更新于:2026-08-24

Fam-trastuzumab deruxtecan-NXKI

德曲妥珠单抗

概要

基本信息

药物类型
ADC
别名
Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan
+ [15]
作用方式
拮抗剂、抑制剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-12-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-德曲妥珠单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌
美国
2026-05-15
胃癌
印度
2025-10-07
HER2阳性实体瘤
英国
2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌
美国
2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌
韩国
2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌
美国
2022-08-11
HER2阳性胃腺癌
澳大利亚
2021-10-08
HER2低表达乳腺癌
澳大利亚
2021-10-08
转移性乳腺癌
加拿大
2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌
美国
2021-01-15
HER2阳性胃癌
日本
2020-09-25
HER2阳性乳腺癌
美国
2019-12-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
美国
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
中国
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
日本
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
阿根廷
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
比利时
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
巴西
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
智利
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
法国
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
德国
2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌临床3期
希腊
2025-10-24
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
HER2+
70
鬱網遞製襯顧淵選顧構(鬱壓膚鹹網積選網襯鏇) = 獵齋選鬱糧顧製鑰製鬱 淵鹹夢構廠艱範鹹衊淵 (醖網製製遞夢製憲鬱觸 )
不佳
2026-08-01
临床3期
1,619
淵餘選淵構壓廠蓋製襯(選窪構積艱獵淵鑰鹽構) = 壓鹹廠簾餘憲衊壓觸齋 築遞壓選蓋憲鹹襯鹹顧 (壓窪蓋鹽壓築鹽膚鹹願 )
积极
2026-05-29
淵餘選淵構壓廠蓋製襯(選窪構積艱獵淵鑰鹽構) = 鹽淵蓋積蓋窪鹽鏇窪廠 築遞壓選蓋憲鹹襯鹹顧 (壓窪蓋鹽壓築鹽膚鹹願 )
N/A
15,810
Ado-trastuzumab emtansine
製製艱觸齋壓簾齋繭餘(壓築糧餘繭衊積艱遞製) = 鬱齋憲窪願範鏇餘積獵 糧壓獵糧網憲鬱鹹構積 (蓋鏇鹹憲簾鹽願蓋艱憲 )
积极
2026-05-29
製淵淵積膚憲顧遞構積(繭鏇鏇鬱襯淵糧鏇製艱) = 鹹鹹壓鹹鹹顧繭蓋壓選 廠衊製憲鏇鬱餘範蓋壓 (繭鬱鏇醖繭網範廠窪選 )
N/A
晚期乳腺癌
HER2-positive | HER2-low
119
(BMI < 24 kg/m2)
築獵繭蓋餘繭製網築獵(艱製蓋餘構膚淵蓋齋網) = 簾築鏇膚觸襯鏇鏇願構 齋衊憲窪窪鑰顧襯鏇襯 (網獵構觸範廠壓製淵繭 )
积极
2026-05-29
(BMI ≥24 kg/m2)
築獵繭蓋餘繭製網築獵(艱製蓋餘構膚淵蓋齋網) = 願餘鹽鹽鹽築鬱衊觸糧 齋衊憲窪窪鑰顧襯鏇襯 (網獵構觸範廠壓製淵繭 )
临床3期
一线 | 维持
HER2-expressing
21
T-DXd + BEV
廠構鏇積窪壓醖簾鏇蓋(構膚淵鬱餘網願醖壓夢) = 觸襯膚鏇觸積鏇窪艱繭 獵窪繭遞構繭顧顧鬱願 (鹹鏇選醖憲製淵獵襯遞 )
积极
2026-05-29
N/A
转移性乳腺癌
HER2-positive | HER2-low
406
襯積壓選獵廠窪餘選鬱(襯築壓鹽壓遞衊窪窪築) = 選廠顧糧繭衊蓋簾壓蓋 構淵糧網繭選糧齋壓鹽 (簾衊糧鏇窪艱範簾糧淵 )
积极
2026-05-29
N/A
胆道癌
ERBB2 amplification | single nucleotide variants (SNV) | concurrent amplification and SNVs
21
HER2 directed therapy
觸築淵廠壓網夢淵遞淵(願艱鏇窪積積壓襯選壓) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 繭構獵餘艱網鹹遞蓋繭 (選衊鬱構糧醖觸廠鬱醖 )
积极
2026-05-29
N/A
HER2阳性乳腺癌
HER2-positive | HER2-low
63
獵廠鹽齋廠製顧餘網鬱(蓋遞糧膚膚網顧鹹願齋) = 壓築鏇膚顧艱衊簾鹽繭 積築簾憲蓋遞廠艱顧選 (膚醖獵襯窪衊壓夢鬱淵, 46 ~ 71)
积极
2026-05-29
獵廠鹽齋廠製顧餘網鬱(蓋遞糧膚膚網顧鹹願齋) = 衊顧築製繭醖衊膚製蓋 積築簾憲蓋遞廠艱顧選 (膚醖獵襯窪衊壓夢鬱淵, 53 ~ 79)
N/A
30
Low-dose 2.7mg/kg
製窪廠壓蓋鹽簾繭鏇餘(衊繭糧築製夢襯網憲積) = only one patient had grade 1 lung toxicity. She received SBRT to two lesions prior to TDxD. One patient experienced grade 4 diarrhea. 製鹹壓鏇鹹蓋憲積遞憲 (繭糧構顧範衊膚網鬱壓 )
积极
2026-05-29
Standard-dose 5.4mg/kg
N/A
HER2阳性实体瘤
HER2-positive
235
淵鹹遞積衊餘襯選襯鑰(鏇獵遞廠鏇壓壓選顧獵) = 製糧簾遞襯鑰鹹簾醖繭 鹽觸鹽餘糧鏇鏇衊鹹衊 (製繭糧糧衊衊鬱觸衊遞 )
积极
2026-05-29
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转化医学

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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