Immunogenicity and Safety of the Booster Dose of Polio Vaccine Immunization Using Sabin IPV or bOPV at Children Aged 4 Years With Different Three Sequential Schedules History by Sabin IPV or bOPV in China

This study is to evaluate the immunogenicity and safety of Sabin IPV or bOPV, given as a booster vaccination in children aged 4 years who were previously immunised with different sequential immunization history by Sabin IPV and bOPV, and to observe the antibody persistence three years after different primary sequential immunization with Sabin IPV or bOPV at age 2, 3 and 4 months.

开始日期2020-11-05

申办/合作机构

中国生物技术股份有限公司

ACTRN12616001272482 / CompletedN/AIIT

Randomized Controlled Trial of Bivalent Oral Poliovirus Vaccine and Inactivated Poliovirus Vaccine in Nigerian Children in the EPI Schedule

开始日期2016-08-16

申办/合作机构

World Health Organization (United States)

ACTRN12616000169448 / Not yet recruitingN/AIIT

Comparison of mucosal immunity against polioviruses induced by inactivated poliovirus vaccine alone or in combination with bivalent oral poliovirus vaccine - a trial in small children in Cuba

开始日期2016-02-15

申办/合作机构-

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2024-09-01·VACCINE

Assessing the mucosal intestinal and systemic humoral immunity of sequential schedules of inactivated poliovirus vaccine and bivalent oral poliovirus vaccine for essential immunization in Bangladesh: An open-label, randomized controlled trial

Article

作者: Wassilak, Steven G F ; Weldon, William C ; Haque, Warda ; Pallansch, Mark A ; Snider, Cynthia J ; Anand, Abhijeet ; Zaman, Khalequ ; Estivariz, Concepcion F ; Oberste, M Steven ; Yunus, Mohammad ; Aziz, Asma Binte ; Hendley, William S

In 2012, the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) recommended introduction of at least one inactivated poliovirus vaccine (IPV) dose in essential immunization programs. We evaluated systemic humoral and intestinal mucosal immunity of a sequential IPV-bivalent oral poliovirus vaccine (bOPV) schedule compared with a co-administration IPV + bOPV schedule in an open-label, randomized, controlled, non-inferiority, inequality trial in Dhaka, Bangladesh. Healthy infants aged 6 weeks were randomized to either: (A) IPV and bOPV at 6 and bOPV at 10 and 14 weeks (IPV + bOPV-bOPV-bOPV); or (B) IPV at 6 and bOPV at 10 and 14 weeks (IPV-bOPV-bOPV). Of 456 participants enrolled and randomly assigned during May-August 2015, 428 (94%) were included in the modified intention-to-treat analysis (arm A: 211, arm B: 217). Humoral immune responses did not differ at 18 weeks between study arms: type 1 (98% versus 96%; p = 0.42), type 2 (37% versus 39%; p = 0.77), and type 3 (97% versus 93%; p = 0.07). Virus shedding one week after the bOPV challenge dose in arm B was non-inferior to arm A (type 1 difference = -3% [90% confidence interval: -6 - 0.4%]; type 3 difference: -3% [-6 to -0.2%]). Twenty-six adverse events including seven serious adverse events were reported among 25 participants including one death; none were attributed to study vaccines. An IPV-bOPV-bOPV sequential schedule induced comparable systemic humoral immunity to all poliovirus types and types 1 and 3 intestinal mucosal immunity as an IPV + bOPV-bOPV-bOPV co-administration schedule.

2024-04-01·Inflammopharmacology

Observational analysis of the immunogenicity and safety of various types of spinal muscular atrophy vaccines

Article

作者: Wang, Guangzhi ; Zhong, Heng ; Sun, Guojuan

BACKGROUND:

This study aimed to evaluate the immunogenicity and safety of different types of poliovirus vaccines.

