A Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of sotorasib with trastuzumab deruxtecan and how well the combination works in treating patients with KRAS G12C mutated non-small cell lung cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Sotorasib blocks a protein made by the mutated KRAS gene (KRAS p.G12C), which may help keep tumor cells from growing and may kill them. It is a type of targeted therapy. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving sotorasib in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06899126

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Trial of Trastuzumab Deruxtecan in Combination With Pembrolizumab Versus Platinum-based Chemotherapy in Combination With Pembrolizumab, as First-line Therapy in Participants With Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2 Overexpressing and PD-L1 TPS <50% Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (DESTINY-Lung06)

This clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd; Enhertu®) in combination with pembrolizumab versus platinum-based chemotherapy in combination with pembrolizumab in participants with no prior therapy for locally advanced unresectable or metastatic non-squamous NSCLC, whose tumors have HER2-overexpressing and PD-L1 TPS <50% without known AGA that have locally available therapies targeting their AGAs in first-line advanced/metastatic setting.

开始日期2025-09-07

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

NCT07015697

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter Trial of Subcutaneous Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Solid Tumors

This is a dose escalation, and dose expansion study of T-DXd plus hyaluronidase administered subcutaneously, to assess the safety, tolerability, PK and efficacy of SC T-DXd plus hyaluronidase in participants with metastatic solid tumors.

开始日期2025-08-29

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

874

项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·OncoImmunology

Immunogenic cell death and bystander killing: expanding the therapeutic potential of modern antibody-drug conjugates

Article

作者: Kepp, Oliver ; Kroemer, Guido

HER3-DXd and T-DXd are antibody-drug conjugates (ADCs) that induce immunogenic cell death and bystander killing, enhancing antitumor immunity beyond target-specific cytotoxicity. These findings highlight novel mechanisms that can overcome antigen heterogeneity and suggest opportunities for improving ADC design and therapeutic synergy through informed combination with immunotherapies.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of trastuzumab deruxtecan as a second-line treatment for HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: You, Shuhui ; Gong, Caifeng ; Cai, Qi ; Huang, Jinglong ; Zhang, Wen ; Zhou, Aiping

The study of DESTINY-Lung01 and DESTINY-Lung02 demonstrated the favorable efficacy and optimal dosage of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in managing the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who had received previous treatment. The study sought to assess the cost-effectiveness of T-DXd in both the United States (US) and Chinese healthcare systems. Markov models were developed to evaluate the overall cost, incremental cost-effectiveness ratio (ICER), quality-adjusted life years (QALYs), and life years (LYs) of treatment with T-DXd compared with docetaxel, nivolumab, and pyrotinib for patients in the US and China. The level of willingness-to-pay (WTP) in the US and China is 150,000/QALYs and 32,517/QALYs, respectively. Sensitivity analyses were carried out to ensure the precision of the model. T-DXd yielded additional QALYs of 0.63 and 0.06 with an ICER of $338997.84 and $1437258.33 per QALY, respectively, in the US compared to the docetaxel and nivolumab regimens. And T-DXd yielded additional QALYs of 0.63, 0.06, and 0.13 with an ICER of $137959.45, $623805.93, and $515447.12 per QALY, respectively, in China compared to the docetaxel, nivolumab, and pyrotinib regimens. Sensitivity analysis showed that the cost of drugs is the most influential factor. T-DXd provides substantial therapeutic benefit for NSCLC patients with HER2 mutations who have had previous treatment but is not deemed cost-effective in either the US or China when compared to docetaxel, nivolumab, and pyrotinib. Price reduction is perhaps the main way to make T-DXd cost-effective.

2025-09-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Adverse effect of trastuzumab deruxtecan in solid tumours: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Kumar, Vikaash ; Mittal, Abhenil ; Pathak, Neha ; Berner-Wygoda, Yael ; Savill, Jacqueline ; Gimenez, Diego Malon ; Di Iorio, Massimo ; Aljuhani, Amal ; Amir, Eitan

INTRODUCTION:

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is approved for use in solid tumours. Here we summarize its safety and tolerability profile.

METHODS:

Studies were identified from MEDLINE and EMBASE and recent proceedings. Analysis comprised clinical trials (phases 1 [dose-expansion], 2 or 3) reporting safety and tolerability of T-DXd. Data were pooled as the mean weighted by individual study sample size from single arm studies. Randomized studies were analyzed separately to compare T-DXd to chemotherapy and to trastuzumab emtansine. Meta regression comprised linear regression weighted by sample size was performed.

RESULTS:

A total of 35 studies with 48 distinct cohorts were included in the analysis. All grade adverse effects (AEs) and grade ≥3 AEs were 97.2% and 54.9% respectively. Most common all grade AEs included: nausea (66.2%), fatigue (41.8%) and anemia (33.8%). Common grade ≥3 AEs included anemia (12.9%), thrombocytopenia (6.7%) and fatigue (5.3%). Pooled incidence rate of interstitial lung disease (ILD) and grade≥3 ILD were 13.2% and 2.3% respectively, and 2% had febrile neutropenia. Cardiotoxicity was rare. Treatment- and ILD- related deaths were reported in 5% and ILD 1.4%, respectively. Compared to chemotherapy, T-DXd had higher odds of AEs and treatment discontinuation. Higher dose, non-Caucasian ethnicity and cancer sites other than breast were associated with grade ≥3 AE, grade ≥3 ILD, AE- and ILD- related deaths and serious AEs.

