Early Feasibility Study of the Cardiovalve System for Tricuspid Regurgitation
This study is to evaluate the safety and technical performance of the Cardiovalve Transfemoral System for tricuspid valve replacement. Data collected in the clinical study will include 30-day safety and performance of the device and delivery system, and long-term clinical outcomes over a follow-up of 5 years.
Multicenter Pivotal Study to Evaluate the Treatment of Severe Aortic Valve Stenosis With Next-Generation Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve (THV) System
The purpose is to evaluate the safety, effectiveness and performance of Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve System in patients with severe aortic stenosis.
Evaluation of the Performance Of The VenusP-ValveTM System in Patients With Native RVOT Dysfunction
A prospective, multi-center, non-randomized interventional study to evaluate the safety and effectiveness of the VenusP-ValveTM System in patients with native right ventricular outflow tract (RVOT) dysfunction.
Post procedure, a clinical visit will be scheduled at pre-discharge, 30 days, 6 months, 12 months, and annually thereafter to 10 years.
About 60 subjects will be enrolled in this study. Data analysis will be performed after all enrolled subjects complete 6-month follow-up and the primary endpoint analysis report will be submitted to FDA for PMA approval.
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避讳是一种传统文化。下降叫稳中趋缓,裁员叫毕业、优化,营造一种平和的情绪氛围,但在现实中却是个体命运的惊涛骇浪。“上海很多药化的人找不到工作,有些300万年薪的,跌到120万都没人要了“,一位资深医药研发人员向阿基米德Biotech透露。与互联网大厂相似,部分医药大厂也崇尚加班文化,员工熬夜的很多,卷到尽头是C等,“3月底发年终奖,打C的全部要被谈话”。谈话也是一种避讳的说法。除中药、医药商业外,国内医药行业不同程度面临投融资、支付、入院、脱钩的四重考验,创新属性越强,压力越大。IVD、疫苗还要额外面临疫情骤退后,存货、应收账款减值的风险。