A Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of sotorasib with trastuzumab deruxtecan and how well the combination works in treating patients with KRAS G12C mutated non-small cell lung cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Sotorasib blocks a protein made by the mutated KRAS gene (KRAS p.G12C), which may help keep tumor cells from growing and may kill them. It is a type of targeted therapy. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving sotorasib in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation.

开始日期2026-08-07

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07137416

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study of Pidnarulex and Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2 Expressing Solid Tumors

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of Pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan in treating patients with breast cancer and other solid tumors that express varying levels of a protein called HER2 and that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Pidnarulex is an enzyme inhibitor that causes cell death and prevents tumor cell growth. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving Pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic, unresectable, or locally advanced HER2-expressing breast cancer or other solid tumors.

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07198724

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

ERADICATE: A Phase Ib/II Study of Elacestrant Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With CDK4/6 Inhibitor and Endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow Metastatic Breast Cancer

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of elacestrant in combination with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in participants with hormone receptor-positive (HR+), HER2-low or HER2-ultralow, metastatic breast cancer that is resistant to prior CDK4/6 inhibitor and endocrine therapy.
The names of the study drugs involved in this study are:
* Elacestrant (a type of selective estrogen receptor degrader)
* Trastuzumab deruxtecan (a type of standard of care antibody drug conjugate)

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

HER2 in gynecological malignancies: Bridging the gap between standardized pathological assessment and precision therapy

Review

作者: Buza, Natalia ; Matias-Guiu, Xavier ; D'Amati, Antonio ; Angelico, Giuseppe ; Zannoni, Gian Franco ; Santoro, Angela ; Scaglione, Giulia

HER2 is a transmembrane tyrosine kinase receptor involved in cell proliferation, survival, and differentiation. While its role in breast and gastric cancers is well established, increasing attention is being paid to HER2 expression in gynecologic malignancies. In endometrial cancer, HER2 overexpression is most commonly associated with serous endometrial carcinoma (SEC), where it occurs in approximately 30 % of cases and correlates with poor prognosis, platinum resistance, and TP53 mutations. HER2-low expression, defined by IHC scores of 1 + or 2 + without gene amplification, has also emerged as a potential therapeutic target. Trastuzumab-based therapy has shown survival benefit in HER2-positive SEC, leading to its inclusion in current treatment guidelines. In ovarian cancer, HER2 amplification is most frequent in mucinous subtypes but also appears in clear cell and endometrioid carcinomas. The prognostic value remains debated, though recent trials of antibody-drug conjugates (e.g., T-DXd) show promise. In cervical cancer, HER2 is more commonly expressed in adenocarcinomas, particularly gastric-type variants, with gene amplification linked to adverse features. HER2 positivity is rare in vulvar and vaginal cancers but is notably present in extramammary Paget disease. Accurate HER2 testing relies on IHC with ISH confirmation and may be complemented by NGS or PCR in select cases. Diagnostic challenges include variable scoring systems, intratumoral heterogeneity, and HER2-low classification. Standardization of testing criteria and further clinical validation of HER2-targeted strategies across gynecologic tumors are essential to guide personalized therapy and improve outcomes.

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF RADIOLOGY

Chest computed tomography of trastuzumab-deruxtecan (T-DXd)-related interstitial lung disease: Key points for radiologists

Review

作者: Sparascio, F ; Cereser, L ; Gerratana, L ; Girometti, R ; Zuiani, C ; Minisini, A M ; Della Rossa, S ; Puglisi, F

Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) is an antibody-drug conjugate targeting HER2, increasingly used to treat advanced HER2-positive tumors, including breast, gastric, lung, and colorectal cancers. Like other anticancer agents, T-DXd carries a risk of pneumotoxicity, with interstitial lung disease (ILD) occurring in 10-12% of patients. Early identification, accurate diagnosis, and appropriate management of T-DXd-related ILD are essential to optimize patient outcomes. Radiologists are key in detecting, characterizing, and monitoring ILD on chest computed tomography (CT) within a multidisciplinary care team. This review aims to familiarize radiologists with the chest CT imaging features of T-DXd-related ILD, drawing from clinical trials and real-world data. Practical guidance is provided for image interpretation and differential diagnosis, with a focus on recognizing key patterns. To support this, the review also outlines the mechanism of action of T-DXd, its clinical indications, and associated adverse events, particularly pneumotoxicity. Given the expanding use of T-DXd, radiologists must recognize ILD patterns on CT, namely organizing pneumonia (the most common), diffuse alveolar damage, hypersensitivity pneumonitis, and nonspecific interstitial pneumonia, while remaining alert to less frequent findings and differential diagnoses. When available, prior imaging for comparison is essential to differentiate disease progression, infection, and other conditions. CT imaging also supports the assessment of patient eligibility for T-DXd, proactive monitoring during treatment, and ILD reassessment. Close collaboration between radiologists and oncologists is critical for early ILD detection, accurate diagnosis, and optimal patient management.

