注册号：
Registration number：
ChiCTR2500111678 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-11-04 16:13:48 注册时间：
Date of Registration：
2025-11-04 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
艾加莫德α对比丙种球蛋白治疗全身型重症肌无力急性加重患者的临床疗效及安全性观察----一项前瞻性、多中心、随机对照研究Public title：
Evaluating Efficacy and Safety of Efgartigimod versus IVIG in Myasthenia Gravis Exacerbation for Rapid Clinical Response注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
艾加莫德α对比丙种球蛋白治疗全身型重症肌无力急性加重患者的临床疗效及安全性观察----一项前瞻性、多中心、随机对照研究Scientific title：
Evaluating Efficacy and Safety of Efgartigimod versus IVIG in Myasthenia Gravis Exacerbation for Rapid Clinical Response研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
李佳
研究负责人：
李佳;张旭 Applicant：
Li Jia
Study leader：
Li Jia;Zhang Xu 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 577 5557 9351
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 577 5557 9351申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
susannita@163.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
lijia@wzhospital.cn申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村
研究负责人通讯地址：
浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村Applicant address：
Shangcai Village, Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province
Study leader's address：
Shangcai Village, Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
温州医科大学附属第一医院Applicant's institution：
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou研究负责人所在单位：
温州医科大学附属第一医院Affiliation of the Leader：
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
临床研究伦审(2025)第(329)号
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-08-15 00:00:00伦理委员会联系人：
黄胜威Contact Name of the ethic committee：
Huang Shengwei伦理委员会联系地址：
浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村Contact Address of the ethic committee：
Shangcai Village, Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 577 55578056
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
huangsw58@163.com研究实施负责（组长）单位：
温州医科大学附属第一医院Primary sponsor：
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University研究实施负责（组长）单位地址：
浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村Primary sponsor's address：
Shangcai Village, Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
温州
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
Wenzhou
单位(医院)：
温州医科大学附属第一医院
具体地址：
浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Address：
Shangcai Village, Nanbaixiang Sub-district, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province经费或物资来源：
温附一第一批临床多中心RCT项目Source(s) of funding：
The first batch of RCT projects of the First Affiliated Hospital of WMU研究疾病：
重症肌无力（Myasthenia gravis，MG） Target disease：
Myasthenia gravis (MG)研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
其它 Study phase：
N/A研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
重症肌无力（Myasthenia gravis，MG）主要由乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）等介导、细胞免疫依赖、补体参与的神经肌肉接头(neuromuscular junction，NMJ)传递障碍的一种获得性自身免疫性疾病。很多患者以数天~数周内（1月内）出现新发的或较既往加重的部分或全身骨骼肌无力，而影响日常生活和工作（临床评分），部分未明显影响呼吸或危及生命，但对患者生活和工作已然造成了很大的困扰，对于这类患者，综合研究和指南的定义，目前临床上定义为肌无力急性加重（Myasthenic Exacerbation，ME），其中甚者成为“危象前状态(Impending Myasthenic Crisis，IMC)”及重症肌无力危象（Myasthenic Crisis，MC），均提示可能危及患者呼吸肌甚至生命的一种疾病状态，常常需要以快速、有效的的治疗以阻止危及患者生命情况的发生，目前指南上推荐的MG危象状态的治疗方案为静脉丙种球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，IVIG）和血浆置换（Plasma Exchange，PE）。
随着新药研发不断进展，2023年生物制剂艾加莫德α的上市，给gMG患者治疗带来新希望，其快速缓解的安全性及有效性逐渐得到验证。艾加莫德αIII期临床研究（ADAPT,NCT03669588）表明，艾加莫德α起效较快，临床耐受良好。基于此，近几年MG急性加重期含危象前状态及危象状态的治疗中，大多数临床治疗方案变更为先IVIG（0.4g/kg/d，连续5天），如果症状改善不明显，再用血浆置换或者艾加莫德α，而艾加莫德α比PE更方便、更经济。由于IVIG使用后5~10天开始起效，需要观察和评估，而对于肌无力急性加重的患者含危象前期/危象期，尤其是ICU中需要呼吸机的MG患者，延迟起效的每一天都有可能是致命性的。且若不等待大剂量丙球起效便在其后立即使用艾加莫德α或血浆置换，会加快体内刚刚输注的丙种球蛋白的迅速降解，造成大剂量丙种球蛋白的浪费。
基于乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力急性加重患者(gMG-ME)临床治疗的迫切需要，结合本中心在静脉丙种球蛋白及艾加莫德α在MG患者真实世界的使用经验，且考虑到国内外尚缺乏在gMG-ME患者中应用IVIG和艾加莫德α的对比研究，于是我们提出设想，对于gMG-ME患者，早期使用艾加莫德α在安全性及快速起效方面可能更具有优势。设计以gMG-ME为研究对象，主要目的为评价艾加莫德α与IVIG在gMG-ME治疗中的疗效差异，主要终点为艾加莫德α与IVIG在gMG-ME患者第14天（D14）MG-ADL评分较基线的变化。 Objectives of Study：
