Phase I/II Study of the MEK Inhibitor Selumetinib Plus DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan) in KRAS-Mutant, HER2-Expressing Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

This phase I/II trial tests the safety, side effects, best dose and how well giving selumetinib with trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) works for the treatment of pancreatic ductal adenocarcinoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced), that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Selumetinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. DS-8201a is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive cancer cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving selumetinib with DS-8201a may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with advanced, unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07578116

/ Recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07454668

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase 1 Trial of Trastuzumab Deruxtecan With Stereotactic Radiosurgery (SRS) in Participants With Brain Metastases From HER-2 Positive Breast Cancer

A phase I clinical trial (a type of research study) for people with human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) positive breast cancer with metastasis to the brain. This research study will evaluate how well brain metastases can be controlled using a type of radiation therapy known as stereotactic radiosurgery (SRS) when combined with the therapeutic agent Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd). The combined use of SRS with T-DXd is considered investigational.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Baptist Health South Florida, Inc.

[+1]

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,258

项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2027-02-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Construction of efficacy prediction model for T-DXd treatment of HER2-positive and HER2-low expression breast cancer based on hematological indicators: A real-world study

Article

作者: Feng, Huachao ; Yuan, Peng ; Li, Man ; Zhang, Yurong ; Fan, Shanmin ; He, Binsheng ; Zhang, Yanyan ; Sang, Die ; Liu, Haiyan ; Su, Yanfang ; Zhao, Meiqing ; Li, Shiyu ; Zhao, Longmei ; Zhang, Guoyong ; Zhang, Jintao

BACKGROUND:

This study explores hematological changes during trastuzumab deruxtecan (T-DXd) treatment in HER2-positive and HER2-low breast cancer patients, aiming to develop an efficacy prediction model for personalized clinical decisions.

MATERIALS:

A retrospective analysis of 114 patients treated with T-DXd at Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital (March 2023-December 2024) was conducted. Data included demographics, treatment history, and laboratory results. Efficacy was assessed via RECIST 1.1, with analyses using the Wilcoxon test and Kaplan-Meier method.

RESULTS:

HER2-positive patients had a progression-free survival (PFS) of 12.2 months vs. 10.2 months for HER2-low. Common adverse events included Nausea, primarily grade 1 or 2. T-DXd caused significant reductions in red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, creatine kinase, and homocysteine (p < 0.05), along with increased red cell distribution width. Responders (CR+PR+SD) and progressors (PD) differed in platelets, plateletcrit, and homocysteine (p < 0.05). Stratification by estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) expression and Ki67 revealed distinct PFS outcomes. We aimed to predict the efficacy of T-DXd using pre-treatment hematological parameters and various machine learning models, including Random Forest, SVM, XGBoost, and LightGBM. The performance of the optimal models, as evaluated by leave-one-out cross-validation, yielded AUC values of 0.748 (XGBoost), 0.881 (SVM), and 0.830 (SVM) for models based on Complete Blood Count (CBC) parameters, biochemical markers, and their combination, respectively.

CONCLUSION:

Hematological toxicity is a recognized concern with T-DXd therapy. Our predictive model demonstrates strong performance in identifying patients suitable for treatment, highlighting that rigorous monitoring of hematological indicators is critical for mitigating risk and upholding safety standards in clinical practice.

2027-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Design and synthesis of 5,11- and 5,12-disubstituted benzophenanthridinone analogues as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors and their anticancer activity

Article

作者: Pommier, Yves ; An, Lin-Kun ; Cao, Ye ; Xiong, Xiao-Peng ; Yang, Xi ; Agama, Keli ; Chen, Ao ; Li, Yue-Wen ; Zhang, Xiang

Based on our previous work and molecular modeling studies, dual-substituted benzophenanthridinone derivatives were designed as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors. Here we report nine analogues (A4, A15, A58, A63, B7, B8, B16, C6 and C7) showing TOP1 trapping potency (++++) at least equal to CPT. Cellular assays demonstrate that fifty-one analogues exhibit strong cytotoxicity at nanomolar concentration in MDA-MB-231 cells. Additionally, A47, A63, B8 and B16 demonstrated picomolar concentration cytotoxicity (GI₅₀ < 100 pM) and greater activity than both SN38 the active metabolite of irinotecan and payload of Trodelvy® and deruxtecan the payload of Enhertu® and Datroway® in several cancer cell lines. A63 also showed very strong cytotoxicity in MDA-MB-231, RKO, NCI-H82, NCI-H1048 and U251 cells with GI₅₀ values ranging from 0.071 to 6 nM and antitumor efficacy in the MDA-MB-231 xenograft model. The mechanism of antitumor, and the cryo-EM structure of A63 in TOP1-DNA cleavage complex were also studied.

