Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07126561

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Open Label Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu, DS-8210) in HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer Patients With an ECOG Performance Status of 2

Purpose: This clinical trial is designed to evaluate the safety and effectiveness of Trastuzumab Deruxtecan for patients with HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer. The goal is to determine how well this treatment works and to identify any potential side effects.
Who Can Participate: We are looking for Participants with histologically confirmed HER2 positive locally advanced unresectable and/or metastatic esophageal, gastric or GEJ adenocarcinoma with an ECOG PS of 2 and measurable disease according to RECIST 1.1 within 42 days prior to registration. Participants will be carefully screened to ensure they meet the study requirements.
What to Expect: Participants will undergo 6.4mg/kg, IV infusion of Trastuzumab deruxtucan over the course of the study. They will receive detailed information about the study and will have the opportunity to ask questions before deciding to participate. Informed consent will be obtained to ensure that participants understand the study's purpose, procedures, risks, and benefits.
Safety Monitoring: The health and safety of participants are our top priority. An Independent Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) will regularly review the study data to ensure participant safety and to monitor for any adverse events. Any serious side effects will be reported and addressed promptly.
Benefits and Risks: While the study aims to provide potential benefits, such as improved treatment options for HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer there may also be risks involved. Participants will be informed of all possible risks before enrolling in the study.
Confidentiality: All personal information will be kept confidential, and data will be used only for research purposes.
Contact Information: For more information about this study, please contact PhaseIICRA@medicine.bsd.uchicago.edu

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07137416

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study of Pidnarulex and Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2 Expressing Solid Tumors

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan in treating patients with breast cancer and other solid tumors that express varying levels of a protein called HER2 and that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Pidnarulex is an enzyme inhibitor that causes cell death and prevents tumor cell growth. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic, unresectable, or locally advanced HER2-expressing breast cancer or other solid tumors.

开始日期2026-10-05

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,170

项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

An intrinsically hydrophilic linker enables a stable, high-DAR exatecan-based HER2 ADC with potent antitumor activity

Article

作者: Feng, Chaoyang ; Ma, Jianglei ; Wu, Chenglong ; Bao, Yiwen ; Huang, Jinkun ; Heng, Xiaojie ; Zeng, Nan ; Yang, Tingting ; Ni, Dechun

Antibody-drug conjugates (ADCs) combine the targeting specificity of monoclonal antibodies with the potent cytotoxicity of small-molecule drugs. However, ADC development using Exatecan, a potent topoisomerase I inhibitor, has been challenged by its hydrophobicity, leading to aggregation, rapid clearance, and off-target toxicity. Herein, we report the design of an intrinsically hydrophilic drug-linker platform (SMP-70067-L) that enables the construction of a homogeneous Exatecan-based HER2-targeted ADC (SMP-70067-X) with a high drug-to-antibody ratio (DAR of 7.92). Similar to Trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), which achieves high DAR without PEG or polysarcosine chains through a hydrophilic self-immolative spacer, SMP-70067-L integrates minimal hydrophilic elements, including a glutamic acid residue and a modified aromatic self-immolative spacer, to balance hydrophilicity, stability, and efficient payload release. The resulting ADC exhibits low aggregation (<1%), favorable plasma and thermal stability, and sustained exatecan release. SMP-70067-X demonstrates potent cytotoxicity in HER2-positive tumor cells (sub-nanomolar IC₅₀ values) and significantly enhanced antitumor efficacy compared to DS-8201a in HER2-moderate and HER2-low xenograft models. These results highlight the critical role of rational linker engineering in expanding the therapeutic window of hydrophobic topoisomerase I inhibitor-based ADCs.

2026-10-01·BREAST

Antibody–drug conjugates beyond HER2: Translating evidence into practice for HR+ HER2-negative and triple-negative metastatic breast cancer

Review

作者: Freire, Pedro José Galvão ; Barrios, Carlos ; Prado, Caio Guilherme Souza ; Lustberg, Maryam ; Kahn, Adriana ; Leite, Caio Abner ; Bonadio, Renata Colombo ; Gouveia, Mariana Carvalho ; Zucchetti, Bruna Migliavacca ; Barroso-Sousa, Romualdo

Antibody-drug conjugates (ADCs) have redefined therapeutic paradigms in metastatic breast cancer, offering unprecedented efficacy across hormone receptor-positive/HER2-negative and triple-negative subtypes. Trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, datopotamab deruxtecan, and sacituzumab tirumotecan are expanding treatment options beyond traditional chemotherapy. As their clinical integration advances, optimizing the prevention and management of ADC-related toxicities, determining optimal sequencing strategies, and refining biomarker characterization have become central challenges. Ongoing research into ADC combinations, earlier-line use, and precision biomarker selection is expected to further reshape the therapeutic landscape and personalize care for patients with advanced breast cancer.