2026-01-01·LABORATORY INVESTIGATION

Interassay Comparison With Digital Image Analysis of 4 Routine Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry Assays in Primary Breast Cancer and Its Metastasis

Article

作者: Slagter-Menkema, Lorian ; Buikema, Henk J ; den Bakker, Michael A ; Thagaard, Jeppe ; 't Hart, Nils A ; Heerema, Marjolein G J ; Barbé, Ellis ; Zwager, Mieke C ; Schröder, Carolina P ; van der Vegt, Bert ; Hempenius, Maaike Anna ; de Vries, Elisabeth G E

Trastuzumab-deruxtecan, an antibody-drug conjugate targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), improves overall survival in patients with breast cancer showing low or ultralow HER2 expression. Differences in HER2 test results have been reported between various HER2 assays and between primary tumors and metastases, but an objective comparison with incorporation of the new HER2-ultralow cutoff values is needed. This study aimed to assess the performance of 4 routine clinical-grade HER2 assays across and between primary tumors and their metastases using digital image analysis. Primary tumors and metastases from 193 patients with breast cancer who participated in the IMaging PAtients for Cancer drug selecTion-Metastatic Breast Cancer trial were incorporated into 6 tissue microarrays. Samples were stained by 4 laboratories using their routine HER2 immunohistochemistry protocols: 4B5 ultraView, 4B5 OptiView, SP3, and HercepTest (DG44). HER2 scores were determined using digital image analysis. The 4 HER2 assays showed significant differences in HER2 status in both primary tumors and metastases. Eighty-five matched primary tumors and metastases were analyzed to investigate concordance in HER2 status. Although no significant differences were found in HER2 scores between primary tumors and metastases for SP3 and both 4B5 assays, DG44 showed significantly higher HER2 scores in the metastasis (P = .004). Concordance between primary tumors and metastases was highest for 4B5 ultraView (69.4%), followed by SP3 (61.2%) and 4B5 OptiView (51.8%). DG44 showed the most variability, with only 36.5% of matched samples receiving the same HER2 category. DG44 identified a significantly higher proportion of HER2-(ultra)low cases and showed the most variability in HER2 status between matched primary tumors and metastases compared with 4B5 and SP3. The choice of HER2 assay can lead to discrepancies in HER2 status assessment, which could directly influence patient eligibility for trastuzumab-deruxtecan treatment.

