2024年8月13日,
Galderma公司宣布
Nemluvio(nemolizumab)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗成人
结节性痒疹(PN)。这是首个获FDA批准的
IL-31药物。
Nemolizumab由
中外制药最初开发,Galderma于2016年获得了除日本和台湾以外全球范围内的开发和销售独家权利。2022年3月,nemolizumab在日本获批用于治疗结节性痒疹及
特应性皮炎相关
瘙痒症。该药物在2019年12月获得FDA突破性疗法认定,并于2024年2月获得优先审查资格。
此次FDA批准是基于III期OLYMPIA临床试验的积极结果。OLYMPIA 1和OLYMPIA 2试验评估了nemolizumab对超过500名结节性痒疹患者的疗效和安全性。实验数据显示,在第16周时,分别有56%和49%的患者瘙痒强度减少至少4个百分点,而安慰剂组仅为16%。在第4周时,分别有41%的患者瘙痒强度减少至少4个百分点,而安慰剂组分别为6%和7%。此外,26%和38%的患者在第16周时皮肤结节清除或几乎清除,安慰剂组分别为7%和11%。同时,50%和52%的患者在第16周时的睡眠障碍减少了至少四个百分点,安慰剂组为12%和21%。
除PN外,FDA还接受了Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请,预计将于今年晚些时候做出决定。
IL-31是IL-6细胞因子家族的成员之一,主要来源于CD4+ T淋巴细胞,并通过与IL-31受体A和瘤抑素M受体β偶联形成的异二聚体受体复合体结合,发挥生物学作用。IL-31受体复合体在皮肤、神经系统、呼吸系统、消化系统等组织中高表达,与特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和原发性胆管炎等疾病的发生发展密切相关。
IL-31通过促进细胞增殖分化、诱导相关细胞因子表达等参与调节免疫细胞及神经细胞活动,主要经组胺非依赖途径诱导瘙痒形成。据研究,IL-31通过JAK/STAT、PI3K/AKT、MAPK-JNK/p38等信号通路上调TRPV1及TRPA1表达,增强神经元兴奋性,从而促进晚期和慢性瘙痒的形成。
结节性痒疹是一种慢性皮肤疾病,特征为硬而极痒的结节,通常出现在容易抓伤的部位,如手臂、腿、上背部和腹部。该病严重影响患者的生活质量,导致睡眠问题、社会孤立以及心理问题。根据流行病学统计,美国约有181,000人患有结节性痒疹,而中国在2017年至2021年间的患病人数约为190万例,预计到2030年将增至约210万例。
目前,结节性痒疹的典型治疗包括局部和全身药物,然而,许多治疗方法由于副作用只建议短期使用。度普利尤单抗(Dupixent)是唯一获FDA批准用于治疗PN的药物,并已在2023年9月获得中国NMPA批准,成为中国首个用于治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。
中国结节性痒疹药物市场预计将快速发展,2020年的市场规模约为11.8亿元人民币,预计到2025年将达到约14.1亿元人民币,并在2030年达到约16.7亿元人民币。
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