于是,从创新药、创新器械、CDMO、CRO、生命科学、IVD到疫苗,裁员潮广泛蔓延。裁员对行业而言,表明处于周期低谷,但对单个企业不一定是负面信息。综合评估各种因素,倘如创新企业在压缩开支的同时,仍然维持研发强度,并且有3年以上现金储备或对外大额BD机会,是不用悲观的。2023 年 PDB 样本医院抗肿瘤领域药物销售额 TOP10(单位:亿元) 资料来源:PDB,光大证券研究所01 脱水等待恒纪元18A秘诀:钱存美国吃息,人裁完,进入冰河纪模式,脱水等恒纪元。某二级机构小伙伴引用《三体》术语,这样调侃未盈利生物科技可以套利求生。腾盛博药2023年雇员128名,比2023年减少18名,销售人员全部裁掉,但薪酬成本却同比增加2.7%,这意味着人均年收入从2022年201万元升至2023年236万元,吊打华为、腾讯、阿里、抖音。腾盛博药2023年银行利息收入1.08亿元,其利率约5%,由于美元及港元定期存款利率上升,导致银行利息收入增加7082万元。截至2023年末,定期存款21.71亿元,现金及现金等价物4.90亿元。只要自己愿意,腾盛博药可以活很久。你笑他14亿元研发中和抗体仅卖5160万元太疯癫,他笑你看不穿。18A创新药港股通标的(包括已剔除)累计33家,其中21家Biotech在2023年裁员,占比63.6%。裁员比例最大的是基石药业,员工人数由2022年476名减至2023年230名,研发团队相对稳定,主要裁撤行政及销售人员。裁员人数最多的是康希诺,员工人数由2023年2291人减至2023年1494人。康希诺 “干啥啥不行,失望第一名”,每次业绩表现都与新产品预期严重不匹配,疫情接种高峰期,产能正好拉垮,接种退潮期,产能重拳出击。新冠疫苗相关存货高企,不得不减值,2022年亏损9.09亿元,同比下降147.51%,计提资产减值损失8.02亿元,2023年亏损14.83亿元,计提资产减值损失9.67亿元。裁员说明有危机感,不一定面临危机,而扩员不一定没有危机。信达生物2023年现金储备109.7亿元,却减员422人,研发开支同比下降22.4%,反而支撑更多临床管线的开展,临床效率不降反升,在KRAS G12C抑制剂、Claudin 18.2 ADC进度上实现对竞争对手的反超。信达生物2023年产品收入57.28亿元,同比增长38.4%。毛利率81.7%,较上年度的79.6%上升2.1个百分点。销售费用率从56.9%下降至50%,持续提高营销产出及改善效率。亏损缩小到10亿元,预计今年接近盈亏平衡,明年确保盈利。人多钱少速来。荣昌生物2023年在职员工3615人,比2022年增加283人,亏损达到15.11亿元,货币资金7.43亿元。计息银行借款2023Q4比2023Q3增加4.83亿元,靠向银行借钱续命。荣昌生物拟定增募资不超25.5亿元,但科创板再融资收紧,远水能解近渴?Biotech出现裁员潮,是因为投融资、商业化均进入寒冬(《创新药商业化之殇》3月4日)。2023年PDB样本医院药物销售额TOP10,国产创新药无一上榜,仅有国产生物类似药参与的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗上榜,同比增速分别为28%和10%。2023年PDB样本医院抗肿瘤类药物销售额TOP10,国产创新药仅有百济神州替雷利珠单抗上榜,排在第10位。现金流是当前评估Biotech的第一指标,创新药的春天一定会到来,但不能倒在黎明前。创新药械创始人的性格决定着企业风格,俞德超出生在浙江省天台县的一个偏僻山村,每天除了上学还需要帮家里放牛、砍柴,骨子里有一种生存危机感,注重效率。微创医疗、荣昌生物老板一定没放过牛。数据来源:wind,浙商证券研究所02在周期低谷活下来创新药之外,最瞩目的裁员事件发生于微创医疗和CXO。创新器械微创医疗大规模裁员发生在2023Q4与2024Q1。微创医疗2023年末雇员8230人,比2022年末减少1205人。据经济观察报,在2023年以前,微创医疗福利待遇不错:办公室设施先进,空气净化器用的是1.6万元/台的芬兰雅威。