4,208

项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-26

·ioncology

领拓者说丨江泽飞教授：T-DXd新适应症拓宽抗HER2治疗边界，筑基CDK4/6i后时代HR+/HER2-乳腺癌治疗

点击上方蓝字关注我们编者按：2025年12月22日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症——单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。此次该适应症的调整主要基于DESTINY-Breast06（DB-06）研究，在原HER2低表达基础上，增补了HER2超低表达内容，再次扩大了抗HER2治疗边界，并推动了治疗线序前移，是抗HER2治疗史上重要的里程碑事件。《肿瘤瞭望》就此特别采访中国人民解放军总医院江泽飞教授，解读该适应症获批将为HR+/HER2（超）低表达乳腺癌的临床实践带来哪些改变。 01 《肿瘤瞭望》：从DB-04研究到DB-06研究，T-DXd不断拓宽抗HER2治疗版图。请问此次T-DXd获批HER2超低表达相关适应症，将从哪些方面满足中国患者的治疗需求？江泽飞教授中国人民解放军总医院乳腺癌是中国女性第二大新发癌种，其中HR+是最常见的乳腺癌亚型，约占70%[1]。HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗以CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）+内分泌治疗（ET）为主，在经治耐药后暂无标准治疗方案。CDK4/6i+ET跨线治疗的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，但取得阳性结果的Ⅲ期临床研究较少，仍存争议[2]。新型靶向治疗药物如PI3K抑制剂、AKT抑制剂、HDAC抑制剂等mPFS约为5.6~8.0个月[3,4,5]，仍有提升空间。此前，基于DESTINY-Breast04（DB-04）研究，T-DXd已将抗HER2治疗版图拓展到HER2低表达乳腺癌。DB-04研究显示，对于HR+/HER2低表达人群，T-DXd较化疗方案显著改善mPFS（10.1个月 vs 5.4个月,HR=0.51, 95%CI: 0.40-0.64, P＜0.001）[6]和中位总生存期（mOS 23.9个月 vs 17.6个月, HR=0.69, 95%CI: 0.55-0.87）[7]；对于HR-/HER2低表达人群，T-DXd较化疗在mPFS（6.3个月 vs 2.9个月, HR 0.29, 95% CI 0.15-0.57）和mOS（17.1个月 vs 8.3个月, HR 0.58, 95% CI 0.31-1.08）方面同样有改善的趋势[8]。DB-04坚实的循证医学证据为HER2低表达乳腺癌带来了新的治疗策略，也使内分泌经治HR+/HER2低表达乳腺癌患者可以从抗HER2治疗中取得获益。在此基础上，DB-06研究进一步推动了抗HER2治疗边界的扩大和治疗线序的前移，使T-DXd获批单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者，满足了更多ET经治后进展HR+乳腺癌患者的抗HER2治疗需求。 DB06研究包括HR+/HER2低表达和HR+/HER2超低表达人群。HR+/HER2低表达人群T-DXd较化疗对照组mPFS取得显著获益，为13.2个月 vs 8.1个月（HR 0.62， 95% CI: 0.51, 0.74，P＜0.0001)。 DB06研究HR+/HER2低表达人群PFS HR+/HER2超低表达人群共152例纳入分析，T-DXd较化疗对照组具有延长mPFS的趋势，为13.2个月 vs 8.3个月（HR 0.78， 95% CI: 0.50, 1.21)，降低了22%的疾病进展或死亡风险[9]。 DB06研究HR+/HER2超低表达队列PFS 可见，无论对于HR+/HER2低表达患者还是HR+/HER2超低表达患者，T-DXd的mPFS均超过1年，为ET经治后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了更多获益，有效满足了此类患者对进一步改善预后的期望。在临床实践层面，后CDK4/6i时代针对不同靶点的多种新型靶向治疗药物也为患者带来了不同的治疗选择，但针对PI3K/AKT通路、ESR1等生物标记物的检测在基层医院的可及性、经济性暂不如HER2检测更为普及，相应的靶向治疗药物可及性、基层医生的治疗观念也有待提升。DB-06研究探索性分析显示，无论患者是否存在PI3K/AKT通路或ESR1突变，患者均可从T-DXd的治疗中取得PFS获益[10]。如今，HER2检测在临床应该已超过20年，已成为普遍接受的常规检测，为T-DXd在HER2（超）低表达的临床应用奠定了基础。总之，此次T-DXd用于HR+/HER2超低表达适应症的获批，为CDK4/6i后时代HR+/HER2-乳腺癌提供了更加高效的治疗选择，将使更多患者从抗HER2治疗中取得获益。 02 《肿瘤瞭望》：此前基于DB-04、DB-06研究等相关证据，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》（《CSCO BC指南2025》）已单列了“HER2低表达”章节。请您谈谈T-DXd新适应症获批将对CDK4/6i后时代HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局带来怎样的影响？2026年《CSCO BC指南》中“HER2低表达”章节可能会迎来哪些改变？江泽飞教授中国人民解放军总医院此前，基于DB04、DB06研究，国内外指南一致推荐，T-DXd为≥1L内分泌经治HR+/HER2低表达晚期乳腺癌的首选治疗方案。《CSCO BC指南2025》指出，对于HR+/HER2低表达患者，若为CDK4/6i经治，T-DXd为Ⅰ级推荐，1A类证据[11]。《CSCO BC指南2025》推荐意见在HR+/HER2超低表达方面，因T-DXd已在国外多个国家获批上市，已获得国外指南推荐。《美国国家癌症综合网络（NCCN）肿瘤临床实践指南：乳腺癌2025 v5》（《NCCN指南》）建议对于内脏危象或内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，存在HER2 IHC 0 伴核膜染色，则推荐T-DXd作为二线治疗方案[12]。在国内，因此前T-DXd治疗HR+/HER2超低表达适应症尚未获批，故仅在《CSCO BC指南2025》中提及“HER2超低表达人群的疗效获益与HER2低表达人群一致，且未发现T-DXd新的安全性信号”，未将其纳入表格推荐。《NCCN指南》推荐意见如今，随着治疗手段的不断丰富以及T-DXd超低表达适应症的获批，在HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6i后时代，若仍适合ET±靶向治疗，则可选择以ET为基础的治疗方案；若不适合ET±靶向治疗，且存在HER2（超）低表达，则可选T-DXd。值得注意的是，DB-06研究较DB-04研究的治疗线数进一步前移，入组患者既往均未接受过化疗，从而证实T-DXd可用于既往至少一线标准内分泌治疗进展、且在晚期转移性疾病阶段未接受过化疗的HER2（超）低表达患者。因此，未来指南更新时可充分考量这一入组条件，并优化此类患者的个体化精准治疗。众所周知，《CSCO BC指南》的制定和更新并非仅仅考虑前沿进展，还要综合考虑药品的适应症、可及性、可支付性等因素，以期为中国患者推荐最适合的治疗方案。