Phase II Open Label Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu, DS-8210) in HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer Patients With an ECOG Performance Status of 2

Purpose: This clinical trial is designed to evaluate the safety and effectiveness of Trastuzumab Deruxtecan for patients with HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer. The goal is to determine how well this treatment works and to identify any potential side effects.
Who Can Participate: We are looking for Participants with histologically confirmed HER2 positive locally advanced unresectable and/or metastatic esophageal, gastric or GEJ adenocarcinoma with an ECOG PS of 2 and measurable disease according to RECIST 1.1 within 42 days prior to registration. Participants will be carefully screened to ensure they meet the study requirements.
What to Expect: Participants will undergo 6.4mg/kg, IV infusion of Trastuzumab deruxtucan over the course of the study. They will receive detailed information about the study and will have the opportunity to ask questions before deciding to participate. Informed consent will be obtained to ensure that participants understand the study's purpose, procedures, risks, and benefits.
Safety Monitoring: The health and safety of participants are our top priority. An Independent Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) will regularly review the study data to ensure participant safety and to monitor for any adverse events. Any serious side effects will be reported and addressed promptly.
Benefits and Risks: While the study aims to provide potential benefits, such as improved treatment options for HER2 Positive Newly Diagnosed Metastatic Esophageal, Gastric, GEJ Cancer there may also be risks involved. Participants will be informed of all possible risks before enrolling in the study.
Confidentiality: All personal information will be kept confidential, and data will be used only for research purposes.
Contact Information: For more information about this study, please contact PhaseIICRA@medicine.bsd.uchicago.edu

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07137416

/ Recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study of Pidnarulex and Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2 Expressing Solid Tumors

This phase I trial tests the safety, side effects, and best dose of pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan in treating patients with breast cancer and other solid tumors that express varying levels of a protein called HER2 and that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic), that cannot be removed by surgery (unresectable), or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Pidnarulex is an enzyme inhibitor that causes cell death and prevents tumor cell growth. Trastuzumab deruxtecan is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is composed of a monoclonal antibody, called trastuzumab, linked to a chemotherapy drug, called deruxtecan. Trastuzumab attaches to HER2 positive tumor cells in a targeted way and delivers deruxtecan to kill them. Giving pidnarulex in combination with trastuzumab deruxtecan may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic, unresectable, or locally advanced HER2-expressing breast cancer or other solid tumors.

开始日期2026-10-05

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07553390

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase 1b Study Of Allogeneic CAR TROP2/IL15 Transduced TGFBR2 KO CB NK-Cells (TRICK-NK) In Combination With Trastuzumab Deruxtecan (T-Dxd) In Treatment-Refractory Breast Cancers

The goal of this clinical research study is to find the highest tolerable dose of TGFBR-2 KO CD70 CAR NK (TRICK-NK) in combination with 2 doses of T-Dxd that can be given to participants who have advanced breast cancer. The safety of TRICK-NK will also be studied.
The goal of Part 1 (dose escalation) of this clinical research study is to find the highest tolerable dose of TRICK-NK (in combination with T-Dxd) that can be given to participants who have advanced breast cancer.
The goal of Part 2 (dose expansion) of this clinical research study is to learn if the dose of TRICK-NK found in Part 1 can help to control the disease.
The optional schedule optimization phase will test a shorter interval between the NK cell infusion and the first dose of T-Dxd.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

100 项与德曲妥珠单抗相关的临床结果

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2026-07-01·Value in Health Regional Issues

Budget Impact Analysis of Fam-Trastuzumab-Deruxtecan as a Second Line in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer in Oman

Article

作者: Aljaber, Rana ; Al Froukh, Rawan F ; Al Hashar, Amna

OBJECTIVES:

Despite advancements, breast cancer remains a major global health and financial challenge. Trastuzumab-based therapies, particularly Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd), have shown superior outcomes, leading to its recommendation as a preferred second-line treatment. However, its high cost necessitates a budget impact analysis (BIA) to evaluate financial feasibility. This study assesses the 1-year budget impact of replacing Trastuzumab Emtansine (TDM1) with T-DXd for HER2+ metastatic breast cancer in an Omani cancer center.

METHODS:

A static BIA model was built based on National Institute for Health and Care Excellence template with adaptation as required. The model time horizon was 1 year then projected over another 2 years, using 2022 as the baseline year, adopting Omani healthcare-payer perspective. The analysis considered 2 scenarios: (1) TDM1 as the current formulary drug and (2) T-DXd is introduced instead of TDM1, assuming that treatment share would be 100%. One-way sensitivity analysis is performed to assess the model's robustness.

RESULTS:

The BIA demonstrated that replacing TDM1 with T-DXd for the eligible patients would lead to increase in the budget expenditure. Over a 3-year period, considering the provided assumptions and input data, the cumulative excess amount to €5 909 481.67. The primary contributing factors are the drug acquisition cost and the median treatment duration. The sensitivity analysis results suggest the model is robust to changes in adverse drug reaction costs, unlike changes in treatment duration and drug cost.

CONCLUSIONS:

Although T-DXd improves clinical outcomes, its adoption as a second-line treatment in Oman poses a substantial financial burden, necessitating careful budget planning to ensure long-term affordability.

2026-06-01·ESMO Gastrointestinal Oncology

Methodological limitations in interpreting the efficacy of trastuzumab deruxtecan by CLDN18.2 status in single-arm studies

Letter

作者: Yoshimura, Kenichi

2026-06-01·LUNG CANCER

Emerging treatment strategies for HER2-mutant NSCLC: Striving for selectivity, efficacy, and tolerability

Review

作者: Sabari, Joshua K ; Yamamoto, Noboru ; Girard, Nicolas ; Le, Xiuning ; Wu, Yi-Long ; Ruiter, Gerrina ; Soo, Ross A ; Nadal, Ernest

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) has been identified as a distinct molecular drug target in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC), with mutations detected in approximately 1.8-5.6% of tumors. While HER2-directed agents have revolutionized treatment algorithms in breast and gastric cancers, there remains an unmet need for patients with HER2-mutant NSCLC. Currently, no first-line HER2-directed agents are available and, until recently, trastuzumab deruxtecan, a HER2-targeting antibody-drug conjugate, was the only approved HER2-directed treatment option in the previously treated setting. In the current review, we summarize the development of treatment options for HER2-mutant NSCLC, including antibody-drug conjugates and tyrosine kinase inhibitors.