2026-09-01·SLAS Discovery

ADCs for colorectal carcinoma: decoding clinical evidence for molecular design innovation

Review

作者: Wu, Xiangxin ; Liu, Zhenhua ; Liu, Yanlong ; Du, Fenqi ; Tong, Jinxue ; Xia, Tianyi ; Zhang, Bomiao

Antibody-drug conjugate (ADC) is a novel type of targeted systemic therapy that is changing the current landscape of tumor treatment. By integrating the specificity of antibodies with the cytotoxic effects of their payloads, ADCs facilitate precise tumor killing. In solid tumors such as breast cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), and urothelial carcinoma, ADCs have demonstrated significant efficacy with acceptable toxicity profiles. Colorectal cancer (CRC) ranks as the third most prevalent tumor globally, and there remains an unmet clinical need for targeted treatment options. The approval of T-DXd for HER2-positive (IHC3+) CRC marks ADCs' entry into this treatment arena. This article will focus on the clinical performance of ADCs and explore design considerations and future directions for ADCs in CRC. Significance statement ADCs, a targeted treatment strategy that has emerged over the past two decades, are rapidly evolving. we believe that ADCs will offer more targeted treatment options for CRC patients in the future. This review focuses on the clinical performance of ADCs and explores design considerations and future directions for ADCs in CRC. This study provides a reference for researchers to understand and learn ADC.

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项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

11 小时之前

·药圈头条

刚刚，第一三共/阿斯利康重磅新药在中国获批新适应症

刚刚，第一三共宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。本次中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗于2023年2月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗、不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批8项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌及HER2阳性胃癌等多个领域。

