Phase II Open Label Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu, DS-8210) in HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer Patients With an ECOG Performance Status of 2

Purpose: This clinical trial is designed to evaluate the safety and effectiveness of Trastuzumab Deruxtecan for patients with HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer. The goal is to determine how well this treatment works and to identify any potential side effects.
Who Can Participate: We are looking for Participants with histologically confirmed HER2 positive locally advanced unresectable and/or metastatic esophageal, gastric or GEJ adenocarcinoma with an ECOG PS of 2 and measurable disease according to RECIST 1.1 within 42 days prior to registration. Participants will be carefully screened to ensure they meet the study requirements.
What to Expect: Participants will undergo 6.4mg/kg, IV infusion of Trastuzumab deruxtucan over the course of the study. They will receive detailed information about the study and will have the opportunity to ask questions before deciding to participate. Informed consent will be obtained to ensure that participants understand the study's purpose, procedures, risks, and benefits.
Safety Monitoring: The health and safety of participants are our top priority. An Independent Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) will regularly review the study data to ensure participant safety and to monitor for any adverse events. Any serious side effects will be reported and addressed promptly.
Benefits and Risks: While the study aims to provide potential benefits, such as improved treatment options for HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer there may also be risks involved. Participants will be informed of all possible risks before enrolling in the study.
Confidentiality: All personal information will be kept confidential, and data will be used only for research purposes.
Contact Information: For more information about this study, please contact PhaseIICRA@medicine.bsd.uchicago.edu

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07137416

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study of Pidnarulex and Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2 Expressing Solid Tumors

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan in treating patients with breast cancer and other solid tumors that express varying levels of a protein called HER2 and that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Pidnarulex is an enzyme inhibitor that causes cell death and prevents tumor cell growth. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic, unresectable, or locally advanced HER2-expressing breast cancer or other solid tumors.

开始日期2026-10-05

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07012031

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of sotorasib with trastuzumab deruxtecan and how well the combination works in treating patients with KRAS G12C mutated non-small cell lung cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Sotorasib blocks a protein made by the mutated KRAS gene (KRAS p.G12C), which may help keep tumor cells from growing and may kill them. It is a type of targeted therapy. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving sotorasib in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation.

开始日期2026-08-07

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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983

项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·Value in Health Regional Issues

Budget Impact Analysis of Fam-Trastuzumab-Deruxtecan as a Second Line in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer in Oman

Article

作者: Aljaber, Rana ; Al Froukh, Rawan F ; Al Hashar, Amna

OBJECTIVES:

Despite advancements, breast cancer remains a major global health and financial challenge. Trastuzumab-based therapies, particularly Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd), have shown superior outcomes, leading to its recommendation as a preferred second-line treatment. However, its high cost necessitates a budget impact analysis (BIA) to evaluate financial feasibility. This study assesses the 1-year budget impact of replacing Trastuzumab Emtansine (TDM1) with T-DXd for HER2+ metastatic breast cancer in an Omani cancer center.

METHODS:

A static BIA model was built based on National Institute for Health and Care Excellence template with adaptation as required. The model time horizon was 1 year then projected over another 2 years, using 2022 as the baseline year, adopting Omani healthcare-payer perspective. The analysis considered 2 scenarios: (1) TDM1 as the current formulary drug and (2) T-DXd is introduced instead of TDM1, assuming that treatment share would be 100%. One-way sensitivity analysis is performed to assess the model's robustness.

RESULTS:

The BIA demonstrated that replacing TDM1 with T-DXd for the eligible patients would lead to increase in the budget expenditure. Over a 3-year period, considering the provided assumptions and input data, the cumulative excess amount to €5 909 481.67. The primary contributing factors are the drug acquisition cost and the median treatment duration. The sensitivity analysis results suggest the model is robust to changes in adverse drug reaction costs, unlike changes in treatment duration and drug cost.

