Nance-Horan Syndrome

时间进入到6月，来自MSK（肌肉骨骼疾病）领域的大新闻接连不断，让人应接不暇。 日前，NHS（英国国民医疗服务体系）宣布将推出AI运营的虚拟康复诊所，以缓解MSK康复服务的严重供不应求。这是英国首家（也可能是全球首家）完全由AI运营的虚拟康复诊所，也是目前英国唯一通过护理质量委员会批准，可进行患者管理的虚拟诊所。 在此之前，MSK领域的头部企业Upswing Health和Hinge Health刚宣布达成合作关系，从而将两者的优势结合在一起。而在更早的6月初，肌骨康复数字疗法企业Sword Health更是完成了约1.3亿美元的巨额融资。 最近的种种迹象一再表明，数字医疗似乎正在重新萌发生机。MSK，则有望成为率先融冰的赛道。 比真人服务体验更好？首家AI虚拟康复诊所备受好评 MSK包括150多种影响个人运动系统的疾患，涵盖范围从突然出现的短暂问题（如骨折、扭伤和拉伤）到功能持续受限和残疾等终身疾患。根据WHO全球疾病负担数据的分析，全球约有17.1亿人患有MSK类疾病，且因为人口老龄化呈现快速增长的趋势。 一直以来，MSK都是全球致残的重要原因。以腰痛为例，全球约有5.68亿人患有腰痛，使其成为160个国家和地区致残的主要原因。其他诸如骨折（4.36亿人）、骨关节炎（3.43亿人）、其他损伤（3.05亿人）、颈部疼痛（2.22亿人）和截肢（1.75亿人）患病人数也都破亿。 正因为此，MSK康复在全球康复需求中占比最大。据WHO统计，在所有需要康复的成年人中，大约三分之二的人需要肌肉骨骼疾病康复服务。由此产生的医疗成本也相当夸张，以美国为例，MSK所导致的医疗成本占全美医疗支出的近10%之多。 基于庞大的需求，MSK在欧美地区一直都是资本关注的重点。根据统计，自2010年以来，单美国市场就已向MSK领域投资了380亿美元之多。即便在最近的资本寒冬中，MSK领域的投资也频频出现大手笔。这些投资，大多数又都流向了数字医疗赛道。 6月初，Sword Health宣布完成了约1.3亿美元的融资——即使在前几年的数字医疗热潮中，这样的金额也堪称“超巨”级别。不过，这对Sword Health来说并不是第一次。早在2021年，其就在一年内完成了四轮融资，走完了“B-D”的融资轮次。 目前，Sword Health的融资总额达到了3.4亿美元之多，公司的估值达到了30亿美元。根据介绍，其收入已经在过去一年几乎增加了两倍，并正在认真考虑上市，一旦成功，有望成为数字医疗的标杆。 除了Sword Health，这个领域的其他企业其实在资本市场也是炽手可热。比如，早已上市的Dario Health、曾在2021年拿下3轮总计7亿美元融资的Hinge Health，以及在2022年仍能获得1.92亿美元融资的Omada Health等。 即便如此，MSK康复服务即使在最为重视康复的欧美地区仍然存在严重不足。根据第三方报告，自2023年1月以来，英国MSK疾病治疗候诊名单数量比以往增加了近三成之多，目前仍有超过30万人在NHS等待康复的名单上，其中，26%的患者等待时间竟然超过三个月。 显然，NHS的康复师数量已经远远跟不上英国老龄化和肥胖人口日益增长的需求。英国卫生部门希望通过AI虚拟诊所这种快速、实时的方式提供更快的护理服务，减少患者等待时间和临床医生的压力。 这一虚拟诊所基于Flok Health的平台。患者既可以通过包括全科医生在内的各种医疗机构转到该平台，也可以通过App自行转接到该平台。由AI生成的理疗师会与患者进行初步的视频问诊以评估患者的症状，并在后续根据患者反馈、症状和进展提供持续的个性化康复指导——根据Flok Health的介绍，其库中可以生成多于10亿种潜在的训练组合。 在2023年期间于NHS关联单位进行的内部试用中，Flok Health的表现得到了广泛认可：所有试点患者均认为AI康复师的体验至少与真人持平；57%的试点患者甚至认为AI理疗体验比真人方案体验更好；更有86%的试点患者表示，在使用AI康复师理疗期间，其症状有所改善。 除了临床上的优势，虚拟诊所更大的优势则是无需漫长的等待，一旦获批接受AI康复服务当天即可完成视频问诊。同时，它也可以实现24×7的全天候服务。在NHS的试用中也发现，当试点结束AI虚拟诊所不再使用时，线下康复预约的等待名单立刻增加了50%以上。 数字技术带来的效果显然立竿见影！ 线上线下结合，MSK“分级诊疗”才是理想模式 即便如此，真人康复师的作用依旧无法被AI所替代。