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近日来，创新药企陆续披露2025年度业绩。百济神州凭借核心产品泽布替尼近40亿美元的销售额，首次实现全年盈利；再鼎医药则凭借差异化的产品管线与License-in模式，实现全年产品收入15%的稳健增长；三生国健通过自主研发管线的集中收获与重大对外合作，营收同比激增逾2.5倍。从全球重磅品种到模式创新，中国生物医药产业的多维突破路径正在清晰呈现。 盈利信号释放 创新药出海提速 2026年2月27日，百济神州公布2025年第四季度及全年业绩。其中，2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间。 值得关注的是，明星产品百悦泽®（泽布替尼）第四季度全球销售额达11亿美元，同比增长38%，全球年销售额达39亿美元，同比增长49%。  （单位为千美元，全年GAAP数据经审计，其余未经审计） 截图来源：百济神州官网 百济神州核心产品与研发管线均取得重要进展。百悦泽®在临床数据上再获突破，于美国血液学会（ASH）年会上公布3期SEQUOIA试验六年随访及ALPINE试验长期的随访结果，进一步验证其在初治及复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的持续获益，巩固了其在BTK抑制剂领域的全球领导地位。 另一核心产品百悦达®（索托克拉，BCL2抑制剂）也实现重要突破。该药物在中国首次获得全球批准，适应症包括既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL成人患者。同时，该药物也获美国FDA授予优先审评资格用于治疗R/R MCL成人患者，并已在欧盟递交上市许可申请，国际化布局加速推进。此外，百悦达®联合百悦泽®作为固定疗程方案对比阿可替尼联合维奈克拉治疗初治CLL成人患者的3期临床试验已完成首例受试者入组，为联合治疗领域拓展新方向。 在研发管线方面，百泽安®（替雷利珠单抗）与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布HERIZON-GEA-01试验完整数据，其联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中，显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善，为该领域治疗提供新选择。 临床阶段项目中，血液肿瘤领域的BGB-16673（BTK CDAC）在ASH年会上公布1期CaDAnCe-101试验数据；乳腺癌和妇科癌症领域的BC-75202（KAT6A/B抑制剂）、BG-75908（CDK2 CDAC），以及肺癌领域的BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）均已启动首次人体试验；胃肠道癌领域的BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体）获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者，研发管线多点开花，为公司长期发展奠定坚实基础。2026年预期里程碑 据行业观点分析认为，百济神州2025年首次实现扭亏为盈，这不仅是公司自身发展的关键转折点，更是中国创新药企在全球化进程中取得的重要突破。预计未来将有更多本土创新药在全球市场崭露头角。  不过，百济神州业绩公布当日美股却大跌8.48%，市值跌破400亿大关。市场层面看，尽管公司实现成立以来首次全年盈利，但市场对其盈利质量、收入增速边际放缓以及费用端压力等因素仍保持审慎态度。 再鼎三生业绩亮眼 创新药企多点开花  在百济神州打开全球化增长空间的同时，更多创新药企正通过差异化产品策略与商业化深耕，展现中国生物医药产业的多元发展活力。再鼎医药与三生国健等企业的年度业绩，分别从细分领域突破与本土市场放量两个维度，勾勒出行业进阶的不同路径。 2月27日消息，再鼎医药有限公司公布了2025年第四季度和全年财务业绩。2025年第四季度和全年财务业绩2025年第四季度总收入为 1.276 亿美元，2025 年全年总收入为 4.602 亿美元。第四季度产品收入净额为1.271亿美元，2024 年同期为 1.085 亿美元，同比增长17%，按固定汇率(CER)计算增长 16%；2025年全年产品收入净额为4.572亿美元，2024年同期为 3.976 亿美元，同比增长 15%，按 CER 计算同比增长16%。 再鼎医药2025年以4.602亿美元全年总收入、15%产品收入增速，展现差异化管线的商业化韧性。核心产品则乐®以1.89亿美元年收入巩固卵巢癌领域PARP抑制剂领军地位，鼎优乐上市首年即实现2290万美元收入，同比激增593%，纽再乐全年收入增长41%至6080万美元，新兴产品矩阵驱动增长动能。研发投入2.209亿美元聚焦临床推进，战略资源优化使全年研发开支同比下降5.8%，凸显"引进+自研"双轮模式的可持续性。 尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。2025年第四季度，卫伟迦和卫力迦的产品收入净额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；2024年同期产品收入净额为3,000万美元。 再鼎医药年报数据显示，2025年全年产品收入净额为9,420万美元，2024年同期为9,360万美元。鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度产品收入净额为1,070万美元，较去年同期的330万美元增长225%。2025年全年产品收入净额为2,290万美元，较去年同期的330万美元增长593%。这一增长主要得益于强劲的患者需求和医院覆盖范围的持续扩大，但受到本年内供应限制的部分影响。纽再乐2025年第四季度产品收入净额为1,600万美元，较去年同期的1,100万美元增长45%。 在License-in模式展现商业价值的同时，本土创新药企也通过自主研发与对外合作的深度融合实现跨越式发展。三生国健作为中国大分子药物领域的代表企业，其2025年度业绩快报呈现出爆发式增长态势，为行业提供了生物药商业化放量的典型样本。 2月24日，中国大分子药物引领者三生国健公布2025年度业绩快报。根据初步核算，三生国健2025年度主要财务数据表现亮眼。2025年公司预计实现营业收入41.99亿元，同比增长251.81%；归母净利润29.39亿元，同比增长317.09 %；扣非归母净利润28.05亿元，同比增长1041.01%。 2025年，三生国健SSGJ-613、SSGJ-608等核心在研管线陆续进入收获期。2025年6月，重组抗IL-1β单抗SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症向国家药品监督管理局递交的上市申请获受理。 2026年2月，抗IL-17A单抗SSGJ-608（安沐奇塔单抗注射液）上市申请获国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。作为公司自主研发的1类生物创新药，该产品实现了给药方案的优化升级，在临床研究阶段展现出卓越的治疗潜力。随着公司自免管线的陆续获批上市，公司已商业化的产品矩阵将进一步丰富，持续提升公司在自免领域的市场竞争力和品牌影响力。 与此同时，三生国健还迎来了对外合作进展的接连落地。2025年三生国健收到辉瑞公司就SSGJ-707项目支付的授权许可首付款并相应确认收入约28.90亿元人民币。2026年1月13日，公司及关联方三生制药（01530.HK）的合作伙伴辉瑞宣布，PD-1/VEGF双抗药物将于2026年内开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）等四类肿瘤的五项全球多中心III期临床试验。 业内观点分析认为，2025年头部创新药企年报揭示中国生物医药产业多元发展路径。三家企业分别以国际化标杆、细分领域深耕、本土创新突围的路径，共同勾勒出中国创新药从"跟随创新"向"全球引领"跨越的行业图景。 互校：高颖茵 版式：余远泽 审校：马   飞、齐   欣 李利主持召开全面深化药品监管改革工作推进会 严禁AI自动开方审方，多地陆续“亮红灯” 2025医械注册工作报告出炉，创新产品获批数量稳步提升 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

