Phase I/II Study of the MEK Inhibitor Selumetinib Plus DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan) in KRAS-Mutant, HER2-Expressing Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

This phase I/II trial tests the safety, side effects, best dose and how well giving selumetinib with trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) works for the treatment of pancreatic ductal adenocarcinoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced), that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Selumetinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. DS-8201a is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive cancer cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving selumetinib with DS-8201a may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with advanced, unresectable or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07578116

/ Recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07454668

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase 1 Trial of Trastuzumab Deruxtecan With Stereotactic Radiosurgery (SRS) in Participants With Brain Metastases From HER-2 Positive Breast Cancer

A phase I clinical trial (a type of research study) for people with human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2) positive breast cancer with metastasis to the brain. This research study will evaluate how well brain metastases can be controlled using a type of radiation therapy known as stereotactic radiosurgery (SRS) when combined with the therapeutic agent Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd). The combined use of SRS with T-DXd is considered investigational.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Baptist Health South Florida, Inc.

[+1]

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与德曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与德曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,261

项与德曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2027-02-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Construction of efficacy prediction model for T-DXd treatment of HER2-positive and HER2-low expression breast cancer based on hematological indicators: A real-world study

Article

作者: Feng, Huachao ; Yuan, Peng ; Li, Man ; Zhang, Yurong ; Fan, Shanmin ; He, Binsheng ; Zhang, Yanyan ; Sang, Die ; Liu, Haiyan ; Su, Yanfang ; Zhao, Meiqing ; Li, Shiyu ; Zhao, Longmei ; Zhang, Guoyong ; Zhang, Jintao

BACKGROUND:

This study explores hematological changes during trastuzumab deruxtecan (T-DXd) treatment in HER2-positive and HER2-low breast cancer patients, aiming to develop an efficacy prediction model for personalized clinical decisions.

MATERIALS:

A retrospective analysis of 114 patients treated with T-DXd at Beijing Chaoyang District Sanhuan Cancer Hospital (March 2023-December 2024) was conducted. Data included demographics, treatment history, and laboratory results. Efficacy was assessed via RECIST 1.1, with analyses using the Wilcoxon test and Kaplan-Meier method.

RESULTS:

HER2-positive patients had a progression-free survival (PFS) of 12.2 months vs. 10.2 months for HER2-low. Common adverse events included Nausea, primarily grade 1 or 2. T-DXd caused significant reductions in red blood cell count, hemoglobin, hematocrit, creatine kinase, and homocysteine (p < 0.05), along with increased red cell distribution width. Responders (CR+PR+SD) and progressors (PD) differed in platelets, plateletcrit, and homocysteine (p < 0.05). Stratification by estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) expression and Ki67 revealed distinct PFS outcomes. We aimed to predict the efficacy of T-DXd using pre-treatment hematological parameters and various machine learning models, including Random Forest, SVM, XGBoost, and LightGBM. The performance of the optimal models, as evaluated by leave-one-out cross-validation, yielded AUC values of 0.748 (XGBoost), 0.881 (SVM), and 0.830 (SVM) for models based on Complete Blood Count (CBC) parameters, biochemical markers, and their combination, respectively.

CONCLUSION:

Hematological toxicity is a recognized concern with T-DXd therapy. Our predictive model demonstrates strong performance in identifying patients suitable for treatment, highlighting that rigorous monitoring of hematological indicators is critical for mitigating risk and upholding safety standards in clinical practice.

2027-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Design and synthesis of 5,11- and 5,12-disubstituted benzophenanthridinone analogues as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors and their anticancer activity

Article

作者: Pommier, Yves ; An, Lin-Kun ; Cao, Ye ; Xiong, Xiao-Peng ; Yang, Xi ; Agama, Keli ; Chen, Ao ; Li, Yue-Wen ; Zhang, Xiang

Based on our previous work and molecular modeling studies, dual-substituted benzophenanthridinone derivatives were designed as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors. Here we report nine analogues (A4, A15, A58, A63, B7, B8, B16, C6 and C7) showing TOP1 trapping potency (++++) at least equal to CPT. Cellular assays demonstrate that fifty-one analogues exhibit strong cytotoxicity at nanomolar concentration in MDA-MB-231 cells. Additionally, A47, A63, B8 and B16 demonstrated picomolar concentration cytotoxicity (GI₅₀ < 100 pM) and greater activity than both SN38 the active metabolite of irinotecan and payload of Trodelvy® and deruxtecan the payload of Enhertu® and Datroway® in several cancer cell lines. A63 also showed very strong cytotoxicity in MDA-MB-231, RKO, NCI-H82, NCI-H1048 and U251 cells with GI₅₀ values ranging from 0.071 to 6 nM and antitumor efficacy in the MDA-MB-231 xenograft model. The mechanism of antitumor, and the cryo-EM structure of A63 in TOP1-DNA cleavage complex were also studied.

2026-12-01·RADIOTHERAPY AND ONCOLOGY

Safety of combining radiation therapy and antibody-drug conjugates in patients with breast cancer: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Isacke, Clare M ; Harbeck, Nadia ; Alkner, Sara ; Marangoni, Elisabetta ; Rugo, Hope ; Paluch-Shimon, Shani ; Saura, Cristina ; Kaidar-Person, Orit ; Jackson, Stephen P ; Offersen, Birgitte ; Becherini, Carlotta ; Kubeczko, Marcin ; Jones, Christopher M ; Lambertini, Matteo ; Stobart, Hilary ; Coles, Charlotte E ; Starzer, Angelika M ; de Azambuja, Evandro ; Caini, Saverio ; Cortés, Javier ; Spanic, Tanja ; Meattini, Icro ; Boersma, Liesbeth J ; Poortmans, Philip ; Curigliano, Giuseppe ; Livi, Lorenzo ; Morandi, Andrea ; Visani, Luca

BACKGROUND AND PURPOSE:

The treatment landscape for breast cancer has undergone significant advancements in the recent years, with the introduction of several new anticancer agents, especially those belonging to the antibody-drug conjugates (ADCs) class. However, there exists a lack of comprehensive evidence regarding the safety profile of combining ADCs with radiation therapy (RT). Here we provide a summary of the available data on the safety of combining RT with ADCs in both early and metastatic breast cancer settings as part of updating European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) consensus.

