A Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of sotorasib with trastuzumab deruxtecan and how well the combination works in treating patients with KRAS G12C mutated non-small cell lung cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Sotorasib blocks a protein made by the mutated KRAS gene (KRAS p.G12C), which may help keep tumor cells from growing and may kill them. It is a type of targeted therapy. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving sotorasib in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation.

开始日期2026-08-07

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07137416

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study of Pidnarulex and Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2 Expressing Solid Tumors

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of Pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan in treating patients with breast cancer and other solid tumors that express varying levels of a protein called HER2 and that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Pidnarulex is an enzyme inhibitor that causes cell death and prevents tumor cell growth. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving Pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic, unresectable, or locally advanced HER2-expressing breast cancer or other solid tumors.

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07198724

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

ERADICATE: A Phase Ib/II Study of Elacestrant Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With CDK4/6 Inhibitor and Endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow Metastatic Breast Cancer

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of elacestrant in combination with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in participants with hormone receptor-positive (HR+), HER2-low or HER2-ultralow, metastatic breast cancer that is resistant to prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy.
The names of the study drugs involved in this study are:
* Elacestrant (a type of selective estrogen receptor degrader)
* Trastuzumab deruxtecan (a type of standard of care antibody drug conjugate)

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

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2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

HER2 in gynecological malignancies: Bridging the gap between standardized pathological assessment and precision therapy

Review

作者: Buza, Natalia ; Matias-Guiu, Xavier ; D'Amati, Antonio ; Angelico, Giuseppe ; Zannoni, Gian Franco ; Santoro, Angela ; Scaglione, Giulia

HER2 is a transmembrane tyrosine kinase receptor involved in cell proliferation, survival, and differentiation. While its role in breast and gastric cancers is well established, increasing attention is being paid to HER2 expression in gynecologic malignancies. In endometrial cancer, HER2 overexpression is most commonly associated with serous endometrial carcinoma (SEC), where it occurs in approximately 30 % of cases and correlates with poor prognosis, platinum resistance, and TP53 mutations. HER2-low expression, defined by IHC scores of 1 + or 2 + without gene amplification, has also emerged as a potential therapeutic target. Trastuzumab-based therapy has shown survival benefit in HER2-positive SEC, leading to its inclusion in current treatment guidelines. In ovarian cancer, HER2 amplification is most frequent in mucinous subtypes but also appears in clear cell and endometrioid carcinomas. The prognostic value remains debated, though recent trials of antibody-drug conjugates (e.g., T-DXd) show promise. In cervical cancer, HER2 is more commonly expressed in adenocarcinomas, particularly gastric-type variants, with gene amplification linked to adverse features. HER2 positivity is rare in vulvar and vaginal cancers but is notably present in extramammary Paget disease. Accurate HER2 testing relies on IHC with ISH confirmation and may be complemented by NGS or PCR in select cases. Diagnostic challenges include variable scoring systems, intratumoral heterogeneity, and HER2-low classification. Standardization of testing criteria and further clinical validation of HER2-targeted strategies across gynecologic tumors are essential to guide personalized therapy and improve outcomes.

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF RADIOLOGY

Chest computed tomography of trastuzumab-deruxtecan (T-DXd)-related interstitial lung disease: Key points for radiologists

Review

作者: Sparascio, F ; Cereser, L ; Gerratana, L ; Girometti, R ; Zuiani, C ; Minisini, A M ; Della Rossa, S ; Puglisi, F

Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) is an antibody-drug conjugate targeting HER2, increasingly used to treat advanced HER2-positive tumors, including breast, gastric, lung, and colorectal cancers. Like other anticancer agents, T-DXd carries a risk of pneumotoxicity, with interstitial lung disease (ILD) occurring in 10-12% of patients. Early identification, accurate diagnosis, and appropriate management of T-DXd-related ILD are essential to optimize patient outcomes. Radiologists are key in detecting, characterizing, and monitoring ILD on chest computed tomography (CT) within a multidisciplinary care team. This review aims to familiarize radiologists with the chest CT imaging features of T-DXd-related ILD, drawing from clinical trials and real-world data. Practical guidance is provided for image interpretation and differential diagnosis, with a focus on recognizing key patterns. To support this, the review also outlines the mechanism of action of T-DXd, its clinical indications, and associated adverse events, particularly pneumotoxicity. Given the expanding use of T-DXd, radiologists must recognize ILD patterns on CT, namely organizing pneumonia (the most common), diffuse alveolar damage, hypersensitivity pneumonitis, and nonspecific interstitial pneumonia, while remaining alert to less frequent findings and differential diagnoses. When available, prior imaging for comparison is essential to differentiate disease progression, infection, and other conditions. CT imaging also supports the assessment of patient eligibility for T-DXd, proactive monitoring during treatment, and ILD reassessment. Close collaboration between radiologists and oncologists is critical for early ILD detection, accurate diagnosis, and optimal patient management.

2026-01-01·LABORATORY INVESTIGATION

Interassay Comparison With Digital Image Analysis of 4 Routine Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry Assays in Primary Breast Cancer and Its Metastasis

Article

作者: Slagter-Menkema, Lorian ; Buikema, Henk J ; den Bakker, Michael A ; Thagaard, Jeppe ; 't Hart, Nils A ; Heerema, Marjolein G J ; Barbé, Ellis ; Zwager, Mieke C ; Schröder, Carolina P ; van der Vegt, Bert ; Hempenius, Maaike Anna ; de Vries, Elisabeth G E

Trastuzumab-deruxtecan, an antibody-drug conjugate targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), improves overall survival in patients with breast cancer showing low or ultralow HER2 expression. Differences in HER2 test results have been reported between various HER2 assays and between primary tumors and metastases, but an objective comparison with incorporation of the new HER2-ultralow cutoff values is needed. This study aimed to assess the performance of 4 routine clinical-grade HER2 assays across and between primary tumors and their metastases using digital image analysis. Primary tumors and metastases from 193 patients with breast cancer who participated in the IMaging PAtients for Cancer drug selecTion-Metastatic Breast Cancer trial were incorporated into 6 tissue microarrays. Samples were stained by 4 laboratories using their routine HER2 immunohistochemistry protocols: 4B5 ultraView, 4B5 OptiView, SP3, and HercepTest (DG44). HER2 scores were determined using digital image analysis. The 4 HER2 assays showed significant differences in HER2 status in both primary tumors and metastases. Eighty-five matched primary tumors and metastases were analyzed to investigate concordance in HER2 status. Although no significant differences were found in HER2 scores between primary tumors and metastases for SP3 and both 4B5 assays, DG44 showed significantly higher HER2 scores in the metastasis (P = .004). Concordance between primary tumors and metastases was highest for 4B5 ultraView (69.4%), followed by SP3 (61.2%) and 4B5 OptiView (51.8%). DG44 showed the most variability, with only 36.5% of matched samples receiving the same HER2 category. DG44 identified a significantly higher proportion of HER2-(ultra)low cases and showed the most variability in HER2 status between matched primary tumors and metastases compared with 4B5 and SP3. The choice of HER2 assay can lead to discrepancies in HER2 status assessment, which could directly influence patient eligibility for trastuzumab-deruxtecan treatment.