5,772

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2026-05-06

·制药工程论坛

FIH起始剂量计算全攻略：从常规药到特殊品类，一文打通临床转化安全关

新药研发中，首次人体试验（First-in-Human, FIH）是从非临床研究迈向临床的“惊险一跃”，而起始剂量的估算，正是这一跃的“安全支点”——既要守住受试者安全底线，避免不可预测的严重毒性，又不能过度保守，导致无效剂量暴露、延长研发周期，甚至错失潜在有效剂量。不同药物类型（小分子化药、ADC、免疫激动剂、AAV基因治疗等）的作用机制、毒理特征、药代动力学（PK）差异巨大，起始剂量的计算逻辑也截然不同。本文结合2024年NMPA《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》、ICH/FDA/EMA最新指南，以及工业界实践数据，系统梳理常规药物与特殊品类的FIH起始剂量计算体系，补充关键细节与延伸解读，兼顾专业性与可读性，助力临床研发人高效掌握核心要点。先搞懂3个核心基础：MABEL、PAD、NOAEL，撑起剂量计算的“三角支架” 无论哪种药物，FIH起始剂量计算都离不开三个核心指标，它们分别从“安全底线”“有效起点”“毒性上限”三个维度，为剂量设计提供科学依据，也是监管审查的核心重点。结合2024年最新指导原则，我们对其进行精准拆解与延伸：1. 最小预期生物学效应水平（MABEL）：高风险药物的“安全第一道防线” 核心定义：基于最敏感的体外或动物模型，预测能在人体中产生“最小可观察生物学效应”（无需达到治疗效果，仅需检测到靶点结合、信号通路改变等）所需的剂量/暴露水平，是最保守、安全性最高的计算方法。数据来源与计算逻辑：体外数据：人类细胞系、原代细胞、组织切片中的受体占位（RO）、信号通路激活/抑制数据，是MABEL计算的核心基础；体外-体内外推：结合体外有效浓度（如EC50）和人体生理参数（血容量、靶点表达水平），通过Hill等式（最常用）推算人体血药浓度，进而换算剂量；动物模型：相关动物中观察到最小药理活性的剂量，需校正种属间靶点亲和力、表达水平差异。关键延伸：Hill等式中，系数取1时计算出的剂量更保守（降低高风险药物的安全隐患）；免疫激动剂的体外药理活性（PA）数据跨度极大（EC50可相差10000倍），而靶点解离常数（KD）波动较小（最多20倍），优先采用SPR、KinExA等精准方法测定KD，可提升计算准确性。适用场景（指导原则明确优先）：对免疫系统/凝血系统有激动作用的药物、全新作用机制药物、靶点参与多信号通路药物、有级联放大效应药物、产生不可逆效应药物。最典型的案例就是2006年CD28激动剂TGN1412的FIH灾难——即使采用160倍安全系数从NOAEL换算剂量，仍导致6名健康受试者多器官衰竭，事后分析发现，其临床起始剂量的受体占有率已超90%，而MABEL对应的RO仅需10%，剂量相差60倍以上，这也直接推动了EMA、ICH将MABEL列为高风险药物的首选计算方法。2. 药理学活性剂量（PAD）：连接非临床药效与临床疗效的“桥梁” 核心定义：在动物疾病模型中，预测能在人体产生“预期治疗相关药理效应”所需的剂量/暴露水平，比MABEL更高，核心是“有效”而非“可检测”。数据来源：主要来自动物疾病模型的疗效数据，如肿瘤缩小、炎症指标下降、症状改善等对应的最低有效剂量，再通过种属间换算（体重/体表面积）推导人体剂量。关键原则（指导原则重点强调）：健康受试者FIH：起始剂量的预期人体暴露，需低于PAD对应的暴露水平，避免在健康人体内引发不必要的强效药理作用；患者人群FIH：风险可控前提下，起始剂量可瞄准或略高于PAD暴露水平，让患者在试验早期就有机会获得潜在疗效。适用场景：风险相对可控、有明确动物疾病模型的药物，常与NOAEL结合使用，平衡安全性与有效性。例如小分子化药中，约49%（20/41）采用PAD作为起始剂量计算依据，其安全窗口仅为几倍，远低于NOAEL法的几十上百倍。3. 未见明显毒性反应剂量（NOAEL）：传统毒理学视角的“安全警戒线” 核心定义：在最敏感动物种属的重复给药毒理学试验（如28天、90天毒性试验）中，未观察到与药物相关的明显毒性反应的最高剂量/暴露水平，是传统剂量计算的核心方法。数据来源与计算逻辑：通过GLP毒理试验获得NOAEL，结合种属间换算（体重/体表面积）推导人体等效剂量（HED），再设置合适的安全系数，最终确定起始剂量。关键延伸：安全系数并非固定值（指导原则推荐常规10倍），需结合风险综合判定—— 需增加安全系数的8种场景：人比动物更敏感、种属间受体亲和力/密度差异大、剂量反应曲线陡峭、动物出现严重/不可逆毒性、不可监测毒性（如头痛、精神异常）、动物不明原因死亡、种属间生物利用度差异大、全新靶点药物；可缩小安全系数的场景：me-too、fast-follow产品（临床前毒性与同类药高度一致）、毒理学实验设计与实施完善（指导原则明确“此时安全系数可小于10”）。适用场景：风险可控的非肿瘤药物（尤其是小分子化药），约61%（25/41）的小分子化药采用NOAEL计算起始剂量；但高风险药物需谨慎使用，需结合MABEL进一步验证。监管核心导向：优先综合运用三种方法，取最低值作为起始剂量；高风险药物优先采用MABEL，常规药物可结合NOAEL与PAD，同时鼓励引入PBPK、PK/PD模型提升准确性。第一部分：常规药物FIH起始剂量计算（小分子化药+非免疫激活生物药）常规药物是新药研发的主流，主要分为非肿瘤适应症和肿瘤适应症，计算逻辑围绕“毒理学/药理学终点+种属换算+安全系数”展开，结合科文斯2021年回顾性研究（58个非肿瘤新药数据），拆解具体路径：1.1 非肿瘤适应症：NOAEL优先，PAD补充，模型辅助非肿瘤新药的核心特点是：GLP毒理试验中几乎均可获得NOAEL（58个案例100%获得），这也是其与肿瘤药的核心区别之一。