MATERIALS AND METHODS:

This systematic review and meta-analysis project is part of the Second International Consensus Recommendations by the ESTRO Guidelines Committee on integrating RT with targeted treatments for breast cancer. A thorough literature search was conducted using the PUBMED/MedLine, Embase, and Cochrane databases to identify original studies focusing on the safety profile of combining ADCs with RT.

RESULTS:

After applying eligibility criteria, a total of 29 studies published between 2014 and 2026 were included, representing 3,817 patients who received at least one RT course concurrently to an ADC. The pooled grade ≥ 3 radiation necrosis rate across all studies reporting this endpoint was 5% (95% CI: 1-12%; I² = 85.9%). In the intracranial RT setting, the pooled grade ≥ 3 treatment-related adverse event rate was 8% (95% CI: 3-15%; I² = 81.7%), with T-DM1 studies showing the highest sub-total estimate of 13% (95% CI: 1-34%). Grade ≥ 3 pneumonitis was rare across all settings (pooled 0%; 95% CI: 0-1%; 12 studies), as well as grade ≥ 3 skin side effects (pooled 0%; 95% CI: 0-1%; 13 studies) were rare across all settings.

CONCLUSION:

RT can be safely delivered alongside ADCs therapy in most clinical settings, with severe complications occurring infrequently. The available evidence supports the use of conventional extracranial RT during treatment with T-DM1, T-DXd, and SG, provided that routine safety monitoring is maintained. In contrast, intracranial stereotactic RT remains the setting in which caution is warranted, particularly in patients receiving T-DM1, for whom an increased risk of radiation necrosis has been consistently reported. Current data does not suggest a similar risk signal for T-DXd or SG. Radiation necrosis; Stereotactic radiotherapy.

8,238

项与德曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-10-26

·阿斯利康中国

CLARITY-Gastric01试验显示，Sone-Ve治疗二线及后线的CLDN18.2表达的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者可降低死亡风险达42%