CONCLUSIONS:

T-DXd has a safety and tolerability profile less favourable than classical chemotherapy. Dose, ethnicity and cancer site are associated with worse safety and tolerability.

3,123

项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

23 小时之前

·E药经理人

云顶新耀成I-Mab第一大股东；华润三九引进博瑞GLP-1；石药、乐普 “出海” | E周药闻

本周，跨国药企陆续发布2025年H1财报，业绩大比拼一触即发。几家药企凭借自身实力，财报数据喜人。阿斯利康H1营收280亿美元增11%，其中Enhertu卖出22.89亿美元；赛诺菲营收198.89亿欧元，同比增长9.9%，尤其是度普利尤单抗大卖80亿美元。另一方面，也有一些大型药企表现不及预期，例如默沙东上半年营收313.3亿美元，同比降低2%。同时，诺和诺德宣布将下调业绩全年预期，其股价应声暴跌21%。跨国药企激烈角逐的同时，中国创新药在海内外持续向好。石药口服GLP-1于本周“出海”；国产第四款CD19 CAR-T疗法获批上市，来自恒润达生；康宁杰瑞突破性疗法II期临床获FDA批准……另值得注意的是，为了加速创新布局，中药巨头的BD风云，也开始了。今日，华润三九以2.82亿元人民币引入博瑞医药自主研发的GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504，该产品属于境内外均未上市化学药品1类创新药。本周，还有哪些大事值得关注？政策动态国家医保局首次确认已制定“新上市药品首发价格机制”：7月31日，央视新闻发布“国家医保局支持脑机接口等新技术进入临床并收费”。国家医保局价格招采司司长王小宁出镜提到：国家医保局制定了“新上市药品首发价格机制”，而且不仅针对化药，应该还包括生物药和中成药。在政府部门支持下，药企在创新药定价的话语权或迎来历史性改变。国家卫生健康委印发《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》：7月31日，国家卫健委、国家中医药局发布《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》。新版方案结合国内外最新研究进展和诊疗经验，对2008年版方案进行全面修订，明确重症高危人群、新增中医辨证治疗方案，为临床诊疗提供指导。国家发改委两重磅文件为政府投资基金“立新规”：7月30日，国家发改委官网发布关于向社会公开征求《政府投资基金布局规划和投向工作指引》和《加强政府投资基金投向指导评价管理办法》意见的公告。其中，《指引》提出政府投资基金应聚焦政策目标、避免同质化竞争和挤出效应等。《办法》则指出，严防地方政府通过政府投资基金变相补贴产能过剩领域，防止重复投资和无序竞争等。深圳市宝安区发布《关于推动高端医疗器械和生物技术产业高质量发展的若干措施》：7月28日，深圳市宝安区科技创新局发布《关于推动高端医疗器械和生物技术产业高质量发展的若干措施》，自2025年7月31日起执行，有效期3年。该措施旨在推动高端医疗器械和生物技术产业高质量发展，重点发挥宝安区电子信息和智能制造基础优势，支持高端医疗器械、生物技术产业协调发展，与人工智能等信息技术融合发展等。大型制药华润三九引进博瑞医药GLP-1：8月1日，博瑞医药及其全资子公司博瑞制药、博瑞新创与华润三九签署了《合作研发协议》，就BGM0504注射液在中国大陆地区的研发、注册、生产及商业化达成合作。博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。恒瑞医药与GSK达成合作：7月28日，恒瑞医药与GSK达成重磅合作，共同开发12款创新药物，首付款5亿美元，潜在总金额达120亿美元。核心产品PDE3/4抑制剂HRS-9821有望成为COPD治疗新选择，双方将整合优势加速全球药物研发进程。礼来新药替尔泊肽在中国获批新适应证：7月28日，礼来宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应证：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。石药集团口服GLP-1授权出海：7月30日，石药集团发布公告，宣布与美国生物制药公司Madrigal Pharmaceuticals达成重磅授权协议，将其口服GLP-1受体激动剂SYH2086的全球开发、生产及商业化权益授予后者，交易总价值最高可达20.75亿美元。石药集团将获得1.2亿美元预付款，以及最高19.55亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。SYH2086目前仍处于临床前阶段，是石药集团自主开发的新型口服小分子GLP-1受体激动剂。阿斯利康2025 H1营收280亿美元增11%：7月29日，阿斯利康发布2025年上半年财报，延续强劲增长势头，总收入达280.45亿美元，同比增长 11%。其中，产品销售收入266.7亿美元，同比增长10%。第二季度总收入144.57亿美元，同比增长11%；产品销售收入137.95亿美元，同比增长10%。肿瘤学、生物制药等核心领域表现突出，研发管线收获多项重要进展，尤其是 ADC和双抗药物的突破，为其长期增长注入动力。默沙东2025H1业绩下滑：7月29日，默沙东公布2025H1业绩，上半年总营收313.35亿美元，同比下降2%。默沙东制药业务收入276.88亿美元，同比下降3%。其中，中国区收入同比下滑70%至10.75亿美元，占据默沙东全球制药业务3.9%的份额。艾伯维2025H1总营收287.66亿美元：7月31日，艾伯维公布了2025年上半年业绩，总营收287.66亿美元，同比增长8%。研发投入为287.66亿美元，同比增长7.4%。