新一代球扩干瓣TAVR先锋 | 启明医疗Venus-Vitae SMART-ALIGN全球多中心关键临床首批患者成功植入

2024年9月4日,杭州——2024年8月30日，杭州启明医疗器械股份有限公司（简称“启明医疗”，02500.HK）宣布其自主研发的下一代主动脉瓣膜置换（TAVR）系统Venus-Vitae在香港威尔斯亲王医院成功完成了首两例患者的植入。这标志着启明医疗在经导管心脏瓣膜疾病解决方案领域迈出了重要的一步，并推动了其国际化进程。

此次临床试验由So Chak Yu Kent教授团队联合美国弗吉尼亚大学医学中心的Scott Lim教授及多学科团队共同完成。成功植入后，Venus-Vitae国际多中心关键性临床试验将在欧洲、北美和中国等全球约20家医疗中心展开，预计将纳入150例受试者，其研究数据将支持多国的注册申请。

Venus-Vitae的国际多中心临床研究全称为“Multicenter Pivotal Study to Evaluate the Treatment of Severe Aortic Valve Stenosis Using the Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System”（SMART-ALIGN），是一项针对重度主动脉瓣狭窄患者的前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究旨在评估Venus-Vitae系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。

Scott Lim教授在术后表示，他此前已在弗吉尼亚大学医学中心完成了VenusP-Valve的美国关键性临床试验首例患者植入。此次在香港威尔斯亲王医院，他与So Chak Yu Kent教授共同完成了Venus-Vitae的首两例植入，标志着这两项研究的重大进展。Scott Lim教授特别指出，Venus-Vitae的瓣架高度在目前经导管主动脉瓣膜产品中最短，可在治疗主动脉瓣狭窄的同时保留冠脉通路，其干瓣设计更有助于缩短术前准备时间。

So Chak Yu Kent教授在术后表示，与Scott Lim教授共同完成Venus-Vitae的首两例临床植入非常荣幸。他指出，Venus-Vitae性能出众，操作简便，特别是其防瓣周漏技术和短瓣架设计能够有效预防瓣周漏并降低冠脉阻塞风险。他期待SMART-ALIGN研究能够早日完成临床入组，造福更多患者。

启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示，Venus-Vitae是启明医疗自主研发的新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统，拥有全球专利保护。此次首两例患者的成功植入，为后续在欧洲、北美和中国的临床试验奠定了坚实基础。启明医疗将继续推进Venus-Vitae的全球临床和注册工作，利用前沿技术造福全球更多患者。