CONCLUSIONS:

Although T-DXd improves clinical outcomes, its adoption as a second-line treatment in Oman poses a substantial financial burden, necessitating careful budget planning to ensure long-term affordability.

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Resistance mechanisms and post-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) strategies in HER2+ and HER2-low breast cancer: From biology to clinical practice

Review

作者: Chen, Minna ; Xue, Wenwu ; Wen, Xiaofen ; Li, Xiaozhi ; Zeng, De ; Song, Junwei ; Lin, Danxia ; Wang, Wende ; Zhang, Weichun ; Shen, Jiaxin

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), has revolutionized the treatment landscape for HER2-positive and HER2-low breast cancer, offering unprecedented improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). However, the emergence of resistance limits its long-term efficacy and highlights the need for rational post-progression strategies. This review summarizes current understanding of resistance mechanisms to T-DXd, including dynamic HER2 expression loss, dysregulation of DNA damage repair, tumor microenvironment remodeling, and immune evasion. Building upon these mechanistic insights, we explore therapeutic strategies following T-DXd resistance, including sequential ADCs with alternative targets or payloads, combinations with HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs), CDK4/6 or PARP inhibitors, endocrine therapy, and immunotherapy. Novel agents such as ARX788, patritumab deruxtecan, and Dato-DXd demonstrate promise in overcoming resistance through diversified mechanisms. Real-world data further support a "three-step strategy" involving ADC rechallenge after interim non-ADC therapies, offering a practical, mechanism-informed treatment model. This review provides a framework for precision-guided care in patients with advanced breast cancer and supports ongoing efforts to extend the therapeutic window beyond initial T-DXd benefit.

2026-04-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Recent advances in systemic treatment for HER2-negative breast cancer with brain metastases

Review

作者: Zhu, Yuehong ; Hao, Chunfang ; Zhang, Jie

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -negative breast cancer brain metastases (BCBM) and leptomeningeal disease (LMD) pose significant clinical challenges due to limited treatment options and poor prognosis. Unlike HER2-positive BCBM, which has established therapeutic protocols, HER2-negative BCBM and LMD lacks standardized approaches. Recent advances have introduced novel systemic therapies targeting diverse pathways, including cell cycle regulation, DNA repair, immune modulation, vascular suppression, and leptomeningeal penetration, with emerging data supporting activity in LMD. Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors show promise in hormone receptor-positive subsets, particularly when combined with radiotherapy. Antibody-drug conjugates (ADCs), such as trastuzumab deruxtecan and sacituzumab govitecan, demonstrate enhanced central nervous system penetration and tumor-specific cytotoxicity, improving outcomes in both stable and active brain metastases. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors also exhibit potential, though their efficacy varies by molecular subtype. Additionally, intrathecal therapies have become a cornerstone for LMD management, bypassing the blood-CSF barrier. Emerging therapies like selective estrogen receptor degraders (SERDs) and kinase inhibitors address resistance mechanisms, offering new avenues for personalized treatment. This review underscores the need for survival-prolonging, quality-of-life-preserving strategies with optimized safety profiles, highlighting the evolving landscape of HER2-negative BCBM and LMD management.