METHODS:

A randomized, blinded, single-center, parallel-controlled design was employed, and 360 infants aged ≥ 2 months were selected as study subjects. They were randomly assigned to bOPV group (oral Sabin vaccine) and sIPV group (Sabin strain inactivated polio vaccine), with 180 infants in each group. Adverse reaction events in the vaccinated subjects were recorded. The micro-neutralization test using cell culture was conducted to determine the geometric mean titer (GMT) of neutralizing antibodies against poliovirus types I, II, and III in different groups, and the seroconversion rates were calculated.

RESULTS:

Both groups exhibited a 100% seropositivity rate after booster immunization. The titers of neutralizing antibodies for the three types were predominantly distributed within the range of 1:128 to 1:512. The fold increase of type I antibodies differed markedly between the two groups (P < 0.05). Moreover, the fold increase of type II and type III antibodies for poliovirus differed slightly between the two groups (P > 0.05). The fourfold increase rate in sIPV group was drastically superior to that in bOPV group (P < 0.05). When comparing the post-immunization GMT levels of type I antibodies in individuals who completed the full course of spinal muscular atrophy vaccination, bOPV group showed greatly inferior levels to sIPV group (P < 0.05). For type II and type III antibodies, individuals in bOPV group demonstrated drastically superior post-immunization GMT levels to those in sIPV group (P < 0.05). The incidence of adverse reactions between the bOPV and sIPV groups differed slightly (P > 0.05).

CONCLUSION:

These findings indicated that both the oral vaccine and inactivated vaccine had good safety and immunogenicity in infants aged ≥ 2 months. The sIPV group generated higher levels of neutralizing antibodies in serum, particularly evident in the post-immunization GMT levels for types II and III.

2024-03-01·Lancet (London, England)1区 · 医学

Safety of the novel oral poliovirus vaccine type 2 (nOPV2) in infants and young children aged 1 to <5 years and lot-to-lot consistency of the immune response to nOPV2 in infants in The Gambia: a phase 3, double-blind, randomised controlled trial

1区 · 医学

Article

作者: Jones, Kathryn A V ; Donkor, Simon A ; Gast, Chris ; Edem, Bassey ; Tritama, Erman ; Fix, Alan ; Abid, Talha ; Ochoge, Magnus ; Konz, John O ; Futa, Ahmed Cherno ; Daffeh, Baboucarr ; Oyadiran, Oluwafemi ; Umesi, Ama ; Kotei, Larry ; Mainou, Bernardo A ; Jallow, Musa ; Clarke, Ed ; Affleck, Lucy ; Saidy-Jah, Ebrima ; Njie, Anna ; Jallow, Edrissa

BACKGROUND:

Novel oral poliovirus vaccine type 2 (nOPV2) has been engineered to improve the genetic stability of Sabin oral poliovirus vaccine (OPV) and reduce the emergence of circulating vaccine-derived polioviruses. This trial aimed to provide key safety and immunogenicity data required for nOPV2 licensure and WHO prequalification.

METHODS:

This phase 3 trial recruited infants aged 18 to <52 weeks and young children aged 1 to <5 years in The Gambia. Infants randomly assigned to receive one or two doses of one of three lots of nOPV2 or one lot of bivalent OPV (bOPV). Young children were randomised to receive two doses of nOPV2 lot 1 or bOPV. The primary immunogenicity objective was to assess lot-to-lot equivalence of the three nOPV2 lots based on one-dose type 2 poliovirus neutralising antibody seroconversion rates in infants. Equivalence was declared if the 95% CI for the three pairwise rate differences was within the -10% to 10% equivalence margin. Tolerability and safety were assessed based on the rates of solicited adverse events to 7 days, unsolicited adverse events to 28 days, and serious adverse events to 3 months post-dose. Stool poliovirus excretion was examined. The trial was registered as PACTR202010705577776 and is completed.

