Lacerations

NEW YORK, Oct. 16, 2024 /PRNewswire/ -- OptMed, Inc. proudly announces it has received a letter from the U.S.Food & Drug Administration (FDA) clearing its 510(k) TearRepair™ Liquid Skin Protectant. TearRepair™ Liquid Skin Protectant is a non-cytotoxic, methylidene malonate based, rapid-drying liquid barrier film for the protection of the skin. It is applied as a liquid and dries within minutes, adhering to the contours of the skin to form a transparent flexible film. TearRepair™ will wear off naturally and is provided sterile. Ervin Braun, OptMed CEO commented, "This is a significant and important milestone for our company. OptMed will aggressively move forward to commercialize TearRepair™. Braun added, "OptMed's proprietary methylidene malonate platform technology provides the company flexibility to further develop new product options to protect skin as well as address acute, surgical, and chronic wounds like lacerations, incisions, open wounds, and potentially internal applications." Optmed, Inc. has been developing a completely new and revolutionary medical adhesive for over 10 years, whose chemistry, methylidene malonate, is unlike any other chemistry offered to the market and indeed may be integral to revolutionizing surgical procedures in the future. OptMed, Inc. is a privately held medical device company that is engaged in the development, manufacturing, and commercialization of methylidene malonate-based products. With this FDA clearance, Optmed now can offer a line of skin protectants and topical surgical adhesives. While this is a significant milestone for the company, Optmed's future steps include pursuing the internal surgical adhesive market with its proprietary polymer chemistry. For more information contact: Ervin Braun CEO - OptMed M:(203) 273-7450 E-Mail: [email protected] SOURCE Optmed, Inc. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

上海 2024年9月24日 /美通社/ -- 继在中国获批上市之后，史赛克公司研发生产的可吸收植入式球囊InSpace System（以下简称：InSpace可吸收植入式球囊）又迎来重大突破。 9月20日 ，经过国家医保局的严格审核，该产品获得了医保医用耗材编码（简称C码），为下一步获得各省挂网采购资格奠定了基础。 lnSpace可吸收植入式球囊是关节镜治疗巨大不可修复肩袖撕裂的突破性解决方案，该解决方案高效且能持续改善患者的病情，国械注进20243130400 今年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心批准了InSpace可吸收植入式球囊在中国的上市申请，用于治疗因外伤或退化引起的巨大、不可修复的全层撕裂的肩袖肌腱。 作为截止到2024年全球唯一一款已获批上市的肩关节植入式球囊，该产品可通过微创手术的方式在肩峰下植入，以恢复肩关节平衡，减轻疼痛，增加活动度。InSpace可吸收植入式球囊在华获批标志着巨大不可修复肩袖撕裂的治疗进入微创手术时代。 “我们很高兴能在中国推出InSpace可吸收植入式球囊，” 史赛克中国总经理张绍斌先生 表示，“这标志着我们致力于为中国患者提供创新医疗解决方案的又一里程碑。未来，史赛克将持续加速全球创新引进，改善中国患者生活质量，助推‘健康中国2030’战略落地。” 老龄化社会 肩袖损伤发病率逐年增加，个人、家庭和社会负担严重 肩袖损伤是一种临床常见的肩关节疾病，是指肩关节周围的肌肉、肌腱或韧带损伤。该疾病最常见的起因是肌腱组织随时间逐渐磨损，如果没能得到及时干预，肩袖损伤往往会发展成巨大肩袖撕裂。因此该病症在老年人中较为多发，是肩关节疼痛和功能障碍的最常见原因。 [1] 在全球范围内，以往的解剖学研究和流行病学研究发现，50岁人群中肩袖撕裂的发病率为13%，60岁人群中的发病率为20%，70岁人群中的发病率为31%。随着全球人口老龄化程度的不断进展，肩袖疾病今后必将逐渐成为重要的社会健康问题。 [2] 肩袖撕裂会导致肩关节无力、疼痛，很多日常活动无法完成，如梳头或穿衣动作，在夜间肩关节甚至会疼痛致难以入睡。目前针对巨大不可修复肩袖撕裂的治疗方案主要包括上关节囊重建和反肩置换等，存在创伤大、手术难度高、手术费用高等问题。肩袖损伤疾病负担较重，给社会造成了严重的经济负担。 [3] 前瞻科技 推动全球医疗创新，肩袖损伤的手术治疗进入微创时代 InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展开器组成，通过关节镜微创操作快速植入，术后即刻恢复肩峰下间隙，帮助恢复肩关节平衡、活动范围及功能，减轻疼痛。随着时间的推移，植入物会在体内发生生物降解。之后经过再教育的肩部肌肉组织能够维持生物学功能，最终可帮助患者日渐回归日常生活功能与活动。 与现有的手术方案相比，InSpace可吸收植入式球囊易于使用，植入手术简单直观且易于学习，手术操作时间相对较短，平均需要大约40分钟，并且可以作为日间手术/门诊手术完成。此外，InSpace可吸收植入式球囊还可以通过微创手术完美实现肩袖损伤的微创治疗，具有缩短手术时间、简化操作、降低手术难度、降低病人感染机会、缩短恢复时间、节约医疗费用等多项优势。 史赛克InSpace可吸收植入式球囊已获得多个国家和地区的监管批准，并在全球范围内广泛应用。截至目前累计治愈患者41,000例以上。该产品的安全性和有效性已在多项临床研究中得到验证，相关的研究成果已经在全球范围内的顶级学术期刊上发表超过30篇。 [4] 目前治疗不可修复性巨大肩袖撕裂对外科医生而言仍是一项挑战，患者可能需要经历漫长而艰难的康复过程。研究结果表明，InSpace可吸收植入式球囊是一个"游戏规则改变者"。它提供了一种更短、侵入性更小的选择，可以使肩部功能和症状得到持续改善，具有十分显著的临床意义。 共赢健康 把握中国发展机遇，加速全球创新引进 2021年6月，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内成功完成了国内首例治疗巨大肩袖撕裂的可吸收肩关节球囊植入手术。一名58岁巨大肩袖撕裂女性患者，左肩剧烈疼痛多年，基本生活功能逐渐丧失。得益于乐城先行区的先行先试政策，该患者找到了治疗病痛的"良方"。 [5] 史赛克中国加速创新引进的战略布局，使得以InSpace可吸收植入式球囊为代表的全球领先创新器械，得以在美欧主要市场上市当年即通过扩大开放的先行先试政策落户中国海南。今天，InSpace可吸收植入式球囊又成功在中国市场获批上市，为广大外科医生和肩部损伤患者带来新的治疗选择。 [1] 中华医学会运动医疗分会，《勿让"肩周炎"成为肩痛的替罪羊》，2019-10-18 [2] "指南解读 | AAOS肩袖损伤的处理临床实践指南（2019年）"，中华肩肘外科电子杂志，2021年5月 [3] 中华医学会运动医疗分会，《勿让"肩周炎"成为肩痛的替罪羊》，2019-10-18 [4] Elevate Motion – InSpace_Brochure_1000903813RevB，2023 [5] "乐城完成中国内地首例InSpace可吸收肩关节球囊植入手术"，乐城先行区管理局发布，2021年6月20日 关于史赛克中国 史赛克是全球领先的医疗科技公司，坚守以临床需求为导向的创新理念，开展覆盖患者诊疗全流程的医疗 科技创新。 作为全球战略布局的重要组成部分，史赛克立足中国市场，加速创新引进，深化本土协作，开展并持续优化本土运营。围绕骨科、医疗设备、神经介入以及医用床和急救设备等领域，史赛克不断为中国医生和患者带去创新的产品和解决方案，并积极推动提升优质医疗资源的可及性和可负担性。史赛克中国，使命所向，为健康未来。

说明：1）2024H1：申请及生效日期在2024年1月1日至2024年6月30日，有效期至2029年6月30日前，注册证号前四位数字为2024；2）首次注册：延续注册及变更信息的产品不计入；3）本次统计的仅是III类眼科器械产品，审批部门均为国家药品监督管理局。因前文有一处数据未清洗净，特重新刊发，敬请谅解。 感谢药融云数屿医械对本次主题分享的数据支持，经青白视角对相关数据清洗、分类整理，2024年上半年中国眼科上市III类器械产品共44款。以下将44款产品按照9个不同方面进行总结归类。 其中应用于白内障摘除术后的人工晶状体共10款；应用于屈光不正的接触镜16款，接触镜护理液及润滑液6款；玻切一体机及玻切头耗材3款；应用于干眼治疗的强脉冲光治疗仪2款；青光眼眼压控制的引流装置2款；应用于角膜修复的生物羊膜2款；青光眼及眼底病激光治疗设备2款；应用于眼前节超声诊断设备1款。 