11 小时之前

·丁香园 Insight 数据库

第一三共/阿斯利康重磅 ADC 又一新适应症在中国获批上市

8 月 12 日，第一三共宣布，其与阿斯利康合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」一项新适应症获批上市，适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。截图来源：企业官微德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，由第一三共开发，并与阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化。该药由 HER2 靶向抗体、可裂解四肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依喜替康衍生物）组成，DAR 约为 8。作为 HER2 ADC 领域的代表性药物，自 2019 年 12 月首次获批以来，德曲妥珠单抗将 HER2 靶向治疗范围逐步扩大，目前已在美国获批 10 项适应症，欧盟 7 项，日本 8 项。截图来源：Insight 数据库在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批 8 项适应症，覆盖 HER2 阳性乳腺癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 突变非小细胞肺癌及 HER2 阳性胃癌等多个领域。此次 NMPA 批准的是德曲妥珠单抗用于 HER2 阳性晚期乳腺癌的一线疗法，这也是德曲妥珠单抗乳腺癌治疗版图的又一次重要前移。本次获批主要是基于 DESTINY-Breast09 研究的中期分析结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签 III 期研究，旨在评估德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗（德曲妥珠单抗组中对帕妥珠单抗设盲）对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为一线药物治疗用于 HER2 阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。 THP 方案长期以来一直是 HER2 阳性晚期乳腺癌重要的一线标准治疗方案，因此 DESTINY-Breast09 研究属于直接挑战现有标准治疗的头对头试验，成为十多年来首个研究证明德曲妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。在 2025 年 ASCO 大会上，DESTINY-Breast09 的相关结果以口头报告的形式重磅发布。在预设的中期分析中，与 THP 方案相比，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗可使患者的疾病进展或死亡风险降低 44%（风险比 [HR] 0.56；p<0.00001)。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位 PFS 达到 40.7 个月，显著优于 THP 组的 26.9 个月。相较于 THP 组，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的 PFS 获益在各个亚组中均保持一致，预设分层因素包括初诊或复发转移、激素受体状态以及 PIK3CA 突变状态。研究者评估的 PFS 显示，德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位 PFS 为 40.7 个月，显著优于 THP 组的 20.7 个月 (HR 0.49；名义 p 值 <0.00001)。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为 85.1%，而 THP 组为 78.6%。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组有 58 例患者实现了完全缓解（CR），而 THP 组有 33 例。德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年，达到 39.2 个月，而 THP 组为 26.4 个月。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟（数据截止时成熟度为 16%），但中期 OS 数据显示，德曲妥珠单抗联合治疗方案相比 THP 方案呈现出获益的早期趋势 (HR 0.84)。此外，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。经独立裁定委员会评估，接受德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的患者中，12.1% 出现了间质性肺病 (ILD)/肺炎。大多数 ILD 事件为低级别，未报告出现 3 级或 4 级 ILD 事件。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组中有两例 5 级 ILD 事件。截图来源：Insight 数据库结语 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗长期由 THP 方案主导。而 DESTINY-Breast09 是首次在大型 III 期研究中证明，以 HER2 ADC 为核心的一线方案能够在 PFS 方面显著超越 THP。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将中位 PFS 由 26.9 个月提高至 40.7 个月，为患者增加了超过一年的无进展生存时间，有望于该领域提供更多的一线治疗选择。 Insight 数据库显示，中国 HER2 阳性乳腺癌 ADC 市场已聚集多款上市或临床后期新药。除德曲妥珠单抗外，罗氏制药的恩美曲妥珠单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗及科伦博泰的博度曲妥珠单抗均已经获批进入市场。除此之外，映恩生物的帕康曲妥珠单抗和石药集团的恩维曲妥珠单抗已经提交上市申请，IBI354（信达生物）、GQ1005（启德医药/复宏汉霖）、TQB2102（正大天晴）、BL-M07D1（百利天恒）等多款国产 ADC 也已进入 III 期临床。不过，上述产品的目标治疗人群、线数并不完全相同，德曲妥珠单抗成为目前国内首个获批用于 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的 ADC，凭借全球 III 期阳性数据、成熟的适应症布局以及率先进入市场的时间优势，有望进一步拉开与其他 HER2 ADC 的身位差距。编辑：ccai 封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