小分子化药（41个案例）：主流路径（25/41）：最相关种属NOAEL → 体重换算HED → 设置安全系数（2-30倍为主，少数≤100倍）→ 确定MRSD（最大推荐起始剂量）；补充路径（20/41）：PAD → 换算HED → 安全窗口仅几倍（无需过高安全系数）；模型路径（6/41）：异速放大模型、PK/PD模型计算，提升剂量预测准确性。种属选择细节：啮齿类以大鼠为主（37/41），非啮齿类以比格犬为主（27/41），食蟹猴次之（13/41），迷你猪极少（1/41）。大分子生物药（17个案例）：与化药差异显著：大部分基于药理学试验结果及建模方法计算（而非NOAEL），仅3个案例采用MABEL；但Sun等人的研究（79个单抗）显示，早期单抗多采用NOAEL，差异源于样本量（17vs79）、适应症（仅非肿瘤）、时间（2010-2019年）等因素。关键原则：根据NMPA指导原则，非肿瘤产品优先采用NOAEL外推；若临床前毒性预测价值有限、无合适毒理种属，PAD的应用价值更高。1.2 肿瘤适应症：毒性导向，简化安全系数，结合同类药参考肿瘤药物的核心特点是：安全窗口较窄，允许一定毒性（以可控为前提），因此剂量计算更侧重“毒性终点”而非“绝对安全”，主要依据ICH S9指导原则。小分子肿瘤药：啮齿类动物STD10（10%动物出现严重毒性剂量）的1/10，或非啮齿类HNSTD（最高非严重毒性剂量）的1/6，结合种属相关性选择最终剂量；生物类肿瘤药：Hansen等人研究（23种生物制品）证实，HNSTD的1/6可作为安全起始剂量；补充方法：类似药物比较法（CDE张凤琴等老师推荐），参考同类靶点、同适应症产品的临床剂量，结合自身非临床数据调整。延伸参考：可进一步阅读CDE叶旋《抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑》、闫莉萍《生物制品首次临床试验起始剂量拟定的一般考虑》，深入了解肿瘤药剂量设计的细节要求。第二部分：特殊品类FIH起始剂量计算（7大类，精准拆解） ADC、免疫激动剂、AAV基因治疗等特殊品类，因作用机制特殊（如活细胞药物、病毒载体、靶向毒素），剂量计算逻辑与常规药物差异极大，也是临床研发中的难点，结合最新行业数据与案例详细拆解：2.1 ADC药物：安全窗口窄，毒性导向，BSA优先 ADC兼具抗体靶向性与小分子毒素毒性，是肿瘤药中剂量设计最严谨的品类（目前上市ADC均为肿瘤适应症），核心依据ICH S9指导原则：核心路径：啮齿类STD10的1/10，或非啮齿类（最合适种属）HNSTD的1/6 → 换算人体剂量；剂量单位：绝大多数首选mg/m²（体表面积），如ADCETRIS、Kadcyla、Enhertu等，BSA换算的理论剂量与临床实际剂量高度匹配；特殊案例：PADCEV采用mg/kg（体重法）；Akalux未获得STD10/HNSTD，直接采用NOAEL计算；Lonca无相关动物种属，仍以猴HNSTD为依据。关键提醒：ADC的毒素部分毒性极强，安全系数需结合毒素类型、偶联比、靶向性综合调整，避免脱靶毒性导致严重不良反应。2.2 免疫激动剂：MABEL首选，PK模型补充，CD3双抗特殊对待免疫激动剂（如CD28激动剂、CD40激动剂）属于高风险药物，NOAEL法已被证实存在明显局限性（如TGN1412案例），目前ICH、EMA均推荐优先采用MABEL，同时FDA数据显示，PK模型应用逐渐增多。2.2.1 MABEL路径（核心）核心逻辑：基于RO（受体占有率）或PA（药理学活性）的20%-80%计算，通过Hill等式推导人体血药浓度，再结合人体血容量换算剂量。关键细节： PA数据来源：细胞因子释放、T细胞激活（CD69、CD25标记）、T细胞增殖、靶细胞裂解/凋亡、ADCC/CDC等体外实验，需选择最敏感、最贴近临床的实验数据； CD3双抗特殊要求：FDA明确不建议用RO计算，需选择最敏感体外药理试验的EC20-EC50，CL缩放系数0.75，人体体重按60kg计算。2.2.2 PK模型路径（补充）主流模型：异速缩放模型（allometric scaling），基于两个核心等式，关键变量包括：缩放系数b（0.75-0.9）、目标血药浓度[C]（体外EC50、RO或同类药数据）、人体体重（70-80kg为主）。数据来源：23个免疫激活产品的IND数据显示，CL（清除率）均基于猴数据计算（22个食蟹猴，1个恒河猴），体重分别按3kg、5-7kg计。延伸：免疫抑制剂（非肿瘤适应症，如自身免疫病）可采用MABEL或NOAEL（各占一半），MABEL计算时RO≥50%、ECx选EC50-EC80，要求较免疫激动剂宽松。2.3 寡核苷酸类药物：体重法优先，NOAEL参考，同类药借鉴寡核苷酸类药物（ASO、siRNA等）主要用于非肿瘤适应症，核心解决两个问题：种属换算方式（BSA vs 体重）、终点选择（NOAEL vs PAD），结合FDA 2024年最新统计数据（89个IND、16个上市产品）拆解：问题1：种属换算用BSA还是体重？核心结论：优先采用体重法（mg/kg），尤其是食蟹猴来源数据—— 研究依据：Yu团队（2015）发现，食蟹猴基于体重换算的暴露量（AUC）与人体差异≤2倍，小鼠则需5-11倍缩放系数；Nanavati团队（2021）证实，GalNAc偶联ASO基于体重1:1换算，非人灵长类与人体剂量可靠性高；实际应用：89个IND中10个采用体重法，16个上市产品中4个采用体重法，2个鞘内给药基于脑脊液体积，2个采用BSA法。问题2：NOAEL还是PAD？核心结论：NOAEL为重要参考，但实际起始剂量需结合同类药调整—— NOAEL应用：89个IND中80个披露NOAEL，优先选择最敏感种属（多为非人灵长类），经BSA/体重折算HED；但反向测算显示，猴NOAEL换算的HED需几十上百倍安全系数，才接近实际FIH起始剂量；同类药参考：如Arrowhead同平台3款siRNA产品（ARO-ANGPTL3、ARO-HBV、ARO-AAT），FIH起始剂量均为35mg/人，可直接借鉴。