FINDINGS:

Between February and October, 2021, 2345 infants and 600 young children were vaccinated. 2272 (96·9%) were eligible for inclusion in the post-dose one per-protocol population. Seroconversion rates ranged from 48·9% to 49·2% across the three lots. The minimum lower bound of the 95% CIs for the pairwise differences in seroconversion rates between lots was -5·8%. The maximum upper bound was 5·4%. Equivalence was therefore shown. Of those seronegative at baseline, 143 (85·6%) of 167 (95% CI 79·4-90·6) infants and 54 (83·1%) of 65 (71·7-91·2) young children seroconverted over the two-dose nOPV2 schedule. The post-two-dose seroprotection rates, including participants who were both seronegative and seropositive at baseline, were 604 (92·9%) of 650 (95% CI 90·7-94·8) in infants and 276 (95·5%) of 289 (92·4-97·6) in young children. No safety concerns were identified. 7 days post-dose one, 78 (41·7%) of 187 (95% CI 34·6-49·1) infants were excreting the type 2 poliovirus.

INTERPRETATION:

nOPV2 was immunogenic and safe in infants and young children in The Gambia. The data support the licensure and WHO prequalification of nOPV2.

FUNDING:

Bill & Melinda Gates Foundation.

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2024-08-27

·中国生物

荡尽疫魔，他们都是“天命人”！

金猴奋起千钧棒，玉宇澄清万里埃孙悟空这位在中国文化中具有标志性意义的英雄角色随着《黑神话：悟空》的横空出世，火爆全球！在中国生物也有这样一群“天命人” “取经之路”同样异常艰险荡尽疫魔、扫清寰宇是中国生物人百年来的不懈追求来看看中生“悟空”在取经之路上书写了哪些“天命”传奇驱魔灭疫的“上医”精神《黄帝内经》曰：“上工（医）治未病，不治已病。”所谓“治未病”，就是防止疾病的发生，尤其是防止传染病的发生。一次传染病流行，轻则死亡数十上百人，重则死亡千万人。因此，人民需要“治已病”的医生，更需要“治未病”的“上医”。在20世纪五六十年代，许多人不知生物制品为何物，包括学医的大学生，当他们被分配到各生物制品研究所时，往往都不愿意，闹着要走。原北京生物制品研究所的吴绍沅就是这样。她从武汉医学院毕业刚分来，所长汤飞凡带着她到北京儿童医院去“参观”。在那里，她亲眼见到了患麻疹的病儿住满了病房，连走廊里也一张挨一张地摆上了临时病床，很多孩子已经奄奄一息。