贝达药业与禾元生物签署新药经销协议，共同推动发展

9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液——奥福民®的全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉顺利举行。贝达药业的高层领导，包括董事长丁列明博士、资深副总裁万江、副总裁范建勋等出席了此次会议。

在大会上，贝达药业与禾元生物签署了《禾元生物药品区域经销协议》，明确贝达药业在指定区域独家经销奥福民®。这是双方在贝达药业于2022年3月对禾元生物进行战略投资后的又一重要合作，标志着两公司在产品商业化方面迈出了新的一步。这次签约也体现了贝达药业在公司持续发展战略中深化创新生态圈合作的决心。

人血清白蛋白被誉为“黄金救命药”，广泛用于多种严重疾病的治疗和紧急救助。目前临床使用的这类药物均从人类血浆中提取，但存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来，国际上一直尝试用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但由于生产成本高、用量大等挑战，这一技术难题至今未能完全解决。据弗若斯特沙利文数据显示，2021年中国市场人血清白蛋白的批签发量为645.2吨，且超过六成来自进口。基于战略属性和市场需求的增长，人血清白蛋白市场表现出很好的成长性，但截至目前，国内市场尚无重组人血清白蛋白上市药品。

在国家“重大新药创制”科技重大专项的持续支持下，禾元生物的重组人血清白蛋白项目被列为“培育重大品种，解决重大问题，满足重大需求”的生物药“三重”品种。禾元生物依托其领先的植物生物反应器技术平台，创建了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和重组蛋白纯化技术平台，建立了完善的产业化体系。

禾元生物自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物，采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有杜绝血源性疾病传播风险等优势。HY1001的II期、III期临床试验结果表明，其疗效和安全性均优于血浆来源人血清白蛋白。该项目获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，被专家评价为“原始创新技术，具有广泛的应用前景”。

鉴于HY1001的临床价值，2024年8月，国家药品监督管理局将其纳入优先审评品种名单，并于9月12日受理了新药上市申请。有望成为国内首个获批的重组人血清白蛋白产品，可能将改变我国白蛋白长期依赖进口的局面。

贝达药业通过全产业链一体式发展战略，建立了创新的自主研发体系、高效的产业化体系和成熟的商业化体系。近年来，公司在重组血制品等领域进行了前瞻性的投资布局。与禾元生物的合作，将促进重组人血清白蛋白的快速商业化，为患者提供更多治疗选择，进一步满足多元化的临床需求。

禾元生物董事长杨代常博士表示，禾元生物一直致力于提供绿色、安全、可及的生物医药产品，并重视与具备优势资源的合作伙伴共同发展。贝达药业董事长丁列明博士则表示，HY1001作为全球首创的植物源重组血液制品，市场潜力巨大，贝达药业将全力推进其在中国市场的发展，全面提升产品可及性，更好地服务于患者的健康需求。