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合作机会来了！ 药时代BD团队现有优质项目：用于治疗MASH和IPF，口服、每日一次，具有三重作用的 11β-HSD1抑制剂。MASH适应症已完成IIa期临床，具有非常积极的顶线结果和良好的安全性，在三重指标（脂肪变性、炎症、纤维化）上有均衡改善。IPF适应症处于IND ready阶段，抗纤维化的效果已经在两个模型中观察到。备向PF-ILD、RIPF以及更广泛的纤维化肺病扩展的潜力。 了解详情，请点击这里： 用于治疗MASH和IPF，具有三重作用的口服FIC 11β-HSD1抑制剂 | 药时代BD项目 请感兴趣的公司立即联系：药时代BD团队 BD@drugtimes.cn 备注项目代号：DT-20260325-122 2026年4月17—22日，美国癌症研究协会（AACR）年会于美国加州圣地亚哥举办。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会，本届大会以“精准、合作、使命”为主题，汇聚全球23000余名顶尖科研学者、产业领袖及临床专家，围绕7400余篇前沿研究摘要展开研讨，系统呈现全球肿瘤诊疗领域的最新进展。 中国医药企业表现突出，超140家企业携250余款创新药物及近400项研究成果参展，参展规模均达历史峰值。中国肿瘤创新药已逐步摆脱随仿模式，在ADC、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）等核心赛道形成核心竞争力，实现从“跟跑”向“并跑”、“领跑”的范式转变，为全球肿瘤治疗注入重要中国力量。 本届AACR数据显示，中国企业在靶点研发领域呈现“成熟靶点提质、新兴靶点突破、AI赋能源头创新”三大特征，打破早期me-too式研发的内卷困局，逐步构建起具有中国特色的原创性靶点研发体系。 传统优势靶点领域，中国企业已实现从“并跑”向“同类最优（Best-in-Class）”的跨越。HER2、Claudin18.2、Trop2等经典靶点仍是研发核心阵地，其中抗体药物偶联物（ADC）相关在研项目占国内参展管线的32%（共80项），为大会核心研究方向。恒瑞医药HER2 ADC药物SHR-A1811已启动与全球标杆药物DS-8201的头对头II期临床试验，彰显国产创新药的临床价值与研发实力；Claudin18.2靶点领域，荣昌生物、映恩生物等企业密集披露临床后期数据，国内相关在研管线数量已占全球总量的50%以上，彻底扭转国外企业主导的“跟跑”格局。 前沿原创靶点的突破，是中国肿瘤创新药“领跑”的核心标志。本次大会中，中国企业在Nectin-4、B7-H3、FRα等新兴靶点领域成果集中亮相，在核素靶向治疗、肿瘤表观遗传调控等细分领域实现原创突破。针对KRAS G12C耐药突变、FGFR融合亚型等“不可成药”靶点，国内科研团队通过小分子精准阻断、PROTAC靶向降解等创新路径，取得具有临床价值的成果，为全球耐药肿瘤患者提供全新解决方案，标志着中国肿瘤创新药进入“靶点原创”新阶段。 人工智能（AI）技术深度赋能靶点发现，英矽智能、复星医药等企业展示的AI驱动新药研发成果，通过深度学习、分子模拟等手段，将传统靶点发现周期从数年压缩至数月，降低研发成本，开启源头创新智能化时代。同时，靶点组合创新成为差异化竞争关键，PD-L1作为免疫治疗核心基石靶点，与VEGF等差异化靶点的融合设计日趋成熟，安领科PD-L1/B7H3/VEGF三靶点ADC药物，整合多重作用机制，体现中国企业在靶点设计领域的体系化创新能力。 本次AACR充分展现中国肿瘤创新药管线的多元化态势，国内企业已摆脱“小分子药物单打独斗”格局，构建起涵盖ADC、双/三特异性抗体、TCE、细胞治疗（CGT）等多技术路径的全产业链矩阵，各赛道实现技术升级与机制融合，深度契合“精准研发”主题，逐步突破全球肿瘤治疗技术瓶颈。 