2026-12-01·RADIOTHERAPY AND ONCOLOGY

Safety of combining radiation therapy and antibody-drug conjugates in patients with breast cancer: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Isacke, Clare M ; Harbeck, Nadia ; Alkner, Sara ; Marangoni, Elisabetta ; Rugo, Hope ; Paluch-Shimon, Shani ; Saura, Cristina ; Kaidar-Person, Orit ; Jackson, Stephen P ; Offersen, Birgitte ; Becherini, Carlotta ; Kubeczko, Marcin ; Jones, Christopher M ; Lambertini, Matteo ; Stobart, Hilary ; Coles, Charlotte E ; Starzer, Angelika M ; de Azambuja, Evandro ; Caini, Saverio ; Cortés, Javier ; Spanic, Tanja ; Meattini, Icro ; Boersma, Liesbeth J ; Poortmans, Philip ; Curigliano, Giuseppe ; Livi, Lorenzo ; Morandi, Andrea ; Visani, Luca

BACKGROUND AND PURPOSE:

The treatment landscape for breast cancer has undergone significant advancements in the recent years, with the introduction of several new anticancer agents, especially those belonging to the antibody-drug conjugates (ADCs) class. However, there exists a lack of comprehensive evidence regarding the safety profile of combining ADCs with radiation therapy (RT). Here we provide a summary of the available data on the safety of combining RT with ADCs in both early and metastatic breast cancer settings as part of updating European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) consensus.

MATERIALS AND METHODS:

This systematic review and meta-analysis project is part of the Second International Consensus Recommendations by the ESTRO Guidelines Committee on integrating RT with targeted treatments for breast cancer. A thorough literature search was conducted using the PUBMED/MedLine, Embase, and Cochrane databases to identify original studies focusing on the safety profile of combining ADCs with RT.

RESULTS:

After applying eligibility criteria, a total of 29 studies published between 2014 and 2026 were included, representing 3,817 patients who received at least one RT course concurrently to an ADC. The pooled grade ≥ 3 radiation necrosis rate across all studies reporting this endpoint was 5% (95% CI: 1-12%; I² = 85.9%). In the intracranial RT setting, the pooled grade ≥ 3 treatment-related adverse event rate was 8% (95% CI: 3-15%; I² = 81.7%), with T-DM1 studies showing the highest sub-total estimate of 13% (95% CI: 1-34%). Grade ≥ 3 pneumonitis was rare across all settings (pooled 0%; 95% CI: 0-1%; 12 studies), as well as grade ≥ 3 skin side effects (pooled 0%; 95% CI: 0-1%; 13 studies) were rare across all settings.

CONCLUSION:

RT can be safely delivered alongside ADCs therapy in most clinical settings, with severe complications occurring infrequently. The available evidence supports the use of conventional extracranial RT during treatment with T-DM1, T-DXd, and SG, provided that routine safety monitoring is maintained. In contrast, intracranial stereotactic RT remains the setting in which caution is warranted, particularly in patients receiving T-DM1, for whom an increased risk of radiation necrosis has been consistently reported. Current data does not suggest a similar risk signal for T-DXd or SG. Radiation necrosis; Stereotactic radiotherapy.