Q2全球净营收154.23亿美元，同比增长 6.6%。艾伯维上调2025年全年盈利预期。赛诺菲2025H1度普利尤单抗大卖80亿美元：7月31日，赛诺菲公布2025H1业绩，上半年总营收198.89亿欧元，同比增长9.9%。赛诺菲的王牌产品度普利尤单抗（Dupixent）势头正猛，前六个月畅销73.12亿欧元（约80.15亿美元，+20.7%）。强生第三代EGFR-TKI兰泽替尼在国内获批上市：7月30日，NMPA官网显示，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在华获批，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。诺和诺德布任命新任首席执行官：7月29日，诺和诺德公司宣布，任命Maziar Mike Doustdar为总裁兼首席执行官。Doustdar于1992年加入诺和诺德，目前担任国际业务副总裁。此前，他曾领导公司在中东和东南亚的业务。该任命将于8月7日正式生效。生物科技恒润达生CD19 CAR-T疗法获批上市：7月30日，NMPA批准恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这意味着，恒凯莱成为在国内获批的第七款CAR-T产品。华奥泰全球首款双抗药物获批临床：7月31日，华海药业下属子公司华奥泰与华博生物开发的HB0043（靶向 IL-17A 与IL-36R 的双抗）获 NMPA 批准开展临床试验，用于治疗特应性皮炎、肺纤维化等自身免疫性疾病。该药物通过双重阻断炎症通路，在动物模型中展现优于单抗的疗效。泽安生物医药与礼来合作开发自免新药：7月29日，泽安生物医药宣布与礼来达成一项重大战略合作，旨在针对特定靶点开发全新的“髓系细胞衔接器药物”（Myeloid Engager Therapeutics），用于治疗存在巨大未满足需求的自身免疫性疾病。泽安生物医药长期深耕癌症、自身免疫性疾病等重大疾病领域，致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台为基础的新型免疫疗法。Alnylam市值突破500亿美元：7月31日，小核酸新药先驱Alnylam发布上半年财报，二季度销售收入6.72亿美元，同比增长77%，大幅上调2025年销售收入指引至26.5-28亿美元。受此消息影响，Alnylam股价大涨13%，市值突破500亿美元。康宁杰瑞突破性疗法2期临床获FDA批准：7月31日，康宁杰瑞宣布，该公司自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003已获得美国FDA批准，在美国开展一项2期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。维亚臻APOC3 siRNA中国权益授权给赛诺菲：2025年8月1日，赛诺菲宣布引进维亚臻APOC siRNA新药Plozasiran的大中华区权益。根据协议，维亚臻将获得1.3亿美元预付款，2.65亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，合作总金额3.95亿美元。乐普生物两款临床前TCE授权出海：8月1日，乐普生物宣布与Excalipoint就两项临床前T细胞衔接器（TCE）资产的知识产权许可或转让事宜，签订了《知识产权转让及许可协议》及《股份认购协议》。根据该等协议之条款及条件，Excalipoint将获得在全球范围内开发及商业化目标产品的独家权利。资本市场云顶新耀成I-Mab第一大股东：8月1日，云顶新耀宣布认购I-Mab的1585万股美国预托股份（ADS），每股ADS价格为1.95美元，总代价为3090万美元。认购完成后，公司将持有1585万股ADS及608万股普通股，合计占I-Mab已发行股本总额的约16.1%。丹诺医药递表港股IPO：7月30日，丹诺医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。据招股书，丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域未被满足的临床需求。药明康德拟配股融资77亿港元：7月31日，药明康德发布公告称，与配售代理订立配售协议，委任配售代理按每股配售股份配售价合共认购73,800,000股新H股。配售价较上日收市价折让约6.9%；配售股份相当于扩大后已发行H股总数及已发行股份总数约16.01%及2.51%。泰格医药完成对日本CRO公司Micron的收购：7月29日，泰格医药发布公告，完成对日本CRO公司Micron的收购。Micron创立于2005年，总部位于日本东京，员工超过160人。作为专注于医学影像及临床试验服务的CRO公司，拥有亚洲规模最大的影像专家团队之一。银诺医药通过港交所IPO聆讯：7月31日，广州银诺医药集团股份有限公司过聆讯，即将在港上市，中信证券、中金公司为联席保荐人。银诺医药成立于2014年，以发现、开发及商业化糖尿病及其他代谢性疾病的创新疗法为核心业务模式，并已建立针对糖尿病和其他代谢性疾病的候选药物管线。泰诺麦博成为重启科创板第五套上市标准后首家受理的企业：7月31日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司以科创板第五套上市的申请获得上交所受理。招股书显示，泰诺麦博致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代。旺山旺水拟于港交所主板上市：7月31日，港交所官网披露了苏州旺山旺水生物医药股份有限公司在港交所提交的上市申请，公司上市材料被正式受理，独家保荐人为中信证券。旺山旺水成立于2013年，主要聚焦于病毒感染、神经精神及生殖健康三个治疗领域。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&BD | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

