中国批准德曲妥珠单抗用于治疗胃癌

中国国家药品监督管理局（NMPA）官网8月13日发布消息，阿斯利康与第一三共联合研发的注射用德曲妥珠单抗新适应症的上市申请已经获得批准。根据药品审评中心（CDE）的优先审评公示，此次批准的适应症为：治疗既往接受过两种或以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一种独特设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），之前已在中国获批用于乳腺癌的治疗。

胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均居高不下。胃癌的发病因多种因素引起，其早期症状不明显，导致大多数患者在确诊时已为中晚期，预后较差。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种组织的细胞表面表达，它在正常细胞生长中起重要作用。HER2阳性胃癌约占所有胃癌病例的17%至20%。

德曲妥珠单抗结合了人源化抗HER2单克隆抗体和拓扑异构酶-I抑制剂（DXd），通过稳定的可裂解四肽连接子连接组成。据悉，德曲妥珠单抗已分别于2023年2月和2023年7月在中国获批，用于治疗HER2阳性和HER2低表达的成人乳腺癌患者。

2023年11月，德曲妥珠单抗的新适应症被纳入优先审评，适用于单药治疗既往已接受两种或多种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，这是此次批准的适应症。

德曲妥珠单抗在此前的两项针对胃癌的临床研究中表现出积极效果。DESTINY-Gastric02是一项针对西方胃癌患者的2期临床试验，研究了德曲妥珠单抗在HER2阳性转移性和/或不可切除的胃或胃食管结合部患者中的疗效和安全性。研究显示，德曲妥珠单抗治疗后的总缓解率（ORR）为38%，其中完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率分别为3.8%和34.2%。在中位随访5.7个月后，患者的中位缓解持续时间（DoR）为8.1个月，无进展生存期（PFS）为5.5个月，疾病控制率 (DCR) 为81%。

另一项名为DESTINY-Gastric01的2期试验结果显示，与接受化疗的患者相比，德曲妥珠单抗提高了客观缓解率（51.3% vs 14.3%）和中位总生存期（12.5个月 vs 8.4个月），具有统计学显著性和临床意义的改善。在预先设定的中期分析中，与化疗相比，德曲妥珠单抗治疗降低了41%的死亡风险。

此次德曲妥珠单抗新适应症的获批，为HER2阳性晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，标志着胃癌治疗领域的又一突破。