科伦博泰与默沙东合作开发的首个双抗ADC在国内提交IND申请

国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日发布消息，显示科伦博泰的注射用SKB571的临床试验申请（IND）已获得受理。上个月，科伦博泰宣布与默沙东达成独家选择权协议，默沙东向科伦博泰支付了3,750万美元，并将在达到开发和销售里程碑后继续支付里程碑款项及商业化分级特许权使用费。

SKB571是一款创新双抗ADC，目前处于临床前开发阶段，主要针对肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。该药物通过科学的靶点选择和差异化的双抗分子设计，提高了对肿瘤的靶向性，能够克服肿瘤异质性，从而提升疗效。其采用的OptiDCTM平台，结合高亲水性毒素-连接子策略，不仅具有均一的DAR值，还展现出良好的体内药代动力学特性。临床前研究表明，SKB571在多种人源肿瘤异种移植（PDX）模型和食蟹猴中都显示了良好的抗肿瘤效果及安全性。

科伦博泰成立于2016年，致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物研发、制造及商业化。作为ADC开发的先行者之一，公司在这个领域积累了超过十年的经验。科伦博泰在2023年7月成功在香港联合交易所主板上市，迈入了新的发展阶段。公司依托OptiDC平台，设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，以满足各种适应症的医疗需求。公司还拥有强大的大分子和小分子技术平台，用于免疫治疗和靶向治疗，具备抗体发现、抗体优化、生物加工及规模化制造等核心能力。

在2024年上半年，科伦博泰公布的业绩报告显示，公司营业收入达13.8亿元，同比增长32.2%；毛利10.8亿元，同比增长59.4%；研发投入6.5亿元，同比增加33.0%；调整后净利润为3.9亿元人民币，同比增长1086.0%；现金及金融资产为28.9亿元，相较于2023年底增长15.9%。收入主要来自许可及合作协议收入13.8亿元，及提供研发服务收入481万元。科伦博泰在上半年收到了来自默沙东的总额为9,000万美元的里程碑付款，显著提升了公司的财务表现。

截至2024年5月，科伦博泰已打造了33个差异化及具临床价值的管线，其中14个处于临床阶段、5项处于关键试验或NDA注册阶段、9项处于1期或2期阶段。公司将ADC的重点拓展到癌症以外的非肿瘤药物领域，并计划提交多款偶联药物的IND申请，进一步丰富未满足临床需求的管线。

默沙东凭借K药（Keytruda，帕博利珠单抗）的成功，成为肿瘤领域的领导者。根据其2024年上半年财报，Keytruda收入达到142.17亿美元，同比增长18%。然而，尽管免疫疗法在许多癌症治疗中展现出显著效果，但在某些癌种中的应答率较低。默沙东正在积极探索K药与ADC的联合应用，以期实现更好的疗效。Padcev作为全球首款获批的Nectin-4 ADC，标志着K药与ADC联用策略的成功。默沙东还与多家企业达成多项合作，推进K药和其他ADC的联合治疗。

总的来说，科伦博泰和默沙东在ADC领域的合作，以及各自在研发和市场上的布局，都显示了他们在创新药物领域的强大实力和未来潜力。

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