Based on the urgent need for clinical treatment of adult patients with acute exacerbation of generalized myasthenia gravis (gMG-ME) with positive acetylcholine receptor (AChR) antibody, combined with our experience in the real-world use of intravenous gamma globulin and Efgartigimod α in MG patients, we propose that early use of Efgartigimod may α have more advantages in terms of safety and rapid onset of action for gMG-ME patients. The main objective was to evaluate the difference in the efficacy of Efgartigimod α and IVIG in gMG-ME treatment, and the primary endpoint was the change of MG-ADL score of Efgartigimod α and IVIG at day 14 (D14) of gMG-ME patients.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1.年龄>=18且<=80周岁的男性或女性患者；
2.符合全身型重症肌无力诊断标准，且乙酰胆碱受体抗体阳性；
3.美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型 II-IV型；
4.入组前肌无力症状恶化的患者，表现为4周内来自非来自眼肌的△MG-ADL>=2 分且非来自眼肌的△MG-QMG>=3分；
5.背景常规治疗方案要求：a.单用溴吡斯的明片患者：溴吡斯的明片剂量<=360mg/d，非新发患者需入组前剂量稳定至少2周；b.单用激素患者：激素剂量<=60mg/d，非新发患者需入组前剂量稳定至少1个月；c.激素联合其他免疫抑制剂患者：激素剂量<=60mg/d，非新发患者需入组前剂量稳定至少1个月，同时其他免疫抑制剂如他克莫司、吗替麦考酚酯研究开始前3个月保持稳定，且研究期间剂量保持稳定；
6.受试者在参与本研究前能够并愿意签署知情同意书。Inclusion criteria
1.Male or female patients aged 18 to 80 years old;
2. Meet the diagnostic criteria for generalized myasthenia gravis and be positive for acetylcholine receptor antibodies;
3. Clinical Classification of Myasthenia Gravis Foundation (MGFA) types II-IV;
4. For patients with deteriorated symptoms of muscle weakness before enrollment, it was manifested as △MG-ADL from non-ocular muscles >=2 points and △MG-QMG from non-ocular muscles >=3 points within 4 weeks;
5. Background: Requirements for the conventional treatment plan: a. For patients using bromopidemine tablets alone: The dose of bromopidemine tablets should be less than or equal to 360mg/d. For non-new patients, the dose should be stable for at least 2 weeks before enrollment. b. Patients using hormones alone: The hormone dose should be less than or equal to 60mg/d. For non-new patients, the dose should be stable for at least one month before enrollment. c. Patients with hormones combined with other immunosuppressants: The hormone dose should be less than or equal to 60mg/d. For non-new patients, the dose should remain stable for at least one month before enrollment. Meanwhile, the dose of other immunosuppressants such as tacrolimus and mycophenolate mofetil should remain stable for three months before the start of the study and during the study period.
6. The subjects were able and willing to sign the informed consent form before participating in this study.排除标准：
1.2个月内接受了静脉免疫球蛋白（IVIg）或血浆置换（PE）；
2.2个月内接受过艾加莫德α治疗或3个月内接受泰它西普/依库珠单抗治疗；
3.研究前 28 天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物 5 倍半衰期内；
4.6个月内接受过除以上生物制剂以外的其他生物制剂的治疗，如：靶向CD19、CD20的生物制剂；
5.合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病者或患有需要治疗的急性或慢性感染，具体如下:基线前4周内正在接受任何抗感染治疗(如结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌)基线前60天内入院接受抗感染治疗基线前60天内出现需要静脉使用抗生素(抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药)治疗的感染；
6.合并除胸腺瘤（胸腺瘤手术6个月以内排除）以外的其他恶性肿瘤的患者；
7.合并其他严重的自身免疫性疾病的患者，如：系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
8.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；
9.对人源性生物制品过敏；
10.目前处于急性感染期且需要静脉使用抗生素的患者；
11.免疫球蛋白IgG小于400mg/L者；
12.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。Exclusion criteria：
1.Within 1.2 months, intravenous immunoglobulin (IVIg) or plasma exchange (PE) was received;
2. Received igamtimod α treatment within 2 months or received telitacicept/ecucuzumab treatment within 3 months;
3. Having participated in any clinical trial within 28 days prior to the study or within five times the half-life of the investigational drug participating in the clinical trial;
Within 4.6 months, the patient has received treatment with biological agents other than the above-mentioned ones, such as biological agents targeting CD19 and CD20.
