Phase II Open Label Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu, DS-8210) in HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer Patients With an ECOG Performance Status of 2

Purpose: This clinical trial is designed to evaluate the safety and effectiveness of Trastuzumab Deruxtecan for patients with HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer. The goal is to determine how well this treatment works and to identify any potential side effects.
Who Can Participate: We are looking for Participants with histologically confirmed HER2 positive locally advanced unresectable and/or metastatic esophageal, gastric or GEJ adenocarcinoma with an ECOG PS of 2 and measurable disease according to RECIST 1.1 within 42 days prior to registration. Participants will be carefully screened to ensure they meet the study requirements.
What to Expect: Participants will undergo 6.4mg/kg, IV infusion of Trastuzumab deruxtucan over the course of the study. They will receive detailed information about the study and will have the opportunity to ask questions before deciding to participate. Informed consent will be obtained to ensure that participants understand the study's purpose, procedures, risks, and benefits.
Safety Monitoring: The health and safety of participants are our top priority. An Independent Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) will regularly review the study data to ensure participant safety and to monitor for any adverse events. Any serious side effects will be reported and addressed promptly.
Benefits and Risks: While the study aims to provide potential benefits, such as improved treatment options for HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer there may also be risks involved. Participants will be informed of all possible risks before enrolling in the study.
Confidentiality: All personal information will be kept confidential, and data will be used only for research purposes.
Contact Information: For more information about this study, please contact PhaseIICRA@medicine.bsd.uchicago.edu

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07137416

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study of Pidnarulex and Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2 Expressing Solid Tumors

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan in treating patients with breast cancer and other solid tumors that express varying levels of a protein called HER2 and that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Pidnarulex is an enzyme inhibitor that causes cell death and prevents tumor cell growth. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic, unresectable, or locally advanced HER2-expressing breast cancer or other solid tumors.

开始日期2026-10-05

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07012031

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of sotorasib with trastuzumab deruxtecan and how well the combination works in treating patients with KRAS G12C mutated non-small cell lung cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Sotorasib blocks a protein made by the mutated KRAS gene (KRAS p.G12C), which may help keep tumor cells from growing and may kill them. It is a type of targeted therapy. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving sotorasib in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation.

开始日期2026-08-07

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·Value in Health Regional Issues

Budget Impact Analysis of Fam-Trastuzumab-Deruxtecan as a Second Line in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer in Oman

Article

作者: Aljaber, Rana ; Al Froukh, Rawan F ; Al Hashar, Amna

OBJECTIVES:

Despite advancements, breast cancer remains a major global health and financial challenge. Trastuzumab-based therapies, particularly Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd), have shown superior outcomes, leading to its recommendation as a preferred second-line treatment. However, its high cost necessitates a budget impact analysis (BIA) to evaluate financial feasibility. This study assesses the 1-year budget impact of replacing Trastuzumab Emtansine (TDM1) with T-DXd for HER2+ metastatic breast cancer in an Omani cancer center.

METHODS:

A static BIA model was built based on National Institute for Health and Care Excellence template with adaptation as required. The model time horizon was 1 year then projected over another 2 years, using 2022 as the baseline year, adopting Omani healthcare-payer perspective. The analysis considered 2 scenarios: (1) TDM1 as the current formulary drug and (2) T-DXd is introduced instead of TDM1, assuming that treatment share would be 100%. One-way sensitivity analysis is performed to assess the model's robustness.

RESULTS:

The BIA demonstrated that replacing TDM1 with T-DXd for the eligible patients would lead to increase in the budget expenditure. Over a 3-year period, considering the provided assumptions and input data, the cumulative excess amount to €5 909 481.67. The primary contributing factors are the drug acquisition cost and the median treatment duration. The sensitivity analysis results suggest the model is robust to changes in adverse drug reaction costs, unlike changes in treatment duration and drug cost.

CONCLUSIONS:

Although T-DXd improves clinical outcomes, its adoption as a second-line treatment in Oman poses a substantial financial burden, necessitating careful budget planning to ensure long-term affordability.