在2022年上海封控期间,微创医疗甚至可以做到为三公里范围内的员工送饭上门。2023Q4以来,微创医疗对包括微创在线、微创康复、奇迹点孵化器、多闻医疗在内的多家子公司进行“关停并转”,各个子公司都进行了较大比例的裁员。微创机器人员工人数从2022年约1200名减至2023年646名,几乎腰斩,员工成本从2022年6.129亿元降至2023年5.612亿元,仅下降8.4%,说明是在年末突击裁员。2023年亏损10亿元,现金储备仅剩5亿元,火烧眉毛才开始想办法。启明医疗2023年减员40人,亏损7.21亿元,计息银行借款7.06亿元,现金及现金等价物7.74亿元,面临生存危机。人少钱多速来,百心安员工人数从2022年54名减至2023年32名,人均年福利开支204万元。百心安创始人汪立2022年薪酬8620万元(主要是以权益结算的股份奖励开支),曾经担任过微创医疗首席营销官及首席运营官。CXO2023H1,博腾股份减员95人,美迪西减员192人,药石科技减员58人。2023年,药明康德减员3245人,昭衍新药减员278人。2023年只是预演,CXO更大的裁员风暴将在今年刮来,一家头部CXO发出去的很多offer都推迟半年入职,一家CDMO准备大裁人,发出去的offer目前也是说推迟半年入职。生命科学截至2024年3月27日,根据wind已经披露的年报数字来看,生物医药行业2023年资本开支强度(资本支出/折旧摊销)为近5年最低点。按资本开支增速来看,医疗设备同比下滑46%、体外诊断同比下滑39%,血制品同比下滑37%,为医药资本开支缩减最明显的三个子领域。下游创新药企、中游CRO&CDMO企业客户需求萎缩,加上疫情业务消失,导致上游供应链承压,2023Q1-Q3,生命科学服务板块总收入70.22亿元,同比下降16.81%。曾经激进扩张的诺维赞,2023H1减员1192人。生命科学企业以内需市场为主,只能暂停扩张,等待国内投融资改善的信号。IVD受益于疫情的IVD企业,2023年业绩跳水。达安基因2023营收下降90.2%,净利润下降98.1%,减员1612人。高管年度薪酬总额也从2022年3720.55万元降至2023年672.41万元。凯普生物2023H1减员606人,预计2023年净利润同比下降89.57%-92%。迪安诊断,按业绩预告取中值计算,预计2023年净利润约3.5亿元,同比下降约76%,预计扣非净利润约3亿元,同比下降约82%。业绩断崖式下滑,压力山大,2022年末在职员工多达13128名,截至2023Q3应收帐款仍高达94亿元。网友momo留言报料,迪安诊断今年也裁员,并且技术岗开始大规模用劳务派遣。疫苗差生康希诺裁员,浓眉大眼的优等生万泰生物2023年末比2023年中减员266人。二价HPV疫苗失速叠加疫情业务消退,2023年营收同比下降50.73%,净利润同比下降73.65%。从2023H1呈现的趋势看,预计智飞生物员工人数也是下降的。疫苗行业内卷升级,高景气品种开打价格战。3月,万泰生物二价HPV疫苗在以86元/支在江苏中标,这是截至目前国内二价HPV疫苗最低中标价,也是首次跌破百元大关。裁员也是一种产能出清,内卷将适度缓解,更多企业将注重运营效率和财务平衡。在周期低谷活下来,春天一定会到。
惊悚的开年。生物科技走到一个空前严峻的时刻,企业大面积接受命运拷问,药明生物由盛入衰,微创医疗灯枯油尽,启明医疗停牌生死未卜,诺辉健康停牌疑云重重……全球生物科技本来周期同步,自从脱钩阴云弥漫,命运开始分岔,国内企业不同程度面临投融资、支付、入院、脱钩的四重考验。需要重新思考企业内在的经营能力和抗周期能力。国内生物科技刚刚起步,这一轮周期底部积累的经验教训,可以滋养未来长远的发展。恺佧生物创始人兼CEO王刚过去2个月在国内参加了不少市场会议和拜访客户。最大的感受是“从去年开始行业的红利没了,需求缩量,而供求端同质化产能严重过剩。前几年能看到的周围人的成功,分析下来根本原因还是踩对了过去数十年的 beta行业红利,创业者无论勤奋还是佛系,激进还是稳健,睿智还是平庸,粗放还是精细,专注还是多元化,身处增量需求巨大的beta红利上行电梯中结果都不会太差。