ADC赛道作为核心热点，已完成从单毒素、单靶点向多载荷、多靶点及下一代偶联技术的全方位升级。双毒素ADC呈现爆发式发展，映恩生物、宜联生物、齐鲁制药等企业的十余款管线披露最新进展，通过两种不同作用机制的细胞毒性payload协同，解决传统单毒素ADC的耐药性、治疗窗窄及脱靶毒性问题，映恩生物DB-1326临床前研究表现优于单毒素ADC。此外，靶向蛋白降解抗体偶联药物（DAC）等下一代ADC实现全球同步突破，和正医药DAC产品达成全球合作，成为国产前沿偶联技术出海标志；药明生物等企业的创新ADC技术平台，为多靶点、多载荷药物研发提供底层支撑。 肿瘤免疫抗体领域呈现“双抗引领、三抗进阶”态势，国内双特异性抗体管线数量居全球首位，PD-1/VEGF双抗为大会研究热点。中生制药、君实生物等企业相关产品披露临床数据，通过“免疫激活+抗血管生成”协同机制，破解PD-1抑制剂单药耐药难题，中生制药相关产品在非小细胞肺癌一线治疗的客观缓解率（ORR）达55%，兼顾疗效与安全性。在此基础上，三特异性抗体技术持续突破，恒瑞医药、博奥信PD-1/VEGF/CTLA-4三抗，天港免疫PD-1/VEGF/IL-2三抗，通过多重靶点协同调控肿瘤免疫微环境，突破实体瘤免疫治疗瓶颈。 T细胞衔接器（TCE）领域实现全方位技术升维，形成“双抗→三抗→mRNA体内递送→ADC化融合”的创新路径。橙帆医药、齐鲁制药等企业的三抗TCE覆盖多类适应症，拓展肿瘤杀伤范围；艾科联、惠和生物整合CD28、4-1BB等共刺激信号，解决T细胞耗竭问题。mRNA体内TCE异军突起，药明康德、艾博生物等企业管线亮相，艾博生物ABO2203进入I期临床试验，凭借体内持续表达、实体瘤高穿透性开辟新路径。维立志博CDH17/CD3 ADC实现TCE与ADC机制融合，补齐技术短板，为实体瘤治疗提供新方向。 此外，小分子靶向药物、CGT细胞治疗等赛道多点开花。德昇济医药KRAS抑制剂、翰森制药第四代EGFR-TKI等多项研究入选大会重磅口头报告，攻克肿瘤耐药难题；传奇生物、优替济生CAR-T产品向实体瘤拓展，君赛生物突破TIL细胞制备工艺瓶颈，其“冻存-扩增”分时段工艺提升TIL疗法临床可及性，完善全管线布局。 紧扣大会“合作、使命”主题，中国肿瘤创新药全球化布局进入新阶段，出海模式从单一产品授权，升级为“全球临床同步开发、技术平台合作、商业化共同体构建”的高阶格局，中国创新药的全球价值得到国际认可。 BD交易规模持续攀升，2025年中国创新药全球BD交易总额达1356.55亿美元，2026年一季度突破600亿美元，接近去年全年的50%；授权首付款平均金额较五年前增长超3倍。合作标的从传统热门靶点延伸至原创新兴靶点及技术平台，覆盖全球主要医药市场，恒瑞医药、百济神州的单品授权，英矽智能、和正医药的技术平台合作，彰显国产创新资产竞争力。美迪西等CRO企业助力16余款国产药物实现海外授权，打通研发至全球商业化全链路。 全球同步临床成为行业标配，中美双报、全球多中心临床策略日趋常态化。越来越多中国企业采用全球多中心临床设计，在本次大会同步发布全球临床数据，翰森制药、石药集团、齐鲁制药等13家中国企业登上重磅口头报告舞台，与跨国药企（MNC）报告数量持平，体现中国临床研究水平的提升。跨国药企与中国企业合作深度深化，默沙东引进国产PD-1/VEGF双抗全球权益、GSK获得翰森制药ADC药物大中华区外全球权益，印证全球巨头对中国原创技术的认可，全球肿瘤研发竞争从单向引进转为双向融合。 小结 本次AACR表明，中国肿瘤创新药已步入“技术多元化、竞争白热化”的创新深水区。一方面，中国企业在多个核心赛道实现领跑，头部Pharma聚焦成熟靶点追求同类最优，新锐Biotech突破全球首创（FIC）管线，形成梯队协同的本土创新生态。 参考资料： 1.【AACR 看点】几百个中国创新药呼啸而来！ 2.AACR 2026中国创新药全景：靶点、管线、出海三大趋势解码（美迪西） 3.AACR重磅来袭：阿斯利康、BMS、恒瑞、翰森……同台较量，释放哪些信号？（医药魔方） 4.其他公开资料 封面图来源：药时代 8.5亿美元！天境生物与Biogen达成合作 2026-04-21 仿制品获批，为何拿了入场券却又还在默默等待？ 2026-04-20 2025 TOP10药企研发投入榜！谁在特朗普新政下逆势翻盘？ 2026-04-18 版权声明/免责声明 本文为汇编文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！