免疫疗法财报细胞疗法上市批准医药出海

2025-08-01

·Biotech前瞻

安斯泰来25Q1财报丨CLDN18.2单抗业绩亮眼，双抗、ADC加速布局

点击蓝字关注我们本期看点CLDN18.2单抗在胃癌一线治疗中已经成为新的靶向治疗手段。后续一众CLDN18.2正在联合PD-1抑制剂和化疗的标准方案，在胃癌一线中低表达人群中进行三期布局。能否复刻DS-8201对于胃癌Her2阳性人群的扩围，继而弯道超车？安斯泰来也引进国产在研CLDN18.2 ADC产品对冲风险，但相较于信达生物的步伐，进度较缓。但毫无疑问，CLDN18.2单抗的上市，让高度异质性的胃癌精准治疗更进一步。本期内容01安斯泰来丨佐妥昔单抗02三款在研CLDN18.2单抗研究进展03CLDN18.2 ADC和CAR-T研究进展04总结与展望【01 安斯泰来丨佐妥昔单抗】近期，到了各个企业开始陆续公布2025年一季度财报的时刻， 2025年7月30日，安斯泰来公布了2025Q1财报，作为近年来重点布局的创新产品，CLDN18.2单抗（佐妥昔单抗）的业绩表现成为业界关注的焦点：佐妥昔单抗（商品名：VYLOY）单季度销售额达到140亿日元（约合9681万美金），迅速成为公司排名第4畅销的药物。中国过去一个季度的销售额也达到了2282万美金。我们再来回顾下佐妥昔单抗在华最新进程。在华获批上市2024年12 月 31 日，NMPA 官网显示，安斯泰来申报的CLDN18.2 单抗-佐妥昔单抗在国内获批上市，适应症为联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。在华首张处方2025年6月27日，广州中山大学肿瘤防治中心徐瑞华、北京大学肿瘤医院季加孚、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进、北京大学国际医院梁军、四川大学华西医院毕锋、华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林、天津市肿瘤医院梁寒分别为患者开出威络益®（佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物的首张处方。由此，我国首个且目前唯一获批的靶向claudin18.2（以下简称CLDN18.2）的创新治疗方案正式进入临床实践，让高度异质性的胃癌精准治疗更进一步。CLDN18.2阳性人群定义但值得一提的是，佐妥昔单抗适应症的批准源自于两项关键III期研究（GLOW和SPOTLIGHT）数据。两项研究均采用免疫组化（IHC）检测筛选CLDN18.2阳性患者，定义标准为：≥75%肿瘤细胞呈中至强染色强度（IHC评分2+/3+）。国内外其他在研抗CLDN18.2单抗的最新进展和阳性表达率要求与佐妥昔单抗的有所不同，且在联合免疫检查点抑制剂进行三期布局，有望重新定义CLDN18.2单抗的竞争格局。02 三款在研CLDN18.2单抗研究进展创胜集团丨Osemitamab (TST001)2023年7月获中国CDE与韩国MFDS批准，启动TranStar 301Ⅲ期全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。联合纳武利尤单抗（Opdivo）与CAPOX方案对比纳武利尤单抗联合化疗，在HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期/转移性胃或胃食管交界腺癌一线治疗中展开疗效和安全性评估。伴随诊断：检测方法：本地实验室开发检测（LDT）或中央病理室IHC。阳性标准：≥1+膜染色强度，且至少10%肿瘤细胞呈现阳性（筛选出约55%患者）。奥赛康丨ASKB589奥赛康的CLDN18.2单抗ASKB589于2024年启动全球多中心Ⅲ期注册试验，试验方案为ASKB589+CAPOX+替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗+CAPOX阳性标准：中高表达——IHC评分2+或3+，且≥40%肿瘤细胞阳性。明济生物丨FG-M108正在开展Ⅲ期注册试验，评估FG-M108 + CAPOX vs CAPOX 在HER2阴性、CLDN18.2阳性、一线胃/GEJ腺癌患者中的疗效。