8,204

项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-10-24

·氨基观察

交出ORR、PFS双翻倍夯爆数据！中国乳腺癌创新药首登《柳叶刀》

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九作为最早、也是最深被ADC药物全面重塑的实体瘤领域之一，乳腺癌的治疗格局在过去几年正被彻底改写。从后线起步，逐步推进到全亚型、全病程，ADC不断带来新改变。内分泌经治的HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）后线治疗，就是被颠覆的领域之一。 10月22日，百利天恒宣布，双抗ADC伦康依隆妥单抗的新适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗、且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌。次日，这项注册临床PANKU-Breast01的结果在ESMO大会重磅Late-breaking Abstract（LBA）环节公布，研究成果同步荣登《柳叶刀》（IF:109）主刊并全文发表。这是在乳腺癌领域，首个登上《柳叶刀》的中国创新药。 PANKU-Breast01数据显示，在既往经治的、不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌这类高难度患者中，伦康依隆妥单抗治疗组： cORR、mPFS均翻倍，全球唯一； mPFS延长4.2个月，稳居全球第一梯队。 PANKU-Breast01是唯一一个既实现ORR与PFS双双翻倍、又有相对成熟随访（17.8个月）的研究。更强有力的III期循证证据，支撑其重塑HR+/HER2-转移性乳腺癌后线格局。这也意味着，乳腺癌中患者最多的亚型，再迎新变局。 / 01 / 患者最多的亚型，又迎来新变局长期以来，乳腺癌HR+/HER2-都是肿瘤药企重点布局的领域，也是ADC密集突破的方向，HER2 ADC、TROP2 ADC纷纷入局。原因并不复杂。一方面，HR+/HER2-是占比最高的分子亚型，约占全部乳腺癌的70%，临床需求庞大；另一方面，需求远未得到满足，尤其是内分泌经治的后线耐药患者。这类患者接受传统化疗，后线客观缓解率仅约14%–22.9%，中位无进展生存期约4个月。也正因此，众多ADC都瞄准了这一难治领域。从III期注册临床结果看，伦康依隆妥单抗有望重塑格局。首先，伦康依隆妥单抗具备强效缩瘤能力，cORR实现翻倍（40.5% vs. 20.2%），绝对提升20.3个百分点，在已公布的同适应症III期研究中差值最大。其次，PFS获益实现翻倍。mPFS达到8.2个月，稳居全球第一梯队；延长绝对值4.2个月，处于已公布同适应症III期研究的最高档；疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41）。在mPFS和ORR方面均有显著提升，也让市场对于其后续OS的胜出更有信心和期待。同时，伦康依隆妥单抗还具备覆盖面广的特点，针对HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-三个亚组均有显著获益。其中HER2 IHC 0亚组的PFS获益HR为0.41，与总人群一致，这一点尤为关键。因为IHC 0是HER2表达最低的一档。传统的HER2 ADC以HER2本身为靶点，被严格限制在以IHC 1+或2+/ISH-定义的HER2-low范围内，够不到IHC 0这群"真阴性"患者。更关键的是，伦康依隆妥单抗的安全性可控、可耐受。其常见不良反应以血液学毒性为主，不良反应谱清晰、可预期，≥3级TRAE恢复较快。在部分ADC较为棘手的间质性肺病（ILD）上，PANKU-Breast01中的发生率仅为1.1%，且均为1—2级。这也意味着，为其临床更广泛的应用提供现实基础。ADC药物的安全性一直是临床用药的一大痛点，已经获批同一适应症的HER2 ADC，因为停药率、ILD的发生率过高被市场诟病。虽然上述结果，并没有头对头研究进行比较，但两个维度仍然体现了PANKU-Breast01结果的高含金量。第一，入组患者与同类III期属同一高难度后线人群，整体呈现“早期即高危、生物学偏侵袭、既往接受过治疗的多线经治、体力状态偏差”的难治特征。入组人群为内分泌及CDK4/6抑制剂经治、既往1—2线化疗的HR+/HER2-患者，中位既往系统治疗线数为3。部分基线指标较同类试验更高危，例如80%患者既往接受过新辅助治疗。在临床中，早期乳腺癌（局限期）在规范治疗下接受过新辅助/辅助治疗后仍出现复发转移，或者在新辅助治疗后很快进展，往往提示其肿瘤生物学行为偏向高侵袭性、对内分泌或常规化疗原发耐药，属于“早期即高危”的难治人群。第二，在已公布HR+/HER2-后线III期数据的同类研究中，PANKU-Breast01是唯一同时实现ORR与PFS翻倍、且随访相对成熟（17.8个月）的一项三期研究。