药械追踪 No.1 / 美国FDA通过国家优先券试点批准BI宗艾替尼 2026年2月26日，美国FDA批准勃林格殷格翰旗下宗艾替尼（商品名：Hernexeos）上市。该申请是作为新设立的“局长国家优先券”（CNPV）试点项目的一部分，于2026年1月13日提交，仅44天即获批。 2025年6月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出CNPV，可供制药企业使用，以参与FDA的一项创新优先项目。CNPV项目将大幅缩短新药审评时间，从提交药品上市最终申请后的大约10~12个月缩短至1~2个月。 宗艾替尼是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，向FDA提交的临床试验数据中，高达76%的初治患者肿瘤显著缩小。相比之下，目前的标准疗法通常仅能使30%~45%的患者产生此类缓解，这一数据代表了治疗手段的重大飞跃。宗艾替尼目前获批用于治疗经 FDA 批准的检测方法证实、携带 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域激活突变的成年不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2025年8月，Hernexeos曾获得加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的携带此类突变的成年患者；此次加速批准将其适用范围扩大到一线治疗的患者。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 默沙东来特莫韦三种剂型获批新增儿童HSCT后200天剂量方案 2026年2月26日，默沙东宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明（来特莫韦）三种剂型——来特莫韦片、来特莫韦注射液和来特莫韦片(II)，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者中，可持续使用普瑞明至HSCT后200天。 HSCT是治疗恶性血液疾病的重要手段之一，但移植后CMV感染仍然是影响患者预后的主要并发症之一，发生率可达70%。此前，儿童患者的CMV预防只覆盖到移植后100天。然而，部分患儿在预防100天之后仍可能出现CMV再激活风险。本次获批使来特莫韦新增HSCT后200天的剂量方案，有望进一步提升患儿长期预后。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /百济神州2025财报：全年收入大增40%至53亿美元 2026年2月27日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）发布2025年第四季度（Q4）和全年财务业绩及业务进展。公司2025Q4全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。2025年Q4和全年，公司GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元。 上市产品贡献了公司的主要收入。BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）2025Q4全球销售额为11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额为39亿美元，同比增长49%。在美国，百悦泽2025Q4销售额为8.45亿美元（+37%），全年销售额为28亿美元（+45%）。PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）2025Q4全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。从安进公司获得授权许可的产品2025Q4全球销售额为1.12亿美元，同比增长11%；全年销售额为4.86亿美元，同比增长33%。 百济神州2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间，其中包括百悦泽在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 再鼎医药2025财报：收入同比增长15% 2026年2月26日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）公布了2025年第四季度和全年财务业绩。 公司2025年第四季度产品收入净额为1.271亿美元，同比增长16%（按固定汇率计算，下同）；全年产品收入净额为4.572亿美元，同比增长16%，产品收入增长主要是由于鼎优乐和纽再乐的销量增长。 公司核心产品中，则乐（尼拉帕利）2025年第四季度销售额为5600万美元，同比增长16%；全年销售额1.890亿美元。尽管PARP抑制剂类产品竞争态势变化，则乐继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。卫伟迦和卫力迦2025年第四季度销售额为2,190万美元，其中包括与卫伟迦续约国家医保药品目录（NRDL）相关的560万美元的销售返利；全年销售额9,420万美元。鼎优乐于2024年第四季度上市，2025年第四季度销售额为1,070万美元，同比增长225%；全年销售额为2,290万美元，同比增长593%；纽再乐2025年第四季度销售额1,600万美元，同比增长45%；全年销售额6,080万美元，同比增长41%。这一增长主要是由于市场覆盖率和渗透率的提升。 再鼎医药在2026年将聚焦以下战略重点，推进Zocilurtatug pelitecan（zoci）（靶向DLL3 ADC）在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神经内分泌癌（NECs）领域的三项注册性关键研究；ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα双特异性抗体）将公布正在进行的全球1/1b期研究的首次人体（FIH）数据；ZL-6201（靶向LRRC15 ADC）全球Ⅰ期研究正在进行中；ZL-1222（PD-1/IL-12免疫细胞因子）新药临床试验申请（IND）支持性研究预计于2026年完成；ZL-1311（靶向MUC17的T细胞衔接器）预计年底前提交IND。再鼎医药正在构建在T细胞衔接器领域的能力，并持续探索IL-12以外的其他免疫细胞因子。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