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项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

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·今日头条

2025年末盘点：美国FDA批准29款重磅抗癌新药，多癌种迎新选择

2025年，中美两国抗癌新药研发呈井喷式发展，多款新药成功获批上市。这些药物涵盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等前沿领域，疗效覆盖常见实体瘤与血液肿瘤! 据美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心发布的年度清单，2025年截至目前，共有29款全新抗癌药物（Novel drugs）正式获批，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、膀胱癌、血液肿瘤等多个癌种。全球肿瘤医生网医学部始终秉持着对患者的关怀与责任，在每年年中与年末，都会参照美国食品药品监督管理局（FDA）官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，火速为大家整理更新本年度获批的抗癌新药/新技术榜单，为癌症患者点亮更多希望（注：以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱）。 2025 FDA获批上市的29款抗癌新药/新技术全面盘点（一）8款肺癌FDA获批新药 01、Teliso-V（Telisotuzumab Vedotin）药品简介 ① 药物名称：Teliso-V（Telisotuzumab vedotin，ABBV-399，Emrelis）。 ② 研发公司：艾伯维（AbbVie）。 ③ 治疗靶点：c-Met。 ④ 适应证：高c-Met表达的非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年5月14日。药物详情 Teliso-V是艾伯维研发的一款靶向c-Met抗体药物偶联物（ADC）。2025年5月14日，该药获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达的非鳞状NSCLC成人患者，成为全球首款c-Met靶向ADC药物，也是目前全球唯一获批该适应症的创新疗法，凭借精准靶向+c-Met过表达的双重优势，开启该领域专属治疗新时代、填补临床空白。该药的获批基于2024ASCO大会公布的Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）的重磅数据：全组患者客观缓解率（ORR）达28.6%；其中c-Met高表达亚组ORR提升至34.6%（95%CI：24.2~46.2），中表达亚组为22.9%（95%CI：14.4~33.4），多数患者的肿瘤体积均出现不同程度缩小。 02、他雷替尼（Taletrectinib）药品简介 ① 药物名称：他雷替尼（Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi）。 ② 研发公司：葆元生物。 ③ 治疗靶点：ROS1。 ④ 适应证：ROS1阳性非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年6月11日。药物详情他雷替尼是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）抑制剂。2025年6月11日，获FDA批准用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药关键TRUST-I研究（NCT04395677）数据显示：初治队列（106 例）中，客观缓解率（cORR）达90.6%（95% CI：83.33~95.38）、疾病控制率（DCR）达95.3%（95% CI：89.33~98.45），即超90%患者肿瘤显著缩小或消失。而经1种 ROS1抑制剂治疗（未化疗）队列，cORR达51.5%（95% CI：38.88~64.01）、DCR达83.3%（95% CI：72.13~91.38）。 03、塞瓦替尼（Sevabertinib）药品简介 ① 药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 治疗靶点：HER2/EGFR。 ④ 适应证：HER2突变型非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年11月19日。药物详情塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）是全球首个获批专门针对HER2-TKD突变非小细胞肺癌（NSCLC）的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2025年5月28日，该药获FDA优先审查资格，用于经治的HER2突变晚期NSCLC成人患者。 SOHO-01试验（NCT05099172）显示：未接受过HER2靶向治疗的队列D（n=44）客观缓解率（ORR）达70.5%（95%CI：54.8,83.2）；既往接受过HER2靶向ADC治疗的队列E（n=34）ORR为35.3%（95%CI：19.7,53.5）。 04、宗格替尼（Zongertinib）药品简介 ① 药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰公司。 ⑤ 获批时间：2025年8月8日。 ④ 治疗靶点：HER2。 ⑤ 适应证：非鳞状非小细胞肺癌。药物详情宗格替尼（Zongertinib）是全球首个获批专门针对HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变非小细胞肺癌的口服小分子抑制剂。2025年8月8日，获FDA加速批准，用于治疗经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）TKD激活突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此次获批是基于Beamion LUNG-1试验（NCT04886804）数据：未接受过HER2靶向治疗队列（n=71，既往仅接受铂类化疗）：ORR达75%（95%CI：63, 83），58%的患者DOR≥6个月；而既往接受过铂类化疗+HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC）治疗队列（n=34）：ORR为44%（95%CI：29, 61），27%的患者DOR≥6个月。 05、舒沃替尼（Sunvozertinib）药品简介 ① 药物名称：舒沃替尼（Sunvozertinib，DZD9008，舒沃哲®，Zegfrovy®）。 ② 研发公司：迪哲医药。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 适应证：EGFR exon20ins的非小细胞肺癌/经含铂化疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年7月2日、2025年9月26日。药物详情舒沃替尼是一款口服、不可逆的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，作为中国首款自主研发的EGFR靶向药，也是全球首款在美国获批相关适应症的中国创新药，可针对多种EGFR突变亚型。2025年该药两度获美国FDA批准： ①2025年7月2日，获批治疗经含铂化疗进展、确诊存在EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 ②2025年9月26日，再度获批用于EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 06、塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle）药品简介 ① 药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ② 研发公司：安进公司。 ③ 治疗靶点：DLL3。 ④ 适应证：广泛期小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年11月19日。药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。