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Resistance mechanisms and post-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) strategies in HER2+ and HER2-low breast cancer: From biology to clinical practice

Review

作者: Chen, Minna ; Xue, Wenwu ; Wen, Xiaofen ; Li, Xiaozhi ; Zeng, De ; Lin, Danxia ; Song, Junwei ; Wang, Wende ; Zhang, Weichun ; Shen, Jiaxin

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), has revolutionized the treatment landscape for HER2-positive and HER2-low breast cancer, offering unprecedented improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). However, the emergence of resistance limits its long-term efficacy and highlights the need for rational post-progression strategies. This review summarizes current understanding of resistance mechanisms to T-DXd, including dynamic HER2 expression loss, dysregulation of DNA damage repair, tumor microenvironment remodeling, and immune evasion. Building upon these mechanistic insights, we explore therapeutic strategies following T-DXd resistance, including sequential ADCs with alternative targets or payloads, combinations with HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs), CDK4/6 or PARP inhibitors, endocrine therapy, and immunotherapy. Novel agents such as ARX788, patritumab deruxtecan, and Dato-DXd demonstrate promise in overcoming resistance through diversified mechanisms. Real-world data further support a "three-step strategy" involving ADC rechallenge after interim non-ADC therapies, offering a practical, mechanism-informed treatment model. This review provides a framework for precision-guided care in patients with advanced breast cancer and supports ongoing efforts to extend the therapeutic window beyond initial T-DXd benefit.

2026-04-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Recent advances in systemic treatment for HER2-negative breast cancer with brain metastases

Review

作者: Zhu, Yuehong ; Hao, Chunfang ; Zhang, Jie

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -negative breast cancer brain metastases (BCBM) and leptomeningeal disease (LMD) pose significant clinical challenges due to limited treatment options and poor prognosis. Unlike HER2-positive BCBM, which has established therapeutic protocols, HER2-negative BCBM and LMD lacks standardized approaches. Recent advances have introduced novel systemic therapies targeting diverse pathways, including cell cycle regulation, DNA repair, immune modulation, vascular suppression, and leptomeningeal penetration, with emerging data supporting activity in LMD. Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors show promise in hormone receptor-positive subsets, particularly when combined with radiotherapy. Antibody-drug conjugates (ADCs), such as trastuzumab deruxtecan and sacituzumab govitecan, demonstrate enhanced central nervous system penetration and tumor-specific cytotoxicity, improving outcomes in both stable and active brain metastases. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors also exhibit potential, though their efficacy varies by molecular subtype. Additionally, intrathecal therapies have become a cornerstone for LMD management, bypassing the blood-CSF barrier. Emerging therapies like selective estrogen receptor degraders (SERDs) and kinase inhibitors address resistance mechanisms, offering new avenues for personalized treatment. This review underscores the need for survival-prolonging, quality-of-life-preserving strategies with optimized safety profiles, highlighting the evolving landscape of HER2-negative BCBM and LMD management.

