poliomyelitis due to poliovirus type III

金猴奋起千钧棒，玉宇澄清万里埃 孙悟空 这位在中国文化中具有标志性意义的英雄角色 随着《黑神话：悟空》的横空出世，火爆全球！ 在中国生物也有这样一群“天命人” “取经之路”同样异常艰险 荡尽疫魔、扫清寰宇 是中国生物人百年来的不懈追求 来看看中生“悟空”在取经之路上 书写了哪些“天命”传奇 驱魔灭疫的“上医”精神 《黄帝内经》曰：“上工（医）治未病，不治已病。”所谓“治未病”，就是防止疾病的发生，尤其是防止传染病的发生。一次传染病流行，轻则死亡数十上百人，重则死亡千万人。因此，人民需要“治已病”的医生，更需要“治未病”的“上医”。 在20世纪五六十年代，许多人不知生物制品为何物，包括学医的大学生，当他们被分配到各生物制品研究所时，往往都不愿意，闹着要走。原北京生物制品研究所的吴绍沅就是这样。她从武汉医学院毕业刚分来，所长汤飞凡带着她到北京儿童医院去“参观”。在那里，她亲眼见到了患麻疹的病儿住满了病房，连走廊里也一张挨一张地摆上了临时病床，很多孩子已经奄奄一息。家长们围着儿童医院院长诸福棠含泪哀求:“请救救孩子！请救救孩子！”临别时，诸福棠一脸严肃地对汤飞凡说:“要救这些孩子，我没有多少办法，唯有用疫苗，我们有责任尽快研究出疫苗来。”吴绍沅在“参观”过程中一直泪流满面，不停地用手帕擦泪。从此后，她再也不提要回去当医生了。在汤飞凡的指导下，她分离培育出了麻疹毒“M9”株，是中国本土分离出来的第一个麻疹毒株。 ▲1977年，北京生物制品研究所麻疹组工作人员在制备麻疹减毒活疫苗 以身试药的献身精神 要说中国早期的疫苗研制与外国有什么不同，除了物质条件大不一样以外，一个最大的区别就是疫苗在进入临床研究之前，首先要在研制者甚至家人的身上试用，证明安全之后再上别的人，如传说中的神农尝百草一样。 沙眼是由沙眼衣原体引起的一种慢性传染性结膜角膜炎，因其在睑结膜表面形成粗糙不平的外观，形似沙粒，故名沙眼。解放前沙眼是我国致盲的首要原因，解放后，沙眼的发病率已大为降低。 ▲上世纪50年代初，汤飞凡博士在实验室给学生讲课 为了研究这一疾病，北京生物制品研究所前所长汤飞凡曾不声不响地将沙眼病毒滴入自己眼中，造成典型的沙眼症状，后来又重新把病毒分离出来。为了能观察到整个病理过程，他肿着眼睛坚持了40多天后才接受治疗。他通过对自己的人体试验确信无疑地向世人证实了他所分离的病毒对人的致病性，从而完全、彻底地解决了延续半个多世纪的关于沙眼病原的争论。 甘坐冷板凳的精神 从事科研尤其是做生物制品的人都知道，从开题到形成产品，必须经历一个相当漫长的过程，要有甘坐冷板凳的精神，不然是干不了这一行的。纵观历史，乙脑疫苗从新中国成立初就开始研制，历经18年才研制成功原代地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗。因毒种免疫原性不理想，必须改进，培育新的乙脑疫苗株 SA-14-2就花了整整30年，再用这个疫苗株研制疫苗到最后批准生产，又历时12年。在这期间，投入研究的专家有北京生物制品研究所的、中检所的、成都生物制品研究所的，有突出贡献的就有上10人。 麻疹活疫苗从1958年汤飞凡、吴绍沅首次在我国成功分离出麻疹病毒M9算起到1965年试制成功，1966年投产，历时七八年，这可以算作一个奇迹。脊髓灰质炎减毒活疫苗从1954年开始研究，历经仿制苏联的猴肾减毒活疫苗(历时6年)、猴肾糖丸疫苗(历时8年)等阶段，到1987年用二倍体细胞生产出三价疫苗糖丸，总历时33年。乙肝疫苗从1972年开始研究，到1985年研制成功血源性乙肝疫苗历时13年；到研制成功基因工程乙肝疫苗历时17年。 ▲赵铠院士，中国生物北京生物制品研究所原所长，是中国当代疫苗研究领军者，医学病毒学家。从业七十年来，一直致力于病毒疫苗的研发，先后成功研制新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血源性乙肝疫苗，合作研发了重组痘苗病毒乙肝疫苗，后又成功引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术。 著名历史学家范文澜在北大讲演时说：“坐冷板凳无非是几个意思，要专心致志做学问，不慕荣誉，不去追求名利，甘于寂寞，同时也包括你做学问当中不去追随风尚，随风倒，而是要坚持自己的学术方向，不怕别人不重视，甘于寂寞。” 愿做绿叶衬红花的精神 在生物制品行业，一个产品的研制成功是许多人共同努力的结果，有很多无名的英雄都在默默奉献，他们甘做“绿叶”。没有“绿叶”的衬托，实验室的“红花”就不会美丽绽放。这就像种庄稼不能没有土壤一样，培养基是疫苗研制必不可少的“土壤”。细菌类疫苗的生产株，离开了培养基就没法生长繁殖，病毒类疫苗的生产株是长在细胞上的，细胞也离不开培养基(营养液)。疫苗等生物制品的产量和质量如何，一取决于生产株，二取决于培养基。 北京生物制品研究所的闻仲权就是一位搞了一辈子培养基的科学家。