家长们围着儿童医院院长诸福棠含泪哀求:“请救救孩子！请救救孩子！”临别时，诸福棠一脸严肃地对汤飞凡说:“要救这些孩子，我没有多少办法，唯有用疫苗，我们有责任尽快研究出疫苗来。”吴绍沅在“参观”过程中一直泪流满面，不停地用手帕擦泪。从此后，她再也不提要回去当医生了。在汤飞凡的指导下，她分离培育出了麻疹毒“M9”株，是中国本土分离出来的第一个麻疹毒株。 ▲1977年，北京生物制品研究所麻疹组工作人员在制备麻疹减毒活疫苗以身试药的献身精神要说中国早期的疫苗研制与外国有什么不同，除了物质条件大不一样以外，一个最大的区别就是疫苗在进入临床研究之前，首先要在研制者甚至家人的身上试用，证明安全之后再上别的人，如传说中的神农尝百草一样。沙眼是由沙眼衣原体引起的一种慢性传染性结膜角膜炎，因其在睑结膜表面形成粗糙不平的外观，形似沙粒，故名沙眼。解放前沙眼是我国致盲的首要原因，解放后，沙眼的发病率已大为降低。 ▲上世纪50年代初，汤飞凡博士在实验室给学生讲课为了研究这一疾病，北京生物制品研究所前所长汤飞凡曾不声不响地将沙眼病毒滴入自己眼中，造成典型的沙眼症状，后来又重新把病毒分离出来。为了能观察到整个病理过程，他肿着眼睛坚持了40多天后才接受治疗。他通过对自己的人体试验确信无疑地向世人证实了他所分离的病毒对人的致病性，从而完全、彻底地解决了延续半个多世纪的关于沙眼病原的争论。甘坐冷板凳的精神从事科研尤其是做生物制品的人都知道，从开题到形成产品，必须经历一个相当漫长的过程，要有甘坐冷板凳的精神，不然是干不了这一行的。纵观历史，乙脑疫苗从新中国成立初就开始研制，历经18年才研制成功原代地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗。因毒种免疫原性不理想，必须改进，培育新的乙脑疫苗株 SA-14-2就花了整整30年，再用这个疫苗株研制疫苗到最后批准生产，又历时12年。在这期间，投入研究的专家有北京生物制品研究所的、中检所的、成都生物制品研究所的，有突出贡献的就有上10人。麻疹活疫苗从1958年汤飞凡、吴绍沅首次在我国成功分离出麻疹病毒M9算起到1965年试制成功，1966年投产，历时七八年，这可以算作一个奇迹。脊髓灰质炎减毒活疫苗从1954年开始研究，历经仿制苏联的猴肾减毒活疫苗(历时6年)、猴肾糖丸疫苗(历时8年)等阶段，到1987年用二倍体细胞生产出三价疫苗糖丸，总历时33年。乙肝疫苗从1972年开始研究，到1985年研制成功血源性乙肝疫苗历时13年；到研制成功基因工程乙肝疫苗历时17年。 ▲赵铠院士，中国生物北京生物制品研究所原所长，是中国当代疫苗研究领军者，医学病毒学家。从业七十年来，一直致力于病毒疫苗的研发，先后成功研制新型天花疫苗、风疹减毒活疫苗、血源性乙肝疫苗，合作研发了重组痘苗病毒乙肝疫苗，后又成功引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术。著名历史学家范文澜在北大讲演时说：“坐冷板凳无非是几个意思，要专心致志做学问，不慕荣誉，不去追求名利，甘于寂寞，同时也包括你做学问当中不去追随风尚，随风倒，而是要坚持自己的学术方向，不怕别人不重视，甘于寂寞。” 愿做绿叶衬红花的精神在生物制品行业，一个产品的研制成功是许多人共同努力的结果，有很多无名的英雄都在默默奉献，他们甘做“绿叶”。没有“绿叶”的衬托，实验室的“红花”就不会美丽绽放。这就像种庄稼不能没有土壤一样，培养基是疫苗研制必不可少的“土壤”。细菌类疫苗的生产株，离开了培养基就没法生长繁殖，病毒类疫苗的生产株是长在细胞上的，细胞也离不开培养基(营养液)。疫苗等生物制品的产量和质量如何，一取决于生产株，二取决于培养基。北京生物制品研究所的闻仲权就是一位搞了一辈子培养基的科学家。北京生物制品研究所的麻疹疫苗，他参与了研制，但病毒是汤飞凡和吴绍沅分离出来的，他做的是培养基方面的工作，所以他便“榜上无名”；沙眼病毒的研究他也参加了，但分离出病毒来的是汤飞凡和助手李一飞，他虽然做了不少工作，但名不见经传；他还参加了流感病毒的分离和疫苗的研制，但也是湮没无闻。