Sone-Ve在主要终点中使三线及以后治疗患者的死亡风险降低53%。不同CLDN18.2表达水平的患者均观察到一致的疗效数据，支持其在这一治疗人群中拓展应用的潜力，预计可惠及多达60%的患者。重磅发布 CLARITY-Gastric01全球III期临床试验的阳性结果显示，与对照组相比，阿斯利康的sonesitatug vedotin（Sone-Ve）在二线及后线Claudin 18.2阳性晚期胃癌中，总生存期（OS）取得具有统计学意义和高度临床意义的改善。该试验纳入局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者，其Claudin18.2表达为任意染色强度、肿瘤细胞膜染色比例≥25%，从而将患者人群扩展至超越当前CLDN18.2阳性定义的范围。这些结果刚刚在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛环节公布（摘要编号#LBA7）。1 该试验的双重主要终点为三线及后线治疗人群的总生存期（OS），以及二线及后线治疗总体试验人群的无进展生存期（PFS）。总体试验人群的OS为关键次要终点。在预设中期分析中，与对照组相比，Sone-Ve在总体试验人群中将死亡风险降低42%（基于OS风险比[HR] 0.58；95%置信区间[CI] 0.47–0.73；p<0.000004）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS为10.6个月，研究者选择治疗组为6.4个月。在三线及后线治疗人群中，与研究者选择的治疗方案相比，Sone-Ve将死亡风险降低53%（OS HR 0.47；95% CI 0.36–0.62；p<0.000001）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS数值翻倍（10.0个月对5.0个月）。在总体试验人群和三线及后线治疗人群中，观察到的OS获益在大多数预设亚组中保持一致，包括基于CLDN18.2表达水平（≥25%–<75%和≥75%）划分的亚组。另一双重主要终点——由盲态独立中心审评（BICR）评估的总体试验人群PFS——结果显示，二线及后线治疗患者的PFS呈改善趋势，但未达到统计学显著性。研究者评估的PFS探索性分析显示更明显的治疗获益趋势（PFS HR 0.59；95% CI 0.48–0.73），与该治疗人群中观察到的OS结果获益趋势一致。徐瑞华教授该临床试验主要研究者中山大学肿瘤防治中心主任医学博士对于既往治疗失败后预后较差的转移性胃癌患者而言，Sone-Ve在二线及后线治疗中取得了令人瞩目的生存结果。作为首个在该治疗人群中显示生存获益的CLDN18.2靶向疗法，Sone-Ve相比于对照组，将中位生存期延长了四个多月，有望改变CLDN18.2表达患者的治疗格局。 Susan Galbraith 阿斯利康全球执行副总裁阿斯利康全球肿瘤研发负责人 Sone-Ve 为二线及后线转移性胃癌治疗设立了新的生存获益标杆，这些数据支持将这一精准治疗拓展至更广泛的Claudin 18.2表达患者人群。Sone-Ve有望在这一治疗人群中取代传统治疗方案，成为新的标准治疗，这些前所未有的数据进一步增强了我们对其在 CLDN18.2 表达肿瘤领域潜力的信心。结果摘要：CLARITY-Gastric01 临床试验i _ Sone-Ve 研究者选择的治疗方案三线及以上治疗 (n=178) (n=177) 总生存期死亡人数 85 122 中位总生存期（95% 置信区间）（单位：月） 10.0 (7.2–11.4) 5.0 (4.2–6.4) 风险比（95% 置信区间）ii 0.47 (0.36–0.62) p 值 p<0.000001 12 个月总生存率（%） 38.1 18.1 意向治疗人群（二线及以上治疗） (n=267) (n=265) 总生存期死亡人数 139 174 中位总生存期（95% 置信区间）（单位：月） 10.6 (9.1–12.0) 6.4 (5.8–7.6) 风险比（95% 置信区间）ii 0.58 (0.47–0.73) p值 p<0.000004 HR，CLDN18.2 表达≥75%（95% 置信区间）ii, iii 0.59 (0.45–0.78) HR，CLDN18.2 表达≥25%至<75%（95% 置信区间）ii, iii 0.63 (0.42–0.94) 12 个月总生存率（%） 42.6 27.8 经盲态独立中心审查评估的无进展生存期中位无进展生存期（95% 置信区间）（单位：月） 4.2 (3.5–5.3) 3.8 (3.0–4.2) 风险比（95% 置信区间）ii 0.77 (0.62–0.96) p值 p=0.053193 研究者评估的无进展生存期iv 中位无进展生存期（95% 置信区间）（单位：月） 4.4 (3.8-5.7) 3.0 (2.7-4.1) 风险比（95% 置信区间）ii 0.59 (0.48-0.73) i. 总生存期和中位无进展生存期数据截止日期为2026年5月31日。 ii. 采用分层Cox比例风险模型进行估计，模型中的并列事件处理方法为 Efron法。置信区间采用剖面似然法计算。 iii. 具有任意强度膜染色的肿瘤细胞。 iv. 探索性终点。 Sone-Ve的耐受性可管理，与其已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。与对照组相比，接受Sone-Ve治疗的患者中发生3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）的比例更低（36.4%对44.8%）。 Sone-Ve还在CLARITY-Gastric02 III期临床试验中评估联合卡培他滨（联合或不联合rilvegostomig）作为晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌（EAC）一线治疗。在II期开发中，Sone-Ve正在晚期实体瘤患者中评估多种联合方案，覆盖不同治疗人群，包括CLDN18.2阳性胰腺癌和胆道癌（BTC）。关于胃癌与胃食管结合部癌胃癌是全球第五大常见癌症，也是第五大癌症相关死亡原因。² 2024年全球新诊断胃癌患者近100万例，报告死亡约65万例。在许多地区，胃癌及其他胃肠道（GI）恶性肿瘤在50岁以下人群中的发病率呈上升趋势。2 GEJ癌是一种起源于并跨越食管与胃连接区域的胃癌。3 大多数胃/GEJ癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，预后尤其不佳且治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。4,5大多数晚期胃癌患者在接受标准一线治疗后最终会出现疾病进展，后续治疗线数的结局不佳，接受二线及后线全身治疗的患者中位生存期为5–10个月。6-8 CLDN18.2已成为这类患者的重要治疗靶点，估计约60%的胃/GEJ癌在≥25%的肿瘤细胞中表达CLDN18.2。9在美国、欧盟、中国和日本，每年约有183,500例晚期或转移性CLDN18.2阳性、非HER2阳性胃/GEJ癌患者接受二线及后线治疗。10 关于CLARITY-Gastric01临床试验 CLARITY-Gastric01是一项随机、开放标签、申办方设盲、多中心全球III期临床试验，评估Sone-Ve作为二线及后线治疗用于晚期或转移性胃癌、GEJ癌或EAC患者，要求≥25%的肿瘤细胞CLDN18.2表达（任意强度IHC+）。试验第1阶段（剂量选择）按1:1:1随机分配患者接受Sone-Ve单药2.2 mg/kg或1.8 mg/kg每三周一次，或研究者选择治疗（包括区域可及的化疗或靶向治疗，即对照组）。第2阶段以Sone-Ve 2.2 mg/kg作为III期推荐剂量继续开展。本研究的疗效分析还将为评估Ventana SP455检测法的临床性能提供依据，该检测用于识别可能从Sone-Ve获益的CLDN18.2表达晚期或转移性胃、GEJ或EAC癌症患者。该试验在北美、欧洲、南美和亚洲的19个国家共175个中心开展。双重主要终点为BICR评估的二线及后线PFS，以及三线及后线OS。关键次要终点为二线及后线OS。关于Sonesitatug Vedotin (Sone-Ve) Sone-Ve是一款潜在的全球首创在研抗体偶联药物（ADC），靶向CLDN18.2——一种存在于胃黏膜的蛋白，也是肿瘤学中经过验证的治疗靶点，尤其适用于胃肠道肿瘤。Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒性小分子MMAE载荷组成。 Sone-Ve已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会授予的胃癌及GEJ癌孤儿药资格认定，并在中国获得胃癌二线治疗的突破性疗法认定。阿斯利康于2023年3月与KYM Biosciences签订全球独家许可协议，开发和商业化Sone-Ve。公司近期宣布与Summit Therapeutics达成临床合作协议，评估Sone-Ve联合ivonescimab（一款首创PD-1/VEGF双特异性抗体）在胃肠道肿瘤中的应用。关于阿斯利康在消化道肿瘤领域的研究阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2024年，消化道肿瘤合计约造成500万新发病例，并导致约330万例死亡。11 在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。度伐利尤单抗是一种抗PD-L1抗体，已在美国、中国、欧盟、日本及其他国家和地区获批联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌，联合曲麦利尤单抗用于不可切除肝细胞癌（HCC），以及联合FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）用于早期及局部晚期胃癌和胃食管结合部癌。度伐利尤单抗亦已在日本、中国和欧盟获批作为不可切除HCC的单药治疗。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，在美国及其他几个国家获批用于治疗晚期HER2阳性胃癌，并正在评估作为一线治疗的潜力。德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发及商业化。奥拉帕利是一种首创PARP抑制剂，在美国和其他几个国家获批用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（在美国和加拿大称“默克”）联合开发和商业化。赛沃替尼是一种口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过两线全身治疗后进展的、携带MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药联合开发和商业化。公司还在评估PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig（AZD2936）联合化疗作为胆道癌（BTC）的辅助治疗，联合贝伐珠单抗伴或不伴曲麦利尤单抗一线治疗HCC，以及一线治疗HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。Rilvegostomig也正在接受评估与德曲妥珠单抗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性HER2表达BTC患者的一线治疗。除 Sone-Ve 外，阿斯利康还在推进 AZD5863 的开发。这是一种新型 CLDN18.2/CD3 T 细胞接合剂双特异性抗体，由阿斯利康从Harbour Biomed获得许可，目前正处于I期临床开发阶段。在早期开发方面，阿斯利康正在开发AZD7003（C-CAR031），一种靶向Glypican 3（GPC3）的装甲CAR-T疗法，用于HCC，目前正与西比曼合作在中国联合开发，在IIT中进行评估。公司还在推进从加科思药业引进的泛KRAS抑制剂项目，该项目正在KRAS变异的晚期实体瘤（包括胰腺导管腺癌）中开展I期试验。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被获批的药品使用。内容来源：新闻稿（内部审批号: CN-198063）参考文献（滑动查看更多） Xu RH, et al. CLARITY-Gastric 01 [CG-01]: a Phase 3 study of sonesitatug vedotin [Sone-Ve] in second or later-line [2L+] advanced or metastatic Claudin 18.2 [CLDN18.2] positive gastroesophageal carcinoma [GEC]. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 25 October at 17:18 CET. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-cancers/7/stomach. Accessed October 2026. National Cancer Institute. Gastroesophageal junction. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Accessed October 2026. Davis JA, et al. Treatment heterogeneity and overall survival in patients with advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):949-957. Cancer Research UK. Survival for stomach cancer. https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/stomach-cancer/survival. Accessed October 2026. Abderhalden LA, et al. Clinical Outcomes for Previously Treated Patients with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. J Gastrointest Cancer. 2023;54(4):1031-1045. Ford HE, et al. Docetaxel versus active symptom control for refractory oesophagogastric adenocarcinoma (COUGAR-02): an open-label, phase 3 randomised controlled trial. ⁠The Lancet Oncology, 2014;15(1), 78-86. Wilke H, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a randomised, multicentre, double-blind, phase 3 trial. ⁠The Lancet Oncology, 2014;15(11), 1224-1235. Terán E, et al. Claudin 18.2 expression in gastroesophageal adenocarcinoma: biomarker overlap and association with clinical outcomes in a European cohort. ESMO Open. 2026;11(2):106053. AstraZeneca PLC. Investor Relations Epidemiology Spreadsheet. Top 8 Countries. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed October 2026. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-populations/900/world. Accessed October 2026