专注于MSK康复的复动肌骨在2022年获批了MSK康复数字疗法，其联合创始人，首席医学官吕一鸣就表示：“如果是标准化流程化的服务，无人干预的AI是可以实现的。不过，这里面会有一些风险，比如方案需要调整，或者说需要再评估，AI能否完全胜任还有疑问。” “所以，目前主流的模式还是AI和线下康复师结合的方式。最主要的还是由App及背后的AI和硬件实现，人工保持一个轻度介入，基本上做一些方案调整或者评估就行了。这种轻人力的模式目前是比较好的。完全脱离人力，我觉得目前风险还是比较大。” 更严谨的报告也支持这样的说法。皮特森健康技术研究院（PHTI——Peterson Health Technology Institute）新近发布的《虚拟肌骨解决方案技术评估》对2000多篇论文进行了分析，以便对主流的虚拟MSK解决方案的临床效果和卫生经济学进行评估。 根据数字技术和康复师介入程度的不同，该报告将虚拟MSK解决方案分为了三类。 第一类是完全基于App的方案，整个康复计划主要由AI设计和更新，并基于计算机视觉分析或硬件传感器的数据提供自主运动治疗。一旦方案制定，康复师基本不再参与。 第二类是基于康复师指导的解决方案，AI在患者评估、方案设计以及后续管理时发挥作用，同样也基于计算机视觉分析或硬件传感器的数据提供自主运动治疗。在此之外，康复师还会与患者进行较为频繁的线上互动，为患者提供指导。 第三类则是互联网医疗类型的解决方案，其中并没有AI的参与，康复师通过常规的线上沟通对患者进展进行了解，从而对线下康复进行补充。不过，这种线上沟通需要按照要求额外计费。 根据评估结果，第二类方案被认为最为平衡。它可以在一定程度上替代线下康复，提高服务的可及性。相比线下康复，该方案可以在患者疼痛和功能性两方面体现较好的临床效果，并减少医疗支出。据估计，假设接受线下康复的MSK患者中有25%切换到这一类方案，按每年995美元的费用标准计算，每100万商业保险人口每年可节省约440万美元之多。 正因为此，采用这类模式的企业也是最多的。在报告所覆盖的8家企业共有5家采用了这种模式，包括业界熟知的Hinge Health、Omada Health、RecoveryOne、Sword Health和Vori Health都采用了这一模式。 其他两种模式也各有千秋，均能使得患者在临床上获益，但获益程度不一。另外，在卫生经济学上，这两种模式目前的表现也不如App+康复师结合的模式。 作为该领域的实际探索者，吕一鸣认为，多种模式的结合才能构建理想的肌骨康复体系：“就像分级诊疗一样，线上线下相结合才能构建更完善的体系。绝大部分流程化的手术，比如半月板损伤，以及轻度的肌骨疾病，完全可以在医院首诊后就居家，通过数字疗法结合康复师远程指导康复。在我们的实践中，骨科和运动医学科患者总量的70%可以通过这种方式进行康复治疗。” “程度比较严重一些的患者，可能会需要用到一些设备的康复手段，单纯线上疗法的效果没有那么好，就需要采取线上线下结合的方式。数字疗法结合康复师指导的居家康复作为其中的一个环节。程度更严重一点的患者，比如处于急性期或者大创伤的患者，处于安全稳妥起见，选择线下可能是一个更好的选择了。”他补充道。 MSK头部企业的行动也在证明这一观点。 6月，MSK领域的头部企业Upswing Health和Hinge Health刚刚宣布达成合作，将Upswing Health在互联网医疗平台上的优势和Hinge Health在数字疗法上的优势相结合。此外，IncludeHealth也与OrthoForum Value Network达成合作，后者所覆盖的2500个诊所、5000名医生及4500名康复师将可以使用IncludeHealth的数字疗法平台。 健康意识增强+体育助推，国内MSK机会来了 相比欧美地区，国内此前对于MSK的重视程度有很大差距。但伴随人口老龄化加剧，以及健康意识的增加，这种情况正在迅速改善。 6月22日，由山东省政府主办，教育部、中国残联、国家卫生健康委等单位共同支持建设的康复大学在青岛成立。这是我国第一个以“康复”命名的大学，驻地为山东省青岛市，属于公办普通本科学校，将在未来开展基础性、前沿科学技术研究，并培养能够引领康复事业发展的复合型拔尖创新人才。 这所新型研究型大学的成立也从一个方面表明了国家对包括MSK康复在内的康复产业的重视。 另一方面，随着社会经济水平的发展，体育产业在最近得到了长足发展。根据全国体育产业工作会议上透露的数据，2022年全国体育产业总规模已达到3.3万亿元，实现增加值1.3万亿元。