2.4 AAV基因治疗：单次给药关键，转导效率优先，GEF模型辅助 AAV基因治疗的核心特点是“单次给药”（重复给药易产生抗药抗体），剂量设计需兼顾转导效率、免疫原性、种属差异，传统异速缩放法准确性有限，目前主要采用“异速缩放+校正因子”或GEF模型。核心路径：基于PAD/MTD/NOAEL（剂量单位：vg，载体基因组），结合校正因子（体重、体表面积或器官体积）换算，靶器官给药需采用器官参数（如眼内注射用玻璃体体积）；关键校正：静脉给药（肝脏靶向）需考虑转导因子（小鼠→人体需6-70倍校正），因小鼠转基因产物水平显著高于人体； GEF模型（推荐）：基因效率因子（GEF），反映载体基因组与转基因蛋白合成速率的关系，可校正种属间转导差异，适用于血友病B等AAV药物，需先确定不同种属的剂量-反应关系与最小有效剂量（MED）；路径选择（第一三共Peng Zhou博士观点）：高转导效率载体→直接按犬/非人灵长类体重换算；无高转导+无预存抗体→AS-W⁻⁰·²⁵路径；有抗AAV T细胞反应→AS-logW路径。2.5 CAR-T产品：无标准路径，同类药参考为主，模型辅助验证 CAR-T属于“活细胞药物”，进入人体后可增殖10-1000倍，个体差异极大，非临床数据转化效果有限，FDA推荐“同类药参考+临床前数据辅助”的思路：主流方法：同类药参考，优先选择相同/相似适应症、靶点表达类似的CAR-T，血液瘤与实体瘤剂量差异较大（实体瘤需更高剂量，因分布少、效靶比低）；目前多数CAR-T FIH起始剂量为1×10⁶ CAR-T/kg；辅助方法：临床前数据建模（如PK/PD模型）、对照CAR-T活性对比（计算活性因子，调整剂量），但对临床前模型要求极高，仍需更多临床验证。延伸：TCR-T细胞治疗FIH起始剂量可参考CAR-T原则，核心关注细胞扩增能力与毒性可控性。2.6 干细胞产品：NOAEL参考，同类药借鉴，关注脱靶毒性干细胞（如MSC）作用机制复杂（分化、免疫调节等），非临床毒性难以定量，PK/PD特征难评估，剂量计算以“保守起步”为核心：起始剂量：结合NOAEL+安全系数，或参考同类作用机制产品剂量；关键提醒：MSC静脉给药需警惕肺栓塞风险（与细胞数量、体积、给药速度相关），全身给药需重点评估脱靶毒性；FIH最大剂量需在非临床安全剂量范围内。2.7 溶瘤病毒：选择性优先，剂量非依赖，安全边际灵活调整溶瘤病毒的核心优势是“肿瘤细胞选择性复制”，安全性评估存在特殊性（无瘤动物暴露量不足），剂量设计需兼顾选择性与耐受性：起始剂量：静脉给药→参考荷瘤动物体重等效剂量；瘤内给药→参考肿瘤体积对应的病毒滴度；结合NOAEL确定安全边际；关键原则：证实病毒对肿瘤细胞选择性、对正常细胞无侵袭后，FIH最大剂量可在密切监测下谨慎递增，可超过非临床真实安全水平（基于患者风险-获益平衡）。第三部分：核心总结+监管关注重点 FIH起始剂量计算的核心逻辑是“风险导向、综合评估”，没有统一标准，需结合药物类型、适应症、受试人群（健康人/患者）、非临床数据、监管指南综合判定，关键总结如下：1. 三大核心方法的定位 MABEL：高风险药物的“安全阀”，定义生物学活性底线，优先用于免疫激动剂、全新机制药物； PAD：疗效的“坐标”，连接非临床与临床疗效，健康人FIH需低于PAD暴露，患者可适当提升； NOAEL：传统“警戒线”，定义毒理学安全上限，常规非肿瘤药物优先采用，高风险药物需结合MABEL验证。2. 种属换算与安全系数的关键提醒种属换算：小分子化药优先BSA，大分子生物药（>100kDa）、寡核苷酸类优先体重，靶器官给药需采用器官参数；安全系数：核心是“风险证据分析”，而非固定10倍，需结合种属差异、毒性特征、靶点特性、药物类型调整。3. 监管审查重点无论CDE还是FDA，均重点关注“剂量计算的科学性与依据充分性”：需明确说明方法选择理由、数据来源、种属换算逻辑、安全系数确定依据；高风险药物需提供MABEL计算细节，PAD替代NOAEL需额外解释；鼓励引入PBPK、PK/PD等模型提升预测准确性。最后提醒：FIH起始剂量的设计，既要“保守”以保障受试者安全，又不能“过度保守”而延误研发——精准平衡安全与效率，才是临床转化的核心要义。后续我们将针对某一特殊品类（如ADC、AAV），结合具体案例拆解剂量计算的实操步骤，欢迎持续关注～附：核心参考指南（建议收藏） NMPA，2024. 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》 NMPA，《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》 FDA，2005. 《Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers》 FDA，2018. 《Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses-Format and Content Guidance for Industry》 EMA，2017. 《Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In-Human and Early Clinical Trials with Investigational Medicinal Products》 ICH M3(R2)，2009. 《Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorisation for Pharmaceuticals》

