最新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液申请上市获受理并进入优先审评

贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）近期宣布，其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）已获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098）。经过中国药品审评中心（CDE）审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）的相关要求，同意将其纳入优先审评范围，包括临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等创新药和改良型新药。这一举措将加速奥福民®的上市进程。

奥福民®是禾元生物利用前沿的植物分子医药技术研发生产的，其生产线已经通过了药品生产许可认证。我国每年对人血清白蛋白的需求量大约为1000吨，但由于血浆的短缺，60%以上的供应依赖进口。奥福民®获批上市后，将有助于减少我国对进口产品的依赖，满足国内医疗需求，具有重要的社会和经济意义。

贝达药业在2022年3月与贝达基金共同对禾元生物进行战略投资，旨在利用贝达药业在创新药物全产业链上的优势，支持植物源重组人血清白蛋白注射液的临床研究及产业化推进。

禾元生物是一家专注于植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。公司拥有强大的研发团队和先进的蛋白质纯化工艺研究设施，拥有一系列自主核心技术和知识产权。禾元生物已经建立了完整的植物源生物药产业化体系和质量保障体系，拥有独特的植物表达体系以及水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）。公司已成为国际上知名的以植物体系为核心的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。