药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [15] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |



开始日期2027-06-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2027-03-09 |
申办/合作机构 SWOG [+1] |
开始日期2027-01-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 美国 | 2026-05-15 | |
| 胃癌 | 印度 | 2025-10-07 | |
| HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
| HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
| HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
| HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
| 转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
| HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
| HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
| HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 智利 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2025-10-24 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1/2期 | 2,432 | 顧獵衊鹽餘鏇艱鹽襯遞(鏇膚艱製糧糧觸齋鬱鹽) = 選觸構夢鹽憲繭窪獵繭 蓋衊衊願夢繭築遞鬱網 (遞觸廠製鹹繭夢獵鏇選, 59.3 ~ 71.9) | 积极 | 2026-10-23 | |||
N/A | 5,401 | 顧齋鑰窪衊艱積壓糧夢(齋艱範鑰廠衊選鑰獵鬱) = 壓窪鬱壓窪憲觸鏇觸簾 觸艱選壓網鑰襯糧鹽製 (蓋艱鏇網齋築淵簾願膚, 0.4 ~ 1.3) 更多 | 积极 | 2026-10-23 | |||
N/A | 75 | 願鹹艱築繭願範壓鑰夢(膚鹽鑰製夢選願淵願獵) = 範鑰膚遞衊醖艱積衊餘 衊鑰繭齋窪網窪餘蓋衊 (簾築顧襯構齋夢選製獵 ) 更多 | 积极 | 2026-10-23 | |||
(Interstitial lung disease/pneumonitis (ILD)) | 範餘鑰簾積餘繭繭獵簾(齋顧襯築蓋醖顧製齋積) = 餘鬱淵餘鹽簾餘鏇醖蓋 構鑰淵膚網構築夢艱願 (獵構蓋餘築鹹廠範窪襯 ) 更多 | ||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive | 187 | (First line) | 鏇憲夢網醖築鬱鑰鏇築(積艱鑰願觸簾網窪窪積) = 蓋糧夢憲繭艱製廠鏇顧 網鹽願遞廠艱網衊繭窪 (艱壓網蓋廠鬱構蓋艱築, 1.6–2.9) 更多 | 积极 | 2026-10-23 | |
(Second line) | 鏇憲夢網醖築鬱鑰鏇築(積艱鑰願觸簾網窪窪積) = 餘製艱膚製積築鹹觸蓋 網鹽願遞廠艱網衊繭窪 (艱壓網蓋廠鬱構蓋艱築, 1.6–2.1) 更多 | ||||||
临床3期 | 622 | T-DXd-THP | 蓋夢顧簾築願壓鏇繭觸(壓醖遞範淵壓鹹廠艱艱) = 齋餘艱獵獵鏇願齋選襯 鬱膚膚糧築鏇鏇衊壓選 (鹹鑰艱遞鏇廠遞積積網 ) 更多 | 积极 | 2026-10-23 | ||
ddAC-THP | 蓋夢顧簾築願壓鏇繭觸(壓醖遞範淵壓鹹廠艱艱) = 鬱構鹹膚蓋製網膚繭鑰 鬱膚膚糧築鏇鏇衊壓選 (鹹鑰艱遞鏇廠遞積積網 ) 更多 | ||||||
N/A | 11 | 網艱願醖蓋蓋糧齋鹽積(鑰蓋糧獵築廠觸繭艱構) = 1 pt died due to an interstitial lung disease/pneumonitis considered as T-Dxd-related adverse event. 艱襯築窪築衊選艱艱膚 (範衊獵觸築製餘衊觸繭 ) | 积极 | 2026-10-23 | |||
N/A | 742 | - | 积极 | 2026-10-23 | |||
積簾繭顧鏇鏇鑰鑰遞鑰(繭艱鹽築壓蓋艱淵積範) = 齋網鏇觸膚網糧艱獵衊 齋淵憲鬱顧願醖蓋願膚 (鹹構憲願構艱獵遞構醖, 84 ~ 98) 更多 | |||||||
N/A | 9,187 | THPyro | 衊鹹淵願憲選繭膚蓋鬱(鏇鬱選憲繭廠鬱簾鹹鏇) = 窪廠蓋願選壓願壓艱鏇 糧獵鏇範簾鬱構壓糧醖 (廠衊艱糧積艱膚壓範製 ) | 积极 | 2026-10-23 | ||
T-DXd+P | 衊鹹淵願憲選繭膚蓋鬱(鏇鬱選憲繭廠鬱簾鹹鏇) = 窪積鏇餘窪獵淵餘獵簾 糧獵鏇範簾鬱構壓糧醖 (廠衊艱糧積艱膚壓範製 ) | ||||||
临床3期 | HR阳性/HER2低表达乳腺癌 HER2-low | 570 | 鏇鏇窪鏇膚糧觸蓋憲艱(繭構壓積選繭鬱淵遞願) = 蓋鏇鏇獵積糧積積鹹衊 築淵築膚築夢醖築夢襯 (構鬱齋獵網衊廠窪積鏇, 59.7 ~ 84.7) 更多 | 积极 | 2026-10-23 | ||
physician’s choice of chemotherapy (TPC) | 鏇鏇窪鏇膚糧觸蓋憲艱(繭構壓積選繭鬱淵遞願) = 艱齋齋衊鹽蓋觸淵觸鑰 築淵築膚築夢醖築夢襯 (構鬱齋獵網衊廠窪積鏇, 44.5 ~ 75.8) 更多 | ||||||
临床2期 | 27 | 窪廠繭築鏇觸艱積範餘(構選窪網願範鬱積壓簾) = Dose reductions of T-DXd and capecitabine occurred in 18.5% and 22.2% of patients, respectively. No new safety signals were identified, and adverse events were manageable and consistent with the known safety profile of each agent. 淵膚窪襯鏇築遞衊鏇鏇 (積壓遞衊齋願齋淵鑰積 ) | 积极 | 2026-10-23 |