2026-05-06

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空白到闭环：从 2026 CSCO 指南更新，看 T-DXd 重塑 HER2 高表达晚期胃癌二线治疗格局

胃癌作为我国高发恶性肿瘤，因异质性强、预后较差，长期以来诊疗面临诸多挑战，尤其是 HER2 阳性晚期胃癌的二线治疗，曾长期存在靶向治疗空白，患者生存获益有限。2026 年《CSCO 胃癌诊疗指南》的发布，在 HER2 靶向治疗领域实现重大突破，将德曲妥珠单抗（T-DXd）明确为曲妥珠单抗经治后 HER2 高表达晚期患者二线治疗的目前唯一 Ⅰ 级推荐，推动「全程抗 HER2」理念真正落地临床。为深入解读指南更新的临床价值、破解治疗实践中的核心难题，丁香园肿瘤时间特别专访了哈尔滨医科大学附属肿瘤医院李志伟教授、中国医科大学附属盛京医院刘静教授，围绕治疗格局变迁、指南更新意义、临床管理要点及未来药物布局等核心话题展开对话，为临床诊疗提供实操参考。专访核心问答解码 HER2 阳性晚期胃癌全程治疗新路径Q1回顾 HER2 阳性晚期胃癌的治疗发展史，从曲妥珠单抗奠定一线地位至今，在指南不断迭代的过程中，您认为原先的「二线及后线治疗格局」主要存在哪些未满足的临床需求？特别是随着「全程抗 HER2」理念的提出，你认为过去我们在治疗实践中，真正阻碍「全程」落地的核心障碍是什么？李志伟教授胃癌异质性强、预后较差，此前临床治疗长期以化疗为基础，可及靶向药物相对有限。自 ToGA 研究确立曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期胃癌一线治疗地位后，患者生存期由不足一年延长至近一年半，具有里程碑意义。但此后，二线抗 HER2 治疗探索多次受挫，多项研究未获阳性结果，指南长期仍以化疗或联合抗血管生成治疗为主，患者整体获益有限，后线治疗选择更为受限。随着 HER2 ADC 药物（如 T-DXd）的出现，这一格局开始改变。相关药物先在三线及后线治疗中取得突破，并被纳入指南推荐。今年 DG04 研究进一步证实其在二线治疗中的显著优势，使「全程抗 HER2」理念真正具备落地基础，是 HER2 阳性晚期胃癌治疗的重要进展。DG04 研究数据显示，与标准化疗联合抗血管生成治疗相比，T-DXd 显著延长患者中位总生存期超过 3 个月（14.7 vs. 11.4 个月）及 2 年 OS 率翻倍（29.0% vs. 13.9%），同时，T-DXd 组的 ORR 为 44.3%，明显高于对照组的 29.1%，DCR 亦显著提升至 91.9%，体现出 T-DXd 在肿瘤负荷控制和缓解持久性方面的优势。在二线胃癌治疗领域，生存获益往往难以突破，因此这一结果尤具分量，也具有里程碑意义。未来，随着 HER2 靶点认知不断深入、药物可及性提升，以及一线相关研究持续推进，HER2 阳性晚期胃癌治疗格局仍将进一步优化。过去「全程抗 HER2」理念难以实现，核心原因在于缺乏有效的二线抗 HER2 治疗方案。一线曲妥珠单抗进展后，后续持续抗 HER2 治疗始终缺乏高质量证据支持，无论跨线应用曲妥珠单抗，还是 TKI 类药物探索，均未取得理想结果，导致 HER2 通路抑制被迫中断，这也是临床长期面临的重要困局。Q2本次 CSCO 指南将德曲妥珠单抗（T-DXd）明确为目前唯一曲妥珠单抗经治后的 HER2 高表达晚期患者二线治疗的 I 级推荐。从「全程抗 HER2」的理念出发，这次更新对于重塑 HER2 阳性晚期胃癌的治疗链条带来了怎样的实际意义？它是否真正意义上实现了「一线曲妥珠单抗+化疗，二线及后线 HER2 ADC」的「接力棒」效应？刘静教授这种「接力棒」效应是完全成立的。HER2 通路是 HER2 阳性恶性肿瘤的核心驱动通路，HER2 扩增会导致肿瘤细胞快速增殖，因此理论上需持续抑制该通路才能有效控制肿瘤生长，这一原则适用于包括胃癌、乳腺癌在内的所有 HER2 阳性肿瘤。但在既往胃癌领域，仅有曲妥珠单抗这一种抗 HER2 单克隆抗体可用，且持续了十几年；后续出现的 HER2 ADC 药物，仅在三线及更后线治疗中证实有效，导致二线治疗出现明显空窗期 —— 缺乏强有力的药物抑制 HER2 通路，抗 HER2 治疗被迫中断，这是非常遗憾的现状。今年 DG04 研究充分证实，与标准化疗联合抗血管治疗相比，T-DXd 这类 HER2 ADC 药物能显著延长二线患者的 PFS 和 OS，同时大幅提升肿瘤应答率，完美填补了 HER2 阳性晚期胃癌二线精准靶向治疗的空白。自此，HER2 阳性晚期胃癌真正实现了全程持续抗 HER2 治疗，这也是该类患者最需要的治疗模式。此次 CSCO 胃癌诊疗指南基于 DG04 研究的阳性结果，填补了二线治疗空白，未来临床中，HER2 阳性晚期胃癌患者将真正实现全程精准抗 HER2 治疗。Q3指南更新不仅改变了用药顺序，也对我们临床管理提出了新要求。面对 T-DXd 的广泛应用，在治疗时机的选择（进展后立即换药还是跨线治疗）以及不良反应管理（特别是间质性肺炎的监测）上，MDT 团队应如何协同作战，确保患者治疗安全与疗效？李志伟教授此前，一线曲妥珠单抗治疗进展后，临床曾尝试曲妥珠单抗跨线联合化疗及 TKI 类抗 HER2 药物等多种二线策略，但均未取得阳性结果，指南长期缺乏明确推荐，二线抗 HER2 治疗一度陷入瓶颈。直到 T-DXd 在二线研究中取得突破性阳性结果，才改变了这一局面。T-DXd 虽疗效显著，同时也伴随一定不良反应风险。但随着临床经验积累，其安全性已逐步实现可防可控，也凸显了多学科协作（MDT）的重要性。除肿瘤内科、外科、放疗科、影像科、病理科外，还应联合呼吸科、免疫科等相关专科共同管理。以间质性肺炎为例，既往研究中发生率较低，且通过规范管理可有效降低风险。治疗前应做好基线评估，治疗中密切监测症状变化，一旦出现异常及时启动 MDT 干预，在保障安全性的同时维持疗效。目前，T-DXd 一线相关研究也在持续推进，包括联合化疗及免疫治疗等策略。随着更多数据公布，HER2 阳性晚期胃癌治疗格局有望进一步优化。Q4随着新药研发加速，未来 HER2 阳性晚期胃癌领域将迎来更多新型 ADC 药物、双特异性抗体等「新分子」。在您看来，当这些新分子陆续进入临床后，我们应如何基于 CSCO 指南进行科学的「排兵布阵」？在这一趋势下，二线 ADC 的角色是更加前移、强化，还是需要重新定位？刘静教授近年来，HER2 靶向治疗进展迅速，除曲妥珠单抗、T-DXd、维迪西妥单抗外，泽尼达妥单抗等 HER2 双抗也展现出良好疗效。未来 HER2 阳性晚期胃癌治疗将进入选择更加丰富的阶段，但同时也对临床医生的治疗布局能力提出更高要求。科学排兵布阵的核心在于两点。首先是遵循循证医学证据，依据药物获批适应症和临床研究结果，明确其适用人群及治疗线数。例如，T-DXd 最初用于三线及后线治疗，随着 DG04 研究取得阳性结果，指南已将其推荐前移至二线；其一线联合化疗及免疫治疗研究也在持续推进，未来推荐位置仍可能进一步调整。其次是结合药物特性与患者个体情况，优化序贯策略。不同抗 HER2 药物在作用机制、结合表位及载荷类型上存在差异，临床应避免重复用药，重视机制互补与合理衔接，以最大化患者获益。对于二线 ADC 的定位，随着新药不断涌现，其价值不会被削弱，反而将更加凸显。一方面，若 ADC 未来前移至一线，二线治疗将更多面对经治患者，需要依据耐药机制进行个体化选择；另一方面，对于一线未接受 ADC 治疗的患者，二线 ADC 仍将是核心治疗选择，在填补二线空白、衔接全程抗 HER2 治疗路径中具有重要作用。未来，随着更多上市后研究和真实世界数据积累，以及临床经验不断丰富，HER2 阳性晚期胃癌的治疗布局将更加清晰，也将帮助患者获得更优化的全程管理策略。小结2026 年《CSCO 胃癌诊疗指南》对 HER2 靶向治疗的更新，是我国 HER2 阳性晚期胃癌诊疗发展的重要里程碑，核心在于将 T-DXd 确立为曲妥珠单抗经治后二线治疗的目前唯一Ⅰ级推荐，彻底填补了二线靶向治疗空白，推动「全程抗 HER2」理念从理论走向临床实践，实现了「一线曲妥珠单抗+二线及后线 HER2 ADC」的完整治疗接力。此次指南更新与治疗理念的升级，为 HER2 阳性晚期胃癌患者带来了更长生存、更高生活质量的希望，也推动我国胃癌诊疗逐步向精准化、全程化迈进。未来，随着更多临床研究数据的积累，药物布局将持续优化，MDT 诊疗模式将进一步完善，有望让更多 HER2 阳性晚期胃癌患者从精准治疗中获益，推动我国胃癌诊疗水平实现新跨越。李志伟教授哈尔滨医科大学肿瘤医院消化内一科主任主任医师、教授、博士生导师美国M.D Anderson 癌症中心博士后学术兼职：中国医药教育协会肿瘤精准诊疗专委会副主委中国抗癌协会肿瘤消融治疗专委会常委中国抗癌协会食管、肝脏肿瘤整合康复专委会常委 CSCO 胰腺癌专家委员会委员中国医师协会外科医师分会多学科治疗专委会委员黑龙江省抗癌协会化疗专委会主任委员黑龙江省医师协会消化道肿瘤 MDT 专委会主任委员刘静教授医学博士，主任医师、教授中国医科大学附属盛京医院消化肿瘤内科副主任美国国立癌症研究所（NCI）访问学者美国华盛顿大学医学院 Fred Hutchinson Cancer Center 访问学者 CSCO 青年专家委员会副主任委员、胃癌专家委员会委员、肝癌专家委员会委员、抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员中国抗癌协会大肠癌专委会委员、肿瘤靶向治疗专委会委员、恶性间皮瘤专委会常委国家癌症中心结直肠癌质控专家委员会委员辽宁省抗癌协会肿瘤标志专委会副主任委员辽宁省预防医学会肿瘤防治专委会副主任委员辽宁省免疫学会肿瘤营养与免疫分会副主任委员辽宁省生命科学学会老年肿瘤多学科综合诊治分会副主任委员辽宁省细胞生物学学会肿瘤多学科协作诊疗和细胞学研究专委会副主任委员 CSCO 基金会评审专家✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容审核：羽绒项目审核：于轩返回搜狐，查看更多

