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PREFACE 前言 这周马德里的风，吹得中国创新药很暖。 10月23日至27日，ESMO 2026在西班牙马德里举行——这是全球肿瘤学一年里分量最重的几场集会之一。而本届大会中，约有三分之一（29项）的最新突破性摘要（LBA）来自中国，更有5项强势攻入最高规格的主席研讨会，刷新历史最高纪录。 再细看分子类型，中国来源研究共32项，15项是ADC，其中3项还是双特异性ADC，中国资产在该领域的丰度和厚度不言而喻。 但热闹之下，还有一个值得追问的问题：当国产ADC已经在部分适应症中拿出颇具竞争力的数据，为什么它们大多仍在与化疗对照，而不是直接“头对头”挑战已经确立的全球标准治疗？ 这不是个小问题。 想当年康方依沃西凭借头对头击败K药闪耀全球、Enhertu凭借头对头试验把“前任ADC之王”T-DM1成功拉下马，国产ADC已经走到了世界前列，但在“敢不敢头对头”这件事上，整体仍显谨慎。 而这种谨慎，其实不只在ADC——整个国产创新药在做高水准头对头试验上，都偏保守。 01 五款国产ADC的ESMO时刻 sac-TMT 先把镜头给科伦博泰与默沙东联手推到主席专场的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）。 在既往接受过铂类与抗PD-1/PD-L1治疗的晚期或复发性子宫内膜癌中，全球III期TROFUSE-005研究把sac-TMT对照医师选择方案（TPC）：sac-TMT组中位PFS达到7.2个月对3.9个月（HR 0.59）；中位OS 19.0个月对12.1个月（HR 0.68）；ORR 35.1%对17.3%。 这是sac-TMT全球18个III期里首个读出的关键研究，也是TROP2 ADC在妇科肿瘤里一次扎实的胜仗——验证了sac-TMT不止于肺癌的广谱潜力。 HS-20093 翰森的B7-H3 ADC HS-20093则去到了一个“没人愿意做III期”的地方。 复发难治骨肉瘤是个近十年没有新疗法获批的罕见瘤种，ARTEMIS-011研究在中国入组117例至少经过二线治疗的患者，对照吉西他滨联合多西他赛，IRC评估的PFS达到主要终点，OS也观察到一致的获益趋势。 详细数据将在当地时间10月26日的主席研讨会上首次公布，HS-20093是首个在复发/难治骨肉瘤III期临床研究中证实PFS获益的药物，也是“目前唯一在多个瘤种III期里都拿到阳性结果的B7-H3 ADC”。 Sone-Ve 康诺亚/乐普的CLDN18.2 ADC Sone-Ve在主席论坛II公布的CLARITY-Gastric 01，是全球首个在CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及后线证明OS显著获益的III期：三线及后线人群OS 10.0个月对5.0个月（HR 0.47），二线及后线整体人群OS 10.6个月对6.4个月（HR 0.58）。 但双主要终点里的PFS仅4.2个月对3.8个月，差异未达统计学显著，安全性方面，≥3级治疗相关不良事件36.4%对44.8%。 IBI343 同靶点的另一款ADC药物——信达IBI343，则实现了胃癌后线PFS和OS的双双达标。 G-HOPE-001 III期在中国和日本入组464例至少经历二线治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者：中位OS 10.2个月对6.9个月（HR 0.57）；中位PFS 7.1个月对3.1个月（HR 0.45）；ORR 37.4%对7.7%。 这是全球首个在胃癌后线实现PFS与OS双阳性的CLDN18.2 ADC，且间质性肺炎（ILD）发生率为0，三级及以上恶心、呕吐的发生率只有0.9%和2.6%。IBI343的上市申请已在6月被国家药监局受理并纳入优先审评，这也是全球首个获得审评受理的CLDN18.2 ADC。 SHR-A1811 恒瑞的HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）在HER2低表达战场交出了第一份国产III期答卷。 