该药于2025年11月19日获美国FDA正式批准，用于经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。本次获批基于DeLLphi-304（NCT05740566）临床研究的阳性数据：塔拉妥单抗组中位OS为13.6个月（95%CI：11.1，无法评估），标准治疗组为8.3个月（95%CI：7.0，10.2）；两组中位PFS分别为4.2个月（95%CI：3.0，4.4）、3.2个月（95%CI：2.9，4.2）。 07、皮下注射阿米凡坦单抗药品简介 ① 药物名称：皮下注射阿米凡坦单抗（阿米凡坦单抗和透明质酸酶-IPUJ，Rybrevant Faspro®）。 ② 研发公司：杨森制药。 ③ 治疗靶点：EGFR/MET。 ④ 适应证：EGFR突变的非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年12月18日。药物详情阿米凡他单抗（amivantamab-vmjw，商品名：Rybrevant®）是肺癌领域的EGFR靶点靶向药，为具有免疫细胞靶向活性的EGFR-MET双特异性抗体，可精准靶向各类激活型、耐药型EGFR与MET突变及扩增。2025年12月18日，皮下注射剂型阿米凡他单抗（阿米凡他单抗联合透明质酸酶-IPUJ，RybrevantFaspro®）获美国FDA正式批准，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其适应症与静脉剂型阿米凡他单抗-VMJW（Rybrevant）完全一致，该药也是目前该适应症首款且唯一的皮下注射疗法。此次获批的核心依据为3期PALOMA-3临床试验（NCT05388669）的可靠数据：其皮下剂型疾病控制率（DCR）达75%、静脉注射组为71%（95%CI：64%~77%），两组均展现出良好的疾病控制效果；皮下首次输注中位时长仅4.8分钟，较静脉输注5小时大幅缩短。 08、德达博妥单抗（Dato-DXd）药品简介 ① 药物名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan，Datroway®）。 ② 研发公司：第一三共株式会社。 ③ 治疗靶点：TROP2。 ④ 适应证：局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间：2025年1月17日（乳腺癌）、2025年6月23日（非小细胞肺癌）。药物详情 Dato-DXd是Trop-2靶向抗体-拓扑异构酶抑制剂偶联物。2025年6月23日，获FDA加速批准，用于既往接受过EGFR靶向治疗与铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗。研究结果显示：既往接受奥希替尼（Tagrisso；n=96）治疗的患者，客观缓解率（ORR）达44.8%，其中4.2%达完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为85.4%，总生存期（OS）14.7个月。（二）3款乳腺癌FDA获批新药 09、德达博妥单抗（Dato-DXd）药品简介 ① 药物名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan，Datroway®）。 ② 研发公司：第一三共株式会社。 ③ 治疗靶点：TROP2。 ④ 适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 ⑤ 获批时间：2025年1月17日（乳腺癌）、2025年6月23日（非小细胞肺癌）。药物详情 2025年1月17日，Dato-DXd获FDA批准，用于治疗无法切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的成年乳腺癌患者，此类患者此前已接受过针对该转移性或不可切除疾病的内分泌治疗与化疗。 TROPION-Breast01研究显示：半数乳腺癌患者肿瘤控制时间至少6.9个月（化疗组为4.9个月），36%患者肿瘤大幅缩小或消失（化疗组为23%）。 10、德曲妥珠单抗（DS-8201、Enhertu®）药品简介 ① 药物名称：德曲妥珠单抗（DS-8201、Enhertu®、Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）。 ② 研发公司：阿斯利康。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌；HER2阳性（IHC3+或ISH+）乳腺癌一线治疗。 ⑤ 获批时间：2025年1月27日、2025年12月15日。药物详情德曲妥珠单抗是首款不限癌种适应症的抗体-药物偶联物（ADC）药物，也是首个获批用于HER2阳性泛实体瘤的ADC药物，可同时杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞。2025年两度获得美国FDA批准： ①2025年1月27日，获批新适应症，用于治疗不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者（需经转移阶段至少一种内分泌治疗后疾病进展）。 ②2025年12月15日，与帕妥珠单抗联合获批一线适应症，用于不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌成人患者一线治疗。 11、Imlunestant（Inluryo）药品简介 ① 药物名称：Imlunestant（Inluryo）。 ② 研发公司：礼来公司。 ③ 适应证：ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。 ④ 获批时间：2025年9月25日。药物详情 Imlunestant（Inluryo）是一款雌激素受体拮抗剂，2025年9月25日，获FDA批准用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。本次获批主要基于一项EMBER-3（NCT04975308）的振奋数据：在ESR1突变人群（n=256）中，Imlunestant组与研究者选择的内分泌治疗方案相比，研究者评估的PFS存在统计学意义上的显著差异中位PFS分别为5.5个月（Imlunestant组，95% CI：3.9，7.4） vs 3.8个月（内分泌治疗组，95% CI：3.7，5.5）。（三）1款妇科肿瘤FDA获批新药 12、阿伐替尼+地法替尼联合疗法药品简介 ① 药物名称：阿伐替尼（Avutometinib）+地法替尼（Defactinib）。 ② 研发公司：Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc。 ③ 适应证：KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌。 ④ 获批时间：2025年5月8日。药物详情阿伐替尼（Avutometinib）与地法替尼（Defactinib）均为靶向治疗药物：阿伐替尼可阻断MEK与RAF两条促癌生长通路，地法替尼则靶向抑制FAK通路。 2025年5月8日，该联合疗法获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，也是首个用于治疗该罕见难治性卵巢癌亚型的药物。本次获批主要基于2025妇科肿瘤学会年会上公布的2期临床试验结果：44%携带KRAS突变的患者实现肿瘤缩小。（四）4款消化道肿瘤FDA获批新药 13、索托拉西布（Sotorasib，Lumakras）药品简介 ① 药物名称：索托拉西布（Sotorasib，Lumakras）。 ② 研发公司：安进。 ③ 治疗靶点：KRAS G12C。 ④ 适应证：KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。 ⑤ 获批时间：2025年1月16日。药物详情索托拉西布（Sotorasib，Lumakras）是首款治疗KRAS基因突变癌症的靶向药，2025 年 1 月 16 日，Sotorasib与帕尼单抗（Vectibix）联合方案获批，用于KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者，这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。 14、帕博利珠单抗药品简介 ① 药物名称：帕博利珠单抗（派姆单抗，Pembrolizumab，Keytruda®）。 ② 研发公司：默沙东（MSD）。