2026-05-06

·今日头条

深度问答：君实生物未来会成为和荣昌生物"并驾齐驱"的公司吗？——【君实生物】与【荣昌生物】深度对标分析

深度问答：君实生物未来会成为和荣昌生物"并驾齐驱"的公司吗？导语：近日在我们的行业交流群中，有群友提出了一个非常敏锐且极具探讨价值的问题："以目前的了解，君实生物未来会成为和荣昌生物并驾齐驱的公司吗？" 这个问题表面上看是对两家明星Biotech的简单对比，实质上触及了当前中国创新药企从"资本驱动"向"价值驱动"转型期，市场对估值逻辑的深层重构。基于2026年Q1最新财报、AACR年会临床数据及BD动态的深度穿透分析，我们的核心结论是：君实生物具备在未来3-5年内（2028-2030年时间窗口）达到并稳定在荣昌生物当前市值水平的潜力，甚至有望实现超越。但这是一个"有条件Yes"的判断——君实必须在未来1-3年内精准落地三大关键催化剂。一、估值鸿沟的本质："价值发现期" VS "价值兑现期" 当前荣昌生物 A股市值约473亿元，君实生物约416亿元，两者存在约60亿元的估值落差。这种差距的本质，在于两家公司所处的生命周期阶段完全不同。荣昌生物：已进入"价值兑现"阶段 2025年荣昌实现历史性扭亏为盈（归母净利润7.10亿元），2026年Q1延续盈利态势（归母净利润3.28亿元）。但穿透财报结构会发现，荣昌的盈利很大程度上依赖一次性BD收益： RC148 （PD-1/VEGF双抗）以 56亿美元授权给艾伯维， 6.5亿美元首付款已于2026年4月到账泰它西普以 42.3亿美元授权给Vor Bio，确认技术授权收入8.95亿元若剔除BD收益，荣昌2025年扣非净利润仅约0.68亿元，2026年Q1扣非后归母净利润为**-3499万元** 这意味着荣昌的市值已经部分兑现了其技术平台的全球商业价值，但经营性造血能力尚未完全稳固。君实生物：仍处于"价值发现"阶段君实2025年归母净利润亏损收窄至8.75亿元，尚未实现全年盈利。但 2026年Q1是一个关键分水岭：单季营收 7.26亿元（同比+45.09%），增速显著高于荣昌的24.76% 扣除股份支付影响后净利润转正4344万元，经营现金流由负转正，标志着从"输血"依赖向"造血"能力的关键转变核心产品特瑞普利单抗2025年国内销售收入 20.68亿元（+37.72%），占药品收入近90%，盈利内生性强账面现金储备 45.61亿元，反而优于荣昌的11.98亿元（不含RC148首付款）财务指标（2025全年/2026Q1）君实生物荣昌生物 2026Q1营收增速 +45.09% +24.76% 盈利驱动特瑞普利单抗销售放量 RC148/泰它西普BD收益现金储备 45.61亿元约11.98亿元（+6.5亿美元首付款）扣非盈利状态接近转正（Q1扣股份支付已转正） Q1扣非后仍亏损研发费用率 53.72% 37.49% 关键判断：君实的盈利来自核心产品持续放量，荣昌的盈利来自管线授权的一次性兑现。从财务稳健性看，君实的经营性盈利虽规模尚小，但代表自我造血能力的实质性改善；荣昌的BD收益虽数额巨大，却属于非经常性损益，难以支撑长期估值。二、管线博弈："IO 2.0 + ADC" 对决 "自免 + ADC" 两家公司在管线布局上展现了完全不同的战略取向，这也决定了它们未来的市值弹性来源。荣昌的护城河：自免+肿瘤双引擎荣昌依靠泰它西普在自身免疫疾病领域建立了一道宽阔护城河。作为全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，泰它西普2025年销量225.50万支（+47.92%），销售收入约13.9亿元。 IgA肾病、干燥综合征等重磅适应症已申报上市，峰值销售有望突破 80亿元。在ADC领域，维迪西妥单抗（RC48）作为中国首个原创ADC已是成熟现金牛， 2026年4月新增一线治疗HER2表达尿路上皮癌适应症并荣登《新英格兰医学杂志》。其PR-ADC（载荷回收）平台更代表了下一代ADC技术方向。君实的短板：在自免领域几乎处于"空白"状态，仅有早期JS005（IL-17A）和JS007，短期内难以弥补。君实的突破口：肿瘤纵深与差异化设计面对PD-1/VEGF双抗赛道"一超多强"格局（康方依沃西头对头击败 K药、三生 SSGJ-707与辉瑞达成60亿美元授权、荣昌 RC148与艾伯维达成56亿美元授权），君实JS207起步较晚，但打出了独特的"三靶协同"差异化牌：联合JS007（CTLA-4单抗）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）： ORR达 45.5% ，DCR达 86.4% 联合化疗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌（mCRC）： ORR达 71.0% ，DCR达 96.8% 这是首个报告抗 PD-1/VEGF双抗联合抗CTLA-4疗法在晚期肝癌一线治疗取得积极获益的研究，形成了"免疫激活+抗血管生成+免疫检查点解除"的三靶协同效应，成功在难治性"冷肿瘤"中撕开了竞争缺口，避开了与康方依沃西在NSCLC领域的正面竞争。 ADC赛道的后来居上君实 JS212 （EGFR/HER3双抗ADC）在2026年AACR首次人体研究中，4.6mg/kg剂量组ORR达 50.0% ，DCR 100% ，成为全球第二款公布临床数据的同靶点药物（仅次于百利天恒BL-B01D1）。更关键的是：JS212在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药模型中仍有效，具备克服耐药性的潜力。