HORIZON-Breast06入组551例HER2低表达的晚期乳腺癌患者，对照医生选择的化疗方案：全人群中位PFS 16.4个月对6.8个月（HR=0.27）；ORR 75.5%对41.2%；12个月OS率90.6%对81.4%，OS整体尚未成熟但趋势友好；且ILD发生率仅2.5%。 HER2低表达这个战场，是Enhertu用DESTINY-Breast04一手开辟并建立临床优势的，如今SHR-A1811势如破竹，在随机III期研究中取得如此明显的PFS改善，其上市申请也于6月底获得受理并纳入优先审评。 02 但纵观上述亮眼数据，一个无法回避的事实是：绝大多数国产ADC取得的“阳性结果”，依旧建立在对比传统化疗这一基础之上。 这完全符合注册逻辑：在随机对照下击败化疗，足以支持获批、上市、甚至进指南。但问题在于，化疗是“当下可及治疗里最弱的一档”。 广东省人民医院吴一龙教授在2026年CTONG年会上谈临床试验设计时，曾直言：“临床试验不应选择‘最弱’的方案作为对照……对照组应选用现有最佳治疗方案，唯有突破这一基准，才能将治疗水平推至新的高度。” 直白点说，和化疗比，赢其实是应该的；和标准比，赢才叫改写。 放眼全球临床登记库，目前真正敢于拉出当今ADC“金标准”DS-8201（T-DXd）开展头对头试验的国产药企只有两家：恒瑞SHR-A1811（CTR20261077针对HER2低表达）和百利天恒BL-M07D1（又称T-Bren，NCT07678957针对HER2低表达）。 复旦大学附属肿瘤医院的张剑教授在接受访谈时说过，短期内国产抗HER2 ADC超越Enhertu的概率不高，在Enhertu类药物尚未形成稳定的国产竞争格局时，选T-DM1做对照，也是一个“可以理解的策略”。 好在，在恒瑞与百利天恒两位“先锋军”的带领下，这种局面正在迎来改变。 那“头对头”值钱吗？ 赢了自然值钱。 要知道，第一三共的Enhertu能坐上HER2 ADC的王座，靠的恰恰是DESTINY-Breast03，头对头挑战前任标准ADC——罗氏的T-DM1，中位PFS 25.1个月对7.0个月（HR=0.28），直接从T-DM1手里抢过二线王座。 再看国内，康方的依沃西（PD-1/VEGF双抗）靠头对头击败K药，改写了肿瘤IO治疗的下一个方向；更早，百济神州的泽布替尼也靠头对头战胜伊布替尼，坐稳了BTK抑制剂“同类最佳”的宝座。 “头对头”成功带来的好处是多方面的：一是确定性，毕竟跨试验比较的结论永远不够可靠；二是关注度和话语权，在融资、议价或任何一张谈判桌上的底气都将完全不同；三是出海，国产新药想进入海外主流市场，面对的就是当地的标准治疗。 但为什么多数企业不敢轻易下注？答案很现实：头对头是高成本、高风险、且监管并不强制的选择。 首先要提一点，在ADC赛道里，能被当作“金标准”来对打的对手，本身就屈指可数。哪怕风光如Enhertu，也只在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌等少数几个特定场景里是公认的“王”，出了这几个瘤种，它照样不是SoC。 多数ADC在自己瞄准的适应症里，想头对头未必找得到对手，大家还在争当那个第一个登上“王位”的选手。不过即便如此，其他模态依然鲜少有敢开展“头对头”的国产创新药。 第一，在钱和时间上，头对头需要更大的样本、更长的随访、更高的失败容忍度，一个II/III期头对头动辄烧掉数亿乃至更多，对现金流紧张的药企是沉重负担；而且头对头试验的风险是双向的，一旦失败，Biotech甚至可能就此一蹶不振。 第二，无论哪国监管机构，都没有要求所有新药必须通过头对头试验证明自身优于现有产品，头对头成功并非上市的硬门槛。只要研究设计符合适应症开发需求、对照选择合理、主要终点及统计学方案充分，就可能成为注册开发的重要依据。 第三，在收益上，头对头研究的商业回报并不总是与投入成正比——在一个已经有标准疗法的市场里，击败化疗拿到的适应症和销售额，往往已经足够支撑一款me-too药物的商业成功。而即使试验证明新药优于现有产品，也不代表它一定能迅速获得更高的经营利润，还要考虑药物价格、可及性和安全性管理等因素。 小结 与其说开展“头对头”试验是一种勇气、一种态度，不如说这是一种智慧和能力。 对于尚未建立疗效优势、临床开发仍处于早期阶段的资产，企业没有必要为了追求头对头研究的声量而过早投入。更合理的方式，是先通过剂量探索、患者分层和随机对照研究明确产品的优势，然后头对头研究才有可能成为高价值的下一步。 