北京生物制品研究所的麻疹疫苗，他参与了研制，但病毒是汤飞凡和吴绍沅分离出来的，他做的是培养基方面的工作，所以他便“榜上无名”；沙眼病毒的研究他也参加了，但分离出病毒来的是汤飞凡和助手李一飞，他虽然做了不少工作，但名不见经传；他还参加了流感病毒的分离和疫苗的研制，但也是湮没无闻。他自始至终参加了脊髓灰质炎疫苗的研制，在国内率先分离出两株脊灰病毒，并试制出减毒活疫苗，但因卫生部为加快疫苗投产，决定走学习苏联的“捷径”，他的研究被迫中断，只能弃置一旁了。他是派往苏联学习脊灰疫苗制作的四名专家之一。在新成立的昆明所帮建脊灰生产线，他待的时间最长，从实验室布置到最后投产的全过程，他都是指导专家；脊灰疫苗改糖丸，他也是主要参与者，所以“糖丸爷爷”不止一人，他也是名副其实的“糖丸爷爷”。 ▲闻仲权（二排右二）与顾方舟（二排左一）、董德祥（二排右一）及蒋竞武（一排中）与苏联专家合影 他独一无二的贡献是在我国建立了人二倍体细胞2BS，可以广泛运用于许多疫苗的制作，并且能世世代代用下去。用人二倍体细胞生产的疫苗因不含异性蛋白，所以副反应极小，而且提高了质量，降低了成本，可谓贡献巨大。如在国外，他可以将之命名为闻氏二倍体，但他将之命名为2BS，BS代表北京生物制品研究所。 ▲闻仲权专家在实验室指导工作 在他67岁的时候才被评为“国家有突出贡献专家”，获国务院政府津贴，这也是对他一生甘当“绿叶”的奖赏。《中国疫苗百年纪实》的作者在采访时与他谈到这个问题，老人家非常淡然，说“只要对人民有利，不必考虑个人名利。” 凤凰涅槃的创新精神 在生物制品行业里常常能听到这样一句话：“这是一个自己消灭自己的行业。”为何这样讲？为消灭某种疾病研制出一种疫苗，最后这个疾病被消灭了，疫苗也差不多就“寿终正寝”了。“自己消灭自己”的含义，最主要的还表现在自己否定自己上。很多疫苗都远不止一代，会有很多代的迭代升级。每一次的更迭换代，都是对上一代的仍存有的缺陷的“否定”，但不是否定其历史作用。从这其中就可以看出疫苗科学家永远不满足、不断自我否定的凤凰涅槃的精神。 ▲糖丸疫苗生产过程 例如目前北京生物制品研究所的核心产品——脊灰疫苗，就是这样不断升级的过程。1960年3月试制出第一代口服液体疫苗，1963年生产第二代糖丸疫苗，1984年北京生物制品研究所又研制出第三代脊灰疫苗，以二倍体细胞取代猴肾细胞，大大提高了疫苗的安全性。但是第三代脊灰疫苗分为“I型”和“II+Ⅲ型”两种糖丸，要先服“I型”，隔一段时间再服“II+Ⅲ型”，这就使接种比较麻烦。因此，科研人员们又继续研究，解决了三个型同时服用会互相干扰的问题，于1985年研制出第四代三价混合疫苗(白色糖丸)，至此我国的脊灰疫苗与国际水平已难分伯仲。 质量已经这么好了，并且为我国消灭脊灰发挥了主力军的作用，该可以就此为止了吧？不！我国疫苗专家又来了一次凤凰涅槃。随着防控脊灰疫情要求的变化，疫苗技术的不断提高，糖丸逐步演变为OPV和IPV。 ▲北京生物制品研究所生产的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV） ▲北京生物制品研究所生产的Sabin株脊髓灰质炎症灭活疫苗（sIPV） 如今，“糖丸”已经成为了历史。目前，中国生物北京生物制品研究所研发生产的bOPV及sIPV均已通过世卫组织预认证，标志着中国已经走在了全球消灭脊髓灰质炎的前列，不仅肩负本国脊髓灰质炎防控任务，更将持续有力地践行中国配合完成“全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略”的承诺，为全球消灭脊髓灰质炎贡献中国力量，为全球人类健康保驾护航。 悟空昔日降妖除魔 我们今朝驱疫灭害 虽隔不同时空 但共承一腔坚定信念 而今岁月流转 “金箍棒”已不仅是神话里的神兵利器 更是生物制品人手中利剑 微小疫苗，蕴含千钧之力 抵御百变病毒，守护人间安宁 它们筑起坚固的健康长城 在生活的征途上 护送人们抵御病毒侵害 取得健康“真经” 素材来源：北京生物制品研究所、《中国疫苗百年纪实》、《黑神话：悟空》官网、央视新闻，图片素材来自网络，侵删。 搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵

转自：药典委员会  整理：wangxinglai20042023年05月09日，国家药典委员会发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》，本次标准提高共计涉及160个品种和80个技术方法。