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同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 百利天恒创始人、董事长朱义将作为大会主席出席会议，敬请期待！ 一个划时代的产品问世了。 6月22日，NMPA正式批准伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）上市，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。 这是全球首款跨进商业化阶段的双抗ADC。而它背后的开发者，是朝着MNC而冲刺的百利天恒。 中国创新药企的牌桌上，百利天恒曾被视为“边缘玩家”。这家偏居成都的公司，长期因依赖仿制药业务而在创新市场缺乏声量。转折发生在2023年，它用一笔与跨国巨头BMS达成的总价值84亿美元的创纪录授权合作，为自己正名。 值得注意的是，那场交易的核心，正是眼下获批上市的EGFR/HER3双抗ADC，BL-B01D1。 故事不太可能在此结束。 6月初，ASCO年会上，百利天恒公布了BL-B01D1治疗三阴性乳腺癌的III期关键数据：中位PFS达8.5个月，中位OS长达15.9个月，确认的ORR达51.7%，再度刷新ADC在这一适应症中的治疗天花板。  百利天恒创始人朱义近来热衷谈论自己的雄心。引用他在公开场合的说法，下一个五年中，百利天恒将跻身入门级的MNC。 BL-B01D1显然是关键一环。按照计划，当这款首创的双抗ADC在2029年进入海外市场，百利天恒的全球商业化能力便会得到补强，剩下的就是水到渠成的事情。 某种程度说，BL-B01D1在国内获批，或许不只是一款新药的成功，它更标志着着一个新时代——无论是百利天恒还是双抗ADC——的开始。 TONACEA 01 孤勇者 EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1的诞生，要从十多年前说起。 2014年前后，ADC的研究正处于低潮，跨国大公司纷纷折戟。像BL-B01D1这样的双抗ADC，由于毒性控制难度大，更是几乎无人敢涉足，包括百利团队的科学家都极力反对上马。 朱义是一名科学家，他在那个几乎所有人都在撤退的时刻，坚持走入了这片无人区。 与多数Biotech不同，百利天恒走的是“由仿转创”的路径。早前，它靠化学仿制药获稳定现金流；2010年前后，它借助仿制药的利润，反哺高风险创新药研发。 当大多数药企围绕“PD-1+XXX”等Fast-follow策略布局管线时，百利天恒选择一条更为艰难的道路：构建自主知识产权的技术平台。 经过多年沉淀，百利天恒建立起HIRE-ADC平台，并从中孕育出BL-B01D1这款候选产品。而BL-B01D1最早引发全球轰动，是在2023年的ASCO年会。 彼时，百利天恒报告了BL-B01D1的首次临床数据。惊艳表现，使得数家全球医药巨头当场抛来橄榄枝。最终，百利天恒在坚持保有大量全球权益的条件下，以84亿美元的高价授权BMS共同开发BL-B01D1。 百利天恒的壮志，在此可见一斑。保留BL-B01D1在中国市场的独家开发权，在中国以外地区则与BMS共同开发，让百利天恒有机会实现从“卖产品”到“共担全球开发与商业化”的角色跃升。 合作落地后，BL-B01D1的临床推进开始提速。鼻咽癌是它最早进入关键III期研究的适应症，这并非偶然。 鼻咽癌作为中国常见的头颈部恶性肿瘤。虽然放射治疗是其主要的治疗手段，但仍有20%-30%的患者在治疗后会出现复发，或初诊时已发生远处转移。对于这些患者，后续可用的治疗选项极为有限，化疗的缓解率低、持续时间短，临床上的痛点非常真实。 ASCO 2023大会上，百利天恒公布BL-B01D1治疗鼻咽癌的I期研究数据。24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，DCR为100%——对于经过多线治疗的晚期患者而言，100%的DCR几乎是不可思议的数字。 