临床结果临床3期

2026-10-26

·阿斯利康中国

DeLLphi-305 Ⅲ期临床试验结果显示：英飞凡联合安泰适一线治疗广泛期小细胞肺癌，将死亡风险降低58%

创新的联合疗法展示出近两年的中位总生存期，在广泛期小细胞肺癌Ⅲ期临床试验中，是有史以来最长*的生存期。这些结果进一步巩固了英飞凡是各阶段小细胞肺癌免疫治疗的基石地位。重磅发布 DeLLphi-305 Ⅲ期临床试验的里程碑式结果显示：与英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）单药相比，英飞凡联合安进公司的安泰适®（通用名：注射用塔拉妥单抗，以下简称“塔拉妥单抗”）作为一线维持治疗，在主要终点总生存期（OS）以及关键次要终点无进展生存期（PFS）方面，展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。该临床试验纳入了在接受英飞凡联合含铂化疗（研究者选择的卡铂或顺铂）及依托泊苷的标准诱导治疗后未出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这些研究结果在西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛环节公布（摘要编号：#LBA3）1，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。在一项预先设定的中期分析中，中位随访约16个月时，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗将死亡风险降低了58%（基于OS HR 0.42；95% CI 0.32-0.54；p<0.001）。联合治疗组的中位OS达21.1个月，而单药组为12.7个月。联合治疗组约有79%的患者在一年时仍存活，而单药组这一比例为53%。关键次要终点PFS的结果显示，中位随访13.9个月时，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗将疾病进展或死亡风险降低了66%（基于PFS HR 0.34；95% CI：0.28-0.42；p<0.001）。联合治疗组的中位PFS为7.4个月，而单药组为1.9个月。联合治疗组约有38%的患者在一年时存活且未发生疾病进展，而单药组这一比例为10%。在所有预先设定的亚组（包括伴有脑转移或肝转移的患者）中，观察到的OS和PFS获益均保持一致。联合治疗组经确认的客观缓解率（ORR）是单药组的6倍（26.4%对比4.1%；p<0.001）。联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）超过1年（12.7个月），而单药组为5.6个月。 Jacob Sands教授美国Dana-Farber癌症研究所的胸部肿瘤中心副主任兼该研究的主要研究者对于一种长期持久生存极难实现的疾病而言，DeLLphi-305研究中所展现出的获益幅度及其在不同人群中的一致性令人瞩目。尤为重要的是，包括脑转移患者在内的多个临床亚组均观察到了这一获益。该临床试验的积极结果表明，我们在帮助广泛期小细胞肺癌患者实现更持久的疾病控制和更长的生存期方面取得了重大突破，同时进一步凸显了尽早启动有效治疗的重要性。 Leora Horn 阿斯利康全球高级副总裁肿瘤研发后期开发负责人基于度伐利尤单抗的诱导治疗方案，紧接着使用度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗进行维持治疗，将重塑广泛期小细胞肺癌的临床治疗标准。作为唯一*一个在各分期小细胞肺癌均展现出显著生存获益的免疫疗法药物，度伐利尤单抗如今又是首个与T细胞衔接器联合使用的免疫疗法药物，这些重要数据进一步巩固了度伐利尤单抗在此类疾病中作为基石免疫疗法的地位。 DeLLphi-305i 临床试验的结果概览 _ 度伐利尤单抗 + 塔拉妥单抗 (n=282) 度伐利尤单抗 (n=281) 总生存期中位OS (95% CI) (月) 21.1 (20.8-NEii) 12.7 (11.2-14.8) HR (95% CI) 0.42 (0.32-0.54) 分层对数秩检验，双侧p值 p<0.001 12个月OS率 (%) 79 53 中位随访时间 (月) 15.9 16.1 无进展生存期中位PFS (95% CI) (月) 7.4 (5.6-9.1) 1.9 (1.9-2.0) HR (95% CI) 0.34 (0.28-0.42) 分层对数秩检验，双侧p值 p<0.001 12个月PFS率 (%) 38 10 中位随访时间 (月) 13.9 13.9 _ 度伐利尤单抗 + 塔拉妥单抗 (n=235) 度伐利尤单抗 (n=244) 最佳总缓解率iii % (n) 确认的完全缓解iv 0.9 (2) 0.4 (1) 确认的部分缓解iv 25.5 (60) 3.7 (9) 疾病稳定 54.0 (127) 30.3 (74) 疾病进展 18.3 (43) 61.5 (150) 客观缓解率确认的客观缓解（%）(95% CI) 26.4 (20.9-32.5) 4.1 (2.0-7.4) 双侧 p 值 p<0.001 中位缓解持续时间（月）（95% CI） 12.7 (7.4-NE) 5.6 (3.6-NE) 12 个月时的持续缓解率（%） 52 0 截至数据截止日仍在接受治疗的患者比例i (%) 43.6 11.4 中位随访时间（月） 10.2 8.3 _ 度伐利尤单抗 + 塔拉妥单抗 (n=282) 度伐利尤单抗 (n=278) 中位治疗时间（周） (四分位距v) 46.9 (16.4-65.6) 8.1 (4.1-20.1) i. 数据截止日期为2026年7月7日； ii. 无法预估； iii. 最佳总缓解: 客观缓解由研究者在随机化时（接受化疗联合免疫治疗后）具有可测量病灶的患者群体（意向性治疗分析集，mITT分析集）中评估。相关事件基于RECIST 1.1标准进行评估；完全缓解和部分缓解应为经确认的缓解。在接受度伐利尤单抗联合治疗组中有3例（1.3%）患者、在度伐利尤单抗单药组中有10例（4.1%）患者缺少基线后的数据； iv. 完全缓解（CR）或部分缓解（PR）必须经过确认，且确认时间不得早于首次记录CR或PR后4 周； v. 四分位距度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗的安全性及耐受性与各单药已知的安全性一致。联合治疗组有20.9%的患者发生了与任何治疗相关的3级和4级治疗相关不良反应，而单药组这一比例为10.8%。联合方案治疗导致的治疗终止发生率较低，且未发生与治疗相关的死亡事件。关于小细胞肺癌肺癌是全球癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡病例的近五分之一（19%）2,3。肺癌通常分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中约15%为小细胞肺癌4。约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已处于广泛期（ES-SCLC）。广泛期小细胞肺癌是一种侵袭性极强、生长迅速的肺癌类型，其特点是肿瘤进展迅速并易转移至脑部、肝脏等器官5。据统计，2026年全球将有约195,000名广泛期小细胞肺癌患者在接受治疗6。以度伐利尤单抗为代表的免疫检查点抑制剂显著改善了广泛期小细胞肺癌患者的总生存期（OS），确立了一线标准治疗方案。然而，由于该疾病极强的侵袭性，许多患者仍会出现疾病进展，且在现有标准治疗下的中位OS仅为一年左右5。局限期小细胞肺癌患者的五年生存率为18.1%，而广泛期小细胞肺癌患者的生存率仅为3.6%7。关于DeLLphi-305临床试验 DeLLphi-305临床试验由安进公司赞助，阿斯利康提供部分资金及度伐利尤单抗药物支持。这是一项全球、Ⅲ期、随机、开放标签的临床试验，旨在评估度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗对比度伐利尤单抗单药，一线维持治疗接受度伐利尤单抗联合含铂化疗及依托泊苷诱导治疗后，未出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的有效性与安全性。塔拉妥单抗是首创的定向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的SCLC细胞。DLL3是一种在大约85%-96%的小细胞肺癌患者肿瘤细胞上表达的蛋白质，但在正常细胞上几乎不表达。