自2012年以来这两项指标的年均增速分别高达13.2%和15.4%，均高于同期我国GDP的年均增速。 而在《“十四五”体育发展规划》中则提出了2025年体育产业总规模达到5万亿元，从业人数超过800万人，全国常年参与体育锻炼人数比例达到38.5%等发展目标。2035年，体育产业预计也将成为国民经济支柱性产业。 吕一鸣表示，体育运动导致的MSK康复的需求将大幅增加：“国家大力鼓励体育产业发展，再加大家本身也越来越喜欢体育活动，尤其是马拉松，铁三和一些户外探索活动。相对来说，运动康复的需求就会大很多。我们自己就能看到找过来合作的体育机构是明显增加的，包括CrossFit、铁人三项、网球还有游泳等等。体育产业对肌骨康复的促进是肉眼可见的，未来也是有很大的空间。” 这种健康意识和习惯的形成也必将在未来推动因疾病或年龄导致的MSK康复需求。 “就我们自己的情况来看，业务增长比较明显，不管是手术患者，还是运动人群或白领人群，都比以前明显增加。一个很重要的原因就是大家对康复越来越有观念了。其实国内做肌骨康复，不管是数字疗法还是线下机构。包括我们在内，第一批尝试的人是起到先驱的作用，付出了很大成本在患者教育上。” “为什么美国有5万多家肌骨康复诊所，就像国内药店一样普遍，原因之一是因为大家觉得肌骨康复很重要，是司空见惯的一件事情。随着国家层面、患者意识，包括整体需求开始上来，我认为肌骨康复之后发展的进度会加快很多。”吕一鸣补充说道。 MSK市场的快速发展还体现在数字疗法产品的迭代上。肌骨康复需要对患者身体状况进行评估，并按照要求完成相应的康复动作，如何评估，并保证患者在居家场景下也能高质量完成动作就成为了数字医疗的核心逻辑。目前，这套技术已经演变出硬件的可穿戴传感器和软件的摄像头视觉识别两种方式。 以复动肌骨已经获批的悦行动肌骨数字疗法为例，其可穿戴套件包括3个惯性动作传感器。通过传感器去采集患者当前身体的关键指标，比如患者能够做哪些动作，能够达到什么程度。数据会用于对患者当前情况评估的参考，从而辅助医生对患者进行评估和调整康复方案。 在收到康复计划之后，患者佩戴传感器按app指导进行康复训练。传感器会在训练过程收集比如关节角度、空间姿态等一些关键的数据。一方面，这些数据可以实时在app上显示，为患者反馈动作是否达标；另一方面，这些数据也会返回医生，为每周的评估提供参考，以便根据患者的实际情况进行相应的调整。 随着手机及平板摄像头性能以及AI算法的提升，利用AI算法+手机摄像头的配合成为了近来的一种新方式。 吕一鸣向动脉网表示，MSK数字疗法的技术并没有达到完美的地步。“视觉识别可能更方便，成本相对较低，但在居家场景中它可能受背景影响较大，角度还有监控精确度也有限制。硬件传感器的精确度更好，没有背景干扰的问题，但它可能也会受环境的影响，成本也更高一些。” “不过，技术始终在快速迭代，我认为以现有的技术能够服务大部分患者，这才是最重要的！”他补充道。 在支付这个重要的问题上，MSK也在国内获得了一些进展。 尤其海南作为目前数字疗法的高地，也在支付上做了很多探索。据动脉网了解，海南正谋划数字疗法收费指导政策，其中也将包括MSK类数字疗法的收费条目，这将对该领域产生积极推动作用。 在商保方面，国内的MSK企业也正探索和保险公司定制相应的保险产品，可使用相应的数字疗法。以复动肌骨为例，他们的数字疗法已经进入无锡的惠民保。 写在最后 动脉网统计发现，国内涉足MSK的数字医疗企业也在快速增加。单以数字疗法这一细分赛道来看，已有超过10家企业活跃在这个赛道上，获批产品也在逐步增加。 此外，在公认投资寒冬的2023年，研发MSK康复机器人的司羿智能完成了高达1亿元的融资，是去年屈指可数的大额融资。以MSK数字解决方案为业务方向的睛采智能则完成了数千万元融资。这都是数字医疗在一级市场不多的亮点。 MSK，能否成为数字医疗复苏的催化剂，我们拭目以待。 * 参考资料： 王辉，《中国体育报》：《努力推动体育产业高质量发展》 *封面图片来源：123rf 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条博锐LIV-1靶向ADC报IND。博锐生物1类生物制品注射用BRY812的临床试验申请获CDE受理。BRY812是国内首款申报临床的LIV-1靶向ADC药物，也是博锐生物首款申报临床的ADC新药。BRY812通过CysLink™不可逆化学偶联平台和高度稳定的连接子，将靶向LIV-1的抗体与小分子毒素偶联。