2026年Q2，中国创新药行业迎来前所未有的“爆发时刻”——10款涵盖肿瘤、自免、罕见病、感染性疾病等多个领域的重磅新药密集进入上市审批关键阶段，其中不乏全球首创、国产首个品种，不仅填补了多项临床治疗空白，更折射出中国创新药从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越的深刻变局。从实体瘤CAR-T的破冰，到痛风赛道的国产突围，再到跨国药企与中国市场的深度绑定，每一款新药的背后，都是技术突破、市场需求与行业生态的协同演进。 表：10款有望在2026年Q2获批上市的重磅新药 一、实体瘤CAR-T破冰：科济药业如何“撬动”胃癌治疗天花板？ 在细胞治疗领域，长期以来全球市场被血液瘤CAR-T产品主导，实体瘤因肿瘤微环境复杂、靶点异质性高、CAR-T细胞浸润困难等痛点，始终处于研发瓶颈。2025年6月，科济药业靶向Claudin18.2的舒瑞基奥仑赛注射液提交NDA，成为全球首个申报上市的实体瘤CAR-T产品，聚焦Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA），为实体瘤细胞治疗带来历史性突破，更标志着中国在细胞治疗领域实现从“血液瘤追赶”到“实体瘤引领”的角色转变。 舒瑞基奥仑赛的临床价值，核心体现在其确证性II期试验的“硬核数据”上。在ITT（所有随机人群）中，基于IRC评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗（TPC）显著延长患者无进展生存期（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），患者疾病进展/死亡风险显著下降63%；同时总生存期（OS）呈现明确获益趋势（mOS 7.92个月 vs 5.49个月；HR 0.693）。在实际用药人群（mITT）中，获益更为显著：mPFS提升至4.37个月，疾病进展/死亡风险下降70%；mOS达8.61个月，死亡风险下降40%，且12个月OS率达39%，较TPC组的27%提升明显，打破了晚期胃癌二线及以上治疗的疗效瓶颈——对于已接受多线治疗的晚期胃癌患者，传统化疗的mPFS多不足2个月，舒瑞基奥仑赛的突破的不仅是数据上的提升，更是为这类难治性患者提供了全新的治疗选择。 实体瘤CAR-T的研发难点，核心集中在两大方面：一是肿瘤微环境的免疫抑制作用，肿瘤组织中的免疫抑制细胞（如Treg细胞、M2型巨噬细胞）会抑制CAR-T细胞的活性与增殖，导致其无法有效杀伤肿瘤细胞；二是靶点异质性，Claudin18.2在不同患者肿瘤组织中的表达水平存在差异，部分患者可能因靶点表达不足导致治疗无效。针对这些痛点，科济药业采用了针对性的技术应对策略：在CAR结构设计上，优化抗原结合域，提升对Claudin18.2的特异性识别能力，同时引入共刺激信号，增强CAR-T细胞的活化与增殖能力；在临床应用上，通过精准筛选Claudin18.2高表达患者，提升治疗应答率；此外，探索联合免疫检查点抑制剂、局部放疗等方式，重塑肿瘤微环境，解除免疫抑制，进一步提升CAR-T细胞的浸润与杀伤效果。 舒瑞基奥仑赛的上市申报，其意义远超单一产品本身：它打破了实体瘤CAR-T“难以落地”的行业认知，验证了CAR-T技术在实体瘤领域的临床可行性，为后续其他实体瘤（如胰腺癌、结直肠癌）CAR-T产品的研发提供了可借鉴的临床路径。