5,090

项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-20

·ioncology

新型ADC药物获批HER2阳性胃癌二线治疗，树立中国抗HER2治疗新标杆

点击蓝字，关注我们编者按：2026年1月14日，新型抗体偶联药物（ADC）药物德曲妥珠单抗（T-DXd）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准HER2阳性胃癌二线治疗适应症，成为中国首个且唯一的胃癌二线抗HER2治疗方案，填补了临床治疗空白。中国胃癌疾病负担沉重，HER2阳性患者预后更差，二线治疗此前缺乏专属抗HER2手段。该获批基于DESTINY-Gastric04研究，其数据显示T-DXd显著延长患者总生存期与无进展生存期，2年总生存（OS）率翻倍，且安全性更优，中国大陆人群获益更显著。从数据披露到获批仅7个月，该药还获权威指南高级别推荐，正式改写HER2阳性胃癌二线治疗格局，为晚期患者带来长期生存新希望。中国首个胃癌二线抗HER2治疗策略正式获批 2026年1月14日，在新年伊始，胃癌领域传来了轰动整个治疗史的里程碑事件——NMPA正式批准T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌，具体适应症为“单药适用于既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者”。这是当前中国首个且唯一一个获得批准的HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗策略，标志着晚期HER2阳性胃癌全面进入了抗HER2治疗时代。 DESTINY-Gastric04研究大幅改善患者获益 T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌的适应症源自于全球首个抗HER2治疗在HER2阳性胃癌取得阳性结果的III期DESTINY-Gastric04研究。该研究于2025年ASCO年会以优选口头报告形式披露了研究结果，全文同期刊发于《新英格兰医学杂志》[1,2]。 DESTINY-Gastric04研究纳入了494例既往接受过曲妥珠单抗联合化疗的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者，所有患者均无活动性脑转移。其中，亚洲人群约占44%，中国大陆人群约占20%，约25%的患者在1线治疗6个月内进展，约15%的患者为免疫经治患者，约70%的患者存在≥2个转移灶，具有临床实践参考意义。患者按1:1随机分配至T-DXd治疗组或雷莫西尤单抗+紫杉醇（RAM+PTX）标准治疗组进行二线治疗。主要终点为OS，关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等。 △DESTINY-Gastric04研究设计研究结果显示，T-DXd单药较RAM+PTX显著延长mOS，为14.7个月vs. 11.4个月，降低了30%的死亡风险，（HR=0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.0044），各亚组在T-DXd治疗下更具优势，2年OS率实现翻倍，为29.0% vs. 13.9%。T-DXd二线治疗不仅取得了当下最长的OS值，还使更大比例的患者有机会获得了长期生存获益。 △DESTINY-Gastric04研究OS结果在PFS方面，T-DXd单药取得的mPFS为6.7个月，同样较RAM+PTX的5.6个月取得了显著延长，降低患者26%的疾病进展或死亡风险（HR=0.74，95%CI：0.59-0.92，P=0.0074），各亚组同样均能在T-DXd治疗中取得优势获益，为患者带来了更长时间的、稳定的疾病控制效果。其中值得注意是，中国大陆人群mPFS更具优势，为7.2个月vs. 5.6个月，HR为0.62（0.28-1.00），提示T-DXd方案可能更加适合中国患者。 △DESTINY-Gastric04研究PFS结果在疾病缓解方面，T-DXd单药较RAM+PTX确认的ORR为44.3% vs. 29.1%（P=0.0006），缓解持续时间（DOR）为7.4个月 vs. 5.3个月，意味着T-DXd较当前标准二线治疗方案具有更深、更持久的疾病缓解效果，能有效减轻患者疾病负担。 T-DXd已于2024年在我国获批≥3线治疗HER2阳性胃癌适应症，积累了较为丰富的临床实践及安全性管理经验。DESTINY-Gastric04研究中T-DXd安全性表现与既往相似，以血液学毒性为主，未见新的安全信号。令人惊喜的是，T-DXd较RAM+PTX具有更好的安全性性表现，≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为50.0% vs 54.1%，且导致减量和治疗中断的TEAE发生率也更低。在临床关注的间质性肺病（ILD）方面，T-DXd的≥3级ILD发生率仅0.4%，无致死病例。因此，T-DXd不仅在疗效方面较当前标准二线治疗方案具有显著提升，还进一步改善了安全性和耐受性，全面增强了患者治疗获益。 T-DXd改写HER2阳性胃癌二线治疗格局基于DESTINY-Gastric04研究中T-DXd较当前标准二线治疗方案的大幅优势提升，在ASCO披露数据当月，NMPA即将T-DXd二线治疗HER2阳性胃癌的适应症纳入优先评审，并在2026年1月正式批准了该适应症。从数据披露到正式获批仅用时7个月，反映了其强力循证证据获得了中国药品监管部门以及中国专家学者的一致认可。如今，T-DXd已经树立起了二线治疗新标准，改写了HER2阳性胃癌治疗格局。《ESMO泛亚洲临床实践指南：胃癌诊断、治疗和随访(2024)》[3]、《NCCN胃癌临床实践指南 2026v1》[4]均推荐T-DXd为HER2晚期胃癌二线及以上优选高级别推荐方案，铸就了T-DXd的标准治疗地位。参考文献：（滑动查看） [1] Shitara K, Gumus M, Pietrantonio F, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study.2025 ASCO.LBA4002. [2] Shitara K, Van Cutsem E, Gümüş M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025;393(4):336-348. doi:10.1056/NEJMoa2503119 [3] Shitara K, Fleitas T, Kawakami H, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with gastric cancer. ESMO Open. 2024;9(2):102226. doi:10.1016/j.esmoop.2023.102226 [4] National Comprehensive Cancer Network®. NCCN clinical practice guidelines in oncology （NCCN Guidelines®）: Gastric Cancer. Version 1. 2026. 2025.12.12. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/gastric.pdf 本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放 CN-20260319-00002，有效期2026年12月31日（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床3期申请上市