11 小时之前

·第一三共中国

优赫得®联合帕妥珠单抗新适应症在中国获批，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗

免责声明：本新闻稿中所包含的信息仅供参考。本新闻稿仅供医疗卫生专业人士内部交流，不构成推广或用药建议。 ● 该获批基于DESTINY-Breast09 III期临床试验结果。研究显示第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗，相较于 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，可将疾病进展或死亡风险降低 44%，患者中位无进展生存期超过三年 ● 这是德曲妥珠单抗在不到一年时间内在中国获批的第四项适应症 ● 截至目前，德曲妥珠单抗已在中国获批八个适应症中国上海 –（2026 年8月12日）–第一三共今日宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，批准的适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。1 在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。1 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。1 中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。2 江泽飞教授 CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。林美智雄先生第一三共（中国）总裁此次获批意味着德曲妥珠单抗正式迈入一线治疗，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新治疗方案，有望改善患者的长期生存预后。在不到一年时间里，德曲妥珠单抗在中国获批四项新适应症，彰显了我们推动变革性疗法惠及患者的不变承诺。陆文彬先生第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人很高兴看到，基于DESTINY-Breast09研究展现的优于当前标准治疗的结果，德曲妥珠单抗在中国获批其在乳腺癌治疗领域的第五个适应症。第一三共始终致力于以前沿科学惠及更多患者，我们将持续深耕肿瘤领域，加速推进覆盖多癌种的创新管线，以期让更多患者从突破性疗法中获益。在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。两项临床研究中431名接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者的汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（24.8%）、低钾血症（13.2%）、贫血（10.7%）、腹泻（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板减少症（7.0%）、转氨酶升高（5.3%）、白细胞减少症（5.1%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、射血分数降低（3.2%）、体重降低（2.8%）、发热性中性粒细胞减少症（2.3%）、食欲减退（2.1%）、呕吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见（频率>2%）的不良反应为ILD （6.0%）1 关于DESTINY-Breast09 DESTINY-Breast09研究是一项评估德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg) 联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 标准治疗作为一线药物用于HER2阳性转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的全球多中心、随机、开放标签III期研究。患者以1:1:1的比例随机分配至治疗组（德曲妥珠单抗+安慰剂、德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或THP）。随机分组按照既往治疗情况（新发转移 vs. 复发转移）、激素受体（HR）状态以及PIK3CA突变状态进行分层。 DESTINY-Breast09研究的主要终点为德曲妥珠单抗+安慰剂组和德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。对比德曲妥珠单抗单药与THP的研究组对受试者和研究者均保持盲态，并将持续至最终PFS分析。 DESTINY-Breast09在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲和非洲入组了1157名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。关于HER2阳性转移性乳腺癌乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。3 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。3 2024 年中国约有 37.6 万例乳腺癌新发病例，死亡近 7.3 万例。4 虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，仅约 30% 的患者在确诊后预计能够生存五年。5 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。6 HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。6 约五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2阳性。7 HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性强、由HER2过表达或扩增驱动的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%-20%。7 尽管HER2靶向治疗显著改善了治疗结果，但总体预后仍不理想。大多数患者在接受 THP 一线治疗后的两年内出现疾病进展。8,9,10 此外，约三分之一的患者因疾病进展或死亡，在一线治疗后未能接受进一步治疗。11,12 　关于德曲妥珠单抗　　德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。　关于德曲妥珠单抗临床开发项目旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。　关于第一三共与阿斯利康的合作第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。　关于第一三共的 ADC 产品组合第一三共的ADC产品组合包括8款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 and DS3790由第一三共开发。第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。 Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。　　　　　　关于第一三共　　　　　第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。参考文献： 1.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Tolaney SM, et al.N Engl J Med. 2026;394(6):551-562. 2.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Zefei Jiang, et al. DESTINY-Breast09 interim analysis for China cohort. The 28th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) . 2025.09 3.World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed July 2026. 4.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026. 5.National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed June 2026. 6.Cheng X. Genes (Basel). 2024;15(7):903. 7.Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 8. Swain SM, et al. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530 9. Blumenthal G, et al. Clinical Cancer Research. 2013;19(18). 10.Tripathy D,et al.The Oncologist. 2020;25(2):e214-e222. 11. Hall PS, et al. Presented at SABCS Annual Meeting 2023. Poster #PO3-16-11. 12. Hartkopf AD, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2024;84(5):459–469.