更重要的是，这款产品的研发全程由中国企业主导，临床试验数据主要来自中国患者，贴合中国胃癌患者的临床特征，标志着中国在细胞治疗领域已从“跟随研发”转向“源头创新”，正式跻身全球实体瘤CAR-T研发的第一梯队。二、痛风赛道变天：恒瑞鲁兹诺雷钠能否撼动URAT1市场格局？ 高尿酸血症及痛风已成为中国高发的慢性代谢性疾病，据统计，国内高尿酸血症患者超1亿人，痛风患者超1500万人，而长期以来，临床治疗药物存在疗效有限、安全性不足等问题。2025年1月，恒瑞医药的鲁兹诺雷钠（研发代号：SHR-4640）提交NDA，作为国产首个高选择性尿酸盐转运体（URAT1）小分子抑制剂，其上市有望重塑国内痛风治疗市场格局，填补国产URAT1抑制剂的市场空白。 要判断鲁兹诺雷钠的市场竞争力，需从机制、安全性、依从性三个维度，与现有治疗药物进行对比。目前国内已上市的痛风治疗药物主要包括：传统促尿酸排泄药苯溴马隆、黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇，以及进口URAT1抑制剂卫材的多替诺雷。苯溴马隆虽能促进尿酸排泄，但存在肾脏损伤风险，且不适用于肾功能不全患者；别嘌醇价格低廉，但过敏反应发生率较高，且部分患者存在代谢酶缺乏导致的疗效不佳；多替诺雷作为高选择性URAT1抑制剂，疗效明确，但作为进口药物，价格较高，且长期使用的安全性数据仍需进一步积累。鲁兹诺雷钠作为高选择性URAT1抑制剂，其核心优势的在于：机制上，精准抑制肾脏URAT1转运体，减少尿酸重吸收，降低血尿酸水平，作用靶点明确，疗效更具针对性；安全性上，III期试验显示，其52周治疗期内严重不良事件（TEAE）发生率仅4.9%，低于对照组的3.1%（无统计学差异），且未出现明显的肾脏、肝脏损伤，耐受性良好；依从性上，作为口服片剂，给药便捷，适合长期维持治疗，相比传统注射剂型或需严格控制剂量的药物，更易被患者接受。 鲁兹诺雷钠的III期临床数据，进一步凸显其临床价值。在为期16周的核心治疗期后，鲁兹诺雷钠组39.7%的患者最后两次血尿酸（sUA）水平≤360μmol/L（临床达标阈值），显著高于对照组的26.5%，治疗差异达13.1%（单侧p<0.0001）；第16周时，鲁兹诺雷钠组sUA≤360μmol/L的患者比例达52.6%，远高于对照组的34.5%，且这一疗效优势在52周的扩展治疗期中持续保持（鲁兹诺雷钠组54.2% vs 对照组31.0%）。这一数据意味着，鲁兹诺雷钠能有效帮助更多痛风患者实现血尿酸达标，而血尿酸长期达标是预防痛风发作、延缓关节损伤及肾脏并发症的关键，其临床应用有望改变当前痛风治疗“达标率低”的现状，推动痛风治疗进入“精准降尿酸”时代。 从市场需求来看，国内高尿酸血症及痛风市场存在庞大的未被满足需求：一方面，现有药物的疗效与安全性限制，导致部分患者无法实现长期达标；另一方面，国产URAT1抑制剂的缺失，使得进口药物价格居高不下，限制了药物的可及性。鲁兹诺雷钠作为国产首个URAT1抑制剂，其定价预期将显著低于进口的多替诺雷，若能顺利纳入医保，将大幅提升药物可及性，覆盖更多中低收入患者。从恒瑞医药的布局逻辑来看，鲁兹诺雷钠的推进，是其从肿瘤领域向慢病领域拓展的重要一步——恒瑞此前在肿瘤领域积累了丰富的研发与商业化经验，此次切入痛风这一慢病赛道，不仅能丰富其产品管线，更能借助慢病领域的庞大患者群体，实现业绩的持续增长，同时完善其“肿瘤+慢病”的全领域布局。三、从狂犬病到多发性硬化：双抗、BTKi、ADC的“跨界破圈” 2026年Q2待上市的10款重磅新药中，智翔金泰的斯乐韦米单抗、麓鹏制药的洛布替尼、GSK的玛贝兰妥单抗三款产品，分别代表了双抗、第四代BTK抑制剂、BCMA ADC三大前沿技术方向，其临床突破不仅填补了相关领域的治疗空白，更体现了中国创新药“技术跨界、适应症拓展、全球同步”的全新发展路径。 