4,959

项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-05

·心静纳万境

进宝：恒瑞高质量增长的底气

（3月4日，52.8）机构观点（关键参考）根据国际知名投行瑞银（UBS）在2026年2月底发布的最新研究报告，其对恒瑞医药给出了明确的评级和目标价： · 投资评级：买入 · 目标价：98.3 港元（较当前港股价格有较大上行空间） · 核心逻辑：瑞银预测医疗健康板块2026年收入将增长10%，并看好创新药销售增长稳健及研发进展理想的企业。基本面与资金面概览 1、业绩表现：2025年前三季度实现净利润57.51亿元，同比大幅增长 24.50%。公司毛利率高达86.22%，显示出极强的盈利能力。 2、资金动态：A股今日主力资金呈净流出状态，近5日累计流出近10亿元。不过，北向资金（外资）截至2025年末持有该股市值仍高达273亿元。 3、估值水平：当前动态市盈率约45倍，在行业内处于较高水平，反映出市场对其成长性的较高预期。要点：恒瑞医药2025年的财报，首先是一份关于“质变”的证明。前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，归母净利润57.51亿元，同比大幅增长24.50%。单看数字或许并不惊人，但拆解结构便会发现其中的含金量：净利润增速持续高于营收增速，这得益于高毛利创新药销售占比的提升以及几乎百分之百毛利的海外授权收入确认。2025年上半年，创新药销售及许可收入占总收入比重首次突破60%的关键阈值，达到60.7%，其中创新药销售收入为75.70亿元。这意味着，恒瑞医药已经彻底摆脱了依赖仿制药“供养”创新的旧模式，成为一家真正由创新药驱动增长的科技型药企。与之匹配的是堪称“恐怖”的财务健康度。公司资产负债率常年维持在9%左右，手握超过240亿的货币资金，且无有息负债。2025年前三季度，经营性现金流净额继续保持高速增长，销售回款质量极高，海外授权带来的美元首付款更是直接增厚了现金储备。在生物医药行业的资本寒冬尚未完全褪去的当下，这种利用成熟业务现金流覆盖巨额研发投入的内生循环能力，是恒瑞区别于绝大多数尚未盈利Biotech的最坚固护城河。支撑这一切的，是恒瑞对研发近乎偏执的坚持。截至2025年三季度，公司累计研发投入已超过500亿元，仅前三季度研发费用就达49.45亿元。这种投入并非盲目烧钱，而是转化为极高的产出效率。2025年堪称恒瑞的“创新药丰收大年”，全年已有8款1类创新药、2款改良型新药获批上市，平均每个季度就有两款以上新药落地，被业内称为“新药印钞机”。拆解管线，更能看清其未来三年的增长图谱。在肿瘤领域，以SHR-A1811（HER2 ADC）为首的ADC军团已形成梯队化布局。这款被寄予厚望的分子在临床中展现出媲美甚至部分指标优于“药王”DS-8201的潜力，尤其是在间质性肺炎（ILD）发生率上显示出更低的安全优势，这将是其未来在全球市场竞争的关键胜负手。在非肿瘤领域，恒瑞则构建了极深的慢病护城河。代谢疾病方面，GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531的III期减重研究取得积极顶线结果，48周减重幅度接近20%，数据直追进口原研药，目前上市申请已获受理，有望与礼来形成“进口vs国产”的双寡头格局。此外，中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片的上市，更是体现了公司基于自有成熟分子进行组合创新的“降维打击”能力。如果说创新药是恒瑞的“根”，那么国际化就是其未来估值的“魂”。2025年，这一逻辑发生了质的飞跃。第三季度，公司接连达成三笔重磅海外授权：与GSK达成至多12款创新药的合作，首付款5亿美元，潜在总交易额高达120亿美元；以创新的“NewCo模式”将HRS-1893海外权益授权，不仅获得首付款和里程碑付款，还持有海外公司股权，深度参与未来全球权益的分享；将HER2 ADC明星产品SHR-A1811部分国际市场权益授权给Glenmark，同时保留中美欧日核心市场，足见其对核心资产的信心。这些交易的意义远超短期业绩增厚。它标志着中国创新药从“单个产品出海”正式迈入“体系能力出海”的新阶段。更为关键的是，公司的人才体系同步升级，多位曾在跨国药企和FDA担任要职的行业精英加入恒瑞核心管理层，目前中高层拥有海外或跨国药企经验者占比超过30%。这种全球化组织能力的构建，才是支撑其长期国际化的软实力。对于偏向长期持有的投资者而言，眼前的波动不过是历史长河中的一朵浪花。真正的关注点应该放在：创新药销售能否维持25%左右的年增速？SHR-A1811等核心品种的全球临床数据能否持续读出阳性结果？国际化BD能否继续验证平台的全球价值？只要这些核心逻辑没有破坏，每一次因市场情绪导致的回调，都是在为长期布局提供难得的安全边际。正如公司在财报中所言，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间。恒瑞用过去十年的投入换来了如今的创新收获期，而你用52.8元的成本，换来的是一张参与中国创新药龙头下一个十年的入场券。3月26日，2025年报即将正式披露，那将是检验这家公司全年成色的最终答卷，也大概率会成为新一轮估值叙事的起点。耐心持有，静待花开，这或许就是长期主义者在恒瑞医药身上最好的姿态。