LIV-1是一种多次跨膜蛋白，具有锌转运蛋白和金属蛋白酶活性，在多种癌症中异常表达。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.百济神州PD-1单抗获批治疗食管癌。百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请获国家药监局批准，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这也是该产品在国内获批的第11项适应症。在国际Ⅲ期临床RATIONALE 306中，替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%，中位OS达到17.2个月（vs10.6个月），无论患者PD-L1表达如何，均观察到联合治疗的OS获益。2.拜耳PI3K抑制剂获批中国上市。拜耳PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在Ⅱ期临床（CHRONOS-1）中，copanlisib单药治疗这类FL患者的总缓解率（ORR）达到59%，包括14%的完全缓解（CR）；治疗滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的ORR为59%，其中包括20%的CR。3.君实PD-1单抗报三阴性乳癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请获国家药监局受理，拟联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。在III期临床TORCHLIGHT研究（NCT04085276）中，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合用药一线治疗显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，而且次要终点总生存期也显示明显获益趋势。4.先博CD19靶向CAR-NK疗法报IND。上海先博生物1类生物制品“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”（SNC103）临床试验申请获CDE受理。SNC103是先博生物采用其创新设计、拥有自主知识产权的CAR结构开发的一款靶向CD19的通用型CAR-NK细胞疗法，已在临床前研究中显示出比同类CAR设计更有效的抗肿瘤免疫反应。今年4月，这款CD19 CAR-NK疗法已在国内提交IND申请并获CDE受理。5.来凯FIC单抗获批实体瘤临床。来凯医药潜在“first-in-class”单抗药物LAE102获FDA临床许可，即将在美国针对非小细胞肺癌等实体瘤开展I/II期临床研究。LAE102是来凯医药首个进入临床阶段的原创新药项目，其靶点对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。目前，该公司在生物药和小分子领域还有10个临床前项目，有望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。6.信诺维中美双报ADC报IND。上海信诺维生物1类生物制品注射用XNW28012的临床试验申请获CDE受理。这是一款创新型抗体偶联药物（ADC），尚未有官方信息披露详情。今年1月，信诺维宣布与AmMax Bio公司达成合作许可协议，授予后者一款用于实体瘤治疗的创新性ADC药物除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权益；并预计于2023年中期递交该新药的中国和美国IND申请。7.中国抗体制药IL-17RB单抗报IND。中国抗体制药旗下杏联药业IL-17RB靶向单抗“SM17单克隆抗体注射液”的临床试验申请获CDE受理。SM17可通过与2型先天淋巴细胞(ILC2s)上的IL-17RB结合来抑制Th2细胞的免疫反应，从而阻止人白细胞介素25(IL-25)诱发的一连串反应。杏联药业计划针对哮喘适应症在中国启动一项I期临床试验，旨在桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性和有效性。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞二价RSV疫苗获推荐用于婴儿。FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）推荐批准辉瑞重组呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F蛋白双价疫苗RSVpreF（PF-06928316）上市，用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。在III期临床MATISSE（NCT04424316）中，疫苗避免婴孩出生后90天内感染严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%。2.HER2-ADC乳腺癌Ⅲ期临床见刊柳叶刀。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药德曲妥珠单抗（优赫得）治疗HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的Ⅲ期临床（DESTINY-Breast02）积极结果发表在《柳叶刀》期刊上。与常规疗法（卡培他滨+曲妥珠单抗，或卡培他滨+拉帕替尼）相比，德曲妥珠单抗显著提高患者的无进展生存期（中位PFS ：17.8个月vs6.9个月）和总存期（中位OS：39.2个月vs26.5个月）。药物的安全性与已知研究一致。3.口服司美格鲁肽减肥III期临床成功。诺和诺德GLP-1激动剂司美格鲁肽50mg片剂（每日1次）用于伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人减重的IIIa期OASIS 1研究达到主要研究终点。与安慰剂相比，司美格鲁肽（50mg）治疗组患者68周后体重较基线降幅更多（17.4%vs1.8%）；减重≥5%的比例也更高（89.2%vs24.5%），此外，司美格鲁肽50mg片剂具有良好的安全性和耐受性。诺和诺德预计今年在美国和欧盟提交司美格鲁肽50mg片剂的上市申请。4.亲环蛋白B抑制剂NASH Ⅱ期临床积极。Hepion公司亲环蛋白B抑制剂Rencofilstat在治疗晚期非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期临床ALTITUDE-NASH达到主要终点。与基线相比，rencofilstat（225mg）治疗组患者4个月后DSI（疾病严重性指数）评分平均降低1.62分（p<0.05）；SHUNT（肝脏微结构变化）降低2.8%（p<0.05）；HR（肝脏储备）提高3.9%（p<0.01）；RISK ACE（每年发展为不良临床结果的风险）降低1.2次事件每100例患者（p<0.001）。此外，rencofilstat还达到包括肝损伤生物标志物下降等多个次要终点。5.诺华拟购进一款HSC基因疗法。诺华与AVROBIO公司就后者研究性造血干细胞（HSC）基因疗法达成合作许可协议，拟开发HSC候选疗法用于治疗胱氨酸病。根据协议，诺华将在交易结束时向AVROBIO支付8750万美元的现金，此外，AVROBIO还向诺华独家授权了与AVROBIO公司基因治疗平台有关的某些其他资产、技术和其他知识产权，用于治疗胱氨酸病。AVROBIO保留了其治疗高雪氏病1型和3型、亨特综合征和庞贝病的全部权利。6.TNF-α靶向药干眼症III期临床失败。HanAll Biopharma公司潜在“first in class”靶向肿瘤坏死因子-α的抗炎疗法Tanfanercept在治疗中重度干眼病患者的III期VELOS-3研究未能达到主要终点。第8周时，Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分（CCSS）或干眼评分（EDS）的改善均未显示出统计学意义。药物的安全性结果与已知研究一致。在中国，和铂医药拥有Tanfanercept（HBM9036）的大中华区权益；由于在临床中观察到HBM9036的疗效不足趋势，和铂医药已终止其中国III期研究。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.国产新冠口服药个人自付最低只需31.5元/盒。近日，南京市医保局发文称，将先诺特韦/利托那韦组合包装、氢酸气瑞米德韦片、来瑞特韦片临时纳入基本医疗保险支付范围，按乙类管理。