纳入人群：CLDN18.2阳性（≥40% 的肿瘤细胞≥2+膜染色），PD-L1 CPS＜5温馨提示：三款在研单抗均采用IHC评估CLDN18.2表达，但纳入的CLDN18.2阳性人群相较于佐妥昔单抗的≥75%肿瘤细胞呈中至强染色强度（IHC评分2+/3+）普遍较低，有望进一步拓展人群，且在联合PD-1单抗，符合当下胃癌一线免疫联合化疗的标准。更有甚者，开始尝试CLDN18.2ADC联合PD-L1：胃癌创新试验丨Her2单抗+Her2ADC+PD-1；CLDN18.2ADC联合PD-L1基于如此竞争白热化态势，已经有企业放弃CLDN18.2单抗，尝试CAR-T和ADC产品。【03 CLDN18.2 ADC和CAR-T研究进展】在Claudin18.2单抗胃癌III期研究成功利好基础上，总有企业在差异化提前布局Claudin 18.2双抗、ADC、CAR-T等创新产品。ADC和CAR-T正在成为CLDN18.2靶点赛道的热门产品。终于来了丨科济CAR-T申报上市，实体瘤胃癌破冰在即！胃癌三期后，信达CLDN18.2 ADC剑指癌王，发起三期冲击基于ADC赛道的竞争态势，2025 年 5 月 30 日，信诺维医药携手安斯泰来制药，就临床阶段的新一代靶向 CLDN18.2 抗体偶联药物 XNW27011，达成独家许可协议。依据协议，信诺维授予安斯泰来在全球（不包含中国大陆、香港、澳门以及台湾地区）对 XNW27011 独占性的开发与商业化权利。从协议条款来看，信诺维可收获 1.3 亿美元的首笔款项，且有机会获得最高 7000 万美元的近期款项，以及最高累计 13.4 亿美元的涵盖开发、注册、商业化等环节的里程碑款项。除此之外，自 XNW27011 获批上市起，信诺维还将依据该产品净销售额获取相应的特许权使用费。XNW27011XNW27011乃信诺维潜心研发的新一代Claudin18.2 ADC。2024 年 6 月，其凭借治疗胃癌的潜力，荣获 FDA 颁发的快速通道资格。2025 年 5 月 16 日，CDE 官网披露，XNW27011 拟被纳入突破性治疗品种，适应症聚焦于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以后治疗。2024 年的 ESMO 大会上，信诺维对外公布了 XNW27011 针对局部晚期和 / 或转移性实体瘤患者的首次人体 I 期临床研究成果。在该项研究中，XNW27011 的起始剂量为 0.6 mg/kg（每三周一次，静脉注射），运用加速剂量递增方案，后续开展 3+3 递增模式。剂量递增阶段的首要目标在于确定最大耐受剂量（MTD）。截至 2024 年 4 月 15 日，累计入组 16 例患者，剂量跨度从 0.6 mg/kg 至 6.0 mg/kg，共分 6 个剂量组，涵盖 11 例胃癌 / 胃食管交界处腺癌、2 例卵巢癌、2 例前列腺癌以及 1 例十二指肠壶腹部周围腺癌。其中，12 例患者不同程度地表达 CLDN18.2（≥1%，IHC≥1+）。在剂量限制性内镜（DLT）治疗期间，常见不良反应（AE）依次为恶心、呕吐，其后是白细胞减少、中性粒细胞减少以及贫血。在 DLT 期间，4.8 mg/kg 剂量及以下未见 ≥3 级 TRAE。同时，未观察到 ILD 或 MMAE 相关的眼部不良反应和周围神经病变。在 6.0 mg/kg 剂量下，有 1 例患者出现 DLT。14 例可评估疗效的患者中，ORR 达 50%（7/14），DCR 为 86%（12/14）。即便在低至 0.6 mg/kg 的剂量下，也已显现出疗效。此前接受过 PD-1 免疫疗法、伊立替康或 CLDN18.2 抗体治疗的患者，其既往治疗经历对疗效并无显著影响。胃癌三期开始启动近日，XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期临床试验启动。来源：药物临床试验登记与信息公示平台预计入组患者为375例，PFS和OS为共同临床终点，山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明博士和复旦大学附属中山医院刘天舒为共同主要研究者。由此，XNW27011成为继信达生物、康诺亚/乐普生物、礼新医药之后，全球第四款启动三期临床的CLDN18.2 ADC药物。04 总结与展望安斯泰来通过引进CLDN18.2 ADC管线加速抢占全球市场，与国内信达IBI343等ADC产品形成竞争。未来CLDN18.2赛道将聚焦疗效优化（如联合PD-1）与生产自主可控性，以突破单抗天花板并巩固市场地位。 ★

