司美格鲁肽新适应症获EMA认可

诺和诺德公司近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已经积极采纳了关于更新其每周一次皮下注射减重疗法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）标签的意见。这次标签更新是为了反映SELECT心血管结果试验的数据。这项试验显示，对于确诊为心血管疾病且超重或肥胖（初始体重指数[BMI]≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy能够显著降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性中风。诺和诺德预计将在大约一个月内实施标签更新。

SELECT试验是一项随机双盲、平行组、安慰剂对照的研究，目的是评估2.4 mg Wegovy相比安慰剂作为标准照护的辅助疗法，以预防发生重大不良心血管事件的效果。该试验共招募了约1.7万名年龄在45岁或以上、确诊为心血管疾病且既往无糖尿病史的超重或肥胖成人患者。试验结果表明，与安慰剂相比，在标准治疗基础上加入Wegovy后，患者的重大不良心血管事件风险显著降低了20%。

此外，SELECT研究还发现，在长达五年的时间内，患者的心血管事件风险无论基线年龄、性别、种族、民族、BMI数值和肾功能受损程度如何均有所降低。虽然心血管风险降低的确切机制尚未确定，但可能涉及多种因素。

这次标签更新还包括SELECT试验的其他结果。数据显示，Wegovy可将心血管死亡风险降低15%，将任何原因导致的死亡风险降低19%，以及将心力衰竭复合事件（包括心血管死亡、紧急心力衰竭就诊和心力衰竭住院治疗）的风险降低18%。在安全性方面，Wegovy展现出与先前试验一致的良好安全性和耐受性特征。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，能够刺激胰岛素生成，抑制胰高血糖素分泌，并减少食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic）。鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月，FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），成为自2014年以来美国FDA批准的首款用于治疗普通肥胖症或超重的新药。该药物同年在欧盟也获得了肥胖症治疗的批准。

今年3月，美国FDA批准Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病且肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。Wegovy应结合低热量饮食和增加运动来使用。根据FDA的新闻稿，Wegovy是首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。