非头对头情况下，获益趋势与之接近的研究，随访时间尚短，数据仍可能下修；随访已趋成熟的同类研究，PFS获益却相对有限，甚至未达到OS统计学终点。也正因此，PANKU-Breast01有了更充分的证据，支持伦康依隆妥单抗成为HR+HER2-乳腺癌后线治疗新的标准方案。 / 02 / ADC的战线，从后线烧到了新辅助在乳腺癌领域，类似伦康依隆妥单抗重塑格局的故事，近几年并不罕见。在更多难治亚型中，ADC后线破局已是常态。即便被称为最凶险、缺乏有效靶点"的三阴性乳腺癌（TNBC）领域，也因为双抗ADC的出现带来了极大改变。伦康依隆妥单抗今年（2026 ASCO）公布的PANKU-Breast02研究数据，把TNBC后线治疗带上了新高度。具体而言，PANKU-Breast02研究达到OS、PFS双终点阳性。其中，伦康依隆妥单抗组mPFS达8.5个月，显著优于化疗组的3.1个月，PFS绝对获益达5.4个月。8.5个月的mPFS，刷新了二线TNBC全人群III期研究的生存获益纪录。HR=0.29，疾病进展或死亡风险降低71%，也创造历史。并且，该组mOS达15.9个月，而化疗组仅12.5个月（HR=0.60；P=0.0019），死亡风险降低40%。对于mTNBC患者而言，这一疗效突破意义重大。仅凭其单药就能显著延缓疾病进展、延长总生存期，为这类患者带来更多生存希望。事实上，不只是后线救火，更值得关注的是ADC正以极快节奏，从后线推到一线乃至辅助/新辅助治疗领域。DS8201从后线到早期仅用时7年左右。伦康依隆妥可能会创造更快的记录。但乳腺癌早期治疗的江湖秩序仍有望变化。百利天恒在这个适应症领域的布局也不止伦康依隆妥单抗一款分子。其HER2 ADC药物T-Bren已在HER2+新辅助（对比TCbHP）与术后辅助强化（对比T-DM1）各开一项III期临床。从定位来看，百利天恒将其视为DS8201的me-better分子，在连接子和载荷层面都做了创新。相较常规连接子，T-Bren增加了一个酸性基团，以此提高ADC亲水性并降低分子聚集风险，从而提升药物在血浆中的总体稳定性。载荷层面，选用名为Ed-04的新型拓扑异构酶I抑制剂，临床前研究显示其细胞毒性更强、旁观者效应更显著，有望带来更强大的杀伤力。今年7月1日，百利天恒启动了T-Bren与DS-8201头对头的二期临床试验，也证明了其信心。如果百利天恒的逻辑成立，未来早期乳腺癌治疗有望迎来更多选择。 / 03 / 从单靶到双靶，一个时代的转身与加速虽然全面提速，但ADC重塑乳腺癌格局，仍只是开始。过去几年，乳腺癌领域的突破更多来自HER2、TROP-2单抗ADC。相较于裸抗，其靶向性更精准，细胞毒作用更强。但局限也已经凸显。单抗ADC仅靶向单一抗原，一旦肿瘤下调或缺失该抗原，药物即难以识别。对于抗原表达不均的肿瘤，疗效同样受限。另一重限制来自工程端，部分载荷会带来ILD副作用。临床上，这限制了给药剂量与用药时长。换句话说，ADC的机制层面，仍存在提升空间。事实上，伦康依隆妥单抗得以持续改写历史，就源于技术迭代。首先是从单靶到双靶，带来多维度的改进。第一层是更广泛的抗原覆盖。传统单抗ADC 依靠单一抗原结合发挥作用，其疗效与靶抗原的表达水平密切相关;伦康依隆妥单抗的两条抗原结合臂可同时结合EGFR与HER3，从设计上把“识别一个靶点"变成“识别一对受体”，疗效不再被单一靶抗原的表达丰度所束缚。第二层是增强内化效率。双靶结合促使受体聚集、交联，内吞更充分，进入细胞的载荷更多。第三层是双重信号阻断。EGFR与HER3均为驱动增殖的通路。但HER3本身缺乏酪氨酸激酶活性，需与EGFR形成异二聚体才能传递增殖信号一。双靶点恰好覆盖了这一功能单元:既同时阻断两条通路的信号传导，又通过双位点结合增强与肿瘤细胞的结合稳定性。机制之外，另有两处设计关键。一是链接子。ADC毒性偏高的一大来源，是链接子在血循环中断裂，载荷提前脱落。药物尚未抵达肿瘤即进入体循环，系统毒性升高，肿瘤局部浓度反而不足。伦康依隆妥单抗采用Ac接头配合GGFG四肽链接子。其在血浆中保持稳定，减少提前脱落；进入肿瘤细胞后，经溶酶体酶释出载荷。这一改进，将系统暴露降低，肿瘤局部药物浓度升高。二是载荷。ADC的杀伤能力取决于两点：递送的毒性分子是否充足，分子本身活性是否足够强。伦康依隆妥单抗每个抗体偶联8个Ed-04分子（DAR=8），单次内吞递送的剂量密度更高。Ed-04为新型拓扑异构酶I抑制剂，抗肿瘤活性与旁观者效应均强于DXd。旁观者效应真正补足的是抗原异质性。载荷释放后穿透细胞膜，扩散至邻近细胞，低表达乃至不表达该抗原的肿瘤细胞一并被清除。这也是为什么，伦康依隆妥单抗HR+/HER2-转移性乳腺癌、三阴性乳腺癌领域，都能出现相对统治力的数据。随着伦康依隆妥单抗的持续突围，将推动更多药企加入新一代ADC竞争。ADC迭代的概念提出多年，双抗ADC长期缺少III期确证性结果。直到伦康依隆妥单抗多次阳性数据公布，行业才确认，双抗并非仅存于纸面优势。对后来者，这是一份可参照的样本。对乳腺癌乃至更多癌种，ADC的下一段才刚开头。期待在百利天恒等领跑者的带动下，能看到更多重磅突破。