2023年国家标准提高重点内容1、涉及品种：苍术、沉香、川楝子、大黄、淡豆豉、甘草、炙甘草、枸杞子、广藿香、何首乌、制何首乌、花椒、降香、沉香化滞丸、半夏露颗粒、宽胸利膈丸、润肠丸(浓缩丸/水蜜丸) 、五加参归芪精、宝宝乐、小儿感冒颗粒（茶，口服液）、小儿吐泻宁散、阿拉坦五味丸、澳泰乐颗粒、苁黄补肾丸、二天油、风湿药丸、复方矮地茶片、复方板蓝根颗粒、复方荆芥熏洗剂、脑栓通胶囊、清热祛湿颗粒、麝香牛黄丸、麝香通心滴丸盐酸托莫西汀、盐酸托莫西汀胶囊、盐酸托莫西汀口服溶液、磷酸铝凝胶、壬苯醇醚、注射用米卡芬净钠、头孢呋辛酯、头孢呋辛酯胶囊、磺胺嘧啶锌、磺胺嘧啶锌软膏、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化人生长激素注射液、利妥昔单抗、英夫利西单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、四价流感病毒裂解疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 、双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) 、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、环拉酸钠、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ、磷酸钙、石蜡、甜菊糖苷、无水亚硫酸钠； 2、涉及通用技术方法 ：动物药来源及拉丁名规范研究、显微鉴别方法学研究、药材和饮片填平补齐（完善标准）、植物药来源及拉丁名规范研究、性状显微鉴别项梳理研究Ⅲ、高风险重金属及有害元素残留药材及饮片风险评估、中成药标准中乌头和马钱子类限量检查和含量测定方法及指导原则研究、细胞治疗产品总论、单克隆抗体Fc段介导效应功能评价方法研究、注射用人白介素-11生物学活性测定质量标准研究、免疫电泳法电泳缓冲液替代研究、采用体外效价测定方法替代动物体内试验用于生物制品质量控制的相关技术指导原则、间充质干细胞生物学效力检测方法的研究与开发、抗体类产品中蛋白A残留测定法、基于Nb2-11细胞增殖的人生长激素生物学活性测定方法研究、无细胞百白破联合疫苗有效组分鉴别试验(多重竞争抑制法) 、天平与称量指导原则的增订、水活度测定法的增订、0441核磁共振波谱法的修订、0431质谱法的修订、0982粒度和粒度分布测定法激光光散射法的修订、原子量表的规范化研究、蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究、0931溶出度与释放度测定法浸没池法的建立、溶液电导率测定法的增订、光学显微镜法的增订、基于红外光谱法和拉曼光谱法的0981结晶性检查法的修订与应用研究、近红外光谱法的修订、1001聚合酶链式反应法的修订、9014微粒制剂指导原则修订、0105眼用制剂通则修订、0127洗剂通则修订、微生物MALDI-TOFMS菌种鉴定技术指导原则的研究、药品微生物快速检测技术指导原则的研究、药用辅料粉体流动性测定—剪切池法、药用辅料熔融黏度测定法、充填剂转矩流变性的表征及评价方法研究、复杂药用辅料关键质量属性指标的定量核磁控制研究、中国药典药用辅料标准残留溶剂控制相关标准的研究、中国药典药用辅料标准元素杂质控制相关标准的研究、药品包装系统密封性研究指导原则、药品包装系统密封性检查法、药包材检验规则指导原则 、预灌封注射器相关通则、预灌封注射器通则配套通用检测方法、笔式注射器相关通则、《药包材生物学评价与试验选择指导原则》配套检查法、药品包装用橡胶密封件相关通则、药品包装用橡胶密封件配套通用检测方法、《药包材中金属元素金属离子测定法》起草、《药包材不溶性微粒测定法》起草、《药包材溶出物测定法》起草、药品包装用玻璃容器相关通则。3、通知原文各有关单位：按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务，具体如下：  为确保2023年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：  一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，确保工作质量。  二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会拨付课题经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同（附件4）。  请自本通知发布之日起十五日内，将电子版合同书按照类别发送至相应处室联系人邮箱。待审核通过并告知你单位后，再请将加盖本单位公章的纸质版合同书按照类别寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。  各处室联系人及方式如下：  中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）  化学药品处：  王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）  生物制品处：  陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）  通则辅料包材处：  朱冉（010－67079581；chp4@chp.org.cn）  通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）  点击阅读原文下载附件