其中，利托那韦组合包装个人先行自付比例0.05，氢酸气瑞米德韦片个人先行自付比例0.1，医保限定支付范围仅限新冠确诊患者或新冠疑似患者使用。本通知自2023年5月13日起执行。按照三款药品各自630元/盒、630元/盒、628元/盒的挂网价格计算，三款药品最低自付金额分别为31.5元/盒、63元/盒和62.8元/盒。2.5年为患者减负超5000亿元。国家医保局相关负责人日前在新闻发布会上介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况。2018—2022年，全国人口参保率稳定在95%左右，职工医保和城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右。农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99%以上，医保助力近1000万户贫困居民成功脱贫。大批独家品种的抗癌药、罕见病用药被纳入医保目录，报销后累计为患者减负超5000亿元。3.英国试验用电动耳机治疗抑郁症。据英国天空新闻网21日报道，瑞典医疗器械公司“流动神经”设计了一款类似耳机的设备，通过温和的电流刺激抑郁患者大脑中不活跃区域，从而缓解抑郁症状。该公司称，88%参与试验的抑郁症患者在6周后有所缓解。目前，这款头戴设备正在NHS患者中进行试验，私人购买者可能需要支付高达399英镑（约合3490元人民币）的费用。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（05月23日) 2. FDA新药获批情况（北美05月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.09%涨幅前三     跌幅前三翰宇药业+20.04%  *ST 紫鑫-5.50%森萱医药+14.21%  海创药业-3.01%诺泰生物+12.98%  恩威医药-2.93%【维力医疗】公司产品Wellead PVC Hydrophilic UrethralCatheter（维力亲水PVC导尿管）获得美国FDA批准注册。【恒瑞医药】子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2106注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【悦康药业】公司于近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准 YKYY017 雾化吸入剂开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后，公司即获得开展该产品 I 期临床试验许可。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

化疗虽然是肿瘤治疗的重要手段，但化疗药物不仅会杀死肿瘤细胞，也会抑制患者的免疫系统。如果患者在此期间发生感染，即使起初症状轻微，后续病情也可能进展迅速，发展成为脓毒症、感染性休克等重症从而危及生命。中性粒细胞减少性脓毒症 (NS) 是化疗过程中最致命的副作用，具有较高的死亡率。据《美国医学会杂志》及《重症监护医学杂志》报道，脓毒症和感染性休克每年影响全世界数百万人，这数百万人中六分之一到三分之一的人因此死亡。基于这种风险，化疗患者在院外一旦有轻微感染迹象，都会被直接送往急诊。目前，分析血细胞计数通常在医院内大型实验设备上进行，还没有院外的快速检测方案。52North研发的Neutrocheck设备可在院外检测中性粒细胞，助于患者快速识别NS。52North凭借其首创的家庭检测技术，2023年被DBT（英国商业贸易部）评为Life Sciences Innovator（生命科学创新奖）。来自剑桥大学的夫妻团队52North的名字取自剑桥的GPS坐标：北纬 52°，2018年由夫妻团队Umaima Ahmad和Saif Ahmad共同创立，总部位于英国剑桥郡。Umaima拥有伦敦国王学院法学学士学位和剑桥大学生物科学创业硕士学位。在创立52North之前，Umaima有近十年业务发展和法律相关的经验。她曾参与多个价值数十亿美元的重大并购和许可交易的的谈判，业务范围横跨多个制药领域。Saif是剑桥大学肿瘤生物学博士，也是Addenbrooke医院的肿瘤学家。Ahmad夫妇关于创立52North的想法源于2017年。