Recombinant human serum albuminfrom OsrHSA (Wuhan Healthgen)

据美柏必缔不完全的统计，2024年9月中国医药BD及并购交易共计14笔，其中跨境资产买入1笔，出海交易6笔，境内交易7笔。 一一一 跨境资产买入篇 1. 瑞博生物与PHEIRON就AI辅助的RNA药物开发达成战略合作 2024年9月2日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（Ribocure）宣布与PHEIRON达成战略合作伙伴关系，将借助PHEIRON先进的AI平台PheironGPS加速瑞博生物RNA药物的研发。此次合作旨在通过整合PHEIRON先进人工智能技术产生的大规模人类多组学遗传数据，来增强瑞博生物在心血管代谢疾病领域的开发能力。 二 跨境资产卖出篇 1. 岸迈生物与Vignette Bio宣布就开发BCMA × CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作  2024年9月5日，岸迈生物与Vignette Bio（由Foresite Labs孵化并由Foresite Capital，启明创投美国，Samsara Biocapital，以及Mirae Capital Life Science共同投资的临床阶段公司）宣布双方就岸迈生物靶向BCMA/CD3的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 2. 宝济药业晟济药业与欧加隆就辅助生殖领域创新在研药物达成协议 2024年9月12日， 宝济药业及其全资子公司晟济药业，宣布欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议。根据协议条款，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。宝济药业及晟济药业将获1,200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 3. 诺纳生物与Alkyon Therapeutics签订合作协议 2024年9月24日，诺纳生物宣布与位于美国Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice®，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。 4. 信念医药与拜耳子公司AskBio达成战略合作共同探索创新基因疗法潜力 2024年9月25日，信念医药宣布与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司AskBio达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。 5. 天境生物与赛诺菲就全球创新CD73靶向肿瘤疗法在大中华区达成合作 2024年9月25日，天境生物宣布已与赛诺菲就天境生物自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。合作协议包括首付款及近期里程碑付款共计约3200 万欧元(约合 2.5 亿人民币)，以及后续里程碑付款，潜在总额最高不超过约2.13 亿欧元(约合 17 亿人民币)，天境生物还将获得基于销售额的分级特许权使用费,以及新适应症的额外里程碑付款。 6. 锐格医药美国与基因泰克就下一代CDK抑制剂达成收购协议 2024年9月30日，锐格宣布已与基因泰克达成最终购买协议，基因泰克将从锐格收购用于治疗乳腺癌的下一代 CDK 抑制剂产品组合。根据协议条款，锐格将获得8.5亿美金首付款，并有资格根据未来一些预定里程碑的实现情况获得额外现金支付。基因泰克将负责全球临床开发、生产和商业化。锐格将继续管理正在进行的两项临床Ⅰ期试验直至结束。 三 中国境内交易篇 1. 两千万美元预付款：先声再明引进塔吉瑞第三代ALK抑制剂 2024年9月2日，先声药业集团旗下先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。 2. 宜明昂科对价14万元转让子公司7%股权给嘉兴昶新 2024年9月13日，为表彰田文志博士及郑茜博士对目标公司成立及营运作出的贡献及努力，宜明昂科与嘉兴昶新订立股权转让协议，嘉兴昶新同意收购及公司同意转让宜明凯尔7%的股权)，对价为人民币14万元。收购完成后，宜明凯尔将成为宜明昂科的非全资附属公司，将由宜明昂科及嘉兴昶新分別拥有93%及7%的股权。 3. 贝达药业拿下禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液经销权 2024年9月19日，贝达药业与武汉禾元生物禾元生物药品区域经销协议。双方约定了关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“植物源重组人血清白蛋白注射液”）的商业化合作事项，具体交易总价以该协议项下的订单实际发生金额计算。 4. 华东医药与惠升生物宣布就1类新药惠优静在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作 2024年9月20日，华东医药宣布与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。 5. 藤济医药携手特宝生物达成1.45亿项目合作，共推创新药物开发 2024年9月20日，藤济医药与厦门特宝生物达成项目合作，该项目累计交易额最高人民币1.45亿元（含首付款及里程碑付款），及特许权使用费。双方针对公司原创新药“NM6606项目”在中国（包括中国大陆及港澳台）地区内，就治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病领域进行研发、注册及商业化达成合作。藤济医药保留“NM6606项目”在许可范围以外的所有权益。 6. 超15亿元！吉盛澳玛与君实生物达成授权合作 2024年9月26日，江北新区南京生物医药谷园区企业吉盛澳玛宣布，与君实生物控股子公司君拓生物就小核酸鼻用喷雾药物签署许可及合作协议。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于许可知识产权研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用许可产品的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。君拓生物将向吉盛澳玛支付4000万元人民币首付款。根据许可产品研发进展向吉盛澳玛支付不超过2.4亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在许可产品首个适应症获得美国及欧盟药品监管部门上市批准后向吉盛澳玛支付不超过1.5亿美元的大中华区外研发里程碑。同时，根据许可产品在大中华区的销售情况向吉盛澳玛支付不超过2.5亿元人民币的销售里程碑，以及许可产品在大中华区年度净销售额个位数百分比的销售提成。双方同意按照50%：50%的权益比例享有许可产品在大中华区外的所有权益以及收益分成。IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物是吉盛澳玛自主研发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎，是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。 7. 康宁杰瑞与石药集团就HER2双表位ADC达成合作 2024年9月29日，康宁杰瑞宣布已与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位ADC），用于治疗肿瘤相关适应症。根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款，其中包括收取人民币4亿元的预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关的开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售淨额两位数百分比的特许权使用费。 四 小结 2024年9月，中国生物医药领域共完成14笔交易（跨境引进1笔，跨境出海6笔，中国境内交易7笔）。本月中国医药BD交易呈现以下特点： 1. 跨进买入交易连续多月交易低迷且未出现大交易金额，随着9月底的中国资本市场进入牛市，未来中国头部药企可能会从观望态度转变为实际出手； 2. 出海交易锐格医药&基因泰克实现惊人的8.5亿美元首付款拔得头筹，宝济药业&欧加隆、天境生物&赛诺菲 均为中后期产品中国区域合作，看好中国市场； 3. 境内交易持续强强联合，中国的优秀产品，尤其是中后期产品与商业化能力强的中国上市公司合作共赢。 本文转载自美柏必缔/MybioBD 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉圆满举行。贝达药业董事长丁列明博士、资深副总裁兼首席运营官万江、副总裁兼首席财务官范建勋、副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜、董事长助理丁师哲、副总裁刘峰、肿瘤事业部副总经理廖碧微出席。 会上，贝达药业与禾元生物签署了《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民®，这标志着继2022年3月，贝达药业联合贝达基金对禾元生物进行战略投资后，双方在产品商业化合作上又迈入了一个新的阶段。此次签约是贝达药业在积极实施公司持续发展战略的基础上，深化创新生态圈合作的重要一步。 △签约现场照片 人血清白蛋白俗称“黄金救命药”，是临床多种严重疾病治疗及急救的特殊药品，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗。目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高，成为国际上一直没有攻克的技术难题。据弗若斯特沙利文数据，2021年中国市场人血清白蛋白批签发量为645.2吨，超六成来自进口①。基于战略属性、日常治疗需求和国内批签发量的增长，人血清白蛋白的市场表现出不错的成长性。截至目前，国内市场尚无重组人血清白蛋白上市药品。 我国从“十二五”开始把重组人血清白蛋白项目纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，将重组人血清白蛋白列为“培育重大品种，解决重大问题，满足重大需求”的生物药“三重”品种给予持续滚动支持。 △禾元生物董事长杨代常博士致辞 禾元生物作为一家创新型生物医药企业，拥有领先的植物生物反应器技术平台，创建了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。 其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物（First-in-class），采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。HY1001的II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究，两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点，展示了HY1001良好的疗效和安全性②。该项目获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，重大新药创制专项专家组评价“该技术是一项原始创新技术，具有广泛的应用前景，为医药生产开辟了一条新途径”。 鉴于HY1001具有明显的临床价值，HY1001于2024年8月被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种名单，并于9月12日获得新药上市申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098），有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，未来或将改写人血清白蛋白的生产历史，改变我国白蛋白长期依赖进口的局面，更好满足老百姓的重大健康需求。 △丁列明博士致辞 贝达药业作为集研发、生产及营销于一体的创新药企业，通过全产业链一体式发展战略，已经成功建立了创新的自主研发体系、高效的产业化体系、成熟的商业化体系，近年来公司围绕前沿科学、围绕临床需求、围绕贝达产业着力打造创新生态圈，战略性地在重组血制品等领域进行了前瞻性的投资布局。与禾元生物达成HY1001商业化合作、共同开发HY1001这一款全球首创的植物源重组血液制品有助于将重组人血清白蛋白快速惠及患者，有利于公司丰富商业化产品组合，进一步拓展疾病治疗领域，与公司现有的肿瘤领域产品组合实现协同发展，更好满足日益增长的多元化临床需求，为公司的长远发展提供持续动力。 禾元生物董事长杨代常博士表示 禾元生物在致力于提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品的同时，也非常重视与具备优势资源的合作伙伴并肩前行，持续提升产品的可及性。我们期待与贝达这样志同道合的合作伙伴携手努力，借助各自在医药产业链中的资源和优势，让尽可能多的中国患者受益于禾元的创新产品和服务，满足患者多元化的健康需求。 贝达药业董事长丁列明博士表示 禾元生物是目前全球唯一一家应用植物表达体系将重组人血清白蛋白做到药用注射级（治疗用生物制品）并完成Ⅲ期临床试验的公司，展现了其突出的新药研发能力和植物分子医药技术平台的优势，HY1001作为全球首创的植物源重组血液制品，市场潜力可期。贝达将充分发挥成熟的商业化运营经验和强大的渠道触达能力，把重组白蛋白项目作为重点产品进行打造，最大程度地发挥其全球首创价值和临床价值，推进奥福民®在中国市场的发展，全面提升产品可及性，更好地满足患者的健康需求，为中国医药产业的发展和“健康中国”建设作出更多贡献。 新闻原文及引用数据链接如下： ①沙利文《植物源蛋白药物市场行业研究报告》https://www.frostchina.com/content/insight/detail?id=63a2e67c43244a1f46a013fb ②http://www.oryzogen.com/view/19.html