斯乐韦米单抗作为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，打破了传统狂犬病被动免疫药物的技术局限。传统狂犬病被动免疫药物主要为单克隆抗体或多克隆抗体，存在靶点单一、对不同病毒株覆盖不足等问题，而斯乐韦米单抗靶向狂犬病病毒（RABV）包膜糖蛋白（G蛋白）的表位I和/或III，采用“鸡尾酒式”分子设计，可同时结合G蛋白的不同抗原位点，不仅能有效阻断病毒与受体的结合，阻滞病毒对神经的侵染，还能覆盖不同基因型的狂犬病病毒，提升被动免疫的有效性与广谱性，完全符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议。作为双抗技术在感染免疫领域的首次成功应用，斯乐韦米单抗的上市，标志着双抗技术已从肿瘤、自免领域“跨界”到感染性疾病领域，其独特的作用机制为感染性疾病的被动免疫治疗提供了全新思路——双抗可通过靶向病原体的不同抗原位点，提升中和能力，降低耐药风险，未来有望在流感、乙肝等其他感染性疾病领域实现突破。 洛布替尼作为全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，其核心突破在于解决了前几代BTK抑制剂的耐药问题。前几代BTK抑制剂（如伊布替尼、赞布替尼）主要通过共价结合BTK的C481位点发挥作用，但长期使用后，患者易出现C481S等突变，导致药物失效，成为临床治疗的重要瓶颈。洛布替尼采用“共价+非共价”双重结合模式，既能共价结合BTK的C481位点，又能非共价结合BTK的活性构象，即使在C481S突变情况下，仍能有效抑制BTK活性，克服耐药性。其II期临床试验数据显示，在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，IRC评估的客观缓解率（ORR）达63.9%，其中完全缓解率为23.0%，中位PFS为7.39个月，中位DOR达16.46个月，疗效显著优于现有耐药后治疗方案。此外，洛布替尼还在探索慢性自发性荨麻疹、多发性硬化等非肿瘤适应症，体现了BTK抑制剂从血液瘤向自免领域的“跨界拓展”，未来有望成为一款覆盖肿瘤与自免领域的广谱药物。 玛贝兰妥单抗作为全球首个且唯一获批上市的BCMA ADC药物，其在复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）中的临床数据，引发了行业对ADC技术重塑血液瘤治疗线序的思考。III期DREAMM-7试验数据显示，玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（BVd），将患者死亡风险降低51%，中位PFS延长至31.3个月，而达雷妥尤单抗三联疗法组的中位PFS仅为10.4个月（HR 0.31），疗效优势极为显著。传统MM治疗以化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂为主，复发/难治性患者的治疗选择有限，中位PFS往往不足1年，玛贝兰妥单抗的出现，将复发/难治性MM的中位PFS提升至30个月以上，有望推动ADC药物成为MM治疗的一线选择，重塑MM的治疗线序。值得注意的是，玛贝兰妥单抗于2025年10月获得FDA批准上市，2024年12月在中国提交NDA，实现了全球同步申报与上市，体现了中国市场在全球创新药布局中的重要地位。 这三款药物的共同特点，在于突破了技术与适应症的边界：双抗技术跨界感染免疫，BTK抑制剂跨界自免领域，ADC技术重塑血液瘤治疗格局，同时实现了技术创新与全球同步推进，成为中国创新药“高质量发展”的重要缩影。四、国产自免与罕见病突围：IL-36R、CIK、凝血因子X激活剂的“小众大市场” 长期以来，自免疾病与罕见病因患者群体小众、研发投入高、临床需求迫切，被称为“小众大市场”——虽然患者数量远低于肿瘤、慢病，但由于缺乏有效治疗药物，患者支付意愿高，市场潜力巨大。