2025年7月，鼻咽癌的III期临床研究传来期中分析结果。这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。百利天恒创始人朱义在社交动态里写道：“道阻且长，行则将至；行而不缀，未来可期。” 数据的含金量，在随后10月的ESMO年会上得到充分的展示。 BL-B01D1治疗组的确认ORR为54.6%，中位缓解持续时间达8.5个月，中位PFS为8.38个月，与标准化疗相比，均实现翻倍，同时降低疾病进展或死亡风险至少50%以上。 这项研究结果以Late-breaking Abstract的形式，在ESMO创新专场作口头报告，同步在《柳叶刀》上发表全文。 安全性方面，BL-B01D1安全可控，治疗直接相关的不良事件导致停药率低，仅2.6%，未观察到新的安全性信号。这对于临床应用而言至关重要，意味着患者不仅有效，还能耐受。 研究数据的优异表现，换来了监管层面的快速响应。 2025年9月，BL-B01D1被CDE纳入优先审评品种名单。2025年11月，该药上市申请正式获受理。从递交申请到正式获批，历时约七个月——在中国药监局的审评体系中，这已经是相当快捷的速度。 同时，BL-B01D1在其他癌种的临床推进也捷报频传。 2025年11月，BL-B01D1在食管鳞癌的III期研究在预设的期中分析中达到PFS和OS双主要终点，这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。2026年1月，食管鳞癌适应症的新药上市申请随即获得受理。 从一个I期数据到全球首款双抗ADC上市，百利天恒走了将近十年。这段旅程的终点，也是另一个时代的起点。 TONACEA 02 升维打击 要理解BL-B01D1为什么重要，需要先理解它所处的技术坐标。 ADC被业内称为“魔法子弹”，由三个关键部分组成：抗体、连接子和小分子毒素。其中，抗体负责精准定位肿瘤细胞；连接子负责传递毒素，并在合适的环境中释放小分子毒素；小分子毒素进入癌细胞内部后，直接杀灭癌细胞。 与化疗的“地毯式轰炸”不同，ADC将细胞毒性药物直接送达肿瘤细胞内部，大幅减少对健康细胞的伤害。 2020年前后，随着Enhertu、Trodelvy等重磅ADC的获批上市，该赛道迎来爆发式增长，成为最吸金的研发方向之一。然而，随着越来越多的公司涌入，同质化竞争严重、靶点扎堆等问题暴露出来。 传统的单靶点ADC很快面临困境。如此背景下，双抗ADC代表着ADC技术路线的一次关键性升维。双抗ADC的核心突破，在于用一个双抗同时锁定两个靶点。 BL-B01D1瞄准的，是EGFR与HER3这对组合。EGFR在NSCLC等领域是经典靶点，但耐药几乎必然发生。HER3则是HER家族成员，其在EGFR过度表达的多种恶性肿瘤中广泛表达，尤其在耐药患者中。 理论上，EGFR/HER3 ADC有望成为多个瘤种耐药患者的优选方案。 这种设计带来的不只是叠加效应，更是克服耐药的新路径。临床研究显示，在90%已对三代EGFR-TKI耐药的患者中，BL-B01D1单药治疗仍显示出52.5%的ORR，表明其对耐药患者具有显著疗效。 换句话说，当现有最好的靶向药失效之后，BL-B01D1仍然能打。 BL-B01D1由EGFR/HER3双抗和组织蛋白酶B可裂解连接子、TOP-1抑制剂载荷ED04组成。值得一提的是，其毒素部分Ed-04是百利天恒自主研发的喜树碱衍生物，DAR值为8，意味着单个抗体分子携带的弹头更多，杀伤力更强。 肺癌领域，这种机制的优势展露得尤为突出。 在一组50名接受BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的患者中，所有患者靶病灶均缩小，ORR为100%，中位PFS未达到，12个月PFS率为92.1%，12个月OS率为94.8%。100%的缩瘤率，让WCLC现场的专家们直呼“改变格局”。 