01 人工晶状体 在此10款上市的人工晶状体产品中，进口产品占比40%，国产产品占比60%。 4家国产厂家爱博诺德（2）、高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐共有6款产品上市。其中高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐 4款产品均纳入医保。 昊海生科旗下新产业眼科的亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 高视泰靓的非球面人工晶状体L-312、球面人工晶状体PCA81两款产品均是在已批准进口产品转移至中国境内生产的路径获批（《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号文)），已获准注册进口产品医疗器械注册证号分别是国械注进20173162080和国械注进20193161559。适应证均为白内障手术后的无晶状体矫正。 西安眼得乐的疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+40.0D，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 爱博诺德的预装式单焦非球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+36.0D，该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德另一款预装式单焦非球面人工晶状体为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性处理。两款产品均适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 4款进口人工晶状体产品强生（2）、豪雅、爱尔康等均未纳入医保。 爱尔康的三焦人工晶状体为Clareon疏水平台三焦点老视矫正型人工晶状体和散光矫正型人工晶状体，可应用于老视矫正和屈光性散光矫正需求的患者。 强生的预装式焦深延长型人工晶状体将多焦点和 EDOF 技术协同，亦可应用于老视矫正。 02 接触镜 16款上市的接触镜产品中，国产产品11款占比68.75%，进口产品5款。 11款国产产品其中应用于近视防控的角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）国产厂家湖南朗星；艾康特贡献了唯一一款硬性巩膜接触镜；其余9款国产软性亲水接触镜分别来自甘肃康视达、湖南多富丽光学、湖南海普明科技、江苏海伦隐形眼镜、江苏视准医疗器械（3）、浙江迈得顺隐形眼镜、重庆蕾明视光等。 5款进口产品分别来自强生、日本爱可瞳、博士伦、台湾精华光学、台湾晶硕光学等。 适应证来看，以上大部分产品均用于近视矫正佩戴，而下述三款产品显示出差异：博士伦的日戴型软性亲水接触镜，材料为samfilcon A，适用于矫正有晶体无疾病眼的屈光不正(近视、远视及散光)；强生的ACUVUE OASYS MAX 1-DAY 接触镜为日戴型硅水凝胶软性亲水接触镜，防蓝光型号，由硅水凝胶材料senofilcon A制成，用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视，远视)，1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度；艾康特的硬性巩膜接触镜，用于矫正患者近视、远视。 本列产品均为进入医保。 03 接触镜护理液及润滑液 6款产品中，5款国产产品均为接触镜的护理功能产品。嘉兴力山明朗（2）、四川兴泰普乐（2）、江苏乐润隐形眼镜，适用于对硬性接触镜的冲洗。 其中四川兴泰普乐的其中一款产品（国械注准20243160779）由A液(含次氯酸钠)和B液(含溴化钾)组成，适用于清除硬性角膜接触镜表面的蛋白质污渍。 瑞霖医药代理从德国依佑赞EUSAN进口的隐形眼镜润滑液，用于软性接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 此6款产品均不在医保支付范畴。 04 玻切一体机及玻切头耗材 3款相关产品均为进口。均不在医保支付范畴。 其中，博士伦的Stellaris Elite Vision Enhancement 系统笔者曾在以往文章提及，可回顾新型超乳玻切一体机获NMPA批准上市！适用范围用于白内障的乳化和摘除、前节和后节玻璃体切除术。配备激光模块还可用于视网膜光凝术和激光小梁成形术。该设备引入了颇具创新性的Adaptive Fluidics即自适应液流技术，提供了出色的灌注压控制维持前房稳定性。 另外2款为一次性玻切头，分别来自爱尔康和博士伦。 05 强脉冲光治疗仪 2款产品国产和进口各一，均用于在医疗机构中治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。其中国产产品由科英激光制造KL-L(G)型/KL-L(GN)型。 另外一款OptiLight为以色列进口的科医人出厂。 两款产品均不在医保支付范畴。 06 青光眼引流装置 2款产品均为美国进口，均不在医保支付范畴。厂家分别为Ivantis（爱尔康代理）和Glaukos。 