2026年Q2待上市的瑞西奇拜单抗、爱可仑赛、波米泰酶α三款国产新药，分别聚焦自免、肿瘤辅助治疗、罕见病领域，填补了多项临床空白，标志着国产创新药在“小众市场”的全面突围。 瑞西奇拜单抗作为首个国产IL-36R单抗，聚焦泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作，其核心优势在于快速缓解症状、安全性良好。GPP是一种罕见的严重自身免疫性皮肤病，以皮肤广泛出现无菌性脓疱为主要特征，急性发作时可伴随发热、器官损伤，甚至危及生命，目前国内仅勃林格殷格翰的司柏索利单抗获批治疗，国产药物处于空白状态。瑞西奇拜单抗通过抑制IL-36通路发挥抗炎作用，其关键性临床试验数据显示，相较于安慰剂，瑞西奇拜单抗单次静脉给药后第1周，GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，实现了“1周快速控症”的临床突破——这对于GPP急性发作患者而言，意义重大，可快速缓解患者痛苦，降低并发症风险。此外，瑞西奇拜单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号，相较于现有药物，更适合长期维持治疗，未来有望凭借国产优势，提升GPP治疗药物的可及性。 爱可仑赛作为国内首个实体瘤CIK细胞疗法，聚焦高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发，填补了肝癌术后辅助治疗的空白。肝癌是中国高发肿瘤，外科根治术后复发率较高，5年复发率超50%，而现有辅助治疗手段（如介入、靶向治疗）的预防效果有限，临床需求迫切。爱可仑赛属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应，与CAR-T等基因改造疗法不同，其采用非基因修饰技术，无需病毒载体转导，避免了基因插入突变风险，长期安全性更受临床认可。其II期临床试验纳入430例患者，采用“术后辅助治疗”的临床设计，聚焦肝癌术后复发的核心痛点，通过激活患者自身免疫系统，清除术后残留的肿瘤细胞，降低复发风险。目前该适应症已被CDE纳入优先审评，其上市将为肝癌患者提供全新的术后辅助治疗选择，推动肝癌治疗进入“手术+免疫辅助”的新时代。 波米泰酶α作为全球首创的凝血因子X激活剂，聚焦伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗，回应了“罕见病无药可用”的困境。血友病是一种遗传性凝血功能障碍疾病，伴抑制物患者因体内产生针对凝血因子的抗体，传统凝血因子替代治疗效果不佳，出血难以控制，严重影响患者生活质量，甚至危及生命。波米泰酶α的IIb期临床试验数据显示，其用于伴抑制物血友病患者出血按需治疗的有效止血率达81.94%，显著优于OPC（55%），差异具有统计学意义（P<0.0001），且达到有效止血所需的给药次数仅为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血，体现了“快速止血、便捷给药”的优势。此外，波米泰酶α还在探索不伴抑制物的血友病患者出血按需治疗，II期数据显示有效止血率＞95%，未来有望覆盖更广泛的血友病患者群体。作为全球首创药物，波米泰酶α的上市，不仅填补了伴抑制物血友病治疗的空白，更体现了中国在罕见病药物研发领域的创新能力，为其他罕见病药物的研发提供了借鉴。 这三款药物的推进，印证了自免疾病与罕见病已成为中国创新药的“新蓝海”。随着国家对罕见病药物研发的政策支持（如优先审评、孤儿药认定），以及企业研发投入的持续增加，国产创新药在“小众市场”的突围速度将持续加快，逐步打破进口药物垄断，提升罕见病与自免疾病患者的用药可及性。