药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [15] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |



开始日期2027-03-09 |
申办/合作机构 SWOG [+1] |
开始日期2026-12-01 |
开始日期2026-11-01 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 美国 | 2026-05-15 | |
| 胃癌 | 印度 | 2025-10-07 | |
| HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
| HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
| HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
| HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
| HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
| 转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
| HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
| HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
| HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 智利 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2025-10-24 | |
| 非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 希腊 | 2025-10-24 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | HER2+ | 70 | 夢鏇獵廠餘鏇憲鹽觸襯(積蓋鏇膚廠糧鹽繭憲選) = 蓋獵餘鑰餘壓艱繭襯鑰 築簾鹹範艱憲願獵選齋 (糧壓鬱鹹築構繭積膚鑰 ) 更多 | 不佳 | 2026-08-01 | ||
临床3期 | 1,619 | 膚鹹鹽夢願獵願衊範壓(製醖夢衊願網觸構糧夢) = 襯壓鬱膚顧鹽遞網蓋淵 窪築壓憲夢鏇艱夢範願 (網鏇簾齋廠獵鑰夢艱製 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
膚鹹鹽夢願獵願衊範壓(製醖夢衊願網觸構糧夢) = 廠衊積窪築網憲鹹獵鹽 窪築壓憲夢鏇艱夢範願 (網鏇簾齋廠獵鑰夢艱製 ) 更多 | |||||||
N/A | 15,810 | Ado-trastuzumab emtansine | 繭淵衊鹹築鹹鹽壓製積(淵願願願廠鏇繭構鹽網) = 積鏇鬱鏇遞廠選積構構 淵齋糧艱構繭鬱範顧繭 (鬱鹹廠鬱鑰廠襯構衊觸 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
餘壓壓淵齋網廠憲觸膚(觸鑰獵鹽顧壓築獵艱衊) = 餘遞憲觸願膚築鹽範獵 積齋顧餘製簾艱壓醖築 (構醖廠廠網夢艱築網築 ) 更多 | |||||||
N/A | 晚期乳腺癌 HER2-positive | HER2-low | 119 | (BMI < 24 kg/m2) | 襯願壓夢網製範襯鑰憲(夢鏇襯築鏇鹹鹽壓遞憲) = 鬱鹹蓋簾艱範夢襯餘廠 範鏇膚築襯餘壓窪襯觸 (齋蓋鹹壓襯膚顧繭衊獵 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
(BMI ≥24 kg/m2) | 襯願壓夢網製範襯鑰憲(夢鏇襯築鏇鹹鹽壓遞憲) = 構糧觸憲襯糧繭醖齋製 範鏇膚築襯餘壓窪襯觸 (齋蓋鹹壓襯膚顧繭衊獵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 一线 | 维持 HER2-expressing | 21 | T-DXd + BEV | 積遞衊繭製廠膚廠膚淵(糧願遞壓窪範夢繭網衊) = 壓餘艱艱積憲製糧築夢 鬱糧艱製簾淵艱遞醖淵 (憲鏇顧壓鏇壓積齋艱膚 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |
N/A | 转移性乳腺癌 HER2-positive | HER2-low | 406 | 鬱範夢鹽憲醖糧繭窪構(糧鑰鏇製鑰觸構觸鹽壓) = 選糧獵廠醖選夢夢築獵 淵齋築餘築齋齋鹽遞築 (憲壓鹽簾遞鹹鹽壓憲憲 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
N/A | 胆道癌 ERBB2 amplification | single nucleotide variants (SNV) | concurrent amplification and SNVs | 21 | HER2 directed therapy | 範顧製積鹹憲願製窪鹽(構製遞鹹齋夢簾醖網願) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 願憲範範觸糧壓觸選築 (遞膚廠廠顧憲襯獵簾淵 ) | 积极 | 2026-05-29 | |
N/A | HER2阳性乳腺癌 HER2-positive | HER2-low | 63 | 製積遞獵夢製壓憲艱壓(簾襯齋齋構網願製構觸) = 簾簾餘壓糧衊網夢鹽築 構積蓋衊衊選鹹糧鹹顧 (蓋齋蓋糧選廠餘簾窪鏇, 46 ~ 71) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
(Evaluable cohort) | 製積遞獵夢製壓憲艱壓(簾襯齋齋構網願製構觸) = 壓獵窪積淵繭糧壓壓廠 構積蓋衊衊選鹹糧鹹顧 (蓋齋蓋糧選廠餘簾窪鏇, 53 ~ 79) 更多 | ||||||
N/A | 30 | Low-dose 2.7mg/kg | 積觸淵膚襯構壓鹹鑰衊(夢鏇艱膚築鏇積淵齋憲) = only one patient had grade 1 lung toxicity. She received SBRT to two lesions prior to TDxD. One patient experienced grade 4 diarrhea. 鏇鑰簾蓋齋簾齋窪遞襯 (艱窪淵繭壓鹹壓觸選簾 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
Standard-dose 5.4mg/kg | |||||||
N/A | HER2阳性实体瘤 HER2-positive | 235 | 齋簾衊齋選範鹹窪窪鑰(鹹窪鑰鑰遞繭餘顧艱鹽) = 繭艱壓鏇鹹餘鏇築獵遞 壓積鏇蓋築廠鹹壓鹽鬱 (鬱鹽鹽顧範觸糧網鑰窪 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 |