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 适应证：局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌/胃食管连接部（GEJ）腺癌、可切除局部晚期Ⅲ-ⅣA期头颈部鳞状细胞癌。 ⑤ 获批时间：2025年3月19日（胃癌）、2025年6月12日（头颈部鳞状细胞癌）。药物详情帕博利珠单抗是默沙东（MSD）研发的一款重磅抗PD-1抑制剂，其作用机制为阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，通过增强人体自身免疫系统的能力识别并对抗肿瘤细胞，同时该药也是中国首个获批上市的PD-1抑制剂。2025年帕博利珠单抗迎来FDA两项重要获批： ①2025年3月19日，FDA批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶及铂类化疗的方案，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的成人局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌/胃食管连接部（GEJ）腺癌。 ②2025年6月12日，FDA进一步批准其用于经FDA获批检测确认、肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的成人可切除局部晚期Ⅲ-ⅣA期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 15、度伐利尤单抗药品简介 ① 药物名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®，Imfinzi®）。 ② 研发公司：阿斯利康。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 适应证：胃或胃食管交界处腺癌。 ⑤ 获批时间：2025年11月25日。药物详情度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名Imfinzi）是阿斯利康自主研发的程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂。2025年11月25日，美国FDA正式批准该药物联合FLOT化疗方案（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛），后续序贯度伐利尤单抗单药治疗的全周期方案，用于成人可切除胃腺癌或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）的新辅助与辅助治疗。此次获批基于Ⅲ期MATTERHORN临床试验（NCT04592913）的振奋数据：与单纯采用FLOT化疗的对照组相比，度伐利尤单抗联合FLOT化疗能显著降低患者29%的疾病进展、复发或死亡风险（HR=0.71；95%CI=0.58-0.86；P<0.001），两组的24个月无事件生存率分别为67.4%、58.5%。 16、“O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）药品简介 ① 药物名称：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ② 研发公司：百时美施贵宝。 ③ 治疗靶点：PD-1。 ④ 适应证：MSI-H/dMMR结直肠癌、不可切除的成年肝细胞癌一线治疗。 ⑤ 获批时间：2025年4月8日（结直肠癌）、2025年4月11日（肝癌）。药物详情 ①2025年4月8日，FDA批准“O+Y”双免方案用于成人及12岁以上儿童初治不可切除/转移性MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗，疾病进展或死亡风险降低79%。 ②2025年4月11日，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除肝细胞癌一线治疗，肝癌正式迈入双免黄金时代，死亡风险降低21%。（五）7款其他实体瘤FDA获批新药 17、维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin-ejfv）药品简介 ① 药物名称：注射用维恩妥尤单抗（维恩妥尤单抗，enfortumab vedotin-ejfv，Padcev®）。 ② 研发公司：安斯泰来。 ③ 治疗靶点：nectin-4。 ④ 适应证：肌层浸润性膀胱癌。 ⑤ 获批时间：2025年11月25日。药物详情维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin，Padcev®，备思复®）是安斯泰来研发的一款针对nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），同时也是全球首创的Nectin-4 ADC新药！ 2025年11月25日，该药的新适应症获FDA批准，获批方案为维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗，用于治疗不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的围手术期治疗，为这类患者带来了全新的治疗选择。 18、多达维普龙（Dordaviprone）药品简介 ① 药物名称：多达维普龙（Dordaviprone，Modeyso®）。 ② 研发公司：Jazz Pharmaceuticals。 ③ 治疗靶点：nectin-4。 ④ 适应证：H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤（DMG）。 ⑤ 获批时间：2025年8月6日。药物详情多达维普龙（Dordaviprone，商品名：Modeyso®）是一款可穿透血脑屏障的小分子亚胺吡啶酮，也是首个针对该突变类型弥漫中线胶质瘤（DMG）的系统性疗法。2025年8月6日，该药获美国FDA加速批准上市，适用于1岁及以上、既往治疗后病情进展的H3K27M突变型弥漫中线胶质瘤（DMG）成人及儿科患者，同时成为FDA批准的首个且唯一针对这一罕见侵袭性脑瘤的治疗药物，也为该类患者带来了首款靶向全身治疗方案。临床试验汇总分析数据显示，其客观缓解率（ORR）为20%（95%CI：10.0-33.7），疾病控制率（DCR）为40%（95%CI：26.4-54.8）；患者12个月总生存率达57.3%（95%CI：41.4-70.3），24个月总生存率为34.7%（95%CI：20.7-49.2）。 19、Retifanlimab dlwr（Zyny）药品简介 ① 药物名称：Retifanlimab dlwr（Zyny）。 ② 研发公司：Zynyz，Incyte。 ③ 适应证：肛管鳞状细胞癌。 ④ 获批时间：2025年5月15日。药物详情 2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗。FDA还批准retifanlimab-dlwr作为单药用于治疗铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。 20、达罗他胺（Nubeqa）药品简介 ① 药物名称：达罗他胺（Darolutamide，Nubeqa®，诺倍戈®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 适应证：转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。 ④ 获批时间：2025年6月3日。药物详情达罗他胺（Nubeqa）新一代雄激素受体抑制剂，通过独特的三重抑制机制有效治疗前列腺癌，具有疗效显著、安全性高(尤其低中枢神经毒性)、口服便捷等优势。2025年6月3日，获FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。此次批准是基于关键III期ARANOTE试验的结果，试验显示在mHSPC患者中，达罗他胺联合ADT较安慰剂联合ADT显著降低46%的影像学进展或死亡风险（HR 0.54;95% CI 0.41–0.71;P<0.0001）。 21、多达维普龙（Dordavipid）药品简介 ① 药物名称：多达维普龙（Dordavipid，Modeyso®，原名ONC201）。 ② 研发公司：Oncoceutics公司。 ③ 治疗靶点：H3K27M。 ④ 适应证：1岁及以上弥漫性中线胶质瘤。 ⑤ 获批时间：2025年8月6日。药物详情多达维普龙是由Oncoceutics公司开发的一种蛋白酶激活剂，2025年8月6日，获FDA批准，用于1岁及以上弥漫性中线胶质瘤的治疗，患者至少接受过一次前期治疗、携带H3K27M突变，且疾病发生进展。