2026-03-20

·Biotech前瞻

正面挑战DS-8201！恒瑞HER2 ADC获批乳腺癌，并启动全球首个头对头研究

点击蓝字关注我们本期看点 2026年3月，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）乳腺癌新适应症获国家药监局批准。这是其继肺癌适应症后获批的第二个瘤种，标志着其正式进军乳腺癌治疗领域。而更受行业瞩目的动态随之而来：一项旨在头对头挑战当前HER2 ADC“王牌”药物DS-8201的临床研究已正式登记。该项由徐兵河院士牵头的II期研究，将直接对比瑞康曲妥珠单抗与DS-8201，在HR阳性、HER2低表达的晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。这是全球首个由本土药企发起的、直接针对DS-8201的HER2 ADC头对头研究，其选择的战场，正是DS-8201已确立领先地位的HER2低表达乳腺癌领域。本期内容 01 乳腺癌数据惊艳 02 机制突破 03 战略布局 04 总结与展望【01 乳腺癌数据惊艳】此次获批乳腺癌适应症，是一项完全针对中国患者的III期临床研究（HORIZON-Breast01研究），其结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布时，便引发了广泛关注。研究数据显示，经独立评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位无进展生存期达到了30.6个月，客观缓解率高达81.7%。这一数据使得该药成为中国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域，首个mPFS突破30个月大关的新型ADC药物，为晚期患者提供了显著的生存延长希望。在至关重要的安全性方面，该药表现同样稳健。治疗相关的间质性肺病发生率仅为2.8%，因不良事件导致的停药率低于5%，显示出良好的耐受性和治疗依从性。研究还证实，包括既往接受过帕妥珠单抗治疗、激素受体阳性、存在内脏转移等各类难治亚组患者，均能从中一致获益。 02 机制突破瑞康曲妥珠单抗能够取得突破性疗效，根源在于其独特的分子结构设计。作为一款抗体偶联药物，其核心技术在于抗体、连接子和细胞毒性载荷的“黄金组合”。该药物采用可裂解的四肽连接子，并通过引入手性环丙基对载荷进行精准修饰，这一设计显著增强了毒素在细胞膜间的渗透能力，从而在扩大治疗窗口的同时，提升了抗肿瘤效果。在关键的药物抗体比设定上，恒瑞经过优化，将其稳定在6:1。这一数值在确保强大肿瘤杀伤力的同时，兼顾了系统的安全性，力求在效力和毒性间达到最佳平衡。此外，其连接子-毒素系统表现出高度稳定性，能有效降低药物在血液循环中提前释放毒素的风险，提高了靶向递送的精准度。临床前研究证实，该药物在不同HER2表达水平的肿瘤细胞中均表现出强效的抑制作用，且偶联过程并未影响其抗体部分与HER2受体的结合能力、内吞效率及应有的免疫效应。乳腺癌始终是威胁女性健康的头号恶性肿瘤。据国家癌症中心数据，我国每年新发乳腺癌病例约35.7万。其中，HER2阳性乳腺癌约占15%-20%，侵袭性强、预后差。尽管抗HER2靶向治疗已极大改善了患者预后，但对于晚期患者，尤其是后线治疗，仍面临选择有限、易耐药、不良反应等诸多挑战。瑞康曲妥珠单抗的获批，为这一临床困境提供了新的“中国方案”。【03 战略布局】恒瑞在HER2 ADC赛道的布局，展现了一条清晰的战略路径：先侧翼创新，再正面竞争。其首项适应症并未扎堆于竞争白热化的乳腺癌或胃癌，而是精准选择了当时尚无ADC药物获批的HER2突变非小细胞肺癌，以“首创”身份快速切入，避免了早期与巨头的正面消耗。随后，其适应症版图迅速、有序地横向扩展：在夯实肺癌基础后，进入其“主场”乳腺癌，并以突破性数据确立优势；同时，将触角伸向同样存在未满足需求的HER2阳性结直肠癌等蓝海市场。此次启动与DS-8201的头对头研究，标志着其战略进入了新阶段。在通过差异化路径完成多个关键卡位和原始数据积累后，恒瑞选择在HER2 ADC最核心、市场最广阔的乳腺癌战场，向当前的全球领导者发起直接挑战。 04 总结与展望恒瑞医药凭借瑞康曲妥珠单抗，不仅为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了全新的、高效的“中国智造”治疗选择，更以其卓越的临床数据重新定义了二线治疗的疗效标准。从精准的分子设计到颠覆性的临床结果，再到前瞻性的战略布局与直面全球顶尖产品的头对头挑战，这款药物的发展路径，生动演绎了一家中国领先药企从跟随创新到源头创新，并试图在关键领域实现引领的雄心与实践。随着其适应症版图的不断扩张和全球开发的推进，瑞康曲妥珠单抗有望惠及全球更广泛的肿瘤患者，并将中国生物医药创新的深度与广度，推向新的阶段。新增科普账号，用更通俗的语言讲透临床知识，欢迎关注。 ★