随着T-DXd新适应症的获批，我相信其在HER2低表达或超低表达应用定会受到更多指南制定专家的认可，相应的推荐级别也会得到提升。此外，此次T-DXd在HER2超低表达适应症的获批，既印证了我们在指南中将该人群单列的正确性，也进一步强调了HER2检测与判读的重要性，因此明年指南还可能在HER2检测及治疗方面进行细化，请大家拭目以待。 03 《肿瘤瞭望》：展望未来，为了更好地惠及HER2（超）低表达患者，您认为还需要从哪些方面助力患者获益？江泽飞教授中国人民解放军总医院此次T-DXd在HER2超低表达适应症的获批，再次扩大了抗HER2治疗边界，无疑是中国抗HER2治疗史上的重要里程碑事件。为了使更多患者能够从抗HER2治疗中获益：在病理检测方面，由于HER2表达的异质性存在，要积极展开对HER2的检测或疾病进展后再检测，充分筛选潜在获益患者。在临床实践方面，基于药物可及的前提下，应做到好药先用、T-DXd前线使用。DB-06亚组分析显示，在既往ET治疗线数为1、2、≥3的人群中，T-DXd的mPFS依次为15.2个月、13.1个月和12.3个月，提示前线应用能够带来更多临床获益。在科研探索方面，我们可以通过真实世界研究积累T-DXd在HER2（超）低表达领域应用的经验，以反哺指南；还需继续开展关于HER2超低表达相关临床研究，以探索可能的从抗HER2治疗获益的HER2 0表达判读边界；此外，继续探索治疗线序前移或联合治疗策略的可行性，将为未来更多患者从抗HER2治疗获益带来可能。医学前沿发展推动着指南的更新，新版的指南将更好地服务于临床实践。在明年新版《CSCO BC指南》更新完毕的前提下，我们要持续推进新版诊疗规范的落地，提升基层抗HER2治疗观念。如今，我们指南不仅仅影响了中国的临床实践，还在2025年“一带一路”国家的巡讲项目中，对周边国家产生了深远的影响。我想，我们应该树立中国指南服务全球的意识，同步推动周边国家的规范诊疗水平的提升，最终使国内外乳腺癌患者均能获益于中国指南、中国理论、中国方案。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Clarke CA, Keegan TH, Yang J, et al. Age-specific incidence of breast cancer subtypes: understanding the black-white crossover. J Natl Cancer Inst. 2012;104(14):1094-1101. doi:10.1093/jnci/djs264 [2] Kevin Kalinsky, et al. Abemaciclib plus fulvestrant vs fulvestrant alone for HR+, HER2- advanced breast cancer following progression on a prior CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy: Primary outcome of the phase 3 postMONARCH trial. 2024 ASCO abstract LBA1001. [3] Stephen Chia et al., Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study . JCO 41, 1078-1078(2023). 2023 ASO abs 1078. DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1078 [4] Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, et al. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023;388(22):2058-2070. doi:10.1056/NEJMoa2214131 [5] Jiang Z, Li W, Hu X, et al. Tucidinostat plus exemestane for postmenopausal patients with advanced, hormone receptor-positive breast cancer (ACE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(6):806-815. doi:10.1016/S1470-2045(19)30164-0 [6] Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;387(1):9-20. doi:10.1056/NEJMoa2203690 [7] S. Modi, W. Jacot, 376O - Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with HER2-low unresectable and/or metastatic breast cancer (mBC): Updated survival results of the randomized, phase III DESTINY-Breast04 study. 2023 ESMO 376O. [8] Modi S, Jacot W, Iwata H, et al. Trastuzumab deruxtecan in HER2-low metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Breast04 trial. Nat Med. 2025;31(12):4205-4213. doi:10.1038/s41591-025-03981-4 [9] Bardia A, Hu X, Dent R, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;391(22):2110-2122. doi:10.1056/NEJMoa2407086 [10] Giuseppe Curigliano, Xichun Hu, Kan Yonemori, et al. Exploratory biomarker analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd)vs physician's choice ofchemotherapy (TPC) in HER2-lowultralow, hormone receptor-positive (HR+) metastaticbreast cancer (mBC)in DESTINY-Breast06(DB-06). 2025 ASCO. Abstract 1013. [11] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会组织编写. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2025. 北京:人民卫生出版社. 2025.04. [12] NCCN Guidelines 2025.v5 Invasive Breast Cancer. Available at [2025.12.11]: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2025-12-26