这是FDA批准的首款且唯一用于治疗复发性H3K27M突变型弥漫性中线胶质瘤（DMG）的全身性治疗药物。 22、派安普利单抗（Penpulimab-kcqx）药品简介 ① 药物名称：派安普利单抗（AK105，Penpulimab-kcqx，Anike®，安尼可®）。 ② 研发公司：正大天晴康方生物医药。 ③ 治疗靶点：非角化性鼻咽癌（联合顺铂或卡铂与吉西他滨一线治疗/单药治疗）。 ④ 适应证：复发或转移性鼻咽癌（NPC）。 ⑤ 获批时间：2025年4月24日（美国）、2025年3月14日（中国）。药物详情派安普利单抗是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体。2025年4月24日，该药获美国FDA批准两项适应症： ①联合顺铂或卡铂与吉西他滨，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。 ②单药治疗转移性非角化性鼻咽癌成人患者，此类患者需在铂基化疗及至少一种其他既往治疗后疾病进展。 23、替雷利珠单抗（Tislelizumab）药品简介 ① 药物名称：替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr，BGB-A317，百泽安®，TEVIMBRA®）。 ② 研发公司：百济神州。 ③ 治疗靶点：PD-1。 ④ 适应证：晚期食管鳞状细胞癌。 ⑤ 获批时间：2025年3月4日。药物详情替雷利珠单抗（Tislelizumab，BGB-A317，商品名TEVIMBRA®、百泽安®）是百济神州研发的人源化免疫球蛋白G4型抗PD-1单克隆抗体。其核心差异化特点在于能最大程度减少与巨噬细胞Fcγ受体的结合，可有效打破癌细胞的免疫逃逸机制，让免疫系统精准识别并杀伤肿瘤细胞，该药也是我国首个成功获批美国上市的PD-1抑制剂。 2025年3月4日，该药获美国FDA批准新适应症：联合化疗用于PD-L1表达≥1%的晚期食管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗。该获批结论依托于III期RATIONALE-302临床研究（NCT03430843）的亮眼数据，研究显示，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）达8.6个月，显著优于化疗组的6.3个月；同时，替雷利珠单抗组的12个月总生存率为37.4%，远高于化疗组的23.7%。（六）6款血液肿瘤FDA获批新药 24、玛贝妥单抗药品简介 ① 药品名称：玛贝妥单抗（Belantamab Mafodotin，Blenrep®）。 ② 研发公司：葛兰素史克（中国）。 ③ 治疗靶点：BCMA。 ④ 适应证：二线治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 ⑤ 获批时间：2025年10月23日。药物详情玛贝妥单抗是全球首款获批上市的BCMA靶向疗法，也是目前唯一获FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的抗体偶联药物（ADC）。 2025年10月24日，美国FDA正式批准玛贝兰妥单抗与硼替佐米+地塞米松（BVd）联合方案，用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。本次获批是基于Ⅲ期DREAMM-7试验的优效性数据：中位随访39.4个月时，BVd组死亡风险降低42%（HR=0.58；95%CI：0.43-0.79；p=0.00023），3年OS率达74%，而对照组仅为60%。 25、瑞维美尼（Revumenib）药品简介 ① 药物名称：瑞维美尼（Revumenib，Revuforj®）。 ② 研发公司：Syndax Pharmaceuticals。 ③ 治疗靶点：menin蛋白。 ④ 适应证：复发或难治性（R/R）NPM1突变型急性白血病。 ⑤ 获批时间：2025年10月24日。药物详情瑞维美尼（Revumenib）是一款Menin抑制剂，2025年10月24日，该药正式获美国FDA批准，用于治疗携带易感NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML），适用于1岁及以上、无满意替代治疗选择的成人和儿童患者。此次获批基于AUGMENT-101 II 期关键临床试验（NCT04065399）数据：完全缓解率（CR）+部分血液学恢复的完全缓解率（CRh）：23.1%（95%CI：13.5-35.2）。 26、注射用坦昔妥单抗药品简介 ① 药物名称：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Tafasitamab-cxix，Monjuvi®）。 ② 研发公司：诺诚健华。 ③ 治疗靶点：CD19。 ④ 适应证：复发或难治性滤泡淋巴瘤。 ⑤ 获批时间：2025年6月18日。药物详情注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡，介导B细胞肿瘤的裂解。 2025年6月18日，该药的第二个适应证获FDA批准，注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）与来那度胺（lenalidomide）+利妥昔单抗（rituximab）联合使用，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（FL）的成人患者。 27、利伏赛坦单抗（Linvoseltamab，Lynozyfic）药品简介 ① 药物名称：利伏赛坦单抗（Linvoseltamab-gcpt，Lynozyfic）。 ② 研发公司：Regeneron Pharmaceuticals。 ③ 治疗靶点：BCMA/CD3。 ④ 适应证：复发/难治性多发性骨髓瘤。 ⑤ 获批时间：2025年7月2日。药物详情利伏赛坦单抗（Linvoseltamab-gcpt，Lynozyfic）是一款双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂。2025年7月2日获FDA加速批准，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。本次获批主要基于LINKER-MM1试验（NCT03761108）的振奋数据：客观缓解率（ORR）达70%（95%CI:59-80%），其中45%达完全缓解（CR）或更好。 28、佐福替尼（Ziftomenib）药品简介 ① 药物名称：佐福替尼（Ziftomenib，Komzifti®）。 ② 研发公司：Kura Oncology。 ③ 治疗靶点：Menin蛋白。 ④ 适应证：复发/难治性急性髓系白血病。 ⑤ 获批时间：2025年11月13日。药物详情 Ziftomenib是menin-KMT2A（MLL）蛋白相互作用的选择性抑制剂，2025年11月13日获FDA完全批准，用于特定类型的复发/难治性急性髓系白血病（AML）的治疗。 KOMET-001关键试验数据显示：8%的缓解者在治疗6个月内达到最佳疗效。在可评估的患者中，61%达到微小残留病（MRD）阴性，表明肿瘤细胞被大幅清除。 29、利基迈仑赛（CAR-T）药品简介 ① 药物名称：利基迈仑赛（Breyanzi，liso-cel，lisocabtagene maraleucel）。 ② 研发公司：百时美施贵宝。 ③ 治疗靶点：CD19。 ④ 适应证：接受过至少两线治疗后失败或复发的成人边缘区淋巴瘤。 ⑤ 获批时间：2025年12月4日。药物详情 Breyanzi（利基迈仑赛）是一款靶向CD19的转基因自体CAR-T细胞疗法。2025年12月4日，该药的新适应症获美国FDA批准，用于治疗接受过至少二线治疗后复发或难治的成人边缘区淋巴瘤（MZL），并成为美国首款获批用于该适应症的CAR-T细胞疗法。此次获批基于TRANSCENDFL（NCT04245839）研究中边缘区淋巴瘤（MZL）队列的临床数据：在纳入主要疗效分析集的66例三线及以上治疗患者中，客观缓解率（ORR）达95.5%（95%CI：87.3%-99.1%），完全缓解率（CR）为62.1%（95%CI：49.3%-73.8%）；且90.1%的应答患者在24个月时仍维持缓解状态。小编寄语以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见2025年抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待！参考资料 [1]https://www.fda.gov/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