5. Those with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases, or those suffering from acute or chronic infections that require treatment, Specifically as follows: Being receiving any anti-infective treatment (such as tuberculosis, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster or atypical mycobacteria) within 4 weeks before baseline; being admitted to hospital for anti-infective treatment within 60 days before baseline; having an infection requiring intravenous antibiotic (antibacterial, antiviral, antifungal or antiparasitic) treatment within 60 days before baseline;
6. Patients with other malignant tumors except thymoma (excluded within 6 months after thymoma surgery);
7. Patients with other serious autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, etc.
8. Women who are pregnant or breastfeeding and patients who have plans to have children during the trial period;
9. Allergy to human biological products;
10. Patients currently in the acute infection stage who require intravenous antibiotics;
11. Those with immunoglobulin IgG less than 400mg/L;
12. Any other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in the trial.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-11-03 00:00:00至
To
2027-06-01 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-11-04 00:00:00
至
To
2026-10-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
艾加莫德α组
样本量：
40
Group：
Efgartigimod α Group
Sample size：
干预措施：
艾加莫德α组患者按艾加莫德α10mg/kg/d的剂量，静脉输注艾加莫德α，每周一次，连续输注4周，加仿丙种球蛋白外观安慰剂连续输注5天。
干预措施代码：
Intervention：
Patients in the igamuratid α group were intravenously infused with igamuratid α at a dose of 10mg/kg/d once a week for 4 consecutive weeks, and then supplemented with an appearance placebo of gamma globulin for 5 consecutive days.
Intervention code：
组别：
静脉丙种球蛋白组
样本量：
40
Group：
Intravenous gamma globulin group
Sample size：
干预措施：
丙种球蛋白针组患者在入组后以0.4g/kg/d的剂量输注丙种球蛋白，连续输注5天，加仿艾加莫德α外观安慰剂每周一次，连续输注4周
干预措施代码：
Intervention：
Patients in the gamma globulin injection group were infused with gamma globulin at a dose of 0.4g/kg/d after enrollment for 5 consecutive days, followed by a placebo of the appearance of aigatimod α once a week for 4 consecutive weeks
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
温州医科大学附属第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hunan
City：
单位(医院)：
中南大学湘雅医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Xiangya Hospital Central South University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江大学医学院附属第二医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
宁波市医疗中心李惠利医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江省
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江省人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Zhejiang Provincial People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
第 14 天 MG-ADL 评分较基线的变化
指标类型：
主要指标
Outcome：
The change of MG-ADL score from baseline on the 14th day
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
第 7，21，28 天 MG-ADL 评分较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
第 7，14，21，28 天 QMG 评分较基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
The changes of MG-ADL scores from baseline on days 7, 21 and 28
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
第 28 天两组间 MSE 标的患者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of patients with MSE targets between the two groups on the 28th day
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
观察期间需要进入重症监护室（ICU）或接受正压通气或气管插管或气管切 开的患者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of patients who need to be admitted to the intensive care unit (ICU) or receive positive pressure ventilation, tracheal intubation or tracheotomy during the observation period
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
两组用药成本效果分析
指标类型：
次要指标
Outcome：
Cost-effectiveness analysis of medication in two groups
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后保存
说明
Fate of sample：
Preservation
after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
80
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
研究者按病情分层后用计算机随机数可变区组随机Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
The investigator stratified them according to their condition and randomized them with computer random number variable blocks是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
单盲，对评估者隐藏分组Blinding：
Single blind study with blinded-evaluators是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
无The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
所有临床研究信息的记录，处理和存储方式应确保其能够准确报告、解读和验证,该原则适用于本方案中提及的所有记录，而与使用的媒介类型无关。
9.1源文件
源文件包含原始观察结果和临床研究活动记录，这类文件是最先记录原始数据的原始记录。源文件包括但不限于医疗记录(病程记录)、ECG和计算机打印报告、筛选日记、已完成的量表、生活质量问卷以及自动化仪器记录的数据。研究者/研究中心工作人员应保留充分且准确的源文件和研究记录，包括研究中心每例研究患者的所有相关观察结果，源数据应具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性。源数据的更改应具有可追溯性，不应掩盖原始录人，并应在必要时进行解释(例如，通过稽查轨迹)。本研究的所有源文件将由研究者保存，并可供授权人员检查，研究者将提供直接访问源文件/数据的权限，以便进行研究相关监查、稽查、伦理委员会审查和监管检查，院方应核实每例患者均已提供直接访问其原始医疗记录的书面同意，以进行研究相关监查、稽查、伦理委员会审查和监管检查。
9.2病例报告表的填写与数据管理
研究者或指定人员必须对CRF进行审查，进行电子签名并注明日期，研究者有责任核实数据录人的准确性和正确性。
使用临床数据管理系统将数据录人和/或加载到经验证的电子数据库中.除人工审查外，还将使用计算机系统核查来检查差异并确保数据的一致性。