荣昌RC48虽为国产ADC先驱，但面临DS-8201的强势挤压，且辉瑞已下调其海外销售预期。在ADC赛道，君实呈现出"后来居上"的潜力。 BTLA单抗的独占性价值君实 tifcemalimab （JS004）是全球唯一推进至III期临床的BTLA靶点药物。若2026年完成局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）入组并在2027-2028年读出积极中期分析，将验证君实在全新免疫检查点靶点的First-in-class潜力，这一标签转换可能带来 50-100亿元的估值增量。三、国际化路径：自主出海 VS 借船出海在国际化战略上，两家公司走出了两条截然不同的路，这也决定了它们短期和长期的现金流结构。君实：自主渗透与定价权争夺特瑞普利单抗是首个闯关FDA成功的国产PD-1，目前已在全球 40多个国家获批。君实采取的是在新兴市场广泛寻找商业化合作伙伴（如Coherus、利奥制药、Dr. Reddy's等）的策略。其美国市场定价近 6.36万元人民币/瓶（国内的30倍），展现了争夺全球定价权的野心。这是一种"细水长流"的内生式出海。但君实历史上最大的BD交易仅为2021年与Coherus的 11.1亿美元授权，与荣昌近期56亿美元、三生60亿美元的交易存在量级差距。 JS207和JS212虽被市场视为潜在BD"种子选手"，但目前尚未达成大额海外授权。荣昌：BD授权与风险转移荣昌是典型的"借船出海"。通过将海外权益以数十亿美元授权给跨国药企，迅速回笼巨额现金，同时将高昂的海外后期临床开发风险转移给合作伙伴： RC148与艾伯维的56亿美元合作（6.5亿美元首付款已到账）确定性极高泰它西普与Vor Bio的42.3亿美元合作虽因合作方财务困境（Vor Bio市值不足1亿美元）存在履约风险，但已收到4500万美元首付款及认股权证这种模式的优势是快速变现、风险共担；劣势是让渡了大部分海外长期权益。四、核心结论：君实如何实现"并驾齐驱"？综合来看，君实生物绝对具备与荣昌生物并驾齐驱的基础：更充裕的账面现金储备、更强的自主研发投入强度（研发费用率53.72% vs 37.49%），以及全球首发上市的经验。但要真正兑现预期，填平甚至反超目前的市值鸿沟，君实生物必须在未来1-3年内精准落地以下三大关键催化剂：催化剂一：JS207的"头对头"验证或重磅BD 面对康方生物依沃西单抗的强势领跑，JS207必须在即将到来的III期临床中证明其在肝癌、结直肠癌等特定癌种的差异化优势，或者效仿荣昌，斩获一个 50亿美元级别的大额海外授权。这将是君实估值爆发的最强引擎。催化剂二：JS212持续惊艳需在2026年底启动的关键注册临床中稳住 50%以上的ORR 和100% DCR 确立其在全球EGFR/HER3 ADC赛道的核心地位，为未来的海外授权提供数据支撑。催化剂三：JS001sc皮下制剂放量作为国产首个申报上市的PD-1皮下制剂：能否通过提升便利性，在国内红海市场中进一步扩大份额，保障公司的基本盘造血能力，并为2027-2028年的销售峰值（预计35-40亿元）奠定基础。五、风险与概率：不是必然，而是高赔率赌注情景概率关键假设市值区间（2027-2028年）乐观 30% JS001sc放量+JS207大额BD/III期优异+JS212成功 500-550亿元基准 45% JS001sc获批但受竞争压制；JS207数据尚可；盈亏平衡 400-480亿元悲观 25% 核心管线临床挫折或BD失败；PD-1价格战加剧 250-320亿元三大核心风险不容忽视： PD-1价格战加剧：若特瑞普利单抗2026-2027年增速放缓至20%以下，君实现金流和盈利改善进程将受阻 JS207疗效无法匹敌康方依沃西：依沃西已在PD-L1阳性NSCLC一线头对头击败K药，若JS207无法在差异化适应症中证明明确优势，其市场竞争力和授权价值将大幅缩水海外授权谈判失败：若JS207或JS212的BD交易金额仅达20-30亿美元（低于市场预期），或谈判破裂，君实的国际化能力将遭受质疑综合概率加权估算：君实达到并稳定在荣昌当前市值水平（约473亿元）的概率约为 55%-60% 。但需强调，两家公司的估值逻辑存在本质差异 ——荣昌已进入"价值兑现"阶段，君实仍处于"价值发现"阶段。这意味着君实的市值波动性将显著高于荣昌。总结荣昌生物已通过顶级的BD交易证明了其双平台的全球变现价值，是当下业绩确定性较高的标的。而君实生物正处于财务拐点与核心管线数据读出的前夕，若其"IO 2.0 + ADC"硬核创新能顺利跨越上述三道门槛，君实不仅有能力与荣昌并驾齐驱，更将迎来属于自己的强劲"价值重估"浪潮。从长期（5年以上）视角看，若君实能通过并购或合作补齐自免领域和ADC毒素平台的短板，构建与荣昌"泰它西普+维迪西妥+PR-ADC"相抗衡的综合竞争力，其市值有望在2030年前达到800亿元以上，真正超越荣昌当前水平。但在JS207数据读出和BD落地之前，这仍是一个充满不确定性的高赔率赌注。免责声明本文基于公开财务报告、2026年AACR年会公开临床数据及行业研报整理，仅供产业研究与学术交流参考，不构成任何投资建议。创新药临床开发存在高度不确定性，相关数据以公司官方披露为准。文中涉及市值、财务数据截至2026年4-5月，后续请以最新公告为准。标签：君实生物 | 荣昌生物 | 创新药 | PD-1/VEGF双抗 | ADC | 生物医药 | 出海BD | 财报分析 | 产业研究 | Meta-In脉塔因 - END -