2026-10-24

·花田里的稻草人

更狠的疗效，更低的肺毒性：正大天晴ADC叫板药王

生物医药创新药医药健康导读化疗5个多月，是HER2低表达乳腺癌患者过去能抓住的底线；一款国产新药，把它拉到了16.4个月。当地时间10月23日，西班牙马德里，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会现场，中国生物制药旗下正大天晴自主研发的HER2双表位ADC药物TQB2102，凭关键III期研究APEX-Breast01拿下最新突破性摘要（LBA）优选口头报告——这是全球HER2双特异性ADC第一次交出III期临床数据。在全部乳腺癌患者中，约45%-55%呈HER2低表达，长期处在靶向药的“治疗盲区”；这一次，交出答卷的是中国企业。 01章节 16.4个月vs5.5个月：马德里读出的硬数据先把数据摆上台面。APEX-Breast01是一项随机对照III期研究，共入组543例HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者，其中461例为激素受体阳性。结果显示：在HR+/HER2低表达人群中，TQB2102组的中位无进展生存期（mPFS）达16.4个月，是对照组化疗5.5个月的近3倍，疾病进展或死亡风险降低约71%（HR 0.29）；客观缓解率66.7%对31.3%，中位缓解持续时间15.0个月对7.1个月。用大白话说：肿瘤缩小或消失的比例翻了一倍，且控制住的时长也翻了一倍。这份答卷的参照系，是ADC领域公认的“药王”DS-8201（Enhertu，阿斯利康/第一三共）。后者此前公布的数据为mPFS 13.2个月、客观缓解率62.6%。需要说明，不同临床研究之间不能简单横向比较，但市场普遍解读是：TQB2102在关键疗效指标上已站进第一梯队，且是首个在该人群读到III期的HER2双特异性ADC。更让肿瘤科医生在意的，是另一组数字。间质性肺病（ILD）是HER2类ADC最凶险的副作用，重者致命——以DS-8201为代表的单表位ADC，这一发生率在9.6%-26.4%之间；而TQB2102组的ILD发生率仅2.2%，因治疗相关不良事件停药的比例只有1.5%。疗效相当甚至更优、肺毒性降到约十分之一，这正是后来者叫板药王的底气。底子在哪？在分子设计。TQB2102可同时结合HER2蛋白两个不同结构域（ECD II与ECD IV），相当于给“生物导弹”装了两个制导头，对肿瘤细胞的结合与内吞效率更高；再配合酶裂解型连接子和“旁观者效应”，能杀伤周围表达不均的癌细胞；药物抗体比（DAR，可理解为挂弹量）优化在5.8-6.0——不是越多越好，而是在火力与毒性之间取平衡。 02章节换一个生态位：为什么先打HER2低表达中国生物制药的策略，值得拆一层。HER2低表达乳腺癌约占全部病例的45%-55%，患者3年生存率仅约20%，约三分之一会出现复发转移——过去，HER2靶向药只认“高表达”人群，这批患者被长期排除在外，标准治疗进展后选择有限。DS-8201在2022年率先撬开这一市场，证明了“盲区”可以变成主战场，也为后来者留出了差异化切口。押注这个生态位的，是一家家底不薄的药企。财报显示，中国生物制药2026年上半年营收194.4亿元，核心业务经调整归母净利润33.4亿元、同比增长92.3%，创新药与对外授权收入是增长主引擎；2025年全年研发费用58.7亿元、占营收18.4%。据医药魔方统计，其累计已有20款国家1类或2类创新药获批上市，未来5年还有近30款1类新药有望获批，管线规模居Citeline全球第14位。此次ESMO年会上，正大天晴共有21项研究入选，TQB2102独揽两项口头报告。更大的背景是国产ADC的出海潮。国家药监局数据显示，2026年上半年中国创新药对外授权交易共81笔、总额约1100亿美元，已达2025年全年的八成，ADC正是主力品种——恒瑞与BMS潜在总额152亿美元、科伦博泰与默沙东系列合作均是标杆。