·ioncology

共悦·SABCS特辑丨宋传贵教授：从KATHERINE到DB05，T-DXd推动高危HER2阳性乳腺癌辅助治疗再升阶

编者按：2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上（SABCS 2025），DESTINY-Breast05（DB05）研究深入分析结果重磅出炉，为新辅助后未到达完全病理缓解（non-pCR）的HER2阳性早期乳腺癌改善预后带来了全新的升阶辅助治疗方案。在KATHERINE研究确立了当前的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）强化辅助治疗标准策略的基础上，DB05研究中德曲妥珠单抗（T-DXd）头对头挑战T-DM1获得成功，取得了高达92.4%的3年无侵袭性疾病生存（IDFS）率，突破了当前疗效天花板，有望推动高危HER2阳性乳腺癌辅助治疗再升阶。《肿瘤瞭望》就此特别采访复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）宋传贵教授，从KATHERINE研究到DB05研究深入解析强辅助治疗的革新要点，为未来精准实施治指明方向。 01 《肿瘤瞭望》：KATHERINE研究确立了当前的强化辅助治疗标准策略，请您基于当前标准阐述HER2阳性乳腺癌辅助治疗阶段尚存在哪些关键的未满足需求？结合近期ESMO公布的DB05研究进展，谈谈其如何针对性地解决这些需求？宋传贵教授复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）乳腺癌需基于分子分型展开治疗，其中HER2阳性乳腺癌的治疗核心是抗HER2靶向治疗。新辅助治疗为HER2阳性早期乳腺癌提供了非常好的药物敏感性预测平台，指导了后续的分层治疗。在HER2阳性乳腺癌中，过去NeoSphere研究[1]、neoCARHP研究[2]显示曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗的完全病理缓解（pCR）率为45.8%~65.9%，仍有约一半的患者新辅助治疗后non-pCR。此类患者侵袭性相对更强，预后更差，故需要更好的抗HER2靶向治疗药物强化辅助治疗，改善预后。 KATHERINE研究确立了当前T-DM1在non-pCR人群升阶辅助治疗的标准地位，显示T-DM1 3年IDFS率为88.4%，3年总生存（OS）率为95.1%，7年IDFS率和OS率进一步降低，为80.8%和89.1%[3]。在早期乳腺癌追求“治愈”的总体目标下，临床对于疗效仍有明确的提升需求，DB05研究的出现很好的满足了这一点。DB05研究显示，T-DXd较T-DM1将浸润性疾病复发或死亡风险显著降低53%（HR 0.47, 95%CI 0.34-0.66，P＜0.0001），T-DXd组的3年IDFS率为92.4%（95% CI：89.7–94.4），而T-DM1组为83.7%（95% CI：80.2–86.7），突破了当前疗效天花板。 DB05研究IDFS 同时，我们关注到HER2阳性乳腺癌在后期往往会出现脑转移。由于血脑屏障的存在，系统治疗效果较差，脑转移的危害较大。KATHERINE研究8年随访数据显示T-DM1的中枢神经系统（CNS）转移复发率为7.0%，曲妥珠单抗对照组为5.1%，未能解决这一问题[3]。临床亟需开发可以降低CNS转移风险的强化辅助治疗药物。DB05研究数据显示，T-DXd的CNS复发率为2.1%，在数值上低于T-DM1组的3.1%；3年无脑转移生存（BMFI）率为97.6%，高于T-DM1组的95.8%，降低了34%的CNS转移复发风险（HR 0.64,95%CI 0.35-1.17）[4]。 DB05研究BMFI 在HER2阳性乳腺癌中，由于HER2异质性的存在，会导致T-DM1或帕妥珠单抗等抗HER2治疗药物在前序治疗中耐药[5]。新一代抗HER2 ADC T-DXd具有独特的创新机制，药物抗体比为8，具有可裂解的连接子，更关键的是细胞毒载荷具有膜透性，可以高效发挥“旁观者效应”，克服HER2异质性，以解决耐药问题。既往临床研究已证实了T-DXd在不同HER2表达水平乳腺癌的疗效[6]，为早期应用克服耐药、高效地降低远处复发等疗效优势提供了理论与实践基础。此外，DB05研究还满足了其他未满足的临床需求，比如风险-获益平衡。与T-DM1相比，T-DXd有效降低了血小板减少和肝毒性，我们在临床中对此深有体会。对于血小板减少，临床医生往往会比较顾虑；而对于常见的恶心、呕吐、便秘、中性粒细胞减少等不良反应，临床管理经验比较成熟，安全可控。 02 《肿瘤瞭望》：此次SABCS会上，DB05研究再度亮相，展现了关于HER2状态、既往新辅助化疗方案等不同人群更为精细的研究数据。您如何看待DB05数据给临床带来的改变？宋传贵教授复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院） 2025年ESMO年会首次发表了DB05的阳性数据，此次SABCS会议又将DB05的既往不同化疗亚组、HER2表达水平亚组疗效状况，以及放疗相关安全性数据进一步深入分析。DB05研究是全球首个在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗阶段，头对头挑战T-DM1并取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。该研究主要针对抗HER2联合化疗新辅助治疗后具有残余病灶的高危HER2阳性乳腺癌患者，按1:1分组后分别予以T-DXd和T-DM1辅助治疗。DB05研究入组标准较KATHERINE研究更加高危，包括了cT4、N3等新辅助治疗前不可手术的早期乳腺癌患者，新辅助治疗前可手术但新辅助治疗后仍有残余病灶且腋窝淋巴结阳性患者等。研究结果显示，在既往不同化疗人群方面：无论新辅助阶段采用含蒽环化疗、含铂化疗方案，T-DXd均较T-DM1取得更多IDFS获益。对于新辅助阶段含蒽环方案人群，T-DXd较T-DM1显著改善3年IDFS率，为90.6% vs 80.3%，降低了55%的疾病复发或死亡风险（HR=0.45，95%CI 0.29-0.69）。对于新辅助阶段含铂方案人群，T-DXd较T-DM1同样改善了3年IDFS率，为93.9% vs 87.3%，降低了46%的疾病复发或死亡风险（HR=0.54，95%CI 0.31-0.93）[7]。 DB05研究不同既往化疗方案的IDFS亚组分析在HER2表达方面：无论HER2 IHC 3+、HER2 IHC 2+/ISH+人群，T-DXd同样均较T-DM1取得更多IDFS获益。