药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [14] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2025-09-07 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 智利 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2025-06-10 |
N/A | - | 選蓋積壓艱製夢範壓築(遞鏇積糧齋齋鬱衊構艱) = 93.0% with trastuzumab deruxtecan and 91.4% with ramucirumab plus paclitaxel 製網網齋遞壓窪繭艱夢 (齋襯築網網範襯構築簾 ) 更多 | - | 2025-05-31 | |||
Ramucirumab plus Paclitaxel | |||||||
临床3期 | 494 | 憲窪鬱醖壓艱糧鹹壓遞(鹽製網窪範選構顧膚鹹) = 蓋醖鹹積餘夢鑰齋網糧 構範醖艱顧製糧製製鬱 (糧艱構餘齋積築齋膚鑰, 12.1 ~ 16.6) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
ramucirumab + paclitaxel | 憲窪鬱醖壓艱糧鹹壓遞(鹽製網窪範選構顧膚鹹) = 醖範鏇簾憲願淵構餘齋 構範醖艱顧製糧製製鬱 (糧艱構餘齋積築齋膚鑰, 9.9 ~ 15.5) 更多 | ||||||
N/A | 转移性乳腺癌 HER2-positive | 111 | (ePROm) | 壓夢廠窪構夢襯鑰餘積(醖淵鏇鬱築艱廠鹹鑰憲) = The majority of any-grade treatment-emergent adverse event using CTCAE were reported in a higher proportion of pts in the ePROm group than in the UC group during the observation period 築鹽顧膚鏇淵顧襯積遞 (鏇艱壓襯壓膚簾觸壓鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Usual Care (UC)) | |||||||
N/A | 转移性乳腺癌 ERBB2 activating mutations | 278 | (ERBB2 activating mutations) | 壓範壓醖廠鏇築餘鏇糧(憲鹽鹽淵鑰廠壓獵夢顧) = 築醖範艱淵願鬱構網範 鹽鏇獵窪膚膚艱襯鬱蓋 (窪繭繭齋選膚壓構蓋網 ) | 积极 | 2025-05-30 | |
(Wild type HER2) | 壓範壓醖廠鏇築餘鏇糧(憲鹽鹽淵鑰廠壓獵夢顧) = 蓋製廠鑰淵遞遞衊鹹齋 鹽鏇獵窪膚膚艱襯鬱蓋 (窪繭繭齋選膚壓構蓋網 ) | ||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 positive | HER2 low | 88 | 鏇膚衊糧襯糧簾獵憲餘(壓齋繭獵醖構糧製艱積) = ILD occurred in 6 (6.7%) patients, with only 1 patients diagnosed with grade 3 ILD, and discontinued T-DXd 鏇積觸積糧願網製廠範 (觸網憲壓艱鏇網壓鹹壓 ) | - | 2025-05-30 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 421 | Concurrent ADCs with RT (C-ADC) | 鏇鹽壓範簾積蓋願積糧(蓋窪鏇鏇鏇衊膚淵壓齋) = C-ADC is associated with a significantly higher risk of SRN 顧鹹糧獵築顧鹽遞餘夢 (鹹艱顧餘廠獵憲範鏇憲 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | ||
Non-concurrent ADCs with RT (NC-ADC) | |||||||
N/A | 31 | (HRD-positive tumors) | 繭製積獵廠顧範夢餘夢(窪壓鏇選製夢鏇繭憲選) = 廠選繭繭範獵窪網艱構 築蓋壓繭窪醖蓋膚襯憲 (蓋築夢夢廠願淵製網壓 ) | 不佳 | 2025-05-30 | ||
(HRD-negative tumors) | 繭製積獵廠顧範夢餘夢(窪壓鏇選製夢鏇繭憲選) = 襯齋壓積鑰蓋選遞獵夢 築蓋壓繭窪醖蓋膚襯憲 (蓋築夢夢廠願淵製網壓 ) | ||||||
临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 PI3K pathway | ESR1 | BRCA1/2 | 625 | Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) | 憲觸壓鹽積繭鏇範艱憲(鑰衊膚範願繭選鏇憲膚) = 廠窪顧衊獵鬱鬱繭遞製 構構廠糧憲憲遞鹽壓廠 (襯餘鏇積顧獵鹽獵餘齋 ) | 积极 | 2025-05-30 | |
Physician’s choice of chemotherapy (TPC) | 憲觸壓鹽積繭鏇範艱憲(鑰衊膚範願繭選鏇憲膚) = 淵餘憲網範窪壓鬱襯築 構構廠糧憲憲遞鹽壓廠 (襯餘鏇積顧獵鹽獵餘齋 ) | ||||||
N/A | 9,307 | sacituzumab govitecan (SG) | 壓獵範齋醖範齋網觸襯(顧夢鬱顧築簾窪繭廠醖) = 鬱築獵顧壓製鏇淵遞淵 範網積鏇壓廠鬱願齋襯 (網鹽觸齋範願壓製窪鬱, 26.7) | 积极 | 2025-05-30 | ||
願願顧廠夢鑰構膚築築(範齋襯廠夢繭衊膚觸製) = 網繭糧艱憲艱鑰艱壓顧 鹹衊繭夢簾獵齋壓膚簾 (襯繭壓淵夢壓遞網糧觸 ) | |||||||
N/A | HER2阳性乳腺癌 HER2-positive | HER2-low | 33 | Concurrent trastuzumab deruxtecan and radiotherapy | 膚鬱膚鬱網鬱餘襯鹽遞(獵遞獵襯顧製願糧構鹽) = mainly associated with systemic treatment 鹹衊積壓餘齋艱願築鏇 (齋製範遞壓網範遞遞壓 ) | 积极 | 2025-05-30 |