100 项与德曲妥珠单抗相关的药物交易

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-	德曲妥珠单抗	L01XC	DB14962

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃癌	印度	AstraZeneca PLC	2025-10-07
HER2阳性实体瘤	英国	Daiichi Sankyo UK Ltd.	2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2022-08-11
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
HER2低表达乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2021-10-08
转移性乳腺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2021-01-15
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2020-09-25
HER2阳性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2019-12-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床3期	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	中国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	日本	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	以色列	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	意大利	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	韩国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23
实体瘤	临床3期	西班牙	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-12-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07151586 (ALTER, AACR2026)	临床2期	三阴性乳腺癌 HER2-low	260	Alternating sacituzumab-govitecan and trastuzumab-deruxtecan	衊夢憲簾顧齋膚衊艱鑰(艱醖鏇糧窪艱鑰觸築簾) = 鹹糧選網繭壓簾觸網顧遞艱願鏇繭鹽鬱遞鹹窪 (遞積襯憲艱餘襯製網艱 ) 更多	积极	2026-04-21
				Sacituzumab-govitecan	衊夢憲簾顧齋膚衊艱鑰(艱醖鏇糧窪艱鑰觸築簾) = 艱獵憲網築鹽壓窪製壓遞艱願鏇繭鹽鬱遞鹹窪 (遞積襯憲艱餘襯製網艱 ) 更多
NCT04379596 (DESTINY-Gastric03, AACR2026)	临床1/2期	食管腺癌 \| HER2阳性胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2-positive	30	trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig + fluoropyrimidine (HER2-positive gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma)	糧鏇艱鹹壓壓顧觸顧鑰(繭顧窪觸鹹蓋膚襯獵醖) = 網遞夢願夢衊鑰鹹鑰製醖鑰艱網築鑰淵願壓醖 (鬱鹽範鹽積窪淵鬱蓋醖 ) 更多	积极	2026-04-21
AACR2026	N/A	HER2阳性卵巢癌 \| HER2表达子宫内膜癌 HER2 expressing	33	Trastuzumab deruxtecan	艱簾襯構齋繭蓋淵構廠(選鏇製衊觸齋夢選網餘) = 築襯鹹淵獵窪衊範築膚築築觸網築遞蓋製鬱選 (繭膚繭糧糧鏇淵壓鹹夢 ) 更多	积极	2026-04-20
				Trastuzumab deruxtecan (Ovarian cancer)	艱簾襯構齋繭蓋淵構廠(選鏇製衊觸齋夢選網餘) = 製觸願簾鬱齋醖壓鏇觸築築觸網築遞蓋製鬱選 (繭膚繭糧糧鏇淵壓鹹夢 ) 更多
AACR2026	N/A	转移性结直肠癌二线 HER2-amplified \| MSS	3,734	trastuzumab deruxtecan	醖簾衊衊衊簾構淵鏇簾(壓衊獵觸簾鏇鹽衊夢夢): HR = 1.14 (95.0% CI, 1.05 ~ 1.24), P-Value = 0.0024 更多	积极	2026-04-19
				Standard Chemotherapy
ESMO_ELCC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌二线 ERBB2 altered	5	Trastuzumab deruxtecan	網顧範廠衊製蓋齋簾顧(積廠觸窪窪艱鑰選築鏇) = No ILD/pneumonitis 獵窪餘觸夢蓋鬱獵蓋衊 (鏇獵鹹醖獵鬱夢積簾鏇 ) 更多	积极	2026-03-25
ESMO_TAT2026	N/A	HER2-positive \| ERBB2-mutated	61	Trastuzumab deruxtecan (ERBB2 mutations)	選鑰淵獵醖積願構觸鑰(衊衊範衊觸構餘簾壓夢) = 憲構衊糧齋製窪構衊獵鏇獵簾鹹顧襯衊鹹鏇蓋 (醖鏇夢鏇遞衊遞鏇淵齋 ) 更多	积极	2026-03-16
				Trastuzumab deruxtecan (HER2 IHC 3+)	選鑰淵獵醖積願構觸鑰(衊衊範衊觸構餘簾壓夢) = 夢糧製網構顧窪衊鑰鹹鏇獵簾鹹顧襯衊鹹鏇蓋 (醖鏇夢鏇遞衊遞鏇淵齋 ) 更多
NCT05744375 (TRANSCENDER, CTgov)	临床2期	局部晚期乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	2	Trastuzumab deruxtecan	醖衊簾構蓋構壓醖獵衊 = 蓋壓鹹繭鏇夢觸窪夢積夢鬱積選窪簾簾鏇選廠 (鏇襯鹹夢餘鹽鏇膚網遞, 製艱襯艱遞齋鹹餘廠窪 ~ 壓鏇鹹築鏇膚網衊選鹹) 更多	-	2026-03-12
ESMO_SRC2026	N/A	实体瘤	9	Trastuzumab deruxtecan	觸憲繭夢繭壓蓋糧繭顧(願餘獵襯顧獵願鑰鹹廠) = 壓繭衊淵遞醖構齋觸願築構壓鏇顧憲窪襯糧構 (鏇蓋製醖願齋觸鏇壓積 )	积极	2026-03-09
NCT06989112 (DESTINY-Endometrial01, ESGO2026)	临床3期	复发性子宫内膜癌一线 HER2-expressing \| mismatch repair-proficient (pMMR)	600	trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig	夢獵餘夢鏇顧願網窪艱(構襯衊襯鑰選鏇鑰積獵) = 簾鑰壓鏇製築網鬱鹹網積鬱鹽願窪襯淵觸網夢 (獵築製憲積襯鑰艱積齋, 24.9 ~ NR) 更多	积极	2026-02-28
				trastuzumab deruxtecan + pembrolizumab	鹽鑰繭範鑰糧廠製鏇構(夢觸範膚壓選獵簾憲選) = 鹽願襯簾餘製糧廠觸鏇廠襯鬱遞遞襯構膚鏇餘 (蓋選積鬱積夢壓衊簾糧, 8.3 ~ 16.5) 更多
NCT06610825 (CARPET, ASCO_GU2026)	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 HER2-positive (IHC 1+, 2+, or 3+)	5	trastuzumab deruxtecan	顧淵獵觸衊鹹衊範獵鹽(醖蓋鑰遞蓋襯蓋壓網選) = 糧簾遞衊糧遞夢壓淵膚選顧廠製遞獵淵憲網鏇 (範鹹積積鬱襯廠簾齋齋 ) 更多	积极	2026-02-26