临床3期免疫疗法财报抗体药物偶联物上市批准

2025-07-31

·空之客

【医苑观畴】2025年二季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN

1整体表现AZN在去年底中国区高管被查导致的股价急跌后，随着业绩极其刚健的成长，又迅速回稳到$220b左右，从大趋势上仍延续着“戴维斯双击”的范式。二季度核心业务收入同比增长11%、EPS同比增长12%，在MNC中处于靠前的水平；更令人赏心悦目的是，在肿瘤/心血管/呼吸/罕见病等板块、美/欧/中等市场的增长都非常均衡（即使是粗了大事的中国市场也保持着5%正增长）。全年指引基本维持不变，收入同比增长预计5-10%、EPS同比增长预计10-15%。2已上市产品分产品的增量来源将AZN的均衡性展露无遗，有5-10个产品都能贡献可观的增量，且都还没临近LOE，甚至后面还有一串“长尾”的增量品种（有趣的是“others”才是业绩增量的主要来源），这就能够对未来相当长时间的增长提供支撑。AZN可以说这几年是扛起了肿瘤一哥的大旗，肿瘤板块坐拥五个以上的重磅品种，而且近期都还在神奇地持续快速爬坡：Osimertinib在上市多年的情况下，在LAURA、FLAURA、ADAURA等系列试验支持下占住了EGFRm NSCLC各线的中坚地位，销售额仍在持续爬升，单季突破$1.8b、LTM累计已接近$6.9b，在这个卷疯了的适应症里展现出惊人的统治力；Durvalumab看似在PD-(L)1队伍中排不上号，但通过BTC/HCC/SCLC等差异化适应症，也不声不响爬到单季$1.5b、LTM累计$5.2b、增速保持在20%以上；Acalabrutinib与泽布替尼共同侵蚀着Ibrutinib的份额，特别是在1L CLL&MCL，LTM累计$3.3b，不过从上季度正式被泽布替尼反超后，差距大概率要被拉大；Olaparib仍旧是PARP抑制剂中的带头大哥，加上MRK的部分LTM累计达到$4.4b；备受关注的Enhertu，主要其实是靠DS带飞，特别是在HER2 Low乳腺癌和泛肿瘤等适应症在美国市场获批和中国市场纳入医保目录后，近几个季度持续爬坡，单季度稳稳站到$1b大关以上，总算有点对得起ADC一哥的咖位。心血管板块就靠大腿Dapagliflozin的炸裂表现带飞，在心衰和CKD两大适应症获批后，销售额爬升姿态完全不似已经上市超过10年的老药，单季冲破$2b大关后维持着10%增速一路上攻、LTM累计已接近$8.1b，在降糖领域已经有GLP-1这种毁天灭地大杀器存在的情况下依然十分耀眼。吸入制剂板块的Symbicort和Pulmicort等传统强势品种依然保持平稳，Breztri在LTM累计$1.1b。自免板块虽然没有那么闪耀的超重磅品种，但也都还算有看点，特别是TSLP单抗Tezepelumab上市两年来爬坡势头不错。在后新冠时代，传染病板块主要靠RSV，不过Nirsevimab上市后的体量还远不及预期，LTM累计$712m。收购Alexion得到的C5 franchise近期愈发不景气，gMG和PNH等重要适应症的竞争日趋激烈、再加上Part D的重拳，Ravulizumab增长明显遇到天花板，而Eculizumab在生物类似药上市后持续下滑，导致二者合计LTM累计销售额下滑到$6.3b，看起来跟当初$39b的收购对价渐行渐远；至于刚获批的TTR ASO产品Eplontersen，在ATTR-CM适应症之前估计销售额都还上不得台面。3在研管线近期AZN虽然没有前两年那样锋芒毕露，但依然以明确的思路和标准的动作向前推进，看每个季度的进展脑海中都能清晰浮现出其攻城略地的路径，只能用“稳如老狗”来形容。前两天还在感叹Roche从前“肿瘤一哥”的宝座滑落后的惨淡（参见【医苑观畴】2025年二季度海外药企进展更新：罗氏ROG），反观如今的AZN在肿瘤的布局堪称军容壮盛，既有势如破竹的尖兵，又有阵法严整的中军，还有力挽狂澜的奇兵。大杀器Enhertu在二线站稳脚跟后，终于在一线迎来历史性突破，在ASCO上公布的DESTINY-Breast09三期临床试验中，T-DXd联合Pertuzumab与标准治疗方案“妥妥组合”（Taxane+Herceptin+Perjeta，THP）对照，mPFS对比为40.7 vs 26.9个月（HR=0.56）、PFS2亦有优势（HR=0.6），ORR对比为85.1% vs 78.6%、mDOR也显著延长，OS尚不成熟、但已有改善趋势，这一结果将十多年前CLEOPATRA试验所定义的1L HER2+ BC金标准直接向上拔高了14个月的PFS，绝对具有里程碑意义。此外，另一项重要的三期临床DESTINY-Breast11试验也公布取得积极结果，针对早期患者的新辅助治疗，T-DXd联合THP与标准化疗方案联合THP，显著提高pCR，具体数据等ESMO。