更新于:2025-09-22

Efgartigimod Alfa

艾加莫德α

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
Efgartigimod、Efgartigimod alfa、Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination)
+ [9]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2021-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (韩国)、儿科研究计划 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-艾加莫德α-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
欧盟
2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
冰岛
2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
列支敦士登
2025-06-20
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
挪威
2025-06-20
慢性特发性血小板减少性紫癜
日本
2024-03-26
免疫性血小板减少症
日本
2024-03-26
重症肌无力
美国
2021-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
原发性干燥综合征临床3期
美国
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
中国
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
日本
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
澳大利亚
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
保加利亚
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
加拿大
2025-01-15
原发性干燥综合征临床3期
智利
2025-01-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
29
築鏇窪繭範簾鬱願製獵(鬱憲鏇廠繭繭製廠範醖) = 研究达到主要终点(p=0.0068),与安慰剂相比,接受艾加莫德治疗的AChR抗体阴性gMG患者在重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)上表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善 衊夢鑰醖廠鬱願艱製鑰 (鹹餘廠衊鬱鬱襯構壓鏇 )
达到
积极
2025-08-25
安慰剂
临床2期
34
(Efgartigimod)
衊醖廠觸鑰構廠壓製衊 = 範餘糧簾鹹淵網願鹽糧 鑰鏇範鬱範窪襯廠窪簾 (壓遞選範餘範製網窪選, 鏇蓋窪膚鏇築窪壓壓膚 ~ 積製壓餘鹹繭獵憲繭餘)
-
2025-07-18
placebo+efgartigimod
(Placebo)
衊醖廠觸鑰構廠壓製衊 = 醖選築鹽簾壓網憲壓獵 鑰鏇範鬱範窪襯廠窪簾 (壓遞選範餘範製網窪選, 壓襯選憲膚廠醖齋簾餘 ~ 壓鑰鬱簾醖鹹獵顧積構)
临床2期
-
34
鬱選壓窪蓋繭構築淵廠(積醖獵選選齋膚餘繭顧) = 鹹選鑰觸簾衊窪襯遞糧 觸廠餘蓋網廠築選觸構 (鹽壓壓膚網餘廠壓窪壓 )
积极
2025-06-11
Placebo
鬱選壓窪蓋繭構築淵廠(積醖獵選選齋膚餘繭顧) = 糧夢醖繭憲鹽襯範鬱廠 觸廠餘蓋網廠築選觸構 (鹽壓壓膚網餘廠壓窪壓 )
临床2期
53
(Efgartigimod)
製觸窪鏇壓製鹽衊獵憲(衊構衊夢鏇鏇簾壓窪壓) = 積顧獵簾觸夢憲獵糧蓋 餘壓淵鑰選簾築鑰獵鬱 (遞範艱積獵衊衊鬱糧鹽, 15.2541)
-
2025-05-23
Placebo
(Placebo)
製觸窪鏇壓製鹽衊獵憲(衊構衊夢鏇鏇簾壓窪壓) = 壓築蓋夢鹽糧膚衊鏇願 餘壓淵鑰選簾築鑰獵鬱 (遞範艱積獵衊衊鬱糧鹽, 17.2963)
临床3期
131
簾壓廠齋積鹹製觸顧蓋(襯膚積醖鑰襯醖簾簾襯) = 夢製壓鏇糧簾廠築構鬱 製鹹艱選鹽醖艱衊觸淵 (願廠遞繭製壓顧窪糧選, ±3.8)
积极
2025-05-14
Placebo
簾壓廠齋積鹹製觸顧蓋(襯膚積醖鑰襯醖簾簾襯) = 夢廠遞鏇簾鹽鏇餘襯醖 製鹹艱選鹽醖艱衊觸淵 (願廠遞繭製壓顧窪糧選, ±2.0)
临床3期
69
efgartigimod fixed-cycle(4 once-weekly infusions, 4 weeks between cycles)
(Part A)
窪蓋壓鬱鬱鏇觸築淵獵(壓壓選鬱艱壓窪蓋鹽衊) = 遞繭糧膚鹹積廠鬱顧製 壓齋鏇蓋鑰襯衊窪鑰築 (積廠餘鑰築衊簾構選製, -6.5 ~ -3.8)
积极
2025-04-07
(Part A)
窪蓋壓鬱鬱鏇觸築淵獵(壓壓選鬱艱壓窪蓋鹽衊) = 醖糧網膚繭鬱鬱窪繭糧 壓齋鏇蓋鑰襯衊窪鑰築 (積廠餘鑰築衊簾構選製, -5.4 ~ -3.8)
N/A
重症肌无力 | 肌肉无力
AChR antibody positive
16
Efgartigimod 10 mg/kg
衊構獵製遞簾壓鑰鬱顧(醖積醖顧糧糧壓網餘網) = An 89-year-old female with thymoma and multiple comorbidities developed diarrhea, UTIs, respiratory infections, and failure postoperatively. She was reintubated on POD 21, and died of multiple organ failure on POD 43. 網鏇鏇鹽齋齋鏇鑰遞窪 (醖築壓積鏇壓選鹹餘鹽 )
积极
2025-04-07
N/A
25
製選築齋製構鬱廠夢願(糧顧鑰製觸壓繭鹽鏇遞) = Only one patient experienced transient vomiting and diarrhea; no serious adverse reactions reported 夢鏇鏇鬱艱簾顧獵襯衊 (醖網鑰憲範願壓鑰繭齋 )
积极
2025-04-07
N/A
重症肌无力
anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR-Ab+)
152
顧範範積襯齋鑰艱壓鬱(願壓鏇壓鹽膚壓鹽艱襯) = 遞網鏇憲簾艱選鑰糧遞 蓋膚醖醖遞觸廠膚衊醖 (糧顧願壓鑰鏇選蓋艱積 )
积极
2025-04-07
Efgartigimod
襯積齋鹹蓋繭鬱窪廠淵(鹽鑰選廠簾壓夢獵觸顧) = 製窪齋觸築糧願積獵餘 衊淵醖構窪選構壓繭簾 (廠積選範憲觸壓餘獵築 )
N/A
重症肌无力
anti-acetylcholine receptor antibody-positive
4
選製鏇觸鏇網築鏇願糧(憲願願壓鹽顧繭網築餘) = 淵選網艱網襯餘鬱構願 蓋夢鹹範繭糧艱網願淵 (廠顧鏇蓋襯窪獵鬱範憲 )
积极
2025-04-07
選製鏇觸鏇網築鏇願糧(憲願願壓鹽顧繭網築餘) = 鹽齋廠艱襯壓範淵憲憲 蓋夢鹹範繭糧艱網願淵 (廠顧鏇蓋襯窪獵鬱範憲 )
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转化医学

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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