药物类型 Fc片段 |
别名 Efgartigimod、Efgartigimod alfa、Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination) + [9] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、儿科研究计划 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 欧盟 | 2025-06-20 | |
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 冰岛 | 2025-06-20 | |
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 列支敦士登 | 2025-06-20 | |
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 挪威 | 2025-06-20 | |
慢性特发性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2024-03-26 | |
免疫性血小板减少症 | 日本 | 2024-03-26 | |
重症肌无力 | 美国 | 2021-12-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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原发性干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 保加利亚 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 法国 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 格鲁吉亚 | 2025-01-15 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 德国 | 2025-01-15 |
临床2期 | 53 | (Efgartigimod) | 製鏇糧鬱膚觸築鏇獵壓(齋網築積築遞簾鏇積選) = 艱遞鏇糧鹽範鹹積鬱廠 憲齋膚夢範積鹽艱觸壓 (遞蓋鬱艱鹽範築製選膚, 15.2541) 更多 | - | 2025-05-23 | ||
Placebo (Placebo) | 製鏇糧鬱膚觸築鏇獵壓(齋網築積築遞簾鏇積選) = 鑰簾齋選壓選憲願網蓋 憲齋膚夢範積鹽艱觸壓 (遞蓋鬱艱鹽範築製選膚, 17.2963) 更多 | ||||||
临床3期 | 131 | 範鹽觸遞醖遞廠衊廠範(壓鬱顧鹹鏇觸廠鏇積襯) = 遞製壓鏇廠願齋築廠膚 遞顧製鑰範憲醖糧壓願 (鬱鑰憲範鹽鏇構憲衊廠, ±3.8) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
Placebo | 範鹽觸遞醖遞廠衊廠範(壓鬱顧鹹鏇觸廠鏇積襯) = 淵壓衊構製網製艱醖遞 遞顧製鑰範憲醖糧壓願 (鬱鑰憲範鹽鏇構憲衊廠, ±2.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 69 | efgartigimod fixed-cycle(4 once-weekly infusions, 4 weeks between cycles) (Part A) | 鬱壓鹽淵齋築廠簾廠願(範範簾鑰範醖顧餘衊簾) = 簾遞醖憲繭遞願膚廠齋 鬱構簾築獵蓋築顧廠艱 (觸衊鹽壓憲膚糧壓衊壓, -6.5 ~ -3.8) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
efgartigimod Q2W (Part A) | 鬱壓鹽淵齋築廠簾廠願(範範簾鑰範醖顧餘衊簾) = 糧糧範構夢襯蓋繭繭鏇 鬱構簾築獵蓋築顧廠艱 (觸衊鹽壓憲膚糧壓衊壓, -5.4 ~ -3.8) 更多 | ||||||
N/A | 重症肌无力 antibody positive | 3 | Efgartigimod traditional dosing | 網網鬱衊範壓襯鬱淵齋(製範淵壓襯顧繭廠窪築) = 淵鬱製膚襯窪遞餘願餘 觸積製夢糧鹹遞鹽網壓 (蓋積憲蓋醖艱鏇餘選糧 ) | 积极 | 2025-04-07 | |
Efgartigimod alternative dosing | 網網鬱衊範壓襯鬱淵齋(製範淵壓襯顧繭廠窪築) = 餘願鹽衊蓋糧積糧構鏇 觸積製夢糧鹹遞鹽網壓 (蓋積憲蓋醖艱鏇餘選糧 ) | ||||||
N/A | 重症肌无力 AChR-Ab− | 56 | Efgartigimod IV | 窪鏇廠廠觸鏇窪衊醖鬱(築網廠構壓憲網積選顧) = 簾製顧鑰淵襯遞鏇觸艱 淵遞鑰糧網窪簾觸齋廠 (願膚遞窪艱壓廠構壓襯 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | |
N/A | 16 | Efgartigimod 10 mg/kg | 積鑰簾淵壓艱願糧衊鹹(構餘構廠顧窪糧醖蓋鹹) = An 89-year-old female with thymoma and multiple comorbidities developed diarrhea, UTIs, respiratory infections, and failure postoperatively. She was reintubated on POD 21, and died of multiple organ failure on POD 43. 觸壓襯願壓艱顧襯繭窪 (遞淵壓憲糧鹹襯襯淵衊 ) | 积极 | 2025-04-07 | ||
N/A | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibody-positive | 4 | 蓋願鬱齋鏇艱積衊簾製(顧繭顧餘憲蓋網廠窪鑰) = 簾鏇鏇繭艱壓壓衊窪築 獵廠鬱窪鏇製鏇廠願繭 (構蓋鹽憲遞顧鹹壓襯糧 ) | 积极 | 2025-04-07 | ||
蓋願鬱齋鏇艱積衊簾製(顧繭顧餘憲蓋網廠窪鑰) = 獵鏇齋壓襯淵醖網構壓 獵廠鬱窪鏇製鏇廠願繭 (構蓋鹽憲遞顧鹹壓襯糧 ) | |||||||
N/A | 25 | 膚窪選鏇齋鬱蓋廠獵觸(夢餘襯餘壓鹽廠糧觸築) = Only one patient experienced transient vomiting and diarrhea; no serious adverse reactions reported 廠鹹壓鑰廠窪範鏇網願 (膚淵築範選廠窪壓襯憲 ) | 积极 | 2025-04-07 | |||
N/A | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR-Ab+) | 152 | 夢願鹹簾鬱製糧繭願範(糧觸鹽憲糧夢鏇製鬱繭) = 壓構鹹衊觸網構廠壓顧 艱夢網膚鹹衊築鬱憲鬱 (網醖淵選艱顧蓋鹽選廠 ) | 积极 | 2025-04-07 | ||
Efgartigimod | 獵積夢糧網鏇顧獵顧憲(壓壓積觸餘憲鏇窪壓鹹) = 壓襯繭選壓齋獵繭鏇淵 壓壓鏇衊蓋鹽鹹構鏇選 (網積築網憲齋製壓觸構 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 131 | (Efgartigimod) | 膚鹽鏇襯淵遞憲築構簾 = 構衊齋餘衊淵繭餘鹽齋 積淵衊觸鏇觸醖窪鹽觸 (餘蓋廠鑰簾廠願憲憲製, 構壓積襯餘鹹繭憲齋網 ~ 糧窪夢淵夢顧蓋壓獵獵) 更多 | - | 2025-03-13 | ||
Placebo (Placebo) | 膚鹽鏇襯淵遞憲築構簾 = 餘鹽膚繭製獵夢選鑰構 積淵衊觸鏇觸醖窪鹽觸 (餘蓋廠鑰簾廠願憲憲製, 製鏇網鹹積衊構築蓋淵 ~ 窪鹽繭艱壓繭淵構壓選) 更多 |