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领拓者说丨王殊教授：T-DXd治疗HER2超低表达晚期乳腺癌适应证获批，使HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗再度“进阶”

点击上方蓝字关注我们编者按：伴随着DESTINY-Breast（DB）系列临床研究不断取得成功，新一代抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）在晚期乳腺癌中的应用边界也一再拓展，惠及患者群体持续扩大。此前基于DB-04研究结果，T-DXd已获批治疗接受过1-2线化疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者，而近日，基于DB-06研究积极结果，T-DXd又在我国获批最新适应证，即用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗（ET）进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者，将使既往被归类为HR+/HER2-晚期乳腺癌的此类患者迎来全新治疗选择。《肿瘤瞭望》就此特邀北京大学人民医院王殊教授，解读T-DXd最新获批适应证及来自DB-06研究的相应循证医学证据，探讨T-DXd治疗HER2超低表达适应证获批将对临床实践带来的重要影响。 01 《肿瘤瞭望》：此次T-DXd获批的最新适应证，即治疗HER2（超）低表达晚期乳腺癌，与此前获批的HER2低表达晚期乳腺癌适应证有哪些不同之处？这反映出怎样的信息？王殊教授北京大学人民医院基于DB-06研究结果，T-DXd最新获批适应证的适用人群为既往接受过≥1线ET的HR+/HER2（超）低表达晚期乳腺癌患者，与此前基于DB-04研究获批的HER2低表达晚期乳腺癌适应证有两大明显不同:首先，最新适应证覆盖的患者为HR表达阳性、既往未在晚期疾病阶段接受化疗的患者，相较此前获批适应证的1-2线化疗经治HER2低表达患者（不限HR表达状态），T-DXd的使用更加前移；其次，对HER2表达状态的表述从低表达改为（超）低表达，即对应DB-06研究纳入的HER2低表达及超低表达人群，覆盖面进一步扩大。 T-DXd最新获批适应证的变化，不仅对应两项不同临床III期研究各自纳入的患者群体特点，也反映出临床治疗模式的转变，即晚期乳腺癌患者应根据HR表达状态选择一线初始治疗，后续根据HER2表达状态及既往治疗史，选用乃至优先选用T-DXd治疗。为在实践中符合适应证规范用药，并尽可能使T-DXd治疗获益最大化，临床工作者也需要深入了解相关研究进展，结合指南与共识权威推荐进行决策。 02 《肿瘤瞭望》：T-DXd获批的最新适应证将适用范围扩大至HER2超低表达患者，主要原因和相应循证证据是什么？这将如何影响HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局？王殊教授北京大学人民医院 T-DXd应用范围再度得以拓展，主要基于DB-06研究纳入的HER2超低表达患者(定义为IHC 0伴膜染色），此类患者约占入组患者总数的20%，虽属于探索性亚组分析，但与目前临床实践分类为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的HER2超低表达检出率相似[1-2]，纳入比例得到美国FDA认可，而过往极少有前瞻性临床研究报告HER2超低表达患者的疗效数据；同时，入组HER2超低表达患者近90%为ET+CDK4/6抑制剂经治，占比与研究总体人群一致。此前HR+/HER2超低表达晚期乳腺癌患者在接受ET+CDK4/6抑制剂治疗后，除PAM通路突变患者可选择联用内分泌靶向治疗能获得较好的生存获益外，继续选择以ET为基础的二线治疗方案，如联合CDK4/6抑制剂跨线使用或联合西达本胺、依维莫司，或在三线治疗中使用单药/双药化疗均获益欠佳，真实世界中患者无进展生存期（rwPFS）仅为4-8个月，CDK4/6抑制剂经治患者rwPFS相对更短[2]。而在《新英格兰医学杂志》见刊发表[3]的DB-06研究数据显示，T-DXd用于接受过≥1线ET，且在晚期疾病阶段未经化疗的HR+/HER2超低表达患者（n=152）时，可使患者中位无进展生存期（mPFS）达到13.2个月，而单药化疗对照组的mPFS为8.3个月，T-DXd改善mPFS的趋势（HR 0.78, 95% CI: 0.50-1.21）与研究意向治疗人群（ITT）及HER2低表达人群一致，且其它疗效终点数据如客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）也有相似获益趋势，获益较既往基于ET的联合治疗或化疗更出色，也在FDA适应证审评中经严格评估后获得认可[4]。 △DB-06研究中HER2超低表达患者PFS情况鉴于既往HER2超低表达患者治疗选择有限、临床获益欠佳，T-DXd首次使HER2超低表达患者mPFS突破一年，疗效明显提升且安全性可控，具备显著的临床价值，因此获批最新适应证后，T-DXd的应用有望快速拓展。近期更新的我国《靶向HER2乳腺癌诊疗中国专家共识（2025版）》就已率先作出推荐，即对HR+/HER2（超）低表达晚期乳腺癌患者，在标准ET失败后可优先推荐T-DXd治疗，预计后续国内其它权威指南更新时也将跟进推荐。为实现与T-DXd应用拓展的“齐头并进”，临床工作者需在HR+/HER2-晚期乳腺癌中尽快准确识别出HER2超低表达患者，这将对诊断过程中的HER2表达判读提出全新且更高的要求。病理科与临床科室工作者应紧密合作，提高HER2病理检测准确性和判读一致性，并及时向临床反馈患者HER2表达状态，还应将HER2超低表达常态化写入病理检测报告以指导治疗。 03 《肿瘤瞭望》：在应用进一步拓展至HER2超低表达患者的同时，T-DXd获批最新适应证还意味着其在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的使用将进一步前移，这将如何影响临床实践？