而现在以及未来几年beta红利没了,面对停滞甚至缩量市场,只能比拼alpha(公司自身的核心竞争力)和效率生存和发展。经营者最怕是以前 Beta红利下的成功经验,在比拼Alpha年代继续原有的思路和打法,某种程度就是企业发展中巨大风险。人要对自己有客观的认知和反省太难了,我们绝大多数人都会陷入在成功路径依赖而不自知……”药明生物2023年收入地域分布01 CXO今年的命运CXO是创新药产业链的中枢环节,是整个医药板块最重要的风向标,其趋势值得持续跟踪。国内市场无论体量还是增速都很弱小,CXO产能是为全球医药产业配置的,特别是CDMO生存空间仍将主要依靠海外市场。药明康德2023年境内收入占比18.19%,收入同比增长1.07%,其中国内新药研发服务(DDSU)收入同比下降25.08%。药明生物2023年中国市场收入占比仅18.3%,收入同比下降16.1%,主要受到中国生物技术融资放缓的影响。凯莱英2023年境内(中国大陆地区)收入占比18.93%,收入同比下降5.31%。康龙化成2023年国内收入占比17.12%,收入同比增长5.02%。以上CXO国内收入增速均低于海外。预计今年CDMO将处于竞争优势与脱钩天灾的反复拉扯中。CDMO的技术、成本优势并没有在下行周期被摧毁或弱化,国内每年生物医药毕业生为行业提供充裕的专业技术人才来源,这在全球都无法替代。CDMO交付的可靠性、性价比(行业平均薪酬是海外同行一半左右,服务收费仅为发达国家30%-60%)对海外仍有吸引力。同时,美国大选之年,脱钩阴云将贯穿始终,彻底脱钩是不可能的,但任何模型都无法预测脱钩到什么程度,有不确定性,主动权在美方手里。面对天灾,局部努力没有放弃。药明生物并没有收缩,2023年底员工总数12740人,比2023H1增加343人,2024年资本开支预计约为人民币50亿元,比2023年增加9亿元,将加快海外(德国、美国和新加坡)产能建设。预计2024年将实现5%-10%收入增长,非新冠收入预计增长8%-14%,业绩指引偏于乐观,关键是要确保完成,避免再度出现预期混乱的情况。欧洲成为CXO四巨头增速最快的市场,虽然欧洲药企主要市场也在美国,不能完全隔离脱钩风险。2023年,药明康德来自欧洲客户收入同比增长12%,药明生物欧洲市场收入同比增长101.9%,占公司收入比例提升至30.2%(2022年为16.7%),凯莱英来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%,康龙化成来自欧洲客户(含英国)的收入同比增长 24.35%。康龙化成体现出最强的抗周期能力,与地缘政策关联度低的长尾客户占比较大。2023年,来自于全球前 20大制药企业客户的收入同比增长14.90%,占营业收入14.93%,来自于其它客户的收入同比增长11.96%,占营业收入85.07%。药明康德坚持长尾战略,长尾客户对小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长,新增客户同比增加12%。凯莱英做广中小客户,2023年来自中小制药公司收入28.37亿元,占营业收入36.26%。虽然国内市场整体拉垮,但临床外包服务韧性较足。泰格医药2023年境内主营业务收同比增长17.51%,境外主营业务收入同比下降 9.62%。康龙化成各大业务板块中,立足于内需的临床研究服务2023年增速最快,同比增长24.66%。药明康德2023年临床CRO及SMO业务收入同比增长11.8%。CXO今年细分趋势已经明朗。多肽、ADC是唯二高景气赛道,生命周期自成小气候,将复刻2017-2022年CXO的高光时刻。药明合联2023年营收21.24亿元,同比增长114.4%,东曜药业CDMO 2023年收入1.4亿元,同比增长94%,验证ADC翻倍增速的逻辑。临床CRO主要立足于内需,等待国内投融资出现边际改善信号。CDMO受到地缘风险影响,波动性极高,适合博弈风格。