2026-03-20

·丁香园 Insight 数据库

突破大癌种！恒瑞重磅 ADC 新适应症获批上市

3 月 20 日，恒瑞医药发布公告，其 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者（受理号：CXSS2500094）。截图来源：企业公告瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）是恒瑞医药自主研发的一款 HER2 靶向 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。该药可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。 Insight 数据库显示，瑞康曲妥珠单抗最早于 2025 年 5 月在国内首次获批上市，首发适应症为 HER2 突变 NSCLC，成为首个获批该适应症的国产 HER2 ADC。同年即成功通过医保谈判，进入医保乙类目录当中。本次获批的适应症是瑞康曲妥珠单抗申报的第 2 项适应症，于 2025 年 9 月获 CDE 受理，并被纳入优先审评。而在此之后，瑞康曲妥珠单抗在 2026 年初还申报了一项 HER2 阳性结直肠癌适应症，成为国内首个申报这一癌种的 HER2 ADC，目前该项适应症仍在审评中。瑞康曲妥珠单抗各癌种研发进度 *仅统计临床 III 期及以上截图来自：Insight 数据库网页版本次获批是基于 III 期临床试验 HORIZON-Breast01 的积极结果（NCT05424835/CTR20221474）。该项研究的期中分析结果已经在 2025 ESMO 大会上作为最新突破性摘要（LBA）口头报告公布。这是一项随机对照、开放标签、多中心 III 期临床试验，旨在评估瑞康曲妥珠单抗相较于吡咯替尼 + 卡培他滨联合疗法治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，主要研究终点是盲态独立评审委员会（BICR）评估的 PFS。关键研究时光轴截图来自：Insight 数据库网页版截至 2025 年 6 月 30 日，瑞康曲妥珠单抗组的中位随访时间为 15.9 个月（95%CI：14.6-17.1），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位随访时间为 15.3 个月（95%CI：14.3-16.6）。73.5% 的患者存在内脏转移，接近 100% 的患者既往接受过曲妥珠单抗治疗，72.1% 的患者既往接受过帕妥珠单抗治疗。基线特征详情如下：截图来自：企业官方资料研究达到了主要终点。结果显示，瑞康曲妥珠单抗组 mPFS 达到了 30.6 个月（95%CI：16.8-NR），12 个月 PFS 率为 84.7%；而吡咯替尼联合卡培他滨组 mPFS 仅为 8.3 个月（95%CI：6.9-11.0），12 个月 PFS 率 35.5%。HR=0.22（95%CI：0.15-0.34，P＜0.0001）。两组的中位总生存期（OS）都尚未达到，但瑞康曲妥珠单抗组已经呈现出获益趋势（HR=0.31，95%CI：0.14-0.69）。两组的 ORR 分别为 81.7% vs 55.9%，DoR 分别为 27.8 个月（95%CI：17.8-NR）vs 10.9 个月（95%CI：8.3-NR）。截图来自：企业官方资料从亚组来看，所有亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。具体而言：对于既往接受过 1 线治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 33.3 个月（95%CI：16.8-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位 PFS 为 8.3 个月（95%CI：6.9-11.0），HR=0.23（95%CI：0.15-0.37）。