对于IHC 3+的患者，T-DXd与T-DM1的3年IDFS率为91.8% vs 83.2%，降低了51%的疾病复发或死亡风险（HR 0.49）。对于IHC 2+/ISH+的患者，3年IDFS为96.2% vs 86.5%，降低了65%的疾病复发或死亡风险（HR 0.35），绝对获益非常高[7]。 DB05研究不同HER2表达状态的IDFS亚组分析最为关键的是，此次数据发现同步或序贯放化疗并不会影响T-DXd相关间质性肺病（ILD）的发生率或严重程度，绝大多数ILD事件为1~2级，且可以恢复，整体安全可控[7]。 03 《肿瘤瞭望》：在您看来，DB05入组标准要求的高危患者是否符合临床上需要强化辅助人群的要求？与KATHERINE研究相比，哪些人群能取得更多获益？宋传贵教授复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）我国的《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》[8]、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》[9]均指出，若肿瘤符合“肿块较大（＞2cm）、HER2阳性、腋窝淋巴结转移、三阴性、有保乳意愿但难以保乳者”之一即可选择新辅助治疗。基于KATHERINE研究，新辅助后non-pCR的HER2阳性患者可首选T-DM1强化辅助治疗。以上为当前的临床实践标准。 DB05研究的入组标准主要针对更加高危的乳腺癌患者，包括：①新辅助前不可手术：cT4, N0-3, M0或cT1-3, N2-3, M0；②新辅助前可手术：cT1-3,N0-1,M0，且新辅助治疗后腋窝淋巴结阳性（ypN1-3）。该入组标准高度契合临床指南的“高危”标准，所入组的患者包含了约52%的不可手术患者、约80%的新辅助治疗后淋巴结阳性患者、约30%的HR阴性患者，且均为non-pCR患者，均具有升阶辅助治疗提升预后的迫切需求[4]。 DB05亚组分析显示，所有人群均可从T-DXd强化辅助治疗中取得获益，而且相对于KATHERINE研究在多个人群中展现了优势获益：在患者本身的基线特征方面：对于高龄（≥65岁）患者、新辅助治疗前不可手术患者、淋巴结阳性患者，KATHERINE研究中T-DM1较曲妥珠单抗的3年IDFS率并无显著改善。而在DB05研究中，T-DXd 3年IDFS率均超过90%，较T-DM1显著提升约10%，实现了较大跨越[3,4]。在治疗策略方面：KATHERINE时代双靶新辅助治疗使用率偏低，且T-DM1组未能显示出疗效改善。在DB05研究中，双靶新辅助治疗人群占比超过40%，T-DXd较T-DM1 3年IDFS率绝对值显著提升8.4%，为93.6% vs 85.2%。同时，DB05研究纳入了超过90%的同步或序贯辅助放疗者，同样展现了T-DXd联合放疗较T-DM1联合放疗更优趋势的3年IDFS率，绝对值提升了约10%[3,4]。 DB05研究IDFS亚组分析总体而言，DB05研究中，更加“高危”的群体在获益幅度上较KATHERINE研究更为明显，尤特别适合高龄、新辅助前不可手术者、淋巴结阳性者。同时，治疗方式也对其获益有影响，双靶新辅助治疗后以及辅助阶段放疗人群的获益得到提升。 04 《肿瘤瞭望》：此次SABCS还公布了辅助放疗时机对T-DXd相关ILD无明显关系的相关数据，这将对T-DXd强化辅助治疗带来怎样的影响？如果联合或序贯使用放疗，临床实践中您认为应如何监测不良反应？宋传贵教授复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院） DB05研究数据显示，序贯或同步放疗人群中，T-DXd较T-DM1具有更好的IDFS。序贯放疗中T-DXd与T-DM1的3年IDFS率为93.8% vs 83.2%，绝对值提升10.6%，复发和死亡风险显著降低65%（HR 0.35, 0.19-0.64），同步放疗者也有类似获益[4]。 DB05研究中，序贯或同步放疗对T-DXd相关ILD的发生率或严重程度无影响，无放疗叠加效应。因此临床医生在使用T-DXd时，若安排放疗，则具有时序上的灵活性，同步或序贯均可，从而很好地改善患者依从性[7]。在同步或序贯放疗时，T-DXd相关ILD发生率为10.0%，≥3级ILD为1.2%，中位发病时间为123.5天，中位持续时间为74.0天。呼吸系统不良事件除了ILD外，放疗相关肺炎的发生率为31.4%，无≥3级不良事件，中位发病时间为124天，中位持续时间为11.6天。在T-DXd联合放疗期间，并未发生严重的放射性坏死事件，且整体呼吸系统相关不良事件多为1-2级，绝大多数患者通过早期检测和干预后均可恢复[7]。不过在临床实践中，我们需要注意ILD和放疗相关肺炎之间的甄别。 DB05研究ILD发生状况在T-DXd联合放疗时，对于ILD及放疗相关肺炎，DB05研究提供了一套严谨可操作的管理方案，值得临床借鉴。在基线筛查时，所有患者在开始T-DXd治疗前，都应在基线进行低剂量、非增强胸部CT扫描，以排除已存在的ILD。治疗期间的主动监测非常重要，对于接受辅助放疗的患者，研究方案要求进行一系列CT监测：对于所有放疗者，在开始T-DXd治疗6周后（第3周期前）、之后每12周（第7和11周期前）、以及治疗结束后40天进行低剂量CT检查。此外，对于序贯放疗者，要求在放疗完成后及首次开始T-DXd治疗前额外进行一次胸部CT检查。需要注意的是，这套管理方案对检测手段也有一定要求，用于识别ILD和放射性肺炎的检查应采用低剂量、非对比CT，以确保在保证诊断效能的同时，最大程度减少患者的辐射暴露[7]。 DB05研究中ILD及放射性肺炎的CT监测在DB05研究中，10.0%的患者会发生T-DXd相关ILD，需进行分级管理。发生1级ILD时，应中断T-DXd治疗，可考虑是否使用糖皮质激素干预，待完全缓解至0级后重新启动T-DXd治疗。若发生2级ILD，则需永久停用T-DXd并立即启动糖皮质激素治疗。对于放射性肺炎的管理，则与ILD存在差异。1级放射性肺炎可继续维持T-DXd剂量与方案，无需调整；2级则需中断T-DXd治疗，直至患者恢复至基线水平或毒性等级降至≤1级，同时需根据影像学异常的部位和发生时间评估与放疗的关系；若发生3级及以上放射性肺炎，则要求患永久停用DB05研究的相关治疗方案。 DB05研究中ILD及放射性肺炎的分级管理 05 《肿瘤瞭望》：DB05研究将动摇HER2阳性乳腺癌中T-DM1强化辅助治疗的地位，您对未来新辅助后non-pCR患者的辅助治疗格局有怎样的期待？宋传贵教授复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院） KATHERINE研究开创了ADC强化辅助治疗的先河。