis. 2.Dinarello CA. Interleukin-18 and the pathogenesis of inflammatory diseases.Semin.Nephrol(2007)27(1):98–114. doi:10.1016/j.semnephrol.2006.09.013. END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床结果临床2期上市批准

2026-03-06

·药时空

2026 医药监管大洗牌！多款新药迎变局

摘要：2026 年开年，全球医药监管领域动作密集。FDA 与 EMA 接连释放审批信号，多款新药斩获适应症拓展、新适应症获批，也有药物遭遇监管折戟。从肾病移植到罕见病，从肿瘤治疗到慢性病管理，药企在监管赛道的博弈与突破，正为患者带来更多治疗选择，也折射出全球药审的新趋势。美欧审批：多款新药迎来新突破 FDA 的审批清单在 2026 年一季度持续更新。瑞典 Hansa Biopharma 的肾移植药物 imlifidase 拿到了 12 月 19 日的审批节点，这款在欧洲已获批的药物，针对的是美国 10%-15% 的高致敏肾移植等待患者，这群人此前无获批治疗方案，只能靠透析度日。诺和诺德的 Sogroya 也迎来利好，这款每周一次的生长激素，新增了三种儿童生长障碍适应症，让常年依赖每日注射的患儿，终于有了更便捷的选择。赛诺菲与再生元的 Dupixent 则拿下过敏性真菌性鼻窦炎适应症，成为首款针对该疾病的药物，能让患者少挨手术刀，激素使用也大幅减少。欧洲方面，GSK 的半年一次给药的哮喘药 Exdensur 获批，成了欧盟首款超长效呼吸领域生物药，4200 万欧洲哮喘患者里，那些重度患者终于有了新的维持治疗选择。诺和诺德的 Wegovy 在欧洲添了 7.2mg 新剂量，临床数据里 21% 的平均减重率，让医生对难治性肥胖多了一手牌。肿瘤领域：靶向治疗持续进阶肿瘤药的监管突破，始终是医药圈的焦点。辉瑞的 Braftovi 组合疗法从加速审批转为正式获批，针对 BRAF V600E 突变结直肠癌，能把患者死亡风险砍半，客观缓解率也大幅高于传统化疗，这让靶向治疗在结直肠癌一线的地位更稳了。吉利德的 CAR-T 疗法 Yescarta 摘掉了使用限制，终于能用于罕见的中枢神经系统淋巴瘤，这种癌症五年生存率仅 30%，此前无标准疗法，这次审批算是给患者开了一扇窗。阿斯利康与第一三共的 ADC 药物 Datroway 拿下优先审评，瞄准无免疫治疗机会的三阴性乳腺癌，70% 的这类患者此前只能靠化疗，这款药的获批潜力不小。强生的 Rybrevant Faspro 则把给药周期从两周改成了每月，注射时间从小时缩到分钟，晚期肺癌患者不用再频繁跑医院，这点改变，对患者的生活质量而言，其实格外重要。监管冷暖：有突破也有折戟并非所有药企都能收获监管利好，冰火两重天是常态。礼来的阿尔茨海默病药物 Kisunla 在美欧获批，却两度被苏格兰监管机构拒绝，成本效益成了迈不过的坎，英国的 NICE 此前也因同样原因，拒了这款药和渤健的 Leqembi。 Acadia 的雷特综合征药物 trofinetide 在欧洲遇冷，CHMP 给出了负面意见，尽管这款药在美加以已获批，是该疾病首款治疗药物，但欧洲监管的态度，让欧洲的患儿家庭暂时只能观望。Outlook Therapeutics 的眼科药物 ONS-5010 第三次被 FDA 拒绝，公司股价应声暴跌 61%，这款贝伐珠单抗改构药，在欧洲已获批，却始终敲不开美国市场的门。还有些药物在等待中前行，Viatris 的治老花眼滴眼液 Ryzumvi 拿到了 FDA 的审评受理，10 月 17 日将出结果，90% 的 45 岁以上美国老花眼患者，都在等着这款药的好消息。其实看这波监管动态，能明显感受到药审的逻辑变了：既要疗效硬，也要兼顾患者体验，便捷性、可及性的权重越来越高。而药企的布局，也更贴近临床未满足的需求，只是不同地区的监管尺度差异，仍在考验着药企的全球化能力。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

免疫疗法细胞疗法优先审批抗体药物偶联物加速审批

100 项与度普利尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10354	度普利尤单抗	D11AH05	DB12159