财报抗体药物偶联物引进/卖出一致性评价

2026-03-05

·医学界肿瘤频道

愈启新程丨中外专家云端聚首，消化道肿瘤精准诊疗规范化巡讲会议圆满落幕！

*仅供医学专业人士阅读参考中外合璧，汇聚智慧，消化道肿瘤大咖共话精准诊疗新进展！ 2026年2月9日，由北京整合医学学会发起的“愈启新程——消化道肿瘤精准诊疗规范化巡讲系列会议”线上国际交流会圆满落幕。此次会议齐聚消化道肿瘤领域的中外专家，不仅带来了多元的学术视角和前沿理念，更为跨越国界的深度交流与经验互鉴搭建了重要平台。会议围绕消化道肿瘤精准治疗的前沿进展、药物安全性管理优化、治疗排兵布阵等核心议题展开深入研讨，旨在促进中外临床经验的深度交融与前沿理念的本土落地，助力推动中国消化道肿瘤诊疗向规范化、精准化方向持续迈进。会议伊始，由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院王广雨教授担任大会主席并致开场辞。王广雨教授首先向各位与会专家及线上同道致以热烈欢迎。他表示，本次会议是一场高水平的学术盛会，汇聚了多位国内外消化道肿瘤领域的专家学者，将围绕前沿进展与临床实践，展开精彩的主题分享与深入对话。期待通过学术交流与思维碰撞，进一步凝聚共识、启发思考，共同推动消化道肿瘤诊疗的规范化与精准化。最后，预祝本次会议取得圆满成功。图1. 大会主席王广雨教授开场致辞 HER2阳性胃癌治疗格局持续演进，中日专家共探靶向治疗多元布局日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授围绕“重塑HER2阳性胃癌治疗格局”进行了学术分享。Kohei Shitara教授首先指出，新型抗体药物偶联物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）显著改善了HER2阳性胃癌患者的治疗结局，并已在全球多个国家和地区获批相关适应症。他特别指出，DG04研究将HER2阳性胃癌二线治疗的生存获益推升至新高度，并确立了T-DXd在二线治疗中的重要地位[1]。在临床实践方面，他强调应重视T-DXd不良反应的规范化管理，包括预防性使用止吐药物、对间质性肺病（ILD）的早期识别与干预等，以确保疗效与安全性之间的平衡。此外，围绕T-DXd的更前线探索仍在持续推进，DG-05、AG-01等研究[2, 3]正在一线治疗中评估T-DXd联合免疫及化疗的潜力。与此同时，其他新型抗HER2药物亦积极涌现，并在不同治疗线数不断取得突破。在二线治疗领域，双特异性抗体KN026已开展关键研究，有望为既往一线治疗失败的患者提供新的治疗选择[4]；而在一线治疗领域，ZW25、RC-48及HLX22等药物正通过与化疗、免疫治疗等策略的联合应用，力求实现更深度的肿瘤缓解与更持久的生存获益[5-7]。总体而言，HER2阳性胃癌的整体治疗格局正经历深刻重塑，多种治疗手段的深度融合正推动临床实践向更高层次的精准治疗迈进。图2. Kohei Shitara教授主题分享在讨论环节中，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院娄长杰教授、北京协和医院王晰程教授、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院周庆鑫教授、Kohei Shitara教授围绕“HER2阳性晚期胃癌各线数治疗排兵布阵”、“HER2靶向治疗的多元化发展”分享了各自的观点。娄长杰教授指出，HER2阳性晚期胃癌的一线治疗仍以曲妥珠单抗为基石，而以T-DXd为代表的ADC药物正逐步重塑二线标准，并推动治疗策略向精准分层与多药联合的方向持续演进。他强调，当前临床实践仍面临耐药机制复杂和HER2检测精准化不足的挑战，亟需深入机制研究并规范检测流程。王晰程教授随后表示，T-DXd在HER2阳性胃癌治疗领域正不断前移布局，未来有望拓展至新辅助和转化治疗领域。联合治疗策略可进一步提升整体疗效，但也需关注T-DXd长期应用对患者生活质量的影响，并通过更多头对头研究明确不同抗HER2药物的优势人群和最佳应用模式。 Kohei Shitara教授进一步补充，HER2表达水平越高，T-DXd获益越显著，这可能与HER2高表达促进药物内化、增强肿瘤杀伤效应有关，因此精准分层有助于筛选更敏感的获益人群。关于是否应联合免疫治疗，他认为仍有待更多研究验证，临床决策还需综合PD-L1 CPS评分、药物可及性等因素加以考量。周庆鑫教授最后强调，ADC与化疗、免疫及其他靶向药物的联合应用可突破单药疗效局限，但临床实践中仍需依托HER2动态检测与精准分层策略指导药物选择。图3. 讨论环节多靶点驱动胃癌精准治疗，安全性管理共筑疗效基石西安交通大学第一附属医院吴胤瑛教授围绕“生物标记物多重奏：解码晚期胃癌精准治疗策略”进行了学术分享。吴胤瑛教授首先强调，检测先行是精准治疗的基石，2025版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南已将HER2、MSI/MMR、Claudin18.2靶点列为一类推荐，并建议标准治疗失败后积极进行二代测序以挖掘潜在治疗靶点[8]。HER2是晚期胃癌精准治疗的核心靶点，ToGA研究确立了曲妥珠单抗的一线治疗地位，DG04研究则明确了T-DXd在二线治疗中的重要价值。 Claudin18.2已成为继HER2后最具潜力的治疗靶点。尽管GLOW和SPOTLIGHT研究（阳性阈值定义为≥75%肿瘤细胞具有IHC 2+/3+强度膜染色）证实了佐妥昔单抗联合化疗的临床价值，但患者总生存改善有限，且消化道不良反应较为突出[9, 10]。新型ADC药物Sone-Ve（AZD0901）在Ⅰ期KYM901研究[11]中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，总人群客观缓解率（ORR）达33%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.9个月，且呈现剂量依赖的疗效提升；更重要的是，研究将Claudin18.2阳性阈值下调至≥20%，有望将获益人群进一步扩展至中低表达患者。目前，Sone-Ve全球多中心Ⅲ期研究（CTR20240730、NCT06346392）正稳步推进，旨在验证其在Claudin18.2阳性胃癌二线及后线治疗中的疗效与安全性。期待后续数据的公布，促进Claudin18.2靶向ADC治疗在真实世界中的精准落地与优化布局。在其他生物标志物方面，MSI-H与PD-L1 CPS≥5人群仍是免疫治疗的优势人群，卡度尼利单抗则为CPS＜5的低表达人群提供了新选择[12]，CPS＜1的患者则需探索其他潜在靶点。此外，尽管c-Met、FGFR、NTRK等靶点发生率较低，但其在特定人群中疗效显著，同样值得临床持续关注。吴胤瑛教授进一步指出，随着多靶点共存现象日益常见，未来应以精准检测为基础，推动检测技术持续升级并实施动态复测，同时优化联合治疗策略，构建多维度综合评估体系，从而推动晚期胃癌迈向真正的个体化治疗时代。