三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获批，有望改善慢性肝病治疗

2024年8月30日，中国生物制药领域迎来了一个重要的进展，引发了广泛关注。中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，三生制药提交的重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳®）的新适应症上市申请已经成功获得受理。这一适应症旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。这一进展不仅代表了三生制药在血液系统疾病治疗方面的创新与突破，也为长期受慢性肝病困扰的患者带来了新的希望。

作为国内领先的生物制药企业之一，三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳®）已经在中国市场上市多年，并广泛应用于化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症（ITP）的治疗。此次新适应症申报的受理，是对三生制药研发实力和市场洞察力的又一次肯定。

根据最新市场消息，三生制药在研发领域不断深入，其研发管线涵盖了血液及肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科、肾科、皮肤科及代谢科等多个关键治疗领域，并且有多项在研项目正在同步推进。截至目前，已有12款新药推进至临床3期或新药上市申请（NDA）阶段，特比澳®的新适应症申报也因此备受关注。随着国家对创新药的支持力度不断加大以及医药市场的持续扩展，三生制药有望在未来几年内实现更多新药的上市，进一步巩固其在生物制药领域的优势地位。

本次申报新适应症的临床研究数据展示了特比澳®在治疗慢性肝病相关血小板减少症患者中的卓越疗效和良好安全性。据三生制药此前公布的研究结果，一项旨在验证特比澳®在拟行择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10^9/L效果的3期临床研究已顺利完成，研究成功达成了主要预设终点。研究数据显示，接受特比澳®治疗的试验组患者在围手术期维持血小板计数达到或超过50×10^9/L的比例高达85.00%，相比之下，对照组的比例仅为12.50%。这一结果表明，试验组与对照组之间的应答率差距显著，高达67.90%。这些数据表明，特比澳®在提升患者血小板计数和降低手术出血风险方面具有显著的优势。

此外，研究还显示，试验组与对照组在不良事件发生率及严重程度上并无明显差异，进一步证明了特比澳®在慢性肝病相关血小板减少症患者中的安全性。对于这类患者而言，血小板减少是常见的并发症之一，不仅增加了手术相关出血事件的风险，还限制了其他治疗手段的应用。因此，特比澳®新适应症的获批上市将为这类患者提供更加安全、有效的治疗选择。

三生制药提交的「重组人血小板生成素」新适应症上市申请，不仅显示了企业在研发领域的实力与成就，也传递了企业对患者健康福祉的深切关怀与坚定承诺。随着医药科技的不断进步和政策的持续支持，我们有理由相信，未来会有更多像特比澳®这样的创新药物问世，为各种疾病的治疗带来新的希望和解决方案。