对于既往接受过 ≥2 线治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 30.6 个月（95%CI：13.9-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位 PFS 为 9.7 个月（95%CI：4.1-16.6），HR=0.26（95%CI：0.11-0.62）。对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 30.6 个月（95%CI：16.7-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位 PFS 为 7.0 个月（95%CI：5.6-9.7），HR=0.25（95%CI：0.16-0.40）。对于既往未接受过帕妥珠单抗治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 33.3 个月（95%CI：19.4-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位 PFS 为 9.7 个月（95%CI：5.4-16.6），HR=0.20（95%CI：0.09-0.44）。安全性方面，瑞康曲妥珠单抗具有良好的安全性，其中间质性肺病发生率远低于同类研究数据。据恒瑞新闻稿，HORIZON-Breast01 研究刷新了 HER2 阳性晚期二线乳腺癌最长的中位 PFS，也创造了最低的 HR 值，充分展现出瑞康曲妥珠单抗对于曲妥珠单抗经治 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的显著预后改善。 Insight 视角 Insight 数据库显示，国内目前已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，包括 2 款进口药——罗氏「恩美曲妥珠单抗」和第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」，和 3 款国产药——荣昌「维迪西妥单抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。虽然竞争激烈，但这些同机制新药在适应症布局上各具特色。国内已获批 HER2 ADC 适应症开发状态截图来自：Insight 数据库网页版作为恒瑞的首款商业化 ADC、也是国产第 2 款获批的 HER2 ADC，瑞康曲妥珠单抗具有里程碑意义。从适应症布局来看，瑞康曲妥珠单抗也可谓是底蕴深厚，蓄势待发：首发 NSCLC，切中国产 ADC 们未覆盖、且当前仍未申报的大癌种，直接对阵德曲妥珠单抗；随后以优异数据稳扎稳打拿下乳腺癌适应症；再抢在包括德曲妥珠单抗在内的所有国内已获批 HER2 ADC 之前，率先申报结直肠癌适应症。不仅如此，在癌种上，瑞康曲妥珠单抗治疗胃癌和卵巢上皮癌的适应症已经推进至临床 III 期；在细分适应症方面，其针对 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌一线治疗、辅助治疗和新辅助治疗、NSCLC 一线治疗的研发进展也已经推进至临床 III 期。广泛的布局也使瑞康曲妥珠单抗成为国内荣获最多 CDE 突破性治疗认定的 HER2 ADC，截至 2026 年 2 月已达 10 次。此外，恒瑞还针对瑞康曲妥珠单抗开发了皮下制剂，2025 年 11 月已经公示临床试验。在出海方面，目前恒瑞已实现总额 11 亿美元级交易，就瑞康曲妥珠在除中国（含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给 Glenmark Specialty。中美日欧权益仍握在手中，意味着该药仍有很大商业化和 BD 空间。可以看出，随着新适应症的陆续获批，一代国产大药已经诞生。而作为国内本土研发的创新药，其可及性优势也有望惠及更广泛的患者群体，带来可负担的新兴治疗选择。扫描二维码添加「小音」，回复口令新药获批，即可获得 Insight 整理的 2026 年全球新药获批上市资源大礼包👇（每月初更新一次，目前更新至 2 月）。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期优先审批临床结果抗体药物偶联物申请上市