他自始至终参加了脊髓灰质炎疫苗的研制，在国内率先分离出两株脊灰病毒，并试制出减毒活疫苗，但因卫生部为加快疫苗投产，决定走学习苏联的“捷径”，他的研究被迫中断，只能弃置一旁了。他是派往苏联学习脊灰疫苗制作的四名专家之一。在新成立的昆明所帮建脊灰生产线，他待的时间最长，从实验室布置到最后投产的全过程，他都是指导专家；脊灰疫苗改糖丸，他也是主要参与者，所以“糖丸爷爷”不止一人，他也是名副其实的“糖丸爷爷”。 ▲闻仲权（二排右二）与顾方舟（二排左一）、董德祥（二排右一）及蒋竞武（一排中）与苏联专家合影他独一无二的贡献是在我国建立了人二倍体细胞2BS，可以广泛运用于许多疫苗的制作，并且能世世代代用下去。用人二倍体细胞生产的疫苗因不含异性蛋白，所以副反应极小，而且提高了质量，降低了成本，可谓贡献巨大。如在国外，他可以将之命名为闻氏二倍体，但他将之命名为2BS，BS代表北京生物制品研究所。 ▲闻仲权专家在实验室指导工作在他67岁的时候才被评为“国家有突出贡献专家”，获国务院政府津贴，这也是对他一生甘当“绿叶”的奖赏。《中国疫苗百年纪实》的作者在采访时与他谈到这个问题，老人家非常淡然，说“只要对人民有利，不必考虑个人名利。” 凤凰涅槃的创新精神在生物制品行业里常常能听到这样一句话：“这是一个自己消灭自己的行业。”为何这样讲？为消灭某种疾病研制出一种疫苗，最后这个疾病被消灭了，疫苗也差不多就“寿终正寝”了。“自己消灭自己”的含义，最主要的还表现在自己否定自己上。很多疫苗都远不止一代，会有很多代的迭代升级。每一次的更迭换代，都是对上一代的仍存有的缺陷的“否定”，但不是否定其历史作用。从这其中就可以看出疫苗科学家永远不满足、不断自我否定的凤凰涅槃的精神。 ▲糖丸疫苗生产过程例如目前北京生物制品研究所的核心产品——脊灰疫苗，就是这样不断升级的过程。1960年3月试制出第一代口服液体疫苗，1963年生产第二代糖丸疫苗，1984年北京生物制品研究所又研制出第三代脊灰疫苗，以二倍体细胞取代猴肾细胞，大大提高了疫苗的安全性。但是第三代脊灰疫苗分为“I型”和“II+Ⅲ型”两种糖丸，要先服“I型”，隔一段时间再服“II+Ⅲ型”，这就使接种比较麻烦。因此，科研人员们又继续研究，解决了三个型同时服用会互相干扰的问题，于1985年研制出第四代三价混合疫苗(白色糖丸)，至此我国的脊灰疫苗与国际水平已难分伯仲。质量已经这么好了，并且为我国消灭脊灰发挥了主力军的作用，该可以就此为止了吧？不！我国疫苗专家又来了一次凤凰涅槃。随着防控脊灰疫情要求的变化，疫苗技术的不断提高，糖丸逐步演变为OPV和IPV。 ▲北京生物制品研究所生产的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV） ▲北京生物制品研究所生产的Sabin株脊髓灰质炎症灭活疫苗（sIPV）如今，“糖丸”已经成为了历史。目前，中国生物北京生物制品研究所研发生产的bOPV及sIPV均已通过世卫组织预认证，标志着中国已经走在了全球消灭脊髓灰质炎的前列，不仅肩负本国脊髓灰质炎防控任务，更将持续有力地践行中国配合完成“全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略”的承诺，为全球消灭脊髓灰质炎贡献中国力量，为全球人类健康保驾护航。悟空昔日降妖除魔我们今朝驱疫灭害虽隔不同时空但共承一腔坚定信念而今岁月流转 “金箍棒”已不仅是神话里的神兵利器更是生物制品人手中利剑微小疫苗，蕴含千钧之力抵御百变病毒，守护人间安宁它们筑起坚固的健康长城在生活的征途上护送人们抵御病毒侵害取得健康“真经” 素材来源：北京生物制品研究所、《中国疫苗百年纪实》、《黑神话：悟空》官网、央视新闻，图片素材来自网络，侵删。搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵

疫苗

2024-01-13

·动脉网

【出海周报】中国首个疫苗权益超18亿美元出海欧美、诺华完成收购信瑞诺医药、浙商证券发布医疗器械出海专题报告

1.商业合作1）美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权2024年1月5日，国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团与其全资子公司Stemline Therapeutics，和临床阶段的人工智能（AI）驱动的生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益，这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款，美纳里尼集团与英矽智能的合作交易总额逾5亿美元，包括1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑。此外，英矽智能还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。2）东方略集团旗下“液体口罩”挺进海外市场2024年1月9日，东方略集团董事长仇思念为北美地区阿东独家代理Neuro Naturals Inc.举办了代理授权仪式，宣告旗下液体口罩品牌阿东正式挺进海外市场。据了解，阿东液体口罩是全球首支IgM型纳米免疫球蛋白防护喷剂，也成为了全球首个实现IgM大规模生产工艺并拥有独家专利的品牌。2022年12月底，阿东液体口罩正式上市销售，至今销量已经突破百万支。3）超18亿元，中国首个疫苗权益出海欧美近日，成都康华生物制品股份有限公司与HilleVax.INC签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。2.出海业务相关投融资1）精密导管进口替代“排头兵”琳盛高分子完成逾亿元B轮融资，助力全球微创医疗器械降本增效近日获悉，宁波琳盛高分子材料有限公司完成逾亿元B轮融资，由海邦沣华领投，通商基金跟投。本轮融资资金将主要用于扩大生产规模，搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。琳盛高分子作为国内医用精密导管头部供应商，围绕植介入精密导管的定制化需求，提供原理产品结构设计、原材料前期选择，生产工艺研发和最终批量生产工艺确认的全流程服务。目前，琳盛高分子主要业务涵盖各种尺寸的单腔管、多腔管、球囊管、螺旋加强鞘管、编织加强鞘管、多层复合管、特种材料管及其他多功能管材以及各类注塑零部件，广泛应用于心血管、瓣膜、骨科、放射科、麻醉科、生殖泌尿外科等科室的植介入器械。2）惠影医疗完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资近日，上海惠影医疗科技有限公司宣布完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资。该轮资金将主要用于推动惠影医疗直线加速器和术中放疗技术的全球商业推广，以及在肿瘤放射治疗领域进一步深耕布局。惠影医疗是一家专注于肿瘤放射治疗医疗器械技术研发、生产和全球销售的跨国企业，目前在中国、德国、美国均设有工厂，在中国、德国、美国、新加坡、印度设有运营公司和办事处。惠影医疗旗下的产品矩阵拥有高剂量近距离放疗产品、X射线治疗产品和术中放疗产品均获得CE、FDA及多国认证，拥有超过70个国际分销商，并在全球超过80个国家和地区进行销售，总计活跃装机超过700台。3）镁睿化学A轮融资2600万美元，启明创投与LYFE Capital共同领投近日获悉，上海镁锐科技有限公司完成2600万美元A轮融资，由启明创投与LYFE Capital共同领投，创新工场与镁伽科技跟投。本轮融资资金将用于进一步完善产品研发，开拓商业市场，支持国际化布局。镁睿化学是由镁伽孵化并完成天使轮投资的，致力于利用自动化、智能化平台为新药研发客户提供新一代的化学合成CRO服务，大幅缩短新药研发周期中化学合成环节的交付周期，并显著降低化学合成相关成本，摆脱药化合成高度依赖手工操作的现状。3.会议活动共话医药创新与出海之路幂方健康基金CEO论坛成功举行近日，由幂方健康基金主办、杭州钱塘区政府及医药港协办的“2023幂方健康基金CEO论坛暨医药投资人峰会”顺利召开，本次论坛邀请了中国科学院谭蔚泓院士、中国科学院俞飚院士等多位资深行业专家，众多知名母基金、医药工业领域代表以及医疗企业创始人齐聚一堂，深度探讨创新与出海，以及寒冬中资本如何助力等话题。会议的重轴是以“创新与出海”为主题的圆桌讨论。圆桌嘉宾们一致认为，创新与出海是行业发展的主旋律，将给医药行业带来新的机遇。展望未来，对企业来说，创新不是选择题，而是唯一的路，出海也不再是可选项，而是必选项；随着临床和商业价值巨大的创新技术持续获得验证，将为行业创造出的巨大增量。4.产业报告浙商证券：医疗器械出海专题报告——技术突破、峥嵘初显近日，浙商证券发布医疗器械出海专题报告。报告认为：1、高举高打式出海，主要依托核心技术优势；2、稳步迭代式出海，性价比优势铺设渠道、再依托渠道优势向中高端产品切换。3、上游供货式出海:上游元器件生产商，为海外龙头供货，通过持续增强客户粘性&拓展新客户拉动收入增长。4、渠道受益式出海:一般为国内医疗器械细分方向龙头或者领军企业，受益于“一带一路”政策，海外需求拉动渠道持续打开。5.潜力产品1）中国生物两款疫苗获得国际注册证书近日获悉，中国生物两款疫苗获得国际注册证书。此次获批的两款疫苗分别为国药集团中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“四价流感”）以及北京生物制品研究所研发生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV“）。