图4. 吴胤瑛教授主题分享在讨论环节中，华中科技大学同济医学院附属同济医院黄柳教授、华中科技大学附属协和医院刘俊丽教授、中国医科大学附属第一医院曲晶磊教授、周庆鑫教授围绕“2025年胃癌治疗研究进展”、“新型药物不良事件的管理”分享了各自的观点。黄柳教授首先指出，随着HER2、Claudin18.2、MSI/MMR等关键靶点不断被验证，晚期胃癌正由传统化疗迈向多靶点精准分层与联合治疗时代。如何科学组合治疗策略、在延长生存的同时兼顾生活质量，已成为当前临床实践的重要课题。刘俊丽教授进一步强调了精准分层的现实意义，更需要结合真实世界长期随访数据进行疗效验证；同时在治疗决策中应充分权衡获益与风险，加强对不良反应的预防、宣教、早期识别与系统管理，方能真正落实个体化治疗理念。曲晶磊教授指出，胃癌已全面进入“精准诊疗时代”，其显著的生物学异质性决定了治疗过程中需重视动态评估靶点表达，必要时进行再活检，以指导后续治疗选择。此外，不同类型胃癌药物在安全性谱上各具特点，如针对Claudin18.2靶点的单抗类药物常见恶心、呕吐等不良反应，而新型ADC药物在安全性方面表现更佳，临床应结合患者耐受性实施个体化用药策略。周庆鑫教授最后补充，尽管多种创新药物在临床研究中展现出令人鼓舞的数据，但其真实世界应用经验仍相对有限，疗效与耐受性可能存在个体差异。未来仍需更多高质量证据，为优化治疗策略和人群选择提供坚实支撑。图5. 讨论环节大会总结大会尾声，王广雨教授总结道，本次会议围绕胃癌治疗领域的新理念、新策略与新药进展进行了深入探讨。在多维视角的思想碰撞中，不仅梳理了近年来药物研发持续突破为患者生存带来的切实获益，也直面了治疗选择日益丰富带来的挑战与思考。未来，如何在多靶点、多方案时代实现科学“排兵布阵”与精准患者分层，将成为临床实践与科研探索的关键方向。期待通过持续创新与规范实践，进一步提升胃癌精准诊疗水平，为患者带来更长久、更优质的生存获益。参考文献： [1] Shitara K, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study.2025 ASCO. LBA4002. [2] Kohei Shitara, et al. An open-label, randomized, multicenter, phase 3 study of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + chemotherapy (chemo) ± pembrolizumab (pembro) versus chemo + trastuzumab ± pembro in first-line metastatic HER2+ gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer: DESTINY-Gastric05.ASCO 2025;TPS4207. [3] Ruihua Xu, et al.ARTEMIDE-Gastric01: A phase 3 randomized study ofrilvegostomig with fluoropyrimidine and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) as first-line (1L) treatment for locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC).ASCO 2025;TPS4204. [4] Liu R, et al. Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial. Annals of Oncology (2026). [5] Elena Elimova, et al. Zanidatamab + chemotherapy (CT) ± tislelizumab for first-line (1L) HER2-positive (HER2+) locally advanced, unresectable, or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (mGEA): Primary analysis from HERIZON-GEA-01. 2026 ASCO GI, Abstract LBA285. [6] Shen L, et al. Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (C)/trastuzumab (Tra) as first-line (1L)treatment of patients (pts) with HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer. 2025 ASCO, LBA4012. [7] Jin Li, et al. Updated results of HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC). 2025 ASCO. e16021. [8] 《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2025 版）》. [9] Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023;401(10389):1655-1668. [10]Shah MA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141. [11]Ruan DY, et al. Claudin 18.2-targeting antibody-drug conjugate CMG901 in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (KYM901): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2025;26(2):227-238. [12]Shen L, et al. Cadonilimab (Cado) plus chemotherapy (chemo) versus chemotherapy as first-line (1L) treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma: Final results of the phase III COMPASSION-15 trial. 2025 ESMO, Abstr 2098MO. *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。更多医疗资讯，点击“阅读原文”查看