王殊教授北京大学人民医院相较此前DB-04研究纳入已在晚期疾病阶段接受过1-2线化疗的HR+/HER2低表达患者，DB-06研究中T-DXd的使用更加前移，占入组患者总数80%的HER2低表达患者在晚期阶段未接受过化疗（既往接受过1-2线ET），此类患者在DB-06研究中接受T-DXd治疗后的mPFS为13.2个月，疾病进展或死亡风险较单药化疗对照组显著下降38%（HR 0.62）。 △DB-06研究中HER2低表达患者PFS情况因此，DB-06研究实际符合临床实践中靶向治疗“好药先用”的理念，将T-DXd应用前移，进一步扩大了治疗获益，且较TROP2 ADC、PAM通路抑制剂等可用于ET+CDK4/6抑制剂经治HER2低表达患者的其它治疗选择，T-DXd在III期临床研究中交出的mPFS也有明显优势。而在后线使用T-DXd，则可能由于患者疾病恶性程度更强、ADC交叉耐药（如部分TROP2 ADC与T-DXd使用相同载荷）等原因，治疗获益可能有所减弱。既往真实世界研究还显示，晚期乳腺癌患者从一线治疗开始，每线治疗期间约有18%因疾病进展等原因实际无法接受下一线治疗，至三线治疗时已有近半数患者无法继续治疗[5]，凸显尽早使用“好药”的必要性。DB-06研究的PFS2数据也显示，T-DXd组的中位PFS2也较对照组显著改善（20.3个月 vs. 14.7个月,HR 0.62,95% CI: 0.52-0.74,P<0.0001），即T-DXd使用前移可显著延缓患者疾病二次进展时间，且不会损害患者后线治疗机会，因此不应将T-DXd作为“保底”选择，而应基于DB-06研究结果尽早使用T-DXd使患者实现获益。结语 DB-06研究 T-DXd基于DB-06研究最新获批的用于≥1线ET经治的HR+/HER2（超）低表达晚期乳腺癌适应证，进一步拓展了HER2靶向ADC药物的应用边界，将HER2低表达、超低表达患者均纳入获益群体，为HR+/HER2-亚型、ET经治后的患者迎来治疗“进阶”，理论上有望惠及约80%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者（即除外HER2零表达患者），成为后线治疗有力选择。期待未来临床研究的继续推进，将使T-DXd进一步改写HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局，打破更多现存困难，扩大患者治疗获益。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]Lv H, Yue J, Zhang Q, et al. Prevalence and concordance of HER2-low and HER2-ultralow status between historical and rescored results in a multicentre study of breast cancer patients in China. Breast Cancer Res. 2025;27(1):45. Published 2025 Mar 25. doi:10.1186/s13058-025-02001-0 [2]Mathiot L, Kerdraon O, Le Borgne F, et al. Real-world analysis of HER2-ultralow in HR+/HER2- metastatic breast cancer: prevalence and first-line chemotherapy outcomes. Ther Adv Med Oncol. 2025;17:17588359251378863. Published 2025 Sep 28. doi:10.1177/17588359251378863 [3]Bardia A, Hu X, Dent R, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;391(22):2110-2122. doi:10.1056/NEJMoa2407086 [4]Dilawari A, Zhang H, Shah M, et al. US Food and Drug Administration Approval Summary: Trastuzumab Deruxtecan for the Treatment of Adult Patients With Hormone Receptor-Positive, Unresectable or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Low or Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Ultralow Breast Cancer. J Clin Oncol. 2025;43(26):2942-2951. doi:10.1200/JCO-25-00812 [5]Hartkopf AD, Walter CB, Kolberg HC, et al. Attrition in the First Three Therapy Lines in Patients with Advanced Breast Cancer in the German Real-World PRAEGNANT Registry. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2024;84(5):459-469. Published 2024 May 29. doi:10.1055/a-2286-5372 王殊教授北京大学人民医院医学博士，主任医师北京医学会乳腺专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会（CSCO BC）常委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCSG）常委中华医学会外科学分会乳腺学组委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟纳入突破性疗法