药讯精选GBI NEWS百济神州提交第11项百泽安适应证上市申请百济神州宣布，国家药监局已受理百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应证上市许可申请，这是百泽安的第11项申请上市的适应证。百泽安是百济神州自主研发的PD-1抗体，此前已在中国获批9项适应证。2020年，百泽安进入国家医保目录。2022年6月，百泽安第10项适应证上市申请获国家药监局受理，用于联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯百奥泰Trop2 ADC药物BAT8008获批临试，拟治疗实体瘤百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其在研靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC）产品注射用BAT8008已获国家药监局批准临试，拟开发用于治疗实体瘤。据悉，BAT8008 是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的第四个进入临床的ADC。BAT8008 由重组人源化抗Trop2抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8008具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS李氏大药厂获SURFAXIN、SURFAXIN LS及AEROSURF全球独家许可李氏大药厂控股有限公司发布公告称，其附属公司李氏大药厂（香港）有限公司及兆科药业（合肥）有限公司与美国公司Windtree Therapeutics, Inc.订立经修订及重列的许可、开发及商业化协议，将双方此前订立的协议权利扩大至Surfaxin（KL4表面活性剂）、Surfaxin LS（冻干KL4表面活性剂）、AEROSURF及任何其他含有合成KL4表面活性剂的医药组成物的独家全球开发、生产及商业化权利，自2022年8月9日起生效。此前2017年6月，李氏大药房与Windtree签订一项独家授权合作协议，获得应用Windtree旗下KL4表面活性剂和雾化专利技术在亚洲开发和商业化KL4表面活性剂产品的独家权利，原协议包括Windtree旗下的三款产品，分别为Aerosurf、Surfaxin (已在美国上市)、和Surfaxin LS（改良的Surfaxin冻干粉）。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯政策要闻GBI NEWS卫健委牵头发布关于进一步推进医养结合发展的指导意见国家卫健委、发改委、医保局等多个部门联合发布了《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》（下称“《指导意见》”），旨在推进医养结合、优化老年健康和养老服务。《指导意见》要求推进“互联网+医疗健康”、“互联网+护理服务”，提供家庭病床、上门巡诊等居家医疗服务，并完善相关工作流程；采取“医药服务价格+上门服务费”的方式收取上门服务费用。增强社区医养结合服务能力，利用现有资源改扩建一批社区（乡镇）医养结合服务设施，加强老年病预防和早期干预，做实老年人家庭医生签约服务并提高覆盖率；通过家庭医生签约、长期护理保险等提供经费保障的服务项目，不得重复收费。《指导意见》鼓励医疗卫生机构在养老服务机构设立医疗服务站点，加强康复医院、护理院（中心、站）和安宁疗护机构建设，支持老年医学科和安宁疗护科发展。《指导意见》还鼓励公立医疗卫生机构开展居家医疗服务、医养结合签约服务等，收入纳入医疗卫生机构收入统一管理。《指导意见》还支持社会力量建设专业化、规模化、医养结合能力突出的养老机构。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。此前我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，本次为2022年7月WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。通过NRA评估是WHO采购该国疫苗产品的前提，也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考；基于此，我国企业可申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单，对于我国疫苗出口全球具有重要意义。我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，还有3款新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