2026-03-05

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狂砸70亿扩产！药明合联18个PPQ引爆ADC

药明合联：藏在ADC神药背后的隐形军火商，终于要收割了当全世界都在为Enhertu的惊人疗效欢呼时，真正的赢家正躲在幕后，数着每一颗射出的子弹。你知道吗？ 2025年，全球将有6款ADC药物销售额突破10亿美元大关。 Enhertu、Kadcyla、Adcetris…… 这些名字已经成为肿瘤治疗领域的“重磅炸弹军团”。但一个更扎心的问题是：这些神药，到底是谁造出来的？不是辉瑞，不是罗氏，甚至不是第一三共。是一家你可能从来没正眼瞧过的公司——药明合联。这家公司不生产神药，它只是神药的“军火库”。1. 你追ADC神药，它卖“淘金铲” ADC是什么？是“生物导弹”——抗体负责导航，毒素负责轰炸。但造这枚导弹有多难？抗体、连接子、有效载荷三部分必须同步优化，互相牵制，难度远超单抗。更要命的是，这玩意儿需要在洁净室+高毒性设施里操作——普通药企连门都进不去。资料来源：Frost & sullivan，转引自药明合联招股书所以，ADC研发的外包率高达70%以上，远超整体生物制剂34%的水平。（图表24提示：全球ADC外包服务市场规模）这意味着什么？意味着无论最后谁家的ADC跑出来，药明合联都能收一笔“过路费”。 2025年，这家公司在全球ADC外包市场的市占率已经飙到24%——换句话说，每4个ADC项目里，就有1个跟它深度绑定。资料来源：药明合联招股书，药明合联 2024 年年报，药明合联 2025 年中期报告，药明合联 2025 年中期业绩演示材料，药明合联 2026 年医疗健康年会简报这不就是经典的“淘金热里卖铲子”吗？当所有人盯着ADC神药的天花板时，真正的赢家是为这场盛宴提供“餐具”的人。2. 从IND到PPQ，它手里攥着一张“印钞清单” 投资药明合联，最性感的不是它过去赚了多少。而是一份名单。这份名单叫PPQ项目——工艺验证项目，是药物进入商业化前的最后一道关卡，也是CDMO商业化的“先导指标”。 2025年底，药明合联手握18个PPQ项目，一年之内狂增10个。这意味着什么？意味着未来3-5年，将有十几个ADC药物从临床走向商业化，而每一个药物上市后的每一剂生产，都得经过药明合联的产能。回看药明生物的发展史，你会发现同样的剧本： PPQ项目堆积→商业化项目转化→收入利润爆发式增长。资料来源：药明生物公司公告，华创证券 18个PPQ，就是18张通往商业化的门票，也是18个即将引爆的利润核弹。 18个PPQ项目，就是18台印钞机，只等一声令下。3. 技术才是真护城河，它手里握着三个“核武器” 很多人以为CDMO就是“代工厂”，没什么技术含量。错得离谱。 ADC的研发复杂到什么程度？传统的开发周期需要24-30个月，而药明合联能压缩到13-15个月。 GMP生产周期从一年半缩短到几个月。凭什么？凭三个技术“核武器”：第一，WuXiDARx™技术平台。 DAR值（药物抗体比）控制是ADC行业的世纪难题——太高毒性大，太低没药效。药明合联自主研发的技术，能把DAR4的同质性做到超过65%，甚至85%以上。（图表30提示：WuXiDAR4技术实现较高DAR4同质性）第二，X-LinC接头。传统马来酰亚胺接头在血浆中会发生逆反应，导致药物剥落。药明合联的X-LinC接头，既保持高反应活性，又杜绝了这个问题。资料来源：药明合联一站式平台第三，WuXiTecan载荷平台。自研的喜树碱衍生物，杀伤能力堪比Enhertu，生物耐受性却更好。在小鼠急毒实验中，体重下降更轻微，食蟹猴55mg/kg剂量依然耐受。这些技术储备意味着什么？意味着客户一旦进来，就出不去了。因为换了别家，开发周期要翻倍，生产成本要飙升，上市时间要推迟。最好的护城河，不是专利墙，而是让客户离开你就得亏钱。4. 产能狂魔：70亿砸下去，全球双工厂开干 2026年，药明合联资本开支预计17亿元。到2029年，累计资本开支将超过70亿元。钱砸哪儿去了？无锡基地： DP3制剂2025年投产，DP5制剂预计2027年底投产，产能1200万瓶。新加坡基地： BCM3裸抗及生物偶联原液2026年上半年投产，DP4制剂800万产能下半年跟上。苏州并购： 2026年1月公告拟收购东曜药业，快速补充国内ADC商业化产能。江阴基地：预计2027年底至2028年初投产，作为无锡饱和后的战略延伸。为什么要这么疯狂扩产？因为ADC市场的爆发速度，远超所有人的预期。 Frost & Sullivan预测，2030年全球ADC市场规模将达662亿美元，外包服务市场规模110亿美元。产能，就是未来的印钞权。现在的每一分资本开支，都是未来三年业绩的提前兑现。5. 财务数据不会骗人：90%增长之后，还有30%+的增速看几个数字： 2024年收入40.52亿，同比增长90.8%。2025年预计59.22亿，增长46.1%。2026年预计80.11亿，增长35.3%。2027年预计104.61亿，增长30.6%。资料来源：药明合联公告，华创证券净利润增速同样凶猛： 2025年38.5%，2026年34.3%，2027年30.7%。毛利率从2023年的26%一路爬升到2025年的35.8%，这就是规模效应的威力。资料来源：WIND，华创证券预测更重要的是收入结构： IND后服务收入占比从56%提升到58%，临床三期和商业化项目占比越来越高，意味着现金流越来越稳。华创证券给的估值是2026年45倍PE，目标价80港元。对比一下行业平均35.6倍的PE，溢价确实不低。但问题是——同行业里，谁能拿出18个PPQ项目？谁能做到24%的全球市占率？在确定性增长面前，估值只是数字游戏。6. 最大的风险，早就被它踩在脚下有人会问：万一哪天ADC被别的技术取代了呢？答案是：药明合联早就布局了XDC——把抗体换成多肽、融合蛋白、甚至小分子，把载荷换成放射性核素、PROTAC、siRNA。资料来源：Frost & sullivan，转引自药明合联招股书诺华的Pluvicto，2024年销售额超13亿美元； Lutathera，7.24亿美元。资料来源：医药魔方，华创证券拜耳狂砸核药，BMS买抗体偶联降解剂，默沙东抢多肽偶联核素…… 资料来源：医药魔方，华创证券技术迭代？人家早就跑在了前面。真正的护城河，不是守住一个技术，而是让所有技术都离不开你。当所有人都盯着ADC神药本身时，真正的赢家是为这场技术革命提供基础设施的隐形军火商。#药明合联 #ADC药物 #CXO赛道 #生物医药投资 #隐形冠军