Osimertinib也终于在1L NSCLC上一锤定音，从去年公布了FLAURA2的惊艳PFS结果后，Osi联合化疗是否应该成为一线SOC尚存在少许争议，毕竟chemo-free还是拥趸颇多，终于完整OS分析也达到显著性，为Osi+chemo登顶一线标准疗法再加一波助力。Durvalumab也老夫聊发少年狂，在ASCO上公布的三期临床MATTERHORN试验结果中，针对围手术期的胃癌患者，Durvalumab联合标准化疗方案FLOT与单独FLOT相比，EFS改善非常显著（HR=0.71），pCR对比为19% vs 7%，OS虽未成熟但也获益趋势显著（HR=0.78）。此外，针对HR-NMIBC的三期临床POTOMAC试验也取得积极结果，Durvalumab联合标准疗法BCG与单独BCG相比DFS改善显著。口服SERD药物Camizestrant同样在ASCO上公布了三期临床SERENA-6试验中期分析的具体数据，针对一线ESR1m HR+/HER2- BC患者，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂与AI+CDK4/6相比，mPFS为16.0 vs 9.2个月（HR=0.44），PFS2的HR=0.52，OS尚不成熟。这一结果不仅使得Camizestrant成为首个成功挤入一线的新一代口服SERD（sNDA已提交），而且更有意义的是在内分泌治疗作为HR+ BC治疗基石的情况下，一旦出现ESR1突变、即使未出现影像学进展，可立即从AI换药成SERD，有望改写整个领域的治疗范式。就算是一路走背字的Dato-DXd，也在经历了一系列溃败后终于守住了最后防线。从去年公布TROPION-Lung01试验OS不显著（参见【药海听涛】从PFS到OS的崩坏：看Dato-DXd肺癌三期数据变迁）并随后撤回2L non-sq NSCLC的BLA，重新提交的2L+ EGFRm NSCLC的BLA总算获得FDA的加速批准。这一批准的基础，是从整体并无OS获益的TL-01试验以及单臂的TL-05试验中刨出了117例EGFRm亚组结果，虽然说从non-sq退到EGFRm空间被大幅压缩了、且冲击1L难度增加，但好歹保住了获批这条底线，才更有底气地去搏AVANZAR这种试验，我愿将其视为堪称“中原皮旅”般的操作。心血管板块也出现重磅进展，当年以$1.8b收购Cincor得到的ALDOS抑制剂Baxdrostat，在三期临床BaxHTN试验中取得积极结果，在给药12周后，1/2mg两个剂量组相比安慰剂组都对收缩压有显著降低，且所有次要终点也都达到。在很多年都没有出现新机制药物的高血压领域，Baxdrostat无疑拥有了超重磅的潜力，甚至意味着AZN集齐了降糖（oGLP-1, SGLT-2）、降脂（oPCSK9, Lp(a)）、降压（ALDOS）等全套七龙珠。当年“冤大头”式收购Alexion得到的C5单抗Gefurulimab，总算也在上述前两代C5日渐式微的情况下，又让这笔收购巨款听了个响儿。在治疗AChR抗体阳性的gMG三期临床PREVAIL试验中，Gefurulimab达到所有主要和次要终点，其中26周时MG-ADL评分较基线得到显著改善。不过以当前gMG这种卷的程度（各路CAR-T、TCE、FcRn、APRIL/BAFF都在玩命招呼），C5到底能争下多少份额还有待观察。本季度最重要的BD交易，当属以$425m upfront + $575m milestone收购invivo CAR-T平台企业EsoBiotec，也打响了MNC争夺这一领域的第一枪。除此以外，还值得关注的进展包括：ICS/LABA/LAMA三联药物Breztri在KALOS和LOGOS两项治疗哮喘的三期临床中达到主要终点；而坏消息也是有的：轻链型淀粉样变性药物Anselamimab在三期临床CARES试验中未能达到主要终点，上一代C5单抗Eculizumab治疗狼疮肾炎的二期临床失败，另有靶向GPC3和Claudin18.2的CAR-T产品被移除出管线。在此还是要感叹AZN管线布局之严整，在不同疾病领域、以不同分子类型、处于不同确定性水平，长短结合、快慢有序，观之如戚家军鸳鸯阵，真的有那么一种孙子所云的“以正合、以奇胜”之感。番外重要中国资产交易作为全球肿瘤扛把子，AZN迟迟没有在PD1/VEGF上表态，自然也成为诸多中国公司盯着的潜在大买主。就在这个季度，公司首次将IO双抗单独作为一个策略写进了NSCLC的布局，然而目前这个策略的支柱是PD1/TIGIT和PD1/CTLA4，且分析师们拐弯抹角地试探对VEGF态度时，也得到了模棱两可的回答，你要说他们心里真的指望TIGIT和CTLA4这路货色能实现如此宏大的愿望，反正我我是不太信的。另一个备受瞩目的与中国企业合作的品种ECC-5004，已经有略长时间没有更新临床进展，甚至一度陷入了不利的传闻，这个季度终于悄然在附录里更新了糖胖二期临床SOLSTICE试验完成给药的信息。阿斯利康AZN往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：阿斯利康AZN