TQB2102自己也已在今年8月与印度药企Cipla签约，授权其覆盖印度、南非等7个高增长新兴市场的开发商业化权益，拿下第二项海外授权。政策侧的通道同样在打开。TQB2102相关适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定，并于今年9月申报上市；支付端，2025年12月首版《商业健康保险创新药品目录》落地，19种高值创新药进入医保之外的“第二通道”，2026年医保目录调整中商保目录机制继续运行——疗效与安全性双优的创新药，正迎来审批与支付的双加速窗口。 03章节三本账：产业、政府与企业各自怎么算产业视角：HER2 ADC赛道正从“有没有”转向“更好更安全”。药王DS-8201先发优势明显，但国产军团已经多点突破——荣昌生物维迪西妥单抗今年3月获批HER2低表达乳腺癌（存在肝转移人群）适应症，加上此次TQB2102的III期数据，国产HER2 ADC在低表达市场形成合围。竞争的胜负手，从靶点选择转向分子工程与安全性管理。政府视角：政策工具箱里三件工具各就各位——审评端的突破性疗法程序压缩临床到上市的时间差；支付端“医保+商保”双目录给高值创新药留出放量空间；出海端对外授权的制度环境持续优化。这也是“十五五”生物医药从仿制跟随转向原研引领的一个切片。企业视角：中国生物制药在ADC上摆出了三梯队阵型——第一梯队聚焦HER2、CLDN18.2等成熟靶点求“更优”（如TQB2102、以及今年4月启动全球首个胃癌一线“去化疗”III期的LM-302）；第二梯队押全球首创（如全球首个公布I期数据的EGFR/c-Met双抗ADC TQB6411）；第三梯队探索前沿技术（I期临床中的LM-364）。TQB2102是这套体系的第一个规模化成果，但商业化考题也随之而来：定价如何平衡研发回收与可及性、如何在DS-8201已建立的医生心智中切份额、新兴市场之外如何进入欧美主流市场。 04章节从me-too到me-better：这一针的产业含义传导链很清晰：III期数据读出（已完成）→上市审评（已申报）→获批与目录准入→商业化放量→反哺管线估值与对外授权议价。每一环都有数据支撑，不确定性集中在前两环的时长与后两环的执行。但挑战同样要摆在台面上。其一，16.4个月对13.2个月的领先是跨研究比较，真正的定价权需要头对头数据；其二，DS-8201的医生教育、支付准入已运行多年，后来者抢份额靠的不只是数据表；其三，Cipla授权覆盖的是印度、南非等新兴市场，欧美主流市场的入场券尚未到手，全球化的含金量还有待验证。风险不是没有，但这一针至少把国产HER2 ADC推上了与药王同一张比较表。历史在这里押过两次韵。日本第一三共凭DXd毒素-连接子平台的工程化改良，在巨头的靶点上做出更优分子，从一家日本仿创药企跃升为全球ADC霸主；韩国Celltrion靠生物类似药体系化出海，同样完成了“后发者卡位”。和这两段历史押韵的部分是：后发药企靠分子工程与制造体系，而非全新靶点，在巨头的地盘上做出me-better。新变量在于，中国手里多了BD出海的资本市场通道与双目录支付环境——但原始创新的短板，也仍然真实存在。对产业观察者而言，这一针的信号意义大于单一产品成败：中国创新药的竞争力，正在从“license-out讲故事”向“读出III期硬数据”迁移。当支付端、审评端、出海端三线并进，HER2低表达这块曾经的盲区，或将成为国产创新药完成me-better证明的标准考场。 /// 核心研判 /// 药王有了对手，而且来自中国——这句话今天第一次有了III期数据背书。对HER2低表达乳腺癌患者，多一针更安全的选择；对中国创新药产业，多了一个从me-too走向me-better的实证样本。接下来的看点，是审评节奏、定价策略与欧美市场入场券：叫板药王的第一步已经迈出，真正的高手过招，从产品上市那天才开始。 /// 本期完 /// 专业产业视角 · 产业热点解读如果本期解读对您有参考价值，欢迎点赞、在看、转发赞在看收藏 THANKS FOR READING