在该临床试验中，563名完成基于度伐利尤单抗诱导治疗的患者被按1:1的比例随机分配，分别接受度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗或度伐利尤单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。在第一个周期的第1天和第8天输注塔拉妥单抗后，患者在医疗机构接受了1-2小时（包括欧洲在内的部分地区为6-8小时）的观察监测。该研究纳入了基线时存在经治疗及未经治疗的无症状脑转移患者。主要终点为度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗对比度伐利尤单抗单药治疗的OS。PFS为关键次要终点。关于度伐利尤单抗度伐利尤单抗是一种人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。对于以治愈为治疗目标的，接受放化疗（CRT）后疾病未进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，度伐利尤单抗已基于总生存期（OS）成为其全球标准治疗。此外，度伐利尤单抗已获批用于可切除NSCLC的围手术期治疗（联合新辅助化疗），以及联合短期曲麦利尤单抗和化疗用于转移性NSCLC的治疗。度伐利尤单抗还已获批用于局限期小细胞肺癌（SCLC），并联合化疗（依托泊苷联合卡铂或顺铂）用于广泛期SCLC的治疗。EMERALD-3 Phase III trial. 度伐利尤单抗还被批准联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌、联合曲麦利尤单抗治疗不可切除的肝细胞癌（HCC)。此外，度伐利尤单抗还已在日本、中国和欧盟被批准单药治疗不可切除的HCC，并在美国、欧盟和日本获批用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管结合部癌。另外，2026年4月，在EMERALD-3 III期试验中，度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗、仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE），在适合栓塞治疗的不可切除HCC患者中，主要终点无进展生存期相较于单纯TACE显示出具有统计学意义和临床意义的改善。在膀胱癌领域，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗已被批准用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）【注：该适应症尚未在中国获批】。度伐利尤单抗联合卡介苗（BCG）诱导及维持治疗已在美国及其他国家和地区获批，用于治疗既往未接受BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者【注：该适应症尚未在中国获批】。2026年5月，VOLGA Ⅲ期临床试验公布的阳性结果显示，与标准治疗相比，围手术期使用度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗（EV）治疗，在不适合或拒绝接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，主要终点无事件生存期（EFS）和关键次要终点总生存期（OS）均取得具有统计学意义和临床意义的改善。此外，围手术期度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗及新辅助EV在EFS方面，具有统计学意义和临床意义的改善和OS获益的趋势；然而，在本次预设的中期分析中，OS数据尚未达到统计学显著性，将在随后的分析中进行重新评估。2026年7月，NILE III 期临床试验公布的积极顶线结果显示，对于 PD-L1 高表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，作为一线治疗，度伐利尤单抗联合化疗与单纯化疗相比，在总生存期（OS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善。度伐利尤单抗联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，已获批用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗方案（在美国、欧盟和中国仅限错配修复缺陷疾病）。对于错配修复功能正常型晚期或复发性子宫内膜癌患者，度伐利尤单抗联合化疗后序贯奥拉帕利和度伐利尤单抗，已在欧盟和日本获批。自 2017 年 5 月首次获批以来，已有超过 470,000 名患者接受度伐利尤单抗治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正作为单药或者联合其他抗肿瘤药物的方式，探索在非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌以及多种胃肠道肿瘤的治疗。关于阿斯利康在肺癌领域的研究阿斯利康正在努力通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗(IO)的研究阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲麦利尤单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞结合剂。阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于IO的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来让癌症不再成为致死主因。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。最长&唯一*: 截止查询时间：2026年10月25日应用关键词：SCLC, small cell lung cancer, PD1, PDL1,overall survival, ICIs在pubmed数据库检索2026年现有时间内的RCT, RWE, META等研究声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被获批的药品使用。内容来源：新闻稿（内部审批号: CN-198001）参考文献（滑动查看更多） Sands J, et al. Tarlatamab plus durvalumab (durva) vs durva as 1L maintenance (1LM) therapy following durva, platinum, and etoposide (1L durva + EP) in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Primary analysis of the phase 3 DeLLphi-305 trial. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 24 October at 17:18 CEST. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://www.lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed October 2026. Shalata W, et al. Current and Emerging Therapeutic Strategies for Limited- and Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. Med Sci (Basel). 2025;13(3):142. AstraZeneca PLC. Investor relations epidemiology spreadsheet. Top 8 Countries. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed October 2026. Cao W, et al. Incidence, Risk Factors, and Impact of Immunotherapy on Brain Metastasis in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Without Baseline Brain Involvement. JCO Oncol Pract. Published online 12 May 2026.