12 月 31 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。此前维迪西妥单抗已经有 3 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 4 次突破性疗法认定。来源：CDE 官网维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。自 2021 年首次获批上市以来，该产品已有 3 项适应症获批：至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌；既往接受过系统化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。除了上述已获批的 3 项适应症以外，目前维迪西妥单抗还有 2 项新适应症报上市，分别是 1）用于 HER2 低表达乳腺癌的二线治疗；2）用于联合特瑞普利单抗治疗 HER2 表达（免疫组织化学检查结果为 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 HER2 是 ADC 领域最热靶点。Insight 数据库显示，全球当前已有 33 款 HER2 ADC 新药管线进入临床研发（仅统计积极状态），其中 5 款获批上市，包括罗氏研发的老牌药物恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的重磅新星德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗和恒瑞的瑞康曲妥珠单抗。除此之外，还有 10 款已经进入 III 期临床，来自乐普生物、百利天恒、正大天晴等。推荐阅读：国产 HER2 ADC 开始突围封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	德曲妥珠单抗	L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床3期	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	日本	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	以色列	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	意大利	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	韩国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	西班牙	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03523585 (DESTINY-Breast12, SABCS2025)	临床2/3期	HER2阳性转移性乳腺癌二线 HR-positive \| HER2+	262	Trastuzumab deruxtecan (HR+)	簾窪襯衊鬱鏇襯選夢構(衊艱網積繭蓋糧製衊鬱) = neutropenia (12.1%), anemia (7.3%), and fatigue (6.7%) in the HR+ subgroup, and neutropenia (11.3%), decreased neutrophil count (8.2%), and anemia (7.2%) in the HR− subgroup. 鬱網艱製繭襯鹹衊獵網 (鑰鏇衊廠憲製夢窪鹽壓 )	积极	2025-12-12
				Trastuzumab deruxtecan (HR−)
SABCS2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	540	5HT3 receptor antagonist + dexamethasone	鏇艱夢壓鏇鑰鹽願齋鹽(窪糧網蓋齋醖壓廠襯獵) = 衊膚網鹹淵簾襯網淵齋築網鹹鑰範醖衊餘鬱醖 (糧鏇壓顧積鏇顧構醖淵 ) 更多	积极	2025-12-12
				NK1 receptor antagonist + 5HT3 receptor antagonist + dexamethasone	鏇艱夢壓鏇鑰鹽願齋鹽(窪糧網蓋齋醖壓廠襯獵) = 觸範齋鑰顧獵淵齋壓繭築網鹹鑰範醖衊餘鬱醖 (糧鏇壓顧積鏇顧構醖淵 ) 更多
SABCS2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	300	Trastuzumab Deruxtecan 2L	餘製製範窪網鏇蓋構顧(簾憲鹽衊構餘顧齋醖觸) = The overall rates of any grade medical event of interest were consistent across 2L and 3L+ cohorts (fatigue [72.9% vs. 73.0%], nausea/vomiting [78.6% vs. 72.2%], diarrhea [55.7% vs. 43.9%], and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis [8.6% vs. 10.4%], except respiratory infection, which was higher in 2L T-DXd [38.6% vs. 18.7%, p = 0.0006]) 願鏇鏇願構構壓製醖醖 (鑰齋構網簾壓壓廠壓艱 ) 更多	积极	2025-12-12
				Trastuzumab Deruxtecan 3L+
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 \| 脑转移瘤二线 HER2+	255	trastuzumab deruxtecan	鏇衊淵積淵鑰淵鹽築築(淵齋蓋鹽糧襯窪廠糧廠) = 膚壓艱憲蓋艱製鏇簾蓋築鏇顧簾鬱糧鬱糧餘餘 (淵製齋醖憲窪糧築製願 )	积极	2025-12-12
				tucatinib+trastuzumab+capecitabine	鏇衊淵積淵鑰淵鹽築築(淵齋蓋鹽糧襯窪廠糧廠) = 鬱衊積鬱齋鬱網繭製蓋築鏇顧簾鬱糧鬱糧餘餘 (淵製齋醖憲窪糧築製願 )
NCT04538742 (DESTINY-Breast07, SABCS2025)	临床1/2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER2+	125	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	鏇淵鬱衊簾廠遞觸醖鹹(選廠鏇衊遞積製遞願襯) = 繭鏇鏇遞糧鑰餘夢廠鏇醖鏇獵壓網夢築窪鹽餘 (鑰選繭蓋窪夢齋鑰鏇壓 ) 更多	积极	2025-12-12
				T-DXd + pertuzumab	鏇淵鬱衊簾廠遞觸醖鹹(選廠鏇衊遞積製遞願襯) = 膚獵醖膚選餘獵蓋蓋積醖鏇獵壓網夢築窪鹽餘 (鑰選繭蓋窪夢齋鑰鏇壓 ) 更多
SABCS2025	N/A	HER2低表达乳腺癌 HER2-low	126	Trastuzumab deruxtecan	鹽憲網網夢鹽構構構鏇(膚鬱選簾選觸選齋選築) = 鹹繭選衊襯簾製觸鏇壓廠範窪淵鏇遞簾鹹鬱襯 (鏇觸選鹹顧範糧構衊醖 )	积极	2025-12-12
				Trastuzumab deruxtecan (HR positive and PR expression ≤ 10%)	鹽憲網網夢鹽構構構鏇(膚鬱選簾選觸選齋選築) = 壓淵鑰構醖餘觸醖膚簾廠範窪淵鏇遞簾鹹鬱襯 (鏇觸選鹹顧範糧構衊醖 )
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive	7,190	HER2-targeted therapy + chemotherapy	廠繭齋獵觸築簾齋願積(窪淵廠醖餘膚壓憲選艱) = 壓網衊夢鹽齋築廠夢願鏇遞膚觸憲壓範構觸廠 (鑰蓋構鬱簾襯餘艱醖齋 ) 更多	积极	2025-12-10
				HER2-targeted therapy	廠繭齋獵觸築簾齋願積(窪淵廠醖餘膚壓憲選艱) = 憲壓築觸窪繭選壓選餘鏇遞膚觸憲壓範構觸廠 (鑰蓋構鬱簾襯餘艱醖齋 ) 更多
NCT04622319 (DESTINY-Breast05, SABCS2025)	临床3期	新辅助 HER2+	1,635	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg	顧簾鏇鏇膚憲窪膚襯鹽(艱鑰窪壓鹽鑰廠觸憲鏇) = 憲鏇窪壓廠願構淵積構壓淵鑰遞觸醖製觸餘醖 (鏇醖鑰窪糧餘鏇淵獵構 ) 更多	积极	2025-12-10
				Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3.6 mg/kg	顧簾鏇鏇膚憲窪膚襯鹽(艱鑰窪壓鹽鑰廠觸憲鏇) = 齋鑰夢願襯選齋構窪範壓淵鑰遞觸醖製觸餘醖 (鏇醖鑰窪糧餘鏇淵獵構 ) 更多
SABCS2025	-	乳腺癌	10,607	ARX788	淵積憲鹹鑰積衊蓋衊廠(膚鏇範鏇獵淵願廠鹹範) = 構簾衊憲構襯顧淵壓範糧鏇鹽蓋艱夢齋選襯蓋 (鏇繭鬱築繭積遞鏇顧選 ) 更多	积极	2025-12-10
				Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	簾襯鹽顧網願衊廠製鏇(鬱積積蓋鏇築簾築艱網) = 製襯構築蓋廠鑰膚鹹鹽窪網糧顧襯選蓋遞簾網 (築築窪簾醖製觸網艱築 )
SABCS2025	N/A	实体瘤 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2+	214	Trastuzumab-deruxtecan	鬱鬱齋淵觸夢膚膚積顧(鑰鏇範衊範構餘構夢構) = 糧齋醖獵糧糧鬱築襯廠廠獵繭顧壓廠觸壓廠糧 (憲衊簾壓鏇淵鹽獵窪鹽 )	积极	2025-12-10
				Trastuzumab-deruxtecan (pts with G1 ILD were RC with T-DXd)	鬱鬱齋淵觸夢膚膚積顧(鑰鏇範衊範構餘構夢構) = 顧範憲廠淵艱鏇鹽築蓋廠獵繭顧壓廠觸壓廠糧 (憲衊簾壓鏇淵鹽獵窪鹽 ) 更多