海思科DPP1抑制剂新药计划列入突破性治疗类别

9月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布了海思科HSK31858片，拟定用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症。公开信息显示，HSK31858片是一种小分子二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂。2023年11月，海思科药业宣布与Chiesi集团签署授权协议，以最高4.62亿美元将HSK31858片大中华区以外的权益许可给该集团。

非囊性纤维化支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，通常由感染、炎症及肺组织损伤引起，导致支气管永久性扩张。患者常表现出慢性咳嗽、多痰、呼吸急促和反复呼吸道感染等症状，病情可能会因此恶化。

根据公开资料，DPP1是一种激活中性粒细胞中中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）的酶。而在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞在气道中聚集并导致NSP过度活跃，进而引发肺组织损伤和炎症，抑制DPP1可减少炎症性疾病引起的组织损伤。

HSK31858片是海思科自主开发的一种口服、高效且选择性的DPP1抑制剂，其通过抑制DPP1来减少中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）的活性，从而发挥其治疗支气管扩张症及急性呼吸窘迫等下呼吸道疾病的作用。

2024年5月，海思科宣布HSK31858片已在非囊性纤维化支气管扩张患者中完成了2期临床研究，并达到了预设目标，计划向CDE递交EOP2申请以进行3期临床研究。此外，该产品针对支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的2期临床研究也在准备中，预计在下半年启动。根据中国药物临床试验与信息公示平台显示，海思科还在开发HSK31858混悬剂，目前正在进行健康受试者的1期临床研究。

根据海思科最新的2024半年度报告，该公司在呼吸疾病治疗领域的在研新药还包括：治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液，目前正推进3期临床研究；针对慢性阻塞性肺疾病的HSK39004吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的HSK44459片，均已获得临床试验批准通知书，并将启动1期临床研究。

此次HSK31858片的进展和多项在研新药的推进，显示了海思科在呼吸疾病治疗领域的研发实力和决心。