此后，DB05研究提供了疗效更好的ADC，重塑了HER2阳性早期乳腺癌的整体治疗格局，具有里程碑式的意义。我对其在未来的主要期待包括以下内容：在治疗标准的重塑方面，DB05研究取得了超过90%的3年IDFS率，意味着强化辅助治疗目标将从预防远处复发提升为追求更大治愈。期待T-DXd成为新辅助治疗后non-pCR患者新的、更高效的辅助治疗标准。同时，DB05研究显示的更高IDFS获益，意味着能将高危患者的复发风险降至前所未有的低水平。这是治疗范式的根本性转变，将从以往的曲妥珠单抗、T-DM1演变为作用机制更强、效力更高的ADC药物，以期为患者带来更好的疗效预期。在DB05研究对“高危”人群的突出疗效获益基础上，对于临床中的“中危/低危”患者，我想DB05研究所带来的T-DXd强化治疗方案，将会有更大潜能推动此类患者最终实现治愈，值得进一步研究。我们还见证了T-DXd对CNS转移风险的更优控制。DB05数据显示T-DXd组的CNS转移复发率在数值上低于T-DM1组，为2.1% vs 3.1%，具有降低脑转移的趋势。此前DESTINY-Breast12研究已在转移性乳腺癌中证实了T-DXd的治疗脑转移的效果[10]，我们有理由期待T-DXd能为早期HER2阳性乳腺癌患者发挥预防脑转移作用。相信未来的长期随访数据将最终证实这一点。 T-DXd在辅助阶段展现了强大疗效，甚至可能会“反哺”新辅助治疗策略。由此引发了新的问题，即对于明确需要T-DXd术后辅助治疗的极高危患者，是将以T-DXd为基础的升阶方案提升至新辅助治疗阶段以争取更多获益？还是在新辅助治疗阶段采用“降阶梯”的双靶治疗，再将最有效的药物留到辅助阶段进行“巩固”？我想，未来还需要数据、需要讨论、也需要共识，需要更好的研究予以验证。总之，DB05研究开启了HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的“T-DXd时代”。未来的方向将是在此基础上，通过更精细的风险分层和生物标志物指导，通过更深入的排兵布阵研究，让每一位患者都能在最大获益和最小风险之间找到最佳平衡点，最终迈向治愈的目标。我们绝不仅仅满足于停留在“T-DXd时代”，未来将会有更多的ADC在此基础上开展更多研究，希望未来能为患者提供更多治疗选择。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Gianni L, Pienkowski T, Im YH, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012;13(1):25-32. doi:10.1016/S1470-2045(11)70336-9 [2] Hong-Fei Gao et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial.. J Clin Oncol 43, LBA500-LBA500(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA500 [3] Geyer CE Jr, Untch M, Huang CS, et al. Survival with Trastuzumab Emtansine in Residual HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257. doi:10.1056/NEJMoa2406070. [4] Geyer C., et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 ESMO. LBA1. [5] Schlam I, Tarantino P, Tolaney SM. Overcoming Resistance to HER2-Directed Therapies in Breast Cancer. Cancers (Basel). 2022 Aug 18;14(16):3996. [6] Mosele F, Deluche E, Lusque A, et al. Trastuzumab deruxtecan in metastatic breast cancer with variable HER2 expression: the phase 2 DAISY trial. Nat Med. 2023;29(8):2110-2120. doi:10.1038/s41591-023-02478-2 [7] S. Loibl, Y. Park, Z. Shao, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with high-risk human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy: Interim analysis of DESTINY-Breast05. 2025 SABCS RF6-01. [8] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组,邵志敏,吴炅,沈镇宙.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)[J].中国癌症杂志,2023,33(12):1092-1187 [9] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025. 人民卫生出版社. 北京. 2025年4月. [10] Harbeck N, Ciruelos E, Jerusalem G, et al. Trastuzumab deruxtecan in HER2-positive advanced breast cancer with or without brain metastases: a phase 3b/4 trial. Nat Med. 2024;30(12):3717-3727. doi:10.1038/s41591-024-03261-7 宋传贵教授复旦大学附属肿瘤医院福建医院（福建省肿瘤医院）主任医师、教授、博士生导师乳腺肿瘤学科带头人/乳腺肿瘤诊治中心执行主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会常委福建省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤学组成员 CSCO乳腺癌专家委员会委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果细胞疗法

