FDA批准全球首个IL-31药物上市！结节性痒疹患者迎来新疗法

2024年8月13日，Galderma公司宣布Nemluvio（nemolizumab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人结节性痒疹（PN）。这是首个获FDA批准的IL-31药物。

Nemolizumab由中外制药最初开发，Galderma于2016年获得了除日本和台湾以外全球范围内的开发和销售独家权利。2022年3月，nemolizumab在日本获批用于治疗结节性痒疹及特应性皮炎相关瘙痒症。该药物在2019年12月获得FDA突破性疗法认定，并于2024年2月获得优先审查资格。

此次FDA批准是基于III期OLYMPIA临床试验的积极结果。OLYMPIA 1和OLYMPIA 2试验评估了nemolizumab对超过500名结节性痒疹患者的疗效和安全性。实验数据显示，在第16周时，分别有56%和49%的患者瘙痒强度减少至少4个百分点，而安慰剂组仅为16%。在第4周时，分别有41%的患者瘙痒强度减少至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%。此外，26%和38%的患者在第16周时皮肤结节清除或几乎清除，安慰剂组分别为7%和11%。同时，50%和52%的患者在第16周时的睡眠障碍减少了至少四个百分点，安慰剂组为12%和21%。

除PN外，FDA还接受了Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请，预计将于今年晚些时候做出决定。

IL-31是IL-6细胞因子家族的成员之一，主要来源于CD4+ T淋巴细胞，并通过与IL-31受体A和瘤抑素M受体β偶联形成的异二聚体受体复合体结合，发挥生物学作用。IL-31受体复合体在皮肤、神经系统、呼吸系统、消化系统等组织中高表达，与特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和原发性胆管炎等疾病的发生发展密切相关。

IL-31通过促进细胞增殖分化、诱导相关细胞因子表达等参与调节免疫细胞及神经细胞活动，主要经组胺非依赖途径诱导瘙痒形成。据研究，IL-31通过JAK/STAT、PI3K/AKT、MAPK-JNK/p38等信号通路上调TRPV1及TRPA1表达，增强神经元兴奋性，从而促进晚期和慢性瘙痒的形成。

结节性痒疹是一种慢性皮肤疾病，特征为硬而极痒的结节，通常出现在容易抓伤的部位，如手臂、腿、上背部和腹部。该病严重影响患者的生活质量，导致睡眠问题、社会孤立以及心理问题。根据流行病学统计，美国约有181,000人患有结节性痒疹，而中国在2017年至2021年间的患病人数约为190万例，预计到2030年将增至约210万例。

目前，结节性痒疹的典型治疗包括局部和全身药物，然而，许多治疗方法由于副作用只建议短期使用。度普利尤单抗（Dupixent）是唯一获FDA批准用于治疗PN的药物，并已在2023年9月获得中国NMPA批准，成为中国首个用于治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。

中国结节性痒疹药物市场预计将快速发展，2020年的市场规模约为11.8亿元人民币，预计到2025年将达到约14.1亿元人民币，并在2030年达到约16.7亿元人民币。