彼时Umaima Ahmad还在剑桥大学攻读生物科学创业硕士学位，她让丈夫Saif Ahmad找出他在医院发现的问题来制定商业计划。他们针对化疗患者面临的中性粒细胞减少性脓毒症提出了Neutrocheck 项目。该商业计划入围2018年博士后商业计划竞赛（现为Chris Abell博士后商业计划竞赛）决赛，最终斩获二等奖，并获得10000英镑的奖励。比赛中获奖开启了这对夫妻的创业之路。这似乎是误打误撞，又像是冥冥之中自有安排。创始人Umaima Ahmad和Saif Ahmad 图源：52North官网除Ahmad夫妇外，52North的核心团队由多学科领域的专家组成，包括剑桥大学数据科学家兼助理教授Mireia Crispin博士（首席数字官）和哈佛大学的生物传感器工程师Nicole Weckman 博士（技术顾问）。52North团队合影 图源：52North官网2023年初，52North又任命前剑桥大学副校长、英国癌症研究中心现任主席Leszek Borysiewicz教授为其非执行董事。   有望每年挽救400条生命，节省7000万英镑NHS支出由于NS对化疗患者存在巨大的风险，指南要求一旦他们在医院环境外有轻微的感染迹象，都必须直接去急诊接受全面的血液检查。在等待血液结果期间，患者会接受静脉注射抗生素作为预防措施。然而，约有一半的患者未在推荐的时间内接受抗生素治疗，从而危及生命。这些被送往医院的患者中，也有将近一半的人后续被证实中性粒细胞计数正常，因此根本不需要住院或服用抗生素来预防。对化疗患者而言，这种治疗途径压力大、成本高且有充满风险；对于医疗机构来说，这也花费了不少时间和资源。基于这些痛点，52North开发了Neutrocheck作为解决方案。Neutrocheck是一种家庭采血设备，包括一个小型便携式设备和一个数字平台，也是一种完全集成的基于临床、人工智能和医疗设备的系统。它可以通过指尖采血来评估患者在家的风险，通常在几分钟内给出”风险标记“的答案。它不仅帮助患者快速识别自己患NS的风险，也助于临床医生准确地对患者进行分类。通过Neutrocheck测试，患者可在家中检测自己罹患NS的风险，那些NS检测呈阳性的患者可立即寻求紧急医疗救助并在医院得到优先考虑。Neutrocheck同样也避免“虚惊一场”，那些没有NS风险的患者就不必去急诊就诊，更无需预防性抗生素用药，他们只需待在家中或在社区医疗机构中进行后续检查。Neutrocheck外观 图源：剑桥大学官网Neutrocheck目前的主要客户是 NHS。它不仅减轻了急诊患者的精神和经济压力，同时也减轻NHS的负担，优化急诊资源的配置。“Neutrocheck每年可为他们节省7000万英镑，而且由于我们更早地识别出处于危险中的患者，每年可以挽救400条生命。目前每年有十万名化疗患者因身体不适而就诊，我们可以避免其中的一半脓毒症误判。”Umaima说道。   计划开启第一阶段临床试验，或将在2024年实现商业化52North从2022年初陆续开始融资，至今所获融资总额达340万英镑（合计约2900万人民币）。投资方包括SBRI Healthcare、MedTech Innovator、Innovate UK等。52North希望利用这些资金推进Neutrocheck从实验室中的概念到逐渐商业化的过程。2022年底，52North就开始生产10000套Neutrocheck设备，用于2023年的第一阶段临床试验。该阶段临床试验将在剑桥大学医院开展，一共涉及约250名患者。除了验证Neutrocheck的安全性和有效性，52North还正在开发数字平台来支持该设备，使得患者可通过应用程序进行操作。52North表示，这些临床试验结果将推进Neutrocheck获得欧盟CE认证的过程，Neutrocheck或将在2024年实现从临床试验、审批到商业化的跨越，让更多的癌症患者获益。此外，他们将会在英国以外的其他市场发展分销商，这样就可专注开发下一个设备。关于52North未来的打算，Umaima表示他们尚未确定下一个研发领域，但可以先优化Neutrocheck的数字平台，实现院外中性粒细胞等血细胞检测的落地，减少急诊部门的工作量，以分担NHS的压力。除此之外，52North也在考虑化疗之外的市场，尿路感染相关细菌的检测和类风湿性关节炎相关产品的研发也是他们感兴趣的方向，但这将是一个长期且艰苦的过程。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台