五、从“引进”到“首发”：跨国药企与中国市场的双向奔赴 2026年Q2待上市的新药中，辉瑞/再鼎医药的维替索妥尤单抗、拜耳的塞伐艾替尼两款进口药物，其在中国的申报与上市策略，折射出跨国药企（MNC）对中国市场的重视程度不断提升——从“滞后上市”到“全球同步申报”，从“产品引进”到“深度合作”，跨国药企与中国市场的关系，正从“单向输出”转向“双向奔赴”，而中国也正逐步成为全球新药上市的“第一梯队”国家。 维替索妥尤单抗作为宫颈癌领域首个ADC疗法，由再鼎医药从Seagen（现已被辉瑞收购）引进，2024年4月获得FDA完全批准上市，2025年3月在中国提交NDA，实现了全球同步推进。其国内上市申请基于全球III期innovaTV 301临床试验及中国亚组数据，中国亚组结果与全球人群一致：与化疗相比，维替索妥尤单抗降低中国患者死亡风险45%，中位OS达11.5个月，而化疗组仅为9.5个月，同时PFS、ORR等次要终点均显著优于化疗，且安全性可控。值得注意的是，超过一半的中国人群曾接受过抗PD(L)1治疗，维替索妥尤单抗为这类耐药患者提供了全新的治疗选择，填补了宫颈癌复发/转移性阶段的治疗空白。维替索妥尤单抗的上市，体现了再鼎医药license-in模式的进化——从早期“快速引进、快速上市”的跟随策略，转向“深度参与全球注册、同步推进中国上市”的合作模式，通过参与全球临床试验，确保中国患者能同步获得全球前沿治疗药物。 拜耳的塞伐艾替尼作为HER2口服靶向药，2025年7月在中国提交NDA，2025年11月获得FDA加速批准，同样实现了全球同步上市。其适应症为携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），作为口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变型HER2（包括外显子20插入和点突变），以及突变型EGFR，具有高选择性优势。目前国内已有3款针对HER2突变NSCLC的靶向疗法获批：恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC，注射剂）、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（ADC，注射剂）、勃林格殷格翰/中国生物制药的宗艾替尼（口服片剂）。塞伐艾替尼的上市，将成为国内第4款HER2突变NSCLC靶向疗法、第2款口服HER2靶向药，进一步丰富临床治疗选择，形成“口服+注射”“国产+进口”的多元化竞争格局。与注射剂型相比，口服剂型具有给药便捷、患者依从性高的优势，更适合长期治疗，塞伐艾替尼的上市，将推动HER2突变NSCLC治疗进入“口服化、精准化”时代。 从行业趋势来看，跨国药企在中国的策略转变，主要源于三大因素：一是中国创新药市场的快速增长，成为全球最大的新兴市场之一，患者群体庞大，市场潜力巨大；二是中国药品审评审批制度的不断完善，CDE的审评效率逐步与国际接轨，优先审评、附条件批准等政策，加速了进口新药的上市进程；三是中国本土创新能力的提升，跨国药企通过与中国企业合作（如license-in、联合研发），可借助中国企业的临床资源与商业化渠道，快速渗透中国市场，同时降低研发成本与风险。结语 2026年Q2的10款重磅新药，是中国创新药产业高质量发展的缩影——从实体瘤CAR-T的全球引领，到国产URAT1抑制剂的市场突围；从双抗、BTKi、ADC的技术跨界，到自免与罕见病领域的全面突破；从跨国药企的同步布局，到本土企业的创新崛起，中国创新药正逐步摆脱“跟跑”标签，进入“并跑、领跑”的全新阶段。这些新药的上市，不仅填补了临床治疗空白，提升了患者用药可及性，更重塑了行业竞争格局，推动中国创新药产业向“创新驱动、质量优先、全球协同”的方向发展。未来，随着研发投入的持续增加、政策的不断支持，中国创新药将迎来更多“爆发时刻”，在全球医药产业中占据更重要的地位。 参考：公开资料整理 立即扫码加入药事纵横交流群