临床结果临床3期临床成功

2026-10-26

·阿斯利康中国

泰瑞沙®联合沃瑞沙®一线治疗伴有MET过表达EGFR突变肺癌患者，将整体人群和伴有高水平MET过表达人群的疾病进展或死亡风险分别降低44%和55%

在根据生物标志物精准选择的初治患者人群中，展现出强劲的PFS获益及令人鼓舞的OS临床获益。为MET过表达的EGFR突变肺癌患者提供了一种全口服、以生物标志物为导向的一线治疗策略，有望成为新的临床标准。重磅发布 SANOVO 中国III期临床试验的积极结果表明，与泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奥希替尼，以下简称“奥希替尼”）单药治疗相比，奥希替尼联合沃瑞沙®（通用名：赛沃替尼片，以下简称“赛沃替尼”）在初治伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，显示出具有显著统计学和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。该联合疗法亦显示出令人鼓舞的总生存期（OS）临床获益（次要终点之一）。上述结果于西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的优选口头报告环节公布（摘要编号 #LBA69）。在高水平MET（IHC 3+）人群及ITT人群（IHC 2+、IHC 3+）中均观察到了PFS获益。在意向治疗（ITT）人群中，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法与奥希替尼单药相比，将疾病进展或死亡风险降低44%（基于PFS风险比 HR 0.56；95%置信区间 CI 0.43-0.74；p<0.0001）。联合疗法组的中位PFS超过2年（24.9个月），而对照组则为约1年（13.8个月）。在高水平MET人群中，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法与奥希替尼单药相比，将疾病进展或死亡风险降低55%（PFS HR 0.45；95% CI 0.31-0.66；p<0.0001），联合疗法组将中位PFS延长了13.7个月（24.8个月对比11.1个月）。在次要终点OS方面，在ITT人群中，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法与奥希替尼单药相比，显示出具有临床意义的OS改善（OS HR 0.48；95% CI 0.33-0.68）。与对照组相比，联合疗法组将中位OS延长了9.6个月（44.5个月对比34.9个月）。联合疗法组中估计有67.4%的患者在3年时仍然存活，而对照组中这一比例为47.4%。随着随访时间的延长，OS曲线持续分离，表明联合疗法的获益幅度随时间推移而进一步扩大。值得注意的是，在所有预设的ITT亚组中均观察到了一致的PFS和OS获益。吴一龙教授该研究的主要研究者广东省人民医院 SANOVO 的研究结果为一线EGFR突变肺癌的治疗带来了突破性的改变。过去，对于同时伴有MET改变的患者来说，往往预示着患者接受EGFR-TKI治疗的预后较差，这进一步增强了在诊断时及疾病进展后进行MET 异常检测的必要性。此次具有重塑临床实践潜力的研究结果显示，将赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗MET过表达的EGFR突变肺癌，将高水平MET人群的中位PFS延长超过1年，整体人群的中位PFS亦延长了11个月。再加上同样令人鼓舞的OS临床获益，这些数据进一步证实了该联合疗法的突破性潜力，为那些因MET过表达导致难以从EGFR-TKI单药长期获益的患者人群，带来了全口服、以生物标志物为导向的治疗方案。何静博士阿斯利康全球高级副总裁全球研发中国负责人 SANOVO临床试验的结果与SAFFRON和SACHI研究中已证实的疗效相互呼应，将赛沃替尼和基石疗法奥希替尼的联合疗法前移至一线，为同时伴有MET过表达的EGFR突变肺癌患者带来获益。这种全口服、以生物标志物为导向的联合疗法同时靶向EGFR和MET两大通路，改善了此类疾病患者的无进展生存期和总生存期。这些结果进一步推动了我们通过提供创新靶向联合疗法，重新定义EGFR 突变肺癌患者标准治疗的策略。郑泽锋先生和黄医药代理首席执行官兼首席财务官 SANOVO研究，连同SAFFRON及SACHI研究，共同为赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法方案构建了从一线干预到EGFR-TKI耐药后全面的连续治疗格局。SANOVO研究证实，在诊断时识别MET过表达并尽早采用全口服双靶联合方案，能够在维持患者生活质量的同时，带来临床意义显著的PFS与有临床意义的OS获益。SANOVO 进一步印证了我们的核心策略，即通过将精准肿瘤治疗推进至更前线，以改善患者的长期临床结果。 SANOVO临床试验的PFS和OS结果概览i： _ 赛沃替尼 + 奥希替尼 (n=162) 安慰剂 + 奥希替尼 (n=164) PFS (意向治疗人群) ii 发生事件的患者人数, n (%) 101 (62.3) 124 (75.6) 中位PFS (95% CI) (月) 24.9 (22.1-27.6) 13.8 (10.9-16.6) HR (95% CI) 0.56 (0.43-0.74) p值 p<0.0001 PFS (IHC3+>90%人群) 患者人数, n 98 98 发生事件的患者人数, n (%) 24.8 (19.4-27.6) 11.1 (8.3-16.6) HR (95% CI) 0.45 (0.31-0.66) p值 p<0.0001 OS (意向治疗人群) ii 死亡人数, n (%) 49 (30.2) 83 (50.6) 中位OS (95% CI) (月) 44.5 (41.3-NEiii) 34.9 (26.3-41.1) HR (95% CI) 0.48 (0.33-0.68) i PFS的数据截止日为2026年7月31日 ii 意向治疗人群 = ITT，intention-to-treat （IHC 2+, IHC 3+） iii NE = 不可估计赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的安全性可控且与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。该疗法展现出良好的长期耐受性，在接受联合疗法治疗的患者中，仅有14.8%的患者因不良事件停止治疗。大多数不良事件均可通过剂量调整得以控制，导致死亡的不良事件（不包括疾病进展）发生率较低，且在各治疗臂间分布均衡（4.3%对比4.8%）。在确诊之初同时靶向EGFR和同时存在的MET通路改变，这一全口服、去化疗的治疗方案在原发性或早期耐药出现之前，就提前阻断旁路激活机制，从而在维持患者生活质量的同时，带来强劲的临床疗效及持久的疾病控制。另外一项赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗奥希替尼治疗后出现疾病进展的MET驱动EGFR突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期临床试验数据于ESMO大会的主席论坛环节公布（摘要编号：LBA6）2。基于SACHI III期临床试验结果，奥希替尼与赛沃替尼联合疗法已于中国获批用于治疗接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。此外，基于SANOVO III期临床试验的结果，和黄医药计划于2026年年底在中国提交针对一线治疗的新适应症上市申请。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。关于非小细胞肺癌及MET异常肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23%）3,4。肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80%-85%5。大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期6。此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10%-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30%-40％7。 MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展8,9。关于SANOVO临床试验 SANOVO临床试验是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的既往未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的III期临床试验。该研究评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法对比奥希替尼单药（当前此类患者的标准疗法）的疗效及安全性。研究共纳入326例初治的伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受奥希替尼80毫克每日一次联合赛沃替尼或安慰剂300/200毫克每日两次（剂量根据体重而定）。研究的主要终点是研究者评估的PFS。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）及安全性。关于赛沃替尼赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，MET是一种受体酪氨酸激酶，已在晚期实体瘤中显示出临床活性。赛沃替尼可阻断因基因突变（如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。赛沃替尼已在中国获批用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。赛沃替尼还在中国获附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。基于SAVANNAH全球II期临床研究的结果，赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经奥希替尼治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。2026年8月，一项在相同患者人群中开展的该联合疗法对比铂类双药化疗的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善。关于奥希替尼奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变NSCLC患者。奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批单药治疗。获批适应症包括：一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者；既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC患者的治疗。奥希替尼联合化疗方案已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变NSCLC的推荐治疗，它是目前被证实可改善各分期EGFR突变NSCLC患者临床结局的靶向疗法。在晚期患者中，奥希替尼在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，奥希替尼与德达博妥单抗联合疗法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在进行中。奥希替尼在针对早期EGFRm NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期EGFRm NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床治疗结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期临床研究正在进行中，评估奥希替尼用于早期可切除EGFRm NSCLC的辅助治疗。关于阿斯利康在肺癌领域的研究阿斯利康正在努力通过早期阶段疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。公司全面的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已建立了领先全行业的多元化产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来让癌症不再成为致死主因。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。内容来源：新闻稿（内部审批号: CN-198062）参考文献（滑动查看更多） 1. W Wu YL, et al. Savolitinib or Placebo Combined with Osimertinib in Treatment-Naïve Advanced NSCLC with EGFR Mutation and MET Overexpression: Results from the Phase 3 SANOVO Study. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 26 October at 08:30 CET. 2. Lu S, et al. Osimertinib [osi] + savolitinib [savo] vs platinum–pemetrexed [plat–pem] in EGFRm MET-overexpressed [OE] and/or -amplified [AMP] advanced NSCLC post-osi: SAFFRON Phase [Ph] 3 primary results. Presented in a Proffered Paper session during Presidential Symposium II the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 25 October at 16:45 CET. 3. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026. 4. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026. 5. American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026. 6. Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688. 7. Gao X, et al. The safety and efficacy of osimertinib for the treatment of EGFR T790M mutation positive non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2016;16(4):383-390. 8. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074) 9. Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63.