对于已经在随机III期研究中证明优于化疗、且瞄准成熟治疗市场的产品，决策逻辑则应发生变化。如果产品优势足以与现有标准治疗竞争，那么直接比较就应成为产品全球化战略和商业定位的重要组成部分。 比如，恒瑞敢对打DS-8201，底气来自SHR-A1811在HER2低表达已经跑出16.4个月对6.8个月的硬数据；百利天恒敢推T-Bren，底气来自自身在差异化双抗ADC领域的积累。 把视野拉到监管层，这种“勇气”也是顺应国际趋势。FDA的Project FrontRunner明确鼓励药企在更早线就以“现有最佳治疗”为对照开展随机对照试验，而非依赖安慰剂或历史对照——头对头是贴近监管偏好与国际注册逻辑的选择。 国产ADC已经站在了世界前列——接下来要做的，是再“大胆”一点，敢于选择更有竞争意义的对手，接受最有价值的检验。 小药说药系列电子书 《CAR-T细胞疗法的基础与前沿》 《小药说药肿瘤免疫全集》 《抗体药物与抗体技术》 《双特异性抗体与T细胞衔接器》 《抗体偶联药物：从基础到临床》 《ADC的最新研究进展》 《自身免疫疾病药物开发前沿》 《疫苗原理与研究前沿》 《肿瘤微环境》 《肿瘤免疫细胞生物学》 《肿瘤免疫检查点：机制、靶点与临床转化》 《分子靶向核药：从基础到临床》 《靶点说》 《肿瘤生物标志物》

投资要点 本周我们梳理ESMO大会更新的重点新药数据。 乳腺癌方面，1）恒瑞医药Her2ADC药物SHR-A1811和中国生物制药Her2双表位ADC药物TQB2102同台竞技，在1L Her2低表达BC展示优异疗效，二者在HR+重点人群mPFS均超过16mo，数值与获益基本一致，非头对头对比优于Enhertu。初步OS分析显示国产ADC在IIT人群均展现了良好的获益趋势。2）百利天恒Iza-bren进一步强化国产ADC在CDK4/6经治HR+/Her2-BC的竞争力，石药集团/康宁杰瑞则以LBA形式公布Her2双表位抗体Anbenitamab+白蛋白多西他赛对比经典THP方案的胜果。 消化道肿瘤方面，1）AZ/康诺亚CLDN18.2ADC领衔，公布Sone-Ve全球III期CLARITY-Gastric01试验具体数据，在CLDN18.2阳性的cut-off值要求较为宽泛前提下，OS较化疗获益显著，信达生物/武田制药更新的III期G-HOPE-001试验第二次期中分析数据显示两款ADC的OS获益非头对头对比处于同一水平，目前二者均已在国内申报BLA，上市进度均为第一梯队。2）CDH17ADC异军突起，康诺亚和ArriVent/乐普生物在后线CRC上展示优异反应率。 肺癌方面，科伦博泰Sac-TMT的两项III期试验（+K药用于PD-L1阴性nsqNSCLC的OptiTROP-Lung06试验和单药用于TKI经治NSCLC的OptiTROP-Lung04试验）引领，其中OptiTROP-Lung06试验Sac-TMT+K药取得15mo的mPFS优异数据，较对照组K药+化疗显著获益，OS也呈现获益趋势。 投资建议：本次ESMO大会国产创新药尤其是ADC药物在多个瘤种上均有优异的成熟数据读出，部分早期数据也展示出国内的创新实力，叠加此前辉瑞与信达、罗氏与翰森均已实现ADC赛道的大额BD，国产ADC未来全球研发和商业化潜力巨大，建议关注：科伦博泰、信达生物、百利天恒、恒瑞医药、中国生物制药、乐普生物等。 本周行情回顾 本周（2026年10月19日-10月23日），A股申万医药生物上涨0.75%，板块整体跑赢沪深300指数2.31pct，跑赢创业板指3.93pct。在申万31个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第4位。 本周申万医药子板块中，医疗设备板块涨跌幅排名第一，上涨5.36%；原料药板块表现相对较差，本周下跌3.37%。 板块观点更新 1、创新药板块持续推荐：看好长期发展，关注业绩驱动逻辑近期由于半年报业绩期已过，叠加WCLC大会催化落地以及AI4S板块分流，创新药板块出现一定程度调整，鉴于重点公司临床推进节奏以及数据竞争力等基本面未发生重大变化，我们仍坚定看好27-28年创新药β性行情，板块核心叙事逻辑有望从此前的炒预期逐步演化为业绩驱动，理由如下： 1）海外BD仍是星辰大海：MNC的专利悬崖逻辑仍将持续，且现阶段看BD案例正逐渐增多，国产新药除双抗和ADC等优势领域外，未来自免等慢病和新领域同样有引领全球的潜力。 