抗体药物偶联物临床3期临床结果临床成功

2026-10-24

·今日头条

恒瑞医药III期数据登上国际顶刊，A股创新药，这一步走对了

ADC抗体偶联药物原理示意，精准靶向肿瘤细胞，是当下抗肿瘤新药热门赛道 10月24日，恒瑞医药传来一则值得关注的消息：自主研发的HER2-ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），针对HER2低表达晚期乳腺癌的III期HORIZON-Breast06研究数据正式公布，研究全文同步发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。研究结果显示，不管是未接受化疗的患者群体，还是全部受试人群，都观察到具备统计学意义、同时有临床价值的PFS（无进展生存期）延长。这份临床数据，为什么分量很重？先说我的看法：这不单单是一家药企的个股利好，更是国产创新药行业，拿到了一张重要的国际认可凭证。《美国医学会杂志》也就是JAMA，属于全球四大顶级医学期刊之一。III期临床研究成果能够登上这本期刊，代表这项研究的方案设计、试验执行、最终试验结果，都通过了国际高标准的同行评审。《美国医学会杂志》（JAMA），全球四大权威医学顶刊之一早些年，国内药企的临床试验成果，大多发表在影响力偏低的期刊上，海外资金对于国产创新药的认可度有限。而现在国内头部药企的核心管线，开始用实打实的临床数据登上国际顶刊，这也是国内创新药在全球行业里话语权慢慢提升的信号。再聊聊这款药物本身。ADC抗体偶联药物，是近几年全球抗肿瘤新药赛道竞争非常激烈的方向。第一三共的Enhertu，已经验证了HER2低表达乳腺癌这个适应症巨大的市场空间。恒瑞这款SHR-A1811，在同一适应症上做出了统计学显著的PFS获益，相当于在这个千亿级赛道，拿到了和全球顶尖药企同台比拼的入场券。市场已经给出直接反馈消息发布之后，A股恒瑞医药当日上涨2.22%，港股同步走高。同一时间国际市场里原油等品种热度也很高，但资本市场明显把目光给到了医药创新这条线，相关资讯阅读量快速突破269万，能够看出，市场资金对国产创新药的关注度正在回升。回到大盘来看，近期A股主线来回在科技、资源板块之间轮动，医药板块已经沉寂了比较久。其实创新药赛道底层逻辑并没有走坏：融资环境持续改善、海外授权BD合作不断落地、医保谈判的预期也趋于温和，这个板块一直缺少一个有力的催化信号。这次恒瑞重磅III期数据落地，很有可能就是这个催化剂。如果后续能够带动资金重新审视创新药板块，A股行情就有望从单一AI主线，变成多个板块轮动发力。多点开花的结构，对于指数平稳上行是有利的；单一板块持续拉升的行情，往往持续性有限，良性轮动的市场走得更远。当然我们也要客观理性看待：从临床数据公布，到药物正式商业化上市，中间还有不少环节。海外申报、定价策略、行业竞争格局，后续都存在变数。对于个股来说，短期消息刺激带来情绪上涨之后，最终还是要看后续管线推进节奏、商业化落地情况，不能盲目追高。国产创新药研发场景，国内药企持续深耕新药管线研发国产创新药，正在从过去跟随海外研发的模式，逐步走向可以和国际同行平等对话的新阶段，恒瑞这次的成果，是一个标志性事件。对于普通投资者来说，与其跟风追短期热点题材，不如把目光放在管线扎实、能够持续交出临床数据的头部药企。在震荡行情里，管线、业绩、临床数据带来的确定性，才是更靠谱的底气。你觉得，创新药板块，能不能成为A股接下来的新主线？欢迎评论区一起交流。提示：本文仅为行业资讯与个人观点分享，不构成任何投资建议。股市波动风险较高，医药研发存在不确定性，投资请理性决策。祝大家健康发财[比心][招财进宝][送心] #恒瑞医药# #创新药# #A股# #医药板块# #adc药物# #有哪些措施能有效预防乳腺癌# #股票# #股市分析# #价值投资# #财经#

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11529	德曲妥珠单抗	L04AG L01XC	DB14962