其中，四价流感疫苗获得阿联酋卫生与预防部（MOHAP）颁发的药品注册证书，bOPV疫苗获得埃及药品管理局（EDA）颁发的药品注册证书。2）普方生物FRα靶向ADC PRO1184获FDA快速通道资格近日，普方生物宣布rinatabart sesutecan（Rina-S，PRO1184）获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。据了解，Rina-S旨在为卵巢癌、子宫内膜癌以及其他各类潜在FRα表达的肿瘤患者提供更优的治疗方案。该产品以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）。3）荣昌生物宣布ADC RC88获美国FDA快速通道资格2024年1月8日，荣昌生物宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后四次被美国FDA授予快速通道资格，其中，泰它西普系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，泰它西普重症肌无力适应症正在开展Ⅲ期临床试验。4）普利制药阿昔洛韦钠注射液获得美国FDA上市许可2024年1月9日，普利制药发布公告，近日，公司收到收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可；该品的适应症：（1）治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作；（3）治疗单纯疱疹性脑炎；（4）治疗新生儿疱疹感染；（5）治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹（带状疱疹）感染。这标志着普利制药具备在美国销售阿昔洛韦钠注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。5）华海药业制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号2024年1月9日，华海药业发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。截至目前，公司在帕罗西汀缓释片项目上已投入研发费用约190万元人民币。本次帕罗西汀缓释片获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。6.市场动态1）透景生命拟200万美元设立新加坡全资子公司近日，透景生命发布公告，拟以境外直接投资的方式于新加坡设立全资子公司TELLGEN SINGAPORE PTE.LTD.（中文名称：透景生命科技（新加坡）有限公司），主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及技术服务等业务，其投资金额为200万美元（约人民币1433万元），资金来源为自有资金。2）诺华完成收购信瑞诺，将推动肾病领域变革性疗法的研发2024年1月5日，信瑞诺医药宣布其被国际药企诺华收购。随着收购完成，信瑞诺成为诺华的间接全资子公司。信瑞诺医药的创始投资机构，包括Pivotal bioVenture Partners China（鼎丰生科资本），Frazier Life Sciences，Samsara BioCapital和Versant Ventures，向诺华出售了在信瑞诺所拥有的股权。此次收购在信瑞诺成立仅两年内完成，是少数几笔中国初创药企被跨国公司收购的交易之一。此次交易凸显了中国在全球肾科领域中的巨大市场潜力，并与诺华致力于开发创新肾科疗法的战略目标保持一致。3）九安医疗：加速出海美国2024年1月5日，九安医疗发布了《投资者关系活动记录表》，九安医疗表示：公司在美国市场拥有品牌优势、渠道优势和团队优势，其中iHealth血压计多次占据亚马逊电子臂式血压计品类第一名，公司将继续推出具有竞争力的医疗健康产品，满足美国消费者的需求。公司的甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国 FDA 认证相关流程，公司将加快进度，争取早日推出新品。公司的持续血糖监测仪（CGMS）是公司的核心战略相关项目，现在正在加紧实现过程中，公司计划 CGMS 上市后推向中、美市场。公司坚定看好糖尿病诊疗照护“O+O”新模式战略的前景，糖尿病诊疗照护“O+O”新模式持续通过对糖尿病病人实时跟踪管理和生活干预，提高医疗效果、降低医疗成本，有效性得到验证。公司将加速推动互联网医疗的糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国及美国的推广、落地。4）广生堂拟与奥泰九期共设广福来，推动国际业务发展2024年1月9日，广生堂发布公告，公司拟与关联方福州奥泰九期投资合伙企业（有限合伙）共同投资设立广福来（北京）国际生物技术有限公司。广福来注册资本为5000万元，其中公司拟以货币方式出资3500万元，占广福来注册资本的70%；奥泰九期拟以货币方式出资1500万元，占广福来注册资本的30%。关联人奥泰九期拟为员工持股平台，由公司董事、副总经理黄伏虎先生作为普通合伙人先行认缴出资设立奥泰九期，黄伏虎先生占奥泰九期出资额的99%，并担任执行事务合伙人。公告显示，广福来将专注于拓展公司药品特别是抗新冠病毒药泰中定的国际化业务领域，提升公司未来的增长潜力、市场竞争力和盈利能力，推动公司国际业务规模发展壮大，进一步增强公司综合实力。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