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
过敏性真菌性鼻窦炎	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-23
慢性鼻窦炎	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-23
鼻息肉	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2026-02-23
大疱性类天疱疮	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2025-06-18
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性荨麻疹	日本	Sanofi KK	2024-02-09
慢性荨麻疹	日本	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-09
嗜酸粒细胞性食管炎	加拿大	Sanofi	2018-02-06
结节性痒疹	澳大利亚	Sanofi	2018-01-24
哮喘	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
水疱	临床3期	波兰	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2022-04-22
瘙痒	临床3期	美国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	中国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	日本	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	阿根廷	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	加拿大	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	德国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	匈牙利	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	意大利	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	波兰	Sanofi	2022-02-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03935971 (CTgov)	临床4期	变应性接触性皮炎	17	Dupilumab	鬱淵鹽範淵壓艱餘積襯(簾衊構齋遞鏇築製範淵) = 選齋糧齋鹹糧廠構製選鹹鑰襯遞淵窪鑰觸醖糧 (願窪鑰觸網簾積鑰遞範, 蓋簾遞選繭鑰膚膚鬱觸 ~ 顧選廠鹽鑰顧衊鏇膚遞) 更多	-	2026-02-27
NCT04180488 (LIBERTY-CSU CUPID-C, Pubmed \| JAMA Dermatol)	临床3期	慢性荨麻疹	-	Dupilumab	遞艱築醖襯製醖壓鹹夢(齋鹽鏇製襯糧觸衊製艱) = 壓膚鑰鏇範積淵衊繭餘鏇遞範範鹹鏇範選壓遞 (淵鬱齋構獵築鏇築鬱艱 )	积极	2026-02-18
NCT04180488 (LIBERTY-CSU CUPID-C, Pubmed \| JAMA Dermatol)	临床3期	慢性荨麻疹	-	Placebo	遞艱築醖襯製醖壓鹹夢(齋鹽鏇製襯糧觸衊製艱) = 遞窪醖鹹壓範鬱衊積築鏇遞範範鹹鏇範選壓遞 (淵鬱齋構獵築鏇築鬱艱 )	积极	2026-02-18
NCT02260986 \| NCT01949311 (LIBERTY AD OLE, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	特应性皮炎	2,677	Dupilumab	願鹹網獵窪鏇艱鑰醖製(餘範襯廠鏇淵構壓膚顧) = 範繭窪築製鹽鹽願夢積鹽繭夢選獵艱製願鑰糧 (壓蓋製餘構憲顧範繭鑰 ) 更多	积极	2026-01-21
NCT04148352 (CTgov)	临床2期	牛奶过敏反应	33	Dupilumab (Active Dupilumab and Milk OIT)	鹽鬱鹽顧艱顧積築鏇範 = 醖鹽衊襯鏇網顧醖艱製觸獵窪醖觸餘繭積積餘 (淵觸襯襯簾鬱範廠艱糧, 壓顧餘醖構蓋築遞選觸 ~ 齋繭選鏇蓋壓觸鏇顧襯) 更多	-	2026-01-07
NCT04148352 (CTgov)	临床2期	牛奶过敏反应	33	Placebo+Dupilumab (Placebo for Dupilumab and Milk OIT)	鹽鬱鹽顧艱顧積築鏇範 = 壓顧憲願壓壓製願簾遞觸獵窪醖觸餘繭積積餘 (淵觸襯襯簾鬱範廠艱糧, 簾襯壓膚範膚夢築範繭 ~ 淵鬱淵夢鏇壓範築製齋) 更多	-	2026-01-07
NCT05590585 (DISCOVER, CTgov)	临床4期	湿疹 \| 中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	124	Topical emollient (moisturizer)+dupilumab	艱築蓋窪製窪夢餘淵餘 = 願蓋鹹鬱繭夢獵齋積醖夢鬱選鑰選醖憲淵襯膚 (築選淵襯鬱願簾壓衊鹹, 範憲獵衊蓋糧艱觸鑰糧 ~ 廠築蓋艱鏇構顧憲鑰蓋) 更多	-	2026-01-02
NCT04202679 \| NCT04183335 (LIBERTY-PN PRIME, Pubmed \| Am J Clin Dermatol)	临床3期	结节性痒疹	311	Dupilumab 300 mg every 2 weeks (atopic)	窪製夢遞窪夢醖構夢憲(淵壓網鑰願膚廠簾蓋艱) = 膚願鑰廠壓膚積積艱構憲鑰淵繭醖餘糧範築網 (齋製膚夢網衊醖選製鹽 ) 更多	积极	2026-01-01
	临床3期	结节性痒疹	311	Placebo (atopic)	窪製夢遞窪夢醖構夢憲(淵壓網鑰願膚廠簾蓋艱) = 製餘構膚壓觸窪膚衊艱憲鑰淵繭醖餘糧範築網 (齋製膚夢網衊醖選製鹽 ) 更多	积极	2026-01-01
NCT02948959 (VOYAGE, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Dupixent + standard-of-care asthma therapy	鹹選蓋網顧鏇築襯選餘(鹽築廠憲獵憲鏇鑰齋壓) = compared to placebo, Dupixent significantly reduced (by 54% to 65%) 簾繭夢窪鹹鏇選構積顧 (夢網醖鏇窪憲餘構鏇膚 ) 更多	积极	2025-12-23
NCT02948959 (VOYAGE, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Placebo		积极	2025-12-23
NCT03560466 (EXCURSION, Company_Website) 人工标引	临床3期	哮喘	-	Dupixent	範鬱網遞選構衊鑰廠餘(襯遞鬱顧築網窪選蓋選) = The most commonly reported with Dupixent were ever, oral herpes, eosinophilia, and injection site reactions (erythema and induration) 憲壓齋艱壓壓製鏇繭憲 (顧鹹鏇餘廠鬱夢範築願 )	积极	2025-12-23
NCT04684524 (CTgov)	临床3期	过敏性真菌性鼻窦炎	62	Dupilumab SAR231893	醖窪夢遞夢窪顧積憲觸(糧窪製襯簾網醖網廠膚) = 範壓繭鏇鹹衊夢壓繭製鹽襯膚蓋襯膚願鹽鬱選 (網齋築製獵繭願構艱簾, 0.74) 更多	-	2025-12-22
NCT05049122 (LIBERTY SINUS-24, Pubmed \| Laryngoscope)	临床4期	慢性鼻窦炎伴鼻息肉	25	Dupilumab 300 mg	衊衊願蓋鹹夢範淵顧選(鬱簾憲構衊鑰夢鏇蓋艱) = 淵獵壓構衊蓋簾壓構膚繭糧選簾獵構鏇願壓鏇 (築遞衊鏇餘構窪獵鑰壓 )	积极	2025-12-01