临床结果临床3期

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11529	德曲妥珠单抗	L04AG L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2026-05-15
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	智利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	德国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	希腊	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-10-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04704934 (DESTINY-Gastric04, ESMO2026)	临床3期	HER2阳性胃癌二线 HER2+	494	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) (Prior ICI/IO)	壓壓夢醖網窪餘選鬱鏇(構窪觸衊膚觸壓願範簾) = 壓遞淵糧窪觸簾構齋觸繭願壓蓋衊夢鏇憲餘獵 (淵網艱壓廠壓廠鏇鹹顧, 28.6 ~ 61.7) 更多	积极	2026-10-23
				Ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) (Prior ICI/IO)	壓壓夢醖網窪餘選鬱鏇(構窪觸衊膚觸壓願範簾) = 鹽選顧構構鏇積壓選醖繭願壓蓋衊夢鏇憲餘獵 (淵網艱壓廠壓廠鏇鹹顧, 15.4 ~ 45.9) 更多
NCT07340164 (TROY, ESMO2026)	临床2期	复发性卵巢癌 HER2 expression	116	Trastuzumab deruxtecan + Bevacizumab	襯襯憲製鏇鹽醖艱範夢(窪壓憲願醖遞鬱蓋製鑰) = 鏇壓窪築範淵衊鹽憲鹹觸觸積鏇積蓋構淵蓋鬱 (糧齋選鹹網鏇選網壓壓, 50.7 ~ 72.1)	积极	2026-10-23
				Chemotherapy + Bevacizumab	選鬱艱艱蓋築鬱願積窪(窪鑰積夢廠繭衊繭製獵) = 鑰顧築壓遞齋糧鏇夢憲衊膚選糧膚觸膚積遞積 (憲齋艱餘積憲壓繭糧醖 )
ESMO2026	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌一线 HER2-positive	9,187	THPyro	齋廠艱積願蓋窪壓餘築(鹽蓋鬱遞艱願衊襯選憲) = 齋積構餘膚獵觸憲範繭簾餘鹹夢鏇顧糧憲鬱鏇 (鏇遞觸簾選構衊膚範廠 )	积极	2026-10-23
				T-DXd+P	齋廠艱積願蓋窪壓餘築(鹽蓋鬱遞艱願衊襯選憲) = 鑰鑰膚艱獵餘鑰淵廠網簾餘鹹夢鏇顧糧憲鬱鏇 (鏇遞觸簾選構衊膚範廠 )
NCT05034887 (EPOC2003, ESMO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌辅助 HER2-positive	27	Trastuzumab deruxtecan + Capecitabine + Durvalumab	製觸壓廠窪繭鑰淵獵鑰(構窪艱獵選網衊鹽簾鏇) = Dose reductions of T-DXd and capecitabine occurred in 18.5% and 22.2% of patients, respectively. No new safety signals were identified, and adverse events were manageable and consistent with the known safety profile of each agent. 憲憲構廠憲齋襯憲築遞 (壓糧鏇鬱選壓遞襯繭範 )	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	肿瘤	5,401	trastuzumab deruxtecan	廠鹽壓廠觸艱積餘鏇鹹(淵築顧製壓鏇願築鬱獵) = 淵鏇齋鏇願積簾鏇遞繭願餘艱網鬱鏇顧醖鏇艱 (鹽齋襯蓋廠蓋繭鹹遞鹹, 0.4 ~ 1.3) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	癌肉瘤 \| 子宫浆液性癌 HER2-positive \| HER2-expressing	742	trastuzumab plus carboplatin-paclitaxel	-	积极	2026-10-23
				trastuzumab deruxtecan	襯顧壓構積窪壓餘願蓋(構鹹齋窪窪襯糧鹹艱蓋) = 齋築夢餘鹹遞築獵鏇遞齋選淵艱積簾簾願範獵 (齋築築鏇鬱鏇獵鹹艱衊, 84 ~ 98) 更多
NCT03248492 (DESTINY-Breast 01 Clinical, ESMO2026)	临床1/2期	HER2阳性乳腺癌一线 \| 二线 \| 三线 HER2-expressing	2,432	Trastuzumab deruxtecan	鏇製壓壓鬱憲艱糧築醖(獵窪餘遞構觸鬱網顧衊) = 網鏇積鑰遞窪構憲糧簾網鹽選繭範廠憲顧糧選 (築衊願鑰艱顧鹽鹽製淵, 59.3 ~ 71.9)	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	HER2-negative	152	Trastuzumab deruxtecan	襯齋憲夢簾餘製夢遞淵(餘觸廠獵鏇範窪壓鬱淵) = 艱膚鹽網簾餘壓顧築鏇醖衊醖鏇獵壓廠繭鏇獵 (廠製網範醖齋窪壓膚夢 ) 更多	积极	2026-10-23
				Sacituzumab govitecan	襯齋憲夢簾餘製夢遞淵(餘觸廠獵鏇範窪壓鬱淵) = 淵憲醖壓蓋襯鹽鬱築鑰醖衊醖鏇獵壓廠繭鏇獵 (廠製網範醖齋窪壓膚夢 ) 更多
ESMO2026	N/A	卵巢癌 HER2 1+ \| HER2 2+ \| HER2 3+	75	Trastuzumab deruxtecan	糧獵製範憲鏇醖艱獵艱(製鹹齋齋淵衊鹽憲廠壓) = 窪廠製簾鑰襯積艱壓糧夢壓蓋壓製網製遞鏇齋 (襯壓壓觸衊蓋顧齋蓋鬱, 4.4 ~ 8.0) 更多	积极	2026-10-23
				Trastuzumab deruxtecan (HER2 1+)	糧獵製範憲鏇醖艱獵艱(製鹹齋齋淵衊鹽憲廠壓) = 夢膚廠選遞齋製築艱憲夢壓蓋壓製網製遞鏇齋 (襯壓壓觸衊蓋顧齋蓋鬱, 1.1 ~ 15.8) 更多
ESMO2026	N/A	HER2低表达乳腺癌 HER2-low	104	Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	蓋襯築蓋鑰夢醖廠廠艱(繭遞膚構壓觸醖鹽醖窪) = 憲範艱壓遞衊鬱遞顧窪積簾艱艱膚衊鑰獵鬱膚 (糧選築憲鬱範夢構鏇醖 )	积极	2026-10-23
				Sacituzumab govitecan (SG)	蓋襯築蓋鑰夢醖廠廠艱(繭遞膚構壓觸醖鹽醖窪) = 糧簾壓構鏇鏇窪築顧構積簾艱艱膚衊鑰獵鬱膚 (糧選築憲鬱範夢構鏇醖 )