抗体药物偶联物临床申请

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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-	德曲妥珠单抗	L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床3期	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	日本	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	以色列	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	意大利	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	韩国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	西班牙	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06610825 (CARPET, ASCO_GU2026)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 HER2-positive (IHC 1+, 2+, or 3+)	5	trastuzumab deruxtecan	憲醖構積網壓鬱餘繭衊(遞願壓夢願鏇壓醖鬱顧) = 製鏇觸鹹觸選選顧獵選獵憲觸窪願觸蓋遞遞餘 (蓋襯餘鹹選淵鏇餘憲壓 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT04482309 (DESTINY-PanTumor02 (DP-02), ASCO_GU2026)	临床2期	膀胱癌 HER2-expressing	41	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg Q3W	觸鹽網製範艱壓鑰觸壓(製鏇製鏇網蓋願網壓遞) = 齋觸鹹顧憲壓觸簾鏇鏇醖壓糧蓋獵憲淵窪獵壓 (憲鏇艱鹽網窪艱齋觸願, 26.3 ~ 57.9) 更多	积极	2026-02-26
				Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg Q3W (HER2 IHC 3+)	觸鹽網製範艱壓鑰觸壓(製鏇製鏇網蓋願網壓遞) = 獵繭餘膚願製窪齋範遞醖壓糧蓋獵憲淵窪獵壓 (憲鏇艱鹽網窪艱齋觸願, 29.9 ~ 80.2) 更多
NCT04622319 (DESTINY-Breast05, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	1,635	Trastuzumab Deruxtecan	觸繭鏇窪糧夢廠夢鏇鑰(衊艱願醖顧襯糧遞獵積) = 築淵衊築積選廠艱遞繭選觸廠繭繭繭繭夢壓衊 (願膚範鬱襯壓鏇遞醖獵 ) 更多	积极	2026-02-26
				Trastuzumab emtansine (T-DM1)	觸繭鏇窪糧夢廠夢鏇鑰(衊艱願醖顧襯糧遞獵積) = 觸餘蓋繭鹽醖衊廠簾夢選觸廠繭繭繭繭夢壓衊 (願膚範鬱襯壓鏇遞醖獵 ) 更多
NCT06731478 (DESTINY-Gastric05, ASCO_GI2026)	临床3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌一线 HER2+	726	T-DXd + 5-FU (or CAPE) + pembrolizumab	鬱製廠觸衊鹹夢廠構獵(築鏇夢餘觸醖衊醖網鏇) = 窪簾積鏇繭壓顧製觸淵築窪窪艱遞鬱膚鹹構壓 (憲衊鹽遞衊鬱願網淵製 )	积极	2026-01-08
				Trastuzumab + platinum-based chemo + pembrolizumab	鬱製廠觸衊鹹夢廠構獵(築鏇夢餘觸醖衊醖網鏇) = 範窪築鏇鬱獵積壓鬱膚築窪窪艱遞鬱膚鹹構壓 (憲衊鹽遞衊鬱願網淵製 )