在每次研究访视期间，参与研究的医师都将在患者医疗记录中提供病程记录，以记录所有重要观察结果，这些记录至少应包含以下内容:访视日期及研究时间表中的相应日期或访视；患者的总体状况和状态描述，包括任何重要的医学发现，报告的任何AE的严重程度、频率、持续时间和恢复情况，以及研究者对对所报告AE是否与IP有关的评估；合并用药/治疗及(包括医疗食品)或操作的变化(包括剂量)；已完成的操作；所有在医疗记录(病程记录)中进行录人的医师的签名或姓名首字母缩写。此外，如上所述，通过电话或其他可提供重要临床信息的方式与患者的任何联系也应记录在医疗记录(病程记录)中。对于医疗记录(病程记录)和其他源文件中信息的变更，应在研究者(或指定人员)进行变更当天提供姓名首字母缩写并注明日期。研究数据管理计划将在进行任何数据验证之前定稿。
9.3研究文件和记录保留
研究所有数据均归院方所有。院方对委托给其他个体(如CRO)的活动负责任。必须按照现行ICH GCP指导原则保留记录。所有必要的研究文件，包括患者录、源文件、CRF和研究药物库存清单，都必须存档。未经院方书面许可，研究者不得处置与本研究相关的任何记录，并应为申提供收集此类记录的机会，研究者应负责维护本研究期间生成的所有观察结果和充分且准确的硬拷贝源文件。此类文件将接受院方、其代表和监管机构的检查,如果研究者工作调动、退出研究或退休，则可将保存记录的职责转交给另一责人员。必须通知院方并获得其同意。Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
All clinical study information should be recorded, processed, and stored in a manner that ensures that it can be accurately reported, interpreted, and verified, and this principle applies to all records mentioned in this protocol, regardless of the type of medium used. 9.1 Source Files Source files contain raw observations and clinical study activity records, which are the original records that first recorded the original data. Source files include, but are not limited to, medical records (course records), ECGs and computer-printed reports, screening diaries, completed scales, quality of life questionnaires, and data recorded by automated instruments. Investigator/site staff should maintain adequate and accurate source documentation and study records, including all relevant observations for each study patient at the study site, and the source data should be attributable, legible, concurrent, original, accurate, and complete. Changes to the source data should be traceable, should not obscure the original recorder, and should be interpreted if necessary (e.g., through audit trails). All source documents from this study will be maintained by the investigator and available for inspection by authorized personnel, who will provide direct access to the source files/data for study-related monitoring, audits, ethics committee reviews, and regulatory checks, and the hospital shall verify that each patient has provided written consent to direct access to their original medical records for study-related monitoring, audits, ethics committee reviews, and regulatory checks.9.2 Filling in the case report form and data management
The CRF must be reviewed, electronically signed and dated by the investigator or designee, and it is the responsibility of the investigator to verify the accuracy and correctness of the data recorder.
Use a clinical data management system to record and/or load data into a validated electronic database. In addition to manual review, computer system checks will be used to check for discrepancies and ensure data consistency.
During each study visit, the participating physicians will provide a record of the course of the disease in the patient's medical record to record all important observations, which should contain at least the following: the date of the visit and the corresponding date or visit in the study schedule; A description of the patient's general condition and status, including any significant medical findings, the severity, frequency, duration, and recovery of any reported AEs, and the investigator's assessment of whether the reported AEs are related to the IP; concomitant medications/treatments and (including medical food) or changes in operations (including dose); completed operations; Signatures or initials of all physicians who record the person in the medical record (course record). In addition, as mentioned above, any contact with the patient by telephone or other means that can provide important clinical information should also be recorded in the medical record (course record). For changes to information in medical records (course records) and other source documents, initials and dates should be provided and dated on the day the change is made by the investigator (or designee). The study data management plan will be finalized prior to any data validation.
9.3 Research Documentation and Record Retention
All data from the study belonged to the hospital. The hospital is responsible for activities entrusted to other individuals (e.g., CROs). Records must be kept in accordance with current ICH GCP guidelines. All necessary study documents, including patient records, source files, CRFs, and study drug inventory lists, must be filed. The investigator shall not dispose of any records related to this study without the written permission of the hospital and shall provide Shen with an opportunity to collect such records, and the investigator shall be responsible for maintaining all observations generated during this study and adequate and accurate hardcopy source documentation. Such documents will be inspected by the institution, its representatives, and regulatory authorities, and record-keeping duties may be transferred to another responsible person if the investigator is transferred, withdrawn from the study, or retired. The hospital must be notified and consented.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
有/Yes注册人：
Name of Registration：
2025-11-04 16:13:42