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	德曲妥珠单抗	L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	阿根廷	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	加拿大	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	智利	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	德国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12
HER2阳性子宫内膜癌	临床3期	希腊	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-03-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2026	N/A	HER2阳性卵巢癌 \| HER2表达子宫内膜癌 HER2 expressing	33	Trastuzumab deruxtecan	鹹鏇鑰窪壓鑰憲觸壓壓(簾鹹夢遞範範積積鑰鏇) = 糧襯築壓糧醖糧製鬱鑰獵廠醖壓糧觸餘餘鑰餘 (築願憲蓋構鹽艱襯鹹醖 ) 更多	积极	2026-04-20
				Trastuzumab deruxtecan (Ovarian cancer)	鹹鏇鑰窪壓鑰憲觸壓壓(簾鹹夢遞範範積積鑰鏇) = 醖廠鏇襯築窪範繭夢顧獵廠醖壓糧觸餘餘鑰餘 (築願憲蓋構鹽艱襯鹹醖 ) 更多
AACR2026	N/A	转移性结直肠癌二线 HER2-amplified \| MSS	3,734	trastuzumab deruxtecan	鬱願顧選築憲衊鹹積衊(窪獵觸憲繭糧鹹憲鏇簾): HR = 1.14 (95.0% CI, 1.05 ~ 1.24), P-Value = 0.0024 更多	积极	2026-04-19
				Standard Chemotherapy
ESMO_TAT2026	N/A	HER2-positive \| ERBB2-mutated	61	Trastuzumab deruxtecan (ERBB2 mutations)	襯鹹醖窪鹽積構築窪構(積範積觸鹹襯襯鑰憲繭) = 憲選鏇鹹構簾繭築襯廠廠鹹範蓋醖膚夢艱簾鑰 (鹹鑰窪夢憲網觸積網遞 ) 更多	积极	2026-03-16
				Trastuzumab deruxtecan (HER2 IHC 3+)	襯鹹醖窪鹽積構築窪構(積範積觸鹹襯襯鑰憲繭) = 衊鏇夢襯蓋襯選壓積遞廠鹹範蓋醖膚夢艱簾鑰 (鹹鑰窪夢憲網觸積網遞 ) 更多
NCT05744375 (TRANSCENDER, CTgov)	临床2期	局部晚期乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	2	Trastuzumab deruxtecan	選顧糧遞醖窪鬱廠憲廠 = 築衊襯觸艱蓋鹽鬱遞鹹遞膚製艱顧製襯糧鬱構 (膚窪鏇艱窪網襯積廠廠, 構窪廠餘觸蓋餘醖鏇簾 ~ 艱積壓膚糧鹹鹽顧獵鬱) 更多	-	2026-03-12
ESMO_SRC2026	N/A	实体瘤	9	Trastuzumab deruxtecan	糧憲窪餘顧顧鑰齋醖餘(夢鹹選簾淵顧網範積鏇) = 壓齋襯襯鏇鑰鏇網獵齋齋艱鬱網鹹願鑰獵窪鏇 (夢糧鹹鹽製鏇選顧膚憲 )	积极	2026-03-09