微创医疗2021年各业务线收入情况(上图),2023年各业务线收入情况(下图)02 微创系的谜团微创医疗高层是默默注视着美元可转债灰犀牛,裹挟着尘埃奔跑而来,还是转头不顾?我们已无从知晓。微创医疗的业务短板、管理缺陷、财务弱点,不再是当前思考的重点,这一切问题,即使外行也早就洞若观火(《微创医疗差一个库克》2021年10月、《至死是少年》2023年3月)。我们普通人存在认知局限,在2021年上半年还以为微创医疗将成为第二个迈瑞医疗,但随着问题暴露,对公司的观点逐步纠正。我们普通人都能看到的问题,为何精英管理层在长达两三年的时间内却不去解决?是什么让微创管理层动弹不得,这可能是中国创新器械史上最大的谜团。时间回到2021年6月,微创医疗正处于巅峰时刻,没有选择在千亿市值高位配股筹资,而是发行美元可转债,为今日偿债危机埋下伏笔。正当中国生物科技步入下行周期,微创医疗却加大加快现金消耗力度。2021年9月,以人民币1.11亿元跨界收购科瑞药业45%股权。2021年10月,以最高不超过1.23亿欧元总价全资收购德国公司Hemovent GmbH,获得ECMO(体外膜式氧合系统),以人民币6.5亿元收购上海浦东新区物业,以人民币3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗38.33%股权。最难以理解的是,以5.9亿元入股上海华瑞银行。2021年这一系列操作,只是让微创医疗看上去 “不太聪明的样子”,我们不能以后视镜的眼光去苛求管理层及时识别周期转换。但对比2021年和2023年经营状况,不能是说一模一样,简直是越亏越多。9大业务线6个亏损,仅有心脉医疗、微创脑科学是亮点,心脏支架业务集采后不死不活,这些都没有变化。传统亏损大户骨科、心律管理没有任何起色,亏损分别扩大到7985万美元、1.03亿美元,新亏损大户心脏瓣膜、手术机器人、外科做大做亏,亏损分别扩大到6683万美元、1.45亿美元、1.3亿美元。美元可转债到期是可预计的事件,但至今悬而未决。不能说微创医疗无所作为,但反向操作充满喜感。截至2023年底,为取得账面值1.208亿美元的银行贷款,微创医疗已将持有自用的生产楼宇和土地使用权抵押;为取得账面值为1.681亿美元的银行收购或出资贷款,微创医疗以持有的苏州微创阿格斯医疗、上海寰博数码科技有限公司、微创视神医疗、科瑞药业及Hemovent GmbH的股权作为抵押。原来当初溢价收购,是为今日抵押解困。医疗器械出海逻辑走得比创新药更顺。2023年我国医疗器械出口以欧洲和北美为主,分别占比26%和28%,成为对冲国内控费压力的出路。但微创医疗骨科、心律管理海外业务一直做不起来,估计以后也希望渺茫。微创医疗为2023年业绩登场极尽渲染,发了4次巨亏预告,更新之后甚至多亏7000万美元,折射出财务管理混乱。直到2023年报正式披露,结果还有一个惊悚,被毕马威出具非标报告,持续经营存在重大不确定性因素。2023年亏损净额6.49亿美元,经营现金流出净额2.32亿美元,现金储备12.45亿美元。2024年6月到期赎回可转债金额为4.48亿美元,2024年到期偿还的短期计息借贷为2.95亿美元。现金流命悬一线,主要取决于2024年6月前能否获得外部融资,以及银行、财团能否伸出援手。但非标报告可能对再融资产生影响。出售子公司股权还债成为一种选项。但微创医疗前首席技术官罗七一曾说:“微创从成立之初就想得很明白,我们要做的是一个长期的事,只要能够生存,就想把有限的盈利投入到无限的研发中。“割舍亲儿子,滴血又滴泪。微创的企业文化基因确实强大。目前医疗耗材国产替代逻辑兑现最明显的是电生理和IVD,但微电生理(微创医疗参股公司)的创新强势并未体现为业绩强势,2023Q4营收9312万元,环比微降,处于成长期的创新企业盈利状况不太重要,但收入停止环比爬坡比较危险。訾振军在1998年硕士毕业后,第一份工作是在微创医疗任首位研发经理,成为中国第一代冠状动脉球囊、冠脉支架、主动脉瘤覆膜支架的主要设计者。