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-05-15
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	智利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	德国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	希腊	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2026	N/A	转移性乳腺癌 HER2−	112	T-DXd (HR+ disease)	遞壓鬱鏇廠艱觸鑰淵築(衊願範鏇齋蓋網餘積網) = 鏇顧網糧獵積製製夢網鹽觸醖製鏇繭遞膚遞夢 (築獵簾獵齋獵製遞製憲 ) 更多	积极	2026-10-23
				SG (HR+ disease)	範蓋顧餘淵鏇窪憲鬱襯(窪選廠襯襯衊蓋鑰獵鏇) = 醖廠積願製鑰範膚鹹選齋廠願醖製簾餘繭襯淵 (繭鬱餘鹽齋觸簾願憲製 ) 更多
ESMO2026	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 ERBB2 RNA-ISH	46	T-DXd combinations	糧糧簾鹽鬱淵餘積壓壓(蓋壓顧艱蓋觸鹹願蓋窪): P-Value = 0.96 更多	积极	2026-10-23
				T-DXd combinations (HER2 0-1+)
ESMO2026	N/A	肿瘤	5,401	trastuzumab deruxtecan	醖膚選憲簾網醖憲廠膚(鹽醖醖簾鏇顧憲繭遞鬱) = 築顧壓鑰獵蓋觸襯襯製窪鬱窪鏇艱鑰衊鏇構鏇 (簾構選鹽壓蓋築觸鏇鹹, 0.4 ~ 1.3) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	187	Trastuzumab deruxtecan (First line)	選構壓廠遞鬱築淵廠鹹(範範構鹹遞構襯醖醖鏇) = 獵積網壓壓襯鑰觸廠積範醖夢簾廠蓋鹽糧艱襯 (遞醖淵糧鏇餘觸構壓壓, 1.6–2.9) 更多	积极	2026-10-23
				Trastuzumab deruxtecan (Second line)	選構壓廠遞鬱築淵廠鹹(範範構鹹遞構襯醖醖鏇) = 繭艱窪襯鏇繭遞願願簾範醖夢簾廠蓋鹽糧艱襯 (遞醖淵糧鏇餘觸構壓壓, 1.6–2.1) 更多
NCT05034887 (EPOC2003, ESMO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌辅助 HER2-positive	27	Trastuzumab deruxtecan + Capecitabine + Durvalumab	網衊願築鏇遞蓋夢遞蓋(齋艱蓋艱簾鹽選齋廠糧) = Dose reductions of T-DXd and capecitabine occurred in 18.5% and 22.2% of patients, respectively. No new safety signals were identified, and adverse events were manageable and consistent with the known safety profile of each agent. 繭壓鏇鹽襯願窪觸蓋獵 (簾築鑰餘夢醖選繭衊淵 )	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌一线 HER2-positive	9,187	THPyro	鬱膚選糧鹽鑰壓鑰簾鏇(蓋餘夢壓選網壓夢膚繭) = 選觸淵餘衊顧衊窪簾醖鏇鹽構夢壓鬱淵壓壓窪 (鹽衊範選鑰窪壓構繭獵 )	积极	2026-10-23
				T-DXd+P	鬱膚選糧鹽鑰壓鑰簾鏇(蓋餘夢壓選網壓夢膚繭) = 醖積遞願膚窪衊構餘蓋鏇鹽構夢壓鬱淵壓壓窪 (鹽衊範選鑰窪壓構繭獵 )
ESMO2026	N/A	HER2-negative	152	Trastuzumab deruxtecan	艱範選齋鹽餘積範觸獵(鏇構鏇獵願鑰蓋壓築鬱) = 製獵鹹壓壓顧鏇廠醖構選鏇繭繭鬱鏇衊鹽壓獵 (蓋鏇憲積鏇構選壓鏇淵 ) 更多	积极	2026-10-23
				Sacituzumab govitecan	艱範選齋鹽餘積範觸獵(鏇構鏇獵願鑰蓋壓築鬱) = 壓窪觸鑰積憲廠壓蓋淵選鏇繭繭鬱鏇衊鹽壓獵 (蓋鏇憲積鏇構選壓鏇淵 ) 更多
ESMO2026	N/A	癌肉瘤 \| 子宫浆液性癌 HER2-positive \| HER2-expressing	742	trastuzumab plus carboplatin-paclitaxel	-	积极	2026-10-23
				trastuzumab deruxtecan	鑰齋壓鑰衊膚簾憲鬱鏇(醖齋鑰選構鹽壓衊鏇餘) = 廠膚餘構鑰築築鏇糧鏇遞糧艱觸醖襯築齋繭夢 (鹽餘獵鏇夢蓋鑰遞憲鏇, 84 ~ 98) 更多
NCT03248492 (DESTINY-Breast 01 Clinical, ESMO2026)	临床1/2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 \| 三线 HER2-expressing	2,432	Trastuzumab deruxtecan	願鹹蓋願艱夢簾齋淵膚(繭構繭淵糧糧獵簾艱鏇) = 襯鹽遞鏇餘範繭糧築積憲鹹夢顧餘膚繭憲糧襯 (構壓網醖簾蓋繭構糧願, 59.3 ~ 71.9)	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	三阴性乳腺癌	147	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	築齋網繭鏇夢廠獵襯壓(網鹹艱顧顧廠衊選壓衊) = 鏇憲觸範鹹觸憲範淵衊鏇膚窪構鏇餘醖積製廠 (糧廠壓築廠膚艱蓋積顧 ) 更多	积极	2026-10-23
				Sacituzumab govitecan (SG)	築齋網繭鏇夢廠獵襯壓(網鹹艱顧顧廠衊選壓衊) = 夢壓選醖選鏇襯衊構窪鏇膚窪構鏇餘醖積製廠 (糧廠壓築廠膚艱蓋積顧 ) 更多