ASCO_GI2026	N/A	HER2阳性胃癌 \| HER2阳性胃食管结合部腺癌 HER2-positive	915	Trastuzumab deruxtecan	遞憲願鹹構積淵網積餘(襯繭糧選衊簾構積鑰襯) = 糧獵餘淵夢糧膚願壓襯淵製窪選糧襯廠醖蓋構 (鑰鹽選餘製淵鬱艱遞範 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT04379596 (DESTINY-Gastric03 (DG-03), ASCO_GI2026)	临床1/2期	食管腺癌 \| HER2低表达胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2-low	30	trastuzumab deruxtecan+volrustomig+fluoropyrimidine	鬱衊衊廠糧膚衊壓選夢(憲繭醖範獵蓋簾構壓憲) = 顧窪膚遞範鑰觸顧願遞繭醖壓餘築憲夢築蓋齋 (製鹽膚窪鹽鹹鏇餘築製, 8.1 ~ NE)	积极	2026-01-08
NCT06764875 (ARTEMIDE-Gastric01, ASCO_GI2026)	临床3期	转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌一线 HER2-positive \| PD-L1 CPS ≥1	840	rilvegostomig + T-DXd + investigator’s choice of capecitabine or 5-fluorouracil (5-FU)	願壓網衊醖窪願膚餘繭(壓顧窪選糧艱選願蓋餘) = 範鏇壓餘鑰繭糧壓網鏇範廠膚觸構襯網糧觸積 (鏇簾積顧膚築夢願繭糧, 24.9 ~ NR)	积极	2026-01-08
				rilvegostomig + trastuzumab + investigator’s choice of FP or CAPOX	構選衊顧艱窪艱構艱鬱(鹹鑰簾膚鏇廠廠製壓窪) = 鏇遞艱鑰夢鑰鑰構壓遞艱範範選糧蓋餘夢鹹膚 (淵膚膚糧夢憲鹽築觸艱, 17.0 ~ NR) 更多
NCT03529110 (DESTINY-Breast03, SABCS2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	524	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg	鏇繭構範製壓膚顧夢衊(壓顧築構夢鏇糧製餘鏇) = 簾鏇製顧積憲膚簾壓衊製衊鬱衊夢膚網網選願 (積鬱餘網餘廠鬱顧糧製, 49.4 ~ 67.0) 更多	积极	2025-12-12
				Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3.6 mg/kg	鏇繭構範製壓膚顧夢衊(壓顧築構夢鏇糧製餘鏇) = 範鬱顧齋鹹積餘遞艱膚製衊鬱衊夢膚網網選願 (積鬱餘網餘廠鬱顧糧製, 35.4 ~ 52.6) 更多
SABCS2025	N/A	HER2低表达乳腺癌 HER2-low	126	Trastuzumab deruxtecan	齋窪壓窪網製壓範衊淵(鬱鏇顧壓網壓襯築顧壓) = 淵築繭廠遞壓鹹網鹹鏇積廠獵構鹹蓋餘齋網觸 (餘夢壓壓窪範艱襯餘鑰 )	积极	2025-12-12
				Trastuzumab deruxtecan (HR positive and PR expression ≤ 10%)	齋窪壓窪網製壓範衊淵(鬱鏇顧壓網壓襯築顧壓) = 糧憲夢艱襯願積遞製艱積廠獵構鹹蓋餘齋網觸 (餘夢壓壓窪範艱襯餘鑰 )
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 \| 脑转移瘤二线 HER2+	255	trastuzumab deruxtecan	獵遞製鏇製餘廠壓繭遞(蓋鹽憲壓壓鏇積醖獵壓) = 鬱艱觸壓觸遞襯選遞簾壓鏇鬱鹹鑰艱積壓艱構 (醖願鏇選夢選簾蓋襯齋 )	积极	2025-12-12
				tucatinib+trastuzumab+capecitabine	獵遞製鏇製餘廠壓繭遞(蓋鹽憲壓壓鏇積醖獵壓) = 夢範鏇遞衊鹹願壓餘鏇壓鏇鬱鹹鑰艱積壓艱構 (醖願鏇選夢選簾蓋襯齋 )