NCT06989112 (DESTINY-Endometrial01, ESGO2026)	临床3期	复发性子宫内膜癌一线 HER2-expressing \| mismatch repair-proficient (pMMR)	600	trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig	憲醖顧廠顧壓壓膚簾餘(構淵築醖鏇範膚築簾齋) = 蓋觸壓衊網廠餘艱夢簾醖鏇築簾築鑰鹽醖鹽積 (壓簾網夢壓窪鹽憲觸構, 24.9 ~ NR) 更多	积极	2026-02-28
				trastuzumab deruxtecan + pembrolizumab	選淵鹹壓願鏇糧糧夢遞(積淵糧醖淵窪顧構鑰獵) = 築繭衊艱繭壓窪艱糧願膚糧壓鹹餘觸顧窪憲膚 (鏇膚衊觸鑰醖壓蓋鏇鹹, 8.3 ~ 16.5) 更多
NCT04482309 (DESTINY-PanTumor02 (DP-02), ASCO_GU2026)	临床2期	膀胱癌 HER2-expressing	41	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg Q3W	窪鏇獵選觸餘獵鏇襯蓋(觸壓廠鑰廠餘鬱憲淵齋) = 鑰觸願築蓋鹽範築憲鑰糧觸鏇網膚餘選艱襯製 (獵壓壓構鏇選觸範壓鏇, 26.3 ~ 57.9) 更多	积极	2026-02-26
				Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg Q3W (HER2 IHC 3+)	窪鏇獵選觸餘獵鏇襯蓋(觸壓廠鑰廠餘鬱憲淵齋) = 範糧願遞構網遞鏇糧膚糧觸鏇網膚餘選艱襯製 (獵壓壓構鏇選觸範壓鏇, 29.9 ~ 80.2) 更多
NCT04622319 (DESTINY-Breast05, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	1,635	Trastuzumab Deruxtecan	願衊膚淵網艱觸膚齋構(觸餘網選願膚願鏇願積) = 繭願鏇襯醖遞獵窪觸範鬱憲鏇鹽獵鹹鹹網醖壓 (鏇積鹹醖繭淵簾衊鬱顧 ) 更多	积极	2026-02-26
				Trastuzumab emtansine (T-DM1)	願衊膚淵網艱觸膚齋構(觸餘網選願膚願鏇願積) = 積願鏇壓鹽獵繭糧淵選鬱憲鏇鹽獵鹹鹹網醖壓 (鏇積鹹醖繭淵簾衊鬱顧 ) 更多
NCT06610825 (CARPET, ASCO_GU2026)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 HER2-positive (IHC 1+, 2+, or 3+)	5	trastuzumab deruxtecan	鬱餘鹹鹽築鑰壓願壓夢(簾製艱顧餘夢餘衊簾壓) = 衊蓋壓積顧構壓簾製遞範膚鬱齋鑰醖獵觸襯網 (膚鏇糧鏇襯襯淵獵糧鹹 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06731478 (DESTINY-Gastric05, ASCO_GI2026)	临床3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌一线 HER2+	726	T-DXd + 5-FU (or CAPE) + pembrolizumab	淵遞廠鹹鬱網觸糧壓構(範壓觸鑰膚鹹顧窪糧壓) = 夢鹽鹹壓願艱範醖餘壓觸廠廠製願壓艱網築衊 (遞憲艱窪鬱網鹽壓壓鏇 )	积极	2026-01-08
				Trastuzumab + platinum-based chemo + pembrolizumab	淵遞廠鹹鬱網觸糧壓構(範壓觸鑰膚鹹顧窪糧壓) = 衊鬱願構餘簾憲醖選醖觸廠廠製願壓艱網築衊 (遞憲艱窪鬱網鹽壓壓鏇 )