Ivantis出品的青光眼引流器Hydrus Microstent由镍钛合金制成的青光眼引流支架和传输装置组成。 Glaukos出品的iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System由表面涂层为硬脂酸肝素铵的Ti6Al4V钛合金材料制成的支架及推送器组成，一个推送器容纳并预置两个植入体。 两位产品适应证相同，均应用于：单纯用药效果不佳或不能用药，同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压。 07 生物羊膜 2款产品均为国产（此类产品也必须为国产，取材于健康剖宫产产妇的胎盘基底膜组织），适应证均为眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。 其中广州悦清再生医学（国械注准20243160541）的生物羊膜纳入医保。 健诺维(成都)生物是瑞泰生物全资子公司，其湿态生物羊膜产品（国械注准20243161140）可用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖，对角膜溃疡、翼状胬肉、病毒性角膜炎、眼烧伤等术后修复具有显著的疗效。这是国家药品监督管理局审批通过的首个在川上市的湿态生物羊膜产品，也是瑞泰生物布局成都辐射西南的重要一步。 08 激光设备 2款产品分别来自国产的南京博视医疗和由高视远望（法国光太医疗）。 南京博视医疗出品的眼科半导体激光光凝仪在医疗机构中使用，适用于眼科视网膜激光光凝。适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。577nm波长激光被公认为治疗眼底病的首选，相对于传统532激光对视网膜损伤更小、穿透力更强。 高视远望（光太医疗）的Vitra 810 眼科半导体激光治疗机Subcyclo同样在医疗机构中使用，用于治疗开角型原发性青光眼、闭角型青光眼、难治性青光眼，以及早产儿视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞、脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。该款产品同一设备能搭载不同传输系统，将睫状体光凝光纤二合一，智能化向导版临床使用软件，门诊与手术室等多场景可以切换使用。 两款产品均未纳入医保。 09 超声诊断设备 由昊海生科（ArcScan）出品的U1trasound Bio Microscope眼科超声生物显微镜是唯一一款在2024上半年获批的眼科超声诊断设备，适用于在医疗机构中对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。 该设备是全新超声成像方法，考虑效率和易用性，包括四个主要组件：ArcScan 仪器模块、Insight 软件包、流体模块和电子单元。专有技术和灵活软件，能高效捕获扫描集，定制 Z 轴，提供多种扫描选项；沿弧线移动，垂直眼球前表面曲率，穿透眼部解剖结构，提供解剖细节，辅助治疗和协助 ICL 手术决策，能看清微米级区域；患者坐姿舒适，操作员易操作，几秒钟可完成扫描，经验丰富的操作员操作通常 5 - 10 分钟。 该款产品未纳入医保。 结语 在以上 44 款中国获批上市的眼科 III 类器械中，综合统计，我们能够清晰地发现，国产产品展现出了令人瞩目的成绩。其数量总计达到了 26 款，所占的比例高达 59.09%。这一数据充分彰显了国内厂家在眼科器械领域自主研发和生产能力的显著提升，也反映出国内企业在技术创新、质量把控以及市场适应性方面所做出的不懈努力。 其中这26款产品，主要集中在江苏（6款4家）、广东（4款3家）、湖南（3款3家）、浙江（3款2家）、四川（3款2家）、北京（2款1家）等地区。 同时，纳入医保的器械共有 5 款，占比 11.36%，全部为国产产品，这无疑是对国产眼科器械的高度认可和支持。其中，人工晶状体就占据了 4 款，生物羊膜 1 款。 就人工晶状体而言，其在眼科白内障治疗中具有至关重要的作用。能够有 4 款人工晶状体纳入医保，对于广大患者来说是一大福音，将极大地减轻他们的医疗负担，提高治疗的可及性和普及度。生物羊膜在眼表疾病的治疗中发挥着独特的作用，此次纳入医保也将为相关患者带来更好的治疗效果和康复机会。以上不仅体现了国家对于国产眼科器械的信任和支持，也为国产眼科器械行业的发展注入了强大的动力。 然而，也需要看到，以博士伦、爱尔康、强生等为代表的国际品牌在某些先进技术和产品性能方面仍具有一定优势。如在一些复杂的眼科手术器械和高精密的诊断治疗设备、白内障屈光手术领域的高端人工晶状体等方面，因此国产品牌在高端器械设备领域还有进一步提升空间。但也相信在不远的将来，国产眼科器械能够在高端领域实现更大的突破，与国际品牌并肩，为全球眼科医疗事业贡献更多的中国力量。 此外，不可忽视的是，国际品牌也为中国眼科市场的发展作出了重要贡献。它们带来了先进的技术和理念，为国内企业提供了学习和借鉴的榜样，其高品质的产品不仅丰富了市场的选择，满足了不同患者的多样化需求。同时，国际品牌通过与国内企业的竞争与合作，培养了优秀的行业人才，促进了整个行业的进步与发展，或许未来国际品牌与国产品牌之间会有更多的融合发展。 相信在未来，国产眼科器械在借鉴国际品牌经验的基础上，不断加大研发投入，加强创新，定能在高端领域取得更大的突破。而国际品牌也将继续发挥其优势，与国产品牌共同推动中国眼科医疗事业迈向新的高峰，为广大患者带来更多福祉。