国内首个！再鼎医药艾加莫德皮下注射剂型进入Ⅲ期临床研究

8月22日，中国药物临床试验登记与信息公示平台上，再鼎医药登记了一项新的Ⅲ期临床试验，旨在评估艾加莫德皮下注射剂型治疗成人甲状腺眼病的安全性和有效性。这是国内首个启动该疾病Ⅲ期临床的FcRn拮抗剂，根据Insight数据库的信息。

艾加莫德是一种人IgG1抗体的Fc片段，能够与新生儿Fc受体（FcRn）结合，从而减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，并阻断IgG的循环。它是全球和国内首个获批的FcRn拮抗剂。2021年6月，再鼎医药与argenx公司达成了一项总额达1.75亿美元的独家授权协议，负责在大中华区开发和商业化艾加莫德。

在中国，艾加莫德的商品名为卫伟迦，2023年7月其静脉输注剂型获得批准，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。根据再鼎医药2024年第二季度财报，卫伟迦Q2的销售额为2320万美元，这一药物的成功商业化推动了再鼎二季度产品收入净额同比增长45%，达到1.001亿美元。

艾加莫德的潜力不仅限于静脉输注，其皮下注射剂型也在临床中取得成功。艾加莫德皮下注射由艾加莫德和重组人透明质酸酶PH20共同配制，能够在30-90秒内通过单次皮下注射给药。而静脉注射则需要大约1小时，因此皮下注射显著提高了给药的便捷性。

目前，艾加莫德的皮下注射剂型已在美国、欧盟、日本和中国获批上市，用于治疗成人全身型重症肌无力患者。在国内，它是首个获得NMPA批准治疗gMG患者的皮下注射制剂。

再鼎医药此次启动的是针对艾加莫德皮下注射剂型的新适应症Ⅲ期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评价艾加莫德皮下注射在甲状腺眼病成人患者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。试验的主要目的是在双盲治疗期第24周时评估艾加莫德皮下注射与安慰剂PH20皮下注射相比，突眼应答率的有效性。

甲状腺眼病是一种严重、进行性并有可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病，常见于甲状腺功能亢进症患者，目前这类患者急需新的治疗选择。

目前国内尚无甲状腺眼病患者的创新药获批。2024年5月，信达递交了IGF1R单抗替妥尤单抗（IBI311）的上市申请，用于治疗甲状腺眼病，预计该申请有望在2025年第二季度获批。此外，罗氏的IL6R抗体萨特利珠单抗和再鼎的艾加莫德皮下注射剂型也已进入Ⅲ期临床，研发进展较快。

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