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	德曲妥珠单抗	L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-05-15
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	智利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	德国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	希腊	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	软脑膜转移性恶性肿瘤 HER2 positive \| ER positive \| PR positive	16	Trastuzumab-deruxtecan	簾觸網簾蓋繭遞製窪襯(窪鹹襯繭憲憲構壓鹽獵) = 膚膚夢淵憲鹹鑰淵獵齋齋觸壓鏇鑰築鏇衊齋觸 (襯艱簾壓齋蓋餘憲蓋願, 2.7 ~ 12.0) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	早期临床1期	晚期结直肠腺癌	289	ADCs (indusatumab vedotin, labetuzumab govitecan, trastuzumab deruxtecan, precemtabart tocentecan)	蓋鬱築範鹹繭鏇築繭鑰(鹽醖築積構鹹範鏇壓憲) = 壓夢夢遞蓋願願遞廠築積觸齋淵獵鑰餘衊築壓 (鬱衊鑰遞憲糧鏇顧夢鏇, 3.7 ~ 16.4) 更多	积极	2026-05-29
LC-SCRUM-Asia (ASCO2026)	N/A	HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 HER2 exon 20 insertion-positive	77	HER2-TKI-naïve patients	鏇觸願遞積醖膚築衊鹽(範鑰觸觸廠簾醖繭鏇選) = 餘鏇糧網網齋網夢範壓醖餘膚簾範衊構觸簾餘 (衊蓋糧餘醖糧餘繭鑰願 ) 更多	积极	2026-05-29
				those treated with selective HER2-TKIs (zongertinib or severtinib)	鏇觸願遞積醖膚築衊鹽(範鑰觸觸廠簾醖繭鏇選) = 鹹積遞醖憲鹽獵壓鑰鬱醖餘膚簾範衊構觸簾餘 (衊蓋糧餘醖糧餘繭鑰願 ) 更多
NCT04379596 (DESTINY-Gastric03 (DG-03), ASCO2026)	临床1/2期	食管腺癌 \| HER2表达胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2-expressing	137	T-DXd 6.4 mg/kg + pembrolizumab + fluoropyrimidine	衊膚積遞積構餘範齋夢(築簾夢選築壓鬱夢廠鏇) = 壓鹹餘範獵網構顧範齋築憲廠齋鹽獵襯鹽簾顧 (夢獵鏇艱網範壓構顧築 ) 更多	积极	2026-05-29
				T-DXd 5.4 mg/kg + pembrolizumab + fluoropyrimidine	衊膚積遞積構餘範齋夢(築簾夢選築壓鬱夢廠鏇) = 網網鬱構簾衊襯鏇構遞築憲廠齋鹽獵襯鹽簾顧 (夢獵鏇艱網範壓構顧築 ) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive \| HER2-low	63	Dose-adapted trastuzumab deruxtecan	醖淵繭憲齋獵築襯鬱膚(鬱願襯簾選網顧簾襯壓) = 鹹鏇糧願襯遞膚廠選餘鹹遞鹹餘廠膚觸膚繭鬱 (壓鏇憲艱膚範憲繭淵積, 46 ~ 71) 更多	积极	2026-05-29
				Dose-adapted trastuzumab deruxtecan (Evaluable cohort)	醖淵繭憲齋獵築襯鬱膚(鬱願襯簾選網顧簾襯壓) = 襯選壓憲衊構廠衊鬱鏇鹹遞鹹餘廠膚觸膚繭鬱 (壓鏇憲艱膚範憲繭淵積, 53 ~ 79) 更多
ASCO2026	N/A	肿瘤 \| 乳腺癌	30	Low-dose 2.7mg/kg	醖艱遞繭鑰鬱齋鹽鬱網(膚獵糧鏇齋壓選範衊餘) = only one patient had grade 1 lung toxicity. She received SBRT to two lesions prior to TDxD. One patient experienced grade 4 diarrhea. 壓憲蓋顧膚齋餘壓鑰廠 (醖淵襯糧鹹糧齋鏇憲顧 ) 更多	积极	2026-05-29
				Standard-dose 5.4mg/kg
NCT06819007 (DESTINY-Ovarian01, ASCO2026)	临床3期	一线 \| 维持 HER2-expressing	21	T-DXd + BEV	襯糧淵簾觸遞糧餘夢廠(淵選遞衊廠繭鹽衊餘鬱) = 鏇選鏇繭製衊築顧願糧簾顧蓋鹹夢顧鬱範範製 (積遞積壓鬱壓壓壓衊網 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	胆道癌 ERBB2 amplification \| single nucleotide variants (SNV) \| concurrent amplification and SNVs	21	HER2 directed therapy	鬱蓋製夢糧鹽構鏇鏇鑰(觸鹽窪鹹鏇鹹積糧築鹹) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 鏇蓋製艱夢製鹽繭夢壓 (壓製鏇艱鏇糧廠範壓憲 )	积极	2026-05-29
NCT04784715 (DESTINY-Breast09, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2+	377	trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P)	願醖廠築膚觸遞餘遞齋(艱餘夢鬱遞憲醖鑰選鏇) = 網夢鹹衊觸襯蓋廠窪顧選窪鹹艱鬱壓夢廠醖鹽 (網窪壓鑰簾艱獵鬱範壓 ) 更多	积极	2026-05-29
				trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) (CR)	願醖廠築膚觸遞餘遞齋(艱餘夢鬱遞憲醖鑰選鏇) = 夢蓋膚鏇鑰積膚窪糧製選窪鹹艱鬱壓夢廠醖鹽 (網窪壓鑰簾艱獵鬱範壓 ) 更多
ASCO2026	N/A	转移性乳腺癌 HER2-low \| HER2-positive	132	Trastuzumab deruxtecan (No ILD)	願夢壓繭構齋餘簾蓋廠(鑰餘蓋願顧鹹鬱醖餘積) = 鏇齋願遞淵廠築糧窪觸網願廠壓襯鹽淵願築築 (齋願膚餘窪膚壓獵壓觸 )	积极	2026-05-29