2025-12-26

·医药健闻

赛诺菲前高管履新以岭药业；诺和诺德长效生长激素诺泽优在华获批；全球首款六价轮状病毒疫苗完成首剂接种 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态以岭药业宣布聘任夏春为集团首席行政运营官，直接向公司董事长吴相君汇报。夏春曾任职于默沙东、赛诺菲中国。此次加盟以岭药业，夏春将接过首席行政运营官的重任，全面统筹以岭药业中药、化药、大健康等核心业务板块及其下属公司的业务运营管理工作。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司与京东方科技集团12月24日在深圳举行战略合作签约仪式。双方将发挥各自在显示技术与医疗器械方面的领先优势，进一步围绕显示器件、显示整机、智慧医院、医工方案、医疗传感、体外诊断、智慧园区、工业互联网等领域展开深度合作，共同推进“物联网+智慧医疗”技术创新与产业落地。亚宝药业集团股份有限公司（亚宝药业）发布有关其控股子公司亚宝药业太原制药有限公司（太原制药）62%股权转让事宜进展公告——已完成工商变更登记。此前11月，亚宝药业与山西同享时代科技有限公司（同享科技）签订协议，亚宝药业将太原制药62%股权以8718.874万元转让给后者。同享科技曾在2024年以1980万元收购了太原制药33%股权。至此，同享科技累计持有太原制药95%股权，总出资额超过1亿元，这标志着亚宝药业这家成立二十余年的子公司正式易主。资深投资人Matt Holt正式卸任新山资本（New Mountain Capital）私募股权董事总经理兼总裁一职，并启动一项规模高达300亿美元的标志性交易。Holt计划收购老东家新山资本旗下最成功的五家医疗科技公司，并将其合并到其新创立的AI医疗平台——Thoreau。这五家公司分别是：健康数据交换巨头Datavant、AI理赔优化平台Machinify、精准医疗营销商Swoop、医疗流程自动化公司Smarter Technologies以及电子医疗记录平台Office Ally。Thoreau目标构建起一个由AI驱动的全自动医疗支付与数据流转平台，从而大幅提高医疗效率、降低成本。这笔交易将于2026年上半年完成交割。产业动态国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和诺德公司研发生产的长效生长激素（LAGH）注射液诺泽优（帕西生长激素）的上市申请，用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。本次获批标志着诺泽优成为首个服务中国患儿的国际原研长效生长激素。由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。阿斯利康与Ionis公司联合开发的万诺维（英文商品名：Wainua，通用名：依普隆特生钠注射液）在中国正式获批，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者。依普隆特生钠是中国首个且目前唯一获批用于ATTRv-PN治疗的基因沉默剂。阿斯利康宣布，凡舒卓（英文商品名：Fasenra，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。EGPA旧称查格-施特劳斯综合征，是一种罕见的自身免疫性疾病。本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂捷——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。罗氏诊断阿尔兹海默病（AD）又一创新检测Elecsys pTau181血液检测正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）。用于排除AD相关淀粉样蛋白病理的血液检测，Elecsys pTau181血液检测为AD诊疗模式带来了革命性的突破。由国药集团中国生物武汉生物制品研究所自主研发的口服六价轮状病毒疫苗，顺利完成首剂接种。这标志着全球首个覆盖六种血清型轮状病毒的疫苗正式进入实际应用阶段。信达生物宣布达伯欣（伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。达伯欣 (伊匹木单抗N01注射液) 是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。微创机器人公司旗下上海微创微航机器人有限公司自主研发的独道支气管镜手术机器人已于近日正式获得国家药品监督管理局上市批准。至此，微创机器人在手术机器人领域获批上市的产品数量增至7款，成为全球首家、也是目前唯一一家实现手术机器人“全赛道产品商业化上市”的企业。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床3期	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	日本	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	以色列	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	意大利	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	韩国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	西班牙	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SABCS2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	300	Trastuzumab Deruxtecan 2L	觸積夢鹽觸糧鑰鏇艱鏇(獵鹽膚夢夢築齋齋獵艱) = The overall rates of any grade medical event of interest were consistent across 2L and 3L+ cohorts (fatigue [72.9% vs. 73.0%], nausea/vomiting [78.6% vs. 72.2%], diarrhea [55.7% vs. 43.9%], and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis [8.6% vs. 10.4%], except respiratory infection, which was higher in 2L T-DXd [38.6% vs. 18.7%, p = 0.0006]) 獵憲齋醖鬱醖網鑰壓餘 (遞構蓋餘窪鬱製積繭築 ) 更多	积极	2025-12-12
				Trastuzumab Deruxtecan 3L+
SABCS2025	-	乳腺癌	10,607	ARX788	餘構觸繭膚淵築觸窪廠(積簾選衊簾選簾鑰繭願) = 膚蓋製遞顧鏇鏇遞製齋鑰積製獵鹹憲餘鏇衊築 (淵鹽餘鏇淵製窪鹽遞艱 ) 更多	积极	2025-12-10
				Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	窪製蓋衊廠願廠鏇簾餘(積廠鹽壓製鹽鑰淵築廠) = 範觸廠簾鬱選衊窪廠積簾顧鹽繭壓獵鹹壓糧選 (鏇餘膚遞製鑰製遞鏇鑰 )
NCT04622319 (DESTINY-Breast05, SABCS2025)	临床3期	新辅助 HER2+	1,635	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg	膚醖網鏇齋醖夢獵簾醖(鬱範繭鬱衊淵範鑰憲鏇) = 糧淵艱糧範壓鹽壓廠範壓衊遞願廠網鹽鏇願繭 (願夢窪壓網繭醖遞糧廠 ) 更多	积极	2025-12-10
				Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3.6 mg/kg	膚醖網鏇齋醖夢獵簾醖(鬱範繭鬱衊淵範鑰憲鏇) = 鹽製衊鹽壓製構鑰夢艱壓衊遞願廠網鹽鏇願繭 (願夢窪壓網繭醖遞糧廠 ) 更多
SABCS2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-Low \| Hormone Receptor-Positive	170	Trastuzumab deruxtecan + endocrine therapy	範構簾廠壓艱顧醖衊築(顧築廠鹹鹽襯獵廠積齋): HR = 0.79 (95.0% CI, 0.465 ~ 1.344), P-Value = 0.384	积极	2025-12-10
				Trastuzumab deruxtecan
NCT04784715 (DESTINY-Breast09, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌一线 HER2 Positive	346	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) (Asian Subgroup)	觸顧積簾蓋鹹鬱餘範遞(窪築觸艱糧鬱觸製選壓) = 範鏇網遞築衊築膚鹽憲積鬱網獵鏇選鹽構願鹽 (齋範構製衊憲範鏇窪觸, 36.5 ~ NC) 更多	积极	2025-12-06
				taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) (Asian Subgroup)	觸顧積簾蓋鹹鬱餘範遞(窪築觸艱糧鬱觸製選壓) = 顧築襯鬱窪衊壓築製襯積鬱網獵鏇選鹽構願鹽 (齋範構製衊憲範鏇窪觸, 21.5 ~ NC) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2-positive	56	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg	膚糧鏇構齋襯繭鬱夢窪(餘鬱範鏇積淵膚鑰簾艱) = 積鹹夢顧鹹願構願範鏇淵積觸餘襯鏇繭淵夢襯 (艱廠遞廠壓網壓齋鹽顧 ) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	转移性乳腺癌	54	Trastuzumab deruxtecan (HER2-positive)	鏇壓鑰顧繭糧夢構觸繭(憲衊簾鹽憲壓餘繭築積) = Cardiotoxicity (asymptomatic LVEF/GLS decline) occurred in 2 patients (3.7%), both recovered after temporary interruption and safe rechallenge. 夢鑰鬱衊膚顧獵醖範膚 (醖遞製選選齋繭艱鏇廠 ) 更多	积极	2025-12-05
				Trastuzumab deruxtecan (HER2-low)
NCT04644237 (DESTINY-Lung02, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-Mutant	152	Trastuzumab Deruxtecan 5.4 mg/kg	顧鏇範衊製艱簾壓鬱餘(築顧艱膚製製鑰願築製) = 糧遞夢鑰蓋衊蓋鬱襯蓋齋構遞獵觸鬱衊積蓋憲 (願醖築網顧襯獵獵網繭, 39.9 ~ 60.1) 更多	积极	2025-12-01
				Trastuzumab Deruxtecan 6.4 mg/kg	顧鏇範衊製艱簾壓鬱餘(築顧艱膚製製鑰願築製) = 襯憲蓋衊觸艱艱獵蓋蓋齋構遞獵觸鬱衊積蓋憲 (願醖築網顧襯獵獵網繭, 41.3 ~ 70.0) 更多
NPJ Breast Cancer 人工标引	N/A	HR阴性/HER2低表达乳腺癌 HR Negative	64	Trastuzumab deruxtecan	窪範壓鏇顧艱鬱膚遞艱(膚觸淵鏇鹽網鹹築網鬱) = 網壓襯醖餘網襯鏇網觸鹹壓鏇齋鏇糧鹹獵選蓋 (衊餘窪憲簾築構蓋鬱願 ) 更多	积极	2025-11-07
NCT04622319 (DESTINY-Breast05, Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	1,635	ENHERTU (5.4 mg/kg)	範願糧鬱齋齋醖廠顧淵(艱鹽構選築鹹獵鏇鑰範) = 範衊網艱糧遞壓構獵壓顧繭選簾醖積築襯鹽繭 (鑰餘艱窪鑰壓夢遞衊鹽 ) 更多	积极	2025-10-18
				T-DM1	範願糧鬱齋齋醖廠顧淵(艱鹽構選築鹹獵鏇鑰範) = 築壓積顧鹹醖淵壓積淵顧繭選簾醖積築襯鹽繭 (鑰餘艱窪鑰壓夢遞衊鹽 ) 更多