抗体药物偶联物

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	德曲妥珠单抗	L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-07
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	智利	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	德国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-10

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04784715 (DESTINY-Breast09, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2 Positive	1,157	T-DXd + P	網齋糧獵憲齋衊艱遞醖(醖衊醖憲廠齋窪蓋醖遞) = 鹹衊糧廠淵繭積衊艱製選糧襯鹽範願鹽鏇網鬱 (蓋網築憲願夢鏇蓋鑰構, 36.5 ~ NC) 更多	积极	2025-06-02
				THP	網齋糧獵憲齋衊艱遞醖(醖衊醖憲廠齋窪蓋醖遞) = 鬱構衊糧鑰築築鏇憲憲選糧襯鹽範願鹽鏇網鬱 (蓋網築憲願夢鏇蓋鑰構, 21.8 ~ NC) 更多
Pubmed \| N Engl J Med	N/A	胃癌	-	Trastuzumab Deruxtecan	夢網築壓鏇簾醖鹽選構(顧獵鑰遞廠壓遞壓鹽夢) = 93.0% with trastuzumab deruxtecan and 91.4% with ramucirumab plus paclitaxel 願獵鹽網簾齋襯餘廠築 (壓蓋膚蓋鹹繭艱齋網鑰 ) 更多	-	2025-05-31
				Ramucirumab plus Paclitaxel
NCT04704934 (DESTINY-Gastric04, ASCO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃癌 \| HER2阳性胃食管结合部腺癌二线 HER2 Positive	494	T-DXd	積夢餘顧網衊鹹遞網艱(簾積艱選鬱鹽鹽齋齋淵) = 範製簾壓衊觸蓋製繭願積觸遞衊壓蓋夢齋衊鹽 (艱鹽積艱獵艱淵壓夢積, 12.1 ~ 16.6) 更多	积极	2025-05-30
				ramucirumab + paclitaxel	積夢餘顧網衊鹹遞網艱(簾積艱選鬱鹽鹽齋齋淵) = 壓憲蓋製艱餘鬱繭築範積觸遞衊壓蓋夢齋衊鹽 (艱鹽積艱獵艱淵壓夢積, 9.9 ~ 15.5) 更多
ASCO2025 人工标引	临床阶段不明	间质性肺疾病 HER2+	65	T-DXd (received steroids)	糧襯齋蓋鑰顧鹽願製製(顧範構選製齋襯壓簾窪) = 襯鑰艱觸顧簾襯選壓齋襯衊鑰簾鏇觸糧膚簾窪 (衊鑰積築齋鏇築醖醖遞, 19 ~ 63) 更多	积极	2025-05-30
				T-DXd (without received steroids)	糧襯齋蓋鑰顧鹽願製製(顧範構選製齋襯壓簾窪) = 製窪製夢築鬱鹽築製夢襯衊鑰簾鏇觸糧膚簾窪 (衊鑰積築齋鏇築醖醖遞, 48 ~ 94)
HERB trial (ASCO2025)	临床2期	胆道癌 HER2-positive	29	trastuzumab deruxtecan (HER2 intense cohort)	鹹鹹鬱鏇鏇範築觸醖範(齋窪觸鹹蓋淵廠選膚遞) = 觸簾齋鏇壓憲醖鬱繭願膚範繭憲膚選鬱繭製鹽 (製鹽繭鏇壓憲糧窪簾顧 )	积极	2025-05-30
NCT06551220 (HEROIC, ASCO2025)	N/A	转移性乳腺癌 HER2-ultralow	3,546	trastuzumab deruxtecan (T-DXd) (Cohort 1 (HER2-positive/low/ultralow in both primary and metastases))	壓襯築齋製齋夢膚餘築(積選齋醖壓觸壓醖鑰獵) = 構鏇鹹夢範夢獵蓋淵醖糧網製願鬱願蓋餘觸築 (夢鑰夢壓顧衊選構製觸 ) 更多	积极	2025-05-30
				trastuzumab deruxtecan (T-DXd) (Cohort 2 (HER2-positive/low/ultralow in primary and HER2-null in metastases))	壓襯築齋製齋夢膚餘築(積選齋醖壓觸壓醖鑰獵) = 鹽壓糧範窪鹹簾齋艱願糧網製願鬱願蓋餘觸築 (夢鑰夢壓顧衊選構製觸 ) 更多
ASCO2025	N/A	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HR-negative	50	Trastuzumab deruxtecan	簾齋獵淵醖鑰憲壓鑰構(遞夢憲壓觸願積選蓋艱) = 簾觸網獵獵製壓網製製築衊構夢糧願製遞憲範 (觸壓鏇膚淵鹹鹹窪簾鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
				trastuzumab deruxtecan (HR-negative HER2-low advanced breast cancer patients)	壓範蓋積積鹹鬱顧餘壓(簾遞願衊糧鏇衊遞壓壓) = 顧壓鏇膚鹹蓋壓鹹夢願鏇壓糧獵製範遞鹽製窪 (憲淵壓窪艱鏇積鬱範襯 ) 更多
DESTINY-PanTumor02 (ASCO2025)	N/A	肿瘤 HER2-positive	37	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	範觸餘鑰選膚顧選顧製(廠醖鹹鹹繭範膚醖築積) = 夢醖壓構夢壓鏇糧窪憲餘夢廠鹹齋網醖願壓醖 (廠鬱齋醖築壓壓夢鏇願 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2-positive	3,779	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	觸膚膚繭範艱鹽廠醖願(窪夢願憲製糧糧築膚選) = 願遞鹽願製簾簾網艱糧蓋膚壓鏇選鬱鹽鑰艱艱 (齋壓襯廠積構遞糧鏇積, 50% ~ 64%) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	转移性乳腺癌 HER2+ \| HR+ \| TNBC ... 更多	130	Trastuzumab derutexcan (T-DXd)	糧襯艱淵齋觸積築構簾(範齋願鬱築築鹽製繭艱) = 鏇鹹鹽蓋積鹽網鹹窪製糧鹽選壓窪構觸醖糧願 (鏇鏇願襯選鏇艱襯蓋鏇 )	-	2025-05-30