引进/卖出疫苗并购

2022-10-26

·生物制品圈

图片记录消除脊灰的平凡之路

10月24日是世界脊髓灰质炎日，目前全球仅剩阿富汗和巴基斯坦两个国家仍有野生脊灰病毒传播。为了根除这一顽疾，近日，盖茨基金会向全球根除脊髓灰质炎行动（GPEI）捐资12亿美元。此前，盖茨基金会已向GPEI捐资近50亿美元。►这是GPEI《2022-2026年消灭脊灰战略》宣传海报。该战略致力于阻断野生脊灰病毒的传播，并阻止变异脊灰病毒的暴发。脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，它可造成终身残疾，甚至死亡。迄今为止仍无药可医。1950年代脊灰疫苗问世，在GPEI的推动下，全球病例已减少99.9%。2021年仅有6例病例报告。►2017年4月22日，在尼日尔多索的科雷-迈鲁阿的脊灰疫苗强化免疫活动中，7岁的亚库巴·卡尔特牵着骆驼进入牧民营地。疫苗接种者所覆盖的区域很难用摩托车或汽车到达。这些社区本身只是过渡性的，所以牧民不会定期去卫生服务机构，也就无从了解脊灰强化免疫接种。然而，比根除来的更快的，是脊灰病毒的卷土重来。在免疫接种人数不足的地方，罕见的疫苗衍生病毒仍在蔓延。近几个月，美国、以色列和英国也发现了新疫情。►2005年9月28日，在埃塞俄比亚的埃尔古达村， 11岁男孩的齐亚德·艾哈迈德努尔患有脊灰。他热爱科学和数学，是三年级的优等生，由于无法站立和行走，每天只能用手爬着上学。据世界卫生组织预测，如果放任脊灰死灰复燃，十年之内每年将有超过20万人发病。为了避免这一灾难，维持高水平疫苗接种至关重要。►2022年5月25日，在刚果民主共和国基桑加尼的曼戈博，脊灰疫苗强化免疫第一天，动员者柳恩达梅利戈·奥古斯丁在一户孩子已接种疫苗的家庭窗户上，做了识别和跟进标识。为了应对疫苗衍生病毒，盖茨基金会支持伙伴研发新一代疫苗nOPV2，目前已在全球接种近5亿剂。►2022年5月25日，在刚果民主共和国基桑加尼的曼戈博，脊灰疫苗强化免疫第二天到来前，接种小组在冷藏箱中放好要用的疫苗。盖茨基金会支持中国的疫苗企业研发生产的bOPV和sIPV通过世卫组织的预认证（PQ）。截至2021年底，仅bOPV就已供应全球超过7000万剂次。►中国产bOPV于2017年通过世界卫生组织预认证。/图源:新华社盖茨基金会还与中国伙伴合作开发适合基础设施薄弱地区使用的疫苗冷链设备，让疫苗能够安全抵达每一个角落，保护每一个孩子都能远离脊灰等致命疾病的威胁。►2014年7月23日，在埃塞俄比亚的阿查莫卫生所，比尔克-菲萨哈护士正在演示如何用“被动疫苗储存装置”将疫苗低温保存30天。我们距离根除脊灰只差一步之遥，是时候了，让我们共同更进一步。►在2016年10月24日的世界脊灰日之前，"立即结束脊灰 "的标志被投射在华盛顿州西雅图的比尔及梅林达-盖茨基金会总部。

疫苗合作

100 项与 Poliovirus vaccine live oral bivalent (Panacea Biotec) 相关的药物交易

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