2）国内市场走向盈利阶段：目前新药的医保政策相对稳定，众多Biotech在核心产品上市后进入快速爬坡期，对于利润贡献持续超预期，重点企业净利率快速提升，后期规模效应下的盈利性将是核心预期差。 3）重点公司估值性价比已显现：经过一年来BD叙事的估值波动后，核心标的的国内外估值结构已趋于理性平衡，考虑到重点品种的出海已落地，27-28年随着海外数据成熟，板块有望迎来进一步de-risk的投资机会。 选股思路上，仍建议以临床数据过硬、BD干扰因素相对少的公司为主，关注全球市场参与确定度高的相关标的。建议积极关注确定性高，BD进展顺利的标的：科伦博泰、翰森制药、百济神州、信达生物、三生制药、映恩生物、康诺亚、乐普生物。 2、创新药产业链：CXO板块兼具业绩确定性与AIDD获益，上行趋势有望持续 CXO预计持续有亮眼表现： 1）AIDD高景气，先导-候选化合物数量增加后带动湿实验、进而带动全产业链需求增长逻辑顺畅，另外部分环节CRO公司有望承接模型训练相关需求，有望带动行业整体估值提升，海外Charles River等公司表现积极； 2）CXO半年报全面开花，多家超预期并上调指引，坚实基本面持续兑现中，三季度业绩兑现中，已披露业绩的凯莱英等表现优异；3）海内外投融资的持续复苏（2026H1全球投融资金额267.6亿美金yoy+58.5%），以及海外CXO Q2的强势表现（多家龙头公司上调业绩指引），均增强对行业持续复苏的信心。 建议关注：1)龙头CDMO成长逻辑强，估值具性价比，药明康德、康龙化成、凯莱英、药明生物等；2）临床前安评环节预计年内订单保持高增速，受AIDD及NAMs带动弹性高，昭衍新药、美迪西、益诺思等；3）临床CRO景气度已有回暖迹象，泰格医药、诺思格、普蕊斯等。 3、生命科学上游产业：景气度回升叠加AI4S发展渐起，关注AI+可观增量 上游产业：随着行业景气度回升，经历了供给出清后细分龙头公司的经营效率快速提升。半年报业绩来看，科研服务板块重点公司中，多家公司延续增长态势，如纳微科技、药康生物和百奥赛图收入增速均超过20%，同时利润增速显著高于收入增速。扣非净利率上看，多数公司相较于25年均有显著提升，纳微科技、药康生物和百奥赛图26H1净利率水平领先，均达20%以上。随着需求端回暖带来的产能利用率回升，叠加上游产业链出海收入比重提升，看好收入利润持续高增表现。 我们仍看好科研服务板块后续投资机会，尤其是行业壁垒较高、自身具备较强竞争优势的细分龙头，主要基于1）国内外医药行业景气度逐步恢复，将逐步传导至上游科研服务的需求端；2）下行周期中行业洗牌基本完成，利润率已深度调整，未来需求回暖利润修复弹性大；3）产业逻辑仍在，行业创新发展加速，双多抗/mRNA疫苗/AI+等新的商业化需求带来前端订单放量的空间可观。 AI4S链条梳理来看，AI+模型对于湿试验需求的确定性大：其在生物学领域的潜力释放，依赖产出大量全新实验数据，这会为数据瓶颈环节对应的工具栈带来长期利好。建议关注：1）AIDD平台：英矽智能、晶泰控股、剂泰科技；2）蛋白合成表达及检测：金斯瑞、Twist、义翘神州、百普赛斯、近岸蛋白、维亚生物；3）动物模型验证：百奥赛图、药康生物、南模生物。4）试剂：阿拉丁、皓元医药、毕得医药、诺唯赞；5）蛋白表达及纯化：奥浦迈、纳微科技、赛分科技、汉邦科技；6）测序工具和服务：华大智造、华大基因、诺禾致源。 4、医疗器械：AI for Science有望带动上游设备及耗材需求量提升 我们认为，部分上游设备及耗材公司有望受益于AI for Science高景气，传导链为数据生成—湿实验验证—工艺开发—商业化生产。其中，华大智造凭借基因测序、单细胞与空间组学、实验室自动化平台，能够为AI模型训练、靶点发现和药物研发提供高质量数据，是AI4S产业发展最直接受益标的；海尔生物、昌红科技和洁特生物主要通过样本管理、智慧实验室及生命科学耗材，间接受益于湿实验数量提升；纳微科技、赛分科技受益于AI发现的候选药物进入工艺开发、临床及商业化阶段，拉动层析纯化产品需求；东富龙、楚天科技处于生产扩建与药品包装环节，兑现周期相对较长。从受益程度看，华大智造优先级最高，海尔生物、昌红科技、洁特生物、纳微科技、赛分科技属于二阶受益，制药装备企业适合作为中长期产业受益进行配置。 风险提示： 研发进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险；政策降价压力超预期风险等。