双抗ADC的卡位价值，还体现在竞争壁垒的高度。 与单抗ADC的拥挤赛道相比，这是一片更难进入的领域——它需要同时攻克双抗的设计难题与ADC的毒性控制挑战，两者缺一不可。 2025年的AACR年会上，包括信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个药企展示其双抗ADC产品。热度已然形成，但绝大多数仍处于临床早期，真正进入III期的仅有BL-B01D1一款。 纵观技术迭代的脉络，双抗ADC正是ADC赛道寻求创新出路的产物，也是肿瘤靶向治疗从“单枪匹马”走向“协同打击”的技术必然。 面对资本收紧和行业竞争白热化，双抗ADC、核素ADC等新技术成为破局关键。而在这一新赛道的竞争中，BL-B01D1以全球首个双抗ADC上市药物的身份，已经先行建立起难以轻易逾越的先发优势。 TONACEA 03 新起点 BL-B01D1的获批，同时向行业传递了多重信号。 首先是市场格局的变化。 全球ADC市场规模已超过160亿美元，大约20款药物同台竞争。百利天恒不仅要直面罗氏、阿斯利康等国际巨头，还要应对康方生物、信达生物等国内追兵。但如此激烈的领域，双抗ADC此前从未有获批药物。BL-B01D1的上市，开辟了一个全新的细分品类。 就百利天恒而言，商业化的压力与机会都同等真实。 百利天恒希望把BL-B01D1打造成峰值销售额逾200亿美元的全球超级爆品。这一目标的实现，有赖于多个适应症的陆续上市。BL-B01D1若能覆盖10%-15%的目标患者群体，其全球年销售峰值或突破50亿美元。 对于整个ADC赛道，这次获批的意义在于它验证了双抗ADC技术路线的可行性，有望直接带动产业链的加速布局。 现阶段，就布局企业来看，国内企业仍然领跑。除百利天恒和康方外，信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等均有手笔。照眼下发展势头，未来3-5年该领域将迎来爆发式增长。 适应症的扩展空间同样值得关注。 BL-B01D1不仅仅只有鼻咽癌这一适应证进入临床III期阶段，目前已有包括NSCLC、SCLC、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等实体瘤的10项III期临床研究正在进行中，其中5项适应证已被NMPA列入突破性疗法名单。 这意味着未来几年内，BL-B01D1新的适应症批文将持续产出，市场空间将层层叠加。 百利天恒还在加速推进BL-B01D1的国际市场开发。FDA已正式授予BL-B01D1突破性疗法资格，按照百利天恒与BMS的合作框架，美国的上市申请将在不远的将来提交，届时将触发数亿美元规模的注册里程碑付款，进一步夯实百利天恒的资金基础。 可以说，BL-B01D1的获批，是中国创新药“出海”逻辑从概念走向现实的一个新坐标——不同于简单的License-out，用海外权益换取现金流。 百利天恒选择保留国内权益，与BMS“分权合作”，自己开发、自己商业化、自己参与全球分成。当市场担忧本土创新药能否经受国际临床验证时，BL-B01D1的成功提供了肯定的答案——只要技术足够扎实、数据足够过硬、执行足够专业，中国创新药完全有能力在全球竞争中兑现承诺。 朱义预计，到2029年，百利天恒将会有全球上市的药品，届时将培育和建成全球商业化能力。一家真正意义上的中国创新药跨国企业，正在以BL-B01D1为起点，一步步搭建自己的全球身位。 这是双抗ADC的元年，也是中国肿瘤创新药走向世界的又一个里程碑时刻。从成都出发的这颗“魔法子弹”，或许才刚刚找到了自己的靶点。 参考资料： 百利天恒的惊险一跃 百利天恒双抗ADC鼻咽癌新药上市申请获受理 100%缩瘤率！中国新药全球封神 百利天恒叩响MNC之门 卖了600亿的国产抗癌药，率先在中国患者身上取得惊人疗效！ 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