他创立的启明医疗在创新方面也是遥遥领先:国内首个上市的TAVR(经导管主动脉瓣置换术),国内及欧洲首个上市的自膨胀式TPVR(经导管人工肺动脉瓣膜系统),心脏瓣膜介入赛道国内份额第一、出海进度第一。然而,没有意义(《Biotech可以犯几次错?》2023年7月)。启明医疗2023年亏损7.21亿元,计息银行借款 7.06亿元,现金及现金等价物7.74亿元,面临生存危机。2023年两个关键财务指标是否有改善?销售费用率:2023年61%,2022年64%,2021年52%,2020年49%,2019年53%其他开支:2023年3.14亿元,2022年5.58亿元、2021年3.89亿元、2020年1.22亿元、2019年0.45亿元销售费用率维持高位,没有本质变化。其他开支同比减少43.7%,但仍然分别高于销售费用、管理费用。其他开支是个筐,所有烂账都往里面装,其透明度不够,连年大额支出影响公司业绩的可预期性,也增加投资者误判的概率。启明医疗以上两个财务指标,折射公司治理及运营问题由来已久,至今仍未扭转。2020年4月至2023年5月,共有约18.5亿元从启明医疗转账至訾振军、曾敏手中,是对自己的公司和赛道有多不看好,才会下这么大的决心?海外及国内生物科技的各种事故警醒我们,不要迷信精英管理层的决策能力和道德水平,并且一家公司的调性很难改变。研发创新只是基本面的一半,现金流、公司治理则是基本面的另外一半。
1. 龙沙斥资12亿美元收购罗氏一处工厂,拟继续投资5.6亿美元龙沙集团以12亿美元收购罗氏旗下基因泰克的生物制剂工厂,计划再投资5.6亿美元升级该工厂,以增强下一代生物制剂疗法的能力。该交易有望推动龙沙的销售增长。同时,医药行业在细胞治疗、基因治疗等领域持续取得进展,多款新药获批临床或上市,行业前景广阔。2. 阿斯利康将以24亿美元收购Fusion阿斯利康的目标是以最高24亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals,最初支付20亿美元,根据Fusion是否符合某些标准,再支付4亿美元。此次收购符合阿斯利康扩大癌症治疗选择的战略,因为Fusion专门针对先进的放射性结合物,比化学疗法更精确地靶向癌细胞,最大限度地减少对健康细胞的伤害。3. 佰炼医药完成数千万天使+轮融资,用于加速上海CMC研发中心的CDO/CMO平台产能转化2024年3月20日,佰炼医药宣布完成了由国内知名投资机构领投的数千万天使+轮融资。本轮融资将主要用于加速上海CMC研发中心的CDO/CMO平台产能转化,同时推进佰炼医药客户委托管线的工艺开发和IND申报工作。佰炼生物是一家新型CGT药物CDO/CMO服务提供商,提供一站式CGT CDO服务,助力生物创新药“第一公里”转化。可以为国内外科研院校、研究型医院、早期Biotech公司提供新型递送载体开发(DD)、新型细胞技术开发(CD)、生产工艺开发(PD)、分析方法开发(AD)、制剂开发(FD)、质量体系开发(QD)、GMP小试和中试生产外包服务。4. 用1.6亿打翻身仗,这家公司已实现体内多器官高效先导编辑刘如谦团队开发的先导编辑技术可修复90%已知致病基因变异,实现体内多器官高效编辑。其创立的Prime Medicine公司融资1.61亿美元,已进入IND申报阶段,并在纳斯达克上市。5. 这家药企业绩增长明显,核药收入增长300%远大医药公布2023年业绩,核药抗肿瘤板块收入增长近300%,市场前景广阔。公司多款创新核药国内临床稳步推进,同时加快放射性新药研发以响应国家政策,核药赛道竞争激烈。6. 启明医疗调出港股通,“心脏瓣膜第一股”能否重回巅峰?港股通标的证券名单调整,启明医疗等27只股票被调出。启明医疗曾受资本市场追捧,但因高管挪用资金、停牌等问题陷入困境,能否重回巅峰成疑。公司披露高管违规借款达18.5亿元,引发行业关注。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
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