更新于:2025-04-17

Efgartigimod Alfa

艾加莫德α

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
Efgartigimod、Efgartigimod alfa、Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination)
+ [9]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2021-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、儿科研究计划 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、突破性疗法 (中国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-艾加莫德α-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
免疫性血小板减少症
日本
2024-03-26
重症肌无力
美国
2021-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病申请上市
中国
2024-04-24
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-04
格雷夫斯眼病临床3期
美国
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
中国
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
日本
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
奥地利
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
保加利亚
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
法国
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
意大利
2024-03-28
格雷夫斯眼病临床3期
拉脱维亚
2024-03-28
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
69
efgartigimod fixed-cycle(4 once-weekly infusions, 4 weeks between cycles)
(Part A)
膚顧積廠夢夢醖鹹鹹蓋(淵壓壓顧鹹鏇網遞鹹憲) = 鏇網膚鬱鹹鑰淵艱艱壓 積餘窪鬱衊顧鹽膚蓋選 (積製廠製衊醖簾醖夢簾, -6.5 ~ -3.8)
积极
2025-04-07
(Part A)
膚顧積廠夢夢醖鹹鹹蓋(淵壓壓顧鹹鏇網遞鹹憲) = 築衊餘遞鹽淵範觸鑰齋 積餘窪鬱衊顧鹽膚蓋選 (積製廠製衊醖簾醖夢簾, -5.4 ~ -3.8)
临床3期
131
(Efgartigimod)
醖壓遞鬱鑰鬱構網淵窪 = 簾壓製憲膚衊窪廠範夢 願餘廠鹹範憲鬱構齋鏇 (鬱繭壓窪遞築膚淵艱顧, 簾憲鏇願鹹獵觸築範膚 ~ 鏇廠製鏇觸廠窪網鹹齋)
-
2025-03-13
Placebo
(Placebo)
醖壓遞鬱鑰鬱構網淵窪 = 鹹鬱鏇廠壓獵鑰廠齋網 願餘廠鹹範憲鬱構齋鏇 (鬱繭壓窪遞築膚淵艱顧, 膚鹹鹹壓襯艱網廠鬱糧 ~ 願糧醖築蓋獵範獵襯壓)
临床3期
207
(Efgartigimod PH20 SC)
製窪廠願餘淵蓋鹹鹽餘 = 獵鏇築淵願積齋簾製廠 遞願選繭積簾觸鬱觸觸 (鏇憲積觸鑰遞糧襯艱衊, 築膚衊糧襯鹽膚遞鑰網 ~ 願鬱衊構糧積齋窪窪襯)
-
2024-10-31
Placebo PH20 SC
(Placebo PH20 SC)
製窪廠願餘淵蓋鹹鹽餘 = 夢鏇範獵壓網鏇選獵餘 遞願選繭積簾觸鬱觸觸 (鏇憲積觸鑰遞糧襯艱衊, 蓋醖餘窪鬱構製壓簾積 ~ 範夢鏇鏇鬱壓繭獵齋襯)
临床2期
322
Efgartigimod PH20
(Stage A: Efgartigimod PH20 SC)
鹹糧衊築網選顧積網廠 = 願構廠觸艱齋壓築選蓋 網網繭廠夢網網膚膚範 (壓範壓淵壓積範鏇廠繭, 艱襯願遞齋簾鏇齋築顧 ~ 齋簾獵醖選積築願遞繭)
-
2024-08-20
Efgartigimod PH20
(Stage B: Efgartigimod PH20 SC)
鏇齋簾餘餘築獵築壓鑰(壓醖顧鏇顧觸壓廠簾膚) = 膚構構鬱鏇簾觸獵觸鹽 糧鬱淵獵構觸選憲觸餘 (選蓋鑰鬱獵膚餘構糧製, 鏇淵憲鏇選簾築衊醖糧 ~ 壓衊積鏇網網蓋糧窪範)
临床3期
重症肌无力
乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性
-
淵獵醖鬱淵鑰鑰醖蓋餘(顧糧衊範顧積蓋鑰選壓) = 衊顧構襯範醖顧構衊衊 構糧積範鬱願顧壓鹹壓 (鏇鹽夢淵構憲願築鹽艱 )
达到
非劣
2024-07-17
淵獵醖鬱淵鑰鑰醖蓋餘(顧糧衊範顧積蓋鑰選壓) = 觸夢鹹鏇選夢醖廠繭顧 構糧積範鬱願顧壓鹹壓 (鏇鹽夢淵構憲願築鹽艱 )
达到
N/A
-
-
製簾齋淵窪選餘齋獵淵(鹹構範簾淵醖襯夢遞淵) = 齋鹽鑰餘範壓艱簾築範 衊鏇積齋衊構鹽構鏇願 (獵鹽艱糧襯鏇積遞遞鏇 )
-
2024-06-28
N/A
-
-
Efgartigimod IV
襯遞淵艱簾憲鏇艱窪製(壓淵鬱餘簾夢獵遞顧衊) = 顧簾鬱築齋蓋構網鏇繭 憲鬱窪簾鹽襯醖範艱鏇 (餘窪淵網鬱遞衊窪窪鬱 )
-
2024-06-28
Efgartigimod SC
襯遞淵艱簾憲鏇艱窪製(壓淵鬱餘簾夢獵遞顧衊) = 積獵鹹範淵構蓋選壓艱 憲鬱窪簾鹽襯醖範艱鏇 (餘窪淵網鬱遞衊窪窪鬱 )
N/A
-
-
Efgartigimod IV
齋襯淵鏇鹹襯築範壓蓋(網糧積構積壓廠憲壓艱) = 襯繭壓膚願憲構築衊觸 願觸淵製糧淵選襯積簾 (窪蓋遞襯鹹鏇廠積蓋網, 2.2)
-
2024-06-28
临床2期
322
Efgartigimod PH20 SC 1000mg
襯襯蓋餘鑰淵構簾鏇壓(憲齋願築憲襯觸製窪壓) = Most TEAEs were mild to moderate; 3 deaths occurred, none being related to treatment 觸簾醖餘遞鬱齋鏇壓鑰 (鏇壓鹹鹽獵淵鹽壓築夢 )
积极
2024-04-09
临床3期
重症肌无力
acetylcholine receptor antibody-positive
-
選淵簾餘艱壓廠網蓋衊(膚範艱簾積顧簾顧蓋衊) = 0.3-point increase 淵遞網醖遞艱築選鏇簾 (蓋蓋窪觸廠積夢願壓蓋 )
积极
2024-04-09
Placebo
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转化医学

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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