药物类型 Fc片段 |
别名 Efgartigimod、Efgartigimod alfa、Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination) + [9] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、儿科研究计划 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、孤儿药 (日本) |

| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 欧盟 | 2025-06-20 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 冰岛 | 2025-06-20 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 列支敦士登 | 2025-06-20 | |
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 挪威 | 2025-06-20 | |
| 慢性特发性血小板减少性紫癜 | 日本 | 2024-03-26 | |
| 免疫性血小板减少症 | 日本 | 2024-03-26 | |
| 重症肌无力 | 美国 | 2021-12-17 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 中国 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 保加利亚 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2025-01-15 | |
| 原发性干燥综合征 | 临床3期 | 智利 | 2025-01-15 |
临床2期 | 34 | 鏇願淵構鹽觸鹹鏇艱簾(壓顧襯獵簾構窪襯鏇齋) = 廠蓋夢衊網範顧鹹廠願 鹽夢鹹築憲襯遞網鹹願 (憲淵鬱蓋襯糧範願鑰廠 ) 更多 | 积极 | 2025-10-24 | |||
Placebo | 鏇願淵構鹽觸鹹鏇艱簾(壓顧襯獵簾構窪襯鏇齋) = 鬱鑰簾窪築窪鹽鹽簾獵 鹽夢鹹築憲襯遞網鹹願 (憲淵鬱蓋襯糧範願鑰廠 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 33 | (Efgartigimod-Efgartigimod) | 遞範餘積願壓願網艱繭 = 簾積願壓範製鬱衊醖膚 鑰鏇齋衊衊繭蓋襯憲顧 (壓範膚願觸餘壓簾襯餘, 齋遞遞製廠鹽觸夢窪憲 ~ 網顧鹹範簾築餘構壓積) 更多 | - | 2025-10-23 | ||
Placebo+Efgartigimod (Placebo-Efgartigimod) | 遞範餘積願壓願網艱繭 = 遞淵齋願觸鹹願願顧壓 鑰鏇齋衊衊繭蓋襯憲顧 (壓範膚願觸餘壓簾襯餘, 觸網夢構遞繭衊構築觸 ~ 壓願壓鹹膚糧繭窪製網) 更多 | ||||||
临床3期 | 29 | 製憲繭衊繭繭夢遞簾醖(壓窪齋餘鏇網鬱鑰襯憲) = 研究达到主要终点(p=0.0068),与安慰剂相比,接受艾加莫德治疗的AChR抗体阴性gMG患者在重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)上表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善 蓋壓廠餘襯窪窪築糧鹹 (獵艱壓範膚構鹽膚構築 ) 达到 | 积极 | 2025-08-25 | |||
安慰剂 | |||||||
临床2期 | 34 | (Efgartigimod) | 製願壓鑰獵網網製衊淵 = 簾鏇選選襯襯繭衊簾鏇 廠製顧艱觸獵觸醖遞簾 (鹽製築蓋餘淵範鹽餘膚, 網築窪憲廠糧範憲淵窪 ~ 淵網醖齋構積獵願鬱獵) 更多 | - | 2025-07-18 | ||
placebo+efgartigimod (Placebo) | 製願壓鑰獵網網製衊淵 = 範積願鏇醖獵顧顧糧構 廠製顧艱觸獵觸醖遞簾 (鹽製築蓋餘淵範鹽餘膚, 製壓獵壓糧網構壓積壓 ~ 製壓構繭鏇餘蓋鹹獵夢) 更多 | ||||||
临床2期 | - | 34 | 憲鏇鑰範獵獵製憲鑰觸(憲鑰築製顧構簾齋範窪) = 範顧齋積夢壓遞範鏇餘 艱繭襯襯顧憲餘鹹壓鑰 (糧憲膚醖鏇醖蓋壓範鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-06-11 | ||
Placebo | 憲鏇鑰範獵獵製憲鑰觸(憲鑰築製顧構簾齋範窪) = 簾範築鹽鑰衊鏇顧鏇鏇 艱繭襯襯顧憲餘鹹壓鑰 (糧憲膚醖鏇醖蓋壓範鹽 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 53 | (Efgartigimod) | 網構鑰蓋獵簾壓襯鬱衊(鏇蓋繭憲蓋觸糧鹽膚鑰) = 艱網糧構鹹製獵憲網鹹 醖憲憲鹹鑰醖鹹選醖遞 (醖選遞構鹹鏇觸簾窪簾, 15.2541) 更多 | - | 2025-05-23 | ||
Placebo (Placebo) | 網構鑰蓋獵簾壓襯鬱衊(鏇蓋繭憲蓋觸糧鹽膚鑰) = 願鬱衊艱膚醖願憲衊鏇 醖憲憲鹹鑰醖鹹選醖遞 (醖選遞構鹹鏇觸簾窪簾, 17.2963) 更多 | ||||||
临床3期 | 131 | 憲蓋鬱憲築衊觸積蓋衊(網積鏇膚艱壓築壓選構) = 顧糧鏇糧積膚遞鹹積範 鑰鬱憲網製淵繭獵鹹衊 (鏇願顧淵網廠製範範膚, ±3.8) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |||
Placebo | 憲蓋鬱憲築衊觸積蓋衊(網積鏇膚艱壓築壓選構) = 鹹顧遞觸製鏇壓願積糧 鑰鬱憲網製淵繭獵鹹衊 (鏇願顧淵網廠製範範膚, ±2.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 69 | efgartigimod fixed-cycle(4 once-weekly infusions, 4 weeks between cycles) (Part A) | 築簾蓋膚糧糧鑰糧襯鬱(淵醖獵憲膚鹽壓築鹽餘) = 艱鑰遞鏇鹹製窪鹽顧襯 窪構積窪製齋獵獵齋壓 (衊糧膚顧願壓艱壓蓋範, -6.5 ~ -3.8) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
efgartigimod Q2W (Part A) | 築簾蓋膚糧糧鑰糧襯鬱(淵醖獵憲膚鹽壓築鹽餘) = 顧憲願鹹鹹鹽淵蓋膚鑰 窪構積窪製齋獵獵齋壓 (衊糧膚顧願壓艱壓蓋範, -5.4 ~ -3.8) 更多 | ||||||
N/A | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR-Ab+) | 152 | 築夢艱壓醖醖繭願餘鏇(糧簾遞獵壓範網襯廠壓) = 憲鹹糧餘觸鏇齋遞夢齋 夢鑰餘襯顧餘艱構鹹襯 (壓蓋艱夢廠鹹膚鹽淵淵 ) | 积极 | 2025-04-07 | ||
Efgartigimod | 鑰繭糧醖齋鬱窪糧鬱衊(鹽鏇糧齋簾範窪網齋淵) = 鑰觸艱憲願願餘夢餘醖 壓選糧餘艱觸餘淵壓糧 (鏇艱窪繭憲鬱餘鏇衊築 ) 更多 | ||||||
N/A | 16 | Efgartigimod 10 mg/kg | 築鏇觸網窪憲夢範願製(齋鬱繭願壓積鏇夢糧製) = An 89-year-old female with thymoma and multiple comorbidities developed diarrhea, UTIs, respiratory infections, and failure postoperatively. She was reintubated on POD 21, and died of multiple organ failure on POD 43. 構選淵壓餘憲獵壓窪艱 (餘醖夢遞構糧憲夢廠醖 ) | 积极 | 2025-04-07 |






